Sentencia SU-124 de 2018

SU124-18 Sentencia SU124/18 SISTEMA DE SALUD-Prevención y detección temprana del cáncer como prioridad de la política pública en salud La atención integral de las personas en riesgo o diagnosticadas con cáncer en el país, según el Ministerio de Salud, es una prioridad para la implementación de acciones de política pública, la cual está conformada por tres instrumentos: i) el Plan Decenal de Salud Pública 2012-2021; ii) el Plan Decenal para el Control del Cáncer en Colombia 2012-2021; y iii) la Política de Atención Integral en Salud, que tienen como objetivos comunes los siguientes: “1) avanzar hacia la garantía del goce efectivo del derecho a la salud, 2) mejorar las condiciones de vida y salud de la población y 3) lograr cero tolerancia frente a la morbilidad, mortalidad y discapacidad evitables.” SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE SALUD-Funciones y facultades REGLAS JURISPRUDENCIALES EN MATERIA DE SUBSIDIARIEDAD DE LA ACCION DE TUTELA FRENTE AL PROCEDIMIENTO JURISDICCIONAL ANTE LA SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE SALUD SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE SALUD-Deber de imponer sanciones y proferir órdenes que permitan superar la afectación al sistema de salud y la afectación de los derechos fundamentales del usuario FUNDAMENTALIDAD DEL DERECHO A LA SALUD-Principios rectores como oportunidad, eficiencia, calidad, integralidad, continuidad PLAN DECENAL PARA EL CONTROL DEL CANCER EN COLOMBIA-Objetivos ACCION DE TUTELA CONTRA EPS-Se negó examen genético Centocancer, ordenado por médico tratante, porque el especialista no diligenció el aplicativo MIPRES en debida forma CARENCIA ACTUAL DE OBJETO POR HECHO SUPERADO-Configuración DERECHO A LA SALUD-Doble connotación al ser un derecho fundamental y al mismo tiempo un servicio público SISTEMA DE SALUD-Prevención y detección temprana del cáncer de mama para atención integral que incluye tratamiento médico y se extiende a los factores de riesgo multidimensionales PREVENCION DEL CANCER DE MAMA COMO PARTE DEL NUCLEO ESENCIAL DEL DERECHO A LA SALUD El Estado ha priorizado la atención del cáncer de mama en los objetivos de las políticas públicas, principalmente mediante acciones de detección temprana del mismo, con la finalidad de lograr una intervención integral en el paciente, que incluye el tratamiento médico y se extiende a los factores de riesgo multidimensionales. Por tal razón, todos los esfuerzos institucionales y las estimaciones presupuestarias están focalizados en fortalecer los instrumentos de política pública destinados a la prevención y diagnóstico oportuno del cáncer de mama. PRINCIPIO DE CONTINUIDAD E INTEGRALIDAD EN EL SERVICIO PUBLICO DE SALUD-Prohibición de anteponer barreras administrativas para negar servicio La prestación eficiente y efectiva del servicio de salud no puede verse interrumpida a los usuarios, específicamente por la imposición de barreras administrativas que diseñe la misma entidad prestadora del servicio para adelantar sus propios procedimientos. En ese sentido, cuando se afecta la atención de un paciente con ocasión de circunstancias ajenas al afiliado y que se derivan de la forma en que la entidad cumple su labor, se desconoce el derecho fundamental a la salud de los afiliados porque se obstaculiza su ejercicio por cuenta del traslado injustificado, desproporcionado y arbitrario de las cargas administrativas de las EPS a los afiliados. DERECHO A LA SALUD-Vulneración por EPS al negar examen genético Centocancer, el cual se encuentra en el PBS PROTECCION DEL PATRIMONIO PUBLICO-Preservación del interés general y grave afectación del patrimonio público como criterio de selección de tutelas por parte de la Corte Constitucional PROTECCION DEL PATRIMONIO PUBLICO-Obligaciones del juez de tutela DERECHO A LA SALUD-Aplicación del principio de progresividad y no regresividad DERECHO A LA SALUD-Se previene a EPS para que preste los servicios de salud que requiera la accionante con relación a su patología DERECHO A LA SALUD-Exhortar al Ministerio de Salud para que aclare las imprecisiones en la identificación de exámenes genéticos en la UPS y defina su inclusión o no en el PBS Referencia: Expediente T-6.622.838 Acción de tutela instaurada por María Antonia González Córdoba contra COOMEVA EPS Asunto: La procedencia de la acción de tutela para la protección del derecho fundamental a la salud en los casos de negación de procedimientos médicos. La acreditación del presupuesto de subsidiariedad en relación con las competencias jurisdiccionales de la Superintendencia Nacional de Salud. La prevención del cáncer de mama como parte del núcleo esencial del derecho fundamental a la salud. La prohibición de anteponer barreras administrativas para negar la prestación del derecho a la salud y la intervención del juez constitucional para garantizar su eficacia. Magistrada sustanciadora: GLORIA STELLA ORTIZ DELGADO. Bogotá, D.C., quince (15) de noviembre de dos mil dieciocho (2018) La Sala Plena de la Corte Constitucional, integrada por los Magistrados Alejandro Linares Cantillo, quien la preside, Carlos Bernal Pulido, Diana Fajardo Rivera, Luis Guillermo Guerrero Pérez, Antonio José Lizarazo Ocampo, Gloria Stella Ortiz Delgado, Cristina Pardo Schlesinger, José Fernando Reyes Cuartas y Alberto Rojas Ríos, en ejercicio de sus competencias constitucionales y legales, ha proferido la siguiente: SENTENCIA En la revisión del fallo dictado el 9 de noviembre de 2017 por el Juez Primero Civil del Circuito de Oralidad de Medellín, que confirmó la providencia de 29 de septiembre de 2017 del Juzgado Segundo Civil Municipal de Oralidad de esa misma ciudad, dentro de la acción de tutela promovida por la señora María Antonia González Córdoba contra COOMEVA EPS. El asunto llegó a la Corte por remisión efectuada por el Juez Primero Civil del Circuito de Oralidad de Medellín, según lo ordenado por el artículo 32 del Decreto 2591 de 1991. El 12 de marzo de 2018, la Sala de Selección de Tutelas número 3[1]de esta Corporación lo escogió para su revisión. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 61[2] del Reglamento Interno de la Corte Constitucional, el 16 de mayo de 2018 el conocimiento del presente asunto fue asumido la Sala Plena de esta Corporación y mediante auto de 23 de mayo de ese mismo mes y año, se declaró la suspensión de términos para fallar este caso. I. ANTECEDENTES La señora María Antonia González Córdoba formuló acción de tutela[3]contra COOMEVAEPS, por la presunta vulneración de sus derechos fundamentales a la vida, a la igualdad, a la dignidad humana, a la salud y a la seguridad social; debido a la negativa de la accionada de autorizar el examen denominado CENTOCANCER, ordenado por el médico tratante. Lo anterior se presentó por la ausencia de la prescripción en el aplicativo MIPRES. Por lo anterior, solicitó el amparo a los derechos invocados y que en consecuencia, se ordene a la entidad la práctica del procedimiento y la atención integral a la que haya lugar en razón de su diagnóstico. A. Hechos relevantes de la acción de tutela interpuesta 1. La accionante tiene 39 años[4], reside en el municipio de Turbo, Antioquia[5] y está afiliada al régimen subsidiado en la entidad COOMEVA EPS. Manifestó que en febrero del año 2017, fue diagnosticada con “adenocarcinoma mamario”[6], por lo que una vez realizada la biopsia y analizado el resultado por su médico tratante y “el staff de oncología”, fue recomendada la realización de una prueba genética de mutaciones deletéreas para genes BRCA1 – BRCA2, secuenciación completa y grandes rearreglos, llamada CENTOCANCER. A tal conclusión llegaron luego de verificar el riesgo clínico en el que se encuentra, en atención a su edad y el alto índice de proliferación de la enfermedad. 2. El 25 de abril de 2017, le fue autorizado el procedimiento “Panel Ngs para Cáncer Hereditario (ngs 25 genes) o (my risk Panel Multigénico) (prueba para conocer El Riesgo De Cáncer Hereditario. Adicionalmente Se Procesa Por Fuera del Territorio Nacional)”[7]. 3. Posteriormente, el médico tratante ordenó, el 5 de julio de 2017, la realización de la prueba “Panel Multigénico CENTOCANCER 31 genes Código 908412 PBS”[8]. Según la peticionaria, se trata de un examen cuya muestra es analizada en Alemania y permite identificar un alto riesgo de cánceres hereditarios como son: i) de mama; ii) ovárico; iii) de colon; iv) de endometrio; v) de próstata; vi) de páncreas; vii) de hígado; y viii) de piel, entre otros[9].La autorización del procedimiento fue negada por la EPS accionada. 4. Manifestó que esta prueba no es sustituible por otra y que se encuentra cubierta por el Plan de Beneficios de Salud-en adelante PBS, de acuerdo con la Resolución No. 1132 de 2017, con el código 908420 y no requiere la utilización del aplicativo MIPRES. 5. Expresó que la realización de este examen es urgente, en atención al alto riesgo y las complicaciones irreversibles que esa enfermedad puede generar en su salud y en su vida[10]. 6. Con fundamento en las anteriores consideraciones, pidió al juez de tutela que ordene a la EPS accionada la práctica del examen CENTOCANCER y el tratamiento integral derivado de su enfermedad. De igual manera, solicitó como medida provisional la orden a COOMEVA EPS para que realice inmediatamente la prueba genética referida. B. Actuación procesal y respuesta de las entidades accionadas Mediante auto del 18 de septiembre de 2017, el Juzgado Segundo Civil Municipal de Oralidad de Medellín admitió la acción de tutela, vinculó oficiosamente a la empresa a GENCELL PHARMA S.A.S.,[11]ordenó correr traslado a los accionados y negó la medida provisional solicitada por la peticionaria, por cuanto consideró que no se reunían los requisitos del artículo 7º del Decreto 2591 de 1991 “como quiera que de la lectura del escrito tutelar no se desprende, que exista un riesgo inminente que ponga en peligro la vida de la afectada (…)lo solicitado hace parte de la decisión de fondo de la presente acción constitucional”[12]. Por medio de escrito del 20 de septiembre de 2017, la sociedad GENCELL PHARMA S.A.S indicó que, a pesar de que dicho laboratorio realiza estudios de biología molecular para apoyo diagnóstico y terapéutico de pacientes con cáncer, no practican el examen CENTOCANCER que requiere la paciente. Por su parte, la EPS COOMEVA guardó silencio. C. Decisión de primera instancia[13] A través de sentencia del 29 de septiembre de 2017, el Juzgado Segundo Civil Municipal de Oralidad de Medellín amparó los derechos de la accionante. Ese despacho consideró que estaba acreditada la orden de examen genético CENTOCANCER de 31 genes Código 948412, proferida por el especialista tratante, de acuerdo con la Resolución número 1132 de 2017. De igual manera, al analizar la historia clínica de la paciente advirtió que “(…) a folio 15, se tiene que la Eps (sic) Coomeva autorizó el examen PANEL NGS PARA CÁNCER HEREDITARIO (NGS 25 GENES) O (MY RISK PANEL MULTIGENICO) (PRUEBA PARA CONOCER EL RIESGO DE CANCER HEREDITARIO, ADICIONALMENTE SE PROCESA POR FUERA DEL TERRITRIO NACIONAL.)”[14], con base en las pruebas, expresó que: “(…) en razón al padecimiento de la solicitante ésta requiere de la realización del examen PANEL NGS PARA CÁNCER HEREDITARIO (NGS 25 GENES) O (MY RISK PANEL MULTIGENICO) (PRUEBA PARA CONOCER EL RIESGO DE CANCER HEREDITARIO, ADICIONALMENTE SE PROCESA POR FUERA DEL TERRITRIO NACIONAL), el cual pese a que fue autorizado por la Eps (sic), no ha sido realizado de manera efectiva, observa el Despacho una vulneración a sus derechos fundamentales (…)” Determinó que las empresas que hacen parte del sistema general de salud no pueden incurrir en una omisión que comprometa la continuidad y la eficiencia del servicio. Por tal razón, “(…) concederá el amparo solicitado, más no en la forma pedida por la accionante, por lo que se ordenará a la EPS COOMEVA, por intermedio de su representante legal o quien haga sus veces, que a más tardar dentro de las cuarenta y ocho (48) horas siguientes a través del prestador de servicio contratado o que contrate para tal efecto, que cuente con los estándares de calidad e idoneidad requeridos y la disponibilidad inmediata, programe y realice el examen denominado PANEL NGS PARA CÁNCER HEREDITARIO (NGS 25 GENES) O (MY RISK PANEL MULTIGENICO) (PRUEBA PARA CONOCER EL RIESGO DE CANCER HEREDITARIO, ADICIONALMENTE SE PROCESA POR FUERA DEL TERRITRIO NACIONAL) en la forma ordenada por el médico tratante”[15] De igual forma, ordenó el tratamiento integral para la accionante en atención a su padecimiento y a que es un sujeto de especial protección constitucional[16]. D. Impugnación del fallo[17] El 6 de octubre de 2017, la EPS COOMEVA impugnó el fallo de primera instancia, con fundamento en los siguientes argumentos: -El procedimiento “PANEL NGS PARA CÁNCER HEREDITARIO (NGS 25 GENES) O (MY RISK PANEL MULTIGENICO)” solicitado por la usuaria no está incluido en el POS, por lo que debe ser pedido mediante la plataforma MIPRES con justificación del médico tratante, específicamente, las razones por las cuales la paciente requiere un tratamiento que está por fuera del cubrimiento de la UPC. -El examen ordenado por el médico tratante de la paciente el 5 de julio de 2017, bajo el radicado 2015574, fue consignado en esa misma fecha en un aplicativo de “Solicitudes No Pos”. El 24 de ese mismo mes y año, según la captura de pantalla presentada por la entidad, se observa que la solicitud fue anulada en los siguientes términos “EL CASO ESTA INCOMPLETO: Solicitud Generada por Médico Tratante a la que no se visualiza fórmula médica indispensable para el recobro al fosyga (sic).”[18] - El juez no puede ordenar la realización de un procedimiento que tiene “SOLICITUD MIPRES ANULADA” porque no cumple con los requisitos exigidos por la normativa vigente, pues dicha situación “(…) no solo puede poner en riesgo la vida de la accionante sino que también puede ocasionar una indebida destinación de los recursos públicos para la salud.”[19] - El Gobierno Nacional definió el Plan Obligatorio de Salud basado en aspectos legales y financieros, de tal suerte que “(…) lo que no está contenido en él, es porque su costo no está previsto en la Unidad de Pago por Capitación (U.P.C.) que es la cifra que mes a mes cada EPS compensa con el sistema; dicho de otra forma es el valor mensual que el Sistema a través del FOSYGA reconoce a las EPS por cada uno de los afiliados que han pagado los aportes que son propiedad del Sistema y sobre los cuales se compensa.”[20] - La orden de tratamiento integral a la paciente es improcedente debido a que se sustenta en supuestos futuros e inciertos y presume la mala fe de la EPS, lo cual resulta “inconstitucional”, en atención a que no se ha negado ningún servicio a la usuaria. Finalmente, solicitó que se autorice el recobro al FOSYGA por la prestación de servicios médicos NO POS[21]. E. Decisión de segunda instancia[22] El Juez Primero Civil del Circuito de Oralidad de Medellín, a través de sentencia de 9 de noviembre de 2017, confirmó la decisión de primera instancia al determinar que la actora se encontraba en una situación de vulnerabilidad manifiesta. De igual manera, expresó que no le corresponde al juez de tutela definir el valor del procedimiento de salud ordenado ni el término que tienen las EPS para solicitar el reembolso al FOSYGA, pues tal situación escapa al objeto del trámite de la solicitud de amparo[23]. II. ACTUACIONES ADELANTADAS EN SEDE DE REVISIÓN Con el fin de vincular terceros interesados y contar con mayores elementos de juicio para proveer la decisión, la Magistrada sustanciadora, a través de Auto de 3 de septiembre de 2018[24], ordenó la vinculación al presente trámite de la Alcaldía de Turbo y de la Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud-ADRES. De igual manera, decretó la práctica oficiosa de pruebas con la finalidad de tener fundamentos probatorios adicionales de conocimiento sobre los siguientes aspectos: i) el impacto médico y presupuestal de los exámenes de mutación genética en el sistema general de salud, las políticas públicas y los pacientes; ii) la detección temprana de enfermedades; y, iii) el Plan de Beneficios en Salud. Intervenciones recibidas en cumplimiento del Auto de 3 de septiembre de 2018 1. Administradora de Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud – ADRES[25] Esa entidad, intervino el 14 de septiembre de 2018 y aseguró que no está legitimada en la causa por pasiva, pues dentro de sus funciones no está la prestación de servicios de salud. Desde esa perspectiva, consideró que había falta de lealtad procesal alegar la nulidad advertida en sede de revisión, cuando ese argumento debió ser expuesto en instancias. Informó que el MIPRES es una “(…) herramienta tecnológica que permite a los profesionales de la salud reportar la prescripción de tecnologías en salud no financiadas con recursos de la UPC o servicios complementarios”[26]. La EPS tenía la posibilidad de prescribir el CENTOCANCER en el MIPRES con el código N°908420 porque es un estudio molecular de genes para definir el riesgo en que se encuentra el paciente. De hecho, a través del “MODULO DE EPS - TUTELAS”[27]también pudo haberlo autorizado. Aclaró que no tiene injerencia alguna en la gestión de los códigos asociados a los distintos servicios médicos en el MIPRES y destacó que la entidad responsable es el Ministerio de Salud, que solamente fue invitado, no vinculado, a este proceso. Sobre la facultad de recobro destacó que la misma tiene carácter legal y reglamentario, de modo que “(…) no es una prerrogativa que el Juez Constitucional puede entregar a su antojo”[28] y con el tiempo ha creado expectativas falsas en las EPS que consideran que el mandato judicial de recobro las exime del cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios ante el ADRES. Dicha facultad excede el objeto de la acción de tutela, que es la prestación de los servicios médicos “(…) sin importar si los elementos o tecnologías requeridos se encuentran o no en el Plan de Beneficios” pues el recobro es un trámite administrativo posterior que le corresponde a las EPS y “(…) este tipo de mandatos judiciales prueba la postura ilegal de condicionar la prestación de servicios de salud a la aprobación de un recobro”[29] Por todo lo anterior solicitó negar el amparo en lo que tiene relación con ADRES y desvincularle de esta acción de tutela. Además, pidió pronunciamiento expreso sobre “i) la existencia probada de un código dentro de la plataforma MIPRES que se ajusta al procedimiento objeto de la presente acción constitucional; ii) la necesidad de evitar la vinculación de la ADRES en acciones de tutela (…) cuya única causa sea la no prestación de servicios de salud, pues cualquier pronunciamiento respecto al trámite administrativo de recobro escapa por mucho a las competencias del Juez Constitucional”[30]. 2. Ministerio de Salud y Protección Social[31] Esa autoridad, con el apoyo entre otras de su Dirección de Regulación de Beneficios, Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud (encargada de proponer los contenidos del Plan de Beneficios con cargo a la Unidad de Pago por Capitación), intervino el 21 de septiembre de 2018 y destacó que el Sistema garantiza el derecho a la salud, a través de la prestación de tecnologías o servicios complementarios con una concepción integral que contempla la promoción, prevención, paliación, atención y rehabilitación de secuelas de la enfermedad. Expuso que el médico tratante en el marco de su autonomía médica puede prescribir el servicio pertinente para la finalidad del servicio, mediante tres mecanismos: (i) Protección colectiva asegura las prestaciones de salud que hacen parte del Plan de Beneficios con cargo a la UPC, descritos en las Resoluciones 5269 de 2017 (con sus anexos) y 046 de 2018. Este mecanismo contempla servicios asociados a riesgos individuales que se establecen a partir de un análisis a priori de las necesidades de la población. Los beneficios incluidos en este instrumento de protección del derecho a la salud son garantizados por las EPS con cargo a los recursos de la Unidad de Pago por Capitación (UPC), el cual financia “(…) el 86% de los procedimientos en salud y el 54% de los medicamentos, autorizados por la autoridad competente para Colombia”[32]. (ii) Protección individual que “(…) garantiza el acceso, reporte de prescripción, suministro, verificación, control y pago”[33] de prestaciones no incluidas en el mecanismo de protección colectiva y de servicios complementarios. Estas prestaciones se financian a través de las entidades territoriales para el régimen subsidiado o a través del ADRES en el caso del régimen contributivo, mediante la gestión de las EPS, pero en ningún caso perciben recursos de la UPC. Las tecnologías en salud que contempla este mecanismo están identificadas[34]. Con la herramienta descrita se financia el 10% de los procedimientos en salud y el 46% de los medicamentos, siempre que estén autorizados por la autoridad competente. (iii) Exclusiones corresponden a tecnologías o servicios (i) con finalidad cosmética o suntuaria, no relacionada con la capacidad funcional o vital; (ii) sin evidencia de seguridad, eficacia o efectividad clínica; (iii) no autorizados por la autoridad competente (INVIMA[35] o CUPS[36]); (iv) en fase de experimentación; o (v) prestados en el exterior. En ningún caso estos servicios serán financiados con recursos públicos asignados a la salud. Expresó que el médico tratante o profesional de la salud podrá prescribir la tecnología en salud pertinente para el cumplimiento de la finalidad del servicio, en el marco del principio de autonomía médica con autorregulación, tal y como lo disponen el artículo 17 de la Ley 1751 de 2015, la Ley 23 de 1981 y las Resoluciones 5269 de 2017, 1885 de 2018, entre otras. De igual forma, los agentes y actores del Sistema General de Seguridad Social en Salud están sometidos al imperio de la Constitución y la ley y a las decisiones que adopte ese Ministerio en el ejercicio de sus competencias, por lo que son responsables del diligenciamiento adecuado y correcto de la herramienta tecnológica MIPRES, so pena de las investigaciones y sanciones que se impongan por el incumplimiento de sus deberes[37]. Respecto del examen CENTOCANCER la entidad manifestó que es el nombre comercial de un producto de laboratorio clínico que utiliza biología molecular, es decir un panel (conjunto de procedimientos en salud) que tienen como finalidad la identificación de alteraciones genéticas y la realización de pruebas para diagnóstico de 52 condiciones (entre las que se encuentran mutaciones, arreglos y microarreglos, deleciones y duplicaciones de genes) para diferentes patologías entre las que está el cáncer de mama, ovario, colón y de páncreas entre otros[38]. La confirmación clínica de la prueba puede ayudar tanto al tratamiento como al asesoramiento genético frente al paciente y su familia, especialmente en lo relacionado con el curso natural de la enfermedad, el riesgo de trasmisión entre la descendencia o “progenie”, riesgos reproductivos y opciones prenatales, que en todo caso genere una mejor calidad de vida del paciente[39]. Indicó que la competencia para establecer el tratamiento derivado del examen de CENTOCANCER es del médico tratante en el marco de su autonomía profesional[40]. En relación con el costo del examen en Colombia, expresó que no es posible establecer su valor ya que se trata de una marca comercial registrada y no se realiza en Colombia, en atención a que su casa matriz se encuentra en Alemania y su centro de procesamiento es CENTOGENE. Señaló que, de acuerdo con el artículo 15 de la Ley 1751 de 2015, los recursos públicos asignados a la salud no podrán destinarse a financiar servicios y tecnologías que sean prestados en el exterior[41]. Expuso que se han identificado pruebas de exámenes genéticos con nombres comerciales que cumplen funciones similares al objeto de la tutela de la referencia, entre los que se encuentran MAMMAPRINT, MYRISK y BRANCATIX, entre otros. En cualquier caso, advirtió que los procedimientos en salud deben prescribirse de acuerdo con la Clasificación Única de Procedimientos en Salud-CUPS, contenida en las Resoluciones 5171 de 2017 y 483 de 2018[42]. La interviniente precisó que la competencia y la responsabilidad sobre la pertinencia y necesidad de realizar los procedimientos en salud, especialmente las pruebas genéticas se determinan de la siguiente manera: i) La prescribe el profesional de la salud en el marco de su autonomía y bajo criterios de autoregulación, ética, racionalidad y evidencia científica. ii) Por los protocolos y directrices de las academias o agremiaciones científicas. iii) También se fijan en atención a las guías de práctica clínica y guías de acción integral elaboradas y autorizadas por las autoridades competentes. Esa entidad analizó el examen CENTOCANCER a la luz de su inclusión o no en el Plan de Beneficios con cargo a la UPC. Inicialmente expresó que, la Resolución 5521 de 27 de diciembre de 2013, vigente desde el 1º de enero de 2014[43], contenía el Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC. En su artículo 5º consagró que hacían parte integral de la misma 3 anexos, de los cuales el número 3 se refería al “Listado de procedimientos de laboratorio clínico del Plan Obligatorio de Salud.”, en el que se encontraba el procedimiento denominado “diagnóstico molecular de enfermedades” de acuerdo con el código 908412. Posteriormente, la Resolución 5269 de 22 de diciembre de 2017, vigente desde el 1º de enero de 2018[44], estableció en su artículo 5º, que integra la misma el anexo 2 “Listado de Procedimientos en Salud del Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC”: “(…) el CENTOCANCER es una prueba genética expresada en marca comercial que se evidencia como una combinación de procedimientos de los cuales algunos se encuentran financiados con la UPC (mecanismo de protección colectiva), como son: 908412 ESTUDIO MOLECULAR DE ENFERMEDADES 908420 ESTUDIO MOLECULAR DE GENES (ESPECÍFICOS) 908423 ESTUDIO MOLECULAR DE DELECIONES Y DUPLICACIONES ESPECÍFICAS) 908421 ESTUDIO MOLECULAR DE MUTACIONES (ESPECÍFICAS) Otros procedimientos pese a no ser financiados con recursos de la UPC, hacen parte de la garantía y protección al derecho fundamental a la salud y se pueden prescribir por la herramienta tecnológica MIPRES (mecanismo de protección individual) como son: 908432 BRCA1 Y BRCA2 PERFIL COLOMBIA 908433 BRCA1 Y BRCA2 SECUENCIACIÓN COMPLETA 908434 BRCA1 Y BRCA2 MUTACION FAMILIAR CONOCIDA”[45] En cuanto al cáncer de mama en la política pública en salud, la autoridad expresó que, en ejercicio de sus competencias, ha priorizado acciones contundentes para garantizar la atención integral de las personas en riesgo o con presencia de cáncer en el país, especialmente el de mama. En desarrollo de lo expuesto, ha adoptado los siguientes instrumentos de política pública: i) el Plan Decenal de Salud Pública 2012-2021; ii) el Plan Decenal para el Control del Cáncer en Colombia 2012-2021; y iii) la Política de Atención Integral en Salud[46]. Estas herramientas de política pública, según el interviniente, tienen los siguientes objetivos comunes: “1) avanzar hacia la garantía del goce efectivo del derecho a la salud, 2) mejorar las condiciones de vida y salud de la población y 3) lograr cero tolerancia frente a la morbilidad, mortalidad y discapacidad evitables.”[47] En ese sentido, el Plan Decenal de Salud Pública 2012-2021estableció la dimensión “Vida Saludable y Condiciones No Transmisibles” mediante la cual se definen: “(…) las políticas e intervenciones sectoriales, transectoriales y comunitarias en pro del disfrute de una vida sana en las diferentes etapas del transcurso de (sic) vida, promoviendo modos, condiciones y estilos de vida saludables en los espacios cotidianos de las personas, familias y comunidades, así como el acceso a una atención integrada de las condiciones no transmisibles (cáncer, diabetes, EPOC, enfermedades cardiovasculares) con enfoque diferencial”[48] Los objetivos del mencionado componente son los siguientes[49]: - Promover, desarrollar e implementar una agenda transectorial que eleve como prioridad en las políticas públicas de todos los sectores la promoción de la salud y el control de las enfermedades no transmisibles. - Favorecer de manera progresiva y sostenida la reducción a la exposición a los factores de riesgo modificables en todas las etapas del transcurso de la vida. - Generar condiciones y fortalecer la capacidad de gestión de los servicios para mejorar la accesibilidad y la atención integral de las Enfermedades No Transmisibles, para reducir brechas de morbilidad, mortalidad, discapacidad, eventos evitables y en los factores de riesgo modificables. - Fortalecer la capacidad del país para gestionar y desarrollar la vigilancia, el monitoreo social y económico de las políticas y las intervenciones de salud pública. - Apoyar y fomentar el desarrollo de capacidades para la investigación en materia de promoción de la salud, prevención y control de las Enfermedades No Transmisibles. Por su parte, el Plan Decenal para el control del Cáncer en Colombia 2012-2021determina la hoja de ruta para el control de esta enfermedad en el país y posiciona en la agenda pública el cáncer como un problema de salud pública que moviliza la acción del Estado, la acción intersectorial, la responsabilidad social empresarial y la corresponsabilidad individual. Los objetivos de este instrumento son los siguientes[50]: - Reducir la prevalencia de factores de riesgo modificables para cáncer. - Reducir las muertes evitables por cáncer mediante el mejoramiento de la detección temprana y la calidad de la atención. - Mejorar la calidad de vida de los pacientes y sobrevivientes del cáncer. - Garantizar la generación, disponibilidad y uso de conocimiento e información para la toma de decisiones. - Fortalecer la gestión del recurso humano para el control del cáncer. Bajo este escenario, el Ministerio insistió que el cáncer de mama tiene carácter prioritario, por lo que las líneas estratégicas del mismo contienen un conjunto de metas y acciones orientadas a incrementar la prevalencia de factores protectores, así como a aumentar las coberturas de tamización y detección temprana de cáncer de mama y garantizar la oportunidad, continuidad y pertinencia en el diagnóstico, tratamiento, rehabilitación y cuidado paliativo de las mujeres que lo padecen[51]. Finalmente, ese Ministerio definió la Política de Atención Integral en Salud-PAIS, con el objetivo de mejorar las condiciones de salud de la población mediante la regulación de la intervención de los integrantes sectoriales e intersectoriales de garantizar las atenciones de la promoción, prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación y paliación en condiciones de accesibilidad, aceptabilidad, oportunidad, continuidad, integralidad y capacidad de resolución[52]. Este instrumento cuenta con un marco estratégico y operacional que corresponde al Modelo Integral de Atención en Salud-MIAS, en el que está contenida la Regulación de las Rutas Integrales de Atención en Salud, que constituye la herramienta obligatoria que define a los actores del sector salud las condiciones necesarias para asegurar la integralidad en la atención[53]. En este componente, el cáncer de mama fue priorizado mediante el diseño y adopción de la Ruta Integral de Atención en Salud para las personas en riesgo o con presencia de cáncer de mama y la Ruta Integral para la promoción y mantenimiento de la salud, de acuerdo con la Resolución 3202 de 2016. Estos instrumentos definen las intervenciones en salud necesarias para la prevención, detección temprana, tratamiento de rehabilitación y cuidado paliativo de las personas con esa patología[54]. El interviniente enfatizó que la prevención y la detección temprana del cáncer de mama es una prioridad en los ámbitos de la política pública en salud, por lo que los instrumentos expuestos previamente centran sus objetivos de acción en reducir los factores de prevalencia de factores de riesgo modificables para cáncer (obesidad, sedentarismo, consumo de tabaco y alcohol entre otros) y reducir las muertes evitables, mediante el mejoramiento del diagnóstico oportuno y la calidad de la atención[55]. En ese sentido, presentó una extensa y detallada reseña de los instrumentos de política pública y demás documentos regulatorios que evidencian las acciones para reducir la exposición a factores de riesgo, promover la adopción de factores protectores, así como orientar las acciones para la prevención secundaria (tamización y detección temprana) y la prevención terciaria (tratamiento, rehabilitación y cuidado paliativo) del cáncer de mama[56]. Manifestó que la implementación de las intervenciones en salud necesarias para la prevención y detección temprana del cáncer de mama y otras enfermedades catastróficas y de alto costo requieren preliminarmente una partida presupuestaria de 2.5 billones de pesos anuales, de los cuales deben destinarse entre el 10% y el 15% a detección temprana del cáncer de mama, incluidas las tecnologías en salud requeridas para la tamización y diagnóstico de esta enfermedad con cargo a la UPC[57]. En relación con el costo del diagnóstico, procedimiento y medicamentos, expresó que el valor promedio de gasto por paciente es de $3.210.696. De otra parte, expuso que en el país son diagnosticadas 7.627 mujeres con cáncer de mama, con una tasa cruda de incidencia de 33.5 por 100.000 y una tasa ajustada por edad de 33.8 por 100.000 habitantes. Igualmente, estimó que esa enfermedad representa el 12% de todos los tipos de esta patología[58]. De igual manera, manifestó que anualmente son reportadas 2226 muertes en mujeres a causa del cáncer de mama, de las cuales el 36.8% corresponde a mujeres mayores de 65 años y el 48% a mujeres entre los 45 y 65 años. El porcentaje restante corresponde a mujeres entre 15 y 44 años[59]. Adujo que, en el reporte de información del Registro Administrativo de Cáncer, creado mediante Resolución número 247 de 2017, proferida por ese Ministerio, en el año 2016 se identificaron un total de 3.954 mujeres reportadas con diagnóstico de cáncer de mama, lo cual representó el 14% de todos los casos nuevos entre hombres y mujeres y el 22% de los cánceres sólo en mujeres reportadas para ese periodo. En dicho registro, identificó que el promedio de edad de las mujeres reportadas con cáncer de mama fue de 60 años[60]. Adicionalmente, puntualizó que la distribución por estadios clínicos y su equivalencia en la clasificación TNM[61] en cáncer de mama en las pacientes diagnosticadas en el año 2016 fue la siguiente: i) estadio TNM I el 7.80%; ii) estadio TNM II el 24.53%; iii) estadio TNM III el 32.34%; iv) estadio TNM IV el 5.39% y con la condición no aplica o no clasificado, el 29.92%[62]. La variación de mortalidad fue explicada por la entidad de la siguiente manera: entre los años 2000 y 2011, el número de muertes registradas por este tipo de cáncer pasó de 1826 defunciones anuales para el periodo 2000-2006 a 2226 muertes anuales para el periodo 2007-2011. Estas cifras corresponden a una tasa ajustada por edad de 9.2 fallecidas por 100.000 habitantes y 9.8 fallecidas por 100.000 habitantes, respectivamente[63]. Expresó que los indicadores mencionados pueden estar influenciados por aspectos biológicos determinantes en la génesis del cáncer, el rendimiento de los modelos de predicción, la fracción de riesgo atribuible de factores externos en el desarrollo de la enfermedad y los procesos de detección y tratamiento de la enfermedad. De esta suerte, la inferencia causal del cáncer y los avances actuales en la comprensión de la biología molecular implican que su desarrollo es una “caja negra por develar”. En ese sentido, la detección temprana no está necesariamente relacionada con uno de los indicadores mencionados[64]. Existen factores de exposición relacionados con cambios metabólicos que pueden generar cáncer, debido a factores ambientales presentes que modifican la expresión genética del paciente, por lo que los modelos probabilísticos no pueden explicar la totalidad del riesgo individual de desarrollar cáncer y menos aún asociarlo a su detección temprana[65]. Explicó que el cáncer tiene diferentes comportamientos y que en esa medida pueden ser de velocidad baja, intermedia y rápida. De esta manera, establecer la causalidad asociada a un indicador de falta de detección temprana es limitada, pues las patologías más veloces podrían ser detectadas avanzadamente (estadios clínicos avanzados) y algunas de las más lentas serán detectadas tempranamente (estadios clínicos tempranos) o sobre diagnosticados (cánceres cuya progresión sea extremadamente lenta y no requieran de tratamiento)[66]. No obstante, adujo que, de acuerdo con el tipo de cáncer y su comportamiento biológico, la detección temprana del mismo “(…) mostrará beneficios netos como la disminución en el número de muertes prematuras y disminución en las cifras de mortalidad absoluta.”[67] Insistió en que: “(…) el país avanza en la meta de reducir los factores de riesgo modificables para la ocurrencia de este cáncer, así como la mortalidad evitable, para lo cual las disposiciones de la política pública en salud orientadas a la colectividad se soportan en la mejor evidencia científica disponible donde la recomendación general para controlar la incidencia es promover la adopción de modos, condiciones y estilos de vida saludables, así como avanzar en la implementación de programas organizados de tamización (…) y se determinen las acciones pertinentes para el diagnóstico, tratamiento, rehabilitación y cuidado paliativo, todo con el objetivo principal de disminuir la mortalidad por cáncer de mama y a su vez identificar el cáncer de mama en estados clínicos tempranos para mejora el pronóstico de los pacientes. Los países de altos ingresos han puesto en marcha programas organizados de detección temprana que han logrado disminuir la tasa de mortalidad por cáncer de mama en aproximadamente 2.2% anual.”[68] De otra parte, expuso que la Organización Mundial de la Salud-OMS consagró 10 criterios para establecer si una intervención puede hacer parte de un programa de tamización, entre los que se encuentran los siguientes: - La condición observada debe ser un problema importante de salud, - Debe haber un tratamiento aceptado para los pacientes con la enfermedad identificada, y el tratamiento debe ser el mejor en los estadios tempranos. - Debe haber lugares para el diagnóstico y tratamiento. - Debe ser una enfermedad latente o detectable en estadios iniciales. - Debe ser una prueba o un examen adecuados para la población. - Debe ser un test aceptable para usar en la población. - La historia natural de la condición incluye el desarrollo de una enfermedad declarada, la cual debe ser adecuadamente entendida. -Debe haber un acuerdo político en cuanto a quienes se tratan como pacientes. - El costo (incluyendo diagnóstico y tratamiento de los pacientes diagnosticados) debe ser económicamente balanceado en relación con las posibilidades del cuidado médico como un todo. - Los casos encontrados deben buscarse continuamente mas no ser una estrategia de una sola vez para todo. Con base en lo expuesto, manifestó que: “(…) los usos clínicos de la detección de mutaciones genéticas no están directamente relacionados con actividades de tamización poblacional al no cumplir con la totalidad de los criterios establecidos por la Organización Mundial de la Salud (…) En consecuencia, el impacto médico, social, económico y financiero de la realización de pruebas de genéticas como medida de tamización poblacional no está disponible.”[69] Precisó que la detección temprana del cáncer en estadios tempranos reducirá la morbilidad relacionada con las terapias, lo que permite abordajes menos intensos como cirugías, radicación o quimioterapia, siempre que se tenga en cuenta el contexto de variantes clínicas de la enfermedad y su comportamiento En ese sentido, la detección temprana de la patología tiene como objetivo la reducción del número de personas que mueren o la padecen[70]. Finalmente, puntualizó que la tamización tiene costos de oportunidad en la población, que incluyen actividades que pueden ser omitidas por el tiempo, el esfuerzo y los recursos necesarios para participar de un programa de tamización. Los mismos abarcan omisiones de otras actividades relacionadas con la salud, como la realización de actividad física, tabaquismo o tratamiento para otros problemas[71]. 3. Instituto Nacional de Salud - INS La Directora General del Instituto afirmó, en primer lugar, que el examen CENTOCANCER, es una prueba genética consistente en la extracción del DNA de “>2ug de ADN o >1ml de sangre con el anticoagulante EDTA”[72] a partir de la cual, se analiza la presencia de algunas mutaciones “en la región codificante (exones) de un grupo de genes”[73] asociados con diferentes tipos de cáncer[74]. Sobre el propósito y beneficios de este examen para los pacientes con cáncer de mama, sostuvo que permite evaluar algunos genes que se consideran factores de riesgo y de susceptibilidad a determinados tipos de cáncer, tales como cáncer de seno, por lo que su beneficio principal es brindar al paciente información sobre los miembros de la familia que podrán desarrollar este tipo de cáncer en algún momento de su vida. Sin embargo, la validación científica y certeza de este examen, en su concepto, aún no puede ser asegurada del todo pues es una prueba que no está validada y se requieren más estudios para determinar su nivel de eficiencia como herramienta de diagnóstico y determinación de pronóstico y riesgo, toda vez que “el cáncer es un problema de salud que depende de la compleja interacción entre múltiples factores genéticos, epigenéticos y ambientales”[75]. Seguidamente, argumentó no tener conocimiento de costos o tarifas del examen en Colombia ya que no se realiza en el país, ni del tratamiento médico que se pueda derivar de los resultados que se obtengan al realizarse la prueba, pues es una valoración que debe ser realizada por oncólogos expertos. En lo que respecta a exámenes iguales o similares al CENTOCANCER, la interviniente arguyó que el Instituto Nacional de Cancerología es la entidad que puede tener dicha información. Finalmente, argumentó que de acuerdo con la literatura especializada, este tipo de exámenes genéticos deben ser recomendados por un médico genetista “a los individuos a los que se sospecha pueden tener un cáncer de tipo heredo-familiar. Específicamente, es recomendable practicarse a individuos con antecedentes personales positivos de cáncer de aparición temprana, cáncer bilateral o múltiples cánceres primarios”[76]. 4. Fondo Colombiano de Enfermedades de Alto Costo (Cuenta de Alto Costo) Esta entidad resaltó que el CENTOCANCER es una prueba genética a través de la cual es posible detectar alteraciones en 31 genes, permite valorar el riesgo de desarrollo de un cáncer hereditario[77] y su objetivo es implementar medidas certeras de prevención que impidan la aparición o, en el caso del cáncer de mama, incluso la repetición de la enfermedad. No aplica para todas las personas sobre las que haya sospecha de cáncer, sólo es efectivo en aquellas con un nivel de riesgo considerable de cáncer hereditario. Por lo tanto, practicarlo sin tener en cuenta esta característica no solo pone en riesgo al paciente, sino que compromete la sostenibilidad del sistema de salud al desconocer uno de sus criterios de efectividad, el cual es la existencia de antecedentes familiares de cáncer. La práctica del CENTOCANCER puede reducir el número de personas con cáncer familiar y aumentar la supervivencia de quienes ya lo padecen. Su utilización es efectiva en personas con historia familiar de la enfermedad y es empleado como parte de un proceso de consejería genética, a través de la cual es posible, para el médico tratante, determinar con exactitud el riesgo del paciente e incrementar el conocimiento existente sobre el cáncer de mama. En consonancia con ello, la Guía de Práctica Clínica relacionada con el cáncer del Ministerio de Salud y Protección Social refiere que en caso de riesgo elevado o más allá del elevado, asociados a la presencia de la enfermedad en miembros de la familia, es preciso remitir al paciente al servicio de genética. Este Fondo informó que, en relación con los fines del CENTOCANCER, puede afirmarse que “es similar (…) [a] otras pruebas que incluyan los genes relevantes en el desarrollo del síndrome hereditario de cáncer de mama”[78] en lo que atañe a sus beneficios, pero no hay estudios científicos de comparación con otras pruebas. En el país sólo existe una prueba que cumple el mismo fin general de este examen[79]: el MYRISK. Se trata de un test que difiere del CENTOCANCER en tres aspectos. El primero, el total de genes analizados y la “penetrancia” o riesgo medido para cáncer de mama[80]. El segundo es su costo, el CENTOCANCER cuesta en el mercado colombiano $7’520.000 y el MYRISK tiene un valor de 10’980.000. Finalmente difieren en cuanto al lugar de procesamiento, pues, aunque ambos procedimientos se hacen en el país bajo los códigos 90.8.4.12, 90.8.4.20 y 90.8.4.24[81] de la CUPS, el CENTOCANCER se procesa en Alemania y el MYRISK en Estados Unidos. Por último, la Cuenta de Alto Costo precisó que el Gobierno Nacional ha desarrollado estrategias de prevención del cáncer de mama, entre las que está el diseño y la evaluación de indicadores de riesgo para intervenir efectivamente en los procesos efectuados por EPS e IPS en relación con la enfermedad, de modo que desde 2015 es posible monitorear dichos procesos y hacer seguimiento a las políticas públicas relacionadas con esa condición. Esa entidad expresó que “El costo en Colombia para cáncer de mama fue analizado por estadio en un estudio de costos directos de cáncer de mama teniendo en cuenta la información reportada para la base de suficiencia de UPC y se estimó también el tarifario SOAT y el Tarifario ISS”[82]. En tal sentido, precisó que los costos en el tratamiento de una paciente de cáncer de mama varían según su estadio de (i) $9.386.758 en fase In situ, (ii) $47.561.470 en estadios I a IIA, (iii) $51.236.775 en estadio IIB, (iv) $55.927.685 en los estadios IIIA a IIIC y (v) $109.176.367 estadio IV. Además, precisó que el 2017 se registró un total de casos de cáncer de mama de 50.8887, número que aumento respecto del registrado en 2015 (37.749) y 2016 (43.846). 5. Laboratorio Médico Las Américas Ltda. La representante del laboratorio aseveró que el examen CENTOCANCER es una prueba diagnóstica registrada por el laboratorio CENTOGENE, que analiza 31 genes[83] relacionados con cánceres hereditarios, entre los cuales se encuentra el de mama, ovario, colon, endometrio, próstata y hepático. Al tenerse la muestra de ADN del paciente, se estudia la secuencia de nucleótidos de cada gen por la “tecnología conocida como secuenciación de próxima generación (Next Generation Sequencing, NGS)”[84]. De esta forma, se compara el ADN del paciente con el genoma humano sano o de referencia, “(…) para observar la presencia o ausencia de algún cambio que pueda explicar el estado patológico observado”[85]. Los genes que se relacionan directamente con el cáncer de mama y son analizados por este examen son: ATM, BARD1, BRCA1, PALB2, BRCA2, BRIP1, RAD51C, CHEK2, RAD51D, y TP53[86]. En concordancia con lo anterior, afirmó que el CENTOCANCER y pruebas genéticas similares, según la Sociedad Americana de Oncología Clínica, tienen como principal beneficio identificar los cánceres que un paciente y su familia tienen mayor riesgo de padecer, con lo que se obtiene mayor vigilancia de dicho riesgo o para tomar medicación preventiva o realizar cirugía profiláctica. Además, argumentó que los beneficios que aporta el examen ante un resultado positivo son: (i) determinar la causa de aparición del cáncer; (ii) establecer el estado actual de la patología; (iii) permitir al médico tratante tomar “decisiones terapéuticas basadas en la mutación genética encontrada”[87]; y (iv) conocer los cuidados futuros de salud que debe tomar el paciente. Sin embargo, aclaró que “(…) este tipo de pruebas deben hacerse en estadios tempranos para ver su real beneficio”[88]. Por su parte, un resultado negativo en el examen permite, entre otros, tener conocimiento de que los hijos del paciente no tienen riesgo de heredar predisposición alguna a la enfermedad y “la posibilidad de que exámenes especiales, pruebas o cirugías preventivas pueden no ser necesarias”[89]. Por lo anterior, consideró que el CENTOCANCER es un examen que permite “(…) tomar decisiones que ralentizan la evolución del cáncer o incluso eliminarlo en su totalidad”, pues gracias al examen de panel genético las mujeres con cáncer de seno tienen mejor expectativa de vida[90]. Ahora bien, en lo que respecta al tipo de tratamiento médico que se puede derivar de la realización del CENTOCANCER, la representante del laboratorio sostuvo que la Sociedad Americana de Oncología Clínica determinó que, por ejemplo, en pruebas BRCA para cáncer de mama, si se detectan mutaciones en los genes BRCA1 o BRCA2, los pacientes podrán considerar como tratamiento el platino, ser candidatos para “ensayos clínicos con inhibidores de PARP” o la mastectomía bilateral[91]. Sobre el costo del examen CENTOCANCER en Colombia, arguyó que el laboratorio realiza un examen genético para cáncer hereditario muy similar, compuesto por los mismos genes, por un valor que va desde “5 genes por $1.142,81 dólares americanos o $4.441.200 pesos colombianos, hasta 49 genes por $2.005,31 dólares americanos o $7.776.968 pesos colombianos”[92]. Posteriormente, afirmó que otros laboratorios que realizan exámenes similares al CENTOCANCER en Colombia son: “Genetix, Unigem, Genética Molecular de Colombia, Instituto de Referencia Andino, Prolab, Instituto Nacional de Cancerología”[93]. A nivel internacional, los laboratorios que realizan la prueba genética son, entre otros: “Myriad, Health in Code, Sistemas Genómicos, Mendelics, Cidegen”[94]. Seguidamente, especificó los exámenes similares al CENTOCANCER que algunos de los mencionados laboratorios llevan a cabo[95]: (i) MYRIAD: MYRISK 28 genes. (ii) HEALTH CODE: Panel de Cáncer de mama, 2 y 10 genes. (iii) Sistemas Genómicos: ONCO GENEPROFILE, 111 genes. (iv) MENDELICS: Panel de cáncer hereditario principales, 37 genes; Panel de cáncer hereditario completo, 206 genes. (v) CIDEGEN: Panel de cáncer hereditario (femenino), 49 genes. Sobre los precitados exámenes, puntualizó que la guía del American College of Medical Genetics and Genomics establece que los laboratorios que hacen diagnóstico de enfermedades mediante la secuenciación genética deben cumplir con un mínimo de cobertura de “20X” por gen, lo que permite inferir que entre más genes sean analizados, más fiable es la prueba. En consecuencia, para determinar el examen más beneficioso para un paciente, la representante del laboratorio sostiene que es de vital importancia el criterio médico, “(...) ya que este es el que estudia la historia familiar, los antecedentes del paciente y los estudios patológicos (biopsias), los cuales permiten entender qué genes pueden estar implicados en el cuadro clínico a estudiar”[96]. Sobre el particular, afirmó que algunas características personales y/o familiares que se deben tener en cuenta para realizar el examen CENTOCANCER o similares para cáncer de mama, son: (i) estar en la edad de inicio de cáncer de mama “<50”; (ii) herencia judía asquenazí y antecedentes de cáncer de mama a cualquier edad; (iii) antecedentes de cáncer de mama masculino en la familia; (iv) ser portador de mutaciones conocidas en la familia; y (v) historial familiar o personal de cáncer de ovario, trompas de Falopio o peritoneal primario[97]. Finalmente, aseguró que el código 908412 “Estudio molecular de enfermedades”, se encuentra en el Plan de Beneficios de Salud, establecido en la Resolución 5521 de 2013 del Ministerio de Salud y Protección Social. Por su parte, sostuvo que el código 908420 “Estudios moleculares de genes (específicos), se encuentra consagrado en la Resolución No. 6408 de 2016, con cargo a la Unidad de Pago por Capitación[98]. 6. Fundación Ellen Riegner de Casas Esta Fundación aseguró que el CENTOCANCER es una prueba diagnóstica que analiza genes relacionados con el riesgo de cáncer hereditario. Está dirigido a personas con una historia familiar de antecedentes de esa enfermedad y a las que quieren identificar el riesgo que tienen de padecerla por sus condiciones y estilo de vida. El cáncer es una enfermedad genética[99], “Los genes llevan las instrucciones para producir proteínas, las cuales hacen mucho del trabajo en nuestras células. Ciertos cambios génicos pueden causar que las células evadan los controles normales de crecimiento y se hagan cancerosas”[100] a raíz de cambios que pueden heredarse. Las pruebas genéticas para síndromes hereditarios del cáncer, como el CENTOCANCER, rastrean cambios hereditarios en los cromosomas, genes o proteínas de una persona para establecer el riesgo que tiene de padecer cáncer, aun en el evento de ser asintomático. Ante la carga creciente del cáncer en el perfil de salud de los colombianos, el Plan Decenal para el Control Integral del Cáncer 2012-2021 pretende controlar en forma efectiva esa enfermedad a través de transformaciones en el estilo de vida de la población. El control de la enfermedad abarca su prevención, diagnóstico temprano, tratamiento, atención paliativa y la atención a los supérstites, y es claro que “(…) cuando se identifica temprano, tiene más probabilidades de responder al tratamiento efectivo, lo que resulta en una mayor probabilidad de sobrevivir, así como menos morbilidad y menos tratamientos costosos. El valor de detectar el cáncer temprano es claro, y la mejoras significativas se pueden hacer en la vida de los pacientes con cáncer”[101]. Además, “[l]a detección temprana del cáncer (…) reduce (…) su impacto financiero: no solo es muy inferior el costo del tratamiento en las primeras fases sino que quienes lo padecen pueden seguir trabajando y dando apoyo a sus familias si reciben un tratamiento eficaz a tiempo”[102]. 7. Ministerio de Hacienda y Crédito Público La asesora jurídica del Ministerio alegó que las preguntas hechas por esta Corporación en Auto del 3 de septiembre de 2018 deben ser resueltas por el Ministerio de Salud y Protección Social, “de acuerdo con sus funciones respecto del establecimiento de la política pública en materia de salud”, razón por la cual, no interviene dentro del proceso[103]. 8. Laboratorio Genes La Directora de Calidad dio a conocer que el laboratorio presta los servicios de: (i) pruebas de paternidad; (ii) pruebas de paternidad prenatal; (iii) pruebas de consanguineidad; (iv) perfil genético; y (v) pruebas de ancestralidad, análisis de linaje masculino[104]. 9. Instituto de Genética de la Universidad Nacional de Colombia Para la entidad, el CENTOCANCER es un examen que analiza un panel de genes con el propósito de identificar mutaciones en la línea germinal o somática, con el propósito de determinar susceptibilidades genéticas para el cáncer hereditario y, en algunos casos, para el esporádico[105]. Las muestras se toman en el país y su análisis se hace en Alemania, con el simple consentimiento del paciente[106]. A nivel internacional existen varias pruebas que cumplen los mismos objetivos que el CENTOCANCER, y en Colombia existen laboratorios que hacen el proceso de toma de muestra y análisis en el territorio nacional. En cualquier caso, este tipo de pruebas genéticas puede solicitarse bajo el código CUPS 908412. 10. Departamento Nacional de Planeación (DNP) El DNP destacó que como quiera que la Política Pública de Salud es competencia del Ministerio de Salud y Protección Social, no cuenta con toda la información para resolver el cuestionario formulado. No obstante, hizo alusión a los objetivos de la Política Nacional para el Control de Cáncer en Colombia 2012-2020, que aportó. 11. Universidad de Los Andes El apoderado de la universidad manifestó que debido a compromisos académicos y contractuales previos, no hay personal disponible para realizar los estudios solicitados por esta Corporación[107]. 12. Centro de Investigaciones para el Desarrollo de la Universidad Nacional de Colombia La subdirectora del Centro de Investigaciones informó que luego de socializarse el caso con la planta profesoral, a la institución no le es posible dar respuesta a la invitación efectuada por la Sala dado que no cuenta con expertos disponibles para asumir y desarrollar los temas que se discuten[108]. 13. Universidad de Salamanca El representante de la universidad sostuvo que el conocimiento limitado de la configuración de las políticas de salud en Colombia, impiden al centro académico emitir respuesta adecuada a la consulta formulada por esta Corporación[109]. 14. Centro de Investigaciones Económicas y Sociales de la Universidad Central La directora jurídica de la institución educativa informó que las políticas de salud pública en Colombia, específicamente en el tema de cáncer de mama y relacionados, “(…) no son objeto de investigación del CIES y que, en el historial de proyectos de investigación registrados no hay un desarrollo investigativo sobre las temáticas consultadas”[110] por esta Corporación. Por lo anterior, el centro académico se abstuvo de dar respuesta a la invitación del 3 de septiembre de 2018. 15. Doctor Carlos Alberto Restrepo Ramírez[111] El Doctor Restrepo, médico tratante de la accionante, afirmó que el estudio de alteración genética que ordenó a la señora González Córdoba tiene como finalidad identificar la existencia de alguna mutación genética específica que represente un aumento del riesgo de padecer “(…) cáncer contralateral de mama, cáncer de ovario o tenga (sic) algún síndrome genético que la predisponga de otros cánceres relacionados”[112]. Lo anterior, con el propósito de tomar las medidas preventivas requeridas. Adicionalmente, sostuvo que existen otros exámenes genéticos similares al CENTOCANCER, como el test denominado “MYRISK”, cuya muestra se toma en el país pero se procesa en el exterior, ya que “las pruebas deben tener una profundidad mínima de 500x y cobertura del 99%”[113]. 16. Instituto Nacional de Cancerología A través de su Subdirección de Investigaciones, Investigación y Vigilancia Epidemiológica, destacó que el CENTOCANCER es un panel de 56 genes secuenciados en forma simultánea para detectar mutaciones genéticas de riesgo para cánceres hereditarios, que oscilan entre el 5% y el 10% de los casos en el país. A través de este examen pueden advertirse el 85% de las mutaciones genéticas, pero no tiene incidencia en el reconocimiento del 12% de ellas, por lo que un resultado negativo del CENTOCANCE...