Por la cual se establecen requisitos para la importación y fabricación en el territorio nacional de reactivos de diacnóstico un vitro, dispositivos médicos , equipos biomédicos y medicamentos , declarados vitales no disponibles, requeridos para prevención, diagnóstico y tratamiento, seguimiento del COVID-19

Objeto. La presente resolución tiene por objeto establecer requisitos para importar y fabricar en el territorio nacional, reactivos de diagnóstico in vitro de metodología molecular en tiempo real (RT-PCR) para el diagnóstico del COVID-19, pruebas y reactivos recomendadas por la Organización Mundial de la Salud y por autoridades sanitarias, así señalar los requisitos para dispositivos médicos, equipos biomédicos y medicamentos, que se declaren por el Invima como vitales no disponibles, requeridos para la prevención, diagnóstico y tratamiento del Covid-19.

Ámbito de aplicación. La presente resolución aplica a los establecimientos fabricantes e importadores de los productos enunciados en el artículo anterior, así como a las autoridades sanitarias que ejercen funciones de inspección, vigilancia y control. AMAC omomer 030599 20 MAR 2020 RESOLUCIÓN NÚMERO- vv U DE 2020 Covid-19" CAPÍTULO REQUISITOS PARA IMPORTADORES

Requisitos para importar reactivos de diagnóstico in vitro de metodología molecular en tiempo real (RT-PCR) y pruebas y reactivos recomendados por la OMS y autoridades sanitarias que sean declarados como vitales no disponibles. Para la importación de reactivos de diagnóstico in vitro de metodología molecular en tiempo real (RT-PCR) y pruebas y reactivos recomendados por la OMS y autoridades sanitarias que sean declarados como vitales no disponibles por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, deben cumplir con los siguientes requisitos: pS . Presentar solicitud, de acuerdo al formato definido por el INVIMA. 2. Suministrar la información del fabricante, el país de donde proviene el producto, y los datos del representante autorizado para el trámite, si es del caso. 3. Listado de productos a importar, incluyendo su fecha de fabricación. 4. Aportar el Certificado de Venta Libre (CVL) de país de origen o documento equivalente o certificación emitida por la Organización Mundial de la Salud o por cualquier entidad sanitaria. En su defecto, el interesado podrá indicar el link de la entidad sanitaria en el cual el INVIMA verificará que el producto cuenta con autorización de comercialización en el país de origen. Parágrafo primero: El Invima expedirá el correspondiente acto administrativo bajo el procedimiento definido para tal fin. Parágrafo segundo: El importador deberá entregar al usuario final instrucciones e insertos en idioma castellano con la información necesaria como: aplicación y uso, metodología, procedimiento, espécimen o muestra utilizada, control interno de la calidad, precauciones y advertencias, equipo utilizado- (cuando aplique), sensibilidad y especificidad, entre otras. Parágrafo tercero. En el inserto de las pruebas rápidas se deberá evidenciar que la prueba cuenta con una sensibilidad superior al 80% y una especificidad superior al 90%.

Requisitos para importación de dispositivos médicos declarados como vitales no disponibles: para la importación de dispositivos médicos declarados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, se debe cumplir con los siguientes requisitos: 1. Solicitud de cualquier persona natural O jurídica, de acuerdo al formato definido por el INVIMA. 2. Datos del fabricante, país de donde proviene y datos del representante autorizado para el trámite. Listado de productos a importar incluyendo la fecha de fabricación. Aportar el Certificado de Venta Libre (CVL) del país de origen o documento equivalente o certificación emitida de la Organización Mundial de la Salud o por la correspondiente entidad sanitaria. En su defecto, el interesado podrá indicar el link de la entidad sanitaria en el cual el Invima verificará que el producto cuenta con autorización de comercialización en el país de origen. ad

Requisitos para importación de equipos biomédicos declarados como vitales no disponibles. Para la importación de equipos biomédicos declarados vitales no disponibles por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, se debe cumplir con los siguientes requisitos: enn» 28 MAR 2020 RESOLUCIÓN NúMERÓ- 244522 pS 2 Covid-19" 5.1 Equipo biomédico nuevo: 1. Presentar solicitud de acuerdo al formato definido por el INVIMA. 2. Suministrar la información del fabricante, el país de donde proviene el producto, y la información del representante autorizado para el trámite, si es del caso. 3. Listado de productos a importar, incluyendo la fecha de fabricación de los mismos. 4. Aportar el Certificado de Venta Libre (CVL) del país de origen o documento equivalente o certificación emitida por la Organización Mundial de la Salud o por la correspondiente entidad sanitaria. En su defecto, el interesado podrá indicar el link de la entidad sanitaria en el cual el INVIMA verificará que el producto cuenta con autorización de comercialización en el país de origen. 5. Aportar el documento expedido por el fabricante en donde conste que el equipo no ha sido usado y que no tiene más de cinco (5) años contados desde la fecha de su fabricación. 5.2 Equipo biomédico usado: Además de cumplir con los numerales 1 al 4 del punto 5.2 del presente artículo, deben aportar un documento emitido por el fabricante o por su representante en el país de origen o por el importador, en el que conste que los equipos no tienen más de cinco (5) años de fabricados, y que además se encuentran en estado óptimo de operación y funcionamiento, incluyendo sus sistemas de seguridad y números de series. 5.3 Equipos biomédicos repotenciados: Además de lo exigido en los numerales 1 al 4 del punto 5.1 del presente artículo, debe cumplir con: 1. Documento emitido por el fabricante o por su representante en el país de origen o por el importador, en el que conste que los equipos no tienen más de cinco (5) años de fabricados, y que además se encuentran en estado óptimo de operación y funcionamiento, incluyendo sus sistemas de seguridad y números de series. 2. Documento expedido por el fabricante, o por su representante en el país de origen, O por el importador, o por repotenciador autorizado por el fabricante donde conste que el repotenciamiento de ninguna manera altera el diseño inicial del equipo y que se garantiza que el equipo biomédico cuenta con las mismas características y efectividad del equipo cuando estaba nuevo. 3. Documento expedido por el fabricante en el que autorice al establecimiento ubicado en Colombia a repotenciar, cuando sea el caso. En caso de que el fabricante ubicado en el exterior sea el que repotencie el equipo, así deberá manifestarlo. Parágrafo primero. Los importadores de los equipos biomédicos nuevos, usados o repotenciados deben garantizar la capacidad de ofrecer el servicio de soporte técnico permanente, así como los accesorios, partes y repuestos, y herramientas necesarias para el mantenimiento y calibración de los equipos distribuidos en los rangos de seguridad establecidos durante la fabricación, como mínimo por cinco (5) años, o por la vida útil de los mismos. Parágrafo segundo. Los importadores de los equipos biomédicos nuevos, usados o repotenciados deben ofrecer los servicios de verificación de la calibración, mantenimiento y aprovisionamiento de accesorios, partes y repuestos, así como la capacitación requerida tanto de la operación como del mantenimiento de los equipos. El tenedor será responsable del correcto funcionamiento de los mismos. NE AE 28 MAR 2020 RESOLUCIÓN NÚMERÓ - v vU 522 DE 2020

Requisitos para la importación de medicamentos vitales no disponibles. Los medicamentos declarados como vitales no disponibles por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, deberán cumplir con los siguientes requisitos: 1. Presentar solicitud de acuerdo al formato definido por el INVIMA. 2. Suministrar la información del fabricante, el país de donde provienen los medicamentos y la información del representante autorizado para el trámite, si es del caso. 3. Aportar el Certificado de Venta Libre (CVL) del país de origen o documento equivalente o certificación emitida por la Organización Mundial de la Salud o por la correspondiente entidad sanitaria. En su defecto, el interesado podrá indicar el link de la entidad sanitaria en el cual el INVIMA verificará que el producto cuenta con autorización de comercialización en el país de origen. 4. La etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos serán aceptados tal y como hayan sido establecidos en el país de origen, siempre y cuando esté en idioma castellano la información concerniente al ingrediente activo, concentración, forma farmacéutica y vía de administración. Parágrafo. Los medicamentos declarados vitales no disponibles no deberán necesariamente estar incluidos en normas farmacológicas colombianas, ni contar con el Identificador Unico de Medicamento — UM y podrán ser autorizados en las cantidades comerciales que requiera el importador. CAPITULO Ill REQUISITOS PARA FABRICANTES

Requisitos de fabricación de reactivos de diagnóstico in vitro, dispositivos médicos y equipos biomédicos, que se declaren como vitales no disponibles. Para la fabricación de los reactivos de diagnóstico in vitro, dispositivos médicos y equipos biomédicos declarados vitales no disponibles por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, se deben cumplir con lo siguiente: 1. Presentar solicitud de acuerdo al formato definido por el INVIMA. 2. Suministrar la información del fabricante: nombre, dirección, correo electrónico y teléfono. 3. Suministrar el listado con los nombres de los productos a fabricar. 4. Informar sobre el listado de normas técnicas específicas nacionales o internacionales por producto, utilizadas en el proceso de fabricación. 5. Realizar la autoevaluación del cumplimiento de los requisitos señalados en el Anexo Técnico que hace parte integral de la presente resolución. CAPITULO IV DISPOSICIONES FINALES

Condiciones de almacenamiento. Durante el proceso de comercialización, los importadores a que aluden la presente resolución deben garantizar el almacenamiento de los productos importados en condiciones seguras, de acuerdo a las indicaciones señaladas por el fabricante. Parágrafo. Para la importación de los reactivos de diagnóstico in vitro, dispositivos médicos y equipos biomédicos no se requerirá certificación en condiciones de almacenamiento y acondicionamiento CCAA. 2 8 MAR 2020 RESOLUCIÓN NÚMERO. 06522 pe 2020 Covid-19"”

Etiquetas, rótulos y empaques. Las etiquetas, rótulos y empaques de los productos objeto de la presente resolución se aceptarán tal y como hayan sido establecidos en el país de origen. En el caso de medicamentos vitales no disponibles deberán cumplir con lo dispuesto en el articulo 6 numeral 4.

Trazabilidad. El INVIMA requerirá al importador, la información que considere pertinente, con el fin de garantizar la trazabilidad de los productos ingresados a Colombia, en el marco de lo dispuesto en la presente resolución.

Reporte de información para la vigilancia poscomercialización. El importador deberá reportar cualquier efecto, evento o incidente adverso que se genere por el uso o consumo de los productos a que hacen referencia la presente resolución, de acuerdo a los programas de Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y Reactivovigilancia.

Prohibición. Los dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico in vitro declarados vitales no disponibles, no podrán encontrarse en fase de experimentación, investigación o prototipos.

Vigencia. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación.

2 8 MAR 2020 RESOLUCIÓN NÚMERO” 06522 pe 2020 ANEXO TÉCNICO REQUISITOS PARA LA FABRICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, EQUIPOS BIOMÉDICOS Y REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO Los fabricantes nacionales de dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico In Vitro, deben cumplir con los siguientes requisitos: 1. Instalaciones El fabricante contará con instalaciones construidas en materiales resistentes que permitan la limpieza y desinfección, las cuales deben contar con ambientes, áreas y dotación para el desarrollo de las Operaciones de fabricación y de almacenamiento de las materias primas y, distribución de productos terminados. 1.1 Condiciones de las instalaciones Las instalaciones deben tener aceptables condiciones de: 1.1.1 Iluminación, temperatura, humedad y ventilación. 1.1.2 Estado de limpieza, orden y aseo en paredes, pisos y techos de las áreas donde se realicen actividades de producción y almacenamiento. 1.1.3. Disponer de equipos contra incendios en área de fácil acceso. 2. Áreas o ambientes específicas y su dotación. Las instalaciones fabricantes de productos, deben contar como mínimo con las siguiente áreas y ambientes: 2.1 Área de recepción e inspección de materia prima. Lugar físico destinado para la recepción e inspección de las materias primas, dotado de estibas o estantes señalizadas para: productos conforme, en cuarentena, devueltos y rechazados. La recepción e inspección debe incluir la revisión y registro de la siguiente información: fecha de fabricación y recibo, identificación y contacto del proveedor, estado de calidad de la materia prima. 2.2 Área de almacenamiento de materias primas. Una vez se han seleccionado las materias primas conformes, deben almacenarse en el área destinada para ello, en condiciones que no vayan a causar su deterioro o contaminación. 2.3 Ambiente de producción o fabricación Lugar físico delimitado por barrera física, destinado al proceso de fabricación, dotado de las máquinas, elementos y herramientas necesarias. 2.4 Área esterilización. Lugar físico, dentro del ambiente de producción, destinado por el fabricante para esterilizar el dispositivo médico, dotado de las máquinas, elementos y herramientas necesarias según el método de esterilización. 28 MAR 2020 RESOLUCIÓN NÚMERO 066522 pe 2020 El fabricante podrá contratar a un tercero la esterilización del dispositivo médico, verificando que dicho tercero cuente con las máquinas, elementos y herramientas necesarias según el método de esterilización. Lo anterior, aplica, cuando el fabricante produce dispositivos médicos estériles. 2.5 Área de control de calidad Lugar físico, dentro del ambiente de producción, destinado por el fabricante a realizar los controles de calidad que aplique al producto fabricado: dotado, de elementos y herramientas necesarias para dicho control. 2.6 Área de envase, empaque y etiquetado Lugar físico, dentro del ambiente de producción, destinado al envase y empaque, de acuerdo con las presentaciones dispuestas por el fabricante. Esta área debe dotarse de los equipos, elementos y herramientas necesarios para esta actividad. 2.7 Área de almacenamiento de producto terminado Lugar físico donde se almacenan los productos terminados listos para su distribución. Este lugar debe contar con estantes o estibas o refrigeradores o congeladores, según la condición a preservar de cada producto, que permitan almacenar las diferentes presentaciones del producto a distribuir, de acuerdo a la condición que requieran. 2.8 Área de despacho Lugar físico donde se disponen las unidades empacadas, listas para ser distribuidas. En esta área se debe contar con estantes o estibas para colocar los productos que van hacer despachados. 2.9 Ambientes de apoyo. El fabricante debe contar con ambientes de apoyo independientes del destinado a la producción. 3. Proceso de producción. El fabricante de dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico In vitro, deberá aplicar en la fabricación las normas técnicas específicas por producto, publicadas a nivel nacional o internacional. 4. Controles de calidad Una vez terminado el proceso de fabricación del dispositivo médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico In vitro se procederá al control de calidad, según aplique a: 4.1 Dispositivos médicos para protección personal. Los fabricantes de trajes y tapabocas deben cumplir con las especificaciones establecidas para el producto final. Las actividades de revisión, medición y pruebas son necesarias para cumplir con dichas especificaciones. Realizar inspección visual para identificar: Tamaño y dimensiones establecidas, partículas y residuos indeseados, estado de higiene, integridad del material y de las costuras. RESOLUCIÓN NÚMERO. 000522 E AS 2020 Realizar prueba de resistencia: Ejercer tensión del tejido y verificar que no haya desprendimientos y apertura de las costuras. Si el dispositivo médico (ropa quirúrgica) es estéril, se debe verificar la integridad del empaque y el cierre del mismo para garantizar la esterilidad. Si el dispositivo médico es (tapaboca de alta eficiencia) se debe realizar las pruebas de filtración y las que garanticen la seguridad en el uso. 4.2 Dispositivos médicos todos los riesgos. Para el control de calidad deben aplicar las pruebas de funcionalidad y calidad, según el tipo de dispositivo médico y normas técnicas específicas por producto, publicadas a nivel nacional o internacional. 4.3 Equipos biomédicos Deberá contener los diferentes parámetros de funcionamiento del equipo biomédico, los sistemas de simulación utilizados para comprobar que su desempeño durante la puesta en servicio, se mantiene dentro de los límites de tolerancia permitidos, en relación con los valores definidos por el fabricante. 4.4 Reactivos de diagnóstico In Vitro Para el control de calidad deben aplicar las pruebas de acuerdo al tipo de reactivo que se fabrique, incluida la utilización de muestras control para la prueba que garanticen que el sistema está funcionando adecuadamente y confirmen la reproducibilidad y calidad de los datos. Las muestras de referencia utilizadas en el desarrollo y la validación analítica de la prueba deben encontrarse en la misma matriz que se vaya a utilizar, por ejemplo, suero, tejido, sangre total, secreciones, entre otras. Advertencias generales para los dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico in vitro: Avertencia1. El fabricante no fabricará ni comercializará dispositivos médicos prototipo o en experimentación. Advertencia 2. El fabricante no debe reprocesar ni remanufacturar dispositivos médicos de único uso, que han sido previamente utilizados en la atención en salud. Advertencia 3. No se autorizará el uso de los dispositivos médicos que no cumplan con las especificaciones anteriormente descritas. Advertencia 4. Aquellos dispositivos médicos que se puedan arreglar o recuperar en el proceso de fabricación, entrarán en reprocesamiento. Los dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico In Vitro que cumplan con los controles de calidad anteriormente descritos pasarán al área de envase y empaque. 28 MAR 2020 A F Le nar RESOLUCIÓN NÚMERO. 006522 pe 2020 Covid-19"” 5. Condiciones para el envase y el empaque Los envases y empaques deben estar conforme a las especificaciones, elaborados en materiales que sean compatibles con los productos que contienen, de la misma manera, debe verificarse que la información del producto es correcta. Los dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico In Vitro, que requieran insertos, o manuales de funcionamiento y operación, deberán incluirlos. 6. Etiquetas La información mínima con la que deben distribuirse los productos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico in vitro fabricados son: 1. Nombre 2. Tamaño: pediátrico / adulto o talla (en caso de existir variedad de tamaño). 3. Composición 4. Fecha de producción 5. Número de lote o número de serie 6. Fecha de expiración 7. Cantidad o contenido 8. Nombre del fabricante 9. Teléfono 10. Leyendas opcionales tales como: Un solo uso Limpio Estéril Condiciones de almacenamiento Precauciones o advertencias Durante la emergencia sanitaria por el COVID 19, el uso del tapabocas y otros insumos es indispensable para el personal de salud, de personas con síntomas respiratorios y sus cuidadores. 9. Inserto en idioma español Pao 5p Nota: Para para las pruebas rápidas: Inserto en idioma español donde se establezca la sensibilidad y especificidad de la prueba. 7. Soporte técnico: Servicio ofrecido por el fabricante de un equipo biomédico con el fin de brindar soporte de instalación, mantenimiento preventivo o correctivo, calibración y, suministro de partes, accesorios o repuestos. Esté servicio deberá ser ofrecido en forma permanente. El fabricante suministrará el equipo biomédico mínimo con: 1. Accesorios necesarios para su puesta en funcionamiento. 2. Manuales de operación, de instalación y mantenimiento en idioma de origen y castellano. 3. Compromiso de suministrar partes, accesorios, repuestos y herramientas necesarias para el mantenimiento y calibración (cuando aplique) de los equipos; como mínimo por cinco años, o por la vida útil si es inferior. 4. Capacitación para el uso del equipo a operarios (personal asistencial), ingenieros o técnicos de mantenimiento del cliente. 5. Acta de entrega de los equipos con sus accesorios, si aplica. Defoe 28 MAR 2020 RESOLUCIÓN NÚMERO - 02692 2pE 2020 Covid-19" 8. Personal El fabricante deberá disponer de personal necesario competente, actualizado o capacitado para el cargo desempeñado para realizar las actividades descritas anteriormente. 9. Procedimientos: El fabricante deberá disponer como mínimo de los siguientes procedimientos para: 1. Limpieza y desinfección de las instalaciones y superficies de trabajo, control de roedores e insectos, para evitar la contaminación. 2. Recepción y almacenamiento de materias primas, para garantizar las condiciones de calidad e higiene de la materia prima. Debe incluir el registro de la información referida en el área de recepción). 3. Fabricación donde se incluya el paso a paso de la producción. 4. Control de calidad, que incluya el paso a paso de la revisión del producto terminado, el registro de la actividad y la asignación un trabajador que no participe en la producción, para esta actividad 5. Envase, empaque y etiquetado, de acuerdo con las presentaciones dispuestas por el fabricante 6. Soporte técnico para equipos biomédicos. 7. Almacenamiento de producto terminado 8. Esterilización, si aplica.