Por la cual se modifican las Resoluciones 3619 de 2013 y 1124 de 2016 en relación con las actividades de los laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos y la presentación de los estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE)

Modificar el artículo 2 de la Resolución 1124 de 2016 el cual quedará así: "Artículo 2. Ámbito de aplicación. Las disposiciones previstas en la presente Resolución se aplicarán a: 1. Los interesados en obtener el registro sanitario de medicamentos de síntesis química que contengan al menos uno de los principios activos o formas farmacéuticas señalados en el anexo técnico 2 que hace parte integral de la presente Resolución, que deben presentar estudios Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE). 2 Los titulares de registro sanitario de los medicamentos indicados en el numeral 1. que soliciten su renovación. 3 Los titulares de registro sanitario de los medicamentos indicados en el numeral 1. que soliciten modificaciones que puedan afectar el comportamiento farmacocinético del producto. 4. Las Instituciones que realicen estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE)." Parágrafo 1°. En el caso de las renovaciones de los registros sanitarios, una vez se aprueben los estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE) bajo los criterios establecidos en esta Resolución o la norma que la modifique, adicione o sustituya, no será necesario presentarlos nuevamente para la siguiente solicitud de renovación de registro sanitario. pkw 2 7 ABR 20;g RESOLUCIÓN NÚMERO U 662 DE 22 HOJA No. 3 de 4 Continuación de la resolución "Poda cual se modifican las Resoluciones 3619 de 2013 y 1124 de 2016 en relación Parágrafo 2°. Están excluidos de la aplicación de la presente Resolución, los medicamentos de origen biológico tales como vacunas, sueros de origen animal, productos derivados de la sangre humana y de plasma y productos fabricados por biotecnología.

Modificar el artículo 5 de la Resolución 1124 de 2016, el cual quedará así: "Artículo 5. Aceptación de certificados de Buenas Prácticas de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE). El INVIMA aceptará los certificados de Buenas Prácticas de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE) o su equivalente emitidos por La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y sus países miembros. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). El Departamento Federal de Canadá (Health Canada). La Agencia Farmacéutica y de Dispositivos Médicos de Japón (PMDA). La Agencia Médica Suiza (Swiss Medic). La Administración de Bienes Terapéuticos de Australia (TGA). La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido (MI-IRA). La Organización Mundial de la Salud - OMS. Las Agencias Sanitarias certificadas por la Organización Panamericana de la Salud -OPS- como Autoridad de Referencia Nacional nivel IV. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA."

Modificar el artículo 6 de la Resolución 1124 de 2016 el cual quedará así: "Artículo 6. Estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE). Todo estudio in vivo que se vaya a desarrollar en Colombia para cumplir con lo dispuesto en la presente Resolución, debe ser aprobado por el INVIMA, previo concepto del Comité de Ética de las instituciones investigadoras. Parágrafo 1°. Cualquier cambio o enmienda en el estudio inicialmente presentado, debe ser previamente autorizado por el Comité de Ética de la institución investigadora responsable y aprobado por el INVIMA antes de su implementación, excepto cuando sea necesario para eliminar un peligro inmediato que pueda afectar a un sujeto del ensayo. Igualmente, dicho cambio deberá ser reportado a esa autoridad sanitaria. Parágrafo 2°. El INVIMA podrá consultar a la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora en aquellos casos que considere pertinente. Parágrafo 3°. El INVIMA se reservará el derecho de verificar el desarrollo de los estudios en las instalaciones de las instituciones investigadoras, cuando así lo estime conveniente."

Modificar el artículo 12 de la Resolución 1124 de 2016 el cual quedará así: "Artículo 12. Revisión y actualización del listado de medicamentos que deben presentar estudios de bioequivalencia (BE) y comparadores de referencia. El INVIMA, previo concepto de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora, actualizará de forma gradual y publicará el listado de medicamentos que deben presentar estudios de Bioequivalencia (BE) y comparadores de referencia dispuestos en el Anexo Técnico número 2 que hace parte integral de la presente Resolución, de acuerdo con la evaluación del nivel del riesgo sanitario, para lo cual 27 ABR 2022 RESOLUCIÓN NUMERE:11.'66 2 DE 2022 HOJA No. 4 de 4 Continuación de la resolución "Por la cual se modifican las Resoluciones 3619 de 2013 y 1124 de 2016 en relación tendrá en cuenta las recomendaciones de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (RedPARF). Parágrafo: El INVIMA publicará mínimo, en el mes de diciembre de cada año, o antes si a ello hubiere lugar, la actualización del listado de medicamentos que deben presentar estudios de Bioequivalencia (BE) y comparadores de referencia.

Modificar el artículo 3 de la Resolución 3619 de 2013 el cual quedará así: "Artículo 3. Actividades de control de calidad de productos farmacéuticos. Los laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos desarrollarán las siguientes actividades: Realizar ensayos físicos, fisicoquímicos y microbiológicos de medicamentos, que incluya análisis de ingredientes farmacéuticos activos; excipientes; materiales de . ehvase y/o productos semielaborados y terminados; así como, ensayos de estabilidad y validación de metodologías analíticas. Realizar análisis en muestras procedentes de estudios de bioequivalencia in vitro siempre y cuando cuenten con la infraestructura y capacidad técnica para tales fines. Parágrafo. Los laboratorios objeto del cumplimiento de la presente Resolución, deberán acatar, además, la normativa vigente en materia de seguridad y salud en el trabajo, así como de gestión ambiental.

Vigencia. La presente Resolución rige a partir de la fecha de su publicación, y modifica los artículos 3 de la Resolución 3619 de 2013; 2, 5, 6 y 12 de la Resolución 1124 de 2016.

4 / FERNAND:14 OMEZ inistro de Salud y Protección Social Aprobó: Mceministro de Salud Pública y Prestación de " Serviul Director de Medica ratos y Tecnologías en Sart:71. 1,4p Directora Jurídica -