Por la cual se establecen los requisitos para la importación, adquisición y aplicación de vacunas contra el SARS-CoV-2 por personas jurídicas de derecho privado o personas jurídicas con participación pública que se rijan por el derecho privado.

Objeto. La presente resolución tiene por objeto definir reglas especiales para autorizar la importación, adquisición y aplicación de vacunas contra el Covid-19 por parte de personas jurídicas de derecho privado o de personas jurídicas con participación pública que se rijan por el derecho privado. Parágrafo. Podrán actuar como importadores personas jurídicas diferentes a las que actúan como adquirientes finales de las vacunas para su aplicación gratuita a los beneficiarios que definan, caso en el cual, el intermediario importador deberá estar autorizado por el titular de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia.

Requisitos para la importación de vacunas contra el COVID-19 por personas de derecho privado. Las personas de las que trata el objeto de la presente resolución que quieran importar vacunas contra el COVID — 19, deben: 2.1. Solicitar la modificación de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA para ser incluidos como importadores, diferentes al titular de la Autorización. 2.2. Garantizar el cumplimiento de las condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante para la conservación de las vacunas objeto de importación y que se encuentran en el acto administrativo mediante el cual se otorgó la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia. 2.3. Dar cumplimiento a lo dispuesto en los numerales 12.2 y 12.5 del artículo 12 del Decreto 1787 de 2020, referente a la trazabilidad y disposición final de los biológicos. RESOLUCIÓN NÚMERO 507 DEL 19 DE ABRIL DE 2021 HOJA No 4 2.4. Asumir los costos de los biológicos y su importación. 2.5. Dar cumplimiento alo establecido en el Decreto 1787 de 2020, con respecto a las etiquetas, empaques e insertos. 2.6. Asumir directamente las condiciones negociadas para la importación de las vacunas contra el COVID - 19. Solamente se podrán importar vacunas que tengan Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia otorgada por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA. Parágrafo 1. Los departamentos y distritos, en el marco de sus competencias, vigilarán el cumplimiento de las condiciones de almacenamiento aprobadas en la respectiva Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia. Parágrafo 2. De acuerdo al contenido del artículo 5 de ta Ley 2064 de 2020, el régimen de responsabilidad especial en él establecido, no aplica para la importación de las vacunas por parte de personas jurídicas de derecho privado o de personas ¡jurídicas con participación pública que se rijan por el derecho privado.

Requisitos para la aplicación de las vacunas contra el COVID-19 por personas de derecho privado. Las personas jurídicas de derecho privado o tas personas jurídicas con participación pública que se rijan por el derecho privado, que hayan sido autorizados por el INVIMA como importadores o adquieran vacunas de los importadores registrados en la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia y quieran garantizar la aplicación de la vacuna contra el COVID — 19, deberán: 3.1. Garantizar la aplicación de las vacunas importadas con prestadores de servicios de salud y demás establecimientos habilitados para prestar el servicio de vacunación, que tenga el servicio de vacunación habilitado por la secretaría de salud departamental o distrital o la entidad que haga sus veces. Las personas jurídicas de derecho privado o las personas jurídicas con participación pública que se rijan por el derecho privado podrán utilizar la red de prestadores de servicios de salud y demás establecimientos habilitados para prestar el servicio de vacunación ya existente, siempre y cuando no utilicen los mismos puntos de vacunación ni los equipos que los operan, utilizados por el Plan Nacional de Vacunación contra el COVID — 19, ni los utilizados por el Plan Ampliado de Inmunizaciones — PA!. Para estos efectos, el prestador de servicios de salud deberá crear puntos de vacunación adicionales que permitan ampliar su capacidad de acuerdo con las necesidades contratadas. En el respectivo acuerdo con el prestador de servicios de salud o con la entidad habilitada para prestar el servicio de vacunación, deberá dejarse constancia de ello. 3.2. Aplicar las vacunas contra el COVID — 19 a las personas naturales que tengan, con ellas, " un vínculo laboral o contractual y que habiten el territorio nacional. Las personas jurídicas de derecho privado o las personas jurídicas con participación pública que se rijan por el derecho privado podrán establecer la priorización en la aplicación de las vacunas y no podrán excluir a ninguna persona que tenga que ellas algún vínculo contractual o laboral vigente y habite el territorio nacional. 3.3. Garantizar que el procedimiento de aplicación cumpla con los lineamientos establecidos por el Ministerio de Salud y Protección Social para cada vacuna y en la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia otorgada por el INVIMA. 3.4. Garantizar el cumplimiento de las recomendaciones en relación con contraindicaciones, precauciones y advertencias, reacciones adversas, interacciones, via de administración, RESOLUCIÓN NÚMERO 507 DEL 19 DE ABRIL DE 2021 HOJA No 5 dosificación, grupo etario, presentaciones y farmacovigilancia contenidas en la respectiva Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia otorgada por el Invima. 3.5. Asumir los costos de la aplicación de las dosis y asegurar esquemas completos en los casos de vacunación de más de una dosis. 3.6. Garantizar el registro en la plataforma PAIWEB 2.0. de la siguiente información: (i) lote de las vacunas adquiridas, (ii) marca y (iii) personas vacunadas con los biológicos importados y asumir sus costos. 3.7. — Garantizar el diligenciamiento previo e individual del consentimiento informado definido por el Ministerio de Salud y Protección Social. 3.8. Asumir directamente las condiciones negociadas y contenidas en el contrato de adquisición de vacunas. Parágrafo 1. Las personas jurídicas de derecho privado o las personas jurídicas con participación pública que se rijan por el derecho privado, podrán, luego de haber inmunizados a las personas que tienen con ellas un vínculo laboral o contractual vigente y que habiten el territorio nacional, inmunizar a las mismas. Parágrafo 2. El Ministerio de Salud y Protección Social publicará en su página web el listado de prestadores habilitados. Parágrafo 3. Los departamentos y distritos, en el marco de sus competencias, vigilarán el cumplimiento de los requisitos para su distribución y aplicación establecidos por el Ministerio de Salud y Protección Social. Parágrafo 4. De acuerdo al contenido del artículo 5 de la Ley 2064 de 2020, el régimen de responsabilidad especial en él establecido, no aplica para la adquisición de las vacunas por parte de personas jurídicas de derecho privado o de personas jurídicas con participación pública que se rijan por el derecho privado.

Inicio de las negociaciones y de la aplicación de las vacunas, Las negociaciones para la adquisición de las vacunas contra el Covid — 19, así como la importación de las mismas, una vez cumplidos los requisitos establecidos en el presente acto administrativo, por parte de personas jurídicas de derecho privado o personas jurídicas con participación pública que se rijan por el derecho privado, podrán iniciar una vez entre en vigencia la presente resolución. La aplicación de las vacunas adquiridas iniciará una vez el Gobierno nacional haya avanzado en la vacunación de las personas priorizadas en la etapa 3 contenida en el artículo 7 del Decreto 109 de 2021, mediante el cual se adoptó el Pian Nacional de Vacunación contra el COVID — 19. El Ministerio de Salud y Protección Social indicará la fecha exacta,

Gratuidad. El proceso de inmunización que se adelante en el marco de la presente resolución deberá efectuarse a cero costos para los beneficiarios de su aplicación.

Atención en salud. Las personas que presenten una reacción adversa posterior a la vacunación contra el COVID — 19 de las vacunas adquiridas y suministradas por personas de derecho privado y, producto de la reacción adversa, requieran servicios de salud, deberán ser atendidas de acuerdo con su aseguramiento en salud, es decir, por el Sistema General de Seguridad Social en Salud o por los regimenes especiales y de excepción. Asimismo, su caso deberá ser reportado a los sistemas de vigilancia que haya establecido el gobierno nacional. re RESOLUCIÓN NÚMERO 507 DEL 19 DE ABRIL DE 2021 HOJA No 6

Vigencia. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación. s PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE Viceministro de Salud y Prestación de Servicios A Director de Medicamentos y Tecnotogías en Salud A Director de Epidemiología y Demografía ed Director de Prestación de Servicio: Directora Jurídica f