Sentencia T-425 de 2013

T-425-13 REPUBLICA DE COLOMBIA Sentencia T-425/13 DERECHO FUNDAMENTAL A LA SALUD DE NIÑOS Y NIÑAS-Debe ser atendido en forma inmediata y prioritaria USUARIOS DEL SISTEMA DE SEGURIDAD SOCIAL EN SALUD-Tienen derecho a acceder a los servicios de salud que requieran, estén o no incluidos en el Pos Diferentes Salas de Revisión han reiterado que toda persona tiene derecho a acceder a los servicios de salud que requiere; esta Corporación ha estudiado, especialmente, casos en los cuales se niega un servicio de salud por no estar incluido en el POS. DERECHO A LA SALUD DEL MENOR-Caso en que EPS niega suministro de medicamento por estar excluido del POS y no contar con el registro del INVIMA DERECHO A LA SALUD DEL MENOR-Vulneración por EPS al negar suministro de medicamento hidroxiurea prescrito por médico tratante, fundamentándose en que en el registro Invima no está aprobado el uso terapéutico para tratamiento de anemia falciforme que sufre la niña DERECHO A LA SALUD Y PREVALENCIA DE LA ORDEN DEL MEDICO TRATANTE FRENTE AL CONCEPTO DEL COMITE TECNICO CIENTIFICO-Reiteración de jurisprudencia DERECHO A LA SALUD DEL MENOR-Orden a EPS suministre medicamento hidroxiurea, no aprobado por el INVIMA, en las condiciones prescritas por la médica tratante, para la enfermedad anemia falciforme que sufre la niña Referencia: expediente T-3828679 Acción de tutela presentada por Nilson Carlos Agames Guevara en representación de su hija menor Mini Nadime Agames Muñiz contra Salud Total EPS. Magistrada ponente: MARÍA VICTORIA CALLE CORREA Bogotá D.C., diez (10) de julio de dos mil trece (2013) La Sala Primera de Revisión de la Corte Constitucional, integrada por los magistrados María Victoria Calle Correa, Mauricio González Cuervo y Luis Guillermo Guerrero Pérez, en ejercicio de sus atribuciones constitucionales y previo el cumplimiento de los requisitos y trámites legales y reglamen­tarios, ha proferido la siguiente SENTENCIA En el proceso de revisión de la sentencia proferida, en única instancia, por el Juzgado Segundo Municipal de Pequeñas Causas Laborales, el 19 de diciembre de 2012, dentro del trámite de la referencia.[1] I. ANTECEDENTES El señor Nilson Carlos Agames Guevara, actuando en representación de su hija menor Mini Nadime Agames Muñiz, interpuso acción de tutela en contra de Salud Total EPS, por la presunta vulneración de los derechos fundamentales a la salud y la vida de su hija por parte de esta entidad, al negarse a suministrarle el medicamento hidroxiurea cap. 500 mg., para el tratamiento de la anemia falciforme que padece la menor. A continuación se exponen los fundamentos de la demanda: 1. Hechos 1.1 Mini Nadime Agames Muñiz es una niña de cinco (5) años de edad,[2] que padece una enfermedad congénita denominada anemia falciforme. La médica tratante Yathy Jiménez, pediatra hematóloga – oncóloga adscrita a Salud Total EPS, entidad a la cual se encuentra afiliada la menor, prescribió el medicamento hidroxiurea cap. 500 mg. para el control de la enfermedad.[3] En la justificación para el uso del medicamento, la profesional señaló: “la hidroxiurea es un citotóxico, mutagénico que actúa en la fase S del ciclo celular interfiriendo en la formación del ADN”.[4] 1.2 El Comité Técnico Científico de Salud Total EPS negó el suministro de la hidroxiurea, porque “la molécula no coincide con las alternativas autorizadas por el INVIMA, para la patología que padece [la] paciente”.[5] 1.3 El señor Nilson Carlos Agames Guevara, padre de Mini Nadime Agames Muñiz, manifiesta que su hija necesita urgentemente el suministro del medicamento prescrito para evitar el avance de la enfermedad, y que la decisión de negar dicho suministro vulnera el derecho a la salud de su hija y pone en riesgo su vida. Asimismo, afirma que no se encuentra en capacidad económica para asumir la compra del medicamento, porque se desempeña como auxiliar de servicios, gana un salario mínimo y debe sostener a su familia.[6] 1.4 Por las razones expuestas, solicita la tutela de los derechos de su hija Mini Nadime Agames a la vida, a la salud y a la seguridad social, por medio de una orden a Salud Total EPS para que suministre el medicamento hidroxiurea cap. *500 mg., por el tiempo requerido para el control total de su enfermedad, y que se continúe prestando la atención médica y asistencial que su salud requiera. 2. Actuación adelantada por el juez de primera instancia Mediante Auto del 5 de diciembre de 2012, el Juzgado Segundo Municipal de Pequeñas Causas Laborales de Barranquilla asumió el conocimiento de la acción de tutela objeto de estudio, corrió traslado a Salud Total EPS para que ejerciera su derecho de defensa, citó a la médica tratante Yathy Jiménez para ser oída en diligencia de declaración juramentada y, como medida provisional, ordenó a Salud Total EPS que suministrara los medicamentos necesarios para tratar la patología de la menor Mini Nadime, con el fin de garantizarle el derecho a la vida. 3. Respuesta de la entidad accionada Salud Total EPS presentó un memorial en el que informó que la menor Mini Nadime Agames es una paciente diagnosticada con anemia falciforme sin crisis, a quien la médica tratante le prescribió el medicamento hidroxiurea cápsulas 500 mg. para controlar dicha enfermedad. Teniendo en cuenta que ese es un medicamento No POS, el suministro del mismo fue sometido a la aprobación del Comité Técnico Científico. Esta instancia rechazó la solicitud, porque “la prescripción del medicamento no coincide con las indicaciones terapéuticas aprobadas por el INVIMA en el registro sanitario otorgado al producto.”[7] Al respecto, señaló que en el INVIMA “el medicamento está indicado exclusivamente en: || ‘LEUCEMIA, GRANULOCITICA CRÓNICA, VARIOS NEOPLASMAS INCLUYENDO MELANOMA, LINFOMA Y TUMORES TROFOBLÁSTICOS GESTACIONALES’.”[8] (Mayúscula sostenida en texto original). La entidad accionada indica que en la Resolución No. 3099 de 2008,[9] se establece que “[só]lo podrán prescribirse medicamentos, servicios médicos y prestaciones de salud que se encuentren debidamente autorizados para su uso y ejecución o realización por las respectivas normas vigente en el país como las expedidas por el Invima y las referentes a la habilitación de servicios en el Sistema de Garantía de la Calidad de los servicios de salud.”[10] Asimismo, cita el parágrafo 6° del artículo 29 del Acuerdo 029 de la Comisión de Regulación en Salud, “por el cual se sustituye el Acuerdo 028 de 2011 que define, aclara y actualiza integralmente el Plan Obligatorio de Salud”, en el que se establece que “[l]os principios activos y medicamentos incluidos en el Plan Obligatorio de Salud deben ser empleados estrictamente en las indicaciones consignadas en el registro sanitario expedido por el Invima a la fecha de entrada en vigencia del presente Acuerdo.”[11] Agrega que “la autorización de medicamentos sin indicación INVIMA, conlleva directamente a la comisión de la conducta punible contemplada en el artículo 372 del Código Penal Colombiano”,[12] norma en la que se consagra el tipo penal de corrupción de alimentos, productos médicos o material profiláctico.[13] Respecto de la medida provisional adoptada por el juez de primera instancia, la entidad accionada informó que ha autorizado y brindado la atención médica requerida para el manejo de la patología que padece Mini Nadime, y que no es posible autorizar el suministro del medicamento hidroxiurea, porque este no está indicado para el tratamiento de anemia falciforme. Asimismo, señaló que las alternativas terapéuticas deben ser prescritas por el médico tratante. Por esta razón le fijó una nueva cita a la menor con la médica Yathy Jiménez, para que se evaluara y buscara una alterativa terapéutica. Con fundamento en los argumentos expuestos, solicitó que se negara la tutela objeto de estudio, porque la decisión de no suministrar el medicamento hidroxiurea “[…] no obedece a un criterio asumido unilateralmente por la EPS sino a la aplicación de la normatividad que así lo ha señalado”.[14] Como petición subsidiaria, solicitó que, en el evento en que se ordene el suministro del medicamento, se reconozca a Salud Total EPS el derecho a repetir contra el Fosyga por el 100% de los valores que deba asumir. 4. Fallo de instancia Mediante fallo del 13 de diciembre de 2012, el Juzgado Segundo Municipal de Pequeñas Causas Laborales de Barranquilla negó la tutela de los derechos fundamentales de la menor Mini Nadime Agames Muñiz, porque encontró que el medicamento formulado “no sirve para curar o prevenir el problema de anemia de la paciente, sino para evitar la reproducción de células cancerígenas, […] que no se encuentran presentes en la menor ni en la historia clínica se señala que puedan llegar a presentarse.”[15] Adicionalmente, señaló que “no existe evidencia de que los medicamentos diferentes a la H[idroxiurea], que en la actualidad viene recibiendo la menor, no hayan controlado o desmejorado la salud de la menor, para de esta manera determinar que se hace inminente el cambio de medicamento”.[16] Finalmente, exhortó a Salud Total EPS para que se comunicara con el padre de Mini Nadime para fijar una nueva cita con la médica especialista, y que esta establezca una alternativa terapéutica. II. Actuación adelantada y documentos allegados en sede de revisión 1. Solicitud de información al actor La Corte Constitucional ha considerado en diversas oportunidades,[17] en el ejercicio de su función de revisión de fallos de tutela, que en ocasiones, para lograr una protección efectiva de los derechos fundamentales resulta pertinente, e incluso necesario, requerir información por vía telefónica a los peticionarios o sus familiares sobre algunos aspectos fácticos puntuales que requieran mayor claridad dentro del trámite de la acción. Esta decisión encuentra pleno sustento en los principios de celeridad, eficacia, oficiosidad e informalidad que guían la actuación del juez de tutela. En el caso objeto de estudio, frente a una posible vulneración del derecho a la salud de una menor de edad, la Sala de Revisión se comunicó telefónicamente con el señor Nilson Carlos Agames Guevara el 15 de abril de 2013, con el fin de establecer si en la cita del 9 de enero de 2013 la médica tratante ratificó el tratamiento prescrito, o si estableció una alternativa terapéutica para el manejo de la enfermedad. El padre de la menor señaló que en esta cita la médica tratante ratificó que la enfermedad debía ser controlada mediante el suministro de hidroxiurea cap. 500 Mg. 2. Solicitud de pruebas 2.1. Mediante Auto del 29 de abril de 2013, se solicitó a la médica tratante Yathy Jiménez, que informara el uso médico de la hidroxiurea, sus efectos secundarios y contraindicaciones, si existen medicamentos o tratamientos alternativos para el control de la anemia falciforme, y de existir, cuál es la efectividad de esos tratamientos y posibles efectos secundarios.[18] 2.2. Asimismo, se ordenó a Salud Total EPS que informara cuáles son las especialidades de los médicos integrantes del Comité Técnico Científico que negaron el suministro del medicamento hidroxiurea a la niña Mini Nadime Agames Muñiz, y cuántos años de experiencia en sus especialidades tiene cada uno de ellos. Adicionalmente, se pidió a la entidad accionada que presentara un concepto de dos (2) médicos especialistas en el manejo de la enfermedad que padece la menor, en el que explicaran las razones médicas y científicas por las cuales Salud Total EPS negó el suministro del medicamento a la menor, explicación en la que debían incluir el uso médico del medicamento, sus efectos secundarios y contraindicaciones. Igualmente, se les pidió informar si existen medicamentos o tratamientos alternativos para el control de la anemia falciforme, y de existir, cuál es la efectividad de esos tratamientos y posibles efectos secundarios.[19] 2.3. Finalmente, se ofició a las facultades de medicina de las Universidades Nacional de Colombia y del Valle, para que remitieran conceptos sobre la existencia de estudios científicos que concluyan que la hidroxiurea es efectiva para el tratamiento de la anemia falciforme, o por el contrario no lo era. Adicionando una explicación sobre el uso médico del medicamento, sus efectos secundarios y contraindicaciones, y que informaran cuáles medicamentos o tratamientos alternativos existen para el control de la mencionada enfermedad, la efectividad de los mismos y sus posibles efectos secundarios.[20] 3. Documentos allegados en sede de revisión 3.1. Salud Total EPS radicó un memorial el 22 de mayo de 2013 en el que, además de reiterar los argumentos expuestos en el informe presentado ante el juez de primera instancia, manifestó que al INVIMA “le corresponde determinar qué medicamentos deben ser utilizados por los médicos, indicar el uso adecuado de estos y la dosis necesaria; por otro lado, tiene la función de advertir sobre las contraindicaciones y los usos inadecuados para determinado medicamento”.[21] Adicionalmente, sostuvo: “[…] el juez constitucional no puede autorizar la entrega de un medicamento que no tiene Registro Sanitario para determinado diagnóstico, pues se trata de un conflicto de carácter científico que requiere de un conocimiento específico a fin de resguardar el derecho a la salud del paciente, en la medida en que dicho análisis se escapa de [la] esfera jurídica. Lo anterior se reitera, porque no se trata sólo de un trámite administrativo de expedir […] el documento público expedido por el INVIMA para la producción y comercialización de un medicamento, sino por el contrario, esto es una consecuencia ex post, a la cual precede un estudio científico de verificación de características, experimentos que pretenden verificar que un medicamento pueda ser útil, eficaz y seguro para un paciente que tiene determinado tipo de enfermedad y cuya viabilidad ha sido probada con protocolos científicos internacionales y con arreglo a las normas nacionales. Si el señor Juez considera que el servicio debe ser asumido por Salud Total EPS, aún en contravía de los conceptos médico científicos de profesionales de la salud, y teniendo en cuenta que el medicamento HIDROXIUREA CÁPSULA 500 MG, no se encuentra registrado en el INVIMA para el manejo de la patología ANEMIA FALCIFORME SIN CRISIS que presenta la usuaria, Salud Total EPS S.A. […] manifiesta desde ya que corresponde al señor Juez la responsabilidad médica del desenlace del paciente, teniendo en cuenta los múltiples casos de desenlaces fatales por equivocadas órdenes judiciales de tutela que contravienen los conceptos médicos de especialistas en la materia.”[22] 3.2. Posteriormente, mediante comunicación suscrita por un representante legal de Salud Total EPS, radicada en la Secretaría de esta Corporación el 4 de junio de 2013, la entidad accionada solicitó que se confirme la decisión del juez de tutela de primera instancia “por constituir un proveído acorde a los pronunciamientos constitucionales y la normatividad reguladora del Sistema de Salud”.[23] Consideró que su decisión está acorde a los pronunciamientos constitucionales, porque: “[…] existe precedente jurisprudencial […] en sentencia de revisión T-042 de 2013, para un caso en concreto de SALUDTOTAL EPS, y en dicha jurisprudencia se reiteró la NO cobertura de medicamentos a cargo del Sistema General de Seguridad Social en Salud, que NO cuenten con el respectivo registro INVIMA y ratifica la imposibilidad de los jueces de conceder vía fallos de tutela esta especial franja de medicamentos.” (Mayúscula sostenida en texto original).[24] Asimismo, reiteró que la decisión de no autorizar el medicamento solicitado “obedece exclusivamente a la normatividad reguladora del Sistema, puesto que está prohibido para cualquier Entidad Promotora de Salud, la autorización de medicamentos que NO tengan registro INVIMA para tratar la patología del paciente, como ocurre en el sub examine”.[25] (Mayúscula sostenida en texto original). 3.3. Mediante memorial recibido en la Secretaría General de esta Corporación el 16 de mayo de 2013, el Decano de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Colombia señaló que requería conocer la historia clínica de Mini Nadime Agames para poder contestar los interrogantes formulados por el despacho. 3.4. Por su parte, mediante comunicación radicada el 4 de junio de 2013 en la Secretaría General de esta Corporación, el Director de la Escuela de Medicina de la Universidad del Valle, doctor Sigifredo Muñoz Sánchez, remitió el concepto emitido por el doctor Carlos Portilla, médico Hematólogo Oncólogo del Departamento de Pediatría de la Universidad del Valle con experiencia de muchos años en su especialidad. Por su importancia, este concepto se transcribirá ampliamente: “En referencia a las preguntas remitidas a mi puedo afirmar. 1. ¿Existen estudios científicos que concluyan que el medicamento hidroxiurea es efectivo para el control de la anemia falciforme? Sí. Existen estudios científicos que evidencian que el medicamento Hidroxiurea es efectivo para el control de anemia falciforme. El principal efecto de la Hidroxiurea, aunque no el único, es incrementar los niveles de Hemoglobina fetal (HbF) en los glóbulos rojos. Se ha demostrado que el aumento del porcentaje de HbF se asocia con una disminución de la gravedad clínica de la anemia falciforme, basada en criterios de valoración, como número de episodios dolorosos vaso oclusivos, transfusiones y hospitalizaciones.[[26]] […] Experiencia clínica Los estudios iniciales previos a su uso en humanos y realizados en monos cinomolgus anémicos mostraron que la hidroxiurea aumenta los niveles de HbF.[[27]] […] Ensayos clínicos piloto en pacientes La Hidroxiurea incrementa los niveles de HbF en pacientes humanos con anemia falciforme con una mínima toxicidad a corto plazo.[[28]] […] Los estudios preliminares de eficacia los realizó el National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) quien patrocinó el fundamental Multicenter Study of Hydroxyurea (MSH), un ensayo controlado realizado entre 1992 y 1995 en 21 centros de Estados Unidos y Canadá, donde se identificó la eficacia y efectos tóxicos a corto plazo de la hidroxiurea utilizada a la dosis mínima tolerada. Estudio donde participan 299 pacientes y se detiene precozmente por el excelente efecto beneficioso observado con mínimos efectos adversos. Los sujetos tratados con hidroxiurea disminuyeron las crisis dolorosas en un 44% al año y una reducción del 58% en la tasa anual media de hospitalización por crisis de dolor. Además, el número de sujetos tratados con hidroxiurea que desarrollaron episodios de síndrome torácico agudo fue menor, tuvieron menos transfusiones sanguíneas, menos el número de unidades de sangre transfundidas, menos muertes y menos episodios de accidente cerebrovascular.[[29]] […] En 1998 se añadió por parte de la Food and Drug Administration (FDA) de Estados [Unidos] a las indicaciones de la hidroxiurea la reducción de la frecuencia de las crisis de dolor y la disminución de la necesidad de transfusiones sanguíneas en pacientes con anemia falciforme. Uso del medicamento: El medicamento incrementa los niveles de hemoglobina fetal, lo que disminuye el número de complicaciones, daños en diferentes órganos, número de hospitalización, días de hospitalización, infecciones, cirugías y muertes. El uso del medicamento está autorizado en pacientes mayores de 6 meses de edad, las dosis, frecuencia y control deben realizarse por el profesional médico a cargo del paciente, quien controlará los efectos secundarios, no existe en el momento complicaciones inherentes a la enfermedad que indiquen el no uso de este medicamento en pacientes pediátricos. En el caso de la paciente no existe limitación, contraindicación o justificación para el no uso del medicamento. (A continuación el desarrollo sustentado en estudios clínicos de estas observaciones). Ensayos clínicos en pacientes pediátricos En niños los estudios de Hidroxiurea inician con el denominado HUG-KIDS, realizado entre 1994 y 1996. Donde participan 84 niños que fueron tratados durante 12 meses y se observaron efectos hematológicos similares a los del ensayo MSH con aumento de la hemoglobina, aumento de la HbF, disminución de las crisis y complicaciones.[[30]] […] Hay estudios que han demostrado en niños, menos ingresos hospitalarios por dolor, con menor duración de la hospitalización.[[31]] […] En el studio Hydro-xyurea Safety and Organ Toxicity (HUSOFT), para niños menores de un año el uso de hidroxiurea evitó la pérdida del bazo comúnmente asociada a infecciones severas y se han demostrado en otros estudios efectos benéficos en proteinuria, priapismo e hipoxemia. En pacientes de 9 a 18 meses se está (sic) realizó en Estados Unidos un estudio aleatorio entre 2003 y 2009 (BABY HUG); con resultados que evidencia[n] efectividad de la hidroxiurea en menores de un año y con mejoría en todas las condiciones clínicas analizadas.[[32]] […] Actualmente se limita su uso en pacientes menores de 6 meses en quienes no es necesario y en mujeres en gestación; no existe contraindicación en este paciente para el uso del medicamento. En relación a los efectos adversos de la medicación a corto plazo se ha demostrado la presencia de anemia, leucopenia y trombocitopenia que son reversibles a la disminución de la dosis o suspensión de la medicación. Respecto al uso prolongado la experiencia clínica no ha identificado ningún efecto detractor claro o preocupación sobre su seguridad. La posibilidad de que la hidroxiurea tenga un efecto negativo en el crecimiento y desarrollo de los niños no se ha demostrado.[[33]] […] Se ha demostrado efectos benéficos sin efectos tóxicos significativos, sin alteración en el crecimiento o desarrollo puberal.[34] […] En el momento se completan más de 20 años de administración en adultos y 17 años en niños, no se ha demostrado en estos pacientes alteración del ADN, ni incremento en los episodios de cáncer, no incremento en la teratogenicidad, ni efectos en los embriones futuros de los pacientes tratados con esta medicación.[[35]] […] El único efecto adverso comprobado a largo plazo es [la] disminución en la producción de espermatozoides en pacientes adultos tratados con hidroxiurea.[[36]] […] Estudios de fármaco economía Durante el primer estudio aleatorizado usando hidroxiurea, el costo promedio del compuesto fue cerca de US$ 1000 por año, con un costo adicional de US$ 400 por año. El costo fue reducido en hospitalizaciones, visitas al servicio de urgencias analgesia y transfusiones con un ahorro de aproximadamente US$ 5000 dólares por año por paciente.[[37]] […] 2. Existen otros medicamentos para el manejo de la anemia falciforme Los que presentan estudios más avanzados son: Los agentes desmetilantes como la 5-azacitidina [18] y la decitabina.[[38]] […] Los ácidos grasos de cadena corta como el butirato.[[39]] […] Pero cada uno tiene limitaciones en la vía de administración, seguridad o duración de la eficacia. Además no cuentan aún con soporte clínico y autorización que permita su uso en pacientes pediátricos. Existen otras alternativas de tratamiento Transfusiones crónicas seriadas, indicadas en pacientes que tengan cambios que sugieran riesgo para enfermedad cerebrovascular especialmente y en algunos episodios agudos, los estudios recientes indican la posibilidad de uso concomitante de hidroxiurea y transfusiones crónicas. Aunque las transfusiones crónicas han demostrado efectividad en el manejo de algunas de las complicaciones, tiene un alto riesgo de daño a largo plazo por el riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas, daño hepático y cardíaco por depósitos de hierro entre otras; además de ser necesario adicionar a su uso medicamentos para evitar estas complicaciones que tienen importantes efectos adversos. En nuestro país existe una limitada posibilidad de acceso a uno de los tratamientos efectivos que incluye la transfusión, siendo esta la eritrocitoaferesis (intercambio de sangre), pero aún en países con disponibilidad de este recurso, hidroxiurea sigue siendo la primera opción.[[40]] […] El transplante de medula ósea es el único tratamiento curativo, actualmente, para obtener mejores resultados se precisa un hermano donante con compatibilidad HLA. Este requisito limita el número de pacientes que pueden beneficiarse de esta estrategia. En el país existe experiencia con otras alternativas usando para el trasplante células de cordón umbilical. Se ha reservado el trasplante a aquellos casos refractarios al uso de Hidroxiurea y/o con complicaciones severas que pongan en riesgo la vida del paciente o repetitivas en el tiempo, ya que aún los índices de mortalidad asociados al trasplante superan al riesgo de la enfermedad en pacientes no complicados con buena respuesta al medicamento.[[41]] […] En consecuencia se considera que existen suficientes estudios que soporten el uso seguro del medicamento hidroxiurea en pacientes pediátricos, con mínimos efectos secundarios que son menores al perjuicio de la enfermedad y se controlarán en caso de presentarse, con el ajuste o cese de la medicación. No existe para la condición de clínica de la paciente tratamientos alternativos, se considera puede haber tratamientos concomitantes que incluyen un plan de transfusión crónica a establecer por un hematólogo pediatra según su condición clínica actual. La única cura posible para esta enfermedad es el Trasplante de Médula ósea, que está indicada en aquellos pacientes con complicaciones severas y crisis repetitivas donde el riesgo de perder la vida por estas es mayor al riesgo que implica la realización del trasplante.”[42] (Negrilla y cursiva en texto original). 3.5. Finalmente, la médica tratante guardó silencio. 4. Solicitud de pruebas adicionales 4.1. Como consecuencia del silencio de Salud Total EPS en cuanto a precisar las razones médicas y científicas por las cuales negó el suministro del medicamento hidroxiurea para el tratamiento de la enfermedad que padece la niña Mini Nadime Agames Muñiz, el despacho reiteró las órdenes impartidas a la entidad por medio del Auto del 29 de abril de 2013. Igualmente, solicitó al señor Nilson Carlos Agames Guevara y a Salud Total EPS, que remitieran copia de la historia clínica de la menor Mini Nadime Agamez Muñiz. Finalmente, pidió al INVIMA que informara si cuenta con estudios científicos sobre el medicamento hidroxiurea cap. * 500 mg. y su suministro para el tratamiento de la anemia falciforme, y de contar con ellos, que aportara copia de los mismos. 4.2. En respuesta a la anterior solicitud, el INVIMA respondió: “Una vez revisada la base de datos de este Instituto, se encontró que dentro de las indicaciones aprobadas por el INVIMA para los medicamentos con ingrediente farmacéutico activo HIDROXIUREA en concentración de 500 mg, y forma farmacéutica cápsula, no está incluida la patología anemia falciforme. De acuerdo a lo anterior el Instituto no cuenta con estudios clínicos que soporten la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos con ingrediente farmacéutico activo HIDROXIUREA en concentración de 500 mg, para la patología anemia falciforme.” 4.3. Por su parte, el señor Nilson Carlos Agames Guevara aportó copia de la historia clínica de su hija Mini Nadime, la cual fue remitida a la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Colombia, con el fin de que rindiera el concepto solicitado por medio del Auto del 29 de abril de 2013, sin embargo, a la fecha del fallo, la universidad no se había pronunciado. 4.4. Finalmente, mediante comunicación radicada en la Secretaría General de esta Corporación el 5 de julio del año en curso, Salud Total EPS informó los nombres de los médicos integrantes del Comité Técnico Científico y su experiencia, omitiendo indicar sus especialidades. Tampoco aportó los conceptos de los médicos especialistas en el manejo de la enfermedad que padece Mini Nadime, y se limitó a señalar: “[…] debemos aclarar que la causal de negación en su oportunidad en la autorización del medicamento || Hidroxiurea cap. 500 mg., únicamente se justificó en la validación administrativa realizada contra el Registro INVIMA, es decir NO se autorizó en su oportunidad al NO tener registro INVIMA para la patología de la menor (ANEMIA FALCIFORME). […] en lo atinente al tratamiento para esta enfermedad en pacientes pediátricos, no hay una cura que se consiga con facilidad. Sin embargo, hay tratamientos para aliviar los síntomas y para combatir las complicaciones. Los objetivos del tratamiento de la anemia de células falciformes consisten en aliviar el dolor; prevenir las infecciones, las lesiones de órganos y el derrame cerebral, y controlar sus complicaciones. […].”[43] III. Consideraciones y fundamentos 1. Competencia Esta Sala de Revisión de la Corte Constitucional es competente para revisar el fallo de tutela proferido dentro del trámite de la referencia, con fundamento en lo dispuesto por los artículos 86, inciso 3°, y 241, numeral 9°, de la Constitución Política, en concordancia con los artículos 33, 34, 35 y 36 del Decreto 2591 de 1991. 2. Formulación del problema jurídico Con fundamento en los antecedentes expuestos, la Sala de Revisión deberá resolver el siguiente problema jurídico: ¿Vulnera una empresa promotora de salud (Salud Total EPS) el derecho fundamental a la salud de una menor (la niña Mini Nadime Agames Muñiz), quien padece una enfermedad (anemia falciforme), al negarle el suministro de un medicamento prescrito por la médica tratante adscrita a la entidad accionada (hidroxiurea cap. *500 mg.), bajo el argumento de que por no estar incluido en el POS, debía someterse a la aprobación del Comité Técnico Científico y este rechazó el suministro, porque la prescripción del medicamento, no coincide con las indicaciones terapéuticas aprobadas por el INVIMA en el registro sanitario otorgado al producto? Para resolver el problema jurídico propuesto, la Sala de Revisión, i) hará algunas consideraciones sobre el derecho a la salud de los menores de edad, ii) reiterará la jurisprudencia sobre el derecho de los usuarios del Sistema de Seguridad Social en Salud a acceder a los servicios de salud que requieran, estén o no incluidos en el POS, iii) analizará la jurisprudencia sobre el suministro de medicamentos para el tratamiento de enfermedades que no están incluidas dentro de los usos terapéuticos registrados en el INVIMA y iv) resolverá el caso objeto de estudio con fundamento en los argumentos expuestos. 3. Derecho a la salud de los menores de edad La jurisprudencia de la Corte Constitucional ha señalado que el derecho a la salud de las niñas y los niños es fundamental, cuenta con un carácter prevalente frente a los derechos de los demás y corresponde a la familia, el Estado y la sociedad garantizarles su desarrollo armónico e integral.[44] Este Tribunal se ha ocupado de interpretar el derecho fundamental de los niños a la salud, a la luz de los tratados internacionales en la materia[45] y ha considerado que “la fundamentalidad del derecho a la salud de la niñez implica que los servicios de salud que deben brindarse son tanto aquéllos incluidos en los planes obligatorios de salud del régimen contributivo y del régimen subsidiado y en planes adicionales como aquéllas prestaciones contempladas en diferentes instrumentos internacionales de protección de los derechos humanos de conformidad con los cuales deben interpretarse los derechos constitucionales”.[46] El derecho fundamental a la salud de las niñas y los niños debe ser atendido en forma inmediata y prioritaria, con miras a garantizar su desarrollo armónico e integral, de tal manera que sus necesidades sean cubiertas de manera eficaz. 4. El derecho de los usuarios del Sistema de Seguridad Social en Salud a acceder a los servicios de salud que requieran, estén o no incluidos en el POS. Reiteración de jurisprudencia El caso objeto de estudio surge de la negativa de Salud Total EPS de suministrarle a la menor Mini Nadime Agames Muñiz el medicamento hidroxiurea cap. * 500 mg., el cual no está incluido en el Plan Obligatorio de Salud.[47] Por lo tanto, es pertinente reiterar la jurisprudencia de la Corte sobre el derecho de los usuarios del Sistema de Seguridad Social en Salud a acceder a los servicios de salud que requieran, estén o no incluidos en el POS. En la sentencia T-760 de 2008 la Corte Constitucional señaló que una entidad de salud viola el derecho a la salud si se niega a suministrar un servicio que no está incluido en el Plan Obligatorio de Salud, cuando el mismo se requiera con necesidad. De esta forma, la Corte simplificó la regla que hasta ese momento se aplicaba cuando una persona requería un servicio no incluido en el Plan Obligatorio de Salud, tanto del Régimen Contributivo como del Régimen Subsidiado. La mencionada regla señalaba que: “se desconoce el derecho a la salud de una persona que requiere un servicio médico no incluido en el Plan Obligatorio de Salud, cuando (i) la falta del servicio médico vulnera o amenaza los derechos a la vida y a la integridad personal de quien lo requiere; (ii) el servicio no puede ser sustituido por otro que se encuentre incluido en el plan obligatorio; (iii) el interesado no puede directamente costearlo, ni las sumas que la entidad encargada de garantizar la prestación del servicio se encuentra autorizada legalmente a cobrar, y no puede acceder al servicio por otro plan distinto que lo beneficie; y (iv) el servicio médico ha sido ordenado por un médico adscrito a la entidad encargada de garantizar la prestación del servicio a quien está solicitándolo.”[48] Entonces, para la lectura de la regla establecida en la sentencia T-760 de 2008, se debe entender que un servicio “se requiere” cuando se cumplen las condiciones (i), (ii) y (iv) de la regla anterior, y “con necesidad” cuando se cumple la condición (iii).[49] Después de ese pronunciamiento, diferentes Salas de Revisión han reiterado que toda persona tiene derecho a acceder a los servicios de salud que requiere;[50] esta Corporación ha estudiado, especialmente, casos en los cuales se niega un servicio de salud por no estar incluido en el POS. Tal es la situación que se presenta en la sentencia T-1034 de 2010,[51] en la cual se estudió el caso de una entidad que negó unos audífonos a una persona que sufría de hipoacusia neurosensorial, por no estar incluidos en el POS. En dicha oportunidad, la Sala Quinta de Revisión sostuvo “(…) los servicios que se requieren con necesidad son aquellos indispensables para conservar la salud, en especial, aquellos que comprometen la vida digna y la integridad personal, no importa cómo se conozcan en el argot médico o científico, ya sea que se trate de medicamentos, procedimientos quirúrgicos, diagnósticos, exámenes, consultas con especialistas, tratamientos, traslados de centros hospitalarios, etc.” Ahora bien, en el caso objeto de estudio Salud Total EPS le negó a Mini Nadime Agames el suministro del medicamento hidroxiurea cap. * 500 mg, porque al no estar incluido en el POS debió consultarse el concepto del Comité Científico y este consideró que en el registro sanitario expedido por el INVIMA para este medicamento no está contemplado su uso terapéutico para el tratamiento de la enfermedad que padece la menor. Por lo tanto, es necesario reiterar la jurisprudencia de esta Corporación en la que se han resuelto casos similares. 5. Suministro de medicamentos para el tratamiento de enfermedades que no están incluidas dentro de los usos terapéuticos registrados en el INVIMA 5.1. La Corte Constitucional ha tenido la oportunidad de resolver casos con antecedentes similares al de la menor Mini Nadime Agames Muñiz. Por ejemplo, en la sentencia T-975 de 1999[52] se estudió una acción interpuesta por una persona a quien su médico tratante adscrito a la EPS le prescribió un medicamento que no tenía registro sanitario en el INVIMA, razón por la cual, y con base en la normatividad que reglamentaba los Comités Técnico Científicos,[53] la EPS a la que se encontraba afiliado el actor le negó el servicio de salud requerido. Con fundamento en un concepto rendido por el INVIMA en el que se indicó que el medicamento prescrito por el médico tratante era adecuado para el manejo de los padecimientos físicos asociados a la enfermedad del actor, la Corte consideró que debía proteger el derecho a la salud en conexidad con el derecho a la vida digna del actor. Teniendo en cuenta que el accionante no tenía la capacidad económica para asumir el costo del medicamento, se inaplicó la normatividad que no permitía a los Comités Técnico Científicos la autorización del suministro de medicamentos que no contaran con el respectivo registro sanitario del INVIMA, y en consecuencia se ordenó a la EPS su entrega. 5.2. Posteriormente, en la sentencia T-344 de 2002[54] la Corte estudió el caso de una persona que padecía una enfermedad altamente agresiva, a quien su médico tratante le prescribió un medicamento no incluido en el POS que no contaba con registro sanitario en el INVIMA. El Comité Técnico Científico de la EPS a la que se encontraba afiliado el actor no autorizó el suministro del medicamento, porque consideró que dentro del POS existían sustitutos para el tratamiento de la enfermedad que aun no se le habían suministrado al paciente y además para ese momento no se había autorizado la comercialización del medicamento en el país. Para resolver el problema jurídico planteado, la Corte empezó por señalar que ante diferencias entre el médico tratante y el Comité Técnico Científico sobre el suministro de medicamentos a un paciente prevalece el concepto del médico tratante, y que el Comité “sólo puede controvertir el concepto del médico tratante si cuenta con argumentos de carácter científico sustentados en mejor información.”[55] En aplicación de la anterior regla al caso concreto, la Sala encontró que el Comité Técnico Científico, en relación con el asunto, no contaba con argumentos de orden técnico científico vinculados a la situación específica de la paciente, que lo llevara a concluir que los otros medicamentos previstos en el POS para el tratamiento de la enfermedad resultaban igual de eficaces que el medicamento prescrito por el médico tratante. Además, teniendo en cuenta que en sede de revisión se recibieron los conceptos de dos médicos especialistas en el tratamiento de la enfermedad de la actora que coincidían con el concepto del médico tratante, porque en ellos se establecía que las alternativas terapéuticas previstas en el POS no serían eficaces por el avanzado estado de la enfermedad y porque esta ya había recibido tratamiento con algunos de los medicamentos previstos en el POS sin que estos hubieran sido eficaces, la Corte concluyó que no era aceptable el primer argumento planteado por el Comité Técnico Científico para negar el suministro del medicamento prescrito por el médico tratante. Adicionalmente, aclaró que un Comité Técnico Científico puede negar la autorización de un medicamento prescrito por un médico tratante, si cuenta con “fundamentos científicos suficientes para adoptar una decisión en contra de lo ordenado por el médico tratante”, para lo cual, su decisión debe fundamentarse en “(1) la opinión científica de expertos en la respectiva especialidad, (2) la historia clínica del paciente, esto es, los efectos que concretamente tendría el tratamiento solicitado en el accionante.”[56] Por las razones expuestas, la Corte confirmó la sentencia de instancia mediante la cual se tutelaron los derechos fundamentales de la actora a la vida y a la salud, y ordenó a la entidad accionada que suministrara los medicamentos prescritos por el médico tratante. 5.3. En la sentencia T-1214 de 2008[57] se estudió una acción interpuesta en representación de una persona a quien su médico tratante le prescribió el medicamento Rituximab (Mebthera) para el tratamiento de un Pseudotumor Orbitario que padecía, porque ese medicamento no estaba incluido en el Plan Obligatorio de Salud, y porque en el registro INVIMA no estaba contemplado el uso terapéutico del medicamento para el tratamiento de esa enfermedad. Para resolver el problema jurídico que el caso planteaba, la Sala empezó por precisar que el juez de tutela no es competente para ordenar tratamientos médicos que no hayan sido prescritos por el médico tratante, razón por la cual tampoco lo es para determinar la idoneidad de un tratamiento que sí ha sido prescrito por éste. Al respecto dijo: “[…] el principio normativo establecido por la jurisprudencia de esta Corporación, a partir del cual se afirma que el juez no puede ordenar ni controvertir con argumentos jurídicos las disposiciones médicas en cuanto a la práctica de tratamientos médicos, tiene como contexto debates sobre la idoneidad de los procedimientos en cuestión. Ello ratifica lo afirmado más arriba respecto de la posición de los médicos como los únicos sujetos que pueden determinar la idoneidad de los tratamientos, mediante criterios médico-científicos no remplazables por criterios jurídicos.” Respecto del problema generado porque en el registro sanitario del medicamento en el INVIMA no estaba registrado su uso terapéutico para el tratamiento de la enfermedad que padecía el actor, la Corte señaló que el alcance práctico de dicho registro sanitario es el de “autorizar su producción, envase y comercialización”.[58] Sin embargo, señaló que este no puede interpretarse como un criterio excluyente sobre la idoneidad de un medicamento para el tratamiento de una enfermedad, ya que la misma “depende en gran medida de criterios médico-científicos, de los cuales es titular no sólo el INVIMA sino principalmente el personal médico.”[59] Por lo anterior, sostuvo: “[…] no resulta una justificación suficiente que un medicamento prescrito por el médico tratante, no se suministre al paciente porque carece de registro del INVIMA. Ello significaría desconocer la competencia normativa otorgada a los médicos en relación con la posibilidad y el deber de prescribir medicación y tratamientos necesarios y adecuados según el estado de salud de sus pacientes.”[60] Adicionalmente, la Corte consideró que el Comité Técnico Científico debió pronunciarse sobre la existencia de otros medicamentos que podrían suministrarse como sustitutos del prescrito por el médico tratante, pero como se abstuvo de hacerlo, esa omisión no podía “repercutir en desmedro de los intereses del paciente”.[61] En consecuencia, en la parte resolutiva de la sentencia ordenó a la EPS accionada que suministrara al actor el medicamento prescrito por su médico tratante. 5.4. Finalmente, es pertinente citar la sentencia T-418 de 2011[62] en la que se estudió una acción de tutela interpuesta por una persona con una afección ocular, a quien su médico tratante le prescribió un medicamento no POS, que en su registro sanitario no tenía contemplado el uso terapéutico para el tratamiento de la enfermedad de la actora, razón por la cual el Comité Técnico Científico negó el suministro del mismo. La Corte, con fundamento en los conceptos médicos allegados al expediente en sede de revisión, concluyó que en ese caso la EPS accionada vulneró el derecho a la salud de la actora, porque obstaculizó su acceso a un servicio de salud que requería sin tener un fundamento científico para ello y porque en el trámite de la acción se demostró que el medicamento fue prescrito por el médico tratante con base en la mejor evidencia científica disponible; que este no podía ser sustituido por otro medicamento que tuviera los mismos efectos en la salud de la actora, y que no se trataba de un medicamento en fase experimental, porque se empleaba frecuentemente por los médicos para el tratamiento de la enfermedad que padecía la paciente y sus efectos secundarios eran conocidos, previsibles y controlables. En consecuencia, tuteló los derechos fundamentales de la accionante a la vida digna y a la salud, y ordenó a la entidad que suministrara a la actora el servicio médico prescrito por su médico tratante. 5.5. Con fundamento en los argumentos expuestos por la Corte en las sentencias citadas, la Sala Primera de Revisión entrará a resolver el problema jurídico que le plantea el presente caso. 6. Salud Total EPS vulnera el derecho a la salud de una niña al negarle el suministro del medicamento hidroxiurea cap. * 500 mg. prescrito por la médica tratante, fundamentando su decisión en que en el registro sanitario del medicamento no está aprobado el uso terapéutico para el tratamiento de la anemia falciforme En el caso objeto de estudio se presenta una controversia entre la médica tratante de la menor Mini Nadime Agames y el Comité Técnico Científico de Salud Total EPS sobre el suministro del medicamento hidroxiurea cap. * 500 mg. En concepto de la médica tratante, este medicamento es el idóneo para el tratamiento de la anemia falciforme que padece la menor, y en criterio del Comité Técnico Científico, no puede suministrarse el medicamento porque en su registro sanitario no está aprobado su uso terapéutico para el tratamiento de esa enfermedad. Como se indicó en las consideraciones de esta sentencia, la Corte Constitucional ha resuelto problemas jurídicos similares señalando que, en principio, debe prevalecer el criterio del médico tratante respecto de la idoneidad del tratamiento médico que se le debe prestar a las personas, porque este es el profesional que cuenta con los conocimientos médico científicos y que conoce el estado de salud del paciente. Sin embargo, la jurisprudencia de esta Corporación también ha señalado que un Comité Técnico Científico puede oponerse al suministro de un medicamento prescrito por un médico tratante, cuando cuenta con conceptos médicos de especialistas en el campo en cuestión que, con base en un conocimiento completo y suficiente de un caso específico, consideran lo contrario. Para determinar si la decisión del Comité Técnico Científico se fundamentó en razones médico-científicas adicionales a que en el registro del INVIMA no está contemplado su uso terapéutico para el tratamiento de la enfermedad de la menor, la Sala Primera de Revisión solicitó a Salud Total EPS que informara, entre otras, las razones médico-científicas que los médicos integrantes del Comité Científico expusieron para negar el suministro del medicamento. En respuesta a la anterior solicitud, Salud Total EPS reiteró los argumentos expuestos en el informe presentado ante el juez de primera instancia, y manifestó que al INVIMA “le corresponde determinar qué medicamentos deben ser utilizados por los médicos, indicar el uso adecuado de estos y la dosis necesaria; por otro lado, tiene la función de advertir sobre las contraindicaciones y los usos inadecuados para determinado medicamento”.[63] Adicionalmente, señaló que el juez constitucional carece de competencia para autorizar la entrega de un medicamento “que no tiene Registro Sanitario para determinado diagnóstico, pues se trata de un conflicto de carácter científico que requiere de un conocimiento específico a fin de resguardar el derecho a la salud del paciente, en la medida en que dicho análisis se escapa de [la] esfera jurídica”, y que si se ordena el suministro del medicamento, le “corresponde al señor Juez la responsabilidad médica del desenlace del paciente, teniendo en cuenta los múltiples casos de desenlaces fatales por equivocadas órdenes judiciales de tutela que contravienen los conceptos médicos de especialistas en la materia.”[64] Como consecuencia de la omisión de Salud Total EPS en informar las razones médicas y científicas por las cuales negó el suministro del medicamento hidroxiurea para el tratamiento de la enfermedad que padece la niña Mini Nadime Agames Muñiz, el despacho reiteró las órdenes impartidas a la entidad, sin embargo esta se limitó a informar que la decisión de negarle a la niña Mini Nadime el suministro del medicamente prescrito “únicamente se justificó en la validación administrativa realizada contra el Registro INVIMA”.[65] Por otra parte, la Sala de Revisión solicitó a las facultades de medicina de las Universidades Nacional de Colombia y del Valle, que rindieran un concepto sobre los aspectos ya mencionados en el numeral 2.3 de esta sentencia. En respuesta a esta solicitud, se recibió un concepto del doctor Carlos Portilla, médico Hematólogo Oncólogo del Departamento de Pediatría de la Universidad del Valle, en el que informó que desde hace más de 20 años se han desarrollado estudios científicos en los que se ha concluido que la hidroxiurea es un medicamento efectivo en el tratamiento de la anemia falciforme, y que “[e]n 1998 se añadió por parte de la Food and Drug Administratio (FDA) de Estados [Unidos] a las indicaciones de la hidroxiurea la reducción de la frecuencia de las crisis de dolor y la disminución de la necesidad de trasfusiones sanguíneas en pacientes con anemia falciforme”.[66] Adicionalmente, el médico especialista sostuvo que este tratamiento es seguro en pacientes pediátricos, que tiene unos efectos secundarios mínimos menores al perjuicio de la enfermedad, los cuales, en caso de presentarse, pueden ser controlados con el ajuste o cese de la medicación, y que “[n]o existe para la condición de clínica de la paciente tratamientos alternativos”.[67] Como además la entidad accionada ha argumentado en sus respuestas que en el caso objeto de estudio existe un conflicto médico-científico ajeno completamente a la competencia de un juez de tutela, la Sala de Revisión debe precisar que aunque el juez constitucional no tiene competencia para determinar la idoneidad de un medicamento o tratamiento, ya que este es un asunto que debe ser decidido por médicos especialistas, que prestan su concurso en casos como este, para que sus voces expertas, sean oídas en sede judicial, lo que en esta oportunidad se debate es si el Comité Técnico Científico puede negar el suministro de un medicamento que fue prescrito por la médica tratante únicamente porque en su registro sanitario no está incluido el uso terapéutico para el tratamiento de la anemia falciforme. Por lo tanto, algunas de las pruebas decretadas por la Sala de Revisión buscan servir de soporte para establecer si la decisión del Comité Técnico Científico se fundamentó en razones médico-científicas adicionales a las expuestas por la médica tratante. En respuesta, la entidad accionada informó que la decisión de negar el suministro del medicamento “únicamente se justificó en la validación administrativa realizada contra el Registro INVIMA”.[68] Esta situación sería suficiente para darle prevalencia al criterio de la médica respecto del tratamiento adecuado de la enfermedad que padece la niña Mini Nadime Agames, ya que Salud Total EPS no demostró que su posición se fundamente en un mejor criterio científico. No obstante, la Sala de Revisión quiso apoyarse en criterios de especialistas en el campo de la oncología pediátrica, para concluir que en el caso objeto de estudio debe prevalecer el concepto de la médica tratante. En efecto, esta decisión está soportada en el concepto de un médico hemato-oncológo del departamento de pediatría de la Universidad del Valle, que en su respuesta a los integrantes de la Sala, señaló: (i) no existe un medicamento sustituto de la hidroxiurea que tenga los mismos efectos en la salud de la niña; (ii) no se trata de un medicamento en fase experimental porque es usado frecuentemente para el tratamiento de la anemia falciforme, y (iii) sus efectos secundarios son conocidos, previsibles y controlables, posición que fue debidamente soportada en la literatura científica internacional.[69] Es claro entonces que si le corresponde al juez constitucional asumir la defensa judicial de las dimensiones prestacionales de los derechos fundamentales, entre ellos obviamente la salud, en esa defensa, debe orientar sus decisiones en forma adecuada y contando con los conceptos técnicos suficientes, para que una decisión que se escapa a sus conocimientos específicos, se soporte en las voces que cuentan con un experticio concreto. Es por ello que en esta ocasión se recurre a las instancias científicas competentes en la sociedad, para evaluar el asunto sometido a su consideración. Con fundamento en los argumentos expuestos, la Sala de Revisión debe concluir que el Comité Técnico Científico de Salud Total EPS se opuso al criterio de la médica tratante sin contar con evidencia científica que apoyara su posición. Adicionalmente, teniendo en cuenta que en sede de revisión se recibió el concepto médico de un experto que confirma el uso de ese medicamento en el tratamiento de la anemia falciforme, debe concluirse que Salud Total EPS vulneró el derecho fundamental a la salud de la niña Mini Nadime Agames al no autorizar el suministro del medicamento hidroxiurea cap. * 500 mg. prescrito por la médica tratante. Ahora bien, mediante memorial radicado en sede de revisión, Salud Total EPS insiste en que en la sentencia T-042 de 2013[70] la Corte Constitucional concluyó que los jueces están imposibilitados para conceder por vía de tutela el suministro de medicamentos que no tienen registro sanitario para determinado diagnóstico, porque se trata de un conflicto científico que requiere de un conocimiento específico que escapa la esfera jurídica. Por esta razón, considera que se debe negar la tutela de los derechos de la niña Mini Nadime Agames Muñiz. Al respecto, es necesario analizar los argumentos planteados por la Corte Constitucional en la sentencia citada por la entidad accionada, para determinar si esta constituye un precedente aplicable en la solución del caso que en esta oportunidad debe resolverse. En el caso citado por la entidad, la Sala estudió una acción de tutela interpuesta por una persona diagnosticada con lupus eritematoso sistémico con compromiso renal, a quien su médico tratante le prescribió el medicamento micofenolato de mofetilo. La EPS a la que se encontraba afiliado el actor sometió la orden médica a consideración de su Comité Técnico Científico, instancia que negó el suministro del medicamento porque en su registro sanitario INVIMA no estaba contemplado su uso para el tratamiento de la enfermedad padecida por el accionante. En su lugar, la EPS le prescribió como medicamentos sustitutos prednisolona y cloroquina. En sus consideraciones, la Corte empezó por señalar que el médico tratante es “el competente para indicar el tratamiento necesario para proteger o recuperar la salud del paciente”,[71] y que si el medicamento prescrito está excluido del POS, el Comité Técnico Científico “debe evaluar cada caso en concreto para que con base en un criterio objetivo y científico evalúe la necesidad de un medicamento que requiera un paciente para el restablecimiento de su salud, aun cuando no esté autorizado por el INVIMA”.[72] También resaltó que las normas reglamentarias de la actividad de los Comités Técnicos Científicos permiten la aprobación de medicamentos cuyo uso esté soportado en doctrina médica internacional emitida por entidades de reconocido prestigio.[73] Asimismo, reiteró la jurisprudencia de esta Corporación contenida en la sentencia T-418 de 2011,[74] en la que se indica que: “[e]l derecho a la salud de una persona implica que se le garantice el acceso a un medicamento que requiere, así no cuente con registro del INVIMA, si fue ordenado por su médico tratante, a menos que (i) el médicamente sea posible sustituirlo por otro con el mismo principio activo, sin que se vea afectada la salud, la integridad o la vida, y (ii) los otros medicamentos con registro sanitario vigente, cuyo principio activo es el mismo, se encuentran efectivamente disponibles en el mercado colombiano.”[75] A partir de las reglas reiteradas, la Corte concluyó que “cuando se trata de ordenar el suministro de un medicamento que no tiene registro INVIMA es necesario demostrar que no existe otra alternativa médica y que hay suficiente evidencia científica sobre la calidad, seguridad, eficiencia y comodidad de la medicina prescrita”.[76] (Subrayado fuera del texto). Sin embargo, en la parte resolutiva de la sentencia la Corte negó la tutela de los derechos del actor, porque en ese caso específico no contaba con “pruebas técnico-científicas que [le] permit[ieran] al juez de tutela dilucidar si otorgar el medicamento que solicita[ba era] más gravoso para su estado de salud.”[77] De la anterior reseña debe concluirse que la sentencia T-042 de 2013 reitera los argumentos planteados por la jurisprudencia de esta Corporación en casos en los que un Comité Técnico Científico niega el suministro de un medicamento prescrito por un médico tratante, porque en su registro sanitario no está previsto su uso para determinado diagnóstico. Pero debe aclararse que la razón por la que en esa oportunidad se negara la protección de los derechos del actor, fue la falta de evidencia científica para tomar una decisión. Sin embargo, como ya se expuso extensamente, en el caso de la menor Mini Nadime Agames existe suficiente evidencia científica que soporta el diagnóstico de la médica tratante, y además la decisión del Comité Técnico Científico de Salud Total EPS no se fundamentó en razones de la misma naturaleza, o por lo menos estos no pudieron ser conocidos en sede judicial, porque la EPS guardó silencio sobre el particular, pese a ser requerida en dos oportunidades. Finalmente, debe tenerse en cuenta que el señor Nilson Carlos Agames, padre de Mini Nadime, no cuenta con recursos suficientes para asumir el costo del tratamiento de la menor, porque recibe unos ingresos mensuales equivalentes a un salario mínimo legal mensual vigente,[78] los cuales constituyen los únicos ingresos familiares. De esta situación se concluye que la menor requiere el medicamento con necesidad, y que el juez de tutela debe ordenar su suministro. Por las razones expuestas, en la parte resolutiva de la sentencia se ordenará a Salud Total EPS que suministre el medicamento hidroxiurea cap. * 500 mg. en las condiciones en que fue prescrito por la médica tratante. 7. Conclusión En resumen, una empresa promotora de salud vulnera el derecho fundamental a la salud de una persona que padece una enfermedad grave, al negarle el suministro de un medicamento prescrito por el médico tratante adscrito a la entidad accionada, bajo el argumento de que en el registro INVIMA no está contemplado su uso terapéutico para el tratamiento de dicha enfermedad, si esta decisión no se fundamenta en criterios médico-científicos sustentados en mejor información. Esta vulneración es especialmente grave, si la persona que tiene afectada gravemente su salud es una menor de edad. III. DECISIÓN En mérito de lo expuesto, la Sala Primera de Revisión de la Corte Constitucional, administrando justicia en nombre del pueblo y por mandato de la Constitución, RESUELVE: Primero.- REVOCAR la sentencia proferida por el Juzgado Segundo Municipal de Pequeñas Causas Laborales de Barranquilla el 13 de diciembre de 2012, para en su lugar, TUTELAR el derecho a la salud de la menor Mini Nadime Agames Muñiz. Segundo.- Como consecuencia de lo an...