Por la cual se adopta el Manual de Requisitos para la Implementación de las Buenas Prácticas de Reprocesamiento de Dispositivos Médicos y Elementos Reutilizables DMER

Objeto. Adoptar el Manual de Requisitos para la Implementación de las Buenas Prácticas de Reprocesamiento de Dispositivos Médicos y Elementos Reutilizables - DMER que han sido definidos como reutilizables por el fabricante, el cual será publicado en la página web de este Ministerio y podrá ser visualizado en el siguiente link' http_s://www.minsalud,qov.co/sites/r!d/Lists/B¡bliotecaDiq¡tal/RIDE/VS/MET/manuak practicas-reprocesamiento-dmer.pdf. Parágrafo. Se excluyen los procesos de repotenciamiento, remanufactura y otros procedimientos cuya intención sea restaurar las condiciones y especificaciones de seguridad y rendimiento establecidas por el fabricante del dispositivo original, o cuyo propósito sea modificar el uso, así como los dispositivos médicos de un uso - DMUU.

Ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en la presente resolución aplican a los siguientes destinatarios: 2.1. Prestadores de servicios de salud - PSS que usen DMER para la atención en salud y realicen reprocesamiento de estos. 2.1.1. Las instituciones prestadoras de servicios de salud - IPS. 2.1.2. Los profesionales independientes de salud - Pl. 2.1.3. Las entidades con objeto social diferente - EOSD. 2.1.4. El transporte especial de pacientes - TEP. 2.2. Operadores externos de esterilización - OEE que ofertan a los prestadores de servicios de salud - PSS, en las etapas de empaque y esterilización de dispositivos médicos y elementos reutilizables - DMER por contrato/convenio, y realizan el transporte y entrega. CAPÍTULO II CENTRALES DE REPROCESAMIENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y ELEMENTOS REUTILIZABLES - DMER

Reprocesamiento de DMER. El reprocesamiento de dispositivos médicos y elementos reutilizables - DMER debe ser realizado por todos los prestadores de servicios de salud - PSS aplicando cada una de las etapas y actividades descritas en el manual adoptado por la presente resolución. Dicho reprocesamiento se desarrollará en la central de reprocesamiento de una IPS, o en ambientes o áreas adaptadas por los PSS que son exceptuados de contar con central de reprocesamiento de DMER. RESOLUCIÓN NÚMERO . JÜ0514 DE1 5. MAY2025 ■ H0JA No 4 de 8 Continuación de la Resolución: "Por la cual se adopta el Manual de Requisitos para ¡a Implementación de las

Prestadores de servicios de salud — PSS obligados a contar con central de reprocesamiento de DMER. Están obligados a contar con central de reprocesamiento de DMER propia, los siguientes PSS: 4.1. Los PSS que tienen habilitados servicios del grupo quirúrgico. 4.2. Las instituciones prestadoras de servicios de salud - IPS con servicios de alta complejidad que requieran dispositivos médicos y elementos reutilizables - DMER reprocesados. 4.3. Las IPS con convenios de docencia - servicio para la formación, capacitación, entrenamiento y escenario de práctica para el reprocesamiento de DMER; aun cuando presten servicios de mediana y baja complejidad. Parágrafo. Los prestadores de servicios de salud - PSS deben identificar, analizar y evaluar el riesgo de IAAS con fundamento en el artículo 10 de la Resolución 1229 de 2013 o la norma que la modifique, adicione o sustituya.

Prestadores de servicios de salud - PSS exceptuados de contar con central de reprocesamiento. Están exceptuados de contar con central de reprocesamiento de dispositivos médicos y elementos reutilizables - DMER, todos los PSS que no están contenidos en el artículo 4 de la presente resolución, sin embargo: 5.1. Los PSS exceptuados de contar con central de reprocesamiento podrán configurar una central propia de manera voluntaria si así lo desean, independientemente de sus servicios y modalidades de prestación. 5.2. Las IPS con servicios habilitados de baja complejidad, los PI, las EOSD y el TEP, pueden utilizar la central de reprocesamiento de DMER propias, o la central de los PSS de la red a la cual pertenecen. Así mismo podrán realizar la limpieza y descontaminación dentro de sus instalaciones y contratar con los operadores externos de esterilización - OEE el empaque y la esterilización. 5.3. Los PSS exceptuados de contar con central de reprocesamiento podrán contratar con los OEE de reprocesamiento de DMER las etapas de empaque y esterilización, dichos OEE deben ejercer su actividad a través de un establecimiento comercial y serán vigilados por las Secretarías Departamentales o Distritales de Salud, o quien haga sus veces. Los PSS que contraten el reprocesamiento deberán entregar a los OEE los DMER limpios y secos.

Visualización del reprocesamiento de DMER. El reprocesamiento de DMER es considerado como un proceso prioritario, por lo tanto, debe llevarse a cabo cumpliendo los lineamientos de la Política Nacional de Seguridad del Paciente adoptada por este Ministerio y la bioseguridad para los trabajadores en el marco del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo - SGSST. Los PSS con central de reprocesamiento deben establecer el reprocesamiento de DMER en su estructura general, operativa y administrativa. En este sentido, el reprocesamiento de DMER debe estar integrado como mínimo en los siguientes procesos y herramientas administrativas: 6.1. El mapa de procesos. 6.2. El mapa de riesgos. 6.3. El plan estratégico. 6.4. El plan de educación. 6.5. El plan de infraestructura. 6.6. El plan de renovación tecnológica. RESOLUCIÓN NÚMERO oJ300914 DE1 5 MAY2025 HOJA No. 5 de 8 Continuación de la Resolución: "Por la cual se adopta el Manual de Requisitos para la Implementation de las Artículo?. Articulación entre comités, políticas y programas institucionales. El reprocesamiento de DMER debe articularse con los programas, políticas o comités implementados por los PSS según les aplique, así como también los servicios que realicen actividades de reprocesamiento fuera de la central de su IPS (ejemplo: sala de parto, laboratorio clínico), para garantizar el desarrollo, los recursos y la calidad del reprocesamiento. Los Operadores Externos de Esterilización — OEE implementarán mecanismos que permitan el flujo de información, su análisis y el desarrollo de las acciones de mejora continua del reprocesamiento de DMER, en las etapas que les sean aplicables. Los OEE no participan directamente en los comités, programas o políticas del PSS, sino que interactúan para analizar conjuntamente con el PSS el incumplimiento de los requisitos establecidos en la presente resolución por alguna de las partes, así como para establecer acciones de mejoramiento. De todo lo actuado debe quedar registro. CAPÍTULO III TALENTO HUMANO PARA EL REPROCESAMIENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y ELEMENTOS REUTILIZABLES - DMER

Talento humano. Los PSS con central de reprocesamiento y los OEE deben contar con el siguiente personal: 8.1. Un responsable de la gestión del reprocesamiento de DMER, quien debe tener título profesional en enfermería o en instrumentación quirúrgica. Los PSS exceptuados de contar con central de reprocesamiento establecido en el artículo 5, pueden asignar como responsable a un profesional de la salud existente en el centro, o a un profesional en servicio social obligatorio. 8.2. Personal auxiliar de enfermería o auxiliar de salud oral, según corresponda, quien desarrolla las actividades que demande el reprocesamiento de DMER. El personal auxiliar debe tener vocación de permanencia. Parágrafo 1. Los PSS y los OEE que cuenten con personal que no cumple con los perfiles descritos en el numeral 8.2 para el desarrollo de actividades que demande el reprocesamiento de DMER al momento de entrar en vigencia la presente resolución, deberán establecer acuerdos con el Servicio Nacional de Aprendizaje - SENA u otras instituciones de educación para el trabajo y el desarrollo humano, para formar a dicho personal como auxiliar de enfermería o auxiliar de salud oral. En el caso que este personal se encuentre a cinco (5) años o menos, para salir a disfrutar de su pensión de vejez, debe permitirse que culminen su etapa laboral sin necesidad de realizar estos estudios técnicos; sin embargo, este personal debe presentar constancia de asistencia a acciones de formación continua en reprocesamiento de DMER. Esta situación no aplica para las personas que ya cuenten con la pensión de vejez reconocida, quienes para continuar trabajando deberán formarse como auxiliares en salud. Parágrafo 2. Los PSS deben determinar la cantidad de talento humano que requiera la central de reprocesamiento DMER de acuerdo con la capacidad instalada, la complejidad de la atención, el riesgo y el horario de atención. Parágrafo 3. El personal profesional de instrumentación quirúrgica o enfermería y el auxiliar de enfermería de la central de reprocesamiento de DMER, no podrá compartirse con otros servicios de la PSS de manera simultánea. RESOLUCIÓN NÚMERO :yJ00091‘4 DE 1 H MAY2o25 HOJA No. 6 de 8 Parágrafo 4. Para los PSS con central de reprocesamiento de DMER, que desarrollan algunas actividades fuera de dicha central, el responsable del reprocesamiento de DMER será el profesional de la salud que dirija dicha central.

Formación continua del talento humano. Los profesionales en ingeniería y profesiones auxiliares de la ingeniería, de acuerdo a lo establecido en la Ley 842 de 2003 o la norma que lo modifique o lo sustituya, que califican esterilizadores, máquinas y equipos utilizados en el reprocesamiento de Dispositivos Médicos y Elementos Reutilizables -DMER, al igual que todo el Talento Humano en Salud que gestiona y desarrolla actividades de dicho reprocesamiento, deberán contar con constancia de asistencia en las acciones de formación continua, cumpliendo con lo establecido en los artículos 2.7.1.3.1 y subsiguientes del Decreto 780 de 2016, así: 9.1. Los profesionales en ingeniería y profesiones auxiliares de la ingeniería, que cuenten con la tarjeta profesional o el registro profesional respectivo, para realizar la calificación de esterilizadores, equipos y máquinas utilizadas en el reprocesamiento de Dispositivos Médicos y Elementos Reutilizables - DMER, deben contar con constancia de asistencia en las acciones de formación continua con una duración mínima de 48 horas, e incluir como mínimo los siguientes temas: caracterización del proceso, agente esterilizante, tecnología a calificar, sus tipos o ciclos y calificación de instalación, operación y desempeño. La constancia de asistencia tendrá una validez de tres (03) años desde su expedición. Vencido este plazo deberá ser obtenida nuevamente. 9.2. El talento humano en salud involucrado en la gestión o desarrollo de actividades relacionadas con el reprocesamiento de Dispositivos Médicos y Elementos Reutilizables (DMER) debe contar con una constancia de asistencia a acciones de formación continua sobre estas actividades, con una duración mínima de 24 horas, que incluya, como mínimo, los siguientes temas: - Conformación y funcionamiento de una central de esterilización. - Tratamiento de los DM reutilizables en el punto de uso. - Recepción. - Limpieza, desinfección e inspección. - Secado. - Empaque y Etiquetado. - Esterilización (métodos). - Validación de los procesos. - Almacenamiento de DMER. - Control de calidad. - Trazabilidad de los DM reprocesados. - Bioseguridad. - Microbiología básica en central de esterilización. - Documentación de actividades. -Archivo de la documentación. La constancia de asistencia tendrá una validez de dos (02) años desde su expedición. Vencido este plazo deberá ser obtenida nuevamente. Parágrafo 1. Las anteriores acciones de formación continua deben ser fortalecidas con la capacitación que brinden los fabricantes o proveedores de los respectivos dispositivos RESOLUCIÓN NÚMERO UJ3Ü0914 DE 1 5 MAY2025 HOJA No. 7 de 8 médicos, esterilizadores, equipos y máquinas, lo cual debe quedar registrado en el plan institucional de formación continua y en el sistema de calidad de la entidad. Parágrafo 2. Estos programas de formación continua deberán ser implementados a nivel nacional con el fin de estandarizar el reprocesamiento de Dispositivos Médicos y Elementos Reutilizables - DMER. Todos los oferentes incluidos en el numeral 2 del artículo 2.7.1.3.7 del Decreto 780 de 2016, podrán realizar las acciones de formación continua y sus actualizaciones.

Convenios docencia servicio. Cuando los PSS y los OEE celebren convenios de docencia con instituciones de educación superior y de educación para el trabajo y el desarrollo humano que incluyan prácticas en la central de reprocesamiento DMER, según corresponda, deben considerar dentro de los mecanismos de supervisión el número de docentes y estudiantes de acuerdo con la capacidad instalada, a fin de evitar impactos negativos sobre la calidad del reprocesamiento de los DMER.

Inspección, vigilancia y control. Las acciones de inspección, vigilancia y control sobre el cumplimiento de los requisitos establecidos en la presente resolución, y en el Manual de Requisitos para la Implementación de las Buenas Prácticas de Reprocesamiento de Dispositivos Médicos y Elementos Reutilizables - DMER, se realizará de acuerdo al enfoque de riesgo contemplado en la Resolución 1229 de 2013 expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social, o la norma que le adicione, modifique o sustituya y de conformidad con los procedimientos de vigilancia que contemplen las Secretarías Departamentales y Distritales de Salud, para lo cual adoptarán las medidas de prevención, y sanitarias de seguridad necesarias de acuerdo con lo señalado en los artículos 576 y 577, modificado por el articulo 98 del Decreto - Ley 2106 de 2019, de la Ley 9 de 1979 y adelantarán el procedimiento sancionatorio contemplado en la Ley 1437 de 2011 o las normas vigentes.

Transitoriedad. Se tendrán en cuenta las siguientes disposiciones transitorias: 12.1. La obligatoriedad de contar con la capacitación del auxiliar de enfermería o auxiliar en salud oral para el reprocesamiento de DMER establecida en el parágrafo 1 del artículo 8 de la presente resolución, entrará a regir, cuarenta y dos (42) meses después de la entrada en vigencia de la presente resolución. 12.2. La obligatoriedad de contar con las acciones de formación continua de los calificadores de esterilizadores, equipos y máquinas requeridos para el reprocesamiento de DMER, establecido en el numeral 9.1 del artículo 9, empezará a regir veinticuatro (24) meses después de la entrada en vigencia de la presente resolución.

Modificación: Modifiqúese el Subnumeral 23.6 del numeral 23 '‘El Consultorio odontológico cuenta con:" Estándar de Dotación, Servicio 11.2.1. "Servicio de Consulta Externa General" del grupo 11.2 “Grupo Consulta Externa" del Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de servicios de Salud contenido en la Resolución 3100 de 2019 el cual quedará así: “23.6: Instrumental básico definido por el prestador de acuerdo con la oferta del servicio (adultos o pediatría), la capacidad instalada y los procedimientos documentados en el estándar de procesos prioritarios". RESOLUCIÓN NÚMERO J J009Í 4 DE^ 5 MAY2025 HOJA No. 8 de 8 Continuación de la Resolución: “Por la cual se adopta el Manual de Requisitos para la Implementación de las Buenas Prácticas de Reprocesamiento de Dispositivos Médicos y Elementos Reutilizables - DMER ".

Derogatorias. La presente resolución deroga todas las disposiciones que le sean contrarias, especialmente, la Resolución 2183 de 2004 y los siguientes numerales del Anexo Técnico de la Resolución 3100 de 2019: o Numerales 25, 26 y 27 del segmento “Generalidades de los ambientes y las áreas de los servicios y sus características” del estándar 11.1.2, “Estándar de infraestructura”, del servicio 11.1, “Estándares y Criterios Aplicables a Todos los Servicios”. e Numerales 13, 14 y 16 del estándar 11.1.5, "Estándar de procesos prioritarios”, del servicio 11.1, "Estándares y Criterios Aplicables a Todos los Servicios”. o Numeral 11 del estándar 11.1.6, "Estándar de Historia Clínica y Registros", del servicio 11.1, "Estándares y Criterios Aplicables a Todos los Sen/icios". o Subnumeral 23.7 del numeral 23, “El Consultorio odontológico cuenta con:” “Estándar de Dotación”, servicio 11.2.1, "Setvicio de Consulta Externa General" del grupo 11.2, “Consulta Externa”. Subnumerales 8.4 y 8.5 del numeral 8, “Modalidad intramural, telemedicina, prestador remisor", del “Estándar de infraestructura complejidad mediana y alta", del servicio 11.5.1, "Servicio de Cirugía”, grupo 11.5, “Grupo Quirúrgico".

Vigencia: La presente resolución rige dieciocho (18) meses después de la fecha de su publicación en el Diario Oficial.

GUILLERMO ALFQNSO^AftAMILLO MARTÍNEZ Ministro de Salud y Protección Social Aprobó ^Viceministro de Salud Pública y Prestación de Servicios., ^Directora de Medicamentos y Tecnologías en Salud. ( Director de Prestación de Servicios y Atención Primar?! Rodolfo Salas Figueroa, Director Jurídico (E).