Sentencia T-392 de 2023

T-392-23 TEMAS-SUBTEMAS Sentencia T-392/23 DERECHO A LA SALUD Y VIDA DIGNA-Acceso a la importación de medicamentos, insumos y tecnologías sin registro sanitario del INVIMA (...) son exigibles dos requisitos: (i) Prescripción médica. El insumo debe haber sido prescrito por un profesional de la salud en el marco de un tratamiento médico particular...; (ii) Riesgo para los derechos fundamentales. De la introducción de los insumos médicos a territorio nacional deben depender los derechos a la salud, a la vida o la dignidad de quien pretende recibirlos mediante tráfico postal. INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS-INVIMA-Funciones INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS-INVIMA-Registro de productos es certificación sobre calidad FUNCION JURISDICCIONAL POR SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE SALUD-No desplaza a juez de tutela cuando se trata de proteger el acceso efectivo al derecho fundamental a la salud CARENCIA ACTUAL DE OBJETO POR DAÑO CONSUMADO-Inexistencia por cuanto es procedente la protección de la garantía de no repetición, con el fin de prevenir futuras violaciones de los derechos fundamentales (...) las barreras administrativas para el ingreso de los dispositivos médicos (sensores de glucosa), mediante el tráfico postal, persisten. REGISTRO SANITARIO-Contenido y alcance REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS-Requisitos REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS-Exigencia previa para obtener licencia de importación CONCEPTO CIENTIFICO DEL MEDICO TRATANTE-Es el principal criterio para establecer si se requiere un servicio de salud DERECHO A LA SALUD Y SUMINISTRO DE MEDICAMENTO QUE NO TIENE APROBACION DEL INVIMA-Deben ser garantizados cuando una persona los requiera con base en la mejor evidencia científica disponible SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS SIN REGISTRO DEL INVIMA-Reiteración de jurisprudencia (...), los tratamientos médicos que requieren insumos sin aval de la autoridad sanitaria para su distribución comercial en territorio colombiano, en cualquier caso, deben ser garantizados por las autoridades públicas como parte del derecho a la salud del interesado en su adquisición. Su introducción al país no puede considerarse comercial, pues su finalidad es el uso clínico personal. En especial, en circunstancias en las que la falta de acceso a los insumos representa inminente peligro para la vida, la salud o la dignidad humana del paciente, la autoridad sanitaria debe abstenerse de obstaculizar o retrasar el tránsito de los dispositivos médicos hacia su destino. PLANES ADICIONALES DE SALUD Y CONTRATOS DE MEDICINA PREPAGADA-De carácter privado para otorgar beneficios adicionales a los afiliados al Sistema General, cuya financiación se da por medio de cuotas o pagos diferentes a las cotizaciones obligatorias PLANES ADICIONALES DE SALUD-Se rigen por las cláusulas del contrato REPÚBLICA DE COLOMBIA CORTE CONSTITUCIONAL Sala Séptima de Revisión Sentencia T-392 de 2023 Referencia: Expediente T-9.301.922 Acción de tutela formulada por Pedro contra el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) Magistrada ponente: PAOLA ANDREA MENESES MOSQUERA Bogotá D.C., cinco (5) de octubre de dos mil veintitrés (2023) La Sala Séptima de Revisión de la Corte Constitucional, integrada por las magistradas Cristina Pardo Schlesinger y Paola Andrea Meneses Mosquera, quien la preside, así como por el magistrado José Fernando Reyes Cuartas, en ejercicio de sus competencias constitucionales y legales, ha dictado la siguiente SENTENCIA En el trámite de revisión de los fallos emitidos, en primera instancia, por el Juzgado Treinta y Cuatro Administrativo del Circuito Judicial de Amarillo y, en segunda instancia, por el Tribunal Administrativo de Naranja. Aclaración previa 1. La Sala Séptima de Revisión de la Corte Constitucional valorará la situación de una persona con ocasión del diagnóstico médico que presenta. Al hacerlo referirá aspectos relacionados con su historia clínica. De tal suerte, la decisión de este asunto implica referencias explícitas a datos sensibles. Por lo tanto, como medida de protección a su intimidad, los nombres reales de los sujetos procesales y de los lugares en los que ocurrieron los hechos fueron sustituidos por unos ficticios, con el fin de impedir la individualización del actor. Esta decisión se funda en lo dispuesto en la Circular Interna n.° 10 de 2022 de la Presidencia de esta corporación. Así, los nombres pertinentes se presentarán en letra cursiva a lo largo de esta providencia. 2. Adicionalmente, antes de la adopción de esta decisión fueron dictadas dos providencias; aquellas decretaron pruebas de oficio y una medida provisional. En vista de su finalidad, fue menester suministrar datos del actor que permitieran su identificación. En razón de lo anterior, la Sala Séptima de Revisión ordenará a la Secretaría General de esta sede judicial que reverse cualquier publicación relacionada con este asunto, para garantizar la reserva advertida en esta oportunidad. I. ANTECEDENTES 3. Síntesis del caso. Obrando en nombre propio, Pedro formuló acción de tutela contra el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), para lograr la protección de sus derechos fundamentales a la salud y a la vida. El amparo fue solicitado con ocasión de la medida de decomiso de cinco sensores de monitoreo de glucosa, prescritos por su médico tratante, en desarrollo de un contrato de medicina prepagada. La medida fue impuesta por la autoridad demandada cuando el actor, tras adquirirlos en Estados Unidos, a través de internet, esperaba recibirlos mediante correo postal, pues no se comercializan en Colombia. La decisión del INVIMA impidió que el accionante, diagnosticado con «diabetes mellitus tipo 1»[1], recibiera aquellos insumos y empleara un dispositivo imprescindible para asegurar su derecho a la vida. A. Hechos relevantes 4. Estado de salud del accionante. Pedro fue diagnosticado como persona «diabétic[a] insulinodependiente desde hace aproximadamente 28 años»[2], cuando tenía tres años de edad[3]. Como consecuencia de la evolución de la enfermedad, «con frecuencia [presenta] hipoglicemias inadvertidas, principalmente en las horas de la noche, cuando [se] encuentr[a] dormido, circunstancia que [l]e ha ocasionado en varias oportunidades hipoglicemias severas en las que h[a] llegado algunas veces a convulsionar»[4]. 5. Circunstancias de riesgo adicionales. El demandante vive solo[5], razón por la cual «la posibilidad de una hipoglicemia inadvertida mientras duerm[e] es un riesgo muy grave para [su] vida, pues si no [s]e despiert[a], la hipoglicemia se torna grave y [l]e puede llevar a un coma diabético, y, por tanto, a la muerte»[6]. Para enfrentar ese riesgo y conservar la independencia en el manejo de su enfermedad, adquirió un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa en tiempo real, con alarmas, denominado «Freestyle libre 2»[7]. El equipo «le avisa con una alarma sonora cu[á]ndo [sus] niveles de glucosa en sangre están bajando a cifras peligrosas, [lo que, en las noches, le permite despertar y] adoptar medidas para subirla a lo[s estándares] normal[es]»[8]. 6. Enfatizó que la función que caracteriza al «Freestyle libre 2» es precisamente la alerta sonora que emite[9]. El actor manifestó que aquella advertencia «es muy importante durante las 24 horas del día, pero en las horas de la noche cuando [se] encuentr[a] dormido es de vital importancia, porque la alarma no deja de sonar hasta que [lo] despierta para que adopte medidas que salven [su] vida»[10]. Contar con ese apoyo en la noche no solo le permite al accionante preservar la vida, sino «entrar en la etapa REM del sueño, al no tener que permanecer en vigilia para revisar [sus] niveles de glucosa»[11], lo que incide de forma sustancial en su calidad de vida y en su estado de salud, física y mental. 7. Prescripción de los sensores. El accionante informó que se encuentra afiliado a la EPS Nubes[12]. Adicionalmente, contrató un plan de medicina prepagada[13] en el marco del cual su médico tratante le recomendó el uso del dispositivo «Freestyle libre 2», y, el 15 de junio y el 18 de noviembre de 2022, le prescribió los sensores de los que depende su funcionamiento[14]. Por lo tanto, refirió que «como son recetados por la medicina prepagada y no hacen parte del POS, no los cubre la EPS Nubes […] [y,] en consecuencia, [le] corresponde comprarlos»[15]. 8. Adquisición de los sensores en el exterior. En el escrito de demanda, informó que ni el «Freestyle libre 2» ni sus sensores se comercializan en Colombia[16]. El accionante cuenta con el mencionado dispositivo, pero debe adquirir de manera periódica los sensores de los que depende su funcionamiento: «[P]ara el tratamiento de seis meses necesit[a] doce (12) sensores porque cada uno tiene una duración útil de 14 días»[17]. Hasta el momento, recurrentemente, los ha adquirido a través de internet, fuera del país; en concreto, en Estados Unidos. 9. Precisamente, entre el 14 y el 16 de noviembre de 2022, con el apoyo de un allegado que reside en Estados Unidos, el actor adquirió cinco sensores en una farmacia ubicada en Miami, Florida. Estos fueron enviados mediante una empresa de mensajería a la dirección de su madre, Eugenia, quien coadyuva la demanda del proceso bajo revisión[18], en la ciudad de Amarillo. Al llegar a Colombia, tales insumos fueron decomisados por el INVIMA. 10. Imposición de la medida de decomiso. El 17 de noviembre de 2022, la empresa transportadora Sol S.A.S. comunicó a la madre del accionante que el INVIMA había impuesto una medida de seguridad sobre los sensores, que derivó en su decomiso. De aquella gestión, practicada el mismo día, se levantó un «acta de aviso de medida de seguridad a objetos o productos importados bajo la modalidad de importación de tráfico postal y envíos urgentes o mensajería expresa»[19]. Según el documento, a la encomienda, calificada por el INVIMA como medicamento, se le impuso «la medida de seguridad consistente en decomiso de objetos o productos por violación a la reglamentación sanitaria»[20]. 11. La entidad indicó que «aplica medidas de seguridad [con el fin de] proteger la salud pública, las cuales son de inmediata ejecución, tienen carácter preventivo y transitorio, y se aplican sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar»[21]. 12. Solicitud de levantamiento de la medida de decomiso. A través de una solicitud presentada con fundamento en el artículo 23 superior, el 22 de noviembre de 2022, la señora Eugenia, en calidad de destinataria del envío, reclamó el levantamiento de la medida de seguridad impuesta por el INVIMA[22]. En sustento de la petición, manifestó que «la literatura médica [informa que] los diabéticos, y particularmente Pedro, hacen hipoglicemia en cualquier momento durante las 24 horas del día, pero las más graves son las que se presentan en las horas de la madrugada, cuando la persona está dormida; así, estos sensores prácticamente son un salvavidas […], pues tienen una alarma que lo despiertan para que consuma azúcar para subir los niveles de glucosa en sangre»[23]. Hizo hincapié en que los productos decomisados «[n]o son medicamentos[;] son sensores para monitoreo de glucosa recetados por su médico tratante»[24]. Por último, la madre del actor precisó que los sensores no fueron adquiridos para su comercialización. 13. Respuesta del INVIMA. El 24 de noviembre de 2022, la accionada insistió en que el decomiso de los sensores habría sido consecuencia de la aplicación de los artículos 25 del Decreto 925 de 2013 y 17 y 43 del Decreto 4725 de 2005, como una medida de protección orientada a la preservación de la salud pública. De tal suerte, informó que «proceder[í]a a dar disposición final»[25] a los insumos decomisados. 14. Postura del accionante. Ante la situación descrita, en la solicitud de amparo el accionante observó que el artículo 25 del Decreto 925 de 2013 no le era aplicable a los insumos decomisados, «pues no se trata de productos sometidos a control sanitario dirigido a preservar la salud humana, vegetal y animal»[26]. Además, no se trata de medicamentos, como lo habría asegurado la entidad accionada. El actor agregó que el INVIMA los estaría tratando, a él y a su madre, como comercializadores de los sensores, sin advertir que la adquisición de los insumos se efectuó para su uso personal. 15. Pretensiones. Habida cuenta de lo anterior, el 25 de noviembre de 2022 el actor interpuso la demanda de tutela bajo revisión. Reclamó el amparo de sus derechos a la salud y a la vida, para cuya protección solicitó ordenar al INVIMA las siguientes actuaciones: (i) entregar los sensores decomisados; (ii) remover las barreras administrativas y normativas que le impiden acceder periódicamente a los sensores que requiere, «para su uso personal, único y exclusivo»[27]; y (iii) abstenerse de impedirle al accionante «adquirir y traer al país los SENSORES FREESTYLE LIBRE 2»[28]. 16. Solicitud de medida provisional. Adicionalmente, el actor señaló que, según las manifestaciones de la accionada, «se concluye que van a destruir de manera inmediata los sensores que requier[e] para la medición de [la] glucosa, lo cual [l]e causaría un enorme perjuicio»[29]. Para evitarlo, solicitó una medida provisional consistente en ordenar a la accionada que se abstenga de destruir los sensores hasta que el asunto fuera definido por el juez de tutela[30]. B. Trámite de la acción de tutela 17. Admisión y medida provisional. El Juzgado Treinta y Cuatro Administrativo del Circuito de Amarillo admitió la demanda mediante auto del 28 de noviembre de 2022. En una segunda providencia, de esa misma fecha, concedió la medida provisional solicitada y ordenó al INVIMA abstenerse de destruir los medicamentos decomisados hasta tanto dictara sentencia[31]. 18. Contestación de la autoridad accionada. El INVIMA solicitó declarar improcedente el amparo. Desde su perspectiva, el actor debe acudir a la jurisdicción ordinaria, pues en este caso no existe perjuicio irremediable alguno. En su defecto, solicitó que fueren «desestimadas las pretensiones […] toda vez que […] el Instituto siguió el procedimiento y trámite legal establecido, preservando y garantizando en cada una de sus etapas el debido proceso que le asistía»[32] al tutelante. 19. Destacó que «la competencia del INVIMA se circunscribe principalmente a otorgar el [r]egistro [s]anitario a los productos descritos en el artículo 245 de la [L]ey 100 de 1993 y realizar las actividades de inspección, vigilancia y control de los productos objeto de su atención y no le corresponde el suministro, entrega y/o autorización de medicamentos independientemente de que estos se encuentren o no en el POS»[33]. Resaltó que su misión es garantizar la salud pública, al ejecutar las políticas dictadas por el Ministerio de Salud y Protección Social. Anunció que, en ejercicio de sus competencias, en 2023 procedería con la disposición final de los sensores que reclama el accionante. Lo anterior, como medida inmediata y urgente para la protección de la salud pública. 20. Finalmente, la autoridad sanitaria aseguró que el actor debió solicitar el registro y la licencia de importación de los sensores decomisados. Al no hacerlo, habría infringido los artículos 25 del Decreto 925 de 2013, 19 y 74 del Decreto 677 de 1995 y el 1° del Decreto 2510 de 2003[34]. C. Decisiones que se revisan 21. Sentencia de primera instancia. El 9 de diciembre de 2022, el Juzgado Treinta y Cuatro Administrativo del Circuito de Amarillo declaró improcedente el amparo[35]. El a quo advirtió que el actor puede oponerse a las determinaciones adoptadas por la autoridad sanitaria a través del medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho, en el que puede reclamar una medida cautelar ante el juez de lo contencioso administrativo. En esa misma línea, argumentó que en el caso de la referencia no se expresó cuál es el perjuicio irremediable que se cierne sobre el accionante. 22. Impugnación. El actor insistió en que la privación del uso del dispositivo «Freestyle libre 2» acarrea alto riesgo de muerte. Añadió que el juez de primera instancia soslayó el concepto de su médico tratante, el cual él solicitó como medio de prueba en el trámite de tutela. Para el demandante, el juez concluyó la inexistencia de un perjuicio irremediable sin tener en cuenta las particularidades de su caso concreto. Además, en su criterio, con fundamento en una normatividad inaplicable, el INVIMA le solicitó registrarse como importador de los sensores, cuando tan solo los requiere para su uso personal, por lo que su introducción en territorio colombiano no está orientada a la comercialización. Argumentó que proceder de la forma exigida por la autoridad sanitaria, conllevaría costos adicionales excesivos que le impedirían acceder a los sensores[36]. 23. Sentencia de segunda instancia. El 10 de febrero de 2023, el Tribunal Administrativo de Naranja (Sección Segunda, Subsección E) confirmó la decisión. Encontró que, en efecto, el accionante cuenta con otros mecanismos para la defensa de sus intereses, ante el juez de lo contencioso administrativo. También, advirtió que en el asunto de la referencia no hay certeza sobre la existencia de un riesgo o amenaza para la vida del tutelante[37]. D. Actuaciones en sede de revisión 24. Auto de selección. La Sala de Selección de Tutelas Número Cuatro analizó el asunto y, mediante auto del 28 de abril de 2023, lo seleccionó y, tras el sorteo correspondiente, lo repartió a la magistrada sustanciadora. El expediente fue remitido al despacho el 15 de mayo de 2023. 25. Vinculación de terceros interesados. Por auto del 14 de junio de 2023, la ponente vinculó al trámite constitucional al Ministerio de Salud y Protección Social. 26. Decreto oficioso de pruebas. En la misma providencia, el despacho de la magistrada sustanciadora decretó pruebas de oficio. Formuló cuestionarios a las partes, al médico tratante del accionante y a algunas instituciones públicas y privadas del sector salud, varias de ellas especializadas en diabetes. 26.1. A continuación, se relaciona la información recaudada a través del auto del 14 de junio de 2023[38]: Respuesta de partes e invitados Interviniente Manifestaciones Accionante Informó que, aunque los fallos de instancia fueron adversos, continuó adquiriendo los sensores y los ha usado «de manera ininterrumpida a pesar del decomiso»[39]. Para ello, prescindió del tráfico postal. En su lugar, acude a conocidos que, al viajar, los ingresan al país; así, para el 21 de junio de 2023, disponía de tres. Pero, hasta el momento, ni su madre ni él, han conseguido una persona «dispuest[a] a hacer ese favor»[40] y que acceda a apoyarle en el ingreso de sensores adicionales al país. Destacó que los dispositivos semejantes al «Freestyle libre 2» disponibles en Colombia no tienen función de alarma. Tampoco una función indicativa de descenso o incremento, lento, bajo o estable, de los niveles de azúcar en sangre, que permite elegir eficazmente las medidas a adoptar para superar la situación. Sobre los requisitos para importar los sensores, aseguró que le resultan inalcanzables; implicarían presentarse como comerciante, cuando no lo es, y esto alteraría su condición jurídica, económica y tributaria, sin sustento fáctico[41]. INVIMA Aclaró que los elementos decomisados no son medicamentos. Explicó que «por error de transcripción humano, en el ACTA […] este Instituto […] [lo nominó] como producto “[m]edicamento”»[42]. Consultadas sus bases de datos, encontró que «la referencia: “Sensor FreeStyle Libre 2” se encuentra enmarcada en la definición de “dispositivo médico” y es clase IIa, […] [además], NO CUENTA CON REGISTRO SANITARIO»[43]. Adujo que, en cualquier caso, la importación de dispositivos médicos está regulada en el Decreto 4725 de 2005 y requiere registro sanitario y licencia, sin atender el uso que se pretenda dar a los insumos[44]; por ende, su importador debe contar con certificado en capacidad de almacenamiento y acondicionamiento[45]. Insistió en que «el producto importado [por el actor] no cumple con los requisitos previos establecidos en la normatividad sanitaria para ingresar al país»[46]. Respecto de los cinco sensores, refirió que están bajo custodia, a la espera de la determinación del juez de tutela. Con todo, vencieron el 31 de mayo de 2023. Sobre el trato diferenciado a insumos para enfermedades asociadas con altos niveles de mortalidad, el INVIMA aseguró que, desde noviembre de 2019, su importación irregular no genera investigación ni sanción, cuando el ingreso del producto fue impedido. Por lo tanto, no se ha abierto proceso sancionatorio contra el actor o su madre. Ministerio de Salud y Protección Social Alegó falta de legitimación por pasiva. Recordó que no presta servicios de salud ni entrega insumos. En todo caso, destacó que las «prescripciones que se realicen en el marco de los planes voluntarios de salud […] NO hacen parte del aseguramiento en salud, que se reconoce […] con recursos públicos»[47]. También, refirió que el actor debe acudir a la Superintendencia Nacional de Salud para dirimir este asunto. Aseguró que «Freestyle libre 2» es un dispositivo médico y no un medicamento. No es comercializado en el país, por lo que no existe concepto oficial sobre sus características. Resaltó que «el producto objeto de la presente tutela, junto con otros, cuentan con una alerta sanitaria de la Food and Drug Administration —FDA — en los EEUU, en la cual se ordena la recogida de este producto en el mercado americano»[48]. Sin embargo, señaló que es el médico tratante quien debe determinar su pertinencia en el tratamiento de cada paciente. Federación Diabetológica Colombiana Resaltó que «[d]e momento no existe en Colombia una alternativa al FreeStyle 2, que permita el monitoreo por demanda o flash de los niveles glucémicos, y también sea capaz de emitir alarmas automáticas cuando los niveles glucémicos se encuentren fuera de rango»[49]. Las ventajas de este dispositivo, en particular, se proyectan sobre pacientes «que han presentado episodios de hipoglucemia nocturna, hipoglucemia inadvertida (sin síntomas), o que no pueden contar con la asistencia de otra persona en el escenario en que aparezca una hipoglucemia severa»[50], pues les permite enterarse de los niveles de glucosa en sangre y «tomar medidas correctivas antes de que se afecte su estado de conciencia. Esta propiedad puede llegar a disminuir el riesgo de muerte para el paciente»[51]. 26.2. Traslado de las pruebas recaudadas. El 28 de junio de 2023, se corrió traslado a las partes de los documentos descritos en la tabla que precede. Ninguno de los interesados efectuó manifestaciones adicionales. 27. Medida provisional. El 21 de junio de 2023, la Sala de Revisión dictó una medida provisional, mediante el Auto 1442. Dispuso que, en caso de no haber procedido a la disposición final de los sensores decomisados, estos le fueran entregados al actor. Además, ordenó a la accionada abstenerse de imponer cualquier sanción relacionada con el asunto mientras este se resuelve. Días después, el 26 de junio siguiente, el INVIMA informó el cumplimiento de la providencia en mención[52]. II. CONSIDERACIONES 28. La Sala Séptima de Revisión de la Corte Constitucional es competente para revisar los fallos de tutela dictados en el expediente de la referencia, con fundamento en lo dispuesto en los artículos 86 y 241.9 de la Constitución, y 33 a 36 del Decreto 2591 de 1991. Asunto por resolver, problema jurídico y estructura de la decisión 29. Asunto por resolver. El caso que se analiza versa sobre las restricciones administrativas impuestas a una persona para acceder a dispositivos que fueron prescritos por su médico tratante, en el marco de un plan de salud voluntario. Los insumos no se comercializan en el país y no tienen registro sanitario vigente. Por tal motivo, el tutelante los adquiere en el exterior. Al hacer uso del tráfico postal para ese efecto, el INVIMA le impuso al actor una medida de decomiso sobre cinco sensores «Freestyle libre 2», con el propósito de resguardar la salud pública. 30. Para el actor, la conducta de la entidad accionada lo expone a un riesgo de muerte grave y cierto. Además, le exige actuar como comerciante, importador, cuando no lo es. Para la entidad, era necesario que el actor contara con registro sanitario y licencia de importación, y la medida de seguridad impuesta obedeció a la aplicación estricta de la normativa que rige la materia. 31. Actualmente, los cinco sensores objeto de la controversia se encuentran vencidos. Además, tras el decomiso de los dispositivos médicos, con la colaboración de su madre, el actor ha adquirido los sensores ordenados con ayuda de personas conocidas que viajan al país desde Estados Unidos. 32. Problema jurídico. En estas condiciones, la Sala de Revisión debe resolver el siguiente problema jurídico: ¿El Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos violó los derechos a la vida, a la dignidad humana y a la salud del señor Pedro al decomisar dispositivos médicos prescritos para su uso personal, que fueron prescritos por un médico perteneciente a la empresa de medicina prepagada a la que se encuentra afiliado, que son imprescindibles para reducir el riesgo de muerte y que fueron adquiridos por cuenta del interesado, bajo el argumento de que no contaba con registro sanitario ni de importación? 33. Estructura de la decisión. Para resolver esta cuestión, en primer lugar, la Sala valorará el cumplimiento de la legitimación, la inmediatez y la subsidiariedad para definir si la acción es procedente. De serlo, antes de analizar el fondo del asunto, discernirá si se configura una carencia actual de objeto. De descartar esta última, resolverá el problema jurídico, para lo cual abordará el registro sanitario y la licencia de importación de dispositivos médicos, antecedentes jurisprudenciales sobre accesibilidad a insumos médicos sin registro sanitario y las particularidades de los planes adicionales de salud. Valoración de la procedencia de la acción de tutela 34. Legitimación. Los artículos 86 superior y 10°[53] del Decreto 2591 de 1991 definen la acción de tutela como un mecanismo judicial al que puede acudir cualquier persona para solicitar la protección de los derechos de los que es titular[54]. Lo puede hacer en forma directa, cuando opta por actuar ante la jurisdicción en nombre propio, o indirecta, cuando actúa mediante agente oficioso, apoderado judicial, representante legal o agente del Ministerio Público[55]. Su utilización debe orientarse a enfrentar una conducta, activa u omisiva, de cualquier autoridad pública[56] o, en ciertos eventos puntuales[57], de un particular. 34.1. Legitimación por activa. La Sala de Revisión concluye que la solicitud de amparo cumple este requisito, pues fue interpuesta por el señor Pedro, quien es el titular de los derechos reivindicados. Además, fue coadyuvada por la madre de aquel. Ella tiene interés en las resultas del presente asunto a causa del peligro de muerte que se cierne sobre su hijo, así como por el hecho de que los sensores fueron adquiridos por ella, siendo la destinataria de los mismos. Adicionalmente, fue la madre del actor quien solicitó, sin éxito, el levantamiento del decomiso de los sensores ante el INVIMA. 34.2. Legitimación por pasiva. Correlativamente, están en posición jurídica de ser convocadas como demandadas todas las autoridades públicas. En el asunto de la referencia, el actor interpuso la acción contra el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Adicionalmente, durante la etapa de revisión, la magistrada sustanciadora vinculó al Ministerio de Salud y Protección Social. 34.3. Ambas entidades componen el extremo pasivo del asunto que se discute y están legitimadas para concurrir al presente trámite. La primera, el INVIMA, fue la entidad pública que impuso la medida de seguridad sobre los dispositivos médicos que el actor intentaba introducir al país y, en esa medida, dispuso el decomiso[58]. Lo anterior, según las manifestaciones de aquella entidad, se efectuó con el fin de materializar la reglamentación expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social. Por ende, esta segunda entidad pública también tiene legitimación por pasiva en este asunto particular. 35. Inmediatez. La naturaleza célere del trámite de tutela se funda en el carácter urgente de la intervención del juez en pro del restablecimiento de los derechos fundamentales. Aquella urgencia no solo impone deberes al funcionario judicial; también lo hace respecto de la persona que interpone la acción, quien tiene el deber de formularla en un término razonable[59]. El paso del tiempo podría revelar una actitud pasiva, incongruente con la prontitud que debe caracterizar el proceder de quien requiere la protección inmediata de sus derechos fundamentales. Con todo, la jurisprudencia ha señalado que este requisito no implica que exista término de caducidad para la acción[60]. 36. En el caso que se analiza, el hecho que habría causado la alegada violación de los derechos fundamentales es la imposición de la medida de decomiso, hecho acaecido el 17 de noviembre de 2022 y refrendado el 24 de noviembre siguiente. El demandante interpuso la acción de tutela el 25 de noviembre de ese mismo año, un día después, lapso que, sin lugar a duda, es razonable para la interposición de la acción y demuestra diligencia en la agencia de sus derechos. En esas condiciones, la Sala entiende cumplido el requisito de inmediatez. 37. Subsidiariedad. Conforme a lo normado en el texto superior, la tutela procede en los siguientes dos supuestos. Primero, cuando el demandante no dispone de ningún medio ordinario o extraordinario judicial idóneo o apto para lograr la defensa de sus derechos fundamentales, caso en el cual la tutela constituye un medio definitivo de protección. Respecto de este primer supuesto, la jurisprudencia ha señalado que el análisis de la idoneidad de los medios de control previstos en la Ley 1437 de 2011 debe verificar si aquellos proporcionan una protección (i) oportuna e (ii) integral[61]. Segundo, cuando, pese a que el ordenamiento prevea un mecanismo para su defensa, la tutela sea indispensable para conjurar un perjuicio irremediable, evento en el cual procede en forma transitoria[62]. 38. En el asunto bajo análisis, la controversia surge de la decisión de imponer una medida de seguridad consistente en el decomiso de cinco sensores para el uso del dispositivo «Freestyle libre 2». Aquella determinación fue adoptada mediante acto administrativo del 17 de noviembre de 2022 expedido por el INVIMA[63]. Según los intervinientes, el accionante cuenta con dos medios judiciales para lograr lo que pretende por vía de tutela. El Ministerio de Salud y Protección Social indicó que el actor debió acudir a la Superintendencia Nacional de Salud, mientras para el INVIMA y para los jueces de instancia, le era exigible hacer uso de los medios de control previstos en la jurisdicción de lo contencioso administrativo. A continuación, la Sala descartará cada una de estas alternativas. a) Mecanismo jurisdiccional ante la Superintendencia Nacional de Salud 39. Falta de idoneidad del medio. Para esta Sala de Revisión, al actor no le era exigible agotar la vía prevista en el artículo 41 de la Ley 1122 de 2007 por dos razones. Primero, este asunto no aborda ninguna de las materias asignadas a aquella Superintendencia para el ejercicio de su función jurisdiccional[64]: no versa sobre la cobertura del plan de beneficios en salud (en adelante PBS), ni sobre multiafiliación o faltas a la libertad de escogencia de EPS o IPS, tampoco sobre devoluciones o glosas a las facturas emitidas en el marco del sistema de seguridad social en salud. Por ende, el medio jurisdiccional no es idóneo para dirimir el debate planteado en esta oportunidad. 40. Ineficacia del medio. En segundo lugar, cabe recordar que «existen situaciones estructurales y normativas que hacen que el recurso ante la S[uperintendencia] N[acional de] S[alud] no sea idóneo ni eficaz»[65]. Una línea jurisprudencial pacífica y consolidada[66] ha encontrado «vacíos normativos que le restan eficacia»[67]. La Corte ha advertido que la capacidad institucional de aquella entidad es limitada[68] e impide resolver oportunamente las situaciones urgentes que se le plantean. Precisó que, mientras no se superen las falencias detectadas, a los usuarios no les es exigible acudir a la mencionada entidad[69]. Recientemente, advirtió que el trámite continúa afectado por los vacíos detectados, pese a las modificaciones introducidas por la Ley 1949 de 2019[70]. Por lo tanto, este mecanismo jurisdiccional tampoco sería efectivo para responder a la situación, máxime cuando el derecho presuntamente comprometido es la vida del actor. 41. Conclusión en el caso concreto. Ambos elementos permiten concluir que en el presente asunto no le era exigible al actor acudir a la Superintendencia Nacional de Salud. En consecuencia, no haber agotado el trámite previsto en el artículo 41 de la Ley 1122 de 2007 no conlleva el incumplimiento del principio de subsidiariedad. b) Medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho 42. Idoneidad del medio. Para enfrentar la vulneración de derechos fundamentales que surge de una decisión de la Administración y restablecer su ejercicio existen medios de control específicos ante la jurisdicción de lo contencioso administrativo. El artículo 138 de la Ley 1437 de 2011 prevé que, para ese fin, el titular de los derechos presuntamente lesionados puede solicitar la nulidad del acto administrativo y reclamar el restablecimiento del ejercicio de aquellas garantías. En principio, tal y como lo encontraron los jueces de instancia, el actor debería acudir al juez de lo contencioso administrativo para controvertir la actuación del INVIMA. 43. Ineficacia del medio de control. Si bien la acción de nulidad y restablecimiento del derecho es apta teóricamente para resolver la controversia, no cabe duda de que resulta ineficaz de cara al caso concreto. La Sala de Revisión arriba a esta conclusión tras advertir que la demanda interpuesta no persigue únicamente la realización de un control de legalidad de un acto administrativo y el correspondiente restablecimiento del derecho. Por el contrario, procura, con extraordinaria urgencia, que se remuevan los obstáculos administrativos que se le han opuesto al demandante para la adquisición de unos implementos médicos de los que depende su vida. Tal actuación debe tomarse con la mayor celeridad, lo que descarta que el ordenamiento pueda imponerle la carga de elaborar una demanda ordinaria, presentarla y reclamar la adopción de medidas cautelares. 44. Las pruebas recaudadas dejan en evidencia que de la adquisición y entrega de los sensores depende la vida del accionante. Basta una noche sin los sensores para que el actor pueda morir. Aquel riesgo está asociado a hipoglicemias inadvertidas frecuentes, y aumenta cuando la persona no dispone de apoyo de alguien, situación que coincide plenamente con las particularidades del caso concreto. En ese contexto, «Freestyle libre 2» aminora el riesgo de fallecimiento. Esta circunstancia pone en evidencia la ineficacia de cualquier medio de control que cuente con una celeridad menor a la acción de tutela. 45. En atención a las circunstancias referenciadas, la Sala concluye que la tutela es procedente. Lo anterior, porque el actor requiere la intervención urgente del juez constitucional para preservar la vida. 46. A partir de lo considerado hasta este punto, la Sala encuentra que la presente acción cumple los requisitos de procedencia relativos a la legitimación, a la inmediatez y a la subsidiariedad. Por lo tanto, proseguirá con el análisis del asunto y revocará la decisión de segunda instancia que negó el amparo por improcedente al confirmar el fallo del a quo. Cuestión previa. Carencia actual de objeto 47. Naturaleza y modalidades. La carencia actual de objeto «se presenta cuando la causa que motivaba la solicitud de amparo se extingue o “ha cesado” y el pronunciamiento del juez de tutela […] se torna innecesario»[71]. El fenómeno acaece en las siguientes tres modalidades: (i) daño consumado, cuando la amenaza se concreta y el daño que pretendía enfrentarse se materializa[72] de forma «irreversible»[73], y «la vulneración del derecho fundamental ha […] producido el perjuicio que se pretendía evitar»[74]; (ii) hecho superado, cuando, como consecuencia «del obrar [voluntario] de la entidad accionada […] lo que se pretendía lograr mediante la orden del juez de tutela ha ocurrido [por completo[75]]»[76]; o, (iii) hecho sobreviniente, en «casos que no se enmarcan en los conceptos tradicionales de daño consumado y hecho superado»[77] y en los que su declaratoria obedece a variaciones en los hechos causados por la acción del actor o de un tercero, pero no del demandado[78]. 48. Persistencia del objeto de la demanda. Dos circunstancias llevarían a pensar que, en la actualidad, se configuró una carencia actual de objeto en la presente acción de tutela: (i) los sensores decomisados están vencidos y (ii) el accionante los ha adquirido, por su propia cuenta, y ha empleado los sensores para preservar su vida. 49. Tras su decomiso, los sensores vencieron en poder de la autoridad administrativa. Por ende, no pueden ni podrán ser usados por el accionante. Esta imposibilidad configura un daño consumado, pues no hay forma de recuperar esos insumos. Aun cuando el posible perjuicio ocasionado con el vencimiento de los insumos es resarcible, y podría conjurarse por vía de indemnización, esta última, en el caso de la referencia, solo tendría vocación económica. Lo anterior, porque no es indispensable para garantizar los derechos fundamentales del actor, quien señaló contar con recursos económicos suficientes para adquirir los insumos. En tal sentido, la indemnización por la pérdida de los cinco sensores decomisados no es un asunto que le corresponda resolver al juez de tutela. De tal suerte, sobre la pretensión de devolución de los sensores decomisados sí se configura una carencia actual de objeto en atención a la imposibilidad para restablecer los derechos conculcados, respecto de aquellos cinco sensores, mediante la acción de tutela. 50. No obstante, dicha inferencia no es válida respecto de la acción de tutela globalmente considerada si se tiene en cuenta que la protección constitucional que se pretende no se limita a la devolución de aquellos dispositivos, sino que se extiende a la eliminación de las barreras de acceso a estos. Al momento de emitir el presente fallo, tales barreras administrativas para el ingreso de los dispositivos médicos, mediante el tráfico postal, persisten. Por tal motivo, las causas que dieron origen a la interposición de la acción de tutela bajo revisión aún subsisten. En esa medida, la Sala concluye que no se presenta carencia actual de objeto, en ninguna de sus modalidades. 51. Descartada la carencia actual de objeto, la Sala de Revisión dará comienzo al análisis de fondo de la controversia. Para tal fin, es preciso esclarecer las circunstancias en las que resultan aplicables las exigencias sanitarias. De ello depende, en gran medida, la validez del argumento esgrimido por la entidad demandada para justificar el decomiso de los sensores de glucosa. Registro sanitario y licencia de importación para dispositivos médicos 52. Vigilancia sanitaria. El artículo 78 superior dispone que la calidad de los bienes y servicios ofrecidos y prestados a la sociedad colombiana es objeto de control por parte de las autoridades. La Ley 100 de 1993, en su artículo 245, señaló que el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) ejecuta las políticas en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, entre otros, ante la posibilidad de que impacten la salud individual y colectiva. 53. Disposiciones específicas sobre el registro sanitario para dispositivos médicos. El Decreto 4725 de 2005 regula el régimen de registros sanitarios[79], permisos de comercialización y vigilancia sanitaria sobre dispositivos médicos, en todo aquello relacionado con «la producción, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importación, exportación, comercialización y mantenimiento»[80]. Dispone que sus directrices son «de obligatorio cumplimiento por parte de todas las personas naturales o jurídicas que se dediquen a dichas actividades en el territorio nacional»[81]. 54. Definición normativa de registro sanitario. El mencionado decreto define el registro sanitario como un «documento público expedido por el Invima, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales y sanitarios establecidos […], el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un dispositivo médico»[82]. 55. De los verbos a los que hace referencia la definición normativa citada, para efectos del estudio del presente caso, resulta relevante enfatizar en dos: «importar» y «almacenar». Según el sentido natural de estas palabras, a primera vista, podría considerarse que la conducta del actor y de su madre, coincide con dichos verbos, en tanto pretendieron introducir al país dispositivos médicos y, para su uso, habrían tenido que almacenarlos. Sus actos no coinciden con las demás acciones a las que la norma hace alusión. 55.1. «Importación» desde el punto de vista de la normativa sanitaria. El hecho de importar le es atribuible a quien tiene calidad de importador, es decir, a «[c]ualquier persona natural o jurídica que ingresa al territorio nacional dispositivos médicos, con fines de comercialización, sin considerar si es a su vez usuario de dichos productos»[83]. 55.2. «Almacenamiento» desde el punto de vista de la normativa sanitaria. Por su parte, «almacenar» es aquella «actividad mediante la cual los dispositivos médicos son ubicados en un sitio y durante un período de tiempo son conservados en determinadas condiciones que aseguren que los mismos no van a sufrir alteraciones o cambios que influyan en su calidad, seguridad y desempeño, hasta su utilización»[84]. Ahora bien, según la Resolución n.° 4002 de 2007, en materia de dispositivos médicos, es el «comercializador» quien puede «desarrolla[r] actividades de almacenamiento, venta y distribución de dispositivos médicos en el territorio colombiano, sin importar si es a su vez usuario final de dichos productos»[85]. 56. En tal sentido, tanto la importación como el almacenamiento de los dispositivos médicos tienen un fin comercializador. De este objetivo depende la exigencia del registro sanitario. En consonancia con lo anterior, la citada resolución estableció requisitos para almacenar dispositivos médicos, y precisó que les son exigibles a sus «importadores y comercializadores»[86]. 57. Certificado de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento (CCAA). El Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento de Dispositivos Médicos, adoptado por la Resolución n.° 4002 de 2007, prevé los requisitos para expedir el CCAA[87]. Este certificado es prerrequisito para obtener el registro sanitario sobre dispositivos médicos, para importarlos o venderlos en el territorio nacional. Para obtenerlo, el interesado debe acreditar exigencias de organización empresarial[88] y disponer de instalaciones sujetas a inspección del INVIMA[89]. 58. Modalidades de expedición de los registros sanitarios. Cabe agregar que todos los registros sanitarios de dispositivos médicos son expedidos en cuatro únicas modalidades, según el objetivo del solicitante: (i) fabricar y vender; (ii) importar, exportar y vender; (iii) importar, empacar o ensamblar y vender; y (iv) importar, «semielaborar» y vender[90]. Tratándose de dispositivos médicos de la clasificación IIa, el artículo 17 del Decreto 4725 de 2005 establece que el registro sanitario es un «registro sanitario automático»[91], expedido dos días después de solicitado. 59. Relación entre el registro sanitario y la licencia de importación. Finalmente, el registro sanitario, en cualquiera de sus modalidades, es prerrequisito para el trámite y aprobación del registro o licencia de importación[92]. De tal suerte, la exigencia de esta última implica necesariamente la obligación de solicitar, tramitar y obtener aquel primer registro. 60. Aproximación jurisprudencial al registro sanitario. En línea con lo anterior, la Corte Constitucional ha destacado que el registro sanitario es una limitación impuesta sobre la libertad económica: «[T]iene una doble naturaleza, por un lado constituye una obligación para quienes deseen desarrollar determinada actividad económica y, además, es un servicio que garantiza la calidad del producto [comercializado] […] [E]s una [sic] mecanismo estatal de control de calidad y, por ello, una limitación de la libertad económica, encaminada en primera medida a la protección del consumidor, es también una certificación sobre la calidad de los productos, en beneficio de su comerciabilidad»[93]. 61. Conclusión. Lo expuesto hasta este punto permite inferir que el registro sanitario tiene fines comerciales. De la naturaleza de dicho registro, como de los requisitos impuestos para su concesión, es notable que la normativa se dirige a personas naturales o jurídicas que tengan interés comercial en los elementos introducidos o por introducir al territorio nacional. Del mismo modo, los tiene la licencia o registro de importación que depende de la concesión del registro sanitario. 62. En todo caso, la introducción al territorio nacional de dispositivos para el desarrollo de un tratamiento médico particular, que se agotan en este, no puede considerarse una importación y menos aún un ejercicio de almacenamiento. Por ende, no le son exigibles registro sanitario ni licencia de importación. Centralidad del concepto del médico tratante en la definición del alcance de las prestaciones asociadas al derecho a la salud 63. Sobre la necesidad de la prestación médica. En Colombia, la prestación del derecho a la salud se rige por el principio de evidencia científica[94]. Para identificar los servicios, procedimientos e insumos que conforman un tratamiento, el criterio primordial es el del médico tratante[95]. Este, como profesional de la salud, condensa los avances y la literatura médico-científica, para crear un plan de atención, según la individualidad biológica del paciente[96], que solo este galeno conoce de manera integral[97]. De tal suerte, el médico tratante es «la persona […] con el conocimiento técnico y médico, por una parte, y [con la comprensión] de la situación y el estado concreto del paciente, por otra, [que le son útiles] para determinar en principio, qu[é] servicio de salud requiere una persona»[98]. 64. No obstante, la Corte ha reconocido que el criterio del médico tratante no es irrefutable ni absoluto. Pero solo puede controvertirse válidamente a partir de argumentos científicos[99]. También ha puntualizado que tales razonamientos no deben ser abstractos[100] y, por ende, deben soportarse en las particularidades de la historia clínica del paciente[101]. Finalmente, esta sede judicial ha sido enfática en que no le son oponibles a la postura del galeno argumentos de índole administrativo[102]. 65. En suma, el concepto del médico tratante prevalece cuando no haya sido científicamente controvertido o cuando la oposición a aquel no haya considerado la situación puntual del paciente[103]. Dicho concepto tiene la potencialidad de determinar los servicios, insumos o procedimientos a los que un paciente específico tiene derecho a acceder. Antecedente jurisprudencial. Accesibilidad a medicamentos negados por EPS al no contar con registro sanitario expedido por el INVIMA 66. Inexistencia de precedente. Hasta la fecha, la jurisprudencia no ha considerado el acceso a insumos médicos sin registro sanitario en el marco de los planes voluntarios de salud, cuando el usuario no acude a la EPS para reclamarlos. De tal suerte no existe precedente aplicable al caso concreto. 67. No obstante, la Corte ha abordado casos similares en los que los tutelantes reclamaron, ante sus EPS, medicamentos sin registro sanitario que, adicionalmente, se encontraban por fuera del plan de beneficios en salud. En todos los casos, las promotoras de salud negaron su acceso. A causa de la proximidad de tales asuntos a la materia en discusión en el expediente de la referencia, a continuación, la Sala presentará el antecedente jurisprudencial existente, por considerar que ofrece una guía para el análisis y la determinación de esta controversia. 68. Subregla consolidada. Ante situaciones en las cuales el galeno tratante, adscrito a una EPS, prescribe un medicamento que no cuenta con registro sanitario expedido por el INVIMA y que, en consecuencia, no es comercializado en el país ni se encuentra financiado con recursos del sistema de seguridad social en salud[104], la Corte ha señalado que «el derecho a la salud de una persona implica que se le garantice el acceso al medicamento que requiere[[105]] […] así no cuente con aprobación del INVIMA»[106]. Lo anterior, siempre que no represente un riesgo para su salud y se cumplan los requisitos que se refieren a continuación[107]. 69. Requisitos para otorgar acceso a un insumo sin registro sanitario y no financiado con recursos del sistema de seguridad social en salud. A través de una extensa línea jurisprudencial[108], esta corporación ha indicado que el acceso a medicamentos o insumos sin registro sanitario que no forman parte del plan de beneficios depende, en cada caso concreto, del cumplimiento de las siguientes cinco exigencias: 1) El medicamento o el insumo debe haber sido ordenado por el médico tratante[109]. Adicionalmente, algunos fallos dictados por esta sede judicial señalaron la necesidad de que el galeno (i) esté adscrito a la red de servicios de la EPS accionada[110]; y (ii) justifique la efectividad de aquello que ordena[111]. 2) El medicamento o insumo prescrito debe tener respaldo científico sobre su efectividad[112]. Usualmente[113], dicho respaldo lo obtiene de manera formal[114], a través de documentos como el registro sanitario. Ante su inexistencia, la jurisprudencia ha considerado admisible «una forma de validación informal, que [se] lleva a cabo [a través del criterio de] la comunidad científica»[115]. El propósito es descartar que aquello prescrito por el médico tratante tenga índole experimental[116]. 3) El medicamento o insumo que carece de registro sanitario no debe tener ningún sustituto entre aquellos insumos que sirven al mismo fin y que sí han recibido aval del INVIMA y se encuentran incluidos en el plan de beneficios en salud[117]. No obstante, solo puede concluirse la existencia de un sustituto cuando este tenga una efectividad equivalente a la del elemento prescrito[118]. 4) La falta de acceso al medicamento o insumo debe amenazar de manera contundente los derechos fundamentales del tutelante[119]. En especial, los derechos a la vida o a la vida digna[120] y a la integridad de la persona[121]. 5) Finalmente, la jurisprudencia ha entendido que para garantizar el acceso a un insumo sin registro sanitario y, por tanto, no financiado con la UPC ni con recursos públicos, el interesado debe acreditar que no dispone de recursos económicos para costearlo. Solo así es viable ordenar a la promotora de salud entregarlo. 70. La solicitud de un medicamento o insumo prescrito por el médico tratante, sin validación del INVIMA y no incluido en el plan de beneficios, conduce a analizar el cumplimiento de los requisitos mencionados. Negar el acceso a un medicamento o insumo sin estudiarlos, con el argumento de que se encuentra desprovisto de registro sanitario o de permiso de importación, en últimas, es oponer razonamientos formales y administrativos al criterio del médico tratante, conducta que en el orden jurídico colombiano no puede tener éxito alguno. 71. Obsérvese que, de conformidad con los elementos presentados en los dos acápites anteriores, el registro sanitario y el permiso de importación son autorizaciones para la producción, importación y comercialización de productos[122], en este caso, insumos o dispositivos médicos. Particularmente, se reitera, el registro sanitario es definido por el Decreto 4725 de 2005, en su artículo segundo, como un «documento público expedido por el Invima, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales y sanitarios establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un dispositivo médico». Considerada su finalidad, ninguna de tales autorizaciones tiene la potencialidad de definir, de manera científica y con carácter determinante, la pertinencia de un dispositivo médico para el desarrollo de un tratamiento clínico individual[123]. Por lo tanto, según la jurisprudencia constitucional, las barreras de acceso a insumos médicos que se apoyen en la inexistencia de registro sanitario son inaceptables desde el punto de vista de la accesibilidad en materia del derecho a la salud[124]. 72. De las reglas jurisprudenciales consolidadas es posible inferir que, frente a la prescripción médica de insumos sin registro sanitario, el criterio del INVIMA, pese a la naturaleza científica y técnica de esa entidad, no sustituye al del médico tratante, mientras aquella autoridad no lo controvierta mediante argumentos científicos y concretos. Requisitos para acceder, por cuenta propia, a medicamentos o insumos sin registro sanitario prescritos a través de medicina prepagada 73. Asunto novedoso. Como se anunció en el acápite anterior, la Corte no se ha pronunciado hasta ahora sobre las barreras de acceso que encuentra una persona a la que, en desarrollo de un contrato de medicina prepagada, su médico tratante le ha prescrito un insumo sin registro sanitario, que pretende ser adquirido, sin cargo a los recursos públicos y a través del tráfico postal. Para resolver el asunto, la Sala Séptima de Revisión aludirá a las particularidades de los planes adicionales de salud (en adelante, PAS). Luego, con fundamento en estas y orientada por el antecedente jurisprudencial referenciado, señalará los criterios que habrán de ser tenidos en cuenta para la solución de la controversia bajo revisión. 74. Planes adicionales de salud. Medicina prepagada. La versión original del artículo 169 de la Ley 100 de 1993 estableció la posibilidad de ofrecer y contratar planes de salud «complementarios». En desarrollo de la iniciativa privada[125], los usuarios quedaron habilitados para obtener «conjuntos de servicios de salud contratados mediante la modalidad de prepago que garantiza[n] la atención en el evento de requerirse actividades, procedimientos o intervenciones no incluidas en el Plan Obligatorio de Salud o que garantizan condiciones diferentes o adicionales […] en la prestación de un servicio incluido en el POS[, hoy PBS]»[126]. Su propósito es brindar una atención suplementaria[127], que se traduce en la posibilidad de incrementar la protección individual en salud[128]. 75. Su prestación no corresponde necesariamente a las entidades promotoras de salud. Puede ser ofertada por otras personas jurídicas[129] que no son ni fungen como EPS[130]. Al analizar la constitucionalidad de la norma referenciada, la Corte adujo que aquellos planes se encuentran en armonía con el texto superior siempre que «no implique[n] una sustitución del Plan Obligatorio por el Complementario, ni el traslado de la responsabilidad propia de aquél a éste»[131]. 76. La modificación introducida en aquella norma por el artículo 37 de la Ley 1438 de 2011 señaló las distintas modalidades en las que pueden prestarse los planes adicionales de salud[132]. La norma precisó que los PAS son contratados voluntariamente[133] y con recursos diferentes a la cotización al sistema. También destacó que cualquiera de estos planes debe ser financiado, en su totalidad, por el afiliado. 77. La jurisprudencia de esta corporación ha insistido en que las prestaciones derivadas de los PAS y, en concreto, de los planes de medicina prepagada, «a diferencia de lo que ocurre en el régimen contributivo de salud, […] se rige exclusivamente por las cláusulas del contrato celebrado entre el usuario y la entidad»[134]. En principio, no corresponde a las EPS asumir las prestaciones en salud que surjan del desarrollo de un contrato de medicina prepagada. No obstante, es posible que quien dispone de un PAS opte por solicitar un servicio prescrito a través de este ante su EPS, «para que esta entidad estudie su caso, determine si se cumplen […] los requisitos legales y/o […] las subreglas constitucionales establecidas para el suministro del servicio médico requerido, teniendo en cuenta las características específicas del mismo»[135]. 78. Lo anterior encuentra sustento en el hecho de que la suscripción del contrato PAS no significa que el usuario esté «renunciando al [PBS] ni a que la EPS a la que se encuentra afiliado le preste los servicios médicos incluidos en [e]ste»[136]. Por el contrario, según el artículo 18 del Decreto 806 de 1998, el contrato de los servicios adicionales de salud implica que «podrá elegir libre y espontáneamente si utiliza el [PBS] o el plan adicional en el momento de utilización del servicio y las entidades no podrán condicionar su acceso a la previa utilización del otro plan». De tal suerte, cuando el usuario ha suscrito un contrato de medicina prepagada, para acceder a los servicios prescritos por el médico tratante puede optar por reclamarlos ante la entidad responsable del PAS, siempre que esté dentro de las prestaciones acordadas, o ante la EPS, para su valoración. 79. Necesidad de establecer reglas particulares para este asunto. Dadas las especificidades de los PAS, las reglas sobre el acceso por cuenta propia a insumos médicos sin registro sanitario, prescritos a través de la red de atención suplementaria con la que cuenta una persona que suscribió un contrato de medicina prepagada no pueden ser idénticas a las que, antaño, estableció la Corte respecto de insumos prescritos y gestionados a través de las EPS y con cargo a los recursos públicos. Resulta necesario discernir las exigencias que mejor se ajusten a las particularidades de este tipo de casos. 80. Aspectos aplicables al presente asunto. En función de las particularidades del caso que se analiza en esta oportunidad, la Sala reitera la rel...