Por la cual se adoptan unas medidas en salud pública y se modifica el artículo 7 de la Resolución 1478 de 2006

_ Prohibir la fabricación, importación y comercialización de los medicamentos que contengan pseudoefedrina, sola o en asociación fija con otros fármacos, en cualquier concentración y forma farmacéutica.

_ Prohibir la fabricación, importación y comercialización de los medicamentos que contengan efedrina, sola o en asociación fija con otros fármacos, en cualquier concentración y forma farmacéutica, con excepción de la efedrina sulfato solución inyectable de uso humano y/o veterinario. El control en la fabricación, importación, comercialización y distribución de éste medicamento, cumplirá con lo establecido en la Resolución 1478 de 2006 O la norma que la modifique, adicione o sustituya y, sólo deberá utilizarse de acuerdo a las indicaciones aprobadas para los mismos e incluir la franja violeta en los envases y empaques.

_ Los titulares de los registros sanitarios de los medicamentos que contengan pseudoefedrina o efedrina, sola o en asociación fija con otros fármacos, con excepción de los que contengan efedrina sulfato solución inyectable de uso humano y/o veterinario, deberán presentar, dentro de los dieciocho (18) meses siguientes a la entrada en vigencia de la presente Resolución, la solicitud de reformulación y obtener la " correspondiente aprobación ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. Los titulares de los registros sanitarios de los medicamentos que contengan pseudoefedrina o efedrina, sola o en asociación fija con otros farmacos deben agotar los medicamentos existentes en el mercado, para lo cual, contarán con un plazo de hasta dieciocho (18) meses, contados a partir de la entrada en vigencia de la presente resolución. Vencido este plazo, no se podrán fabricar, importar, exportar ni comercializar estos medicamentos en el país.

_ Los titulares de los registros sanitarios de los medicamentos que contengan efedrina o pseudoefedrina, sola o en asociación fija con otros fármacos que no procedan a su reformulación, deberán agotar los medicamentos existentes en el mercado que contengan dichos principios activos, para lo cual, contarán con un plazo de hasta dieciocho (18) meses, contados a partir de la entrada en vigencia de la presente resolución. Vencido este plazo, no podrán fabricar, importar. exportar ni comercializar estos medicamentos en el país.

_ Transcurrido el término previsto en los artículos 3° y 4° de esta resolución, los medicamentos que contengan pseudoefedrina o efedrina, sola o en asociación fija con otros fármacos, serán Objeto de la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad a que haya lugar y el inicio del correspondiente proceso sancionatorio.

_ La Unidad Administrativa Especial U.A.E Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social, a partir de la entrada en vigencia de la presente resolución, restringirá los cupos asignados en las previsiones para el ingreso de la pseudoefedrina y la efedrina en el territorio nacional, salvo los que se asignen para el ingreso de efedrina utilizado en la elaboración de efedrina sulfato solución inyectable de uso humano y/o veterinario. Solamente se asignaran cupos a los titulares de los registros sanitarios legalmente inscritos ante esa Unidad. Vencido el plazo de que tratan [os artículos 3 y 4 de la presente resolución, la Unidad Administrativa Especial Fondo Nacional de Estupefacientes no asignara mas cupos para el ingreso de pseudoefedrina o efedrina en el territorio nacional, excepto el cupo asignado para el ingreso de efedrina utilizado en la elaboración de efedrin a sulfato solución inyectable de uso humano y/o veterinario.

Los distribuidores mayoristas que comercialicen medicamentos que contengan pseudoefedrina o efedrina, sola o en asociación con otros fármacos, durante el término de dieciocho (18) meses aquí previsto, deben realizar un registro ante la U.A.E Fondo Nacional de Estupefacientes o Fondos Rotatorios de Estupefacientes de las Secretarías, Institutos o Direcciones Departamentales de Salud, mediante una comunicación suscrita por el representante legal, donde presente información relacionada con la distribución de estos medicamentos, en [a, cual se indique: nombre del medicamento; cantidades; razón social, dirección, teléfono, fax y correo electrónico. Para el efecto, la U.A.E Fondo Nacional de Estupefacientes elaborará el correspondiente formato con la información requerida.

_ Modificar el artículo 7 de la Resolución 1478 de 2006, en el sentido de incluir en las sustancias sometidas a Fiscalización Nacional e internacional, las sustancias metilefedrina y metilpseudoefedrina, dado que son precursoras de drogas de tipo anfetamínico. (N,N - dimetil anfetamina). PARÁGRAFO.- Se prohíbe la fabricación, importación, exportación y comercialización de los medicamentos que contengan metilefedrina y metilpseudoefedrina.

_ Los establecimientos que comercialicen medicamentos que contengan efedrina o pseudoefedrina, deberán facilitar el ejercicio de las visitas de inspección, vigilancia y control que requiera adelantar la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes o los Fondos Rotatorios de Estupefacientes durante el término de dieciocho (18) meses previsto en la presente resolución.

Vigencia y derogatorias. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación, modifica el artículo 7 de la Resolución 1478 de 2006 y deroga las dispOSiciones que le sean contrarias.

(Original firmado por) CARLOS JORGUE RODRIGUEZ RESTREPO Viceministro Técnico Encargado de las Funciones del Despacho del Ministro de la Protección Social