Sentencia T-027 de 2015

T-027-15 REPÚBLICA DE COLOMBIA Sentencia T-027/15 ACCION DE TUTELA PARA SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS QUE NO TIENEN REGISTRO INVIMA-Reglas jurisprudenciales sobre procedencia La Corte Constitucional ha sentado una regla jurisprudencial en relación con la posibilidad de que, por la vía de la acción de tutela, sea exigible la entrega de medicamentos que no cuentan con registro sanitario del INVIMA, de acuerdo con la cual, “será procedente el amparo tutelar cuando quiera que se trate de medicamentos que están acreditados en la comunidad científica respecto de su idoneidad para el tratamiento de determinada patología, y siempre que se cumplan los requisitos previstos en la jurisprudencia constitucional para efectos de ordenar el suministro de elementos que no se encuentran contemplados en el Plan Obligatorio de Salud. Quedan excluidos entonces los medicamentos experimentales, frente a los cuales no existe suficiente evidencia científica sobre su calidad, seguridad, eficacia y comodidad” DERECHO A LA SALUD Y SUMINISTRO DE MEDICAMENTO QUE NO TIENE APROBACION DEL INVIMA-Deben ser suministrados cuando una persona los requiera con base en la mejor evidencia científica disponible ACCION DE TUTELA PARA SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS QUE NO TIENEN REGISTRO INVIMA-Procedencia siempre y cuando no se trate de medicamento en fase experimental MEDICAMENTOS EXCLUIDOS DEL POS Y QUE NO TIENEN REGISTRO SANITARIO DEL INVIMA-Jurisprudencia constitucional PRINCIPIO DE INTEGRALIDAD DEL DERECHO A LA SALUD-No puede entenderse de manera abstracta, sino que debe ir acompañada de indicaciones precisas del médico tratante DERECHO AL DIAGNOSTICO-Pacientes están facultados para exigir que se realicen exámenes e indagaciones que sean necesarias para conocer sobre su estado de salud El derecho al diagnóstico implica la determinación con precisión y suficiencia de cuál es el estado de salud del paciente y de cuáles sus condiciones médicas, lo que constituye un presupuesto necesario para poder brindarle la atención integral (médica, quirúrgica, hospitalaria y terapéutica) que responda de la mejor manera a la dolencia que lo aqueja. Así lo ha indicado esta Corporación: “El concepto de un médico, esto es, el diagnóstico, es esencial para determinar los servicios en salud, por cuanto es la persona capacitada para definir con base en criterios científicos y, previo análisis al paciente, la enfermedad que padece y el procedimiento a seguir. Así, la realización del diagnóstico es un derecho, al ser un requisito necesario para garantizar la prestación de los servicios que se requieren para recuperar la salud”. Los exámenes que deben ser practicados a los pacientes para determinar su estado de salud, según lo ha precisado esta Corporación, deben tener lugar con “la prontitud necesaria y de manera completa”, toda vez que la demora injustificada en el diagnóstico lleva a que el paciente o bien tenga que ver empeorada su condición, o bien tenga que soportar los dolores, malestares y síntomas de su padecimiento por un mayor tiempo. En ese sentido, la jurisprudencia constitucional ha indicado que el derecho al diagnóstico “se vulnera cuando la EPS o sus médicos adscritos se rehúsan o demoran la determinación del diagnóstico y la prescripción de un tratamiento para superar una enfermedad. En estos casos, esta Corporación ha concluido que al paciente le asiste el derecho a que le determinen lo necesario para conjurar la situación y por ende la EPS debe en cabeza de su personal médico, especializado de ser el caso, emitir respecto del paciente un diagnóstico y la respectiva prescripción que le permita iniciar un tratamiento médico dirigido a la recuperación de su salud o al alivio de su dolencia.” Referencia: Expedientes acumulados T-4.384.123, T-4.387.551, T-4.391.945, T-4.401.716 y T-4.510.422 Acciones de tutela instauradas por Oswaldo Alfonso González Hernández (T-4.384.123); Yesid Cuadros Antequera en representación de su menor hija Danna Melisa Cuadro Meza (T-4.387.551); Oscar Antonio León Díaz, (T-4.391.945); Leonor Cavanzo de Rondón (T-4.401.716) y Sindy Marily Riascos Rivera (T-4.510.422). Magistrado Ponente: LUIS GUILLERMO GUERRERO PÉREZ Bogotá D.C., veintitrés (23) de enero de dos mil quince (2015). La Sala Tercera de Revisión de la Corte Constitucional, integrada por los Magistrados Gabriel Eduardo Mendoza Martelo, Gloria Stella Ortiz Delgado y Luis Guillermo Guerrero Pérez, quien la preside, en ejercicio de sus competencias constitucionales y legales, ha proferido la siguiente, SENTENCIA En el proceso de revisión de los fallos de tutela dictados dentro de los procesos de la referencia, los cuales fueron seleccionados para revisión por medio de los Autos de 11 y de 25 de junio de 2014, proferidos por la Sala de Selección Número Seis, y por la Sala de Selección Número Nueve el 22 de septiembre de 2014. Teniendo en cuenta que el problema jurídico que plantean las presentes acciones de tutela ya ha sido objeto de pronunciamiento por parte de esta Corporación, la Sala Tercera de Revisión de la Corte Constitucional reiterará lo dispuesto por la jurisprudencia para este tipo de casos. Por tal razón, de acuerdo con sus atribuciones constitucionales y legales, la presente sentencia será brevemente motivada.[1] I. ANTECEDENTES 1. Expediente T-4.384.123 El 25 de septiembre de 2013, el señor Oswaldo Alfonso González Hernández formuló acción de tutela contra la Nueva EPS por la presunta vulneración de sus derechos fundamentales a la vida, a la salud, a la seguridad social, a la igualdad y a la dignidad humana. 1.1. Como fundamento fáctico de la acción, se tiene que el accionante, quien cuenta con 31 años de edad y está afiliado al Régimen Contributivo del Sistema de Seguridad Social en Salud, a la empresa Nueva EPS, fue diagnosticado con lupus eritematoso sistémico. Como parte de su tratamiento, el médico tratante, especialista en nefrología, prescribió el medicamento Cellcept Micofenolato Mofetil. Sin embargo, el Comité Técnico Científico de la entidad negó su entrega bajo la consideración de que ese medicamento no cuenta con el registro INVIMA para el tratamiento de la enfermedad que padece el actor. 1.2. En el escrito de tutela, el accionante afirma que requiere con urgencia la entrega del medicamento solicitado, ya que éste resulta necesario para evitar la afectación de los órganos blandos de su cuerpo (pulmón, corazón y riñones), del avance de la enfermedad. De hecho, según aduce, el no estar recibiendo el tratamiento prescrito por su médico tratante lo llevó a sufrir una recaída que obligó a su hospitalización, con cuadro de neumonía, en la Clínica Cardiovascular de Santa Marta. Por esa razón, solicita que se le ordene a la Nueva EPS que “autorice y suministre el medicamento denominado MICOFENOLATO MOFETIL CELLCEPT, en la dosis formulada por mi médico tratante de manera oportuna y diligente”, que se prevenga a la entidad para que garantice el tratamiento integral que requiere su padecimiento y que se adopten las medidas provisionales que sean del caso, a fin de garantizar la entrega de los insumos solicitados. 1.3. La entidad accionada dio respuesta a la acción de tutela de manera extemporánea. 1.4. El proceso de tutela correspondió en primera instancia al Juzgado Tercero Promiscuo Municipal de Ciénaga, Magdalena, autoridad que, a través del auto de 26 de septiembre de 2013, decidió negar la medida provisional solicitada por “constituir el objeto principal de las pretensiones de la acción de tutela”. Mediante sentencia de nueve de octubre de 2013, el a quo negó el amparo solicitado, por considerar que el hecho de que el medicamento no cuente con registro del INVIMA para el tratamiento de la enfermedad que padece el actor, impide que sea posible ordenar su entrega, y, adicionalmente, por cuanto no existe evidencia de que el uso de la droga solicitada no genere efectos adversos que terminen por agravar el estado de salud del accionante. Sin embargo, el despacho previno a la EPS para que preste al demandante un servicio médico integral, de manera que se incluya todo lo que requiera para el tratamiento de su enfermedad. 1.5. La Nueva EPS impugnó el fallo de primera instancia. Sin embargo, luego de verificar que este recurso había sido presentado de manera extemporánea[2], el Juzgado Primero Penal del Circuito con funciones de conocimiento de Ciénaga, Magdalena, mediante auto de 26 de noviembre de 2013, lo declaró desierto. 2. Expediente T-4.387.551 El 13 de enero de 2014, el señor Yesid Cuadros Antequera, en representación de su menor hija Danna Melisa Cuadro Meza, formuló acción de tutela contra la Nueva EPS por la presunta vulneración de sus derechos fundamentales a la vida, a la salud, a la seguridad social y a la dignidad humana. 2.1. La menor Danna Melisa Cuadro Meza, de 15 años de edad y quien se encuentra afiliada en calidad de beneficiaria al Régimen Contributivo del Sistema de Seguridad Social en Salud, a la empresa Nueva EPS, fue diagnosticada hace tres años con trastorno afectivo bipolar. Luego de haber intentado distintas alternativas médicas para el tratamiento de la enfermedad, su médico especialista en psiquiatría le ordenó el medicamento Topiramato en tabletas por 25 miligramos. No obstante, la entidad negó su entrega bajo el argumento de que éste no cuenta con autorización del INVIMA para el tratamiento de los pacientes que sufren de trastorno bipolar. 2.2. En el escrito de tutela, el actor sostiene que su hija requiere con urgencia el medicamento solicitado y que no le es dable a la entidad desconocer el concepto proferido en ese sentido por el médico tratante. Indica, además, que a pesar de sus difíciles condiciones económicas se ha visto obligado a adquirir el Topiramato de manera particular, el cual ha permitido que su hija presente una mejoría ostensible y notable en su estado de salud. Por esa razón, solicita que se le ordene a la Nueva EPS la entrega inmediata del “TOPIRAMATO TAB 25 MG”. 2.3. En respuesta a la acción de tutela, la entidad accionada reiteró la razón esgrimida para negar la entrega del medicamento. 2.4. En primera instancia, el Juzgado Décimo Tercero Oral Administrativo del Circuito de Cartagena, mediante sentencia de 27 de enero de 2014, decidió negar el amparo solicitado, por considerar razonables los argumentos que justificaron la negativa en la entrega del medicamento, los cuales encontró respaldados en distintas publicaciones médicas en las que se indica que el Topiramato no está recomendado para el tratamiento de los pacientes con trastorno bipolar. 2.5. Esta decisión no fue objeto de impugnación. 3. Expediente T-4.391.945 El 12 de febrero de 2014, el señor Oscar Antonio León Díaz formuló acción de tutela contra Salud Total EPS por la presunta vulneración de sus derechos fundamentales a la salud y a la vida en condiciones dignas. 3.1. El señor León Díaz, de 30 años de edad y quien se encuentra afiliado al Régimen Contributivo del Sistema de Seguridad Social en Salud, a Salud Total EPS[3], fue diagnosticado con espondiloartropatía inflamatoria. Para el tratamiento de esta enfermedad, su médico tratante, especialista en reumatología, le ordenó 6 ampollas de Adalimumab por 40 miligramos. Sin embargo, la solicitud fue negada por el Comité Técnico Científico bajo el argumento de que éste no cuenta con registro INVIMA para el tratamiento de la patología que sufre el actor. 3.2. En el escrito de tutela, el accionante solicita que se le ordene a Salud Total EPS que haga entrega del medicamento Adalimumab, en los términos prescritos por su médico tratante, que autorice el tratamiento integral que requiere para superar su enfermedad y que lo exonere de los copagos que se causen, teniendo en cuenta que tiene unos ingresos muy limitados. 3.3. En respuesta a la acción de tutela, la entidad accionada sostuvo que el medicamento Adalimumab, solución inyectable por 40 miligramos, no cuenta con registro INVIMA para el tratamiento de la enfermedad que padece el actor. Además, indicó que la solicitud de tratamiento integral resulta improcedente, puesto que ello implicaría la protección de derechos futuros e inciertos, y que la exoneración de copagos es una pretensión de contenido netamente económico que resulta ajena al escenario de la acción de tutela. 3.4. Este proceso fue conocido en primera instancia por el Juzgado Primero Civil Municipal de Mínima Cuantía de Ibagué, Tolima, autoridad que, mediante sentencia de 26 de febrero de 2014, decidió negar el amparo solicitado por considerar que no existe vulneración alguna de los derechos del actor, en tanto las razones aducidas por Salud Total EPS para negar el medicamento solicitado resultan razonables. 3.5. Esta decisión no fue objeto de impugnación. 4. Expediente T-4.401.716 El 30 de abril de 2014, la señora Leonor Cavanzo de Rondón formuló acción de tutela contra la Nueva EPS por la presunta vulneración de sus derechos fundamentales a la vida, a la salud y a la seguridad social. 4.1. La señora Cavanzo de Rondón, quien tiene 59 años de edad y está afiliada en calidad de beneficiaria al Régimen Contributivo del Sistema de Seguridad Social en Salud, a la empresa Nueva EPS, sufre de “neoplasia mieloproliferativa crónica tipo trombocitemia VS mielofibrosis primaria”. El 13 de marzo de 2014, su médico tratante, hematólogo, ordenó la realización de un “estudio de mutación JACK-2 (V617F)”. Sin embargo, la entidad accionada negó la prestación del servicio bajo la consideración de que su uso no se encuentra autorizado por las normas vigentes. 4.2. En el escrito de tutela, la accionante sostiene que el examen solicitado es necesario para poder continuar con el tratamiento de su enfermedad. Además, que su situación económica es precaria, ya que no trabaja ni tampoco cuenta con ingresos que le permitan solventar el costo del examen. Por esa razón, solicita que se le ordene a la Nueva EPS la realización del estudio de mutación JACK-2 (V617F), así como el tratamiento integral que demande su enfermedad. 4.3. La entidad accionada no dio respuesta a la acción de tutela. 4.4. Este proceso correspondió en primera instancia al Juzgado Cuarto Civil del Circuito de Bogotá, autoridad que dispuso vincular a este trámite al Ministerio de Protección Social y al INVIMA; estas dos entidades dieron respuesta al requerimiento judicial de manera extemporánea. Mediante sentencia de 14 de mayo de 2014, el a quo decidió negar el amparo solicitado, por considerar que el hecho de que el procedimiento no cuente con registro del INVIMA, impide que sea posible ordenar su práctica. 4.5. Esta decisión no fue objeto de impugnación. 5. Expediente T-4.510.422 El 4 de abril de 2014, la señora Sindy Marily Riascos Rivera formuló acción de tutela contra Salud Total EPS por la presunta vulneración de sus derechos fundamentales a la vida y a la salud. 5.1. La accionante, de 31 años de edad y quien está afiliada al Régimen Contributivo del Sistema de Seguridad Social en Salud, a la empresa Salud Total EPS, sufre de lupus eritematoso sistémico. Para el tratamiento de esta enfermedad, su médico tratante, especialista en medicina interna y reumatología, le ha prescrito en distintas oportunidades el medicamento Micofenolato Mofetil por 500 miligramos. Sin embargo, el Comité Técnico Científico de la entidad ha negado la entrega del medicamento bajo la consideración de que no cuenta con el registro INVIMA para el tratamiento de la enfermedad que padece la accionante. 5.2. En el escrito de tutela, la accionante afirma que requiere con urgencia la entrega del medicamento solicitado, ya que éste resulta necesario para evitar la afectación de sus riñones. Por esa razón, solicita que se le ordene a la entidad accionada la entrega inmediata del mismo y la adopción de una medida provisional que garantice el suministro del insumo solicitado. 5.3. En la contestación a la acción de tutela, la entidad accionada reiteró que no es posible entregar el medicamento porque no cuenta con registro del INVIMA para el tratamiento de la enfermedad que aqueja a la actora. Además, sostuvo que la accionante cuenta con otro medio de defensa, este es, el procedimiento que puede adelantar ante la Superintendencia Nacional de Salud[4], y que la solicitud de tratamiento integral implica la autorización de prestaciones futuras e inciertas, lo cual resulta improcedente. 5.4. El proceso fue conocido en primera instancia por el Juzgado Segundo Penal Municipal con función de control de garantías de Santiago de Cali, autoridad que citó a la actora para que rindiera una declaración el día 7 de abril de 2014, diligencia a la que ella asistió. Mediante providencia de esa misma fecha, el a quo decidió negar la medida provisional solicitada, por considerar que no existe un perjuicio irremediable que la haga necesaria, y citar al médico tratante a fin de aclarar algunas dudas relacionadas con el medicamento prescrito, audiencia en la que el profesional insistió en la necesidad imperiosa de que la accionante reciba ese medicamento ante el grave avance de la enfermedad que padece. Finalmente, la autoridad judicial, mediante sentencia de 25 de abril de 2014 decidió negar el amparo solicitado, por considerar razonable la razón alegada por la EPS demandada para negar la entrega del medicamento solicitado. 5.5. Esta decisión no fue objeto de impugnación. III. CONSIDERACIONES Y FUNDAMENTOS 1. Problema jurídico De acuerdo con los hechos descritos en el acápite de antecedentes, corresponde a esta Sala de Revisión determinar si las empresas prestadoras de servicios de salud accionadas vulneraron los derechos fundamentales de los actores, al negarse a autorizar la entrega y el suministro de los medicamentos y procedimientos médicos solicitados, bajo la consideración de que éstos no cuentan con registro del INVIMA para el tratamiento de las enfermedades que aquejan a los actores. Además de este debate, común a todos los expedientes que aquí se analizan, en algunos de los casos se plantean discusiones adicionales relacionadas con la posibilidad de ordenar tratamientos integrales por la vía de la acción de tutela y el acceso a insumos necesarios para garantizar el derecho al diagnóstico. Como atrás se indicó, la problemática expuesta ya ha sido objeto de desarrollo jurisprudencial por parte de esta Corporación, como consecuencia de la revisión de acciones de tutela que incluyen supuestos fácticos análogos. De ahí que, en esta ocasión, la Sala reiterará brevemente las sub-reglas previstas en estos casos en relación con: (i) la solicitud de medicamentos que no cuentan con registro INVIMA; (ii) el derecho al tratamiento integral en materia de seguridad social en salud; y (iii) el derecho al diagnóstico, para, finalmente, analizar los casos concretos. 2. Reglas jurisprudenciales que se reiteran 2.1. La acción de tutela es procedente para ordenar la entrega de medicamentos que, si bien no cuentan con registro INVIMA para su uso respecto de determinada enfermedad, están acreditados en la comunidad científica como idóneos para el tratamiento de esa específica patología, siempre que se cumplan los requisitos previstos en la jurisprudencia constitucional para efectos de ordenar el suministro de elementos que no se encuentran contemplados en el Plan Obligatorio de Salud. 2.1.1. Esta Corporación ha indicado en reiterados pronunciamientos que la acreditación de un medicamento como alternativa terapéutica válida para el tratamiento de determinada enfermedad puede ocurrir por dos vías: una, a través del pronunciamiento que sobre el particular efectúa la autoridad sanitaria correspondiente, el INVIMA, la cual constituye la regla general; la otra, es el consenso que exista en la comunidad científica sobre ese mismo particular. En este sentido, esta Corporación ha señalado: “Para que un tratamiento médico pueda considerarse como una alternativa terapéutica aceptable, es necesario que se someta a un proceso de acreditación. Esta acreditación proviene por lo general de dos fuentes distintas. Por una parte, existe una forma de validación informal, que lleva a cabo la comunidad científica y por otra, una validación formal, expedida por entidades especializadas en acreditación, que pueden ser internacionales, gubernamentales o privadas. Dentro de estos procesos de acreditación científica se estudian tanto las explicaciones analíticas de los procedimientos, como los resultados empíricos, es decir, se evalúa la forma de medición estadística de la efectividad de los resultados del respectivo tratamiento.”[5] De ese modo, la expedición del registro por parte del INVIMA constituye la acreditación formal del medicamento correspondiente; la informal, estaría dada por la aceptación de la comunidad científica del hecho de que determinado medicamento sirve para tratar una patología en particular. En ausencia de dicha acreditación, se estará entonces en presencia de un medicamento de los denominados no comprobados o en fase experimental, que son “aquellos que todavía no tienen la aceptación de la comunidad científica ni de las entidades encargadas de acreditarlos como alternativas terapéuticas. Ello significa que su efectividad no ha sido determinada con un nivel de certeza aceptable médicamente”[6]. A partir de esta distinción, la Corte Constitucional ha sentado una regla jurisprudencial en relación con la posibilidad de que, por la vía de la acción de tutela, sea exigible la entrega de medicamentos que no cuentan con registro sanitario del INVIMA, de acuerdo con la cual, “será procedente el amparo tutelar cuando quiera que se trate de medicamentos que están acreditados en la comunidad científica respecto de su idoneidad para el tratamiento de determinada patología[7], y siempre que se cumplan los requisitos previstos en la jurisprudencia constitucional para efectos de ordenar el suministro de elementos que no se encuentran contemplados en el Plan Obligatorio de Salud. Quedan excluidos entonces los medicamentos experimentales, frente a los cuales no existe suficiente evidencia científica sobre su calidad, seguridad, eficacia y comodidad”[8]. Sobre este particular, ha indicado esta Corporación: “3.4.1. Que un medicamento se encuentre o no en fase experimental es una cuestión técnica y científica, no jurídica o administrativa. La decisión de si una persona requiere o no un medicamento, se funda, como se dijo, en las consideraciones de carácter médico especializado, pero aplicado al caso concreto, a la individualidad biológica de una determinada persona. No puede considerarse que una persona no ‘requiere’ un medicamento, a pesar de las consideraciones científicas del médico tratante, fundadas en la efectividad constatada y reconocida por la comunidad médica, por ejemplo, por el hecho de que el proceso de aprobación y autorización para comercializar el medicamento en el país no se han cumplido una serie de trámites administrativos. 3.4.2. Así, por ejemplo, la Corte Constitucional consideró en la sentencia T-975 de 1999 que una entidad encargada de garantizar a una persona el acceso a los medicamentos que requiera, violó su derecho a la salud cuando le negó el acceso a una droga que, con base en la mejor evidencia científica disponible, había sido ordenada por su médico tratante, por el hecho de que el medicamento no había sido aprobado aún por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA.[9] Esta posición fue reiterada en la sentencia T-173 de 2003, pero en razón a que en el caso no se probó la existencia de evidencia científica suficiente para considerar que la persona sí requería el medicamento aún no aprobado para su comercialización nacional, se ordenó que se asegurara su suministro en caso de no existir un medicamento alternativo sí contemplado en el POS, que permitiera ‘paliar la enfermedad de la accionante’.[10] Esta jurisprudencia ha sido reiterada en varias ocasiones.[11] […].”[12] La Corte Constitucional ha establecido que, para efectos de verificar si un medicamento cuenta o no con evidencia científica respecto de su idoneidad, resulta de cardinal importancia considerar, en primer lugar, el criterio del médico tratante, quien es, finalmente, el que cuenta con los conocimientos científicos para establecer si, en determinado caso, el medicamento de que se trata resulta adecuado para el manejo de la enfermedad. No obstante, según lo ha precisado esta Corporación, esto no significa que el criterio del médico tratante sea irrefutable o absoluto, sino que “[c]uando un médico tratante considera que cuenta con información técnica y científica para usar un medicamento, como se indicó, su opinión sólo podrá ser controvertida con base en información del mismo carácter. Sólo con base en información científica aplicada al caso concreto de la persona de que se trate, podría una entidad del Sistema de Salud obstaculizar el acceso al medicamento que le ordenó su médico tratante”[13]. 2.1.2. Ahora bien, una vez establecido que determinado medicamento o procedimiento no tiene el carácter de experimental, toda vez que, a pesar de que no cuenta con registro INVIMA, tiene el suficiente respaldo de la comunidad científica para considerarlo idóneo y adecuado para el tratamiento de determinada enfermedad, debe verificarse entonces el cumplimiento de los requisitos generales exigidos para que, por la vía de la acción de tutela, sea posible ordenar la entrega de un medicamento o insumo que no está incluido en el POS. Estos requisitos, como lo ha establecido la Corte Constitucional en múltiples providencias, son los siguientes: “(i) [que] la falta del servicio médico vulnera o amenaza los derechos a la vida y a la integridad personal de quien lo requiere; (ii) [que] el servicio no puede ser sustituido por otro que se encuentre incluido en el plan obligatorio; (iii) [que]el interesado no puede directamente costearlo, ni las sumas que la entidad encargada de garantizar la prestación del servicio se encuentra autorizada legalmente a cobrar, y no puede acceder al servicio por otro plan distinto que lo beneficie; (iv) [que] el servicio médico ha sido ordenado por un médico adscrito a la entidad encargada de garantizar la prestación del servicio a quien está solicitándolo.”[14] De cumplirse con los requisitos antes mencionados, la entidad prestadora de servicios de salud deberá proporcionar el servicio, procedimiento o medicamento que requiere el paciente, con independencia de que el financiamiento del mismo no recaiga directamente sobre ella y de que, por tal razón, esté habilitada para recobrar ante el Fosyga lo que corresponda. Y, para estos efectos, la acción de tutela resulta procedente como mecanismo de protección inmediata de los derechos fundamentales de los afectados. 2.2. Cuando se solicita la concesión de una atención integral, el médico tratante debe haber determinado cuáles son específicamente las prestaciones que se requieren. En caso de que ello no haya ocurrido, al momento de ordenar la protección del derecho el juez constitucional deberá hacerlas determinables, a partir de criterios razonables tales como la limitación a una patología en particular. De acuerdo con la jurisprudencia constitucional, el Sistema de Seguridad Social en Salud está regido, entre otros, por el principio de integralidad. Este principio consiste en la necesidad de garantizar que todos los afiliados al sistema puedan acceder de manera efectiva a las prestaciones que requieran para el tratamiento de sus enfermedades.[15] Esta Corporación ha señalado que el principio de integralidad implica que el servicio prestado debe comprender todos los componentes que el médico tratante establezca como necesarios para el pleno restablecimiento de la salud, o para la mitigación de las dolencias que le impiden al paciente mejorar sus condiciones de vida. En ese sentido, la Corte ha indicado que “(…) en virtud del principio de integralidad en materia de salud, la atención y el tratamiento a que tiene derecho el afiliado cotizante y su beneficiario son integrales; es decir, deben contener todo cuidado, suministro de droga, intervención quirúrgica, práctica de rehabilitación, examen para el diagnóstico y el seguimiento, y todo otro componente que el médico tratante valore como necesario para el pleno restablecimiento del estado de salud del paciente que se le ha encomendado, dentro de los límites establecidos por la ley”.[16] Sin embargo, la Corte Constitucional también ha establecido que cuando se solicita la concesión de una atención integral, el médico tratante debe haber determinado cuáles son específicamente las prestaciones que se requieren. En caso de que ello no haya ocurrido, al momento de ordenar la protección del derecho el juez constitucional deberá hacerlas determinables, a partir de criterios razonables tales como la limitación a una patología en particular. Así, en la sentencia T-365 de 2009 esta Corporación indicó que “en los supuestos en los que el conjunto de prestaciones que conforman la garantía integral del derecho a la salud no estén necesariamente establecidos a priori, de manera concreta por el médico tratante, la protección de este derecho conlleva para juez constitucional la necesidad de hacer determinable la orden en el evento de conceder el amparo, por ejemplo, (i) mediante la descripción clara de una(s) determinada(s) patología(s) o condición de salud diagnosticada por el médico tratante, (ii) por el reconocimiento de un conjunto de prestaciones necesarias dirigidas a lograr el diagnóstico en cuestión; o (iii) por cualquier otro criterio razonable. De tal suerte, que el reconocimiento de la prestación integral del servicio de salud debe ir acompañado de indicaciones precisas que hagan determinable la orden del juez o jueza de tutela, ya que no le es posible dictar órdenes indeterminadas ni reconocer mediante ellas prestaciones futuras e inciertas”[17]. 2.3. El derecho al diagnóstico implica que los pacientes están facultados para exigir que se realicen los exámenes y las indagaciones que sean necesarias para arribar a la conclusión sobre su estado de salud. En distintas oportunidades, esta Corporación se ha ocupado del análisis del contenido y alcance del derecho al diagnóstico, prerrogativa que hace parte del derecho a la salud y que ha sido definida como la garantía que tiene el paciente de “exigir de las entidades prestadoras de salud la realización de los procedimientos que resulten precisos con el objetivo de establecer la naturaleza de su dolencia para que, de esa manera, el médico cuente con un panorama de plena certeza sobre la patología y determine ‘las prescripciones más adecuadas’ que permitan conseguir la recuperación de la salud, o en aquellos eventos en que dicho resultado no sea posible debido a la gravedad de la dolencia, asegurar la estabilidad del estado de salud del afectado”[18]. El derecho al diagnóstico implica la determinación con precisión y suficiencia de cuál es el estado de salud del paciente y de cuáles sus condiciones médicas, lo que constituye un presupuesto necesario para poder brindarle la atención integral (médica, quirúrgica, hospitalaria y terapéutica) que responda de la mejor manera a la dolencia que lo aqueja[19]. Así lo ha indicado esta Corporación: “El concepto de un médico, esto es, el diagnóstico, es esencial para determinar los servicios en salud, por cuanto es la persona capacitada para definir con base en criterios científicos y, previo análisis al paciente, la enfermedad que padece y el procedimiento a seguir. Así, la realización del diagnóstico es un derecho, al ser un requisito necesario para garantizar la prestación de los servicios que se requieren para recuperar la salud”[20]. Los exámenes que deben ser practicados a los pacientes para determinar su estado de salud, según lo ha precisado esta Corporación, deben tener lugar con “la prontitud necesaria y de manera completa”[21], toda vez que la demora injustificada en el diagnóstico lleva a que el paciente o bien tenga que ver empeorada su condición, o bien tenga que soportar los dolores, malestares y síntomas de su padecimiento por un mayor tiempo. En ese sentido, la jurisprudencia constitucional ha indicado que el derecho al diagnóstico “se vulnera cuando la EPS o sus médicos adscritos se rehúsan o demoran la determinación del diagnóstico y la prescripción de un tratamiento para superar una enfermedad. En estos casos, esta Corporación ha concluido que al paciente le asiste el derecho a que le determinen lo necesario para conjurar la situación y por ende la EPS debe en cabeza de su personal médico, especializado de ser el caso, emitir respecto del paciente un diagnóstico y la respectiva prescripción que le permita iniciar un tratamiento médico dirigido a la recuperación de su salud o al alivio de su dolencia[22].”[23] Bajo tal premisa, la Corte Constitucional ha considerado inadmisible que se niegue un examen diagnóstico bajo la única consideración de que éste no está incluido en el Plan Obligatorio de Salud. Así, en la Sentencia T-110 de 2004[24], esta Corporación sostuvo que el derecho al diagnóstico debe garantizarse siempre que, entre otras circunstancias, de no efectuarse tal examen (i) se pone en peligro la salud y la vida del paciente; (ii) se impide prevenir el agravamiento de una enfermedad o su tratamiento efectivo o el manejo a largo plazo de la misma; (iii) se desconoce la estrecha relación que existe entre el resultado del examen y el tratamiento integral de la enfermedad; o (iv) se imposibilita que el paciente pueda ser tratado médicamente en forma tal que se le facilite “desarrollar al máximo sus actividades diarias y desempeñarse normalmente en sociedad”. En esos casos, la entidad promotora de salud está obligada a prestar el servicio que se requiera, con independencia de que, con el propósito de preservar el equilibrio financiero, ella tenga la posibilidad de recobrar contra el Fosyga por los gastos en los que legalmente no deba incurrir. En estos eventos, será procedente entonces la acción de tutela a fin de exigir el cumplimiento de los deberes de diagnóstico por parte de las empresas prestadoras de servicios de salud. Con fundamento en estas consideraciones, pasa la Sala a efectuar entonces el análisis de los casos concretos. 3. Casos concretos. 3.1. Expedientes T-4.384.123 y T-4.510.422 3.1.1. En tanto en los casos a que se refieren los expedientes T-4.384.123 y T-4.510.422, se trata de personas que sufren de la misma enfermedad, lupus eritematoso sistémico, y a quienes les fue prescrito por sus médicos tratantes un mismo medicamento, Micofenolato de Mofetil, la Corte efectuará el análisis de estos asuntos de manera conjunta. En el caso de los expedientes T-4.384.123 y T-4.510.422, los accionantes, el señor Oswaldo Alfonso González Hernández y la señora Sindy Marily Riascos Rivera, respectivamente, fueron diagnosticados con lupus eritematoso sistémico, enfermedad autoinmune en la que “el sistema inmunológico se ‘confunde’ y no diferencia entre las partículas extrañas (antígenos) y las propias células o tejidos, y produce anticuerpos en contra de ‘sí mismo’. […] puede afectar a muchos órganos: piel, articulaciones, riñones, corazón, pulmones […]”[25]. Como parte de su tratamiento, los médicos tratantes les prescribieron el medicamento Micofenolato de Mofetil. Sin embargo, las empresas prestadoras de servicios de salud a las que se encuentran afiliados como cotizantes, negaron su entrega bajo la consideración de que ese medicamento no cuenta con el registro INVIMA para el tratamiento de la enfermedad que ellos padecen. Con fundamento en estos hechos, los accionantes acudieron a la acción de tutela con el fin de solicitar la entrega del medicamento que les fue ordenado. En el caso del señor Oswaldo Alfonso González Hernández (T-4.384.123), el actor pide, además, que se le ordene a la Nueva EPS que le provea el tratamiento integral que requiere para su padecimiento. Los jueces que conocieron de estas acciones en primera instancia consideraron que no existió vulneración de los derechos fundamentales de los accionantes, en tanto se trata de un insumo que no ha sido avalado por la autoridad sanitaria para ser utilizado en pacientes diagnosticados con lupus eritematoso sistémico. 3.1.2. Vistas las circunstancias fácticas de estos casos, la Sala encuentra, en primer lugar que, de acuerdo con lo previsto en el Anexo 1 del Acuerdo 029 de 2011, vigente para la época en la que se efectuó la prescripción médica y la solicitud ante la EPS en el caso del señor González Fernández (T-4.384.123), el medicamento Cellcept Micofenolato Mofetilo de 500 miligramos se encontraba incluido en su presentación genérica dentro del listado de insumos del POS, solo para aquellos casos en los que el paciente hubiere sido sometido a trasplante de hígado, corazón o riñón. Así lo preveía la norma en cuestión: Código (ATC) DESCRIPCIÓN CÓDIGO ATC PRINCIPIO ACTIVO CONCENTRACIÓN FORMA FARMACÉUTICA ACLARACIÓN L04AA06 ÁCIDO MICOFENÓLICO MICOFENOLATO 500mg TABLETAS CON O SIN RECUBRIMIENTO QUE NO MODIFIQUEN LA LIBERACIÓN DEL FÁRMACO, CÁPSULA CUBIERTO EN EL TRASPLANTE DE HÍGADO, CORAZÓN Y RIÑÓN. En el mismo sentido, en el documento Anexo No. 1 de la Resolución 5521 de 2013, norma actualmente vigente y que había sido expedida para el momento en que el médico tratante de la señora Riascos Rivera (T-4.510.422) le prescribió el Micofenolato, éste fue incluido dentro del Plan Obligatorio de Salud en similares términos: Código (ATC) DESCRIPCIÓN CÓDIGO ATC PRINCIPIO ACTIVO CONCENTRACIÓN FORMA FARMACÉUTICA ACLARACIÓN L04AA0602 ÁCIDO MICOFENÓLICO MICOFENOLATO Incluye todas las concentraciones TABLETA CON O SIN RECUBRIMIENTO QUE NO MODIFIQUE LA LIBERACIÓN DEL FÁRMACO, CÁPSULA. CUBIERTO EN EL TRASPLANTE DE HÍGADO, CORAZÓN Y RIÑÓN. El medicamento Cellcept por 500 miligramos, que constituye la presentación comercial del Micofenolato Mofetilo, cuenta con registro sanitario No. INVIMA2008 M-010433-R1, vigente hasta el 15 de mayo de 2018. La indicación prevista en dicho registro está descrita de la siguiente manera: “PARA LA PROFILAXIS DEL RECHAZO DE ORGANOS Y PARA EL TRATAMIENTO DEL RECHAZO DE ORGANOS RESISTENTE EN PACIENTES SOMETIDOS AL TRASPLANTE RENAL, DURANTE LA FASE AGUDA, DEBE UTILIZARSE CONCOMITANTEMENTE CON CICLOSPORINAS Y CORTICOSTEROIDES. PROFILAXIS DEL RECHAZO AGUDO EN PACIENTES SOMETIDOS AL TRASPLANTE CARDIACO Y AUMENTO DE LA SUPERVIVENCIA DEL INJERTO Y DEL PACIENTE. PREVENCION DEL RECHAZO AGUDO DEL INJERTO EN PACIENTES SOMETIDOS A ALOTRASPLANTE HEPATICO”[26]. De ahí que, como se observa, es cierto que dentro de los usos terapéuticos autorizados por la autoridad sanitaria no se encuentra el de servir de tratamiento del lupus eritematoso sistémico, padecimiento que aqueja a los accionantes de estos procesos. Sin embargo, como se indicó en el acápite de consideraciones de esta providencia, la regla prevista en la jurisprudencia constitucional indica que, a pesar de esa circunstancia, es posible que exista la obligación de suministrar el medicamento, siempre que sea posible comprobar, en primer lugar, que no se trata de un medicamento experimental, sino que cuenta con la suficiente evidencia científica sobre su efectividad e idoneidad. Para estos efectos, es necesario considerar el concepto del médico tratante, los avances que la ciencia médica haya logrado sobre la materia y, en general, cualquier otro elemento que permita verificar si se trata o no de un medicamento experimental Pues bien, la Sala encuentra que, en estos casos, los datos que constan en la historia clínica de los actores dan cuenta de que se trata de pacientes que requieren con necesidad de la entrega del medicamento solicitado. Así, en el caso del señor Oswaldo Alfonso González Hernández (T-4.384.123), consta en la historia clínica que se trata de un “paciente con LES activo con compromiso multiorganico dentro de los cuales se incluye nefritis lupica, en el momento predomina el compromiso PULMONAR, ARTICULAR, aunque hubo mejoría de los síntomas, posterior a ajuste de la dosis de prednisolona”[27]. Adicionalmente, se indica que el actor ya había recibido algunas dosis de Micofenolato, el cual tuvo que ser suspendido por un proceso infeccioso no asociado, pero que, una vez resuelto, resulta necesario darle continuidad al tratamiento a fin de “moderar la respuesta inmunológica que se encuentra activa en riñón, pulmón y articulaciones”[28]. Por su parte, en el caso de la señora Sindy Marily Riascos Rivera (T-4.510.422), su médico tratante fue contundente en afirmar que el Micofenolato es “completamente necesario” para preservar su salud, ya que “ayuda a controlar el compromiso renal y el compromiso hematológico que ha sufrido la paciente, lo cual no se puede controlar por si solo con los otros medicamentos”[29]; de hecho, el especialista indicó que la negativa en su entrega ha contribuido a que ella presente “un importante deterioro de la salud a finales del año pasado que por poco termina en la muerte de la paciente”[30]. En este caso, además, la prescripción del médico tratante cuenta con el aval del Comité de Terapia Biológica de la IPS Especializada, compuesta por 5 reumatólogos, quienes coincidieron en la necesidad de que la accionante reciba el medicamento señalado. Estos conceptos, como se indicó en el aparte de consideraciones generales de esta providencia, resultan ser un criterio de decisión fundamental en aras de determinar la idoneidad del medicamento prescrito, teniendo en cuenta que éstos profesionales son quienes ostentan tanto el conocimiento científico general sobre las alternativas terapéuticas de tratamiento de la enfermedad que padecen los actores, como los elementos particulares y específicos del problema médico que los aqueja. A esto se suma el hecho de que, como tuvo oportunidad de analizarlo la Corte Constitucional en una sentencia reciente, existe abundante literatura médica que da cuenta de la utilización de ese medicamento para el tratamiento de las denominadas enfermedades autoinmunes sistémicas (EAS), dentro de las que se encuentra el lupus eritematoso sistémico[31]. Específicamente en relación con esta enfermedad, existen documentos como la Guía Clínica AUGE, expedida por el Ministerio de Salud del Gobierno de Chile[32], la Guía Clínica de Enfermedades Autoinmunes Sistémicas de la Sociedad Española de Medicina Interna (SEMI)[33], y estudios como el publicado en la página de Reumatología Clínica, denominado “Micofenolato de Mofetilo en nefritis lúpica refractaria a ciclofosfamida intravenosa”[34], en los que se indica que el Micofenolato de Mofetil puede ser útil como terapia del lupus calificado como grave, especialmente cuando existe compromiso renal o hematológico. Sobre este asunto, el doctor Carlos Enrique Toro Gutierrez, especialista en reumatología y médico tratante de la señora Sindy Marily Riascos Rivera (T-4.510.422) indicó: “el medicamento MICOFENOLATO MOFETIL, es ampliamente utilizado a nivel mundial para el tratamiento del LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO, y Colombia no es la excepción […] la efectividad del medicamento se ha demostrado en numerosos estudios que avalan su efectividad en el tratamiento de la patología en mención, por ejemplo a COCHRANE SUMMARIES, publicado en diciembre 12 de 2012, titulado tratamiento para la gente con lupus, así como en las guías americanas de tratamiento de lupus, publicado en ARTHRITIS CARE & RESEARCH de junio de 2012. Por citar solo dos ejemplos”[35]. Las referencias anteriores muestran que la comunidad científica no es ajena al uso del Micofenolato Mofetil para el tratamiento de enfermedades como la que aqueja a los accionantes, sino que, por el contrario, se ha venido reconociendo su efectividad e idoneidad para tales efectos. Precisamente por esta circunstancia, en sede de revisión esta Corporación ha conocido de casos en los que, para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico, distintos profesionales médicos han indicado la utilización del medicamento Micofenolato Mofetil, tal y como se analizó en las sentencias T-289 de 2013[36], T-607 de 2013[37] y T-061 de 2014[38]. Así las cosas, para esta Sala el hecho de que los médicos tratantes hayan considerado adecuado atender el padecimiento de los accionantes con el medicamento señalado, la circunstancia de que existe literatura científica relacionada con el uso de ese compuesto para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico y la verificación de que, en la actualidad, los profesionales en salud acuden a éste como alternativa terapéutica válida[39], llevan a concluir que, para los casos concretos, el medicamento Micofenolato Mofetil no tiene carácter experimental, sino que cuenta con suficiente respaldo científico para considerar que resulta idóneo y adecuado para tratar el padecimiento de los accionantes. Además, verificada la información que obra en el expediente, la Sala encuentra que las entidades accionadas negaron su entrega bajo la única consideración de que este medicamento no cuenta con el registro INVIMA, sin que se hubiere efectuado ningún análisis de tipo médico o científico sobre la pertinencia del uso del medicamento para el caso específico de los accionantes, lo cual, a la luz de la jurisprudencia constitucional a la que se hizo referencia en el acápite de consideraciones de esta providencia, resulta inaceptable. Establecido entonces que las razones aducidas por las entidades accionadas para negar el medicamento solicitado no resultan admisibles a la luz de la jurisprudencia constitucional, debe verificarse el cumplimiento de los requisitos generales exigidos para que, por la vía de la acción de tutela, sea posible ordenar la entrega de un medicamento o insumo que no está incluido en el POS. 3.1.3. De esta manera, y para el caso del señor Oswaldo Alfonso González Hernández (T-4.384.123) se tiene lo siguiente: (i) que la falta del servicio médico vulnere o amenace los derechos a la vida y a la integridad personal de quien lo requiere; En lo que tiene que ver con este asunto y vistas las circunstancias fácticas del presente caso, la Sala encuentra que el medicamento solicitado, Cellcept Micofenolato de Mofetil, constituye un insumo necesario para preservar la vida del accionante. En efecto, como atrás se indicó, consta en la historia clínica que se trata de un paciente con lupus eritematoso sistémico activo, con compromiso pulmonar y articular, por lo que ha tenido que ser hospitalizado de urgencias. Además, debido a los distintos medicamentos que está recibiendo, presenta epigastralgia severa y anemia severa sintomática. En este escenario, es evidente que el no suministro del medicamento solicitado pone en riesgo tanto la vida del accionante, como la posibilidad de que pueda desarrollarla en condiciones de dignidad, razón por la cual este requisito se encuentra cumplido. (ii) que el servicio no pueda ser sustituido por otro que se encuentre incluido en el plan obligatorio; De acuerdo con la información que obra en la historia clínica del accionante, las posibilidades terapéuticas que se contemplan en el Plan Obligatorio de Salud para el manejo del padecimiento que aqueja al actor, fueron agotadas sin observar mejorías en la condición del paciente y con reacciones adversas[40]. Sobre la posibilidad de que el Micofenolato de Mofetil sea sustituido por otro medicamento que sí se encuentre en el POS la entidad accionada, Nueva EPS, no efectuó consideración alguna, sino que se limitó a señalar en el Formato de Negación de servicios que la alternativa del usuario para acceder al medicamento requerido es “comunicarse con el médico tratante, quien indicará la conducta a seguir”[41]. De ahí que, en este caso, no puede considerarse que existe un sustituto en el POS. (iii) que el interesado no pueda directamente costear el valor de los insumos o acceder a ellos por otro plan distinto que lo beneficie; En relación con la situación económica del paciente, la información que obra en el expediente da cuenta de que el señor Oswaldo Alfonso González Hernández se encuentra afiliado al sistema de seguridad social en salud en el régimen contributivo, con un ingreso base de cotización de $589.500. La entidad accionada no hizo ninguna manifestación relacionada con que el actor cuente con la capacidad económica para asumir el costo del medicamento solicitado. Este tema, no fue controvertido por la entidad, quien se limitó a reafirmarse en la negativa en la entrega de los insumos requeridos por las razones que atrás fueron anotadas. Un sondeo de mercado efectuado por la Sala lleva a concluir que el tratamiento con Cellcept, en la cantidad requerida para el caso del accionante, tendría un costo de un millón trescientos veinticinco mil pesos ($1.325.000), teniendo en cuenta que requiere 240 pastillas, valor que resulta ser muy alto para ser costeado con los ingresos que percibe el actor. De esta manera, la Sala encuentra acreditado también el cumplimiento de este requisito. (iv) que el servicio médico haya sido ordenado por un médico adscrito a la entidad encargada de garantizar la prestación del servicio a quien está solicitándolo. Finalmente, en cuanto a la necesidad de que exista una prescripción médica que haya ordenado el medicamento solicitado, en el expediente obran tanto la orden proferida por el médico tratante, adscrito a la entidad accionada, como el Formato de Negación del mismo expedido por el Comité Técnico Científico[42]. En ese sentido, también se cumple con el requisito en cuestión. Por lo anterior, dado que están cumplidos todos los requisitos exigidos para la entrega del medicamento solicitado, esta Sala ordenará a la Nueva EPS que autorice y entregue al señor Oswaldo Alfonso González Hernández el medicamento Cellcept Micofenolato Mofetil de 500 miligramos, tal y como fue prescrito por el médico tratante. Sin embargo, en cuanto a la pretensión relacionada con que se ordene la atención integral para los padecimientos que sufre el actor, debe indicarse que, como se señaló en el acápite de consideraciones generales de esta providencia, cuando se solicita la concesión de una atención integral, es necesario establecer si las prestaciones que se requieren se encuentran determinadas por el concepto del médico tratante. Aplicada esta regla de decisión al caso que aquí se analiza, la Sala encuentra que en el expediente no existe información que de cuenta de procedimientos, terapias, cirugías, tratamientos, exámenes o medicamentos que le hayan sido prescritos y que la empresa accionada haya negado –distintos a los que atrás se indicaron–. Tampoco existe información que permita establecer en qué consiste específicamente el tratamiento o el procedimiento que el señor Oswaldo Alfonso González Hernández reclama. La única información que obra en el expediente es la relacionada con la enfermedad que padece el accionante, la cual, no obstante, no permite establecer a priori cuál sería el contenido de la reclamada atención integral. Esa indeterminación, impide que la Sala evalúe si hay lugar o no a autorizar la entrega o el suministro de algún elemento en particular, por lo que no es posible acceder a esta pretensión. 3.1.4. Ahora bien, para el caso de la señora Sindy Marily Riascos Rivera (T-4.510.422), la Sala encuentra: (i) que la falta del servicio médico vulnere o amenace los derechos a la vida y a la integridad personal de quien lo requiere; También en este caso, es claro que el medicamento solicitado, Cellcept Micofenolato Mofetil, constituye un insumo necesario para preservar la vida de la actora. En efecto, consta en la historia clínica que la paciente ha presentado un “severo compromiso multisistemico, especialmente severo por síndrome pulmón riñón”[43]. Adicionalmente, su médico tratante indicó que la falta de estos insumos constituye un riesgo inminente para la vida y la salud del paciente y que éste medicamento permitiría controlar el compromiso renal y hematológico que ha sufrido su cuerpo. De ahí que, como atrás se señaló, el especialista sostuvo de manera contundente que el Micofenolato Mofetil es “completamente necesario”[44] para preservar la salud de la actora. En consecuencia, es claro que la entrega del medicamento solicitado se requiere para garantizar la vida de la accionante. (ii) que el servicio no pueda ser sustituido por otro que se encuentre incluido en el plan obligatorio; En relación con este asunto, según explicó su médico tratante “la prescripción de este medicamento [se refiere al Micofenolato Mofetil] obedece a la falla y/o intolerancia del tratamiento inicial […]”[45], teniendo en cuenta que éste “tiene un mecanismo de acción diferente a los mencionados previamente [se refiere a la prednisolona, el calcitriol y la cloroquina] y ha demostrado ser útil en el tratamiento del lupus, especialmente en situaciones amenazantes para la vida”[46]. Para el especialista, el uso de Micofenolato se prefiere sobre el de otras sustancias previstas en el POS, como la ciclofosfamida, “con el objetivo de reducir el riesgo de infección”[47], y teniendo en cuenta “la actividad inmunológica del LES, su compromiso hematológico y la reciente reactivación de la enfermedad”[48]. Por su parte, Salud Total EPS no se refirió a este tema en particular, salvo por la circunstancia de que en el Formato de Negación del medicamento solicitado consignó como alternativa prevista en el POS la ciclosporina en cápsulas de 100 miligramos. Sin embargo, ni en ese documento ni en ninguna de las intervenciones que efectuó en el trámite de la presente acción, la empresa accionada explicó por qué ese medicamento resulta ser, desde el punto de vista científico y teniendo en cuenta las condiciones particulares de la accionante, un sustituto válido para la orden dada por el médico tratante. Por el contrario, lo que consta en el expediente es que el Comité de Reumatología de la IPS Especializada consideró que el uso de la ciclosporina en el caso de la señora Riascos Rivera solo resultaba pertinente “mientras se autoriza el inicio de la terapia” con Micofenolato de Mofetil y no como sustituto de la misma. Lo anterior resulta consecuente con la insistencia del médico tratante en sostener que la actora requiere de ese medicamento en particular, por su acción distinta a la de otros que pueden estar incluidos en el POS. De esta manera, el requisito en cuestión también se encuentra cumplido. (iii) que el interesado no pueda directamente costear el valor de los insumos o acceder a ellos por otro plan distinto que lo beneficie; En relación con la situación económica de la paciente, la información que obra en el expediente da cuenta de que la señora Riascos Rivera se encuentra afiliada al sistema de seguridad social en salud en el régimen contributivo, en calidad de trabajadora independiente. La entidad accionada no hizo ninguna manifestación relacionada con que la actora cuente con la capacidad económica para asumir el costo del medicamento solicitado, ni tampoco brindó información respecto de cuál es el ingreso base de cotización de la accionante. Este tema, no fue controvertido por la entidad, quien se limitó a reafirmarse en la negativa en la entrega del insumo requerido por las razones que atrás fueron anotadas. De esta manera, en tanto este asunto no fue controvertido por la accionada, la Sala encuentra acreditado también el cumplimiento de este requisito. (iv) que el servicio médico haya sido ordenado por un médico adscrito a la entidad encargada de garantizar la prestación del servicio a quien está solicitándolo. Por último, en cuanto a la necesidad de que exista una prescripción médica que haya ordenado el medicamento solicitado, en el expediente obran tanto la orden proferida por el médico tratante, adscrito a la entidad accionada, como el Formato de Negación del mismo expedido por el Comité Técnico Científico[49]. En ese sentido, también se cumple con el requisito en cuestión. Así las cosas, dado que están cumplidos todos los requisitos exigidos para la entrega del medicamento solicitado, esta Sala ordenará a Salud Total EPS que autorice y entregue a la señora Sindy Marily Riascos Rivera el medicamento Micofenolato Mofetil de 500 miligramos, tal y como fue prescrito por el médico tratante. 3.2. Expediente T-4.387.551 3.2.1. La menor Danna Melisa Cuadro Meza, de 15 años de edad, fue diagnosticada hace 3 años con trastorno afectivo bipolar, el cual se define como un “trastorno orgánico debido a un deficiente funcionamiento de las estructuras cerebrales encargadas de regular el estado de ánimo, de manera que el individuo presenta importantes fluctuaciones, en sus emociones y sentimientos, así como en su nivel de actividad. Estas fluctuaciones se traducen en cambios hacia dos polos opuestos en el estado anímico de la persona: i) La Manía, también conocida como Hipertimia, caracterizada por exceso de actividad, disminución de la necesidad de dormir, sensación de euforia que no responde a un estímulo concreto, gastos excesivos, locuacidad, proyección de planes irrealizables, aumento de la sociabilidad, alucinaciones o ideas delirantes, entre otros síntomas: ii) La Depresión, En la que predomina la falta de ilusión, sentimientos de abatimiento, tristeza y desesperanza, disminución de la autoestima, alteraciones del sueño, sensación de fracaso e incluso deseos de morir”[50]. Para tratar este padecimiento, su médica tratante, especialista en psiquiatría, le prescribió el medicamento Topiramato tabletas de 25 miligramos. Sin embargo, la Nueva EPS, empresa a la que la menor se encuentra afiliada en calidad de beneficiaria de su padre, negó la entrega del mismo alegando que no cuenta con el registro INVIMA para el tratamiento de la enfermedad que padece la menor. Con fundamento en estos hechos, su padre, el señor Yesid Cuadros Antequera, interpuso acción de tutela con el fin de que se le ordene a la accionada la entrega del medicamento. El Juzgado Décimo Tercero Oral Administrativo del Circuito de Cartagena, quien conoció de este proceso en primera instancia, negó el amparo solicitado por considerar que, en efecto, la autoridad sanitaria no ha autorizado el uso de este medicamento para el tratamiento de la patología que padece la menor y que, adicionalmente, de acuerdo con información obtenida por el despacho en distintas páginas de internet, tampoco se recomienda su uso en pacientes que sufren de trastorno afectivo bipolar, aunado a los efectos secundarios que éste genera. 3.2.2. Pues bien, en relación con este asunto la Sala encuentra que, de acuerdo con lo previsto en el Anexo 1 del Acuerdo 029 de 2011, vigente para la época en la que se efectuó la prescripción médica a la menor, el medicamento Topiramato no se encontraba incluido dentro del listado de insumos del POS. No obstante, en el documento Anexo No. 1 de la Resolución 5521 de 2013, norma que ya había sido expedida para el momento en que el Comité Técnico Científico de la entidad accionada analizó la solicitud de autorización del mism...