Artículo 1
Adoptar los siguientes criterios para la clasificación de los medicamentos de venta libre según las recomendaciones de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, así: RESOLUCION NUMERO 0886 DE 2004 Por la cual se adoptan los criterios para la clasificación de los medicamentos de venta sin prescripción facultativa o venta libre. 1. Que tenga un perfil de efectividad probada en la indicación propuesta, con un margen de seguridad amplio, de tal modo que la administración voluntaria de dosis elevadas, no represente un peligro grave para la salud del consumidor, con una trayectoria no menor de cinco (5) años en el mercado. 2. Ser medicamentos que el consumidor puede adquirir sin la mediación del prescriptor y que están destinados a la prevención, tratamiento o alivio de síntomas, signos o enfermedades leves que son reconocidas adecuadamente por los usuarios. 3. Poseer un amplio índice terapéutico. 4. Que sus efectos adversos sean de baja incidencia y escasa intensidad. 5. Tener un margen posológico amplio susceptible de ser adaptado a la edad y el peso del paciente. 6. Tener un rango límite de indicaciones. 7. No debe ser susceptible de desarrollar dependencia o taquifilaxis. 8. No debe enmascarar síntomas de enfermedades serias. 9. No debe acumularse en el organismo. 10. Deben ser estables en condiciones extremas de almacenamiento. 11. Deben tener preparaciones diferentes para uso pediátrico. 12. No deben estar dentro de la categoría de productos de administración parenteral. 13. Deben estar constituidos preferiblemente por un solo medicamento (monofármaco) o por asociaciones a dosis fija de reconocida trayectoria terapéutica. Parágrafo. Para efectos de la clasificación de medicamentos de venta libre no se tendrán en cuenta países de referencia.