Por la cual se establecen los requisitos para la fabricación de antiséticos y desinfectantes de uso externo categorizados como medicamentos , para uso en la emergencia sanitaria declarada por COVID -19

Objeto. La presente resolución tiene por objeto establecer requisitos para la fabricación en el territorio nacional de antisépticos y desinfectantes de uso externo, categorizados como medicamentos, y declarados por el INVIMA como vitales no disponibles.

Ámbito de aplicación. La presente resolución aplica a los establecimientos fabricantes ubicados en el territorio nacional, que cuenten con autorización vigente otorgada por el Invima para la fabricación de bebidas alcohólicas, productos fitoterapéuticos y cosméticos, en la línea de fabricación de líquidos o de semisólidos, según corresponda.

Requisitos sanitarios. Para la fabricación de antisépticos y desinfectantes de uso externo categorizados como medicamentos, para el uso durante la emergencia sanitaria por Covid-19, se deben cumplir con los siguientes requisitos sanitarios: 1. Presentar solicitud de acuerdo al formato establecido por el Invima. Pano 2 8 MAR 2020 RESOLUCION NÚMERO. 036520 pe 28 2020 HOJANo3 de 3 Continuación Resolución “Por la cual se establecen los requisitos para la fabricación de antisépticos y desinfectantes de uso extemo categorizados como medicamentos, para el uso en la emergencia sanitaria declarada por el COVID- 19” 2. Contar con autorización vigente otorgada por el Invima para la fabricación de bebidas alcohólicas, productos fitoterapéuticos o cosméticos, en la línea de fabricación de líquidos o de semisólidos, según corresponda. Fórmula cualicuantitativa del producto a fabricar. Boceto de etiquetas de envase y empaque (cuando aplique), con la siguiente información: ingrediente activo, concentración, forma farmacéutica y vía de administración Parágrafo. Los productos manufacturados bajo tendrán el periodo de vida útil que establezca el fabricante.

Inspección, vigilancia y control. El INVIMA realizará la inspección, vigilancia y control de los productos que se elaboren y verificará el cumplimiento de los requisitos aquí establecidos.

Vigencia. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación.