Por la cual se dictan disposiciones relacionadas con los trámites ante la UAE- Fondo Nacional de Estupefacientes y los Fondos Rotarios de Estupefacientes, con ocasión de la declaratoria de emergencia sanitaria por el Covid-19

Objeto. La presente resolución tiene por objeto establecer medidas que optimicen los trámites que se surten ante el Fondo Nacional de Estupefacientes y los Fondos Rotatorios de Estupefacientes, para que mientras persista la emergencia sanitaria causada por el Covid 19, los productos sujetos a control y fiscalización, así como los medicamentos de control especial y de monopolio del Estado, puedan ser -70C 2020 RESOLUCIÓN NÚMERO ¿/$0391778 pe 2020 HOJA No. 3 de 6 declaratoria de emergencia sanitaria por el Covid— 19” importados, fabricados, transformados, distribuidos y dispensados, minimizando el riesgo de desabastecimiento, garantizando su disponibilidad y acceso seguro.

Ámbito de aplicación. La presente resolución aplica a: 2.1. Entidades Administradoras de Planes de Beneficios (EAPB) 2.2. Prestadores de servicios de salud 2.3. Proveedores, dispensadores y gestores farmacéuticos 2.4. Laboratorios farmacéuticos y laboratorios de análisis; importadores o exportadores de sustancias y medicamentos, sometidos a fiscalización, así como personas naturales o jurídicas que hacen parte de la cadena de transformación, fabricación, distribución y disposición final de estos productos. 2.5 Unidad Administrativa Especial - Fondo Nacional de Estupefacientes 2.6 Fondos Rotatorios de Estupefacientes

Solicitudes y trámites ante la UAE - FNE. El Fondo Nacional de Estupefacientes fijará los lineamientos y formulará las recomendaciones a sus vigilados, entre otras, para gestionar las solicitudes y trámites relacionados con el ejercicio de las acciones de control y fiscalización de su competencia sobre las sustancias fiscalizadas, materias primas, precursores, medicamentos de control especial o cualquier otro producto que las contenga y sobre aquellas que son monopolio del Estado a que se refiere la Ley 30 de 1986, por el tiempo de la vigencia de la emergencia sanitaria declarada a raíz del Covid-19,.

Solicitud de previsiones ordinarias. Las solicitudes de previsiones ordinarias de sustancias o medicamentos sometidos a fiscalización para la vigencia 2022, podrán presentarse hasta el 30 de abril del 2021, siempre y cuando esté vigente la declaratoria de emergencia sanitaria declarada a raíz del Covid-19.

Previsiones suplementarias. El Fondo Nacional de Estupefacientes aprobará previsiones suplementarias, en cualquier tiempo y mientras dure la emergencia sanitaria, en los siguientes casos: 5.1 Por lanzamiento de nuevos productos al mercado, previa inscripción ante el FNE. 5.2 Por adjudicación o suscripción directa de contratos o convenios públicos vigentes o suscripción de contratos o acuerdos comerciales privados vigentes, cuya demanda no pueda ser cubierta con las existencias de cupo ordinario, previamente obtenido. 5.3 Por el manejo de nuevas sustancias sometidas a fiscalización por parte de las entidades inscritas ante el FNE. 5.4 Por riesgo de desabastecimiento o desabastecimiento del producto en el mercado colombiano, declarado por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. 5.5 Por estar clasificado el producto, sustancia o principio activo como vital no disponible, de acuerdo con la normativa vigente en la materia y por la entidad competente. -7 OCT 2020 RESOLUCIÓN NúMERO/ 061778 pe 2020 HOJA No. 4 de 6 declaratoria de emergencia sanitaria por el Covid — 19” 5.6 Para la importación de materias primas y estándares destinados a la fabricación de lotes piloto de medicamentos y, para estándares, muestras de referencia y reactivos quimicos sometidos a fiscalización por parte de usuarios inscritos en la modalidad correspondiente. 5.7 Cuando la inscripción o lanzamiento del nuevo producto al mercado ocurrió en el año inmediatamente anterior, pero en fecha posterior al término previsto para presentar solicitud de cupo ordinario. Parágrafo 1. Los casos diferentes a los anteriormente señalados aplicarán los plazos establecidos en la Resolución 1478 de 2006. Parágrafo 2. La documentación soporte que deben anexar los interesados para los trámites de las solicitudes de previsiones aquí descritos, serán los establecidos en la Resolución 1478 de 2006 o en las normas que la modifiquen o sustituyan, de acuerdo con las directrices impartidas por el Fondo Nacional de Estupefacientes, y el otorgamiento de la previsión estará supeditado al cupo pais confirmado por ta Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes -JIFE.

Transformaciones de sustancias sometidas a fiscalización. El Fondo Nacional de Estupefacientes — FNE y los Fondos Rotatorios de Estupefacientes - FRE, adoptarán las medidas necesarias para realizar la supervisión de las transformaciones, estableciendo la metodologia con base en criterios de riesgo sanitario y señalando el respectivo procedimiento,

Inspecciones previas de sustancias fiscalizadas y productos que las contengan. Las inspecciones previas a las importaciones de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o productos que las contengan, se realizarán de acuerdo con la metodología establecida por el Fondo Nacional de Estupefacientes con base en criterios de riesgo y de situación sanitaria. Parágrafo. Las solicitudes de inspecciones deberán estar acompañadas de la documentación y requisitos previstos en el artículo 56 de la Resolución 1478 del 2006 o la norma que lo modifique o sustituya.

Disposición final de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos y/o productos que las contengan. Las solicitudes de destrucción y demás actividades necesarias para la disposición final de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos y/o productos que las contengan, podrán ser programadas por el FNE o por los FRE, con base en criterios de evaluación del riesgo, disponibilidad de recursos operativos y en lo señalado en las normas expedidas para atender la emergencia sanitaria. No obstante, se tomarán las medidas necesarias por parte de los fondos, para evitar la acumulación de productos y sustancias en instalaciones y establecimientos de las empresas y demás interesados que participan en la fabricación y/o distribución de estos.

Inscripción para el manejo intrahospitalario de medicamentos de control especial y monopolio del Estado para la prestación de servicios. En los lugares no destinados a la prestación de servicios de salud, dependientes de un prestador de servicios de salud inscrito, no se requerirá surtir trámite ante el FNE o el FRE para efectos de modificar la autorización requerida en el manejo de medicamentos de control especial y monopolio del Estado. Únicamente deben informar de esa situación ante el FNE o FRE según corresponda. -70cT 2020 RESOLUCIÓN NÚMERO? 01778 De 2020 HOJA No. 5 de 6 Continuación de ta resolución “Por fa cual se dictan disposiciones relacionadas con los trámites ante la declaratoria de emergencia sanitaria por el Covid — 19" Las autorizaciones para el funcionamiento y el manejo de medicamentos de control especial emitidas por las entidades territoriales de salud durante la emergencia se entenderán como válidas con fines de dar cumplimento a los requisitos establecidos en la Resolución 1478 de 2006 modificada por la Resolución 315 de 2020 o demás normas que la modifiquen o sustituyan. Parágrafo. Las sustancias o medicamentos declarados como vitales no disponibles sometidos a fiscalización, requerirán la inscripción o modificación de la inscripción ante el Fondo Nacional de Estupefacientes para su fabricación o importación y el cumplimiento de los requisitos exigidos en los articulos 25, 26 y 28 de la Resolución 1478 de 2006- El FNE aceptará la autorización, certificación o acto administrativo emitido por el INVIMA, en el que se indique la condición de vital no disponible del producto, en lugar del registro sanitario.

Renovación de inscripción. Las empresas, instituciones y demás interesados que hayan radicado ante el FNE o los FRE, en los términos previstos en la ley y cumpliendo con los requisitos, solicitudes de renovación de inscripción para el manejo de sustancias y medicamentos de control especial y monopolio del Estado, podrán continuar con sus actividades hasta la expedición del acto administrativo de prórroga de la inscripción en los términos definidos en la normativa vigente. Parágrafo. En caso de que la solitud de renovación no se pueda realizar en los términos previstos, por causas ajenas al interesado y con ocasión de las medidas adoptadas por la emergencia sanitaria, o por inconsistencias en plataformas y demás medios dispuestos por la entidad para recibir las solicitudes, el interesado deberá indicar tal situación con el correspondiente soporte que lo justifique, junto con la radicación de los documentos, para que la entidad correspondiente proceda a su evaluación y decisión sobre la viabilidad de la solicitud,

Dispensación y entrega a domicilio de medicamentos de control especial. Los establecimientos e instituciones que cuenten con inscripción y autorización ante el FNE o los FRE para la distribución, venta y dispensación de medicamentos de control especial, podrán realizar la entrega a domicilio de los productos a sus usuarios y/o beneficiarios.

Prescripción de medicamentos de control especial y medicamentos monopolio del Estado. En tanto dure la emergencia sanitaria se autorizará la prescripción de medicamentos de control especial para uso humano y monopolio del Estado, contenidos en el Anexo 3 de la Resolución 315 de 2020, hasta máximo las cantidades requeridas para el tratamiento por noventa (90) días calendario. Si el establecimiento dispensador no cuenta con la totalidad de tas unidades indicadas en la prescripción, podrá realizar hasta tres (3) entregas parciales de la cantidad definida para treinta (30) días, dejando constancia de ello en el recetario oficial, indicando la cantidad efectivamente entregada, con la imposición de! sello correspondiente. Los establecimientos autorizados para la dispensación de los medicamentos, deben adelantar todas las acciones pertinentes que garanticen la adecuada disponibilidad y entrega de los productos, y dejar constancia en el recetario oficial que respalde las cantidades parciales o totales efectivamente entregadas al usuario. -7 0cT 2020 RESOLUCIÓN NÚMERO" £:-1778 De 2020 HOJA No. 6 de 6 declaratoria de emergencia sanitaria por el Covid — 19” La vigencia de la prescripción de medicamentos de control especial y medicamentos monopolio del Estado será de noventa (90) días calendario, contados a partir de su fecha de expedición.

Bases de datos o registros de entregas domiciliarias y parciales de medicamentos de control especial. Los establecimientos autorizados que, durante la emergencia sanitaria procedan a la dispensación y/o entrega domiciliaria de medicamentos de control especial por noventa (90) días, deben adoptar un sistema de registro o base de datos con la relación e identificación de las entregas que se realicen por este medio.

Prescripción de medicamentos de control especial y medicamentos monopolio del Estado mediante el uso de la Telemedicina. La prescripción originada en la consulta de telemedicina se realizará empleando el recetario oficia!, utilizando para su envío al punto de dispensación, cualquier recurso físico o tecnológico idóneo, y, en todo caso, garantizando la trazabilidad de dicho recetario. Así mismo, se deberá dejar constancia y el registro, indicando cómo se remitió la prescripción para contar con soportes y evitar la reutilización del recetario oficial, en cumplimiento de lo señalado en la Resolución 2654 de 2019 o la norma que la modifique o sustituya. No será obligatoria la remisión física del recetario oficial original, hasta el punto de dispensación y bajo ninguna circunstancia podrá enviarse la copia digitalizada del recetario oficial directamente al usuario o beneficiario, para evitar la reutilización de los mismos. La custodia de éste podrá llevarse a cabo por parte del encargado de la prescripción y/o del punto de dispensación o entrega del medicamento, garantizando la adecuada trazabilidad del recetario. En todos los casos, ambos actores, prescriptor y dispensador deberán determinar de manera escrita, bien sea por correo electrónico o comunicación fisica, y previamente a la dispensación, quien será el responsable de la custodia del recetario oficial original. Bajo ninguna circunstancia se permitirá la dispensación sin la determinación del responsable de la custodia.

Vigencia y derogatorias. La presente resolución rige a partir de su publicación, tendrá vigencia durante el término que subsista la emergencia sanitaria declarada por el Covid — 19 y modifica temporalmente los plazos previstos en la Resolución 1478 de 2006 modificada por la Resolución 315 de 2020.