Sentencia T-264 de 2024

T-264-24 TEMAS-SUBTEMAS Sentencia T-264/24 DERECHO A LA SALUD Y SUMINISTRO DE MEDICAMENTO QUE NO TIENE APROBACION DEL INVIMA-Deben ser garantizados cuando una persona los requiera con base en la mejor evidencia científica disponible (Las entidades accionadas) vulneraron los derechos (del accionante) a la salud y a la vida digna, al negarle el suministro del fármaco Imatinib 400 mg cápsula, necesario -por fórmula médica- para tratar el tumor maligno padecido y, con ello, además, desconocieron el principio de continuidad en el acceso a los servicios de salud... se acredita (i) el cumplimiento de los presupuestos jurisprudenciales para el suministro de medicamentos que no cuentan con aprobación del INVIMA, cuando se requieren con base en la evidencia científica disponible; (ii) así como también se verifica la observancia de las exigencias previstas para obtener la cobertura de servicios y tecnologías excluidas de financiación con los recursos públicos de la salud. CARENCIA ACTUAL DE OBJETO-Fenómeno que se configura en los siguientes eventos: hecho superado, daño consumado o situación sobreviniente DERECHO A LA SALUD DE NIÑOS, NIÑAS Y ADOLESCENTES COMO SUJETOS DE ESPECIAL PROTECCION CONSTITUCIONAL-Reiteración de jurisprudencia DERECHO A LA SALUD-Desarrollo normativo mediante Ley Estatutaria 1751 de 2015 SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS, TRATAMIENTOS Y PROCEDIMIENTOS EXCLUIDOS DEL PLAN DE BENEFICIOS EN SALUD-Criterios de exclusión de financiamiento con recursos públicos de la salud PLAN DE BENEFICIOS EN SALUD-Todo servicio o medicamento que no esté expresamente excluido, se entiende incluido PRINCIPIO DE CONTINUIDAD EN EL SERVICIO DE SALUD-Reiteración de jurisprudencia INVIMA-Expide Registro Sanitario para la producción, procesamiento y comercialización de los medicamentos CONCEPTO CIENTIFICO DEL MEDICO TRATANTE-Es el principal criterio para establecer si se requiere un servicio de salud ACCESO A SERVICIOS Y MEDICAMENTOS EXCLUIDOS DEL PLAN DE BENEFICIOS EN SALUD-Reglas jurisprudenciales para acceder a los servicios que se encuentran excluidos ACCESO A SERVICIOS Y MEDICAMENTOS EXCLUIDOS DEL PLAN DE BENEFICIOS EN SALUD-Creación de Plataforma tecnológica MIPRES PRINCIPIO DE INTEGRALIDAD DEL DERECHO A LA SALUD-Casos en que procede la orden de tratamiento integral EXONERACION DE CUOTAS MODERADORAS Y COPAGOS-Reglas jurisprudenciales DERECHO A LA SALUD Y A LA VIDA DEL MENOR-Tratamiento integral para el cáncer y exoneración de copagos REPÚBLICA DE COLOMBIA CORTE CONSTITUCIONAL -Sala Cuarta de Revisión- SENTENCIA T-264 DE 2024 Referencia: Expediente T-9.806.782. Asunto: Acción de tutela interpuesta por la señora Helena, en representación de su hijo Alejandro, en contra de la EPS Compensar. Magistrado ponente: Vladimir Fernández Andrade. Síntesis de la decisión: La señora Helena, en representación de su hijo de 10 años, Alejandro, promovió acción de tutela en contra de la EPS Compensar, en la que invocó la protección de los derechos fundamentales de este último a la salud, a la vida, a la integridad física y a la continuidad en la prestación de los servicios de salud. Lo anterior, con ocasión de la negativa a autorizar el suministro del medicamento “Imatinib 400 mg cápsula”, que fue prescrito por los médicos tratantes de Alejandro, como monoterapia para el manejo de la patología “tumor maligno del cerebelo”. Dicha negativa se sustentó en que la enfermedad que padece el niño no está incluida entre las indicaciones farmacológicas dispuestas por el Invima, para el uso de la referida medicina. En específico, la accionante requirió que se ordene a la EPS Compensar autorizar y suministrar el dicho medicamento y, además, que se conceda un tratamiento integral y la exoneración de copagos y cuotas moderadoras, con ocasión de la enfermedad padecida. Al trámite de tutela se vinculó a la Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud (ADRES) y al Ministerio de Salud y Protección Social. Después de encontrar acreditados los presupuestos de procedencia de la acción de tutela, se desvirtuó que, en el caso sub examine, se haya configurado una carencia actual de objeto, a través del fenómeno del hecho superado, como lo reseñó el juez de tutela de instancia. Ello, en la medida en que no se cumplieron los presupuestos requeridos para tal fin. Para arribar a esta conclusión, la Sala advirtió que en el presente caso no acaeció completamente lo que se pretendía lograr mediante la orden del juez de tutela, ni se dio una completa satisfacción de las pretensiones incluidas en el escrito de demanda, en tanto (i) no se dio continuidad al servicio en salud prescrito a favor del niño por los médicos tratantes; (ii) ni se estudió por el juez de tutela de instancia la posibilidad de acceder a las pretensiones encaminadas a obtener un tratamiento integral y a la exoneración de copagos y cuotas moderadoras. Asimismo, se concluyó que la entidad demandada no actuó a motu proprio o a partir de una decisión voluntaria y jurídicamente consciente. De ahí que, no se estructuró una carencia actual de objeto por hecho superado, comoquiera que la presunta satisfacción de lo pretendido fue producto del cumplimiento de una orden dispuesta en instancia judicial previa. En este orden de ideas, la Sala de Revisión procedió a examinar el asunto de fondo y concluyó que la EPS Compensar vulneró los derechos a la salud y a la vida digna de Alejandro, en un contexto en el que igualmente se apartó del principio de continuidad en el servicio de salud. En efecto, respecto al suministro del medicamento prescrito al menor afectado (Imatinib 400 mg cápsula), se determinó que lo decidido por la junta médica multidisciplinaria oncológica conformada por doce (12) profesionales de la salud, cumple con los presupuestos establecidos en la jurisprudencia constitucional, para concluir que se trata del criterio médico y científico, lo que autoriza otorgar el suministro de lo requerido. En este sentido, se precisó que son los médicos tratantes los responsables de determinar si se cuenta o no con la suficiente evidencia científica para proveer un medicamento, sin aprobación por parte de la autoridad sanitaria. Esto significa que son ellos, como profesionales tratantes, quienes conocen al paciente y pueden establecer, prima facie, si dicha medicina es idónea para tratar la enfermedad que padece (lex artis). Por consiguiente, tal y como se ha establecido por la jurisprudencia de la Corte, la falta de aprobación sanitaria para determinada patología no puede ser tenida en cuenta como criterio único y excluyente sobre la idoneidad de un medicamento. Por lo demás, dada la evolución y la mejoría en el estado de salud del niño ante el suministro de “Imatinib 400 mg cápsula”, tal y como se acreditó en sede de revisión, llevó a la progenitora a optar por adquirir con sus propios recursos dicho medicamento, con posterioridad al suministro de las 30 cápsulas iniciales que se autorizó por la EPS accionada, a partir de la medida provisional concedida por el juez de tutela de instancia. Todo lo anterior condujo a ordenar a la EPS Compensar que, en el término de 48 horas siguientes a la comunicación de esta providencia, procediera a autorizar, materializar y garantizar la entrega del citado medicamento a Alejandro, en la forma establecida por los médicos tratantes. Por otra parte, esta Sala de Revisión concedió un tratamiento integral para el manejo del “tumor maligno del cerebelo” que aflige al niño y dispuso la exoneración del pago de copagos y cuotas moderadoras por la misma patología, toda vez que se estimaron satisfechos los requisitos establecidos en la jurisprudencia constitucional para el efecto. Precisamente, en cuanto al tratamiento integral se constató la negligencia administrativa de la EPS y la condición de sujeto de especial protección constitucional de Alejandro, pues se trata de un niño de 10 años que exhibe condiciones de salud extremadamente precarias y, frente a la exoneración de copagos y cuotas moderadoras, se tomó como base el parágrafo 2° del artículo 4° de la Ley 1388 de 2010, que excluye de dicho concepto a los menores de edad enfermos de cáncer. En atención a lo expuesto, la Sala Cuarta de Revisión de la Corte revocó el fallo de tutela proferido el 04 de septiembre de 2023 por el Juzgado 30 Penal Municipal con Funciones de Conocimiento de Bogotá y, en su lugar, como ya se dijo, amparó los derechos a la salud y a la vida digna de Alejandro. Bogotá D.C., nueve (09) de julio de dos mil veinticuatro (2024). Anotación: En atención a que en el proceso de la referencia se encuentran involucrados derechos fundamentales de un menor de edad y que, por ende, se puede ocasionar un daño a su intimidad, se registrarán dos versiones de esta sentencia, una con los nombres reales que la Secretaría General de la Corte remitirá a las partes y autoridades involucradas, y otra con nombres ficticios que seguirá el canal previsto por esta corporación para la difusión de información pública. Lo anterior, de acuerdo con lo dispuesto en las Leyes 1437 de 2011, 1581 de 2012 y 1712 de 2014, el Reglamento de la Corte Constitucional y la Circular Interna No. 10 de 2022 de esta corporación. Sobre la base de lo anterior, la Sala Cuarta de Revisión de la Corte integrada por los magistrados Jorge Enrique Ibáñez Najar, Antonio José Lizarazo Ocampo y Vladimir Fernández Andrade, quien la preside, en ejercicio de sus competencia legales y constitucionales, ha proferido la siguiente sentencia, con base en los siguientes: I. ANTECEDENTES A. Hechos relevantes. 1. Alejandro nació el 20 de diciembre de 2013[1], fue diagnosticado con “tumor maligno del cerebelo”[2] y se encuentra afiliado como beneficiario del régimen contributivo de salud en la EPS COMPENSAR. Según su historia clínica, el primer diagnóstico relacionado con esta patología se presentó el 03 de octubre de 2016[3]. 2. El 17 de febrero de 2023, se llevó a cabo una junta médica multidisciplinaria oncológica por parte del Instituto Nacional de Cancerología, IPS que presta los servicios de salud requeridos por el menor de edad. A continuación, se sintetiza la información consignada en el acta de la diligencia[4]: Junta médica multidisciplinaria oncológica 17-02-2023 Médicos participantes 1. PJPG - neurocirugía. 2. NGG - neurocirugía. 3. JAOD - cirugía de cabeza y cuello. 4. LPR - pediatra. Resumen de la historia clínica - Resección parcial cordoma del clivus 02/11/2016. - Resección parcial cordoma del clivus 28/02/2017. - Siringomielia manejo: primera radiocx gamma knife 15/02/2017. - segunda radiocx gamma knife 02/08/2018. - Junta 30/09/22: seguimiento imagenológico no beneficio de ninguna otra intervención. Recomendaciones para seguir “Paciente con cordoma de clivus con varias operaciones y manejo radiocirugía. se considera que se puede ofrecer tratamiento quirúrgico[,] si se cumple condición de ofrecer tratamiento oncológico[,] ya sea target terapéutico marcador guiado y off label”. 3. Según consta en el expediente, el 03 de marzo de 2023 se emitió concepto por parte de la junta multidisciplinaria, a través del cual se propuso el suministro del medicamento “imatinib”, para el manejo de la enfermedad del menor. Sobre el particular, se señaló que, “de acuerdo a la revisión de la literatura realizada, se define, poca probabilidad de cito reducción, con quimioterapia sistémica e imatinib, sin embargo, el manejo con imatinib como monoterapia ha mostrado estabilidad de enfermedad, por lo que se propone como manejo en este paciente, evitando los efectos tóxicos de la quimioterapia”[5]. 4. El 06 de junio de 2023, se practicó un procedimiento quirúrgico a Alejandro. Según se indicó en epicrisis del 15 de junio de 2023 del Instituto Nacional de Cancerología, al menor se le realizó una radiocirugía, en la cual se efectuó “resección de tumor en fosa posterior vía suboccipital”[6]. 5. El 16 de junio de 2023, se efectuó una nueva junta médica multidisciplinaria oncológica por parte del Instituto Nacional de Cancerología[7]. En la diligencia se realizó un resumen de la historia clínica del niño, a partir del cual se concluyó que: “EL PACIENTE SE BENEFICIA DE MANEJO CON IMATINIB CON EL OBJETIVO DE BUSCAR ESTABILIDAD A LA ENFERMEDAD, POR LO QUE LA JUNTA DA AVAL PARA INICIO DE MONOTERAPIA CON IMATINIB, CON RECOMENDACIÓN DE PRESENTACIÓN GLIVEC”[8]. En el siguiente cuadro, se incluye información relevante consignada en el acta de la diligencia: Junta médica multidisciplinaria oncológica 16-06-2023 Médicos participantes 1. AS - oncólogo pediatra. 2. MP - oncóloga pediatra. 3. JL - oncólogo pediatra. 4. JH - oncólogo pediatra. 5. NM - oncólogo pediatra. 6. CB - cirujano pediatra. 7. JPL - cirujano Pediatra. 8. MAL - infectólogo pediatra. 9. CP - dolor y cuidado paliativo pediátrico. 10. CS - fellow oncohematología pediátrica. 11. AT - fellow hematoncología pediátrica. 12. MC - Enfermera Oncóloga. Resumen de la historia clínica “03/03/2023 concepto junta multidisciplinaria: por concepto de junta y de acuerdo a la revisión de la literatura realizada, se define, poca probabilidad de cito reducción, con quimioterapia sistémica e imatinib, sin embargo, el manejo con imatinib como monoterapia ha mostrado estabilidad de enfermedad, por lo que se propone como manejo en este paciente, evitando los efectos tóxicos de la quimioterapia. pendiente concepto de junta de neurocirugía para evaluar intervención quirúrgica”. “15/03/2023 neurocirugía: paciente con antecedente de cordoma clival recidivante. con estabilidad radiológica según último reporte de radiología. ya llevado a dos cirugías de resección y a dos manejos complementarios con radiocirugía, valorado en junta por servicio de pediatría quienes consideran manejo complementario con imatinib”. 06/06/2023 procedimiento quirúrgico: “(…) se identifica pica derecha e izquierda y lesión tumoral que se extiende hasta línea media, se procede a realizar apertura de lesión tumoral y se inicia con debulking y posteriormente debulking de la cápsula hasta identificar la arteria basilar logrando una resección macroscópica mayor del 70%”. Recomendaciones para seguir “SE CONSIDERA QUE EL PACIENTE SE BENEFICIA DE MANEJO CON IMATINIB CON EL OBJETIVO DE BUSCAR ESTABILIDAD A LA ENFERMEDAD, POR LO QUE LA JUNTA DA AVAL PARA INICIO DE MONOTERAPIA CON IMATINIB, CON RECOMENDACIÓN DE PRESENTACIÓN GLIVEC”. 13. Con ocasión de lo expuesto, el 14 de agosto de 2023, la IPS Instituto Nacional de Cancerología emitió la orden médica número 0002424205, por medio de la cual se prescribió a Alejandro el medicamento “Imatinib 400 mg cápsula”[9]. Este tendría que ser suministrado una vez al día, cada 24 horas. Allí, en principio, consta que la orden prescribe la cantidad de treinta (30) cápsulas. 14. Respecto de la orden médica en mención, el 17 de agosto de 2023 se expidió el “formato de negación de servicios de salud y/o medicamentos”[10] de la Superintendencia Nacional de Salud. Como justificación de la negativa a su entrega, se precisó que se trata de un “MEDICAMENTO SIN INDICACIÓN INVIMA ni unirs para el diagnóstico del paciente”[11]. A su vez, como fundamento normativo se citó la Ley Estatutaria 1751 de 2015[12], en particular, el literal d) del artículo 15[13]. B. Trámite de la acción de tutela. (i) Presentación y admisión de la demanda de amparo. 15. El 23 de agosto de 2023, la señora Helena interpuso acción de tutela, en representación de su hijo menor de edad Alejandro, en contra de la EPS Compensar (en adelante “EPS Compensar”), al considerar vulnerados los derechos de este último a la vida, a la integridad física, a la salud y a la continuidad en el servicio de salud[14]. 16. En concreto, la accionante pide que se ordene a la EPS Compensar: (i) autorizar y suministrar de forma inmediata el medicamento “(…) IMATINIB 400 MG CÁPSULAS[,] (…) PUES [A SU HIJO] LE FUE DIAGNOSTICADA LA PATOLOGÍA CATASTRÓFICA [DE] TUMOR MALIGNO DEL CEREBELO”. Asimismo, solicita que se disponga (ii) brindar un tratamiento integral para el manejo de la enfermedad, y (iii) la exoneración de cuotas moderadoras y copagos, “por padecer una patología ruinosa y/o catastrófica”[15]. Por otra parte, la accionante reclama la adopción de una medida provisional, a fin de que se ordene a la EPS accionada, suministrar a su hijo el medicamento Imatinib 400 mg en cápsulas. 17. En el escrito de demanda, la accionante indicó que, ante la negativa de autorización y suministro por parte de la accionada del medicamento debidamente ordenado por los médicos tratantes, se obstruye la continuidad del servicio de salud prestado a su hijo, se afecta gravemente su calidad de vida y se pone en riesgo su salud. Expuso que, si bien el medicamento que requiere su hijo no está aprobado por el INVIMA, para el manejo específico de la enfermedad que padece, los profesionales de la salud tratantes han justificado las razones médicas por las cuales dicha medicación es vital e indispensable para el tratamiento médico. 18. El 23 de agosto de 2023, el Juzgado 30 Penal Municipal con Función de Conocimiento de Bogotá admitió la solicitud de amparo[16]. Al tiempo que concedió la medida provisional objeto de solicitud, con el fin de proteger los derechos fundamentales que le asisten al niño. Además, ordenó vincular al trámite a la Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud (en adelante, “ADRES”) y al Ministerio de Salud y Protección Social (en adelante, “MinSalud”). (ii) Respuesta de la EPS Compensar[17]. 19. De forma preliminar, la EPS Compensar manifestó que dio cumplimiento a la medida provisional concedida por el juez de tutela y, en consecuencia, autorizó la entrega de 30 unidades de “Imatinib 400 mg cápsulas” a favor de Alejandro. En todo caso, la accionada justificó la negativa de autorización al medicamento que es objeto de reclamación, en las razones que a continuación se exponen. En primer lugar, aseguró que corresponde a un medicamento incluido en el Plan de Beneficios en Salud (en adelante, “PBS”), que no cumple con indicaciones INVIMA, ni se encuentra dentro del listado UNIRS, para efectos de tratar tumores malignos del cerebelo. 20. En segundo lugar, precisó que quien realiza actualmente la autorización de los servicios no incluidos en el PBS es el Ministerio de Salud y Protección Social, dado que, por disposición de las Resoluciones 1328, 2158 y 3951 de 2016 de dicha entidad, se eliminó la intervención del Comité Técnico Científico de las EPS para el estudio, aprobación y autorización de los servicios, insumos y medicamentos no incluidos dentro del plan de beneficios, siendo las IPS o el médico tratante a quienes les corresponderá prescribir el medicamento NO PBS por medio del aplicativo MIPRES[18] en línea con MinSalud, el cual estudiará, aprobará y autorizará de manera inmediata la entrega del mismo, sin que medie la intervención de las EPS, las que se limitarán a su suministro, con la presentación de la aprobación por parte del paciente. 21. Sobre el caso particular, la EPS Compensar señaló que la negativa deviene de la aplicación de la normativa enunciada por parte del MinSalud, “(…) quien realiza el estudio del medicamento NO POS, que en el presente caso no consideró la pertinencia del suministro[,] al no tener registro INVIMA PARA LA PATOLOGÍA DEL USUARIO”. Lo anterior, toda vez que la medicina “no tiene indicación terapéutica avalada por el INVIMA PARA EL MANEJO DE LA PATOLOGÍA DEL PACIENTE”. 22. Las entidades vinculadas ADRES y MinSalud, no allegaron respuesta al requerimiento efectuado. C. Decisión judicial objeto de revisión. 23. En el presente caso es objeto de revisión el fallo de tutela proferido por el Juzgado 30 Penal Municipal con Funciones de Conocimiento de Bogotá, el cual, en sentencia del 04 de septiembre de 2023, concluyó que en el asunto bajo examen se configuró una carencia actual de objeto, que se materializó a través del fenómeno del hecho superado. 24. Para fundamentar su decisión, el juez señaló que la EPS COMPENSAR, en su contestación, manifestó que el medicamento ordenado al menor de edad se autorizó mediante el aplicativo MIPRES y se materializó su entrega. Con base en lo anterior, afirmó que había cesado la vulneración de los derechos que se invocaron a través del amparo, por lo que cabía la aplicación del fenómeno descrito en el párrafo anterior. Por lo demás, negó la concesión de un tratamiento integral, al estimar que se trata de un “hecho futuro e incierto y se necesita de más precisión para conocer cuáles son los medicamentos y tratamientos requeridos por el actor”. 25. El fallo de tutela proferido no fue objeto de impugnación. D. Trámite de selección. 26. La Sala de Selección de Tutelas Número Dos del 2024 de este tribunal, en auto del 29 de febrero de 2024, decidió seleccionar el caso y asignarlo al despacho del magistrado ponente[19]. Para el efecto, se invocaron los criterios de (i) urgencia de proteger un derecho fundamental y (ii) posible violación o desconocimiento de un precedente de este tribunal. E. Actuaciones adelantadas en sede de revisión. 27. En esta instancia se decretó por parte del magistrado ponente, la práctica de varias pruebas dirigidas a verificar (i) la situación actual de salud del niño Alejandro; (i) el registro del medicamento “Imatinib 400 mg cápsula” por parte del INVIMA, para la patología que padece el menor; (iii) la evolución de su tratamiento respecto al suministro del referido medicamento; y (iv) la pertinencia de la continuidad de esta medicación. (i) Auto de pruebas del 22 de abril de 2024[20]. 28. En providencia del 22 de abril de 2024, el magistrado ponente profirió un auto de pruebas, en el que le solicitó a la madre de Alejandro información sobre (i) el estado actual de salud de su hijo y su historia clínica actualizada; (ii) el tratamiento médico que recibe para el manejo de su diagnóstico; (iii) la evolución que ha tenido, luego de la provisión del medicamento Imatinib, incluyendo los síntomas de mejoría o retroceso; y (iv) la continuidad en la entrega del fármaco, con posterioridad al suministro de las 30 tabletas que se autorizaron, con ocasión de la medida provisional dictada por el juez de tutela de instancia. 29. A su vez, se requirió a la EPS Compensar para, entre otras, indagar respecto de (i) la historia clínica actualizada del niño; y (ii) el tratamiento médico que se le proporciona. Además, se hizo un llamado al INVIMA, con el propósito de obtener información dirigida a identificar: (a) si el medicamento Imatinib cuenta con registro sanitario; (b) frente a cuáles enfermedades se ha autorizado su uso y las indicaciones para su suministro; y (c) si tiene conocimiento de su aprobación por autoridades sanitarias de otros países para el tratamiento de niños con diagnóstico de tumor maligno del cerebelo, con la precisión sobre si existe evidencia científica que advierta posibles consecuencias negativas para la práctica descrita. 30. Por último, se requirió a la IPS Instituto Nacional de Cancerología (en adelante “INC”), con el fin de consultar (i) cuáles son las indicaciones en el suministro del Imatinib y qué consecuencias podría ocasionar su ingesta en un menor de 9 años. Además, se preguntó (ii) si es recomendable el suministro de Imatinib para el manejo del tumor maligno del cerebelo padecido por Alejandro. 31. Declaración de la señora Helena, progenitora del niño afectado[21]. En escrito remitido el 30 de abril de 2024, la accionante informó que el estado de salud de Alejandro es estable, pues ha mejorado notablemente con ocasión al suministro de Imatinib, precisó que su hijo “puede desenvolverse por sí solo en las actividades rutinarias: respira, camina por sus propios medios, puede ingerir alimentos con mínimas limitaciones (cantidades y texturas que no le son fáciles de consumir); fisiológicas, asearse, vestirse, comunicarse, asistir a escuela. Aunque tiene ciertas limitaciones en actividades que corresponden a esfuerzo físico o movimientos bruscos y eventualmente presenta dolor cervical o de cabeza”. 32. Agregó que el tratamiento que actualmente recibe es “quimioterapia oral (Imatinib de 400 mg) una dosis diaria, parche tópico para control eventual de dolor en secciones de columna cervical y dorsal (lidocaína). Controles y seguimientos periódicos por las siguientes especialidades: neurocirugía, oncología pediátrica, cuidados paliativos, psicología, etc. Soportados todos ellos en imágenes diagnósticas (resonancias magnéticas, radiografías, exámenes de laboratorio), valoraciones y tratamientos por especialidades de apoyo (rehabilitación, terapias física y ocupacional)”. 33. Finalmente, la señora Helena refirió que ha podido advertir que el deterioro progresivo que ocurría por el crecimiento del tumor se detuvo a partir del suministro del medicamento en las dosis recomendadas por los médicos tratantes. Señaló que el “único efecto adverso es la ocurrencia de náuseas tras la ingesta del medicamento (lo que se ha manejado mediante preparación de la vía oral usando hielo)”. Con relación a la continuidad del tratamiento con imatinib, precisó que, con ocasión de la negativa de la EPS de suministrar el medicamento, ha recurrido a “pedir ayuda económica a familiares y amigos para garantizar que [su] hijo tome su dosis diaria durante todos estos meses (8 [meses], desde agosto de 2023)”[22]. 34. En los anexos a la respuesta de la señora Helena se incluyeron dos documentos. El primero refiere a la “historia clínica - nota aclaratoria” del 21 enero de 2024 proferida por la IPS Instituto Nacional de Cancerología[23]. Allí se observa una “nota de junta de oncología pediátrica 19/01/2024”, en la cual participaron los siguientes profesionales de la salud: AS - oncólogo pediatra; MP - oncóloga pediatra; JL - oncólogo pediatra; JH - oncólogo pediatra; NM - oncólogo pediatra; CP - dolor y cuidados paliativos pediátricos; CB - cirujano pediatra; JPL - cirujano pediatra; MAL - infectólogo pediatra; JA - oncología radioterápica; y MC - enfermera oncóloga. 35. En dicha diligencia, la junta concluyó que: “(…) se revisa el caso clínico del paciente de forma detallada, con revisión de la literatura médica relacionada, considerando, previa valoración de riesgo beneficio para el paciente, que se beneficia de la continuación del manejo con imatinib hasta progresión o toxicidad, como medida desesperada, con el objetivo de buscar estabilidad de la enfermedad. Paciente [que] continua con manejo multidisciplinario en conjunto con los servicios de neurocirugía, psicología, psiquiatría, clínica de dolor y cuidado paliativo”. 36. A su turno, el segundo documento anexa “historia clínica - clínica general ambulatoria” proferida el 06 de marzo de 2024 por la IPS Instituto Nacional de Cancerología[24]. Allí se adujo que el niño se encuentra en “actividades escolares con horario adaptado, ha iniciado con actividades deportivas de baja intensidad, dolor ocasional en región cervical que mejora con analgesia común, episodios de tos con alimentos sólidos”. De otro lado, el médico tratante indicó que se trata de un paciente “(…) en el momento estable, con adecuado proceso de rehabilitación, se revisa imagen de RM reciente, cerebro muestra adecuado control de lesión tumoral, no crecimiento, sin embargo, en estudios de columna se observa aumento de la siringomielia clínicamente asintomática pero por la progresión se decide comentar en junta del servicio”. 37. Declaración de la EPS Compensar[25]. En oficio del 26 de abril de 2024, la EPS afirmó que no contaba con la información solicitada y que correspondía a la IPS Instituto Nacional de Cancerología absolver los requerimientos efectuados. Al respecto, indicó que “se le escaló el requerimiento directamente a la IPS[,] para que [les] allegará los comentarios correspondientes. Por lo anterior, una vez se [recibieran] (…) [los enviarían a este tribunal] a manera de alcance”[26]. 38. En un segundo oficio, remitido por la EPS Compensar el 07 de mayo de 2024[27], la accionada expuso que, si bien el juez de tutela ordenó el suministro del medicamento como medida provisional, “el fallo negó las pretensiones, pues no tiene base la entidad para poder seguir suministrando el medicamento, por lo anterior[,] en contestación de la acción de tutela[,] se solicitó al despacho conceder este tratamiento al usuario en modalidad de tracto sucesivo, para poder seguir autorizando el medicamento por fallo de tutela”. Por otra parte, informó que “el usuario tiene cita de control con oncológica el 16 de mayo de 2024”. 39. Declaración del INVIMA[28]. En oficio remitido el 30 de abril de 2024, el INVIMA informó que, una vez revisada su base de datos, se encontraron seis registros sanitarios en estado vigente, y tres registros sanitarios en trámite de renovación[29] para el medicamento con principio activo Imatinib. Respecto a las indicaciones terapéuticas, la entidad precisó la siguiente información: “- TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES ADULTOS Y PEDIÁTRICOS CON LEUCEMIA MIELOIDE (MIELÓGENA) CRÓNICA RECIÉN DIAGNOSTICADA ASOCIADA AL CROMOSOMA FILADELFIA (LMC PH+). - TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES ADULTOS Y PEDIÁTRICOS CON LMC EN CRISIS BLÁSTICA, EN FASE ACELERADA O EN FASE CRÓNICA TRAS EL FRACASO DE UN TRATAMIENTO CON INTERFERÓN. - TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES ADULTOS Y PEDIÁTRICOS CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA RECIÉN DIAGNOSTICADA ASOCIADA AL CROMOSOMA FILADELFIA (LLA PH+), INTEGRADA EN LA QUIMIOTERAPIA. - TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES ADULTOS CON LLA PH+ RECIDIVANTE O RESISTENTE AL TRATAMIENTO, EN MONOTERAPIA. - TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES ADULTOS CON SÍNDROMES MIELODISPLÁSICOS O TRASTORNOS MIELOPROLIFERATIVOS (SMD/TMP) ASOCIADOS A REORDENAMIENTOS DEL GEN DEL RECEPTOR DEL FACTOR DE CRECIMIENTO DERIVADO DE LOS TROMBOCITOS (PDGFR). - TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES ADULTOS CON MASTOCITOSIS SISTÉMICA (MS) SIN LA MUTACIÓN D816V DE C-KIT O CON ESTADO MUTACIONAL DESCONOCIDO DE C-KIT. - TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES ADULTOS CON SÍNDROME HIPEREOSINOFÍLICO (SHE) O LEUCEMIA EOSINOFÍLICA CRÓNICA (LEC). - TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES ADULTOS CON TUMORES MALIGNOS DEL ESTROMA GASTROINTESTINAL (TEGI) DE CARÁCTER IRRESECABLE O METASTÁSICO ASOCIADOS A KIT (CD117), ES DECIR, CON TEGI KIT+. - TRATAMIENTO ADYUVANTE DE LOS PACIENTES ADULTOS EN LOS QUE SE HA PRACTICADO LA RESECCIÓN DEL TEGI KIT+. - TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES ADULTOS CON DERMATOFIBROSARCOMA PROTUBERANS (DFSP) DE CARÁCTER IRRESECABLE, RECIDIVANTE O METASTÁSICO”. 40. En relación con la posología y la forma de administración, se sostuvo que la dosis que sea prescrita por el médico tratante debe ser administrada oralmente. Se aclaró que corresponderá a este profesional ponderar a la luz de la ciencia y la técnica, conforme con las particularidades del caso bajo estudio, si se debe prescribir el producto o medie diagnóstico que ofrezca una respuesta a la patología que padece el paciente, en virtud del principio de autonomía médica consagrado en el artículo 17 de la Ley Estatutaria de salud (Ley 1751 de 2015)[30]. 41. De cara al requerimiento realizado, sobre si la entidad conoce de la aprobación del imatinib por autoridades sanitarias de otros países, para el tratamiento de pacientes menores de edad con diagnóstico de tumor maligno del cerebelo, el INVIMA enlistó los casos en que, “de acuerdo con las agencias internacionales (AEMPS, CANADA HEALTH, ANSM, FDA, MHRA), el principio activo Imatinib, está indicado”. El listado remitido es el siguiente: - En el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC), cromosoma Filadelfia positivo (Ph +) (bcr-abl) de diagnóstico reciente para los que no se considera como tratamiento de primera línea el trasplante de médula ósea. - Pacientes adultos y pediátricos con LMC Ph + en fase crónica tras el fallo del tratamiento con interferón-alfa, o en fase acelerada o crisis blástica. - Pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia. - Pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como monoterapia. - Pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP) asociados con el reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFR). - Pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFR. - No se ha determinado el efecto de Imatinib en el resultado del trasplante de médula ósea. Adicionalmente, Imatinib está indicado para: - El tratamiento de pacientes adultos con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) malignos no resecables y/o metastásicos Kit (CD 117) positivos. - El tratamiento adyuvante de pacientes adultos que presentan un riesgo significativo de recaída después de la resección de GIST Kit (CD117) positivo. Los pacientes que tienen un riesgo bajo o muy bajo de recaída no deben recibir tratamiento adyuvante. - El tratamiento de pacientes adultos con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) no resecable y pacientes adultos con DFSP recurrente y/o metastásico que no son de elección para cirugía”. 42. El INVIMA concluyó que, de la totalidad de los productos autorizados en Colombia con Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), no se evidencia indicación de uso del principio activo Imatinib, para el tratamiento de pacientes menores de edad con diagnóstico de tumor maligno del cerebelo. Por otra parte, recordó que las indicaciones autorizadas por el INVIMA son aportadas por el interesado y/o titular del registro sanitario, las cuales son sustentadas con evidencia científica, mediante la evaluación de la seguridad y eficacia de los medicamentos. En ese entendido, señaló que, “hasta el momento, ninguno de los titulares con registro sanitario autorizado para la comercialización en el país de IMATINIB, ha reportado indicaciones terapéuticas específicas para la patología tumor maligno del cerebelo, en pacientes pediátricos”. 43. Por último, en cuanto a las posibles consecuencias negativas de suministrar Imatinib a menores de edad, el INVIMA sostuvo que, de conformidad con la información aprobada por autoridades sanitarias de seguridad y eficacia de este medicamento, las advertencias y precauciones en su uso en población pediátrica, según la evidencia científica, hacen mención a casos de retraso del crecimiento en niños y preadolescentes tratados. Sobre el particular, aclaró que en un estudio observacional de leucemia mieloide crónica (LMC) en población pediátrica, se notificó una disminución estadísticamente significativa (pero de poca relevancia clínica), en las puntuaciones medias de la desviación de estándar de altura después de 12 y 24 meses de tratamiento en dos pequeños subgrupos, independientes del estado de pubertad o del género. Por lo expuesto, señaló que se recomienda un control estrecho del crecimiento de los niños que reciben tratamiento con imatinib. 44. A su vez, agregó que de acuerdo con las reacciones adversas, los pacientes en fases avanzadas de procesos malignos pueden tener múltiple sintomatología clínica que puede hacer difícil la atribución de causalidad de las reacciones adversas, dada la variedad de síntomas relacionados con la enfermedad subyacente, su progresión y la administración conjunta de numerosos medicamentos. 45. Declaración del Instituto Nacional de Cancerología[31]. En oficio remitido el 02 de mayo de 2024, el INC señaló que el tratamiento con Imatinib en niños, como un menor de 9 años, debe ser manejado con precaución, por los posibles efectos secundarios y la falta de estudios amplios en poblaciones pediátricas para ciertas condiciones. Precisamente, los efectos secundarios del imatinib pueden variar y es crucial que cualquier tratamiento en niños se realice bajo estricta supervisión médica y del oncólogo con experiencia. Indicó que algunas de las posibles consecuencias que podrían ocurrir en niños tratados con imatinib son: “náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal son efectos comunes y pueden ser más pronunciados en niños. Reducción de células sanguíneas (blancas, rojas y plaquetas), fatiga, edema periférico y, en raras ocasiones, edema pulmonar. Efectos hepáticos: alteraciones en las pruebas de función hepática, erupciones cutáneas. En algunos casos, el imatinib podría afectar el crecimiento y desarrollo normal. Lo anterior requiere del monitoreo estricto del oncólogo pediatra”[32]. (ii) Auto de pruebas del 22 de mayo de 2024. 46. En providencia del 22 de mayo de 2024, el magistrado ponente profirió un segundo auto de pruebas, en el que se requirió a la IPS, es decir, al Instituto Nacional de Cancerología, con el propósito de obtener información sobre (i) la evolución del paciente ante el suministro de Imatinib para el manejo de su enfermedad, los beneficios y riesgos que se derivan del tratamiento; y si, (ii) de acuerdo con el diagnóstico de tumor maligno del cerebelo y su estado actual, es recomendable la continuidad del suministro del citado fármaco para el manejo de la patología del menor. Lo anterior, de cara a la Junta de Oncología Pediátrica celebrada el 19 de enero de 2024 y la cita de control con oncológica del 16 de mayo de este año. 47. Declaración del Instituto Nacional de Cancerología[33]. En oficio remitido el 04 de junio de 2024, el INC señaló que “la evidencia sugiere que el Imatinib puede ser útil en algunos casos de cordoma debido a la expresión de ciertos receptores de tirosina quinasa como el PDGFR-B (receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas beta), que están implicados en la patogénesis de esta enfermedad. El imatinib actúa inhibiendo estos receptores, lo que podría ayudar a controlar el crecimiento del tumor. Dado que el tratamiento específicamente en este paciente no puede ser la cirugía por el riesgo quirúrgico queda como último recurso el uso de este medicamento. Uno de los últimos estudios realizados en un grupo de niños con esta patología mostró que mantenía la enfermedad estable en un 70% de los casos”[34]. 48. En relación con las consecuencias que podría ocasionar el suministro del medicamento Imatinib en un menor de 9 años, el Instituto recalcó que debe ser manejado con precaución por los posibles efectos secundarios y la falta de estudios amplios en poblaciones pediátricas para ciertas condiciones. Y, respecto de los posibles efectos secundarios, se hizo alusión a lo establecido en la respuesta del 02 de mayo de 2024 (supra, num. 45). 49. Por último, ante el cuestionamiento relacionado con la pertinencia del suministro del medicamento para el manejo de la patología que padece Alejandro, el INC afirmó que, según las juntas médicas multidisciplinarias que han estudiado el caso concreto del niño afectado, “[s]e considera que el paciente se beneficia de manejo con Imatinib con el objetivo de buscar estabilidad a la enfermedad”. II. CONSIDERACIONES DE LA CORTE CONSTITUCIONAL 50. Con miras a resolver el presente asunto, la Sala seguirá el siguiente esquema: (i) se establecerá la competencia de la Corte para analizar el caso en concreto; (ii) se abordará el examen de procedibilidad de la acción y, en caso de que se supere esta etapa; (iii) se procederá con el planteamiento del problema jurídico y se asumirá la revisión sustancial de los derechos invocados por la accionante. A. Competencia. 51. Esta Sala de Revisión es competente para proferir sentencia en la acción de tutela de la referencia, con fundamento en los artículos 86.2 y 241.9 de la Constitución Política, en concordancia con los artículos 31 a 36 del Decreto Ley 2591 de 1991 y en cumplimiento del auto del 29 de febrero de 2024 expedido por la Sala de Selección de Tutelas Número Dos, que dispuso el estudio del presente expediente. B. Procedencia de la acción de tutela. 52. De acuerdo con lo establecido en el Decreto Ley 2591 de 1991, para el ejercicio de la acción de tutela se deben acreditar unos requisitos que permitan establecer su procedencia para resolver el problema jurídico puesto en conocimiento del juez constitucional. Así las cosas, la Sala Cuarta de Revisión de la Corte procederá a realizar un análisis sobre (i) la legitimación en la causa por activa y por pasiva; (ii) la inmediatez y, por último, (iii) la subsidiariedad. (i) Legitimación en la causa por activa. 53. El artículo 86 de la Constitución establece que toda persona que considere que sus derechos fundamentales han sido vulnerados o amenazados podrá interponer acción de tutela, directamente o a través de un representante que actúe en su nombre[35]. A su turno, el inciso 2° del artículo 44 superior dispone que la familia, la sociedad y el Estado tienen la obligación de proteger a los niños, niñas y adolescentes y asistirlos en el goce efectivo de sus derechos fundamentales, así como exigirles a las autoridades competentes su garantía y cumplimiento. 54. En este orden de ideas, según lo dictado por la jurisprudencia constitucional, cuando la controversia involucra la protección de los derechos fundamentales de los niños, niñas y adolescentes (en adelante, “NNA”), los padres están legitimados para promover la acción de tutela, de manera general y preferente, en tanto ostentan su representación judicial y extra judicial a través de la patria potestad[36]. 55. En el asunto que ocupa la atención de la Sala, se concluye que se cumple con el mencionado requisito, toda vez que la señora Helena está habilitada para interponer la acción de tutela, en razón a que es la madre de Alejandro, por lo que actúa en su representación para ejercer el amparo en contra de la EPS Compensar. Lo anterior se acreditó con el registro civil de nacimiento del niño[37]. (ii) Legitimación en la causa por pasiva. 56. El artículo 5 del Decreto Ley 2591 de 1991, en desarrollo del artículo 86 de la Constitución Política, señala que la acción de tutela procede contra toda acción u omisión de una autoridad pública que haya violado, viole o amenace un derecho fundamental, así mismo se dispone que el amparo procederá contra particulares, en los casos mencionados en el texto superior y desarrollados en la ley. Por tal motivo, este tribunal ha señalado que para satisfacer el presupuesto de la legitimación en la causa por pasiva se deben acreditar las siguientes condiciones: (i) que se trate de uno de los sujetos respecto de los cuales procede el amparo; y (ii) que la conducta que genera la vulneración o amenaza del derecho fundamental se pueda vincular, directa o indirectamente, con su acción u omisión. 57. En el presente asunto, se cumple con los requisitos bajo examen, toda vez que (i) la acción de tutela se dirige contra de la EPS Compensar, organismo particular que, en virtud del artículo 87 de la Ley 21 de 1982 y del Decreto 785 de 1989, está facultado para la prestación del servicio público de salud. Por dicha circunstancia, puede ser demandado a través del recurso de amparo, en virtud de lo previsto en el numeral 2° del artículo 42 del Decreto 2591 de 1991[38]. Por otra parte, (ii) es el encargado de asegurar la prestación eficiente del servicio a favor de Alejandro, por su condición de beneficiario y afiliado a dicha EPS. Por ende, esta Sala observa que el citado organismo está legitimado por pasiva. 58. Ahora bien, se advierte que el juez de tutela de instancia, a partir de las circunstancias fácticas planteadas, vinculó (a) al Ministerio de Salud y Protección Social y (b) a la Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud (ADRES). Para esta Sala, frente a la primera entidad, se cumple con el requisito de legitimación en la causa por pasiva, (i) por su condición de autoridad pública[39] y porque, en aplicación de lo dispuesto en la Resolución 740 de 2024 de ese mismo organismo, (ii) le compete estudiar, aprobar y autorizar la entrega de los medicamentos NO PBS por medio del aplicativo MIPRES. Según se mencionó con anterioridad en los antecedentes de esta providencia, se reclama precisamente un medicamento que, respecto de la patología que es objeto de tratamiento, no se encuentra dentro del PBS, por no tener registro del INVIMA. Por lo anterior, esta Sala de revisión concluye que el MinSalud se encuentra legitimado por pasiva. 59. No ocurre lo mismo frente a la entidad restante, esto es, la ADRES, ya que dentro del marco de sus competencias legales no se encuentra el deber de entregar medicamentos que se reclaman por los pacientes afiliados al sistema de seguridad social en salud. Por este motivo, no es acertado que continúe vinculada a la presente controversia y, en virtud de ello, se dispondrá lo concerniente en la parte resolutiva de este fallo. 60. Por último, la Sala descarta la posibilidad de que el INVIMA integre la parte pasiva de este proceso. Lo anterior, dado que de las actuaciones surtidas en sede de revisión se constató que, si bien el medicamento requerido por el afectado no cuenta con registro vigente para su uso específico en la patología por él padecida, dicho fármaco tiene múltiples registros sanitarios vigentes y trámites de renovación, por lo cual es fabricado, importado y comercializado en el territorio nacional, por lo que sí es posible acceder a su suministro dentro del país. Además, se advierte que, a través de la Resolución No. 2475 del 14 de junio de 2016 expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social, se declaró la existencia de razones de interés público frente al medicamento Imatinib. (iii) Inmediatez. 61. Este tribunal ha expuesto que el propósito de la acción de tutela es asegurar la protección inmediata de los derechos fundamentales, como se infiere de lo previsto en el artículo 86 del texto superior. Esto significa que el amparo, por querer del Constituyente, corresponde a un medio de defensa judicial previsto para dar una respuesta oportuna, en aras de garantizar la efectividad concreta y actual del derecho objeto de violación o amenaza, lo que se traduce en la obligación de procurar su ejercicio dentro de un plazo razonable, pues de lo contrario no se estaría ante el presupuesto material para considerarlo afectado[40]. 62. Si bien la Constitución y la ley no establecen un término de caducidad, en la medida en que lo pretendido con el amparo es la protección concreta y actual de los derechos fundamentales, la jurisprudencia ha señalado que le corresponde al juez de tutela –en cada caso en concreto– verificar si el plazo fue razonable, es decir, si teniendo en cuenta las circunstancias personales del actor, su diligencia y sus posibilidades reales de defensa, y el surgimiento de derechos de terceros, la acción de tutela se interpuso oportunamente[41]. Este cálculo se realiza entre el momento en que se genera la actuación que causa la vulneración o amenaza del derecho y aquél en el que el presunto afectado acude al amparo para solicitar su protección. 63. Para determinar la razonabilidad del tiempo, en procura de establecer si existe o no una tardanza injustificada e irrazonable, entre otras, este tribunal ha trazado las siguientes subreglas[42]: (i) que exista un motivo válido para la inactividad del actor; (ii) que el mismo no vulnere el núcleo esencial de los derechos de terceros afectados con la decisión o bienes constitucionalmente protegidos de igual importancia[43]; y (iii) que exista un nexo causal entre el ejercicio tardío de la acción y la vulneración de los derechos del interesado. Excepcionalmente, (iv) si el fundamento de la acción de tutela surge después de acaecida la actuación vulneradora de los derechos fundamentales, de cualquier forma, su ejercicio debe realizarse en un plazo no muy alejado de dicha situación[44]. 64. En el asunto bajo examen, se encuentra acreditado este requisito, pues el formato de negación del medicamento “Imatinib 400 mg cápsula” tiene fecha del 17 de agosto de 2023 y la presentación la acción de tutela se llevó a cabo el día 23 del mes y año en cita, es decir, cinco (5) días después. (iv) Subsidiariedad. 65. De conformidad con los artículos 86 de la Constitución y 6 del Decreto Ley 2591 de 1991, la acción de tutela es (i) improcedente si existe un mecanismo de defensa judicial idóneo y eficaz para resolver el problema jurídico sometido a decisión y no existe el riesgo de que opere un perjuicio irremediable respecto de los derechos alegados. A esta regla general, se adicionan dos hipótesis específicas que se derivan de la articulación de los citados conceptos, conforme con las cuales: (ii) el amparo es procedente de forma definitiva, si no existen medios judiciales de protección que sean idóneos y eficaces para resolver el asunto sometido a consideración del juez; y, por el contrario, es (iii) procedente de manera transitoria, en el caso en que la persona disponga de dichos medios, pero exista la posibilidad de que se configure un perjuicio irremediable. En este último caso, la protección se extenderá hasta tanto se produzca una decisión definitiva por parte del juez ordinario. 66. Un mecanismo judicial es idóneo, si es materialmente apto para resolver el problema jurídico planteado y es capaz de producir el efecto protector de los derechos fundamentales. Por su parte, es eficaz cuando permite brindar una protección oportuna a los derechos amenazados o vulnerados[45]. Lo anterior implica que el juez constitucional no puede valorar la idoneidad y la eficacia del otro medio de defensa judicial en abstracto. Por el contrario, debe determinar si, de acuerdo con las condiciones particulares del accionante y los hechos y circunstancias que rodean el caso, dicho medio le permite ejercer la defensa de los derechos que estima vulnerados de manera oportuna e integral. 67. Por lo demás, de acuerdo con la jurisprudencia constitucional, el perjuicio irremediable se caracteriza por ser (i) inminente, es decir, que la lesión o afectación al derecho está por ocurrir; (ii) grave, esto es, que el daño del bien jurídico debe ser de una gran intensidad; (iii) urgente, en tanto que las medidas para conjurar la violación o amenaza del derecho se requieren con rapidez; e (iv) impostergable, porque se busca el restablecimiento de forma inmediata. 68. La Sala observa que, en el caso bajo estudio, se plantea una controversia sobre los derechos a la salud y a la vida en condiciones dignas del niño Alejandro. Sobre el particular, la Sala de Revisión considera que no existe otro mecanismo de defensa judicial, idóneo y eficaz, distinto de la acción de tutela, para cuestionar el asunto relacionado con la autorización de segundos usos, cuando el medicamento ordenado por el médico tratante no tiene la indicación del INVIMA, como lo ha advertido la Corte en jurisprudencia previa. 69. Así lo descartó en la sentencia T-001 de 2018, al referirse a las atribuciones jurisdiccionales de la Superintendencia de Salud. En efecto, en la providencia en cita se dijo que: “[se] considera que el trámite creado mediante la Ley 1122 de 2007, que dio facultades jurisdiccionales a la Superintendencia Nacional de Salud, para resolver controversias entre los usuarios y EPS no tiene cabida en el presente caso, ya que las normas que definen la competencia de la Superintendencia, no mencionan asuntos relacionados con la autorización de segundos usos cuando el medicamento ordenado por el médico tratante no tiene la indicación del INVIMA”[46]. En este orden de ideas, en la medida en que las competencias judiciales de la citada autoridad son explícitas y taxativas, como lo ha reiterado este tribunal[47], no es posible otorgarle a la Superintendencia el conocimiento de asuntos que no aparecen dentro de la regulación puntual de las atribuciones a su cargo[48]. 70. Por otra parte, aun cuando podría argumentarse que los jueces laborales serían competentes para asumir el conocimiento de este asunto[49], lo cierto es que, por razón de las particularidades del caso sometido a decisión, dicho mecanismo no es idóneo ni eficaz, no solo porque se decide sobre la salvaguarda de los derechos a la salud y a la vida digna de un niño, como sujeto de especial protección constitucional[50], sino también por la amplia duración de este tipo de procesos que supone mayores costos económicos para la accionante[51] e implican postergar la protección de los derechos fundamentales invocados[52], en un contexto en donde es apremiante e inaplazable resolver lo referente a la entrega del medicamento solicitado, ya que, como se deriva de las pruebas que fueron practicadas y recaudadas en sede de revisión, las juntas médicas multidisciplinarias y el Instituto Nacional de Cancerología afirman que el paciente ha logrado estabilidad en el tratamiento de su patología vinculada con el tumor maligno del cerebelo[53]. 71. En suma, la Sala concluye que la presente acción de tutela satisface todos los requisitos de procedencia exigidos por la jurisprudencia constitucional. C. Planteamiento del problema jurídico. 72. De conformidad con los antecedentes planteados, le corresponde a esta Sala de Revisión examinar si la EPS Compensar y el Ministerio de Salud y Protección Social vulneraron los derechos fundamentales a la salud y a la vida en condiciones dignas del niño Alejandro, como consecuencia de la falta de suministro del medicamento indicado por sus médicos tratantes, bajo el argumento de que el mismo no cuenta con la aprobación del INVIMA para su uso en el tratamiento de la patología que padece. D. Análisis del problema jurídico y solución del caso concreto. 73. Con el objeto de presentar las razones que justifican la decisión que en esta oportunidad se adoptará, este tribunal analizará los siguientes temas propuestos, de acuerdo con el orden que a continuación se expone: (i) se resolverá, a manera de cuestión previa, la posible configuración de una carencia actual de objeto, como respuesta a las afirmaciones que realizó el juez de tutela de instancia; (ii) se analizará el derecho fundamental a la salud, en sus generalidades y en lo referente a los sujetos de especial protección constitucional, a la luz de la Ley 1751 de 2015; (iii) se hará mención específica al Plan de Beneficios en Salud y al medicamento Imatinib, incluyendo el examen sobre la jurisprudencia relacionada con la solicitud de medicamentos que no cuentan con el registro sanitario del INVIMA para su uso en determinada patología (segundo uso); y (iv) se abordarán los temas de tratamiento integral y la exoneración de copagos y cuotas moderadoras. Finalmente, y sobre la base de lo expuesto, (v) se procederá con el examen del caso concreto. (i) Cuestión previa. Carencia actual de objeto y sus tres modalidades. Reiteración de jurisprudencia[54]. 74. La tutela fue diseñada por la Constitución de 1991 como un procedimiento preferente y sumario al alcance de todas las personas, con el fin de brindar “protección inmediata [a los] derechos constitucionales fundamentales, cuando quiera que éstos resulten vulnerados o amenazados por la acción o la omisión de cualquier autoridad pública”[55]. En ocasiones, sin embargo, la alteración de las circunstancias que dieron origen a la presunta vulneración de los derechos conlleva a que la acción pierda su razón de ser como mecanismo extraordinario de protección judicial[56]. La doctrina constitucional ha agrupado estos casos bajo la categoría de carencia actual de objeto, concepto central que se ha mantenido uniforme, pero que, con el devenir de la jurisprudencia, se ha venido ajustando en su clasificación y en las actuaciones que se desprenden para el juez de tutela en este escenario. 75. Respecto a este particular, la Corte ha explicado que la acción de tutela tiene por objeto la protección efectiva y cierta de los derechos presuntamente vulnerados o amenazados, lo cual justifica la necesidad de una decisión, positiva o negativa, por parte del juez. Pero, si luego de acudir a la autoridad judicial, la situación ha sido superada o resuelta de alguna forma, no tendría sentido un pronunciamiento, puesto que “la posible orden que impartiera el juez caería en el vacío”[57]. Esta es la idea que soporta el concepto de la carencia actual de objeto. En otras palabras, el juez de tutela no ha sido concebido como un órgano consultivo que profiera conceptos o decisiones inocuas, una vez ha dejado de existir el objeto que soporta un caso, a partir de escenarios hipotéticos, consumados o ya superados[58]. Ello no obsta para que, en ciertos asuntos puntuales, la Corte haga referencia a una situación ya resuelta para, más allá del caso concreto, avanzar en la comprensión de un derecho –como intérprete autorizado de la Carta– o para tomar medidas frente a protuberantes violaciones de los derechos fundamentales[59]. 76. Bajo este entendido, la doctrina constitucional ha desarrollado el concepto de la carencia actual de objeto, para identificar los eventos que conducirían a una decisión inocua y, por lo tanto, permitirían denotar la imposibilidad material en la que se encuentra el juez para dictar alguna orden. Así las cosas, a partir de un desarrollo uniforme de la jurisprudencia de la Corte, este tribunal ha señalado que la citada figura se materializa a través de los siguientes fenómenos jurídicos: (i) el hecho superado; (ii) el daño consumado; o (iii) la situación sobreviniente[60]. 77. El hecho superado responde al sentido llano de las palabras que componen dicha expresión, es decir, dentro del contexto de la satisfacción de lo pedido en la tutela, como producto del obrar voluntario de la parte accionada. En otras palabras, “aquello que se pretendía lograr mediante la orden del juez de tutela ha acaecido antes de que el mismo diera orden alguna. Es importante precisar que en estos casos le corresponde al juez de tutela constatar que: (i) efectivamente se ha satisfecho por completo lo que se pretendía mediante la acción de tutela; (ii) y que la entidad demandada haya actuado (o cesado en su accionar), a motu proprio, es decir, voluntariamente”[61]. 78. Por este último motivo, y con anterioridad, en la sentencia T-216 de 2018 se señaló que la superación del objeto exige la satisfacción espontánea de los derechos alegados en el escrito de tutela, a partir de una decisión voluntaria y jurídicamente consciente del demandado; de forma que nunca se estructurará esta figura en aquellos eventos en los que tal satisfacción ha sido producto del cumplimiento de una orden dispuesta en una instancia judicial previa, pues en ese caso de lo que se trata no es de la superación del hecho vulnerador, sino de su salvaguarda por parte del operador judicial que, en últimas, actuó en ejercicio de la jurisdicción para resolver el conflicto constitucional integrado en la petición de amparo, susceptible de valoración integral por parte de la instancia posterior o en sede de r...