Por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir los lactosueros en polvo, como materia prima de alimentos para consumo humano y se dictan otras disposiciones

— Objeto. La presente resolución tiene por objeto establecer el reglamento técnico a través del cual se señalan los requisitos sanitarios que deben cumplir los lactosueros en polvo como materia prima de alimentos para consumo humano, con el fin de proteger la salud y la seguridad humana y prevenir las prácticas que puedan inducir al error a los consumidores.

- Campo de aplicación. Las disposiciones contenidas en el reglamento técnico que se establece mediante la presente resolución se aplican a: a. Los lactosueros en polvo como materia prima de alimentos para el consumo humano. b. Todos los establecimientos donde se obtengan, procesen, envasen, transporten, comercialicen y expendan lactosueros destinados para consumo humano en el territorio nacional. C. Las actividades de inspección, vigilancia y control que ejerzan las autoridades sanitarias sobre envase, almacenamiento, transporte, distribución, importación, exportación y comercialización de lactosueros en polvo como materia prima de alimentos para consumo humano. TÍTULO Il CONTENIDO TÉCNICO CAPÍTULO | DEFINICIONES

— Definiciones. Para efectos de la aplicación del reglamento técnico que se establece a través de la presente resolución, se adoptan las siguientes definiciones: Lactosuero líquido dulce: Producto lácteo líquido separado de la cuajada tras coagulación enzimática de la leche, crema, leche desnatada o descremada obtenido del proceso de elaboración de quesos. nd 22% DE 2007 HOJA No 3 po RESOLUCIÓN NÚMERO Lactosuero dulce en polvo: Producto obtenido a través del secado del lactosuero líquido dulce, previamente pasteurizado, sin adición alguna de conservantes. Contiene todos los constituyentes del lactosuero líquido dulce, en la misma proporción relativa, excepto la humedad. Lactosuero desproteinizado en polvo: Es un tipo de lactosuero dulce obtenido por la extracción de una porción de la proteína entre el 50% y el 70%. Lactosuero deslactosado en polvo: Es un tipo de lactosuero dulce, obtenido por la extracción mínimo del 45% de su contenido de la lactosa. Lactosuero desmineralizado en polvo: Es un tipo de lactosuero dulce, al cual se le ha extraído mínimo el 75% de su contenido de minerales. El producto final no puede exceder el 3% de cenizas. Lactosuero parcialmente desmineralizado en polvo: Es un tipo de lactosuero dulce, al cual se le ha removido su contenido de minerales entre un 30% y un 74%. Lactosuero de mantequilla en polvo: Es un tipo de lactosuero obtenido a partir de la deshidratación del subproducto líquido remanente de la elaboración de la mantequilla, sin adición alguna de conservantes. Lactosuero ácido en polvo: Es un tipo de lactosuero deshidratado obtenido durante la elaboración del queso, la caseína y sus derivados, mediante la separación de la cuajada tras la coagulación ácida de la leche, crema, leche desnatada o descremada. La coagulación se produce por acidificación natural o adición de ácidos orgánicos. Lactosuero permeado: Es un tipo de lactosuero dulce, que se caracteriza porque en su composición el porcentaje de proteína es mínimo de 2%. Rótulo: Membrete, marca, imagen u otra materia descriptiva o gráfica, que se haya escrito, impreso o estarcido, marcado, marcado en relieve o en hueco grabado o adherido al envase de un alimento. Rotulado: Material escrito, impreso o gráfico que contiene el rótulo, acompaña el alimento o se expone cerca del alimento, incluso el que tiene por objeto fomentar su venta o colocación. TÍTULO Il CONTENIDO TÉCNICO CAPÍTULO Il CONDICIONES BÁSICAS DE HIGIENE DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE PROCESAMIENTO DE LACTOSUEROS EN POLVO

— Condiciones básicas de higiene. Las actividades de fabricación, procesamiento, envase, almacenamiento, transporte, distribución y comercialización de lactosueros en polvo, se ceñirán a los principios de las Buenas Prácticas de Manufactura -BPM- estipuladas en el Título ll del Decreto 3075 de 1997 o en las normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan. * DE 2007 HOJA No 4 Ey o) No] RESOLUCIÓN NÚMERO CAPÍTULO lll CONDICIONES GENERALES DE LOS LACTOSUEROS EN POLVO

— Condiciones generales de los lactosueros en polvo. Además de los requisitos de calidad exigidos en el artículo siguiente, los lactosueros en polvo deben cumplir con las siguientes condiciones generales: a. Cumplir con los límites permitidos para plaguicidas y medicamentos veterinarios establecidos por las normas oficiales o en su defecto, por las normas internacionales del Codex Alimentarius. b. Provenir de establecimientos registrados ante la autoridad sanitaria colombiana, donde se haga constar el cumplimiento de los requisitos exigidos para tal fin. Cc. Tener mínimo seis (6) meses de vida útil en el momento de ingreso al país, contados a partir de la fecha de vencimiento que le otorga el fabricante en el país de origen. d. En la inspección sanitaria, la autoridad competente debe verificar que los resultados de los análisis de laboratorio procedentes del fabricante y presentados por lote de producción correspondan a los requisitos establecidos para cada tipo de lactosueros en polvo, según lo contemplado en el artículo 6? de la presente resolución. e. Los lactosueros no deben contener metales contaminantes en cantidades mayores a las indicadas en la Tabla 1 que se señala a continuación: Tabla 1. Límites máximos de metales pesados en lactosueros Requisito a] Límitemáximo Plomo, expresado como Pb en mg/kg 2.0 CAPÍTULO IV REQUISITOS Y PROHIBICIONES

— Requisitos fisicoquímicos y microbiológicos de los lactosueros en polvo. Los lactosueros en polvo deben cumplir con los siguientes requisitos fisicoquímicos y microbiológicos: Tabla 2. Requisitos fisicoquímicos de los lactosueros dulces Lactosuero Lactosuero Lactosuero Lactosubro Lactosuero | Lactosuero parcialmente Lactosuero dulce desprotein permeado deslactosa | Desminera desmineraliz de Criterios normal izado do lizado ado Mantequilla físico- químicos | Min | Máx | Min | Máx | Min | Máx | Min | Máx | Min | Máx | Min Máx | Min Máx % %|%|*|%| | |2%6 || +4 |. | % |. |» ra Proteín Als 10.0 | 15.0 | 6.0 8.0 2.0 | 10.0 | 16.0 | 24.0 | 10.0 | 24.0 | 11.0 15.0 | 30.0 33.0 AAA Eermollcenteeicndi-— PM de 0 —— ess loz [20 | 10 | 13 | | 10|10|40|10|40| 15 | 45 | 70 Lactosa | | mim 61 vis] 73 80.0 | 84.0 e e 60 70 | 80.0 75 82 46.5 49.0 pH ia 1/80 | —-|50| -= | 50] —- | 50] - | 50] — | 50 | — | 50 Cenizas | 70 [140102 | 120 60] 75 | 11 | 27 | | 30 | 31 | 70831 88 a ec ec . 7 E pa] expresada ácido 40 | —= [40 | -- | 40| — | 40| —- | 40| — | 40 | -- 40 láctico | %mím RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2007 HOJA No 5 Tabla 3. Requisitos microbiológicos generales de los lactosueros Criterios Microbiológicos de Rutina n m M c | Recuento Total de microorganismos mesófilos/g. |. 3 1000 Ml AU: Ll NMP Coliformes Totales/g. 3 Menor 3 1 NMP Coliformes Fecales/g. 3 Menor 3 0 Recuento de hongos y levaduras/g. 3 100 A | Recuento Estafilococo Coagulasa positivo/g. e __Menor100_ | ___100___ DE: Bacillius cereus/g. 3 100 1000 1 Salmonella/ 259. S) A 0 Esporas del Clostridium Sulfito reductor/g. | 3 100 1000 1 ] n: Número de muestras a examinar m: Índice máximo permisible para identificar nivel de buena de calidad M: Indice máximo permisible para identificar nivel aceptable de calidad c: Número de muestras permisibles con resultados entre m y M Siendo,

— Aditivos permitidos en los lactosueros. Se permite la utilización de los siguientes aditivos en los lactosueros, dentro de los límites que se especifican a continuación: Tabla 4. Aditivos permitidos en los lactosueros NIVEL MAXIMO PERMITIDO Limitado por BPM Limitado por BPM Limitado por BPM Limitado por BPM Limitado por BPM 10 gr./Kg. Por separado o en combinación expresado como P20s, 10 gr./Kg. Por separado o en combinación expresado como P20s. FUNCIÓN TECNOLOGICA Estabilizante Estabilizante Estabilizante Reforzador de textura Reforzador de textura Regulador de acidez NOMBRE ADITIVO ALIMENTARIO Citrato de sodio | Citrato de potasio E Carbonato de sodio Cloruro de potasio Cloruro de calcio Fosfato de sodio | Fosfato de potasio Regulador de acidez Di fosfatos Regulador de acidez 10 gr./Kg. Por separado o en combinación expresado como P205. Tri-fosfatos Regulador de acidez 10 gr./Kg. Por separado o en combinación expresado como P20s. Polifosfatos Regulador de acidez 10 gr./Kg. Por separado o en combinación expresado como P20s. Hidróxido de sodio Regulador de acidez Limitado por BPM Hidróxido de potasio Regulador de acidez Limitado por BPM Hidróxido de calcio. Carbonato de calcio _Regulador de acidez Limitado por BPM Agente antiaglomerante 10 gr./Kg. Por separado o en mezcla Ortofosfato Tricalcico Agente antiaglomerante 10 gr./Kg. Por separado o en mezcla Ortofosfato Trimagnesio Agente antiaglomerante 10 gr./Kg. Por separado o en mezcla Celulosa Agente antiaglomerante 10 gr./Kg. Por separado o en mezcla | Carbonato de magnesio Agente antiaglomerante 10 ar./Kg. Por separado o en mezcla Oxido de magnesio Agente antiaglomerante 10 gr./Ka. Por separado o en mezcla Dióxido de Silicio Amorfo Agente antiaglomerante 10 gr./Kg. Por separado o en mezcla | Silicato de calcio Agente antiaglomerante 10 gr./Kg. Por separado o en mezcla _| | Silicato de magnesio Agente antiaglomerante 10 gr./Kg. Por separado o en mezcla | Silicato de aluminio y sodio Agente antiaglomerante 10 gr./Kg. Por separado o en mezcla Silicato de aluminio y calcio Agente antiaglomerante 10 gr./Kg. Por separado o en mezcla “Silicato de aluminio Fosfato de Dialmidón hidroxipropilado Agente antiaglomerante Agente antiaglomerante _| 10 gr./Kg. Por separac

— Prohibiciones. Los lactosueros no podrán ser adicionados en ninguna de las etapas de la cadena productiva de la leche cruda, higienizada y en polvo. CAPÍTULO V ENVASE Y ROTULADO

, —- Envase. El producto debe estar contenido en bolsa interior de polietileno de baja densidad cerrada herméticamente, que evite el riesgo de contaminación y garanticen e; EE 7d ER O RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2007 HOJA No 6 su inocuidad y calidad. Ésta a su vez debe estar contenida en una bolsa multi pliego de papel kraft.

— Rotulado. Los rótulos o etiquetas de los lactosueros envasados deberán cumplir con los requisitos establecidos en la Resolución No. 05109 del 2005 del Ministerio de la Protección Social o en las demás normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan. TÍTULO 11 PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS CAPÍTULO | REQUISITOS PARA LA IMPORTACIÓN DE LACTOSUEROS

— Requisitos sanitarios para la importación de lactosueros: El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos —INVIMA-, otorgará visto bueno sanitario para la importación de lactosueros una vez se cumplan los siguientes requisitos: a. Registro o licencia de importación b. Certificado en original expedido por el fabricante que indique su condición de procesador o productor en el país de origen. Cc. Ficha técnica expedida por el fabricante que incluya el proceso industrial, características físico químicas, microbiológicas y otras informaciones que permitan identificar claramente el producto. d. Autorización expedida por el fabricante a los exportadores y distribuidores en el país. e. Relación de las fábricas de alimentos para consumo humano, con dirección y Nit, a quienes el importador le suministrará el producto. f. Certificado de existencia y representación legal o certificado de registro mercantil del importador, según el caso. 9. Pago de la tarifa establecida por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos —INVIMA-. Parágrafo 1”. Los documentos relacionados en el presente artículo, no deberán tener una fecha de expedición superior a tres (3) meses. Parágrafo 2”. Los documentos expedidos en el país de origen deberán cumplir con las formalidades previstas en el Código de Procedimiento Civil. CAPÍTULO II INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL.

— Competencias. De acuerdo con el tipo de actividad, la inspección, vigilancia y control se realizará de la siguiente forma: 1. En los establecimientos donde se obtenga, procese, envase y almacene lactosueros para consumo humano, se deberán efectuar mínimo, cuatro (4) visitas anuales, en las cuales se evaluará de forma integral el funcionamiento del establecimiento y estará bajo la responsabilidad del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA. 2. En los expendios se deberán efectuar mínimo, cuatro (4) visitas anuales, en las cuales se evaluará de forma integral las condiciones sanitarias y Buenas Prácticas de Manufactura y estará bajo la responsabilidad de la entidad territorial de salud. ps ETT RESOLUCIÓN NÚMERO “* DE 2007 HOJA No 7 Parágrafo 1". El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA-, como laboratorio de referencia, servirá de apoyo a los laboratorios de la red, cuando éstos no estén en capacidad técnica de realizar los análisis. Parágrafo 2”. Si en los Manuales de Técnicas Analíticas y Procedimientos adoptados por el Ministerio de la Protección Social, no se describe técnica o método alguno para la determinación de los requisitos previstos en el reglamento que se establece a través de la presente resolución, se podrán utilizar las técnicas reconocidas internacionalmente por el Codex Alimentarius, validadas para alimentos.

— Responsabilidad durante la distribución o comercialización. Toda persona natural o jurídica que se dedique a la distribución o comercialización de lactosueros será solidariamente responsable con los fabricantes, en el mantenimiento de las condiciones sanitarias de los mismos.

— Sanciones. El cumplimiento de los requisitos de calidad establecidos en el reglamento que se establece a través de la presente resolución, es responsabilidad de los fabricantes. Así mismo, toda persona natural o jurídica que se dedique al almacenamiento, transporte, comercialización y distribución de lactosueros, será solidariamente responsable con los fabricantes, en el mantenimiento de las condiciones sanitarias y de calidad que las regulan, so pena de las sanciones correspondientes de acuerdo con las disposiciones legales vigentes.

— Inspección de la mercancía al arribo. La autoridad sanitaria competente en el lugar de ingreso de embarque de lactosueros objeto de importación, con base en los documentos allegados en el acta de inspección de la mercancía y de los resultados del laboratorio si son requeridos, expedirán el certificado de inspección sanitaria al tenor de lo dispuesto en el artículo 61 del Decreto 3075 de 1997, o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.

— Coordinación de Actividades. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos —INVIMA- deberá promover actividades encaminadas a la coordinación de actuaciones entre las distintas entidades competentes, con el fin de establecer procedimientos que permitan optimizar el control integral de la inspección, vigilancia y control de los lactosueros.

— Acta de inspección. Con fundamento en lo observado en las visitas de inspección, la autoridad sanitaria competente levantará actas en las cuales se hará constar las condiciones sanitarias encontradas en el establecimiento objeto de inspección y emitirá concepto sanitario correspondiente según el caso. Si fuera el caso se harán las exigencias sanitarias y se concederán plazos para sus cumplimientos. El acta de visita debe ser firmada por el funcionario que la practica y notificada al representante legal, el arrendatario o propietario del establecimiento. Parágrafo. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos —INVIMA, establecerá un formulario único de acta de visita de aplicación nacional, que debe ser diligenciado por la autoridad sanitaria competente que practica la visita, en el cual se hará constar el cumplimiento o no de los requisitos para los establecimientos, condiciones de proceso y fabricación de lactosueros para el consumo humano, establecidos en la presente resolución.

— Muestras para análisis. La toma de muestras para análisis debe ser practicada por la autoridad sanitaria competente en el sitio de ingreso, en las bodegas habilitadas por la DIAN o bodegas de almacenamiento de los importadores, o en las demás etapas de distribución, transporte y comercialización de los mismos, para efectos de inspección, vigilancia y control sanitario. La toma de muestras para análisis cuando se SES, RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2007 HOJA No 8 requieran, seguirán los procedimientos establecidos en el manual de toma de muestras expedido por el Ministerio de la Protección Social. CAPÍTULO lll MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD, PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES

- Medidas sanitarias de seguridad. Si en el ejercicio de las facultades de inspección, vigilancia y control, la autoridad competente comprueba que los establecimientos que obtengan, procesen, envasen, transporten, comercialicen y expendan lactosueros destinados para consumo humano en el territorio nacional no cumplen con los requisitos sanitarios y las condiciones generales y de funcionamiento señaladas en el reglamento técnico que se establece en la presente resolución, se procederá a aplicar las medidas sanitarias de seguridad previstas en el artículo 576 de la Ley 09 de 1979. Las medidas sanitarias de seguridad, sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar, tienen por objeto prevenir o impedir que la ocurrencia de un hecho o la existencia de una situación atente contra la salud de la comunidad. Dichas medidas son de ejecución inmediata, tienen carácter preventivo y transitorio y no son susceptibles de recurso alguno, se levantarán cuando se compruebe que han desaparecido las causas que las originaron para lo cual no se requiere formalidad especial.

— Clasificación de las medidas sanitarias de seguridad. Para efectos de la presente resolución y de conformidad con el artículo 576 de la Ley 09 de 1979 son medidas sanitarias de seguridad las siguientes: 1. Clausura temporal total o parcial: Consiste en impedir temporalmente el funcionamiento de un establecimiento donde se obtengan, procesen, envasen, transporten, comercialicen y expendan lactosueros, o una de sus áreas cuando se considere que está causando un problema sanitario, medida que se adoptará a través de la respectiva imposición de sellos en los que se exprese la leyenda: “CLAUSURADO TEMPORAL, TOTAL O PARCIALMENTE, HASTA NUEVA ORDEN IMPARTIDA POR LA AUTORIDAD SANITARIA”. 2. Suspensión total o parcial de trabajos o servicios: Consiste en la orden del cese de actividades, cuando con éstas se estén violando las disposiciones sanitarias o impliquen riesgo a la salud. La suspensión podrá ordenarse sobre la totalidad o parte de los trabajos o servicios que se adelanten. 3. Decomiso del producto: Consiste en la incautación o aprehensión de los lactosueros para consumo humano que no cumplan con los requisitos de orden sanitario o que viole las normas sanitarias vigentes. El decomiso se hará para evitar que estos productos estén contaminados, adulterados, con fecha de vencimiento expirada, alterada o adulterada, fraudulenta, que puedan ocasionar daños a la salud del consumidor o inducir a engaño o viole normas sanitarias vigentes. Los productos decomisados podrán quedar en custodia del tenedor mientras se define su destino final. Sin perjuicio de lo anteriormente señalado, siempre habrá lugar al decomiso cuando se encuentre que el producto está en estado de descomposición. 4. Congelación o suspensión temporal de la venta de productos: Consiste en el acto por el cual la autoridad sanitaria competente impide la venta o comercialización de los lactosueros que, se presume, están originando problemas sanitarios o que incumplen los requisitos sanitarios establecidos en la presente resolución, mientras se toma una decisión definitiva al respecto. y o 07; RESOLUCIÓN NÚMERO + 2 7/DE 2007 _- HOJANo 9 Cuando resulte necesario y con el objeto de verificar si las condiciones de los lactosueros, se ajustan a las normas sanitarias, dicho producto será sometido a análisis de laboratorio, revisión documental, procedimental u otros que la autoridad sanitaria determine pertinente. Los lactosueros podrán permanecer retenidos bajo custodia del tenedor de los mismos, de acuerdo con el tiempo que para tal efecto, establezca la autoridad sanitaria competente. 5. Destrucción o desnaturalización: Los lactosueros objeto de medida de congelación o decomiso podrán ser destruidos o desnaturalizados por la autoridad sanitaria competente, cuando resulte plenamente comprobado que los mismos ocasionan perjuicios a la salud del consumidor. Cuando se trate de la diligencia de destrucción o desnaturalización, se levantará un acta donde conste la cantidad, características y destino final del producto.