Por la cual se modifican los artículos 5, 6 y 10 de la Resolución 1160 de 2016, relacionados con el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura – BPM de medicamentos

Modifíquese el artículo 5 de la Resolución 1160 de 2016, el cual quedará asi: “Artículo 5. Guía de inspección para laboratorios de medicamentos y validaciones de los procesos de manufactura para medicamentos no estériles. Adóptese la guía de inspección de laboratorios o establecimientos de medicamentos “Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica que deben cumplir los fabricantes de medicamentos, basada en el Anexo No. 4 del Informe Técnico 37 de la OMS del TRS 908” contenida en el Anexo No. 3, el cual forma parte integral de la presente resolución, para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamento y Alimentos (INVIMA), por parte de los laboratorios fabricantes de medicamentos que se produzcan en el país o se importen. Para los fabricantes de medicamentos no estériles, el cumplimiento de las validaciones de los procesos de manufactura como requisito para la obtención de la certificación de BPM cuando se soliciten por primera vez o por ampliación, deberán desarrollarse de manera escalonada de acuerdo con un enfoque de riesgo sanitario, para lo cual deberán elaborar un protocolo general de validación y un cronograma de los productos a validar con fechas de cumplimiento. Para las renovaciones, adicionalmente, deberán presentar una validación para un producto por forma farmacéutica con lotes industriales, cuando sea el caso”.

Modifíquese el artículo 6 de la Resolución 1160 de 2016, el cual quedará asi: “Artículo 6. Guía de inspección para laboratorios de medicamentos estériles y validaciones de los procesos de manufactura para medicamentos estériles, Adóptese la guía de inspección de buenas prácticas de manufactura farmacéutica 23 NOY 202 A , LAMA RESOLUCIÓN NÚMERO 9 421 90 pe 2020 HOJA No. 3 relacionados con al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura — BPM de medicamentos" “Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica que deben cumplir los fabricantes de medicamentos estériles, basada en el Anexo 6 del informe 45 del TRS 961 como complemento del Informe 37 de la OMS” contenida en el Anexo No. 4, el cual forma parte integral de la presente resolución, para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, ante el INVIMA, por parte de los laboratorios fabricantes de medicamentos estériles que se produzcan en el país o se importen. Para los fabricantes de medicamentos estériles, el cumplimiento de las validaciones de los procesos de manufactura como requisito para la obtención de la certificación de BPM cuando se soliciten por primera vez o por ampliación, deberán desarrollarse de manera escalonada de acuerdo con un enfoque de riesgo sanitario, para lo cual, deberán elaborar un protocolo general de validación y un cronograma de fos productos a validar con fechas de cumplimiento, y al menos la validación para un producto por forma farmacéutica con lotes pilotos O industriales. Para las renovaciones, adicionalmente, deberán presentar una validación para un producto por forma farmacéutica con lotes industriales, cuando sea el caso, Parágrafo. La Guía de Inspección para Laboratorios de Medicamentos Estériles contenido en el Anexo No. 4 es complementaria al Anexo No. 3, el cual hace referencia a la guía de inspección para laboratorios de medicamentos, por lo tanto al momento de la inspección se deberán observar las disposiciones previstas en ambas guías.

Modifíquese el artículo 10 de la Resolución 1160 de 2016, modificado por el artículo 1? de la Resolución 886 de 2019, el cual quedará así: “Artículo 10. Transitoriedad. Hasta el 1 de septiembre de 2022 se continuará aplicando, para los medicamentos estériles y no estériles, lo dispuesto en las Resoluciones 3183 de 1995 y 1087 de 2001, término a partir del cual se deberán cumplir las disposiciones de los Anexos No. 1, 2, 3 y 4 de la presente resolución. Los establecimientos fabricantes de medicamentos que al momento de entrar en vigencia la presente resolución, cuenten con certificación vigente de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), emitida bajo las Resoluciones 3183 de 1995 y 1087 de 2001, podrán continuar fabricando hasta la fecha de vencimiento de la certificación, termino a partir del cual deberán tramitar la renovación cumpliendo las disposiciones previstas en el presente acto administrativo. El Invima, durante el término aquí previsto, brindará asistencia técnica y difusión sobre el cumplimiento de los requisitos para la obtención del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. Así mismo, realizará seguimiento a los protocolos generales de validaciones de procesos de manufactura, y sus cronogramas, dispuestos en los artículos 5 y 6 de la presente resolución, de conformidad con los lineamientos que para el efecto defina esa entidad. Parágrafo 2. Los laboratorios de medicamentos podrán obtener el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura bajo el cumplimiento de los anexos que hacen parte integral de la presente resolución, según corresponda, antes de los términos aquí señalados, previa manifestación por escrito al INVIMA, adelantando el trámite de solicitud correspondiente ante ese Instituto”. . 3 NOV 2020 RESOLUCIÓN NÚMERO 062190 E 2020 HOJA No. 4 relacionados con al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura — BPM de medicamentos”

Vigencia y derogatorias. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación, modifica los artículos 5, 6 y 10 de la Resolución 1160 de 2016 y deroga la Resolución 886 de 2019.

9.3 NOV 202 FERNANDO RUIZ GO Ministso de Salud y Protección Sécial Aprobó: á Director de Medicamentos y Tecnologías en Satud t 7 Viceministro de Salud Pública y Prestación de Servicios Directora Juridica bd