Por la cual se establecen los requisitos especiales para la importación, adquisición, y aplicación de las vacunas contra el COVID-19 por personas jurídicas de derecho privado o personas jurídicas con participación pública que se rijan por el derecho privado y se dictan otras disposiciones

Objeto. La presente resolución tiene por objeto establecer los requisitos especiales para la importación, adquisición y aplicación de las vacunas contra el SARS-CoV-2 por gr ersonas jurídicas de derecho privado o personas jurídicas con participación pública que se X e RESOLUCIÓN NÚMERO :00£0840 DE 2021 HOJANo 4 2 2 JUN 2021 rijan por el derecho privado, directamente o mediante los mecanismos que establezca el Gobierno nacional en desarrollo del artículo 2 de la Ley 2064 de 2020 o a través de donaciones. Igualmente se definirá la gratuidad de la vacunación, la financiación del almacenamiento, distribución y aplicación de las vacunas y la destinación de las vacunas entregadas por donación. e CAPÍTULO | ADQUISICIÓN DIRECTA E IMPORTACIÓN DE VACUNAS CONTRA EL COVID-19 POR PARTE DE PERSONAS DE DERECHO PRIVADO O DE PERSONAS JURÍDICAS CON PARTICIPACIÓN PUBLICA QUE SE RIJAN POR EL DERECHO PRIVADO

Requisitos para la importación de vacunas contra el COVID-19 por personas jurídicas de derecho privado o personas jurídicas con participación pública que se rijan por el derecho privado. Las personas de las que trata el objeto de la presente resolución que quieran importar vacunas contra el COVID — 19, deben: 2.1. Figurar como importadores en la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia ASUE otorgada por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos —- INVIMA. En caso que no estén incluidas allí, deberán tramitar la modificación de la ASUE. La solicitud de la modificación de ta ASUE para incluir un nuevo importador debe ser presentada por el titular de la Autorización. 2.2. Garantizar el cumplimiento de las condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante para la conservación de las vacunas objeto de importación y que se encuentran en el acto administrativo mediante el cual se otorgó la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia. 2.3. Dar cumplimiento a lo dispuesto en los numerales 12.2 y 12.5 del artículo 12 del Decreto 1787 de 2020, referente a la trazabilidad y disposición final de los biológicos. 2.4. Asumir los costos de los biológicos, su importación, almacenamiento, distribución y aplicación. 2.5. Dar cumplimiento a lo establecido en el Decreto 1787 de 2020, con respecto a las etiquetas, empaques e insertos. " 2.6. Asumir directamente las condiciones negociadas para la importación de las vacunas contra el COVID - 19.

Requisitos para la aplicación de las vacunas contra el COVID-19 por personas de derecho privado o personas jurídicas con participación pública que se rijan por el derecho privado cuando se llevó a cabo una adquisición directa. Las personas jurídicas de derecho privado o las personas jurídicas con participación pública que se rijan por el derecho privado, que hayan adquirido directamente las vacunas o sean los adquirientes finales de vacunas por parte de los importadores registrados en la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia, deberán cumplir con los requisitos que se señalan a continuación para la aplicación de la vacuna contra el COVID - 19: 3.1. Garantizar la aplicación de las vacunas con prestadores de servicios de salud y demás salud departamental o distrital o la entidad que haga sus veces de la jurisdicción donde se realizará la inmunización. establecimientos habilitados para prestar el servicio de vacunación, por la secretaría de RESOLUCIÓN NÚMERO +“? *“* 10840 DE 2021 HOJA No 5 2.2 JUN 2071 3.2. 3.3. 3.4. 3.5. 3.6. 3.7. 3.8. 3.9. Podrán utilizar la red ya existente, siempre que se utilice talento humano diferente a los equipos que opera o funciona para el Plan Nacional de Vacunación contra el COVID — 19 y el Plan Ampliado de Inmunizaciones — PAI. Para estos efectos, el prestador de servicios de salud podrá crear puntos de vacunación adicionales que permitan ampliar su capacidad de acuerdo con las necesidades: contratadas. En el acuerdo con el prestador de servicios de salud o con la entidad habilitada para prestar el servicio de vacunación, deberá dejarse constancia de ello. Aplicar las vacunas contra la COVID—- 19 a las personas naturales que habiten el territorio nacional con las cuales tengan un víncuto laboral o contractual directo para la realización de actividades que le permitan el desarrollo de su objeto social. La priorización en la aplicación de las vacunas se hará, de acuerdo con la disponibilidad de los biológicos, sin excluir a ninguna persona que cumpla con las condiciones mencionadas, salvo que la persona beneficiaria manifieste de manera expresa que no está interesado en la aplicación de la vacuna o que ya se encuentra vacunada. Una vez se encuentren vacunadas las personas con las que tienen un vínculo laboral o contractual vigente, podrán vacunar a los familiares de estas, siempre que habiten el territorio nacional. En ningún caso, podrán vacunar poblaciones distintas a las contempladas en este acto administrativo. Garantizar que el procedimiento de aplicación cumpla con los lineamientos establecidos por el Ministerio de Salud y Protección Social para la vacuna contra el COVID — 19 y la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia otorgada por el INVIMA. Cumplir las recomendaciones en relación con contraindicaciones, precauciones y advertencias, reacciones adversas, interacciones, vía de administración, dosificación, grupo etario, presentaciones y farmacovigitancia contenidas en la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia otorgada por el Invima. Asumir los costos de la aplicación de las dosis y asegurar esquemas completos de acuerdo con las condiciones técnicas definidas por el fabricante de cada vacuna. Garantizar el registro completo de la información en la plataforma PAIWEB 2.0 del Ministerio de Salud y Protección Social y asumir sus costos. Esta obligación debe hacer parte en los acuerdos de voluntades que realicen con los prestadores de servicios de salud y demás establecimientos habilitados para prestar el servicio de vacunación, que contraten para la aplicación de la vacuna. Garantizar el diligenciamiento previo e individual del consentimiento informado definido por el Ministerio de Salud y Protección Social. Asumir directamente las condiciones negociadas y contenidas en el contrato de adquisición de vacunas. Dar cumplimiento a lo dispuesto en los numerales 12.2. y 12.5. del artículo 12 del Decreto 1787 de 2020, referente a la trazabilidad y disposición final de los biológicos. Parágrafo 1. Las personas jurídicas de derecho privado o las personas jurídicas con participación pública que se rijan por el derecho privado serán las únicas responsables de la definición del listado de personas a vacunar cumpliendo con lo establecido en la presente Resolución, en consecuencia, para la aplicación de la vacuna no se requerirá que previamente la población objeto se encuentre dispuesta en el portal MiVacuna COVID19, Y NN RESOLUCIÓN NÚMERO :736840 DE 2024 HOJANo 6 2.2 JUN 2021 Parágrafo 2. El régimen de responsabilidad especial establecido en el artículo 5 de la Ley 2064 de 2020 no aplica para la adquisición directa de las vacunas por parte de personas jurídicas de derecho privado o de personas jurídicas con participación pública que se rijan por el derecho privado. : CAPÍTULO ll ADQUISICIÓN DE VACUNAS CONTRA EL COVID 19 A EN EL MARCO DE LAS ALIANZAS ESTRATÉGICAS PRIORITARIAS DE QUE TRATA EL ARTÍCULO 2 DE LA LEY 2064 DE 2020

Requisitos para la aplicación de las vacunas por personas de derecho privado o personas jurídicas con participación pública que se rijan por el derecho privado cuando se obtuvieron en el marco de las alianzas estratégicas prioritarias. Las personas jurídicas de derecho privado o las personas jurídicas con participación pública que se rijan por el derecho privado, que hayan obtenido vacunas contra el COVID — 19 en el marco de las alianzas estratégicas prioritarias establecidas en el artículo 2 de la Ley 2064 de 2020, deberán cumplir con las obligaciones que se señalan a continuación para la aplicación de la vacuna contra el COVID — 19: 4.1. Garantizar la aplicación de tas vacunas importadas con prestadores de servicios de salud y demás establecimientos habilitados para prestar el servicio de vacunación, por la secretaría de salud departamental o distrital o la entidad que haga sus veces de la jurisdicción donde se realizará la inmunización. Podrán utilizar la red de prestadores de servicios de salud y demás establecimientos habilitados para prestar el servicio de vacunación ya existente, siempre que se utilice talento humano diferente de los equipos que operan o funcionan para el Plan Nacional de Vacunación contra el COVID — 19 y el Plan Ampliado de Inmunizaciones — PAI. Para estos efectos, el prestador de servicios de salud podrá crear puntos de vacunación adicionales que permitan ampliar su capacidad de acuerdo con las necesidades contratadas. En el acuerdo con el prestador de servicios de salud o con la entidad habilitada para prestar el servicio de vacunación, deberá dejarse constancia de ello. 42. Aplicar las vacunas contra el COVID -19 a las personas naturales que habiten el territorio nacional con las cuales tengan un vínculo laboral o contractual directo para ta realización de actividades que le permitan el desarrollo de su objeto social. La priorización en la aplicación de las vacunas se hará, de acuerdo con la disponibilidad de los biológicos y no se podrá excluir a ninguna persona que cumpla con las condiciones mencionadas, salvo que la persona beneficiaria manifieste de manera expresa que no está interesado en la aplicación de la vacuna o que ya se encuentra vacunada. Una vez se encuentren vacunadas las personas con las que tienen un vínculo laboral o contractual vigente, podrán vacunar a los familiares de estas, siempre que habiten el territorio nacional. 4.3. Garantizar que el procedimiento de aplicación cumpla con los lineamientos establecidos por el Ministerio de Salud y Protección Social para la vacuna contra el COVID - 19 y la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia otorgada por el INVIMA. 4.4. Cumplir las recomendaciones en relación con contraindicaciones, precauciones y advertencias, reacciones adversas, interacciones, vía de administración, dosificación, grupo etario, presentaciones y farmacovigilancia contenidas en la Autorización Sanitaria y de Uso de Emergencia otorgada por el Invima. RESOLUCIÓN NÚMERO :2 0730840 DE 2021 HOJANo 7 2.2 JUN 20721 4.5. Asumir los costos de la aplicación de las dosis y asegurar esquemas completos de acuerdo con las condiciones técnicas definidas por el fabricante de cada vacuna. 4.6. Garantizar el registro completo de la información en. la plataforma PAIWEB 2.0 del Ministerio de Salud y Protección Social y asumir sus costos. Esta obligación debe hacer parte en los acuerdos de voluntades que realicen con los prestadores de servicios de salud y demás establecimientos habilitados para prestar el servicio de vacunación, que contraten para la aplicación de la vacuna, 4.7. Garantizar el diligenciamiento previo e individual del consentimiento informado definido por el Ministerio de Salud y Protección Social. 4.8. Dar cumplimiento a lo dispuesto en los numerales 12.2 y 12.5 del artículo 12 del Decreto 1787 de 2020, referente a la trazabilidad y disposición final de los biológicos. Las personas jurídicas de derecho privado y las personas jurídicas con participación pública que se rijan por el derecho privado serán las únicas responsables de la definición del listado de personas a vacunar cumpliendo con lo establecido en la presente resolución. CAPÍTULO Ill REQUISITOS PARA LA RECEPCIÓN DE DONACIONES Y APLICACIÓN DE VACUNAS CONTRA COVID-19

Destinación de las vacunas entregadas por donación. Las vacunas contra el COVID -— 19 que se entreguen por donación se destinarán a la población que defina el donante de manera expresa. Cuando el Gobierno nacional sea el destinatario de la donación o el donante no manifieste expresamente la destinación a un grupo poblacional determinado, las vacunas contra el COVID 19 que se reciban por esta figura se utilizarán para vacunación a la población colombiana conforme al Plan Nacional de Vacunación, adoptado mediante Decreto 109 de 2021, modificado por los Decreto 466 y 630 de 2021.

Financiación del almacenamiento, distribución y aplicación de las vacunas. Los costos asociados al almacenamiento, distribución y aplicación de las vacunas serán asumidos por el donante o el receptor de las mismas, según lo acordado por las partes.

Requisitos para la aplicación de la vacuna. Si el responsable de asumir la aplicación de las vacunas contra el COVID — 19, por donación es el donante o un receptor diferente al Gobierno nacional, estos deberán cumplir con las siguientes obligaciones: 7.1. — Utilizar la red de prestadores de servicios de salud y demás establecimientos habilitados para prestar el servicio de vacunación ya existente, siempre que se utilice talento humano diferente de los equipos que opera o funciona para el Plan Nacional de Vacunación contra el COVID — 19 y el Plan Ampliado de Inmunizaciones — PAI. Para estos efectos, el prestador de servicios de salud podrá crear puntos de vacunación adicionales que permitan ampliar su capacidad de acuerdo con las necesidades contratadas. En el acuerdo con el prestador de servicios de salud o con la entidad habilitada para prestar el servicio de vacunación, deberá dejarse constancia de ello. RESOLUCIÓN NÚMERO 10030840 DE 2021 HOJA No 8 2.2 JUN 2021 7.2. Aplicar las vacunas contra el COVID — 19, de acuerdo con la destinación para la que fueron donadas, siempre que las personas que reciban ta vacuna habiten el territorio nacional. 7.3. Garantizar que el procedimiento de aplicación cumpla con los lineamientos establecidos por el Ministerio de Salud y Protección Social para la vacuna contra el COVID — 19 y la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia otorgada por el INVIMA. 7.4. Cumplir las recomendaciones en relación con contraindicaciones, precauciones y advertencias, reacciones adversas, interacciones, vía de administración, dosificación, grupo etario, presentaciones y farmacovigilancia contenidas en la respectiva Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia otorgada por el Invima. 7.5. Asegurar esquemas completos de vacunación, de acuerdo con las condiciones técnicas definidas por el fabricante de cada vacuna. 7.6. Garantizar el registro completo de la información en la plataforma PAIWEB 2.0 del Ministerio de Salud y Protección Social Esta obligación debe hacer parte en los acuerdos de voluntades que realicen con los prestadores de servicios de salud y demás establecimientos habilitados para prestar el servicio de vacunación, que contraten para la aplicación de la vacuna. 7.7. — Garantizar el diligenciamiento previo e individual del consentimiento informado definido por el Ministerio de Salud y Protección Social. CAPÍTULO 1V DISPOSICIONES FINALES

Inicio de la aplicación de las vacunas contra el COVID19. La aplicación de las vacunas contra el COVID19 por parte de las personas jurídicas de derecho privado o de las personas jurídicas con participación pública que se rijan por el derecho privado, independiente de sus mecanismos de adquisición, se iniciará a partir de la entrada en vigencia de la presente resolución, y cumplidos los requisitos establecidos en el presente acto administrativo. Parágrafo. Las negociaciones que iniciaron con la entrada en vigencia de la Resolución 507 de 2021 se mantendrán y podrán adelantarse nuevas negociaciones.

Atención en salud. Las personas que presenten una reacción adversa posterior a la vacunación contra el COVID — 19 de las vacunas de las que trata la presente Resolución y que, producto de la reacción adversa, requieran servicios de salud, deberán ser atendidas de acuerdo con su aseguramiento en salud, es decir, por el Sistema General de Seguridad Social en Salud o por los regimenes especiales y de excepción. Asimismo, su caso deberá ser reportado a los sistemas de vigilancia que haya establecido el Gobierno nacional.

Gratuidad. El proceso de inmunización que se adelante en el marco de la presente resolución será a cero costos para los beneficiarios de su aplicación, por lo tanto, no incluye la posibilidad de comercializar las vacunas contra el Covid-19, por lo que estas solo podrán ser adquiridas para su aplicación gratuita.

Vigilancia de las condiciones de almacenamiento de las vacunas contra el Covid 19. Los departamentos y distritos, en el marco de sus competencias, vigilarán el cumplimiento de las condiciones de almacenamiento aprobadas en la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia. y Ñ RESOLUCIÓN NúmERO 2060840 DE 2021 HOJANo 9 2 2 JUN 2021

Publicación del listado de prestadores de servicios de salud habilitados para el servicio de vacunación. El Ministerio de Salud y Protección Social publicará en su página web el listado de prestadores de servicios de salud habilitados para el servicio de vacunación.

Vigencia y derogatoria. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación y deroga la Resolución 507 de 2021

de Salud y Protección Social Aprobó. . Viceministro de Salud y Prestación de Servicios / Director de Promoción y Prevención A Director Medicamentos y Tecnologías en Salud ¿A Directora Jurídica ?