Por la cual se establecen disposiciones para la presentación y aprobación de los protocolos de investigación clinica con medicamentos , en el marco de la emergencia Sanitaria generada por el Covid - 19

Objeto. La presente resolución tiene por objeto establecer disposiciones respecto a la presentación y aprobación de los protocolos de investigación clínica con medicamentos, que se presenten ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA durante la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social mediante la Resolución 385 de 2020, y que tengan relación directa con el objeto de la medida.

Ámbito de aplicación. Las disposiciones previstas en la presente resolución aplican a: 2.1 instituciones de Educación Superior que realicen estudios clínicos en Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS) 2.2 Centros de investigación o Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud -IPS certificadas en Buenas Prácticas Clínicas (BPC) 2.3 Centros de investigación o Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud -IPS no certificadas en Buenas Prácticas Clínicas (BPC) 2.4 Patrocinadores y organizaciones de investigación por contrato 2.5 Investigadores registrados o no en el Currículum Vitae de Latinoamérica y el Caribe — CvLAC- 2.6 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA.

Solicitud de aprobación de protocolos de investigación clínica con medicamentos. Durante la vigencia de la Emergencia Sanitaria declarada con ocasión del Covid - 19, se podrán presentar los protocolos de investigación clínica con medicamentos ante el INVIMA, según corresponda así: 3.1. Por parte de Centros de investigación o IPS con certificación de Buenas Prácticas Clínicas (BPC). Podrán presentar los protocolos de investigación clínica con medicamentos, cumpliendo los requisitos establecidos en las Resoluciones 8430 de 1993 y 2378 de 2008 o las normas que las modifiquen o sustituyan, ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, quien los tramitará de manera prioritaria. 3.2. Por parte de instituciones de educación superior que realicen estudios clínicos en IPS o Centros de investigación o IPS no certificadas en Buenas Prácticas Clínicas (BPC). Podrán presentar protocolos de investigación clínica con medicamentos ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Atimentos - INVIMA, quien los tramitará de manera prioritaria. En este caso, la solicitud deberá ser presentada por el representante lega! de la institución, y ser suscrita además por el investigador principal, y avalada por lo menos por una institución que cuente con Buenas Prácticas Clínicas BPC, acompañada del documento que acredite el respaldo o colaboración con esa institución certificada con BPC. Parágrafo. En cualquiera de las modalidades previstas en el presente artículo, se deberá manifestar que se acatará la normativa expedida por el Gobierno nacional y el Ministerio de Salud y Protección Social, con ocasión de la declaratoria de emergencia sanitaria, según corresponda.

Ensayos clínicos multinacionales, En caso de que se presenten protocolos de investigación clínica de medicamentos respaldados o promovidos por la Organización Mundial de la Salud — OMS o por otra autoridad sanitaria, estos serán uu o -7 MAY 2020 RESOLUCIÓN NÚMERO 2000730 DE 2020 HOJA No. 3 Emergencia Sanitaria generada por el Covid 19" aprobados por el INVIMA, para lo cual deberán aportar como mínimo con la solicitud los siguientes documentos: 4.1. Escrito en el cual se detallen las actividades del protocolo de investigación clínica con medicamentos a realizar en cada una de las instituciones. 4.2 Formato de importación de suministros en caso de que el (los) medicamento (s) en investigación/comparadores no estén disponible (s) en el país o en la IPS en donde se realizará el estudio, y este (os) sea (n) suministrado (s) por la OMS u otras autoridades sanitarias.

Procedimientos para la aprobación de protocolos de investigación clínica con medicamentos. La solicitud de aprobación de protocolos de investigación clínica con medicamentos se radicará en línea ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, de acuerdo con los lineamientos que para el efecto defina esa entidad.

Seguimiento a los protocolos de investigación clínica con medicamentos, aprobados por el INVIMA, y en desarrollo. El INVIMA efectuará el seguimiento a los protocolos de investigación clínica que cuenten con la aprobación de esa entidad y que se encuentren en desarrollo, y adoptará las acciones que ayuden a prevenir, contener, mitigar y garantizar la seguridad de los sujetos participantes en los protocolos de investigación clínica con medicamentos. Cualquier medida excepcional que se deba adoptar durante el desarrollo de esa investigación clínica, deberá estar debidamente documentada en el plan operativo de los centros o instituciones de investigación, y serán notificadas al Comité de Ética que aprobó dicha investigación.

Enmiendas, reportes de seguridad y desviaciones de protocolos de investigación clínica con medicamentos. Una vez aprobados los protocolos de investigación clínica con medicamentos a que hace referencia el artículo 3 de la presente resolución, las enmiendas relevantes que surjan, deberán ser siempre aprobadas por los Comités de Ética y notificadas al INVIMA para su control posterior. Los reportes de seguridad y desviaciones deberán realizarse de acuerdo con los lineamientos que defina esa autoridad sanitaria.

Intervenciones. Las intervenciones que se propongan en el protocolo de investigación clínica con medicamentos no podrán ser contrarias a las recomendaciones sanitarias para el control y prevención de enfermedades emitidas por las autoridades competentes.

Estudios observacionales. Los estudios observacionales o de intervenciones no farmacológicas que involucren experimentación con seres humanos deben contar con la aprobación del Comité de Ética, y no requieren aprobación por parte del INVIMA. Parágrafo. En el caso de pacientes que no sean elegibles para participar en ensayos clínicos, el INVIMA podrá autorizar programas de uso compasivo con el respaldo de los profesionales de la salud que requieran su uso, bajo los lineamientos que determine esa entidad, siempre que se demuestre que el beneficio supera el riesgo que asume el participante, lo cual será soportado con la historia clínica y el concepto del médico tratante. Ln ga LA -7 MAY 2020 RESOLUCIÓN NÚMERO 2230730 DE 2020 HOJA No. 4 Emergencia Sanitaría generada por el Covid 19”

Culminación de protocolos de investigación clínica con medicamentos. Una vez terminada la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social, los estudios clínicos con medicamentos aprobados en el marco de esta resolución que se encuentren en desarrollo y cualquier modificación posterior que requieran los mismos, continuarán su proceso hasta su culminación, cumpliendo los requisitos aqui dispuestos y las condiciones que establezca el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. Parágrafo. Las solicitudes de aprobación de protocolos de investigación clínica con medicamentos radicadas con posterioridad a la fecha de terminación de la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social, deberán cumplir con lo establecido en las Resoluciones 8430 de 1993 y 2378 de 2008, o las normas que las modifiquen o sustituyan.

Responsabilidad. Los sujetos obligados a que hace alusión el artículo 2? de la presente resolución, serán responsables de la investigación clínica con medicamentos, que deberá conducirse bajo los estándares de calidad técnica y ética para la obtención de resultados confiables y la protección de los derechos de los sujetos en investigación, en consonancia con lo dispuesto en la Resolución 2378 de 2008 o la norma que la modifique, adicione o sustituya.

Inspección, vigilancia y control. Los destinatarios de las disposiciones previstas en la presente resolución, serán objeto de inspección, vigilancia y control del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA.

Vigencia. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación y mientras subsista la declaratoria de emergencia sanitaria declarada por la Resolución 385 de 2020 y por las normas que prorroguen la Emergencia o reactiven su vigencia.

FÉRNANDO Ruiz GÓMEZ” Ministfo de Salud y Protección Social Viceministro de Salud Pública y Prestación de Servicios Director de Medicamentos y Tecnologías en Salud Directora Jurídica