Por la cual se establecen los requisitos sanitarios que deben cumplir los establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa ubicados en el territorio nacional

Reporte de eventos adversos. Es obligación del Director Técnico o propietario del establecimiento en donde elaboren y adapten dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa, notificar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA, todos los eventos adversos relacionados con los dispositivos médicos objeto de este acto, de conformidad con el Programa Nacional de Tecnovigilancia establecido en la Resolución 4816 de 2008 o la norma que la modifique, adicione o sustituya.

Visitas de Inspección, Vigilancia y Control. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, — INVIMA, realizará visitas a los establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa, con el fin de verificar el cumplimiento de los requisitos sanitarios establecidos en la presente resolución. Así mismo, si en el ejercicio de las funciones de inspección, vigilancia y control encuentra que dichos establecimientos incumplen las condiciones bajo las cuales se expidió la autorización de apertura y funcionamiento, impondrá las medidas sanitarias de seguridad y sanciones a que haya lugar, de acuerdo con lo señalado en los artículos 576 y siguientes de la Ley 9 de 1979 o la norma que la modifique, adicione o sustituya. Capítulo V Disposiciones finales

Normas transitorias. Se tendrán en cuenta las siguientes normas transitorias: 12.1. Los establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa que a la fecha de publicación de la presente resolución cumplan con las disposiciones contenidas en el presente acto, podrán solicitar la autorización de apertura y funcionamiento ante el INVIMA. 12.2. A partir de la fecha de publicación de la presente resolución, los establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa continuarán funcionando, siempre y cuando cumplan con los requisitos generales establecidos en el artículo 8 numeral 8.1 de la presente resolución. 14 AGÜ 2015 RESOLUCIÓN NÚMERO O n o C 2968 DE 2015 HOJA No 16 de 16 12.3. Los establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa deberán contar con la autorización de apertura y funcionamiento de que trata el artículo 5 del presente acto, a más tardar el 31 de enero de 2017, para lo cual deberán cumplir con los requisitos exigidos en la presente resolución, excepto la exigencia contenida en el artículo 8 numeral 8.2. de este acto, el cual será de obligatorio cumplimiento, a partir del 1 de enero de 2020. Los establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa que no hayan obtenido dicha autorización, en el término aquí previsto, no podrán realizar ninguna actividad relacionada con la elaboración y adaptación y serán sujetos de las medidas sanitarias de seguridad a que haya lugar.

Vigencia y derogatorias. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación y deroga la Resolución 1319 de 2010.