Por la cual se definen los exámenes de laboratorio en alimentos, bebidas, medicamentos, cosméticos, insumos para la salud y productos varios de interés en salud pública, que deben realizar los laboratorios de salud pública departamentales y distritales, los laboratorios clínicos y los laboratorios de citohistopatología.

Definir y adoptar los exámenes de laboratorio que son de interés en salud pública, a realizar en alimentos, bebidas, medicamentos, cosméticos, insumos para la salud y productos varios, los cuales harán parte integral de la presente Resolución.

Los laboratorios departamentales y distritales de Salud Pública deben realizar los exámenes de laboratorio de interés en salud pública en las siguientes áreas, conforme a lo establecido en el artículo quinto del Decreto 1544 de 1998: 1. VIROLOGIA Dengue, determinación de anticuerpos Ig M. Fiebre amarilla, toma y remisión de la muestra al Laboratorio Nacional de Referencia. Rabia, detección de antígeno. VIH, determinación de anticuerpos. VIH, prueba confirmatoria. Por la cual se definen los exámenes de laboratorio en alimentos, bebidas, medicamentos, cosméticos, insumos para la salud y productos varios de interés en salud pública, que deben realizar los laboratorios de salud pública departamentales y distritales, los laboratorios clínicos y los laboratorios de citohistopatología. Sarampión, determinación de anticuerpos Ig M. Rubéola, determinación de anticuerpos IgM. Hepatitis A, determinación de anticuerpos IgM (Anti HVA-M). Hepatitis B, determinación antígeno de Superficie (AgHBs). Hepatitis B, determinación de Anticuerpos S (Anti-HBs). Hepatitis B, determinación de anticore (Anti-HBc). Hepatitis C, determinación de anticuerpos IgG (Anti- HVC). Hepatitis D, determinación de anticuerpos (Anti- HVD). Poliomielitis, recolección y remisión de muestras al Laboratorio Nacional de Referencia. Enfermedad febril hemorrágica, recolección y remisión de muestras al Laboratorio Nacional de Referencia. Infección respiratoria aguda viral, recolección y remisión de muestras al Laboratorio Nacional de Referencia. 2 BACTERIOLOGIA 2.1 Micobacterias Programa de Prevención y control de la tuberculosis: - Coloración para ácido alcohol resistentes (Zielh-Nielsen) y lectura (baciloscopia). - Cultivo de muestras pulmonares y extrapulmonares. - Determinación de Adenosina Deaminasa. - Identificación del Micobacterium tuberculosis. 2.2 Lepra Programa de eliminación de la lepra - Coloración para ácido alcohol resistentes (Zielh-Nielsen) y lectura (baciloscopia). 2.3 Meningitis bacteriana aguda Determinación de antigenemía en líquido cefalorraquídeo (LCR). Neisseria meningitidis. - Coloración de Gram y lectura en LCR - Cultivo y aislamiento - Identificación mediante pruebas tales como: Coloración de Gram y lectura de la colonia, prueba de la oxidasa, inhibición de crecimiento en agar nutritivo y agar chocolate, prueba de degradación de carbohidratos, detección de beta lactamasa (prueba de penicilinasa). - Serotipificación. - Envío del aislamiento al Laboratorio Nacional de Referencia. Hemophilus influenzae. - Coloración de Gram y lectura en LCR - Cultivo y aislamiento - Identificación mediante pruebas tales como: Coloración de Gram de la colonia, determinación de factores, prueba de satelitismo, beta lactamasa y prueba de susceptibilidad. - Serotipificación. - Envío del aislamiento al Laboratorio Nacional de Referencia. Streptococcus pneumoniae. - Coloración de Gram y lectura en LCR - Cultivo y aislamiento - Identificación mediante pruebas tales como: Coloración de Gram de la colonia, prueba de la catalasa, prueba de la optoquina, prueba de la solubilidad en bilis, prueba de la oxacilina. - Envío del aislamiento al Laboratorio Nacional de Referencia. Streptococcus agalactie. - Coloración de Gram y lectura en LCR. - Cultivo y aislamiento. - Identificación mediante pruebas tales como: Coloración de Gram de la colonia, prueba de la catalasa, prueba de bacitracina, prueba de Camp, hidrólisis de hipurato de sodio. - Envío del aislamiento al Laboratorio Nacional de Referencia. Listeria monocytógenes. - Coloración de Gram y lectura en LCR. - Cultivo y aislamiento. - Identificación mediante pruebas tales como: Coloración de Gram de la colonia, prueba de la catalasa, prueba de Camp, motilidad, pruebas bioquímicas, identificación serológica. - Envío del aislamiento al Laboratorio Nacional de Referencia. 2.4 Enfermedades de transmisión sexual. Neisseria gonorrhoeae. - Coloración de Gram y lectura. - Cultivo y aislamiento. - Identificación mediante pruebas tales como: Coloración de Gram de la colonia, prueba de oxidasa, inhibición de crecimiento en agar nutritivo y agar chocolate, prueba de degradación de carbohidratos, beta lactamasa (prueba de penicilinasa). - Prueba de Susceptibilidad. - Envío del aislamiento al Laboratorio Nacional de Referencia. Treponema pallidum (Sífilis). Pruebas no Treponémicas - Serología (VDRL o RPR) Pruebas Treponémicas - Determinación de anticuerpos por FTA-Abs o hemoaglutinación (TPHA) en suero o líquido cefalorraquídeo. 2.5 Infección respiratoria aguda bacteriana. Identificación de Hemophilus influenzae y Streptococcus pnemoniae a partir de hemocultivo. Hemophilus influenzae. - Coloración de Gram y lectura. - Cultivo y aislamiento. - Identificación mediante pruebas tales como: Coloración de Gram de la colonia, determinación de factores, prueba de satelitismo, beta lactamasa (prueba de la penicilinasa). - Biotipificación y prueba de susceptibilidad (KB). - Envío del aislamiento al Laboratorio Nacional de Referencia. Streptococcus pneumoniae. - Coloración de Gram y lectura. - Cultivo y aislamiento. - Identificación mediante pruebas tales como: Coloración de Gram de la colonia, prueba de la catalasa, prueba de la optoquina, prueba de la solubilidad en bilis, prueba de la oxacilina. - Envío del aislamiento al Laboratorio Nacional de Referencia. Bordetella pertussis. - Cultivo. - Inmunofluorescencia directa. - Envío de aislamiento al Laboratorio Nacional de referencia. 2.6 Enfermedad diarreica aguda-cólera. Vibrio cholerae - Cultivo y aislamiento. - Identificación mediante pruebas tales como: prueba de la oxidasa, prueba de la cuerda, serotipificación. - Envío del aislamiento al laboratorio Nacional de Referencia. Otros enteropatógenos Salmonella y Shigella - Cultivo y aislamiento. - Identificación mediante pruebas tales como: Prueba de la oxidasa, Triple azúcar hierro (TSI), Lisina Hierro Agar (LIA), motilidad, prueba de indol, úrea, citrato, estudios de identificación de especie y prueba de susceptibilidad. 3 PATOLOGIA Leishmaniasis, biopsia de piel y mucosas. Leishmaniasis visceral, biopsia de médula ósea, hígado y bazo. Lepra, biopsia cutánea. Tuberculosis, biopsia ganglionar y bronquial. Hepatitis B, biopsia hepática y viscerotomía. Hepatitis D, biopsia hepática y viscerotomía. Fiebre amarilla, viscerotomía. Rabia, autopsia parcial y total. Cuello uterino, citología cervico- uterina y biopsia cervical. Dengue hemorrágico, autopsia y viscerotomía. 4. PARASITOLOGIA 4.1 Leishmaniasis. - Examen directo (toma y lectura de la muestra). - Intradermo reacción (Prueba de Montenegro). - Determinación de anticuerpos. - Cultivo primario. 4.2 Paludismo. Examen directo (gota gruesa, coloración y lectura). Extendido y lectura. 4.3 Tripanosomiasis Americana. - Examen directo por gota gruesa. - Examen directo por el método de Strut. - Determinación de anticuerpos. - Cultivo primario. - Identificación. 4.4 Toxoplasmosis. - Determinación de anticuerpos. 4.5 Cisticercosis. Determinación de anticuerpos. 4.6 Parásitos oportunistas intestinales: - Coloración de ácido alcohol resistentes modificado (Zielh-Nielsen modificado). 5 SALUD AMBIENTAL 5.1 Agua para consumo humano: Análisis organolépticos físicos y químicos. - Pruebas básicas, según Decreto 475/98. Análisis microbiológico - Pruebas básicas, según Decreto 475/98. 5.2 Metales pesados: - Análisis de plomo, cadmio y mercurio en muestras biológicas y ambientales. 5.3 Otros elemento tóxicos: - Tallo en orina y agua. 5.4 Otros metales y no metales de interés sanitario: - Calcio, magnesio, cobre, manganeso, sodio, potasio, yodo y flúor en agua y muestras biológicas. 5.5 Plaguicidas y solventes orgánicos. - Organoclorados (OC), Organofosforados (OF). - Carbamatos (C) y solventes (benceno, tolueno y xileno) en muestras biológicas y ambientales. 5.6 Programa de vigilancia epidemiológica. Programa vigilancia epidemiológica de organofosforados (VEO). - Seguimiento y control de plaguicidas organofosforados y carbamatos, mediante determinación de acetilcolinesterasa. Programa vigilancia epidemiológica de plomo (VEPb). - Seguimiento y control de plomo a través de la zinc protoporfirina (ZPP). 6 ENTOMOLOGIA 6.1 Fiebre amarilla - Identificación taxonómica de vectores. - Inventario y biología de especies. 6.2 Dengue. - Identificación taxonómica de Aedes aegypti. - Levantamiento de índices de infestación aédica. - Vigilancia de Aedes albopictus. 6.3 Malaria - Identificación taxonómica de Anopheles. - Inventario y biología de especies. 6.4 Chagas. - Identificación taxonómica de Reduvideos. - Inventario y biología de especies. 6.5 Leishmaniasis. - Identificación taxonómica de flebotomineos. - Inventario y biología de especies. 6.6 Vigilancia de la susceptibilidad y resistencia a insecticidas. - Envío de material entomológico al Laboratorio Nacional de Referencia. 7 GENETICA. 7.1 Hipotiroidismo congénito. Pruebas de tamizaje - Aminoácidos por cromatografía de capa fina. - Triyodotironina total (T3) y Hormona tiroestimulante (TSH). 7.2 Hemoglobinopatías. Pruebas de tamizaje - Electroforesis de hemolizado. - Estabilidad al isopropanol. 7.3 Marcadores moleculares y citogenéticos. - Toma y envío de la muestra al Laboratorio Nacional de referencia. 7.4 Tóxicos ambientales. - Metales y Plaguicidas. - Radiaciones ionizantes.

En cumplimiento del literal b) del parágrafo del

artículo 5o. del Decreto 1544 del 4 de agosto de 1998, el Invima podrá delegar la realización de estas pruebas analíticas en los laboratorios de salud pública departamentales y distritales que cuenten con los recursos técnicos y operativos para la realización de las mismas. 8 ALIMENTOS Y BEBIDAS NO ALCOHOLICAS Y ALCOHOLICAS. 8.1 Cerveza. dez total Cenizas pH Metanol Grado alcohólico Densidad Hierro Cobre (Cu) 8.2 Lecho entera en polvo con vitamina A. lisis de vitamina A Acidez. 8.3 Especias, condimentos, mostaza, sal de mesa. or Yodo, calcio Determinación de presencia de sal no refinada Sulfatos Calcio (Ca) Magnesio Granulometría Contenido de NaCL Humedad Determinación de insolubles en sal Plomo (Pb) Arsénico (As) Acidez pH Grasa Cloruros Sólidos totales Humedad Proteínas Cenizas Estaño (Sn) Cobre Acido Sórbico Acido benzoico Fibra Almidón Colorantes artificiales 8.4 Margarinas con vitamina A. erminación de Vitamina A Acido sórbico Acido benzoico Acidez Grasa total Cloruros Prueba de acidez (reacción de Kreiss) Humedad Indice de peróxido. 8.5 Grasas y aceites. do sórbico Acido benzoico Acidez Grasa total Cloruros Prueba de rancidez Humedad Indice de peróxido Indice de yodo Indice de saponificación Densidad Indice de refracción Materia insaponificable. 8.6 Gaseosas, refrescos, aguas. do benzoico Acidez pH Acido sórbico Colorantes (T.L.C.) Metales (Pb, Sn, As, Cu). 8.7 Alimentos y bebidas dietéticas. erminación de aspartame Fibra cruda Sacarina Proteínas Grasa Azúcares reductores y no reductores Metales (Pb, Sn,

As, Cu, Na, K). 8.8 Bebidas estimulantes. sa Fibra cruda Cenizas solubles Almidón por hidrólisis ácida Proteínas Alcalinidad de las cenizas en carbonato de potasio Azúcares reductores y no reductores Análisis de té café. 8.9 Azúcares y derivados. erminación de colorantes (T.L.C.) Acidez Acido sórbico Metales (Pb, Sn, As, Cu) Azúcares reductores y no reductores pH Humedad 8.10 Cereales y derivados. erminación de colorantes (T.L.C) Acidez Acido sórbico Proteínas Grasa Humedad Contenido de huevo PH Fibra cruda Metales (Pb, Sn, As y Cu) 8.11 Derivados de las frutas. erminación de ácido sórbico Colorantes (T.L.C.) Análisis de metales (Pb, Sn, As, Cu) Azúcares reductores y no reductores Acidez Acido benzoico Vitamina C. 8.12 Frutas y legumbres. Sólidos solubles a 20o.C (brix) Análisis de porcentaje (%) de masa escurrida Acidez Humedad Sólidos totales Determinación sal dicálcica de EDTA Acido sórbico Colorantes Metales (Pb, Sn, As, Cu). Acido benzoico 8.13 Derivados de la pesca: conservas, semiconservas, preparados. Cloruro de sodio Bases volátiles Histamina.

Metales en lata (Pb y Sn) Metales (As, Cu, mercurio-Hg). 8.14 Derivados cárnicos. teínas Almidón Nitritos Grasa pH Acido sórbico Colorantes (T.L.C.) Metales (Pb, Sn, As, Cu). 8.15 Derivados lácteos. do sórbico Vitamina A Acidez Fosfatasa Grasa total Colorantes Humedad Almidones Proteínas Prueba de peroxidasa Indice de Reichert-Meissel Indice de peróxido. 8.16 Alimentos enriquecidos. erminación de Vitamina A Vitamina B1 Vitamina B2 Vitamina C Proteínas Grasa Acidez Grasa total Fósforo Metales (hierro, calcio, sodio y potasio). 8.17 Leche líquida. amina A Acidez Grasa total Identificación de harinas y almidones Identificación de sacarosa Identificación de cloruros Prueba del alcohol Determinación del índice lactométrico Densidad con picnómetro Ensayo de reductasa Identificación de agua oxigenada Cuantificación de cloruros Identificación de formaldehído (prueba de selección) Identificación de formaldehído (prueba confirmativa) Hipocloritos Cloraminas Dióxido de cloro Identificación de neutralizantes (prueba confirmatoria).

Prueba de fosfatasa Prueba de peroxidasa. 8.18 Bebidas alcohólicas: licores. tenido de alcohol Acidez total Acidez volátil Metanol (plomo, arsénico, zinc y cobre) Identificación de taninos Análisis de azúcares invertidos Colorantes Análisis de ácido cianhidríco. 8.19 Bebidas alcohólicas: vinos y aperitivos. tenido de alcohol Acidez total Acidez volátil pH Metanol Sulfatos Anhídrido sulfuroso Acido sórbico Metales (plomo, arsénico, hierro, cobre) Cloruros Azúcares invertidos Colorantes Extracto seco reducido. 8.20 Análisis de vitaminas (C/U). aminas A Vitamina B2 Vitamina B1 Vitamina C. 8.21 Análisis varios. lisis de ácido sórbico Acido benzoico Colorantes (T. L. C.) 8.22 Análisis microbiológico de alimentos. uento de mesófilos Número más probable (NMP) coliformes totales NMP coliformes fecales Esporas Cl sulfito reductor Mohos y levaduras Salmonella Vibrio cholerae Listeria monocytogenes Estafilococo coagulasa positiva Bacilus cereus Prueba de esterilidad. 9. CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS Y COSMETICOS. 9.1 Formas farmacéuticas sólidas no estériles. Tabletas, grageas, cápsulasduras, cápsulas blandas, tabletas recubiertas, polvos granulados. IFICAR Rotulación.

Nombre comercial Número de registro sanitario Laboratorio fabricante Forma farmacéutica Número de lote Fecha de expiración Composición cuantitativa del producto Cantidad rotulada Vía de administración Ensayos físicos y fisicoquímicos Aspecto Color Olor Porcentaje (%) de lo encontrado respecto a lo rotulado Dimensiones: diámetro, espesor (tabletas) Contenido promedio y variación de peso (cápsulas) Peso promedio y variación de peso (tabletas) Dureza (tabletas) Friabilidad (tabletas) Tiempo de desintegración (tabletas vaginales-sublinguales) Tiempo de disgregación Acidez o alcalinidad (tabletas vaginales) pH del producto listo para ser administrado (polvo reconstituido) Solubilidad o dispersión en agua (polvos-granulados) Análisis de humedad (cuando se requiera) Análisis de disolución (tabletas y cápsulas) y otras cuando se requiera Análisis cualitativo y cuantitativo de principio(s) activo(s): - Espectrofotométricas UV/VIS -Infrarrojo - Cromatográficos HPLC-TLC - Volumétricos - Potenciométricos y otros Análisis de capacidad de neutralización de ácidos (antiácidos) Análisis de sustancias de degradación (si es el caso) Análisis de sustancias relacionadas impurezas (si es el caso) Análisis para límite de ácidos libres (ácido acetilsalicílico y otros) Análisis de uniformidad de contenido Análisis de tiempo de disducción Análisis de residuos orgánicos volátiles Ensayos biológicos. Valoración biológica (si se requiere) Calidad microbiológica Determinación Salmonella (tabletas digital) 9.2 Formas farmacéuticas líquidas no estériles. Jarabes, emulsiones,suspensiones, soluciones nasales y óticas, jaleas, tinturas, elíxires. IFICAR Rotulación.

Nombre comercial y genérico Número de registro sanitario Laboratorio fabricante y titular del registro Forma farmacéutica Número de lote Fecha de expiración Composición cuantitativa del producto Cantidad rotulada Vía de administración Gotas contenidas en 1 ml. cuando se requiera Condiciones de almacenamiento cuando se requiera Leyenda "venta bajo fórmula médica" o "venta libre", según el caso Precio máximo de venta al público Leyenda "Manténgase fuera del alcance de los niños" Descripción del tipo de envase Tipo de envase Tipo de cierre Tipo de envase secundario Ensayos físicos y fisicoquímicos Hermeticidad del cierre Características organolépticas Aspecto Color Olor Sabor Volumen y variación del volumen Partículas extrañas Acidez o alcalinidad (pH) Gravedad específica Acidez o alcalinidad Viscosidad Estabilidad física Homogeneidad (emulsiones) Tipo de emulsión O/W o W/0 Redispersión (suspensiones) Velocidad de sedimentación en (suspensiones) Ausencia de floculación (suspensiones) Análisis cualitativo y cuantitativo de principio(s) activo(s) - Espectrofotométricas UV/VIS - Infrarrojo - Cromatográficas HPLC-TLC - Volumétricos -Potenciométricos y otros Análisis cualitativos de metanol (elíxires) Análisis de alcohol etílico (elíxires y tinturas) Análisis de capacidad de neutralización de ácidos (antiácidos) Productos de degradación (si se requieren) Sustancias relacionadas (si se requieren) Ensayos biológicos Valoración biológica (si se requiere) Límite microbiano (si se requiere) 9.3 Formas farmacéuticas semisólidas no estériles: óvulos, supositorios,cremas, geles, ungüentos, pastas y jaleas.

IFICAR Rotulación Nombre comercial y genérico Número de registro sanitario Laboratorio fabricante y titular del registro Forma farmacéutica Número de lote Fecha de expiración Composición cuantitativa del producto Cantidad rotulada Condiciones de almacenamiento (cuando se requiera) Vía de administración Leyenda "venta bajo fórmula médica u odontológica", o "venta libre" según el caso Precio máximo de venta al público Descripción del tipo de empaque Tipo de envase Tipo de cierre Tipo de empaque secundario Ensayos físicos y fisicoquímicos Hermeticidad del cierre. Características organolépticas (aspecto, color, olor, forma). Cantidad encontrada en relación a la rotulada (%). Acidez o alcalinidad. Peso promedio y variación de peso (óvulos y supositorios). Punto de fusión (óvulos, supositorios con base grasa), Homogeneidad (cremas, geles, ungüentos, pastas y jaleas). Viscosidad o consistencia (cremas, geles) Densidad (si se requiere). Extensibilidad (cremas). Fluidez o salida por extrusión en tubos colapsibles. Partículas extrañas (ungüentos oftálmicos). Tamaño de partículas en sistemas heterodispersos. Prueba de llenado mínimo. Contenido de agua (si se requiere). Análisis cualitativo y cuantitativos de principio(s) activo(s): - Espectrofotométricas UV/VIS-Infrarrojo - Cromatográficas HPLC-TLC - Volumétricos - Potenciométricos y otros Análisis de productos de degradación (si se requiere) Sustancias relacionadas (si se requiere) Impurezas (si se requiere) Ensayo de disolución (si se requiere) Uniformidad de contenido. Ensayos biológicos Valoración biológica (si se requiere). Límite microbiano. Inocuidad o toxicidad (si se requiere).

Irritabilidad (ungüentos, cremas). 9.4 Formas farmacéuticas líquidas estériles: Productos parenterales ensolución, suspensiones y emulsiones, soluciones para irrigación, oftálmicasy óticas (cuando se requiera). IFICAR Rotulación Nombre comercial y genérico. Número de registro sanitario. Laboratorio fabricante y titular del registro. Forma farmacéutica. Número de lote. Fecha de expiración. Composición cuantitativa del producto. Cantidad rotulada. Vía de administración (I.M./I.V., subcutánea, de infusión intravenosa y otras) Condiciones de almacenamiento. Leyenda "Venta bajo fórmula médica u odontológica" o "venta libre" según el caso. Precio máximo de venta al público. Leyenda "Manténgase fuera del alcance de los niños". Nota: En los rótulos y etiquetas de los envases, que por sus características no pueden llevar la información establecida, deberán declarar como mínimo el nombre del producto, número de registro sanitario, número de lote, fecha de vencimiento y vía de administración. Descripción del tipo de empaque Tipo de envase. Tipo de cierre. Tipo de empaque secundario. Ensayos físicos y fisicoquímicos Hermeticidad del cierre. Características organolépticas (aspecto, color, olor). Volumen y variación de volumen. Partículas extrañas. pH. Limpidez en soluciones. Redispersión (suspensiones). Isotonicidad (inyectables de pequeño y gran volumen). Densidad. Uniformidad y tamaño de partículas (suspensiones y emulsiones). Análisis cualitativos y cuantitativos de principio(s) activo(s): - Espectrofotométricas UV/VIS-Infrarrojo. - Cromatográficos HPLC -TLC. - Volumétricos. - Potenciométricos. Análisis de sustancias relacionadas (si se requiere). Productos de degradación (si se requiere). Ensayos biológicos Esterilidad.

Pirógenos. Valoración biológica (si se requiere). Toxicidad o inocuidad (si se requiere). Límite de endotoxinas (si se requiere). Efectividad del agente antimicrobiano (si se requiere). 9.5 Formas farmacéuticas semisólidas estériles. Ungüentos y geles oftálmicos y óticos si se requiere).ificar Rotulación Nombre comercial y genérico. Número de registro sanitario. Laboratorio fabricante y titular del registro. Forma farmacéutica. Número de lote. Fecha de expiración. Cantidad rotulada del producto. Formulación del producto. Condiciones de almacenamiento (cuando se requiera). Vía de administración. Contraindicaciones. Leyenda "Venta bajo fórmula médica u odontológica, o venta libre (según el caso)". Leyenda "Manténgase fuera del alcance de los niños". Descripción del tipo de empaque Tipo de envase. Tipo de cierre. Tipo de empaque secundario. Ensayos físicos y fisicoquímicos Hermeticidad del cierre. Características organolépticas (aspecto, color, olor, otros). Peso y variación de peso. Partículas metálicas (si se requiere). pH. Salida por extrusión. Uniformidad y tamaño de partículas (si se requiere). Homogeneidad (si se requiere). Acidez y alcalinidad (si se requiere). Contenido de agua (si se requiere). Análisis cualitativos y cuantitativos de principio(s) activo(s): - Espectrofotométricas UV/VIS - Infrarrojo. - Cromatográficas HPLC-TLC. - Volumétricas. - Potenciométricas y otros. Productos de degradación (si se requiere). Sustancias relacionadas (si se requiere). Impurezas (si se requiere). Ensayos biológicos Esterilidad. Efectividad del agente antimicrobiano (si se requiere). Valoración biológica (si se requiere).

Toxicidad o inocuidad (si se requiere). 9.6 Formas farmacéuticas sólidas estériles. Polvos para reconstituir(soluciones y suspensiones). ificar Rotulación Nombre comercial y genérico. Número de registro sanitario. Laboratorio fabricante y titular del registro. Número de lote. Fecha de expiración. Cantidad rotulada del producto. Forma farmacéutica. Formulación del producto. Vehículo para reconstitución. Contraindicaciones. Forma de presentación (solución o suspensión). Condiciones de almacenamiento. Vía de administración (I.M., I.V., subcutánea, de infusión intravenosa y otras). Leyenda "Venta bajo fórmula médica u odontológica, o venta libre según el caso". Precio máximo de venta al público. Leyenda "Manténgase fuera del alcance de los niños". Nota. Los rótulos y etiquetas de los envases, que por sus características no pueden llevar la información establecida deberán declarar como mínimo el nombre del producto, formulación, número de registro sanitario, número de lote, fecha de vencimiento y vía de administración. Descripción del tipo de empaque Tipo de envase. Tipo de cierre. Tipo de empaque secundario. Ensayos físicos y fisicoquímicos Hermeticidad del cierre. Características organolépticas del producto reconstituido (aspecto, color, olor y otros). Volumen de reconstitución. Partículas extrañas. pH del producto reconstituido. Humedad (si se requiere). Facilidad de reconstitución. Peso y variación de peso. Uniformidad y tamaño de partícula. Facilidad de redispersión (suspensiones). Análisis cualitativos y cuantitativos de principio(s) activo(s): - Espectrofotométricos UV/VIS - Infrarrojo. - Cromatográficos HPLC-TLC. - Volumétricos. - Potenciométricos y otros. Productos de degradación (si se requiere). Sustancias relacionadas (si se requiere). Impurezas (si se requiere).

Uniformidad de contenido. Ensayos biológicos Esterilidad. Efectividad del agente microbiano (si se requiere). Valoración biológica (si se requiere). Toxicidad o inocuidad (si se requiere). Pirógenos (si se requiere). Límite de endotoxinas (si se requiere). 9.7 Sistemas terapéuticos estériles. Dispositivos (intrauterinos, implantes yoculares) y los aerosoles (cuando se requieran). ificar Rotulación Nombre comercial y genérico. Número de registro sanitario. Laboratorio fabricante y titular del registro. Forma farmacéutica. Número de lote. Fecha de expiración. Cantidad rotulada del producto. Formulación del producto. Forma de presentación. Condiciones de almacenamiento cuando se requiera. Contraindicaciones. Vía de administración. Leyenda "Venta bajo fórmula médica o venta libre según el caso". Precio máximo de venta al público. Leyenda "Manténgase fuera del alcance de los niños". Cualquier leyenda de seguridad para el manejo del producto que el fabricante considere necesario. Nota. En los rótulos y etiquetas de los envases que por sus características no pueden llevar la información establecida, deberán declarar como mínimo el nombre del producto, formulación del producto, número de registro sanitario, número de lote, fecha de vencimiento y vía de administración. Descripción del tipo de empaque Tipo de envase. Tipo de cierre. Tipo de empaque secundario. Ensayos físicos y fisicoquímicos Hermeticidad del cierre. Características organolépticas (aspecto, color, olor y otros). Cantidad encontrada en relación con la rotulada. Uniformidad de contenido. Análisis cualitativos y cuantitativos de los principio(s) activo(s): -Espectrofotométricos UV/VIS - Infrarrojo. -Cromatográficos HPLC-TLC. -Volumétricos. -Potenciométricos y otros. Productos de degradación (si se requiere). Sustancias relacionadas (si se requiere).

Impurezas (si se requiere). Patrón de liberación del fármaco (si se requiere). Prueba de fuga (aerosoles). Integridad y funcionamiento de la válvula. Tamaño de partículas (aerosoles, si se requiere). Ensayos biológicos Esterilidad. Valoración biológica (si se requiere). 9.8 Sistemas terapéuticos no estériles. Aerosoles, dispositivos transdérmicosy dispositivos osmóticos. ificar Rotulación Nombre comercial y genérico. Número de registro sanitario. Laboratorio fabricante y titular del registro. Forma farmacéutica. Número de lote. Fecha de expiración. Composición del producto por descarga (aerosoles). Cantidad rotulada (peso o volumen y número de dosis descargable por envase en aerosoles). Programa de liberación (dispositivos osmóticos). Formulación del producto (dispositivos transdérmicos y osmóticos). Forma de presentación. Condiciones de almacenamiento cuando se requiera. Superficie de liberación (dispositivos transdérmicos). Contraindicaciones. Vía de administración. Leyenda "Venta bajo fórmula médica o venta libre según el caso". Precio máximo de venta al público. Leyenda "Manténgase fuera del alcance de los niños". Cualquier leyenda de seguridad para el manejo del producto que el fabricante considere necesario. Descripción del tipo de empaque Tipo de envase. Tipo de cierre. Tipo de empaque secundario. Ensayos físicos y fisicoquímicos Hermeticidad del cierre. Características organolépticas (aspecto, color, olor y otros). Cantidad: peso o volumen y número de dosis descargables por envase encontrada (aerosoles). Cantidad unidades o peso según el caso en dispositivos transdérmicos y osmóticos. Peso promedio y variación de peso (dispositivos transdérmicos y osmóticos). Prueba de fuga (aerosoles). Integridad y funcionamiento de la válvula (aerosoles).

Contenido de agua (aerosoles) cuando se requiera. Uniformidad de contenido. Análisis cualitativos y cuantitativos de los principio(s) activo(s): - Espectrofotométricos UV/VIS - Infrarrojo. - Cromatográficos HPLC-TLC. - Volumétricos. - Potenciométricos y otros. Productos de degradación (si se requiere). Sustancias relacionadas (si se requiere). Impurezas (si se requiere). Ensayos biológicos Esterilidad. Valoración biológica (si se requiere). Calidad microbiológica (si se requiere). 9.9 Otros. Dispositivos transdérmicos de acción local (parches). ificar Rotulación Nombre comercial y genérico. Número de registro sanitario. Laboratorio fabricante y titular del registro. Forma farmacéutica. Número de lote. Fecha de expiración. Cantidad rotulada del producto. Formulación del producto. Forma de presentación. Condiciones de almacenamiento cuando se requiera. Sitio de aplicación. Contraindicaciones. Vía de administración. Leyenda "Venta bajo fórmula médica o venta libre según el caso". Precio máximo de venta al público. Leyenda "Manténgase fuera del alcance de los niños". Cualquier leyenda de seguridad para el manejo del producto que el fabricante considere necesario. Descripción del tipo de empaque Tipo de envase. Tipo de cierre. Tipo de empaque secundario. Ensayos físicos y fisicoquímicos Hermeticidad del cierre. Características organolépticas (aspecto, color, olor y otros). Cantidad encontrada en relación con la rotulada. Dimensiones. Adhesividad (si se requiere). Peso promedio y variación de peso. Uniformidad de contenido. Análisis cualitativos y cuantitativos de los principio(s) activo(s): - Espectrofotométricos UV/VIS - Infrarrojo. - Cromatográficos HPLC-TLC. - Volumétricos. - Potenciométricos y otros. Productos de degradación (si se requiere).

Sustancias relacionadas (si se requiere). Impurezas (si se requiere). Y otros exigidos por la monografía. Ensayos biológicos Esterilidad. Valoración biológica (si se requiere). Irritabilidad (si se requiere).

Los exámenes en materia de alimentos, bebidas, medicamentos, cosméticos, insumos para la salud y productos varios, de interés en salud pública, que no se realizan en el laboratorio departamental o distrital de salud pública, deben enviarse al Laboratorio Nacional de Referencia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.

Los laboratorios departamentales y distritales de Salud Pública contarán con un Programa de Garantía de Calidad, acorde con lo establecido por el Ministerio de Salud y el Instituto Nacional de Salud y desarrollarán actividades de referencia y contrarreferencia para los exámenes de laboratorio de interés en salud pública, según lo dispuesto en el artículo 22 del Decreto 1544 de 1998.

Es responsabilidad de los Laboratorios Clínicos de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, IPS, de acuerdo con su grado de complejidad, realizar exámenes de laboratorio de interés en salud pública y para estos exámenes participar en la referencia, contrarreferencia y control de calidad que establezca el laboratorio departamental o distrital de salud pública y el Laboratorio Nacional de Referencia. Bajo grado de complejidad 1. Virología - Toma y remisión de muestra al laboratorio departamental o distrital de salud pública en las siguientes patologías: Dengue, Fiebre Amarilla, Rabia y Poliomielitis. - Toma y remisión de muestra al laboratorio clínico de mayor complejidad de: VIH, Sarampión, Rubéola, Hepatitis A, Hepatitis B, Hepatitis C y Hepatitis D. 2. Bacteriología Micobacterias - Coloración para ácido alcohol resistentes (Zielh-Nielsen) y lectura (baciloscopia). Meningitis bacteriana aguda Neisseria meningitidis, Hemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes y Streptococcus agalactie. - Coloración de Gram y lectura en líquido cefalorraquídeo (LCR). - Remitir muestra para cultivo a un laboratorio clínico de mayor complejidad. Enfermedades de transmisión sexual Neisseria gonorrhoeae - Coloración de Gram y lectura. - Remitir muestra para cultivo a un laboratorio clínico de mayor complejidad. Treponema pallidum (Sífilis) Pruebas no Treponémicas. - Serología (VDRL o RPR). Pruebas Treponémicas: Toma y remisión de muestra a un laboratorio clínico de mayor complejidad. 3. Parasitología Paludismo - Examen directo (gota gruesa, coloración y lectura). - Extendido. 4. Genética Hipotiroidismo Congénito - Toma y envío de la muestra al laboratorio de salud pública departamental o distrital. Hemoglobinopatías - Toma y envío de la muestra al laboratorio de salud pública departamental o distrital. Tóxicos ambientales - Envío de muestras al laboratorio de salud pública departamental o distrital. Enfermedades genéticas - Toma y envío de muestra al laboratorio departamental o distrital de salud pública. Mediano grado de complejidad 1. Virología - Toma y remisión de muestra al laboratorio departamental o distrital de salud pública en las siguientes patologías: Dengue, Fiebre Amarilla, Rabia y Poliomielitis. - Toma y remisión de muestra al laboratorio clínico de mayor complejidad de: VIH confirmatorio, Sarampión, Rubéola, Hepatitis A, Hepatitis B, Hepatitis C y Hepatitis D. 2. Bacteriología Micobacterias - Coloración para ácido alcohol resistentes y lectura (baciloscopia). - Cultivo de muestras pulmonares y extrapulmonares. - Identificación: Envío del aislamiento al laboratorio departamental o distrital de Salud Pública o al laboratorio clínico de mayor complejidad. Meningitis bacteriana aguda Determinación de antigenemia en líquido cefalorraquídeo (LCR) Neisseria meningitidis - Coloración de Gram y lectura en LCR. - Cultivo y aislamiento. - Identificación. - Serotipificación. Envío del aislamiento al laboratorio departamental o distrital de Salud Pública o al laboratorio clínico de mayor complejidad. Hemophilus influenzae - Coloración de Gram y lectura en LCR. - Cultivo y aislamiento. - Identificación. Streptococcus pneumoniae - Coloración de Gram y lectura en LCR. - Cultivo y aislamiento. - Identificación. Streptococcus agalactie - Coloración de Gram y lectura en LCR. - Cultivo y aislamiento. - Identificación. Listeria monocytogenes - Coloración de Gram y lectura en LCR. - Cultivo y aislamiento. - Identificación. - Serotipificación. Envío del aislamiento al laboratorio departamental o distrital de Salud Pública o al laboratorio clínico de mayor complejidad. Enfermedades de transmisión sexual Neisseria gonorrhoeae - Coloración de Gram y lectura. - Cultivo y aislamiento. - Identificación. - Prueba de susceptibilidad. Envío del aislamiento al laboratorio departamental o distrital de Salud Pública o al laboratorio clínico de mayor complejidad. Treponema pallidum (Sífilis) Pruebas no Treponémicas. - Serología (VDRL o RPR). Pruebas Treponémicas: Toma y remisión de muestra a un laboratorio clínico de mayor complejidad. Infección respiratoria aguda bacteriana Identificación de Hemophilus influenzae y Streptococcus pneumoniae a partir de hemocultivo Hemophilus influenzae - Coloración de Gram y lectura. - Cultivo y aislamiento. - Identificación. Coloración de Gram de la colonia, determinación de factores, prueba de satelitismo. - Biotipificación, prueba de susceptibilidad (KB) y prueba de beta lactamasa. Envío del aislamiento al laboratorio departamental o distrital de Salud Pública o al laboratorio clínico de mayor complejidad. Streptococcus pneumoniae - Coloración de Gram y lectura. - Cultivo y aislamiento. - Identificación. Coloración de Gram de la colonia, prueba de la catalasa, prueba de la optoquina, prueba de la solubilidad en bilis, prueba de la oxacilina. - Serotipificación. Envío del aislamiento al laboratorio departamental o distrital de Salud Pública o al laboratorio clínico de mayor complejidad. Enfermedad diarréica aguda-cólera Otros enteropatógenos - Cultivo y aislamiento. - Identificación. 3. Parasitología Leishmaniasis - Toma de muestra y remisión para determinación de anticuerpos al laboratorio departamental o distrital de Salud Pública. Paludismo - Examen directo (gota gruesa, coloración y lectura). - Extendido. Tripanosomiasis - Toma de muestra y remisión para determinación de anticuerpos al laboratorio departamental o distrital de Salud Pública o al laboratorio clínico de mayor complejidad. Toxoplasmosis - Toma de muestras. - Determinación de anticuerpos. Cisticercosis - Toma de muestra y remisión para determinación de anticuerpos al laboratorio departamental o distrital de Salud Pública o al laboratorio clínico de mayor complejidad. 4. Genética Hipotiroidismo congénito - Pruebas de Tamizaje. - Toma y envío de muestras al laboratorio departamental o distrital de Salud Pública. Hemoglobinopatías - Pruebas de Tamizaje. - Toma y envío de muestras al laboratorio departamental o distrital de Salud Pública. Enfermedades genéticas - Envío de muestras al Laboratorio Nacional de Referencia. Tóxicos ambientales - Envío de muestras al Laboratorio Nacional de Referencia. Alto grado de complejidad 1. Virología Dengue, determinación de anticuerpos Ig M. Fiebre Amarilla, toma y remisión de la muestra al Laboratorio Nacional de Referencia. Rabia, detección de antígeno. VIH, determinación de anticuerpos. VIH, prueba confirmatoria. Sarampión, determinación de anticuerpos IgM. Rubéola, determinación de anticuerpos IgM. Hepatitis A, determinación de anticuerpos IgM (Anti HVA-M). Hepatitis B, determinación antígeno de superficie (AgHBs). Hepatitis B, determinación de anticuerpos S (Anti-HBs). Hepatitis B, determinación de anticore (Anti-HBc). Hepatitis C, determinación de anticuerpos IgG (Anti-HVC). Hepatitis D, determinación de anticuerpos Anti-HVD). Poliomielitis, recolección y remisión de muestras al Laboratorio Nacional de Referencia. Enfermedad febril hemorrágica, recolección y remisión de muestras al Laboratorio Nacional de Referencia. Infección respiratoria aguda viral, recolección y remisión de muestras al Laboratorio Nacional de Referencia. 2. Bacteriología Micobacterias - Coloración para ácido alcohol resistentes (Zielh Neelsen) y lectura (baciloscopia). - Cultivo de muestras pulmonares y extrapulmonares. - Determinación de Adenosina Deaminasa. - Identificación del Micobacaterium tuberculosis. - Control de calidad de la baciloscopia. Meningitis bacteriana aguda Determinación de antigenemia en líquido cefalorraquídeo (LCR) Neisseria meningitidis - Coloración de Gram y lectura en LCR. - Cultivo y aislamiento. - Identificación. Coloración de Gram y lectura de la colonia, prueba de la oxidasa, inhibición de crecimiento en agar nutritivo y agar chocolate, prueba de degradación de carbohidratos, detección de beta lactamasa (prueba de penicilinasa). - Serotipificación. - Envío del aislamiento al Laboratorio Nacional de Referencia. Hemophilus influenzae - Coloración de Gram y lectura en LCR. - Cultivo y aislamiento. - Identificación. Coloración de Gram de la colonia, determinación de factores, prueba de satelitismo, beta lactamasa y prueba de susceptibilidad. - Serotificación. - Envío del aislamiento al Laboratorio Nacional de Referencia. Streptococcus pneumoniae - Coloración de Gram y lectura en LCR. - Cultivo y aislamiento. - Identificación. Coloración de Gram de la colonia, prueba de la catalosa, prueba de la optoquina, prueba de la solubilidad en bilis, prueba de la oxacilina. - Envío del aislamiento al laboratorio nacional de referencia. Streptococcus agalactie - Coloración de Gram y lectura en LCR. - Cultivo y aislamiento. - Identificación. Coloración de Gram de la colonia, prueba de la catalasa, prueba de la bacitracina, prueba de CAMP, hidrólisis del hipurato de sodio. - Envío del aislamiento al Laboratorio Nacional de Referencia. Listeria monocytógenes - Coloración de Gram y lectura en LCR. - Cultivo y aislamiento. - Identificación. Coloración de Gram de la colonia, prueba de la catalasa, prueba de CAMP, motilidad, pruebas bioquímicas, identificación serológica. - Envío del aislamiento al Laboratorio Nacional de Referencia. Enfermedades de transmisión sexual Neisseria gonorrhoeae - Coloración de Gram y lectura. - Cultivo y aislamiento. - Identificación. Coloración de Gram de la colonia, prueba de oxidasa, inhibición de crecimiento en agar nutritivo y agar chocolate, prueba de degración de carbohidratos, beta lactamasa (prueba de penicilinasa). - Prueba de susceptibilidad. - Envío del aislamiento al Laboratorio Nacional de Referencia. Treponema pallidum (Sífilis) Pruebas no Treponémicas. - Serología (VDRL o RPR). Pruebas Treponémicas - Determinación de anticuerpos por FTA-Abs o hemoaglutinación (TPHA) en suero o líquido cafalorraquídeo. Infección respiratoria aguda bacteriana Identificación de Hemophilus influenzae y Streptococcus pneumoniae a partir de hemocultivo Hemophilus influenzae - Coloración de Gram y lectura. - Cultivo y aislamiento. - Identificación. Coloración de Gram de la colonia, determinación de factores, prueba de satelitismo, beta lactamasa (prueba de la penicilinasa). - Biotipificación y prueba de susceptibilidad (KB). - Envío del aislamiento al Laboratorio Nacional de Referencia. Streptococcus pneumoniae - Coloración de Gram y lectura. - Cultivo y aislamiento. - Identificación. Coloración de Gram de la colonia, prueba de la catalasa, prueba de la optoquina, prueba de la solubilidad en bilis, prueba de la oxacilina. - Envío del aislamiento al Laboratorio Nacional de Referencia. Bordetella pertussis - Toma de muestra en medio de transporte y envío de aislamiento al Laboratorio Nacional de Referencia. Enfermedad diarréica aguda-cólera Vibrio cholerae - Cultivo y aislamiento. - Identificación. Prueba de la oxidasa, prueba de la cuerda, serotipificación. - Envío del aislamiento al Laboratorio Nacional de Referencia. Otros enteropatógenos Salmonella y Shigella - Cultivo y aislamiento. - Identificación. Prueba de la oxidasa, triple azúcar hierro (TSI), Lisina Hierro Agar (LIA), motilidad, prueba de indol, urea, citrato, estudios de identificación de especie y prueba de susceptibilidad. 3. Patología Leishmaniasis, biopsia de piel y mucosas. Leishmaniasis visceral, biopsia de médula ósea, hígado y bazo. Lepra, biopsia cutánea. Tuberculosis, biopsia ganglionar y bronquial. Hepatitis B, biopsia hepática y viscerotomía. Hepatitis D, biopsia hepática y viscerotomía. Fiebre amarilla, viscerotomía. Rabia, autopsia parcial y total. Cuello uterino, citología cérvico-uterina y biopsia cervical. Dengue hemorrágico, autopsia y viscerotomía. 4. Parasitología Leishmaniasis - Examen directo (toma y lectura de la muestra). - Intradermorreacción (prueba de Montenegro). - Toma de muestra y remisión para determinación de anticuerpos al laboratorio departamental o distrital de Salud Pública. - Cultivo primario. Envío al laboratorio departamental o distrital de Salud Pública. Paludismo - Examen directo (gota gruesa, coloración y lectura). - Extendido y lectura. Tripanosomiasis Americana - Examen directo por gota gruesa. - Determinación de anticuerpos. - Cultivo primario e identificación. Envío al laboratorio departamental o distrital de Salud Pública. Toxoplasmosis - Determinación de anticuerpos. Cisticercosis - Determinación de anticuerpos. Parásitos oportunistas intestinales - Coloración de ácido alcohol resistentes modificado (Zeelh Neelsen modificado). 5. Genética Hipotiroidismo congénito Pruebas de tamizaje. - Aminoácidos por cromatografía de capa fina. Envío muestra laboratorio departamental o distrital de Salud Pública. - Triyodotironina total (T3) y Hormona tiroestimulante (TSH). Hemoglobinopatías Pruebas de tamizaje. - Electroforesis de hemolizado y estabilidad al isopropanol. Envío muestra laboratorio departamental o distrital de Salud Pública. Marcadores moleculares y citogenéticos Toma y envío de la muestra al Laboratorio Nacional de Referencia.