Sentencia T-298 de 2021

T-298-21 Sentencia 298/21 ACCION DE TUTELA PARA SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS QUE NO TIENEN REGISTRO INVIMA-Procedencia siempre y cuando no se trate de medicamento en fase experimental (…) existe aceptación en parte de la comunidad científica en relación con la idoneidad del medicamento Ataluren (Translarna) para el tratamiento de pacientes que, como el accionante, padecen Distrofia Muscular de Duchenne causada por mutaciones que generan un codón prematuro de parada. PRINCIPIO DE SUBSIDIARIEDAD DE LA ACCION DE TUTELA-Juez debe verificar si ante la existencia de otro medio de defensa judicial, éste es eficaz e idóneo FUNDAMENTALIDAD DEL DERECHO A LA SALUD-Principios rectores como integralidad, continuidad, pro homine, prevalencia de los derechos/ELEMENTOS ESENCIALES DEL DERECHO A LA SALUD-Accesibilidad económica, disponibilidad, aceptabilidad y calidad DERECHO A LA SALUD DE PERSONAS CON ENFERMEDADES HUERFANAS DERECHO A LA SALUD DE NIÑOS, NIÑAS Y ADOLESCENTES COMO SUJETOS DE ESPECIAL PROTECCION CONSTITUCIONAL-Reiteración de jurisprudencia (…) el derecho a la salud en el caso de niños, niñas y adolescentes reviste una protección prevalente por parte del Estado que debe establecer medidas concretas y específicas para garantizar su atención integral. Asimismo, comporta una atención prioritaria que, en pacientes con enfermedades huérfanas, se dirige a brindar acceso oportuno a los servicios de salud, tratamiento y rehabilitación, sin limitaciones de tipo administrativo ni económico. INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS -INVIMA-Funciones/INVIMA-Expide Registro Sanitario para la producción, procesamiento y comercialización de los medicamentos MEDICAMENTO VITAL NO DISPONIBLE-Concepto MEDICAMENTO VITAL NO DISPONIBLE-Características a) que no se encuentre en fase de investigación clínica, b) que no se encuentre comercializado en el país o habiéndose comercializado las cantidades no sean suficientes para atender las necesidades, y c) que no cuente con sustitutos en el mercado. MEDICAMENTO VITAL NO DISPONIBLE-Trámite de importación SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS SIN REGISTRO DEL INVIMA-Reiteración de jurisprudencia DERECHO A LA SALUD Y SUMINISTRO DE MEDICAMENTO QUE NO TIENE APROBACION DEL INVIMA-Deben ser garantizados cuando una persona los requiera con base en la mejor evidencia científica disponible ACCESO A SERVICIOS Y MEDICAMENTOS EXCLUIDOS DEL PLAN DE BENEFICIOS EN SALUD-Reglas jurisprudenciales para acceder a los servicios que se encuentran excluidos DERECHO A LA SALUD DE NIÑOS, NIÑAS Y ADOLESCENTES-Vulneración por negar importación de medicamento vital no disponible, para tratamiento de enfermedad huérfana (…) el INVIMA desconoció el diagnóstico y las condiciones de salud específicas del solicitante para, de forma contraria e inaplicable, alegar razones generales y descontextualizadas sobre situaciones de salud ajenas a las padecidas por el accionante. Esto implicó una demora en la autorización de importación y entrega efectiva del medicamento para contener la progresión de los efectos incapacitantes de la ruinosa enfermedad. Referencia: Expediente T-8.180.456 Acción de tutela promovida por Martha Sofía Chicangana Buesaquillo en representación de Camilo Andrés Gaviria Chicangana contra el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA– y MEDIMÁS EPS Vinculada: EPS SANITAS Procedencia: Juzgado Primero Laboral del Circuito de Neiva Asunto: Tutela para autorizar la importación de un medicamento sin registro INVIMA necesario para el tratamiento de un paciente menor de edad con una enfermedad huérfana. Magistrada Sustanciadora: GLORIA STELLA ORTIZ DELGADO Bogotá, D.C., seis (6) de septiembre de dos mil veintiuno (2021). La Sala Sexta de Revisión de la Corte Constitucional, integrada por el Magistrado José Fernando Reyes Cuartas y las Magistradas Cristina Pardo Schlesinger y Gloria Stella Ortiz Delgado, quien la preside, en ejercicio de sus competencias constitucionales y legales, profiere la siguiente SENTENCIA En el trámite de revisión del fallo de segunda instancia, adoptado por el Juzgado Primero Laboral del Circuito de Neiva el 12 de noviembre de 2020, que revocó la decisión dictada por el Juzgado Municipal de Pequeñas Causas Laborales de la misma ciudad el 22 de octubre de 2020, en el proceso de tutela promovido por Martha Sofía Chicangana Buesaquillo, en representación de su hijo Camilo Andrés Gaviria Chicangana, contra el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (en adelante INVIMA) y MEDIMÁS EPS. Conforme a lo consagrado en los artículos 86 de la Constitución Política y 33 del Decreto 2591 de 1991, la Sala de Selección Número Cinco de la Corte Constitucional escogió, para efectos de su revisión, el asunto de la referencia. De acuerdo con el artículo 34 del Decreto 2591 de 1991, esta Sala de Revisión procede a dictar la sentencia correspondiente. I. ANTECEDENTES El 8 de octubre de 2020, Martha Sofía Chicangana Buesaquillo en representación de Camilo Andrés Gaviria Chicangana, interpuso acción de tutela contra el INVIMA y MEDIMÁS EPS. La accionante solicitó que, como medida de protección de los derechos a la vida, a la salud, a la igualdad y a la dignidad humana de su hijo menor de edad, se ordene al INVIMA que expida la autorización de importación del medicamento Ataluren (Translarna) y a MEDIMÁS EPS que, una vez se autorice la importación, realice los trámites administrativos pertinentes para materializar la entrega oportuna del medicamento. A. Hechos y pretensiones[1] 1. La señora Chicangana Buesaquillo interpuso acción de tutela en representación de su hijo Camilo Andrés Gaviria Chicangana. 2. La demandante indica que su hijo tiene 10 años de edad[2] y está afiliado a MEDIMÁS EPS en el régimen subsidiado de salud, en calidad de beneficiario[3]. Fue diagnosticado con Distrofia Muscular de Duchenne (en adelante DMD), enfermedad huérfana[4] producida por una alteración genética que ocasiona una lesión neuromuscular degenerativa[5]. Para el manejo específico de la enfermedad, presente en “fase ambulatoria temprana”[6], la médica tratante prescribió tratamiento con el medicamento Ataluren (Translarna) granulado de 125 mg y 250 mg[7]. 3. El 24 de julio de 2020, la junta médica de enfermedades neuromusculares del Instituto Roosevelt conceptuó: “Paciente con distrofia muscular de Duchenne etapa ambulatoria temprana (...) se considera candidato a terapia con Ataluren (Translarna) (...) medicamento indicado en pacientes mayores de 5 años con distrofia (...) causada por mutaciones que generan un codón prematuro de parada como se documentó en el caso de este paciente. En pacientes como Camilo (…) el medicamento Ataluren (Translarna) ha demostrado la modificación de la historia natural de la enfermedad y tiene un impacto positivo en la calidad de vida”[8]. 4. En esa misma fecha, la médica tratante diligenció el reporte MIPRES No PBS y descartó los demás medicamentos existentes debido a que “no existe otra alternativa en el PBS”[9]. 5. El 5 de agosto de 2020, AUDIFARMA S.A.[10] presentó solicitud de autorización de importación del medicamento Ataluren (Translarna) ante el INVIMA. La solicitud se fundamentó en el hecho de que se trata de un medicamento vital no disponible, de acuerdo con el Decreto 481 de 2004[11]. 6. Mediante Auto No. 20202009990 del 21 de agosto de 2020, el INVIMA requirió, al médico tratante e interesado en la importación, información que consideró necesaria para evaluar en forma integral la solicitud de importación. Básicamente, información sobre: i) los antecedentes personales y familiares de la historia clínica; ii) los resultados de los estudios clínicos fase III que demuestren la eficacia y seguridad del Ataluren (Translarna) en la patología y grupo de edad propuesto, y se especifique si el paciente cumple con los criterios de elegibilidad y no presenta criterios de exclusión; iii) la gestión realizada para aplicar a la opción de programa de uso expandido; y iv) copia del reporte de las pruebas de función pulmonar[12]. 7. AUDIFARMA S.A. allegó la información solicitada mediante respuesta del 22 de septiembre de 2020[13]. Consideró que con su actuación el INVIMA exigió requisitos adicionales para aprobar la autorización de importación de Medicamento Vital No Disponible ­(en adelante, MVND) como que el medicamento: i) se encuentre en el listado de MVND, ii) cuente con una evaluación farmacológica aprobada y iii) esté incluido en las normas farmacológicas. 8. A través de la Resolución No. 2020033491 del 5 de octubre de 2020, el INVIMA negó la autorización de importación del medicamento. En concreto, indicó que el Grupo de Apoyo a las Salas Especializadas de la Comisión Revisora de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos no encontró justificado el uso del medicamento, porque no se cumple con la definición, los requisitos y los criterios señalados por el Decreto 481 de 2004 en materia de medicamentos vitales no disponibles. El artículo segundo de la parte resolutiva de la Resolución estableció la procedencia del recurso de reposición en los términos del CPACA. 9. El 8 de octubre de 2020, la señora Martha Sofía Chicangana Buesaquillo presentó acción de tutela en representación de Camilo Andrés Gaviria Chicangana contra el INVIMA y MEDIMÁS EPS. Invocó la protección de los derechos a la vida, a la salud, a la igualdad y a la dignidad humana de su hijo menor de edad. En consecuencia, solicitó al juez de tutela ordenar: (i) al INVIMA que expida la autorización de importación del medicamento Ataluren (Translarna) como vital no disponible, “en esta y en las demás oportunidades que así lo prescriba su médico tratante”[14]; y (ii) a MEDIMÁS EPS que, una vez se autorice la importación, realice los trámites administrativos pertinentes para materializar la entrega oportuna del medicamento. De acuerdo con la accionante, el medicamento Ataluren (Translarna) es el único que existe para el manejo específico del tipo de mutación que causó la DMD de su hijo. Además, el INVIMA autorizó su importación para el tratamiento de pacientes que están en las mismas condiciones de salud de su hijo, sin efectuar exigencias adicionales a la misma documentación que fue entregada para el estudio inicial de la solicitud. B. Actuaciones en sede de tutela Mediante auto del 13 de octubre de 2020[15], el Juzgado Municipal de Pequeñas Causas Laborales de Neiva admitió la tutela, ofició a las entidades accionadas para que ejercieran sus derechos de defensa y contradicción, y vinculó a la Secretaría de Salud Departamental del Huila y a AUDIFARMA S.A. para que informaran sobre los hechos expuestos por la accionante. Posteriormente, mediante autos del 20 y 21 de octubre de 2020[16], el juzgado vinculó al trámite al Instituto de Ortopedia Infantil Roosevelt, a la ESE Hospital Universitario Hernando Moncaleano Perdomo de Neiva, a la ESE Hospital Departamental San Antonio de Pitalito y a la médico tratante, la doctora Sandra Milena Castellar Leones. Intervención de MEDIMÁS EPS Mediante documento digital recibido el 16 de octubre de 2020[17], el apoderado general señaló la falta de legitimación en la causa por pasiva de la EPS. Solicitó declarar la improcedencia de la acción porque la entidad no vulneró ni puso en riesgo los derechos fundamentales invocados, en la medida en que no le compete autorizar ni validar la procedencia del medicamento solicitado. Intervención del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) Mediante documento digital recibido el 21 de octubre de 2020[18], la jefa de la oficina asesora jurídica solicitó declarar la improcedencia de la acción, por cuanto el INVIMA no vulneró ni puso en riesgo los derechos fundamentales invocados. Indicó que el medicamento todavía no ha mostrado evidencia científica que soporte su eficacia y seguridad en pacientes con DMD asociada a codón de parada. Por tal razón, no cuenta con evaluación farmacológica aprobada[19] ni norma farmacológica y no se encuentra incluido en el listado de medicamentos vitales no disponibles por lo cual no cumple los requisitos del Decreto 481 de 2004. Aseguró que, en casos como este en los que el medicamento no está incluido en el listado de medicamentos vitales no disponibles (MVND), la agencia sanitaria debe verificar y solicitar la información relacionada con la eficacia, seguridad y calidad del medicamento para analizar la solicitud realizada para usar, por primera vez, en cada paciente, y no son suficientes los requisitos del artículo 8º del Decreto 481 de 2004 establecidos para la importación de medicamentos incluidos en el listado de MVND. Expuso que el Grupo de Apoyo a las Salas Especializadas de la Comisión Revisora de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos de la entidad conceptuó que el uso del medicamento Ataluren (Translarna) no se recomienda, debido a que puede generar un perjuicio grave de acuerdo con revisiones científicas adelantadas por el INVIMA y el Ministerio de Salud y Protección Social. Además, no está autorizado por las agencias sanitarias americana y canadiense, cuenta con autorización condicional por la agencia europea y es considerado un medicamento huérfano por la agencia australiana. Resaltó que, una vez revisadas las autorizaciones efectuadas al medicamento, encontró que el 72% de los casos corresponden a órdenes judiciales (tutelas) mientras que el 28% fueron autorizadas entre los años 2015 y 2018 cuando las condiciones y el estado del arte eran diferentes a las actuales. Esto último debido a que: “[p]ara finales del año 2018 la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, nuevas indicaciones y medicamentos Biológicos, SEMNNIMB, no aprobó la evaluación farmacológica del medicamento Ataluren (Translarna) por no haber demostrado la eficacia y seguridad con los avances de los estudios clínicos que presentaron, lo que aclaró desfavorablemente la incertidumbre previa de los beneficios y riesgos del medicamento para nuevos pacientes”. Intervención de la Secretaría de Salud Departamental del Huila Mediante documento digital recibido el 14 de octubre de 2020[20], el profesional universitario Óscar Ordoñez Lozano adscrito a la Secretaría informó que en la base de datos de la entidad no se registran solicitudes por parte de la accionante o MEDIMÁS EPS para que se le autoricen servicios de salud al menor de edad. Igualmente, solicitó desvincular a su representada toda vez que MEDIMÁS EPS es la entidad responsable de garantizar la prestación de los servicios de salud requeridos. Intervención del Instituto de Ortopedia Infantil Roosevelt Mediante documento digital recibido el 21 de octubre de 2020[21], el representante legal(s) solicitó la desvinculación del Instituto. Informó que Camilo Andrés Gaviria Chicangana está registrado en su base de datos por atenciones en el servicio de consulta externa en la especialidad de medicina física y rehabilitación. Señaló que la última fecha de atención particular fue el 27 de julio de 2020, cita en la que el médico tratante recomendó la terapia con Ataluren. Aclaró que no tiene contrato vigente de prestación de servicios de salud con MEDIMÁS EPS, razón por la que no se validan las autorizaciones sino las cotizaciones aprobadas una vez registrado el pago por la EPS, a efectos de programar los procedimientos ordenados por el médico tratante. Aseguró que, en todo caso, la EPS es la responsable de ubicar una IPS dentro de su red de servicios para darle continuidad al tratamiento médico requerido, y adelantar el trámite administrativo y financiero con el fin de garantizar el servicio al paciente. Intervención de la ESE Hospital Universitario Hernando Moncaleano Perdomo de Neiva Mediante documento digital recibido el 21 de octubre de 2020[22], el jefe de la oficina asesora jurídica solicitó desvincular a la ESE. Aseguró que, el 24 de septiembre de 2019, Camilo Andrés ingresó por atención de consulta externa con diagnóstico principal de “DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE A ESTUDIO VS DISTROFIA MUSCULAR CINTURA MIEMBROS”, por lo que se dio orden de terapia física, valoraciones con especialistas y medicamentos para tratar la enfermedad. Y que la última atención brindada fue el 8 de octubre de 2020, cita en la que el médico Henry Ostos Alfonso dictaminó que era candidato a ser tratado con Ataluren (Translarna). Intervención de la ESE Hospital Departamental San Antonio de Pitalito Mediante documento digital recibido el 21 de octubre de 2020[23], la gerente del hospital solicitó su desvinculación. Indicó que el menor de edad presenta varios ingresos a la institución, pero no ha sido atendido en ese nivel de complejidad. Expresa que el medicamento requerido no se encuentra ofertado dentro del listado institucional de la ESE, razón por la cual no lo adquiere. Finalmente, ni AUDIFARMA S.A. ni la médica tratante, la doctora Sandra Milena Castellar Leones, se pronunciaron sobre la tutela. C. Decisiones objeto de revisión Sentencia de primera instancia En decisión del 22 de octubre de 2020[24], el Juzgado Municipal de Pequeñas Causas Laborales de Neiva amparó los derechos invocados y ordenó: (i) a MEDIMÁS EPS, en coordinación con AUDIFARMA S.A., remitir al INVIMA la documentación requerida mediante Auto No. 20202009990 del 21 de agosto de 2020; y (ii) al INVIMA, resolver de fondo la solicitud de importación una vez fueran radicados los documentos. Puntualmente, consideró que AUDIFARMA S.A. no había dado cumplimiento a lo requerido por el INVIMA para poder efectuar el análisis científico de la autorización del medicamento. Además, advirtió que para el INVIMA el medicamento Ataluren (Translarna) no es el único tratamiento disponible para el manejo de la DMD, de acuerdo con la guía de práctica clínica de dicha enfermedad[25]. Impugnación El 26 de octubre de 2020[26], la accionante impugnó la decisión de primera instancia. En su criterio, el juez se equivocó al ordenar que se emita una nueva respuesta al auto del INVIMA porque con esto dilató el proceso para que su hijo pueda acceder oportunamente al medicamento, y avaló la exigencia de requisitos adicionales a los previstos en el Decreto 481 de 2004. El 27 de octubre de 2020[27], el INVIMA argumentó que no se le pueden exigir trámites adicionales porque ya conceptuó de fondo sobre el caso. En esa medida, jurídicamente, no puede autorizar la importación del Ataluren (Translarna), debido a que no cuenta con evaluación farmacológica aprobada ni norma farmacológica y no se encuentra incluido en el listado de medicamentos vitales no disponibles. El 28 de octubre de 2020[28], AUDIFARMA S.A. aseguró que no se le puede ordenar la entrega de un medicamento cuya importación fue negada por el INVIMA, pues funge solo como un dispensador de medicamentos debidamente autorizados por la EPS, siempre que exista disponibilidad de la molécula en los laboratorios productores. Sentencia de segunda instancia En decisión del 12 de noviembre de 2020[29], en segunda instancia, el Juzgado Primero Laboral del Circuito de Neiva revocó la decisión del a quo y negó el amparo. Destacó que los operadores judiciales no pueden desconocer conceptos médico-científicos y ordenar el suministro de medicamentos experimentales que pueden causar graves perjuicios en la salud. D. Actuaciones en sede de revisión Decreto oficioso de pruebas Mediante Auto del 13 de julio de 2021, la Magistrada sustanciadora decretó la práctica de pruebas en el presente asunto. En particular, formuló una serie de preguntas a: (i) la señora Martha Sofía Chicangana Buesaquillo, (ii) el INVIMA, y (iii) MEDIMÁS EPS. De otra parte, invitó a la Fundación Colombiana para Distrofia Muscular (en adelante FCDM), el Instituto de Genética de la Universidad Nacional de Colombia y la Asociación Colombiana de Médicos Genetistas. Entre el 19 y el 27 de julio se recibieron las respuestas de la señora Martha Sofía Chicangana Buesaquillo, la FCDM y la Asociación Colombiana de Médicos Genetistas. Intervención de la señora Martha Sofía Chicangana Buesaquillo En cumplimiento de la providencia mencionada, mediante documento digital recibido el 19 de julio de 2021[30], la accionante informó que “debido a las barreras de atención interpuestas por MEDIMÁS EPS” y dada la necesidad de que se le ofreciera a su hijo “el tratamiento integral sin dilaciones” en su lugar de residencia, decidió realizar el cambio a la EPS SANITAS[31]. Para demostrar este hecho, aportó el certificado de afiliación vigente del menor de edad como beneficiario en el régimen contributivo a partir del 1° de mayo de 2021[32]. Afirmó que la calidad de vida y condiciones de salud de su hijo empeoran con el paso del tiempo y la falta del Ataluren (Translarna) para retrasar los efectos catastróficos de la DMD. Esto debido a que no puede hacer las actividades normales de un niño de su edad como correr a velocidad, saltar de un lugar a otro, jugar fútbol; incluso al caminar más de dos cuadras se cansa y le duelen las piernas. También se le dificulta recoger cosas del piso, subir escaleras, necesita apoyo para bañarse y debe ir de la mano al caminar porque corre el riesgo de tropezar o caerse. Aseguró que, en razón de la enfermedad, el niño tiene un regular rendimiento académico, es discriminado por otros niños y su situación genera impotencia y frustración en la familia. Manifestó que su hijo fue valorado por oftalmología y le formularon lentes de gran aumento porque ha empeorado su visión, ya que por la DMD los músculos oculares se van alterando y la visión va disminuyendo[33]. Indicó que el niño recibe tratamiento farmacológico con el medicamento Deflazacort 30 mg desde noviembre de 2020, un corticoide que se usa para reducir la inflamación, pero no reemplaza ni sustituye el Ataluren (Translarna). Aportó: i) orden médica de Ataluren (Translarna), ii) formulario MIPRES No PBS diligenciado y iii) observaciones, concepto y plan de manejo, expedidos por la médica tratante y la junta médica de enfermedades neuromusculares del Instituto Roosevelt, todos actualizados con fecha del 15 de julio de 2021[34]. Intervención de la Fundación Colombiana para Distrofia Muscular (FCDM) En cumplimiento de la providencia mencionada, mediante documento digital recibido el 23 de julio de 2021[35], la FCDM aclaró que su objetivo principal es apoyar a los pacientes con DMD y a sus familias a disminuir las barreras de acceso al sistema de salud. Anexó documentos generados por especialistas en genética y estudios científicos sobre el uso del medicamento Ataluren (Translarna) en pacientes menores de edad con diagnóstico de Distrofia Muscular de Duchenne. También aportó constancias de aprobación sanitaria de Ataluren (Translarna) por 125 mg, 250 mg y 1000 mg en Chile, Brasil, Corea del Sur, la Comunidad Europea y Rusia, y autorizaciones de importación del medicamento. Intervención de la Asociación Colombiana de Médicos Genetistas En cumplimiento de la providencia mencionada, mediante documento digital recibido el 27 de julio de 2021[36], la Asociación Colombiana de Médicos Genetistas dio respuesta a cada uno de los interrogantes formulados en el decreto de pruebas. Aseguró que el Ataluren (Translarna) está recomendado para retrasar la pérdida de la deambulación y el empeoramiento de la función motora. De acuerdo con la literatura científica médica, está indicado en pacientes con: “1. Diagnóstico molecular confirmado de Distrofia Muscular de Duchenne secundaria a una mutación del tipo sin sentido (o mutación: nonsense) en el gen de la Distrofina. // 2. Paciente con edad mayor a 5 años. // 3. Paciente en fase ambulatoria temprana, o que en fase ambulatoria tardía alcance en las pruebas de función de la marcha más de 270 metros”[37]. Afirmó que la utilidad del medicamento es incrementar el tiempo en que el paciente conserve la marcha, es decir, disminuir la progresión de la enfermedad y retrasar el empeoramiento o deterioro de la función motora. Los riesgos son los inherentes a los eventos adversos del medicamento en relación con la función hepática, renal, colesterol y peso corporal. Reafirmó que no existe dentro del catálogo del INVIMA otro medicamento que tenga las mismas finalidades en pacientes con Duchenne y mutación sin sentido. Vencido el término otorgado, ni el INVIMA ni MEDIMÁS EPS[38] remitieron la información requerida. El Instituto de Genética de la Universidad Nacional de Colombia tampoco respondió a la invitación extendida[39]. Particularmente, en el numeral segundo del Auto del 13 de julio de 2021 se le requirió al INVIMA la siguiente información: “SEGUNDO.- ORDENAR que, por Secretaría General de la Corte Constitucional, se oficie al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA- para que, en un término de tres (3) días hábiles siguientes a la comunicación de este auto, INFORME y REMITA los documentos correspondientes sobre los siguientes aspectos: // 1. ¿Cuál es procedimiento administrativo para autorizar la importación de medicamentos que, como el Ataluren, no cuentan con evaluación farmacológica, no están incluidos en las normas farmacológicas, ni el listado de medicamentos vitales no disponibles? En el informe se deberá: (a) indicar paso a paso el proceso que debe seguir el interesado para obtener tal autorización; (b) señalar con precisión cuáles procedimientos administrativos deben agotarse previa y concomitantemente por el solicitante y por la autoridad administrativa; y (c) qué documentos se deben aportar para obtener el permiso de importación requerido. // 2. Si ha recibido solicitudes de las sociedades comerciales Ptc Therapeutics o Ptc Therapeutics Colombia S.A.S. o alguna otra empresa para obtener la evaluación farmacológica, la inclusión en las normas farmacológicas y en el listado de medicamentos vitales del Ataluren. En caso afirmativo, deberá allegar copia de las solicitudes presentadas y su resultado. // 3. Las razones por las cuales, entre los años 2015 y 2018 se permitió la importación del medicamento Ataluren para su uso en otros pacientes diagnosticados con Distrofia Muscular de Duchenne. Para el efecto deberá aportar, además, copia de los actos administrativos y documentos técnicos producidos en el trámite de los referidos permisos. // 4. Aporte copia del Acta 16 de 2018 y del Acta 15 de 2019 de la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora del INVIMA, en las cuales se emite concepto farmacológico en relación con el medicamento Ataluren. // 5. Señale si dentro de los medicamentos aprobados por la entidad se encuentra alguno que cumpla la misma función que científicamente se atribuye al medicamento Ataluren para el manejo de la enfermedad Distrofia Muscular de Duchenne. Es decir, si en su criterio existe un medicamento que puede cumplir las mismas finalidades que tiene el precitado fármaco y bajo qué criterios técnicos y científicos se aprobó tal uso. // 6. Allegue copia íntegra del expediente administrativo contentivo de la solicitud de importación del medicamento Ataluren presentada por la señora MARTHA SUSANA CASTILLO actuando en calidad de APODERADA de laboratorios AUDIFARMA S.A., radicado inicial No. 20201135473 de fecha 5 de agosto de 2020. El expediente deberá incluir los documentos relativos a las actuaciones adelantadas por la Dirección de Operaciones Sanitarias, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos y la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora de la entidad. // 7. Señale si tiene conocimiento acerca de la aprobación por parte de autoridades sanitarias de otros países del medicamento Ataluren para el tratamiento de pacientes menores de edad con diagnóstico de Distrofia Muscular de Duchenne. En caso afirmativo deberá aportar copia de la información que tenga sobre los países que permiten su uso, señalar la respectiva autoridad sanitaria que autoriza el uso del precitado medicamento y las razones que cada una de ellas aduce para su determinación. Requerimiento, vinculación y pruebas Mediante Auto del 4 de agosto de 2021, la suscrita Magistrada Sustanciadora consideró necesario insistir en el acopio de tales pruebas, por considerar que resultan necesarias para tomar una decisión en este trámite. Por tal razón, requirió a las entidades demandadas para que dieran cumplimiento a los numerales segundo y tercero del Auto del 13 de julio de 2021. Por otra parte, se advirtió que la señora Martha Sofía Chicangana Buesaquillo, madre y representante legal del menor de edad Camilo Andrés Gaviria Chicangana, realizó el cambio de afiliación de su hijo de MEDIMÁS EPS a la EPS SANITAS durante el actual trámite de revisión. En consecuencia, mediante esa providencia vinculó a la EPS SANITAS en calidad de tercera interesada, pues es la entidad actualmente responsable de brindar los servicios de salud que requiere el menor de edad. Adicionalmente, ordenó poner en conocimiento de la EPS SANITAS la presente acción de tutela, para que se pronunciara sobre los hechos y las solicitudes en ella planteadas y ofició a esta EPS para que informara sobre los cuestionamientos formulados en la parte resolutiva de esa providencia[40]. Intervención de la EPS SANITAS En cumplimiento de la providencia mencionada, mediante documento digital recibido el 13 de agosto de 2021[41], la EPS SANITAS citó las autorizaciones generadas al paciente desde el día 01 de mayo de 2021 así: 24/05/2021 - CONSULTA DE PRIMERA VEZ POR MEDICINA FISICA Y REHABILITACION PEDIATRICA 21/05/2021 - TERAPIA FISICA INTEGRAL 30/06/2021 - ENALAPRIL 5MG TAB 30/06/2021 - CONSULTA DE CONTROL POR MEDICINA FISICA Y REHABILITACION PEDIATRICA 30/06/2021 - PARTICIPACION EN JUNTA MEDICA O EQUIPO INTERDISCIPLINARIO POR MEDICINA ESPECIALIZADA Y CASO (PACIENTE) 18/06/2021 - CONSULTA DE CONTROL POR CARDIOLOGIA PEDIATRICA 24/05/2021 - CONSULTA DE PRIMERA VEZ POR MEDICINA FISICA Y REHABILITACION 24/05/2021 - CONSULTA DE PRIMERA VEZ POR NEUROLOGIA PEDIATRICA 17/07/2021 - CONSULTA DE PRIMERA VEZ POR CARDIOLOGIA 17/07/2021 - MONITOREO ELECTROCARDIOGRAFICO CONTINUO (HOLTER) 6/07/2021 - DEFLAZACORT 30MG TAB 6/07/2021 - DEFLAZACORT 30MG TAB 6/07/2021 - DEFLAZACORT 30MG TAB 2/07/2021 - PARTICIPACION EN JUNTA MEDICA O EQUIPO INTERDISCIPLINARIO POR MEDICINA ESPECIALIZADA Y CASO (PACIENTE) 2/07/2021 - CONSULTA DE CONTROL POR CARDIOLOGIA PEDIATRICA 30/06/2021 - ENALAPRIL 5MG TAB 30/06/2021 - ENALAPRIL 5MG TAB Informó que la IPS Instituto Roosevelt no hace parte de su red de atención integral de servicios. Por tal motivo, ha autorizado servicios médicos a favor del niño para la junta médica de enfermedades neuromusculares del Instituto, en cumplimiento de remisión hecha por el especialista en fisiatría que hace parte de la primera línea de la red integrada de salud de la EPS. Señaló que el proveedor de farmacia contratado por la entidad es Cruz Verde. Indicó que, hasta la fecha, la familia del paciente no ha iniciado ante esa EPS la solicitud de trámite de autorización de importación del medicamento ante el INVIMA. Al parecer, el trámite lo ha realizado la familia directamente en conjunto con AUDIFARMA, importador del medicamento. Por lo que desconoce si, en este momento, hay en curso una nueva solicitud de importación del medicamento para el paciente. Señaló que, en el año 2021, ha gestionado la solicitud de importación del medicamento Ataluren (Translarna) ante el INVIMA para 5 pacientes (4 menores de edad) para lo cual AUDIFARMA S.A. funge como interesado[42]. Pero aclaró que no se puede determinar que se encuentren bajo la misma condición médica del paciente. Por último, manifestó que la familia del paciente no ha tramitado orden médica del medicamento Ataluren (Translarna) ante dicha EPS, motivo por el que no ha existido respuesta negativa de su parte para dar el medicamento que haya conllevado a ofrecer alternativas terapéuticas para el manejo de la patología que padece el usuario. 29. Vencido el término otorgado, ni el INVIMA ni MEDIMÁS EPS remitieron la información requerida. II. CONSIDERACIONES Competencia 1. La Sala Sexta de Revisión de la Corte Constitucional es competente para revisar las sentencias proferidas en la acción de tutela de la referencia. Lo anterior, con fundamento en lo dispuesto en los artículos 86 y 241 de la Carta, y 31 a 36 del Decreto 2591 de 1991. Asunto objeto de análisis 2. En esta oportunidad, la Sala estudia la acción de tutela promovida por una madre en representación de su hijo menor de edad que padece una enfermedad huérfana, crónica, degenerativa e incurable, denominada Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), a quien el INVIMA le negó la autorización para la importación del medicamento Ataluren (Translarna). Por esa razón, invocó la protección de los derechos a la vida, a la salud, a la igualdad y a la dignidad humana de su hijo. Consideró que estos fueron vulnerados porque el medicamento Ataluren (Translarna) es el único disponible para el tratamiento de la patología de su hijo. En razón a lo anterior, solicitó como medida de amparo ordenar: (i) al INVIMA que expida la autorización de importación del medicamento Ataluren (Translarna) como vital no disponible, “en esta y en las demás oportunidades que así lo prescriba su médico tratante”[43]; y (ii) a MEDIMÁS EPS que, una vez se autorice la importación, realice los trámites administrativos pertinentes para materializar la entrega oportuna del medicamento. 3. Con fundamento en la situación fáctica descrita, como primera medida, la Sala analizará los requisitos de procedencia de la tutela. En caso de encontrar acreditados estos requisitos, realizará el análisis de fondo del caso, para lo cual formulará los siguientes problemas jurídicos: (i) ¿El INVIMA vulneró los derechos fundamentales a la vida, a la salud y a la dignidad humana de un menor de edad que padece una enfermedad huérfana, al negarse a autorizar la importación del medicamento ordenado por su médica tratante para retrasar la progresión de la afectación motora que produce dicha enfermedad? (ii) ¿La EPS a la que se encuentra afiliado el agenciado vulneró los derechos fundamentales invocados al no materializar la entrega oportuna del medicamento Ataluren (Translarna) prescrito por la médica tratante? Con el fin de resolver los precitados problemas jurídicos propuestos, esta Sala de Revisión: (i) hará unas breves consideraciones acerca del derecho a la salud de niños, niñas y adolescentes y de pacientes con enfermedades huérfanas; (ii) expondrá el procedimiento para la importación de medicamentos vitales no disponibles descrito en el Decreto 481 de 2004; (iii) reiterará su jurisprudencia en torno al suministro de medicamentos que no cuentan con autorización por parte del INVIMA cuando se requieran con base en la mejor evidencia científica disponible; (iv) reiterará su jurisprudencia sobre la cobertura de servicios y tecnologías excluidos de financiación con los recursos públicos de la salud. Y, finalmente, (v) abordará la solución del caso concreto. Procedencia de la acción de tutela Legitimación en la causa por activa y por pasiva 4. En cuanto a la legitimación por activa, el artículo 86 de la Constitución establece que la acción de tutela es un mecanismo de defensa al que puede acudir cualquier persona, “(…) por sí misma o por quien actúe en su nombre”, para reclamar la protección inmediata de sus derechos fundamentales. En desarrollo de lo anterior, el artículo 10º del Decreto 2591 de 1991 define a los titulares de esta acción. En concreto, consagra que podrá ser interpuesta: (i) en forma directa por el interesado; (ii) por intermedio de un representante legal (caso de los menores de edad y las personas jurídicas); (iii) mediante apoderado judicial (esto es, a través de un abogado titulado con poder judicial); o (iv) por medio de un agente oficioso[44]. En este caso, nos encontramos ante el presupuesto (ii) antes mencionado toda vez que quien promueve el amparo es Martha Sofía Chicangana Buesaquillo, representante legal de Camilo Andrés Gaviria Chicangana y, en la medida en que ejerce la patria potestad sobre su hijo menor de edad, se encuentra legitimada en la causa por activa para interponer la acción de tutela en defensa de sus derechos fundamentales[45]. 5. En relación con la legitimación por pasiva, el artículo 86 de la Carta establece que la tutela tiene por objeto la protección efectiva e inmediata de los derechos fundamentales. En particular, cuando estos resulten vulnerados o amenazados por la acción u omisión de las autoridades o por el actuar de los particulares. En este contexto, dicha legitimación exige acreditar dos requisitos. Por una parte, que se trate de uno de los sujetos respecto de los cuales procede el amparo y, por la otra, que la conducta que genera la vulneración o amenaza del derecho se pueda vincular, directa o indirectamente, con su acción u omisión[46]. La citada disposición[47] y el artículo 42 del Decreto 2591 de 1991 establecen que la tutela contra particulares procede cuando: (i) estos se encargan de la prestación de un servicio público; (ii) su conducta afecta grave y directamente el interés colectivo; o, (iii) respecto de ellos, el solicitante se encuentra en estado de subordinación o indefensión[48]. Según la jurisprudencia constitucional, en estos supuestos, un sujeto asume una posición de autoridad respecto de otro, lo cual “(…) conduce a la extinción del carácter horizontal de la igualdad que por presunción impera entre los particulares”[49]. 6. Para la Sala, está comprobado el requisito de legitimación en la causa por pasiva. El artículo 245 de la Ley 100 de 1993 creó al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) como un establecimiento público, adscrito al hoy Ministerio de Salud y Protección Social, encargado de la ejecución de las políticas públicas en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad de medicamentos, alimentos y demás elementos que recayeran sobre su competencia. El artículo 8º del Decreto 481 de 2004 estableció la competencia de esta entidad para autorizar la importación de medicamentos vitales no disponibles para un paciente específico. En el presente caso, la accionante, por intermedio de la EPS a la cual se encontraba afiliado su hijo, solicitó la importación del medicamento Ataluren (Translarna), ordenado por la médica tratante, pero el INVIMA (accionado) negó dicha solicitud, motivo por el cual se cuestiona su actuación ante la aparente vulneración de los derechos fundamentales del menor de edad representado. Asimismo, MEDIMÁS EPS (accionada) es una entidad particular que presta servicios públicos de salud y que, al momento de presentar la tutela y hasta el 30 de abril de 2021, estuvo obligada a garantizar los derechos del afiliado Camilo Andrés Gaviria Chicangana, e intervenir en las gestiones que fueran necesarias para procurar la entrega del medicamento que le fue prescrito por su médica tratante, una vez el INVIMA autorizara su importación. En similar sentido, SANITAS EPS (vinculada) es la actual entidad promotora de salud responsable de brindar servicios en salud a Camilo Andrés Gaviria Chicangana. La vinculación de esta EPS tuvo lugar en sede de revisión debido al cambio de EPS de la accionante a partir del 1° de mayo de 2021 con pleno respeto de su derecho al debido proceso, pues las circunstancias que dieron lugar a la vinculación son posteriores a las decisiones de instancia. Además, la EPS dio respuesta al requerimiento que le fuera efectuado y no solicitó la nulidad de lo actuado. Inmediatez 7. El requisito de inmediatez exige que la tutela se presente en un plazo razonable a partir del momento de la supuesta vulneración o amenaza. De esta manera, se garantiza que el mecanismo de amparo sea un instrumento judicial de aplicación inmediata y urgente (artículo 86 de la Constitución)[50]. En el asunto bajo examen, la Sala observa que se acredita el cumplimiento del presupuesto de inmediatez. En efecto, el acto administrativo mediante el cual el INVIMA negó la autorización de importación del medicamento tiene fecha del 5 de octubre de 2020 y la presentación del amparo tuvo lugar el 8 de octubre de 2020, es decir, tres (3) días después. Subsidiariedad 8. De conformidad con el artículo 86 de la Constitución, la acción de tutela es un mecanismo judicial subsidiario y residual que procede “cuando el afectado no disponga de otro medio de defensa judicial”. El carácter subsidiario del amparo obedece a que no se diseñó para suplir los procesos ordinarios a los que deben acudir los ciudadanos para dar solución a sus controversias. En similar sentido, el artículo 6º del Decreto 2591 de 1991 establece como una de las causales de improcedencia de la acción de tutela el que “existan otros recursos o medios de defensa judiciales, salvo que aquélla se utilice como mecanismo transitorio para evitar un perjuicio irremediable”. La aptitud del medio de defensa debe analizarse en cada caso. Particularmente, en atención a las circunstancias del peticionario, el derecho fundamental invocado y las características procesales del mecanismo en cuestión[51]. Esta Corporación ha sostenido que el amparo resulta procedente de manera definitiva: (i) cuando no exista otro medio de defensa judicial, ordinario o extraordinario, que permita resolver el conflicto relativo a la afectación de un derecho fundamental; o (ii) cuando los medios de defensa judicial existentes no son idóneos ni eficaces, porque no permiten resolver el conflicto en su dimensión constitucional, no ofrecen una solución integral respecto del derecho comprometido o el tiempo que tarde la decisión no otorga una respuesta oportuna para la protección de los derechos fundamentales[52]. Asimismo, ha avalado la procedencia de la tutela de manera transitoria (iii) cuando los mecanismos ordinarios no posibilitan conjurar la ocurrencia de un perjuicio irremediable[53]. En este caso “el juez señalará expresamente en la sentencia que su orden permanecerá vigente sólo durante el término que la autoridad judicial competente utilice para decidir de fondo sobre la acción instaurada por el afectado”[54]. 9. En el asunto sub iúdice, la discusión gira en torno a la negativa del INVIMA a autorizar la importación del medicamento Ataluren (Translarna) prescrito por la médica tratante para el manejo de la distrofia muscular que aqueja al niño tutelante. El artículo segundo de la parte resolutiva de la Resolución No. 2020033491 del 5 de octubre de 2020 del INVIMA, que negó la autorización de importación del medicamento, estableció la procedencia del recurso de reposición en los términos del CPACA. No obstante, en el expediente no obra prueba de que se haya agotado dicho recurso. Al respecto, el artículo 9° del Decreto 2591 de 1991 establece que“[n]o será necesario interponer previamente la reposición u otro recurso administrativo para presentar la solicitud de tutela. El interesado podrá interponer los recursos administrativos, sin perjuicio de que ejerza directamente en cualquier momento la acción de tutela”. En todo caso, en el caso concreto, debe tenerse en cuenta que AUDIFARMA S.A. fue la persona jurídica que gestionó ante el INVIMA la solicitud de importación del medicamento a nombre del paciente, por lo que era esa empresa la que tenía la posibilidad de presentar el recurso. En esa medida, la forma como el trámite de solicitud se llevó a cabo descarta la posibilidad de que la representante legal del menor de edad participara directamente en la interposición del recurso de reposición, por lo que no podría trasladarse dicha exigencia a quien, en esta oportunidad, actúa en procura de la salvaguarda de los derechos fundamentales invocados. En todo caso, existiría la posibilidad de demandar la resolución ante la jurisdicción de lo contencioso administrativo a través del medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho. No obstante, se considera que, a pesar de la existencia de un mecanismo judicial ordinario este no es idóneo ni eficaz para proteger los derechos fundamentales invocados porque: i) no permite resolver el conflicto en su dimensión constitucional, ii) no ofrece una solución integral respecto del derecho comprometido y iii) el tiempo que tarde la decisión no otorga una respuesta oportuna a su situación. En efecto, de acuerdo con los hechos relatados y las pruebas aportadas al trámite, la importación y entrega material del medicamento se requiere con urgencia para retrasar los efectos adversos en la función motora de la enfermedad huérfana que padece el menor de edad. En este sentido, la demora en el suministro del medicamento para el tratamiento médico repercute sustancialmente en el goce efectivo de la salud y la vida digna de un sujeto de especial protección constitucional, cuyos derechos son prevalentes a la luz del ordenamiento jurídico. Estas circunstancias no podrían ser abordadas dentro del procedimiento previsto en el CPACA porque: i) dicho trámite se circunscribe a cuestionar la legalidad de la resolución adoptada por el INVIMA y restablecer los daños ocasionados, mas no a dimensionar la problemática constitucional planteada; ii) aún en el evento en que se adoptaran medidas cautelares estas no representarían verdaderas soluciones provisionales a los problemas jurídicos señalados; iii) las decisiones que podría adoptar el juez contencioso no implicarían la solución integral del caso, dadas las limitaciones establecidas por el ámbito competencial; y iv) el tiempo que tardaría tramitar y resolver el proceso sería exagerado teniendo en cuenta la urgencia de protección que exige el caso. Por lo tanto, el procedimiento ordinario no resulta eficaz ni idóneo, razón por la cual la tutela se convierte en el medio definitivo para resolver la controversia planteada. El derecho a la salud de niños, niñas y adolescentes y de pacientes con enfermedades huérfanas 10. La Ley Estatutaria 1751 de 2015 “Por medio de la cual se regula el derecho fundamental a la salud y se dictan otras disposiciones” consagró el derecho a la salud como un derecho fundamental autónomo e irrenunciable. Algunas disposiciones de esta ley resultan relevantes para el estudio del presente caso, por lo que se aludirá a ellas a continuación: El artículo 2º dispone que el goce de este derecho comprende “el acceso a los servicios de salud de manera oportuna, eficaz y con calidad para la preservación, el mejoramiento y la promoción de la salud. El Estado adoptará políticas para asegurar la igualdad de trato y oportunidades en el acceso a las actividades de promoción, prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación y paliación para todas las personas”. El artículo 6º establece entre los elementos y principios del derecho fundamental a la salud: i) el elemento de disponibilidad señala que el Estado debe garantizar la prestación de servicios, tecnologías e instituciones de salud a todos los usuarios; el elemento de accesibilidad prevé que “[l]os servicios y tecnologías de salud deben ser accesibles a todos, en condiciones de igualdad, dentro del respeto de las especificidades de los diversos grupos vulnerables y al pluralismo cultural”; el principio pro homine obliga a los actores del sistema de salud a interpretar las normas vigentes de la manera más favorable para la protección del derecho a la salud del usuario; el principio de prevalencia de derechos, en virtud del cual le compete al Estado implementar medidas concretas y específicas para garantizar la atención integral a niñas, niños y adolescentes. El artículo 8° determina que los servicios de salud deberán ser suministrados de manera integral, es decir, completa y no fragmentada, para prevenir, paliar o curar la enfermedad, independientemente del origen de la enfermedad o condición de salud, del sistema de provisión, cubrimiento o financiación[55]. Además, “[e]n los casos en los que exista duda sobre el alcance de un servicio o tecnología de salud cubierto por el Estado, se entenderá que este comprende todos los elementos esenciales para lograr su objetivo médico respecto de la necesidad específica de salud diagnosticada”. El artículo 11 reitera la atención prioritaria en salud que deben tener los niños, niñas y adolescentes y, además, los define como sujetos de especial protección junto con las personas que padecen enfermedades huérfanas, entre otros grupos de personas cuya atención no podrá ser “limitada por ningún tipo de restricción administrativa o económica”. El artículo 15 señala que los recursos públicos asignados a la salud no podrán usarse para financiar servicios y tecnologías en los que se advierte que: a) son destinados para fines cosméticos, no relacionados con la recuperación o el mantenimiento de la capacidad funcional o vital del paciente; b) no exista evidencia clínica sobre su seguridad y eficacia; c) no exista evidencia sobre su efectividad clínica; d) no haya sido autorizado por la autoridad competente; e) se encuentre en fase experimental; f) los servicios tengan que ser prestados en otro país. No obstante, ordena la creación de un mecanismo para ampliar los beneficios de la ley y establece que “[b]ajo ninguna circunstancia deberá entenderse que [estos] criterios de exclusión (…) afectarán el acceso a tratamientos a las personas que sufren enfermedades raras o huérfanas”. 11. Por otra parte, de acuerdo con la Ley 1392 de 2010[56], las enfermedades huérfanas “son aquellas crónicamente debilitantes, graves, que amenazan la vida y con una prevalencia[57] menor de 1 por cada 5.000 personas, comprenden, las enfermedades raras, las ultra huérfanas y olvidadas”[58]. Esta ley reconoce que las enfermedades huérfanas representan, por un lado, un problema especial en salud dada su baja prevalencia en la población y su elevado costo de atención (art. 1º) y, por el otro, un asunto de interés nacional dirigido a garantizar el acceso a los servicios de salud y tratamiento y rehabilitación a las personas que se diagnostiquen con dichas enfermedades (art. 3°). La Resolución No. 5265 del 27 de noviembre de 2018 del Ministerio de Salud y Protección Social adopta el listado actual de enfermedades huérfanas. 12. En este orden de ideas, es claro que el derecho a la salud en el caso de niños, niñas y adolescentes reviste una protección prevalente por parte del Estado que debe establecer medidas concretas y específicas para garantizar su atención integral. Asimismo, comporta una atención prioritaria que, en pacientes con enfermedades huérfanas, se dirige a brindar acceso oportuno a los servicios de salud, tratamiento y rehabilitación, sin limitaciones de tipo administrativo ni económico. Procedimiento para la importación de Medicamentos Vitales No Disponibles. Decreto 481 de 2004 13. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), fue creado en virtud del artículo 245 de la Ley 100 de 1993[59]. La misión del INVIMA está enfocada en garantizar la salud pública en Colombia y ejercer la inspección, vigilancia y control sanitario de carácter técnico científico sobre los asuntos y productos de su competencia, que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva[60]. Dentro de las funciones específicas que le han sido asignadas a esta entidad se encuentra la de “[e]xpedir los registros sanitarios, así como la renovación, ampliación, modificación y cancelación de los mismos, de conformidad con la reglamentación que expida el Gobierno Nacional”[61]. El registro sanitario es, por regla general, el documento que expide la autoridad sanitaria para que un determinado medicamento, que ha superado las evaluaciones farmacéuticas y legales previstas, pueda ser producido, importado y/o comercializado en el territorio nacional. 14. No obstante, con el propósito de garantizar la oferta y el acceso a medicamentos vitales de difícil consecución, baja frecuencia de uso y poca rentabilidad, se ha previsto un mecanismo especial. El Decreto 481 de 2004[62] define como Medicamento Vital No Disponible (en adelante MVND) aquel medicamento que resulta “indispensable e irremplazable para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o un grupo de pacientes y que por condiciones de baja rentabilidad en su comercialización, no se encuentra disponible en el país o las cantidades no son suficientes” (art. 2º). De acuerdo con dicha normatividad, la Sala Especializada[63] de Medicamentos de la Comisión Revisora del INVIMA[64] es la encargada de establecer y actualizar el listado de los medicamentos vitales no disponibles, los cuales deberán estar incluidos en normas farmacológicas[65] (art. 3º). Los criterios definidos en el decreto para determinar la condición de un MVND son: a) que no se encuentre en fase de investigación clínica, b) que no se encuentre comercializado en el país o habiéndose comercializado las cantidades no sean suficientes para atender las necesidades, y c) que no cuente con sustitutos en el mercado (art. 4º). Los medicamentos definidos por la Comisión Revisora del INVIMA como "vitales no disponibles", no requieren registro sanitario para su producción, importación y/o comercialización (art. 5º). La solicitud de importación de un medicamento vital no disponible puede realizarse para un paciente en específico, varios pacientes o por urgencia clínica. Para un paciente específico, la solicitud puede ser realizada por el mismo paciente o por una persona natural o jurídica pública o privada legalmente constituida[66], y se debe acreditar el cumplimiento de los siguientes requisitos: 1. solicitud expresa de la autorización de importación presentada ante el INVIMA; 2. nombre completo del paciente y su documento de identidad; 3. principio activo en su denominación genérica y composición del medicamento; 4. fórmula médica y resumen de la historia clínica en donde se indique la dosis, tiempo de duración del tratamiento, nombre del medicamento y cantidad, la cual debe estar firmada por el médico tratante, con indicación y número de su tarjeta profesional; 5. copia del recibo de consignación correspondiente. La autorización de importación de los medicamentos vitales no disponibles se concede por una sola vez y puede ser nuevamente solicitada según prescripción médica (art. 8º). Una vez se radica la solicitud, el INVIMA procede a dar trámite a la misma. En la evaluación de la solicitud también se considerará la información técnico científica que el instituto tenga disponible. El Decreto no contempla ningún término al efecto. 15. En este orden de ideas, se concluye que, de conformidad con el Decreto 481 de 2004: a) la definición del listado de medicamentos vitales no disponibles compete a la autoridad sanitaria; b) la determinación de la condición de un medicamento como MVND es una evaluación técnico científica que debe cumplir con la definición incluida en el artículo 2º, los criterios previstos en el artículo 4º y la información que tenga el INVIMA; c) la inclusión de un medicamento en el listado de MVND exige que, previamente, exista una evaluación farmacológica aprobada, y trae como consecuencia la incorporación del medicamento en las normas farmacológicas; d) los requisitos establecidos en el artículo 8º para autorizar la importación de un medicamento vital no disponible para un paciente específico aplican, en forma directa, cuando el medicamento solicitado está incluido en el listado de MVND. Suministro de medicamentos que no están aprobados por el INVIMA cuando se requieran con base en la mejor evidencia científica disponible. Reiteración de jurisprudencia 16. Esta Corporación ha reiterado que la acreditación de un medicamento como alternativa terapéutica válida para el tratamiento de determinada enfermedad puede ocurrir por dos vías: una, la expedición del registro por parte del INVIMA (formal); otra, la aceptación que exista en la comunidad científica en relación a su idoneidad para tratar cierta patología (informal). En la Sentencia T-597 de 2001[67] citada en la Sentencia T-027 de 2015[68], esta Corporación señaló lo siguiente: “Para que un tratamiento médico pueda considerarse como una alternativa terapéutica aceptable, es necesario que se someta a un proceso de acreditación. Esta acreditación proviene por lo general de dos fuentes distintas. Por una parte, existe una forma de validación informal, que lleva a cabo la comunidad científica y por otra, una validación formal, expedida por entidades especializadas en acreditación, que pueden ser internacionales, gubernamentales o privadas. Dentro de estos procesos de acreditación científica se estudian tanto las explicaciones analíticas de los procedimientos, como los resultados empíricos, es decir, se evalúa la forma de medición estadística de la efectividad de los resultados del respectivo tratamiento”. En ausencia de dicha acreditación (formal o informal), se considera que se está en presencia de un medicamento de los denominados no comprobados o en fase experimental, que son “aquellos que todavía no tienen la aceptación de la comunidad científica ni de las entidades encargadas de acreditarlos como alternativas terapéuticas. Ello significa que su efectividad no ha sido determinada con un nivel de certeza aceptable médicamente”[69]. 17. La jurisprudencia de este Tribunal ha acogido el principio de evidencia científica[70] con el propósito de que la decisión sobre el suministro o no de un determinado medicamento que no cuente con aprobación sanitaria para su comercialización, dependa de la mejor evidencia científica disponible aplicada a cada caso concreto. Al respecto, la Sentencia T-418 de 2011[71] señaló que la decisión de si una persona requiere o no un medicamento se basa en las consideraciones del médico tratante aplicadas al caso concreto. Textualmente sostuvo que: “[l]a decisión de si una persona requiere o no un medicamento, se funda (…) en las consideraciones de carácter médico especializado, pero aplicado al caso concreto, a la individualidad biológica de una determinada persona. No puede considerarse que una persona no ‘requiere’ un medicamento, a pesar de las consideraciones científicas del médico tratante, fundadas en la efectividad constatada y reconocida por la comunidad médica, por ejemplo, por el hecho de que el proceso de aprobación y autorización para comercializar el medicamento en el país no se han cumplido una serie de trámites administrativos”. Esa misma sentencia retomó un criterio jurisprudencial según el cual el derecho a la salud de una persona implica que se le garantice el acceso al medicamento que requiere, ordenado por su médico tratante, así no cuente con aprobación del INVIMA, salvo que: (i) médicamente sea posible sustituirlo por otro con el mismo principio activo, sin que se vea afectada la salud, la integridad o la vida, y (ii) los otros medicamentos con registro sanitario vigente, cuyo principio activo es el mismo, se encuentran efectivamente disponibles en el mercado nacional. 18. Para efectos de verificar si un medicamento cuenta o no con evidencia científica respecto de su idoneidad, resulta relevante considerar, en primer lugar, el criterio del médico...