Por medio de la cual se reglamentan los artículos 3º, 4º, 6º parágrafo 2º, 7º numeral 10, 25 y 46 del Decreto 2493 de 2004 y se dictan otras disposiciones.

Requisitos para obtener la autorización de utilización de cadáveres no reclamados con fines de investigación. Para efecto de obtener la autorización de que trata el artículo 46 del Decreto 2493 de 2004 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, las Instituciones o establecimientos que realizan investigación deben cumplir con los siguientes requisitos: 1. Solicitud presentada por el representante legal o su apoderado ante el Ministerio de la Protección Social la cual debe contener como mínimo: a) Copia del registro en el censo de investigadores como grupo o centro de investigación del Ministerio de la Protección Social o de Colciencias o la entidad que haga sus veces; b) Protocolo de investigación, el cual debe contener lo que se pretende realizar; c) Hojas de vida y perfiles de los profesionales o profesional a cuyo cargo está dicha actividad; d) Aprobación del proyecto por parte del Comité de Etica de Investigación de la Institución. 2. Recibida la solicitud con el lleno de los requisitos el Ministerio de la Protección Social procederá a evaluar la información técnica y legal, presentada por el solicitante; de conformidad con el procedimiento establecido en el numeral 2 del artículo 20 de la presente resolución y la Resolución 8430 de 1993 o las que la modifiquen, adicionen o sustituyan. Parágrafo 1º. El acto administrativo de autorización tendrá una vigencia por el tiempo que dure el proyecto de investigación. Parágrafo 2º. Solamente el Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses puede entregar tejidos para investigación a las instituciones cuando estas estén autorizadas previamente por el Ministerio de la Protección Social.

Información. El Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses deberá mantener los respectivos registros de entrega de los tejidos u órganos para docencia e investigación, los cual es deberán contener como mínimo: a) Nombre de la entidad universidad o institución de investigación; b) Tipo y cantidad de órganos o tejidos entregados; c) Número de la resolución de autorización expedida por el Ministerio de la Protección Social; d) Fecha de entrega de los órganos o tejidos. CAPITULO IX Disposiciones finales

Extracción. El retiro de componentes anatómicos de un cadáver, para fines de trasplante o implante deberá ser efectuado por el personal médico a que se refiere el literal b) del numeral 2 del artículo 3° de la presente resolución de la Institución Prestadora de Servicios de Salud habilitadas con programa de transplantes, que se encuentre en turno previamente asignado por la Coordinación Regional de la Red de Donación y Transplantes. Parágrafo 1º. El retiro de tejidos en las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud generadoras deberá ser realizado por el personal del Banco de Tejidos a que se refiere el literal b) del numeral 1 del artículo 3º de la presente resolución que se encuentre en turno de rescate previamente asignado por la Coordinación Regional de la Red de Donación y Transplantes. Parágrafo 2º. La extracción de tejidos en el Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses, se realizará por los Bancos de Tejidos teniendo en cuenta las disposiciones establecidas por dicho Instituto y el turno asignado por la Coordinación Regional de la Red de Donación y Transplantes.

De las necropsias. De conformidad con lo señalado en el artículo 22 del Decreto 2493 de 2004, el Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses sólo podrá autorizar a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud habilitadas con programas de transplantes y a los Bancos de Tejidos para realizar rescates cuando los mismos se encuentren en turno de rescate asignado por la Coordinación de la Red Regional de Donación y Transplantes.

Transporte de órganos y otros componentes anatómicos. El transporte de órganos desde la Institución Prestadora de Servicios de Salud donde se realiza la extracción hasta la IPS en la que se realizará el trasplante, así como de las muestras de suero, sangre anticoagulada y tejidos (fragmento de bazo o ganglio linfático, según sea el caso), para realizar los estudios de histocompatibilidad, se efectuará en condiciones y medios de transporte adecuados, según las características de cada componente anatómico y los requisitos del laboratorio para el caso de las muestras y de conformidad con las normas de bioseguridad vigentes, debiendo en todo caso, tener en cuenta los siguientes requisitos: 1. Etiquetado. En el recipiente que contiene el órgano o muestras biológicas, deberá aparecer un rótulo o etiqueta en la parte exterior en la que se especifique: a) Tipo de órgano o muestra; b) Procedencia y destino del órgano o muestra: instituciones involucradas con el nombre de los responsables del envío y la recepción, sus direcciones y teléfonos de contacto; c) Fecha (dd/mm/año), hora de salida de la Institución Prestadora de Servicios de Salud de donde se extrae; d) Condiciones especiales de transporte, si el órgano o muestras lo requiere. 2. Documentación: La documentación que debe acompañar el recipiente con el órgano o muestra será la siguiente: a) Informe sobre las características del órgano y soluciones de preservación; b) Informe sobre las características del donante y los resultados de las pruebas de laboratorio efectuadas, conforme a lo establecido en el Decreto 2493 de 2004.

Transporte de tejidos. El transporte de tejidos de la Institución Prestadora de Servicios de Salud generadora al Banco de Tejidos y de Médula Osea y de este a la Institución Prestadora de Servicios de Salud implantadora o trasplantadora, deberá realizarse en condiciones que garanticen las características de los tejidos y de acuerdo con los requisitos de etiquetado, medios de preservación, documentación y demás requisitos establecidos en el Manual de Buenas Prácticas que para tal efecto expida el Ministerio de la Protección Social. Parágrafo. Los Bancos de Tejidos, solamente podrán suministrar o entregar tejidos a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, habilitadas para realizar transplantes o implantes.

Notificación de donantes potenciales. De conformidad con el artículo 23 del Decreto 2493 de 2004 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que tengan donantes potenciales deberán notificar en forma inmediata de este hecho a la Coordinación Regional de la Red de Donación y Trasplante, a través del profesional médico responsable. Igualmente, deben permitir el ingreso del personal de la Coordinación Regional de la Red de Donación y Transplantes, del personal de los Bancos de Tejidos y de los médicos de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud habilitadas con programas de trasplante habilitados en turno de rescate designados por la Coordinación Regional correspondiente, para que realicen los procedimientos requeridos para cada caso. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que incumplan lo señalado en el presente artículo se harán acreedoras de las sanciones señaladas en el Decreto 2493 de 2004 o las normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.

De la vigilancia epidemiológica de los transplantes. Las Direcciones Territoriales o Distritales de Salud donde se encuentran las Coordinaciones Regionales de la Red de Donación y Transplantes, deberán realizar análisis estadísticos y de vigilancia epidemiológica a los transplantes realizados en el área de influencia de la Coordinación que tiene a cargo, teniendo en cuenta los reportes hechos por las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud en cuanto a reacciones adversas, complicaciones, rechazos y sobrevida de los transplantes o implantes, conforme a lo establecido por el Ministerio de la Protección Social.

Transitorio. Hasta tanto no se expidan los actos administrativos correspondientes a los estándares de habilitación para la prestación del servicio de transplantes o implantes y los criterios técnico - científicos para la asignación y distribución de componentes anatómicos, las Coordinaciones Regionales, para efecto de la inscripción de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud con programas de transplantes, aceptarán los certificados de verificación de estándares de habilitación vigentes y utilizarán los criterios utilizados hasta el momento. Una vez se expidan los actos administrativos, para efecto del certificado de cumplimiento de los estándares de habilitación, la Institución Prestadora de Servicios de Salud deberá realizar el trámite respectivo para la verificación de los estándares de servicios de trasplante o implante, el cual deberá ser entregado a la Coordinación Regional de la Red de Donación y Trasplantes.

Vigencia. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias. Publíquese y cúmplase. Dada en Bogotá, D. C., a 16 de agosto de 2005. El Ministro de la Protección Social, Diego Palacio Betancourt. (C. F.)