Por la cual se modifica la Resolución 1140 de 2022, en relación con la aplicación del segundo refuerzo de vacuna contra la COVID-19 en población entre 18 y 49 años, la vigilancia de eventos adversos posteriores a la vacunación, la ampliación del rango de edad para el uso de la vacuna SPIKEVAX COVID-19 VACCINE MODERNA en menores de 6 a 11 años y el desarrollo de espacios de coordinación al interior de las entidades territoriales

Modificar los numerales 2.1 "Entidades territoriales departamentales y distritales" y 2.4 "Prestadores de servicios de salud' del numeral 2 del Anexo Técnico 1 "Lineamientos técnicos y operativos para la vacunación 'contra el COVID-19" de la Resolución 1140 de 2022, en los siguientes términos: "2. Responsabilidad de los actores Los actores que tienen a cargo el desarrollo de las actividades de vacunación contra la CO VID- 19 deberán: 2.1 Entidades territoriales departamentales y distritales 2.1.1. Adoptar y adaptar los lineamientos técnicos y operativos de la vacunación contra la COVID-19. 2.1.2. Verificar el cumplimiento a lo establecido en la Resolución 3100 de 2019 por parte de las IPS de su territorio, así como de la suficiencia del talento humano para garantizar la vacunación con oportunidad contra la COVID-19. 2.1.3. Contar con personal para la gestión y operación de la vacunación contra la COVID-19. 2.1.4. Participar en las reuniones de actualización y seguimiento de acuerdo con la convocatoria por parte de este Ministerio. 2.1.5. Apoyar, con su equipo de vigilancia en salud pública y a través espacios de coordinación, las actividades de vacunación contra la COVID-19, con la participación de los prestadores de servicios de salud y las entidades responsables del aseguramiento que operen en el territorio. 2.1.6. Efectuar el seguimiento a las actividades que realicen los responsables del aseguramiento y los prestadores de servicios de salud para la vacunación contra la COVID-19 en el territorio. 2.1.7. Brindar asistencia técnica a los municipios y demás entidades responsables de la vacunación en la planeación, ejecución, seguimiento y evaluación de la vacunación en su territorio incluyendo la realizada contra la COVID-19. 2.1.8. Coordinar con instituciones responsables de la vacunación en el territorio, así como con actores aliados y demás entidades que desarrollan políticas públicas, la difusión y divulgación de la vacunación como una medida más costo efectiva para la prevención de enfermedades, incluyendo la vacuna contra la COVID-19. 15 SEP 2022 RESOLUCIÓN NÚMERO, 17 03 DEL DE 2022 Hoja No. 3 Continuación de la resolución "Por la cual se modifica la Resolución 1140 de 2022, en relación con la aplicación adversos posteriores a la vacunación, la ampliación del rango de edad para el uso de la vacuna SPIKEVAX COVID-19 VACCINE MODERNA en menores de 6 a 11 años y el desarrollo de espacios de coordinación al 2.1.9. Fortalecer los equipos de farmacovigilancia. 2.1.10. Verificar que se realice la notificación oportuna del error programático en el aplicativo VigiFlow, informar el caso al Ministerio de Salud y Protección Social, participar en las mesas técnicas que se programen, realizar seguimiento a los compromisos establecidos en las actas de mesa técnica en sus municipios e instituciones prestadoras de servicios de salud, donde se evidencien las acciones derivadas de los planes de mejora en las Instituciones vacunadoras, así como fortalecer las estrategias de capacitación y adherencia a los lineamientos del Plan Nacional de Vacunación contra la COVID-19 en su territorio, para evitar errores o eventos adversos. 2.1.11. Notificar al Ministerio de Salud y Protección Salud en la herramienta Excel de error programático y fortalecer las acciones de seguimiento, así como de fortalecimiento de capacidades descritas en el Manual Técnico y Operativo del PAI, en su capítulo 6 titulado Vacunación Segura. 2.1.12. Realizar solicitud de biológicos e insumos para la vacunación contra COVID-19 al Ministerio de Salud y Protección Social de manera periódica, garantizando un stock suficiente para cubrir las necesidades de sus instituciones prestadoras de servicios de salud y municipios. 2.1.13. Distribuir oportunamente las vacunas, diluyentes, jeringas, carné y otros insumos al interior de su territorio. 2.1.14. Realizar el seguimiento al movimiento de insumos y biológicos. 2.1.15. Amparar las vacunas e insumos para la vacunación, mediante póliza de seguro con cobertura todo riesgo, mientras estos estén bajo su custodia. 2.1.16. Consolidar de forma semanal los reportes del avance de la vacunación contra la CO VID- 19 según lo defina este Ministerio, con criterios de caridad de la información reportada. 2.1.17. Monitorear y evaluar los resultados del avance de la vacunación contra la COVID-19 y priorizar intervenciones tendientes a mejorar las coberturas en su territorio. 2.1.18. Garantizar la correcta custodia y almacenamiento de los biológicos e insumos. 2.1.19. Garantizar la cadena de frío según los requerimientos del fabricante y lo establecido por el Ministerio de Salud y Protección Social. 2.1.20. Garantizar el monitoreo permanente de las condiciones de almacenamiento y de transporte con instrumentos debidamente calibrados de las vacunas bajo su custodia. 2.1.21. Contar con una planta eléctrica con transferencia automática y garantizar el combustible para su funcionamiento. 2.1.22. Realizar seguimiento para el correcto uso de los bienes e insumos que sean entregados por el Gobierno nacionaL ) 2.4 Prestadores de servicios de salud 2.4.1. Realizar el cálculo de necesidades de talento humano, vacuna e insumos de la vacunación contra la COVID-19 según la meta. 2.4.2. Garantizar la contratación de los equipos vacunadores de acuerdo con la población asignada. 2.4.3. Capacitar y actualizar permanentemente al talento humano en salud encargado de la vacunación contra la COVID-19. 2.4.4. Realizar seguimiento a la aplicación del esquema completo de la vacuna contra la COVID-19. 2.4.5. Desarrollar las estrategias y tácticas de vacunación acordadas con las entidades responsables del aseguramiento que tienen a cargo actividades dentro del Plan Nacional de Vacunación y entidades territoriales, teniendo en cuenta el enfoque diferencial para grupos vulnerables y grupos étnicos y registrar en SISPRO el anexo denominado "Formulario para la actualización de los puntos de vacunación por sede de prestador". 2.4.6. Almacenar y custodiar los biológicos cumpliendo las normas de cadena de frío. 2.4.7. Amparar mediante póliza de seguro todo riesgo las vacunas e insumos para la vacunación contra la COVID-19, mientras estos estén bajo su custodia. 2.4.8. Contar con la disponibilidad suficiente de los insumos requeridos para el proceso de vacunación contra la COVID-19. 2.4.9. Distribuir el biológico a sus vacunadores según meta día, de acuerdo con las normas de cadena de frío. 2.4.10. Garantizar los elementos de protección personal para el equipo de vacunación y de red de frío. 2.4.11. Garantizar la correcta custodia y almacenamiento de los biológicos e insumos. 15 SEP 2022 RESOLUCIÓN NÚMERO., . 1 7Q3 DEL r: DE 2022 Hoja No. 4 adversos posteriores a la vacunación, la ampliación del rango de edad para el uso de la vacuna SP1KEVAX COVID-19 VACCINE MODERNA en menores de 6 a 11 años y el desarrollo de espacios de coordinación al 2.4.12 Garantizar el monitoreo permanente de las condiciones de almacenamiento y de transporte con instrumentos debidamente calibrados de las vacunas bajo su custodia. 2.4.13 Contar con una planta eléctrica con transferencia automática y garantizar el combustible para su funcionamiento. 2.4.14. Elaborar, socializar y garantizare! protocolo y ruta de atención, al servicio de urgencias para los usuarios que asilo requieran. 2.4.15. Garantizar técnica y financieramente el funcionamiento del sistema de información, en cada uno de los niveles conforme a las responsabilidades establecidas por este Ministerio. 2.4.16. Cargar la información al aplicativo PAIWEB y consolidar la información en los formatos diseñados para la vacunación contra la COVID-19. De no ser posible realizarlo en su institución, deberá hacer las gestiones pertinentes para que la información sea cargada al aplicativo PAIWEB desde otro punto que cuente con la conectividad requerida para dicho proceso y que esta se mantenga actualizada. 2.4.17. Consolidar el informe de avance de las personas vacunadas contra la COVID-19 y enviarlo al nivel superior de forma semanal 2.4.18. Garantizar la con fidencialidad de la información de los usuarios vacunados. 2.4.19. Garantizar que su red prestadora de servicios de cumplimiento a la Circular No 044 del 19 de noviembre de 2013 expedida por este Ministerio. 2.4.20. Dar cumplimiento al Plan de Gestión Integral de Residuos Hospitalarios frete al manejo de los residuos que genere el procedimiento de vacunación y actualizarlo de acuerdo con los sitios de expansión y a los residuos generados por la red de frío. 2.4.21. Realizar la facturación y envío de soportes definidos para el pago del servicio. 2.4.22. Garantizar el mantenimiento correctivo y preventivo de los equipos de red de frío. 2.4.23. Notificar al MSPS en la herramienta Excel de error programático y fortalecer las acciones de seguimiento, así como de fortalecimiento de capacidades descritas en el Manual Técnico y Operativo del PAI, en su capítulo 6 titulado Vacunación Segura. 2.4.24. Verificar que se realice la notificación oportuna del error programático en el aplicativo VigiFlow, informar el caso al departamento o distrito 2.4.25. Realizar mesas técnicas interinstitucional con las áreas de seguridad del paciente, oficina de calidad, gestión del riesgo, talento humano, farmaco vigilancia, epidemiologia y PAI, la cual como resultado debe generar un acta, plan de mejora y seguimiento al usuario. 2.4.26. Realizar seguimiento a los compromisos establecidos en las actas que soportan el proceso, donde se evidencien las acciones derivadas de los planes de mejora en las Instituciones. 2.4.27. Detectar y notificar los Eventos Adversos Posteriores a la Vacunación graves y garantizar la atención integral en salud. 2.4.28. Implementar las acciones de información en salud y educación y comunicación para la salud acerca de la vacunación contra la COVIDI-19, cumpliendo medidas de accesibilidad y adaptabilidad, conforme a los lineamientos de este Ministerio. 2.4.29. Garantizar los apoyos y ajustes razonables para que las personas accedan según el enfoque diferencial a la vacunación sin barreras físicas, comunicacionales y actitudin ales. 2.4.30. Brindar información al usuario relacionada con la vacuna, beneficios, riesgo, indicaciones, contraindicaciones, posibles eventos adversos, así como verificar si la persona comprendió la información suministrada. 2.4.31. Informar a los usuarios que la vacunación es voluntaria y diligenciar el consentimiento informado, así como salvaguardado. 2.4.32. Cumplir con los requisitos definidos, tanto en la modalidad intramural como en la extramural".

Modificar el numeral 6.1 "Esquema primario" del Anexo Técnico 1 "Lineamientos técnicos y operativos para la vacunación contra el COVID-19" de la Resolución 1140 de 2022, en los siguientes términos: "6.1 Esquema primario El esquema primario está constituido por la aplicación de dos dosis o vacunas de dosis única a la población según el siguiente esquema: Tabla 1. Esquema y biológico recomendado para vacunación contra la COVID-19 15 SEP 2022 RESOLUCIÓN NÚMERO 1 703 DELT DE 2022 Hoja No. 5 COVID-19 VACCINE MODERNA en menores de 6 a II años y el desarrollo de espacios de coordinación al Edad recomendada de Biológico recomendado aplicación 3 a 5 años Sinovac Life Scienses Co Ltd denominada Corona yac Sinovac Life Scienses Co Ltd denominada Corona yac 6 a 11 años Moderna ARNm-127 ;Switzerland GmbH* : , Pfizer Inc y BioNTech 12a 17 años a Moderna ARN 4273,-Swilzerland GmbH ' l:.ISirlovac Lite Scienses Co Ltd denominada Corona yac . Sinovac Life Scienses Co Ltd denominada Corona yac Pfizer Inc y BioNTech Moderna ARNm-1273, Switzerland GmbH 18 años y más ChAdOxl-S* recombinante o AZD1222 del laboratorio AstraZeneca Janssen Pharmaceutica NV * La administración de vacuna Moderna ARNm-1273, Switzerland GmbH, en niños de 6 a 11 años se realizará en una serie de 2 (dos) dosis de 50 micro gramos (0,25 ml cada una) con un intervalo de 28 días después de la primera dosis" Artículo Modificar el numeral 6.2.2. "Segundo refuerzo" del Anexo Técnico 1 "Lineamientos tébnicos y operativos para la vacunación contra el COVID-19" de la Resolución 1140 de 2022, en los siguientes términos: "6.2.2. Segundo refuerzo Las personas mayores de 18 años podrán recibir una segunda dosis de refuerzo de vacuna contra la COVID-19, la cual deberá ser aplicada a partir del cuarto mes posterior a la aplicación del primer refuerzo. Las vacunas que deberán ser usadas para este segundo refuerzo son las de plataforma ARN mensajero (Pfizer o Moderna). Cuando el segundo refuerzo se realice con vacuna del laboratorio Moderna, se deberá usar la mitad de la dosis, equivalente a 50 microgramos (0.25 ml); sin embargo, podrán recibir la dosis de otro biológico si el médico así lo recomienda, siempre y cuando esté disponible y autorizado en el país." Artículo Modificar el numeral 8.1 Estrategias de vacunación del Anexo Técnico 1 "Lineamientos técnicos y operativos para la vacunación contra el COVID-19" de la Resolución 1140 de 2022, en los siguientes términos: " 8.1 Estrategias de Vacunación Dando cumplimiento a lo establecido en la Resolución 3100 de 2019, la vacunación se realiza a través de las modalidades intramural o extramural como parte de las acciones de salud pública para lograr la protección de la población y según los estándares establecidos para la prestación del servicio. En la medida en que progresivamente se da cumplimiento a la vacunación en la población sujeto, se deben ir evaluando los avances y las tácticas establecidas e ir incorporando nuevas cuando las anteriores ya disminuyan su productividad, incluso el operar varias tácticas al tiempo puede agilizar los procesos de vacunación, siempre y cuando se realice evaluación periódica de las mismas. La estrategia de vacunación se define entre los prestadores de servicios de salud y las entidades promotoras de salud, las entidades adaptadas, los administradores de los regímenes Especial y de Excepción en salud, el Fondo Nacional de Salud de las personas privadas de la libertad y los departamentos y distritos en los espacios de coordinación territorial, debiendo diligenciar el prestador de servicios de salud el "Formulario para la actualización de los puntos de vacunación por sede de prestador" en la Plataforma SISPRO y la entidad territorial un acta o registro de control del desarrollo de dichas mesas. Artículo Modificar el numeral 14.1 "Vigilancia de eventos adversos posteriores a la vacunación Eventos Adversos Posteriores a la Vacunación" del Anexo técnico 1 "Lineamientos técnicos y operativos para la vacunación contra el COVID-19" de la Resolución 1140 de 2022, en los siguientes términos: 15 SEP 2022 RESOLUCIÓN NÚMERO 1 703 DEL DE 2022 Hoja No. 6 "14.1 Vigilancia de eventos adversos posteriores a la vacunación EAPV La vigilancia de los Eventos Adversos Posteriores a la Vacunación — EAPV contribuye a la detección temprana y clasificación adecuada de los casos producidos por vacunas COVID-19; de acuerdo con el Decreto 601 del 2021 "Por el cual se desarrollan las competencias frente a la vigilancia de los eventos adversos posteriores a la vacunación contra el Co vid — 19 y se reglamenta el artículo 4 de la Ley 2064 de 2020".

Sustituir el Anexo Técnico 2 "Consentimiento informado para la aplicación de la vacuna contra el SARS-COV-2/ COVID-19" y el Anexo Técnico 7 "Anexo técnico para la aplicación de la vacuna Moderna Rnam-1273 contra la COVID-19"de la Resolución 1140 de 2022.

La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación y modifica el Anexo Técnico 1 y sustituye los Anexos Técnicos 2 y 7 de la Resolución 1140 de 2022.

DIANA CAROLINA CORCHO MEJÍA Ministra de Salud y Protección Social Viceministerio de Salud Pública y Prestació Servicios Dirección de Promoción y Prevención Dirección de Epidemiología y Demogra Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud ti-kv e Dirección Jurídica : 1 5,SEP 2022 RESOLUCIÓN NÚMERO- L 1 703 DEL '1 DE 2022 Hoja No. 7 COVID-19 VACCINE MODERNA en menores de 6 a II años y el desarrollo de espacios de coordinación al ANEXO 2 CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA LA APLICACIÓN DE LA VACUNA CONTRA EL SARS- 00V-2/ COVID-19 CIUDAD FECHA: DÍA MES AÑO HORA: _ MATOS DE IDENTIFICACIÓN DE LA PERSONA— NOMBRES APELLIDOS TIPO DE IDENTIFICACIÓN: RC TI CC CE OTRO NÚMERO FECHA DE NACIMIENTO DÍA MES AÑO EDAD ANOS NOMBRE DE LA EAPB RESPONSABLE MUJER EN ESTADO DE EMBARAZO SI NO NO APLICA INFORMACIÓN PREVIA. La vacunación es una forma segura y eficaz de prevenir enfermedades y salvar muchas vidas. En la actualidad el país dispone de vacunas para proteger contra al menos 26 enfermedades, entre ellas, la difteria, el tétanos, la tos ferina, la poliomielitis, la hepatitis, el cáncer de útero y el sarampión. Con la aplicación de las vacunas las personas se protegen así mismas ya quienes las rodean. La vacunación contra el SARS- CoV-2/COVID-19 reducirá la posibilidad de presentar la enfermedad. Con su aplicación se han reconocido beneficios y riesgos, que es importante que usted conozca antes de dar el consentimiento para su aplicación.

Esta vacuna tiene Aprobación de Uso de Emergencia y surtió los pasos para la validación científica y sanitaria que permite su aplicación segura en humanos. DATOS IMPORTANTES DE LA VACUNA (por favor, leer con detenimiento. Puede formular preguntas) ¿CÓMO SE Administración vía intramuscular en el brazo (tercio medio del músculo deltoides). APLICA? VACUNA Y Nombre de la vacuna a aplicar DOSIS Primera dosis segunda dosis dosis única Prevención de la enfermedad COVID-19, causada por el virus SARS-CoV-2. BENEFICIOS Reducción de la severidad de la enfermedad en caso de presentarse. Potencial protección del entorno familiar y los allegados. Presentación de efectos adversos a corto y mediano plazo posterior a su aplicación como: dolor en el sitio de inyección, dolor de cabeza (cefalea, articulaciones (artralgia), muscular (mialgia); fatiga (cansancio); resfriado; fiebre (pirexias); enrojecimiento e inflamación leve RIESGOS en el lugar de la inyección; inflamación de los ganglios (finfadenopatia); malestar general; sensación de adormecimiento en las extremidades, reacciones alérgicas leves, moderadas o severas. Estos no se presentan en todas las personas. A la fecha no se ha identificado otra medida farmacológica más eficaz que la vacunación ALTERNATIVAS para la prevención de la COVID-19. INFORMACION ESPECIFICA PARA GESTANTES Esta tiene aprobado el uso en mujeres gestantes desde la semana doce (12) y durante los 40 días postparto, siempre que los posibles beneficios superen los posibles riesgos con base en la evaluación clínica realizada en conjunto por el médico tratante y la gestante. La vacuna que se le está administrando es eficaz para evitar complicaciones severas y muerte por SARS CoV-2 COVID-19 en la gestante, en el feto o neonato.

A la fecha no hay pruebas que la vacuna cause efectos adversos diferentes a los observados en la población general importantes para la mujer embarazada, el feto o la placenta. A nivel poblacional son muchos mayores los beneficios de administrar el biológico, sobre los riesgos de llegar a padecer COVID-19 durante la gestación, por el impacto que sobre la salud materna y perinatal produce la infección por SARS-CoV-2 y ante el alto riesgo de complicaciones severas, ingreso a UCI, morbilidad y mortalidad materna y fetal asociada a esta enfermedad. Manifiesto que soy mujer con más de 12 semanas de gestación o que me encuentro dentro de los 40 días postparto y realicé previamente la evaluación riesgo — beneficio junto con mi médico. 15 SEP 2022 RESOLUCIÓN NÚMERO, 1 703 DEL DE 2022 Hoja No. 8 adversos posteriores a la vacunación, la ampliación del rango de edad para el uso de /a vacuna SPIKEVAX COVID-19 VACCINE MODERNA en menores de 6 a II años y el desarrollo de espacios de coordinación al EXPRESIÓN DE LA VOLUNTAD De manera voluntaria, después de haber recibido información por el personal de salud clara, concreta, sencilla y en términos acordes con mi condición, así como las explicaciones adecuadas, informo que comprendo los beneficios, riesgos, alternativas e implicaciones de la aplicación de la vacuna que se me ofrece. De la misma manera, se me han indicado las recomendaciones que debo seguir, de acuerdo con la información entregada por el laboratorio productor de la vacuna. Entiendo que la suscripción de este documento constituye una expresión autónoma de mi voluntad, y que NO tiene por objeto eximir de responsabilidad a las autoridades sanitarias o gubernamentales ni a las entidades que participaron en la aplicación de la vacuna contra el SARS-CoV-2/COVID-19 de brindar la atención en salud que sea necesaria por la aparición de posibles reacciones adversas no reportadas.

En consecuencia, decido ACEPTAR: que se me aplique la vacuna. NO ACEPTAR: que se me aplique la vacuna. Firma de la persona: En caso de requerirse, identificación y firma del representante legal: Nombres Apellidos Tipo de Identificación: - CC_ CE OTRO Número Firma En caso de requerirse firma a ruego: En virtud de que la persona a vacunar identificado(a) con C.C._ C.E. OTRO Número de no sabe o no puede firmar, a su ruego firma identificado(a) con C.0 C.E. OTRO número de Huella dactilar o plantar del rogante Firma del rogado C.C. C.C. Nombres y apellidos del vacunador Firma Tipo de Identificación: CC CE OTRO Número DATOS DE LA INSTITUCIÓN INSTITUCIÓN PRESTADORA DE SERVICIOS SALUD (IPS) DEPARTAMENTO/DISTRITO MUNICIPIO: Nota: Los menores de edad deben firmar junto con uno de sus padres o su representante legal. Tipos de documentos de identidad: RC: Registro Civil, TI: Tarjeta de Identidad, CC: Cédula de ciudadanía, CE: Cédula de extranjería" n ' 115 SER 2022 RESOLUCIÓN NUR/PERO 00 DEL DE 2022 Hoja No. 9 COVID-19 VACCINE MODERNA en menores de 6 a II años y el desarrollo de espacios de coordinación al ANEXO 7 ANEXO TÉCNICO PARA LA APLICACIÓN DE LA VACUNA MODERNA RNAm-1273 CONTRA LA COVID-19 Generalidades de la vacuna La vacuna elaborada por Switzerland GMBH contra la COVID-19 denominada Moderna ARNm-1273 es ARN mensajero monocatenario producido mediante transcripción in vitro acelular, que codifica la proteína de la espícula (S) viral del SARS-CoV-2. La vacuna estimula las defensas naturales (sistema inmunitario) y funciona haciendo que el organismo genere protección (anticuerpos) contra el virus que causa la COVID-19.

Utiliza el ARNm para transportar las instrucciones con las cuales las células producen la proteína de espículas que se encuentra en el virus. Luego, las células del sistema inmunitario son estimuladas para fabricar anticuerpos contra la proteína de las espículas para luchar contra el virus y proteger a la persona vacunada contra la COVID-19 (1). La vacuna contiene los siguientes excipientes: lípido SM-102, colesterol, 1,2-diestearoil-sn-glicero-3- fosfocolina (DSPC), 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metoxipolietilenglicol-2000 (PEG2000 DMG), trometamol, clorhidrato de trometamol, ácido acético, acetato de sodio trihidrato, sacarosa, agua para preparaciones inyectables. Presentación, forma farmacéutica e indicación terapéutica Presentación: Caja por 10 viales multidosis, las cuales pueden venir con las siguientes dosis: Vial multidosis con un contenido de 10 dosis de 0,5 ml. Vial multidosis con un contenido máximo de 11 dosis: Rango de 10 a 11 dosis (0,5m1 cada una). Vial multidosis con un contenido máximo de 15 dosis: Rango de 13 a 15 dosis (0,5m1 cada una). Una dosis (0,5 ml) contiene 100 microgramos de ARN mensajero (ARNm) (encapsulado en nanopartículas lipídicas SM-102). Forma farmacéutica: Concentrado dispersión inyectable. La vacuna es un líquido de color blanco o blanquecino (pH: 7,0 — 8,0) tanto en el vial como en la jeringa. Indicaciones terapéuticas: Inmunización activa para prevenir la COVID-19 causado por el virus del SARS-00V-2, en personas de 6 años o más. Esta vacuna debe utilizarse conforme a las recomendaciones del fabricante.

Conservación Periodo de validez Vial sin abrir Conservada congelada entre -25°C y -15°C tiene una Conservar congelado entre -25°C y -15 °C duración de 9 meses. No conservar en hielo seco o por debajo de -40 "C Una vez descongelada, la vacuna no se debe volver a Conservar en el embalaje arrollar paro protegerlo congelar. de In luz. Se debe mantener la cadena de frío y evitar la exposición de los viales a la luz solar y ultravioleta. La vacuna debe descongelarse antes de su administración. Después de descongelar, se pueden extraer 10 dosis de 0,5 mi cada una o 20 dosis de 0.25 ml de cada vial. 5 SEP 2021 RESOLUCIÓN NÚMERO_ 1 7 O 3 131.4. : DE 2022 Hoja No. 10 del segundo refuerzo de vacuna contra la COV1D-19 en población entre 18 y 49 años, la vigilancia de eventos COVID-19 VACCINE MODERNA en menores de 6 a II años y el desarrollo de espacios de coordinación al Los viales de la vacuna sin abrir pueden almacenarse Vial no ~izado refrigerados de +2°C a +8°C, protegida de la luz, durante - un máximo de 30 días antes de retirar la primera dosis. - : e emt111.Cyrtt 1-1" La vacuna sin abrir, tras extraerla de las condiciones de refrigeración puede almacenarse entre 8 °C y 25 °C mi. durante 24 horas. tre•enyt5•C • Vial perforado La estabilidad química y fisica en uso ha sido Ilespués de la exhacción de la primera do I demostrada durante 19 horas entre 2°C y 25°c después fi k •4 ' de la primera perforación (dentro del periodo de uso 11•093 01~0 permitido de 30 dias entre 2°C y 8°C y de 24 horas entre linero • ten;r 47,0 di If i 8°C y 25°C).

Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento reropecouro tono 2•C reco 03 ftcno y macre a anodán i debe utilizarse de inmediato. Si la vacuna no se utiliza en b elqueto Cenen inmediatamente, los tiempos y las condiciones de t'escama einersor000 ~mis conservación durante el uso son responsabilidad del — usuario. Eficacia Se ha demostrado que la vacuna ARNm-1273 contra COVID-19 desarrollada por Moderna tiene una eficacia del 94,1%, según una mediana de seguimiento de dos meses. Se mantuvo una alta eficacia en todos los grupos de edad (mayores de 18 años) y no se vio afectada por el sexo o la etnia. Los datos revisados por la OMS en este momento respaldan: la conclusión de que los beneficios conocidos y potenciales del ARNm-1273 superan los riesgos conocidos y potenciales (2-4). La eficacia frente a la COVID-19 severa fue del 100% (IC=95%). Dosis, vía, y sitio de administración en niños de 6 a 11 años de edad (4,5 y 11) Vía de . No. de dosis Dosis Sitio de aplicación -- aplicación 1° dosis Músculo deltoides idealmente (Considérese dia 0) del brazo izquierdo a menos que 0,25 ml Intramuscular por alguna situación particular rdosis se requiera aplicar en el brazo (28 días después de aplicada la primera dosis) derecho. Dosis, via, y sitio de administración en personas de 12 años de edad y mayores (4,5) Vía de .

No. de dosis Dosis Sitio de aplicación aplicación _ 1° dosis Músculo deltoides idealmente (Considérese día 0) del brazo izquierdo a menos 0,5 ml Intramuscular que por alguna situación rdosis particular se requiera aplicar (28 días después de aplicada la primera dosis) en el brazo derecho. .... . .___ .. __ Nota: No inyectar la va' cuna por vía iniravascular, subcutánea o intradérmica Administración (4,6) La serie de vacunas de Moderna ARNm-1273 en personas mayores de 12 años consta de dos dosis administradas por vía intramuscular cada una de 0,5 ml. La serie de vacunas de Moderna ARNm-1273 en niños de 6 a 11 años consta de dos dosis administradas por vía intramuscular cada una de 0,25 ml. La población mayor de 6 años se aplicará la segunda dosis con un intervalo de 28 días y no antes; sin embargo, las segundas dosis administradas dentro de un período de gracia de 4 días antes de la fecha recomendada para la segunda dosis aún se consideran válidas. La vacuna no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas u otros medicamentos. El fabricante no ha evaluado la seguridad o eficacia de la vacuna de Moderna ARNm-1273 fuera de los intervalos evaluados en el estudio de fase III. 1c5 SEP 2022 RESOLUCIÓN NÚMERO, 1703 DEL 2 DE 2022 Hoja No. 11 del segundo refuerzo de vacuna contra la COVID-19 en población entre 18y 49 años, la vigilancia de eventos COVID-19 VACCINE MODERNA en menores de 6 a 11 años y el desarrollo de espacios de coordinación al El fabricante no sugiere ni recomienda el uso de la vacuna Moderna RNAm-1273 de cualquier otra manera que no sea la descrita en documento regulatorio aprobado localmente.

Intercamblabilidad (4,6) La información de que se dispone sobre la intercambiabilidad de la vacuna Moderna RNAm- 1273 con otras vacunas de ARNm u otras plataformas de vacuna COVID-19 para completar la serie de vacunación es limitada a la fecha. La vacunación con esquemas heterólogos (productos diferentes en cada dosis del esquema) debe limitarse a personas con inmunosupresión (descritas en el numeral 8.2.). Se recomienda que ambas dosis de la serie deben completarse con el mismo producto. En situaciones excepcionales en las que el producto de la vacuna de ARNm administrado para la primera dosis no se puede determinar o ya no está disponible, se puede administrar cualquier vacuna de ARNm COVID-19 disponible en un intervalo mínimo de 28 días entre dosis para completar la serie de vacuna de ARNm COVID-19. Si se administran dos dosis de diferentes productos de la vacuna de ARNm COVID-19 en estas situaciones (o inadvertidamente), no se recomiendan dosis adicionales de ninguno de los productos en este momento. Estas personas se consideran completamente vacunadas contra COVID-19 2 semanas después de recibir la segunda dosis de una vacuna de ARNm. Coadministración con otras vacunas No hay datos que permitan evaluar la administración concomitante de la vacuna de Moderna ARNm-1273 con otras vacunas. Se desconoce si la reactogenicidad de la vacuna COVID-19 aumenta con la coadministración, incluso con otras vacunas que se sabe que son más reactogénicas. Si bien los estudios de coadministración están en curso, según el CDC, las vacunas COVID- 19 y otras vacunas ahora se pueden administrar al mismo tiempo. Esto incluye la administración simultánea de vacunas COVID-19 y otras vacunas el mismo día, así como dentro de los 14 días. Si la vacuna de Moderna ARNm-1273 se administra simultáneamente con otras vacunas inyectables, estas deben administrarse en diferentes sitios de inyección. No mezcle la vacuna de Moderna ARNm-1273 con ninguna otra vacuna en la misma jeringa.

Preparación de la vacuna Procedimiento para la descongelación de la vacuna El vial multidosis se almacena congelado y debe descongelarse antes de su uso. La caja térmica de Moderna ARN-m 1273 contiene 10 viales multidosis de vacuna congelados (10 dosis cada uno). Una vez abierta, descongelar los viales introduciéndolos al refrigerador para descongelarlos a una temperatura de +2°C a +8°C, alrededor de 2 horas y 30 minutos o dejar el vial 1 hora a temperatura ambiente (entre 15°C y 25 °C). Antes de administrar la vacuna dejar el vial a temperatura ambiente durante 15 minutos y marcar el vial con la fecha y hora de descongelación (Nota: NO descongelar los viales desde el día anterior). Procedimiento para la administración de la vacuna La vacuna debe ser administrada por un profesional sanitario mediante técnicas asépticas para garantizar la esterilidad del procedimiento. Inicialmente realice lavado o higiene de manos. La vacuna está lista para usarse una vez descongelada. Verifique que el liquido tiene un color blanco o blanquecino tanto en el vial como en la jeringa. La vacuna puede contener partículas blancas o transparentes relacionadas con el producto. Gire el vial suavemente después de la descongelación y antes de cada extracción. No agitar ni sacudir. Una vez descongelado el vial de la vacuna se pueden extraer diez (10) dosis (de 0,5 ml cada una).

Una vez descongelado el vial de la vacuna NO volver a congelar. 5 SEP 2022 RESOLUCIÓN NÚMERO 1703 do_ DE 2022 Hoja No. 12 del segundo refuerzo de vacuna contra la COVID-19 en población entre 18y 49 años, la vigilancia de eventos COVID-19 VACCINE MODERNA en menores de 6 a 11 años y el desarrollo de espacios de coordinación al Extraiga la dosis de 0,5 mi de vacuna con una aguja y una jeringa estériles de 1ml (22G o 23G) convencional o auto descartable según disponibilidad y deseche cualquier vacuna no utilizada dentro de las 19 horas posteriores a la extracción de la primera dosis. Si la dosis es incorrecta, o hay un cambio de color y otras partículas presentes, no se debe administrar la vacuna. Se incluye un sobrellenado adicional en cada vial para garantizar que puedan administrarse 10 dosis de 0,5 ml. No acumule el exceso de vacuna de múltiples viales. Nota: Verificar visualmente la apariencia del biológico, observar si la mezcla es diferente a la indicada por el fabricante si es así siga el siguiente flujo de información: Reporte al coordinador del punto de vacunación su hallazgo. No utilice el vial, sepárelo y márquelo como cuarentena. Realice un video del vial, evidenciando su hallazgo. Realice el reporte al coordinador municipal, por correo electrónico indicando lote y fabricante y envíe la evidencia. Reporte al nivel municipal y/o departamental/distrital. El nivel departamental/distrital reportará a este Ministerio vía telefónica a través de los teléfonos del CNE para PAI y enviará el reporte a través del correo electrónico establecido para tal fin Este Ministerio informará al Invima, así como al fabricante el reporte de los hallazgos. Una vez se cuente con el concepto por parte del fabricante, se informará a la entidad territorial.

Al finalizar la jornada diaria se deben identificar las dosis sobrantes por inasistencia de personas a las citas o disminución del cálculo de la pérdida por frasco abierto. Posteriormente, identificar la población que no se encuentre vacunada y aplicar la vacuna priorizando según fase y etapa en la cual se está desarrollando la vacunación. Si es el caso, usar la(s) dosis en personas incluidas en la siguiente etapa. Es importante mencionar que todas las personas a vacunar estén agendadas o no, deben seguir todo el proceso de vacunación, que incluye entre otros, diligenciar y firmar del consentimiento informado, recibir la información relacionada con la vacuna, permanecer el tiempo asignado en las instalaciones posterior a la vacunación según su condición, registrar la información en el PAIWEB y recibir el carné de vacunas. Técnica para aplicar la vacuna Descubra el sitio de aplicación. Músculo deltoides idealmente del brazo izquierdo a menos que por alguna situación particular se requiera aplicar en el brazo derecho. Realice limpieza de arriba hacia abajo o en forma circular del centro a la periferia con una torunda de algodón sin pasar por el mismo sitio. Retire la funda protectora o capuchón de la aguja para aplicar la vacuna. Con una mano estire la piel con los dedos pulgar e índice. Con la otra mano tome la jeringa, con el bisel de la aguja hacia arriba en un ángulo de 90° sobre el plano de la piel. Introduzca la aguja por vía intramuscular. Presione el émbolo para que penetre la vacuna. Fije ligeramente la piel con una torunda seca, cerca del sitio donde está inserta la aguja, y retire la jeringa inmediatamente después de haber introducido el líquido. Estire la piel para perder la luz del orificio que dejó la aguja. Presione por 30 a 60 segundos con la torunda, sin dar masaje. Al concluir el procedimiento, realice la higiene de manos.

Contraindicaciones Un historial de anafilaxia a cualquier componente de la vacuna es una contraindicación para la vacunación. La vacuna Moderna RNAm-1273 no debe administrarse a personas con antecedentes de anafilaxia al polietilenglicol (PEG), uno de los componentes de la vacuna. Si se produce anafilaxia después de la primera dosis, no se debe administrar una segunda dosis de la vacuna ARNm-1273 o de ARNm-BNT162b2 (Pfizer). Precauciones Un historial de anafilaxia a cualquier otra vacuna o terapia inyectable (es decir, vacunas o 1 5, SEP 2022 RESOLUCIÓN NÚMERO 1703 DEL a DE 2022 Hoja No. 13 del segundo refuerzo de vacuna contra la CO VID-19 en población entre 18y 49 años, la vigilancia de eventos COVID-19 VACCINE MODERNA en menores de 6 a 11 años y el desarrollo de espacios de coordinación al interior de las entidades tenitoriáles" terapias intramusculares, intravenosas o subcutáneas) se considera una precaución, pero no una contraindicación para la vacunación. Para estas personas, un profesional de la salud con experiencia especializada en trastornos alérgicos debe realizar una evaluación de riesgos. Estas personas aún pueden recibir la vacuna. Aún es incierto si existe un mayor riesgo de anafilaxia, pero deben ser asesorados sobre el riesgo potencial de anafilaxia y los riesgos deben sopesarse con los beneficios de la vacunación. Estas personas deben ser observadas durante 30 minutos después de la vacunación en entomos de atención médica donde la anafilaxia se puede tratar de inmediato.

Las personas con una reacción alérgica no anafiláctica inmediata, definida esta como signo o síntoma, como urticaria, angioedema o síntomas respiratorios sin ningún otro síntoma (tos, sibilancias, estridor), que se presente dentro de las 4 horas posteriores a la administración de la primera dosis no deben recibir dosis adicionales, a menos que se recomiende después de una revisión por parte de un profesional de la salud con experiencia especializada. Sin embargo, sujeto a la evaluación individual de riesgo- beneficio, el ARNm-1273 podría proporcionarse bajo una estrecha supervisión médica si es la única opción disponible para personas con alto riesgo de COVID-19 grave. Se ha informado de un pequeño número de reacciones anafilácticas en vacunados sin antecedentes de anafilaxia. Por lo anterior, la OMS recomienda que la vacuna ARNm- 1273 se administre solo en entornos donde se pueda tratar la anafilaxia. Hasta disponer de más datos y conocimientos con respecto a la anafilaxia después de la vacunación con ARNm-1273, todos los vacunados deben ser observados durante al menos 15 minutos después de la vacunación. Los alimentos, el veneno de insectos, las alergias por contacto, la rinitis alérgica, el eccema y el asma no se consideran una precaución. Los tapones de los viales no están hechos con látex de caucho natural y no hay contraindicaciones ni precauciones para la vacunación de personas con alergia al látex. Además, como el ARNm-1273 no contiene huevos ni gelatina, no existe ninguna contraindicación o precaución para la vacunación de personas con alergia a cualquier sustancia alimentaria. Cualquier persona con una enfermedad febril aguda (temperatura corporal superior a 38,5°C) debe posponer la vacunación hasta que esté afebril. Ver la evaluación según el riesgo en la siguiente tabla.

Evaluación de personas candidatas a la vacunación frente a la COVID-19 de Moderna POOMAN . l.rACUNAlitSE PRECAUCIONES GONTRAININCACSOOKS 001VOCCioratis CONDICIONFS GOIIEPICTOMN Ante la falta actual de evidencia: En errfemestad aguda moderada o grave Pl y en mascada:id,: Personas iremunocomprorneticlas-La vacwia se considera igual de segaa, la riman Evaluar el riesgo irununepuede ser Inferior a lo habitual en pobbcion general. Valorar posponer la ViC111.16151. Embarazadas. Se puede valorar id balance Observar amante un tiempo deis bernificioniesgo en situaciones con atto riesgo minutos si la persona ya ha sido da exposición y/o complicaciones. vacunada previamente PuEoEN VACUNARSE PRECAUGIONIM OGINITILJNOSCACI1011413 fRClAS ALERGIAS ALORIIIA1 Antecederte de alergias no relacionadas con Antecedente de reacción lérg" ATIOR:195Mtirs de lo SiCuittlIIR son componentes da la vacuna, aras vacunas o otras vacunas o batarniermas contraindicaciones de recibir la tratamientos inyectables, como: inyectables (diferentes a los vacuna de moderna: componentes de la vacuna de Alergia a medicamentos orales (incluyendo id moderna o pollsorbato, en estos anakin alérgica grave (Por equivalente oral de un MiediailltfaCt casos la vacuna esté contraindicada). ejemplo, anafilaxia) tras tata iti~) dosis previa de o cualquitra de stn componentes. Alergias alimentarias, a animales, insectos, anodón Riára inmediata de venenos, ele cenos ~males, látex etc. cualquier gravedad a una dosis preaa ISE o CUZliqUiera de sa Historia familiar de anafilaxia carriponentes.

Reacción alérgica inmediata de CRRICRIFICW gravedad a ACTUACIÓN ACIMAGII5P4 at-nuacsón Obstrvar durante un tiempo de 30 mininos a e No van Evaluar del riesgo las personas con arnacedentin de reacciones alérgicas graves (por ejemplo. anafilaxia) por Valorar posponer la vacunación Derivar pera estudio en cualquier causa. Servicio de alergia / observar durante un tiempo de SO mrnamoiaca Observar &ORME MI tiempo de 15 minutos a minutos si la persona ya ha sido las personas oan antecedentes de reacciones vacunada alérgicas no ',tantán-ices Fuente: Dirección General de Salud Pública (Consejería de Sanidad) (7) 1 5 SEP 2022 RESOLUCIÓN NÚMERO 1703 DEL :‘ DE 2022 Hoja No. 14 COVID-19 VACCINE MODERNA en menores de 6 a 11 años y el desarrollo de espacios de coordinación al Advertencias y precauciones especiales de empleo (8,9) Trazabilidad Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados. Antes de vacunar lea cuidadosamente el inserto o indicación para prescribir que trae adjunto cada una de las vacunas. Se pueden producir reacciones relacionadas con ansiedad, incluidas reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones relacionadas con estrés, asociadas al acto vacunal como respuesta psicógena a la inyección con aguja. Es importante tomar precauciones para evitar lesiones a causa de un desmayo. La vacunación se debe posponer en personas que presenten una enfermedad febril aguda grave o una infección aguda. La presencia de una infección leve y/o de fiebre de baja intensidad no debe posponer la vacunación.