Por la cual se dictan disposiciones en relación con el Registro Nacional de Pacientes con Enfermedades Huérfanas y la notificación de enfermedades huérfanas al Sistema de Vigilancia en Salud Pública Salud

Objeto. La presente resolución tiene por objeto dictar disposiciones relativas al Registro Nacional de Pacientes con Enfermedades Huérfanas y a la notificación de enfermedades huérfanas al Sistema de Vigilancia en Salud Pública -SIVIGILA.

Ámbito de aplicación y obligatoriedad. La presente resolución se aplica a las Entidades Administradoras de Planes de Beneficios EAPB, que incluyen a las administradoras de los regímenes Especial y de Excepción, los prestadores de servicios de salud, incluidos los centros de referencia de que trata la Resolución 651 de 2018 y las secretarías de salud de los niveles departamental, distrital y municipal o quien haga sus veces.

Registro Nacional de Pacientes con Enfermedades Huérfanas. El Registro Nacional de Pacientes con Enfermedades Huérfanas, administrado por este Ministerio, es el agregado nacional y continuo de datos básicos que identifican a las personas diagnosticadas con enfermedades huérfanas, en los términos de este acto administrativo. El registro está conformado por la información obtenida en el censo inicial de pacientes realizado en 2013, los reportes de pacientes con hemofilia y otras coagulopatías, la notificación de pacientes al SIVIGILA, los registros de atenciones y prescripciones en salud, los registros de defunciones y otras fuentes integradas a! Sistema Integral de Información de la Protección Social -SISPRO. Todos los casos reportados a través de estas fuentes se inscriben automáticamente en dicho registro y su actualización será un proceso continuo con los reportes de casos nuevos en SIVIGILA y la reconfirmación de los pacientes ya inscritos por las entidades obligadas a reportar. Parágrafo. Este Ministerio compilará y publicará la enumeración de las enfermedades huérfanas con sus correspondientes sinónimos y códigos, definiciones clínicas, el listado de pruebas diagnósticas específicas, criterios de confirmación y especialidades relacionadas, así como los laboratorios registrados y verificados, para efectos de la actualización periódica del Protocolo de Vigilancia en Salud Pública de las Enfermedades Huérfanas -Raras por parte del Instituto Nacional de Salud.

Actualización del Registro Nacional de Pacientes con Enfermedades Huérfanas. La actualización del Registro se realizará semanalmente con base en la interoperabilidad de las fuentes relacionadas integradas a SISPRO y diligenciadas por las entidades obligadas a reportar, El conjunto de datos a actualizar corresponde a las siguientes categorías: A Ano 5 RESOLUCIÓN NÚMERO. 902946 ne? 2 ABR 201810 HOJA N' 3 4.1 Datos de identificación y sociodemográficos: Nombres y apellidos del paciente; tipo y número de documento de identificación; fecha de nacimiento; sexo: pertenencia étnica; ocupación; dirección de residencia y municipio o distrito del domicilio. 4.2 Datos de vinculación al SGSSS: Régimen de afiliación; código de la EAPB o secretaría de salud o entidad que haga sus veces, código de habilitación de la IPS asignada. 4.3 Datos relacionados con la enfermedad huérfana: Número consecutivo del diagnóstico de la Enfermedad Huérfana -EH; código CIE de la EH; fecha de diagnóstico; criterio de confirmación diagnóstica; código de la prueba diagnóstica confirmatoria; código de Centro de Referencia de Diagnóstico. 4.4 Datos de evolución del paciente: Tipo de tratamiento; principal tecnología de salud del tratamiento; discapacidad certificada; novedades, fecha de defunción. Parágrafo 1. Las entidades a que se refiere el artículo 2? de la presente resolución, deben actualizar la información concerniente al diagnóstico de la enfermedad huérfana, bien sea a través de pruebas diagnósticas confirmatorias o de concepto suscrito por la Junta de Profesionales de la Salud, sin que la omisión de dicho trámite sirva como fundamento para negar los servicios requeridos por las personas con este tipo de padecimientos. Este Ministerio pondrá a disposición, los listados de afiliados con diagnóstico de enfermedades huérfanas a efectos de facilitar la actualización que aquí se trata. Parágrafo 2. La información que provean las sociedades científicas y asociaciones de pacientes, así como la proveniente de los centros de referencia de diagnóstico, tratamiento o farmacias para la atención integral de las enfermedades huérfanas y el registro de laboratorios que hacen pruebas diagnósticas en la red de laboratorios, será integrada al Sistema de Gestión de Datos de SISPRO para la actualización del Registro Nacional de Pacientes con Enfermedades Huérfanas, previa verificación por parte de este Ministerio.

Notificación al SIVIGILA. Las EAPB y los prestadores de servicios de salud, deben realizar la notificación de los casos de enfermedades huérfanas a! SIVIGILA, de conformidad con el Protocolo de Vigilancia en Salud Pública —-Enfermedades Huérfanas- Raras del Instituto Nacional de Salud. Esas entidades notificarán, de manera rutinaria, todos los casos nuevos de personas con diagnóstico de enfermedad huérfana realizado por laboratorio o imagenología, de acuerdo con las pruebas diagnósticas que defina este Ministerio. Cuando la prueba diagnóstica confirmatoria para determinada enfermedad huérfana, no esté definida o la misma no esté disponible en el país, la notificación se realizará con el diagnóstico clínico declarado por uno o más médicos tratantes. La declaración de una enfermedad huérfana confirmada clinicamente, se efectuará con base en definiciones nosológicas aceptadas por la comunidad científica y los antecedentes de historia clínica y otros registros del paciente que confirmen la presencia de la enfermedad huérfana. Parágrafo. Se entiende como caso nuevo notificado al SIVIGILA, el que no fue reportado en el censo de 2013 o en los reportes de hemofilia, independientemente de la fecha de diagnóstico. Aquellos casos que se encuentren actualmente en tratamiento, A gr NN ca 2.2 ABR 2019 RESOLUCIÓN NÚMERO $00 946 De 2019 HOJA N' 4 Continuación-de la Resolución “Por la cual se dictan disposiciones en relación con el Registro Nacional de Pacientes con Enfermedades Huérfanas y la notificación de enfermedades huérfanas al Sistema de Vigilancia en sin evidencia de la prueba diagnóstica confirmatoria, deben ser reportados al SIVIGILA mediante concepto suscrito por Junta de Profesionales de la Salud, que certifique la presencia de la enfermedad huérfana con base en las evidencias registradas en historia clínica.

Validación de la información reportada. La información reportada por las entidades de que trata el artículo 2 de la presente resolución, será objeto de validación por parte de este Ministerio, para la verificación de datos de identidad y afiliación de las personas con diagnóstico de enfermedades huérfanas, mediante la gestión de información a partir de la interoperabilidad de tas fuentes y registros relacionados que alimentan el Registro Nacional de Pacientes con Enfermedades Huérfanas.

Disposición y uso del Sistema de Información de pacientes con enfermedades huérfanas. Este Ministerio proveerá información sobre las personas con enfermedades huérfanas a través del Sistema de Gestión de Datos de SISPRO, con sujeción a lo previsto en la Ley 1581 de 2012, sobre protección de datos personales, y demás normatividad pertinente. Las entidades que participen en el flujo y consolidación de la información, serán responsables del cumplimiento del régimen de protección de datos y demás aspectos relacionados con el tratamiento de información, que le sea aplicable en el marco de la mencionada Ley, del Capítulo 25 del Título 2, de la Parte 2 del Libro 2 del Decreto 1074 de 2015, Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo y de la Ley 1712 de 2014.

Inspección, vigilancia y control. La Superintendencia Nacional de Salud y las secretarías de salud del orden departamental, distrital y municipal o la entidad que haga sus veces, en ejercicio de sus funciones de inspección, vigilancia y control en el ámbito de sus competencias, les corresponde hacer cumplir las disposiciones contenidas en la presente resolución.

Vigencia. Este acto administrativo rige a partir de la fecha de su publicación.

2% JUAN PABLO URIBE RESTREPO Ministrde alud y Protección Social Aprobó: Viceministro de Salud Pública y Prestación de Servicios Directora de Epidemiología y Demografía 4 Jefe de Oficina de Tecnología de la Información y la Comunicación ef Directora pesa :