Por la cual se establecen los criterios para la compra centralizada, distribución y suministro de medicamentos para la Hepatitis C crónica y el seguimiento a los pacientes diagnosticados con dicha patología y se dictan otras disposiciones.

Objeto. La presente resolución tiene por objeto establecer los criterios para que el Ministerio de Salud y Protección Social a través del Fondo Rotatorio de la OPS, realice la compra centralizada de medicamentos para el tratamiento de la Hepatitis C crónica, prescritos por el médico tratante u ordenados por fallo de tutela, señalando pautas para su distribución y suministro, así como las reglas para el seguimiento a los pacientes.

Ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en la presente resolución aplican al Fondo de Solidaridad y Garantía - FOSYGA o la entidad que haga sus veces, a las entidades territoriales del orden departamental y distrital que opten por la reducción de precios lograda por este Ministerio a través de la OPS, a las Entidades Promotoras de Salud — EPS del Régimen Contributivo, a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y a la Cuenta de Alto Costo.

Prescripción de medicamentos. El médico tratante una vez confirmado el diagnóstico de Hepatitis C crónica y establecida la genotipificación, prescribirá las dosis completas de los medicamentos no cubiertos en el Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC para el tratamiento, de conformidad con los lineamientos de prescripción establecidos en la Guía de Práctica Clínica definida por el Ministerio de Salud y Protección Social.

Criterios para la compra centralizada de medicamentos para la Hepatitis C no cubiertos por el Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC. Los medicamentos y las cantidades acordes con las necesidades de atención de la población diagnosticada con Hepatitis C crónica, que serán adquiridos por el Ministerio de Salud y Protección Social mediante el mecanismo de compra centralizada a través del Fondo Rotatorio de la OPS, serán determinados conjuntamente por las áreas técnicas responsables de los Viceministerios de Salud Pública y Prestación de Servicios y Protección Social, a partir de los siguientes criterios: a) La información epidemiológica y demográfica relacionada con Hepatitis C crónica. b) El reconocimiento por servicios y tecnologías no cubiertas por el plan de beneficios con cargo a la UPC. c) La evidencia científica disponible sobre la efectividad y seguridad de los tratamientos. d) El impacto esperado del suministro del tratamiento. e) La disponibilidad de recursos. Nr 23 MAY 204 RESOLUCIÓN NÚMERO £01692 DE2017 HOJANO3 de 11

Recursos para la compra centralizada de medicamentos. La compra centralizada de medicamentos de que trata la presente resolución, se hará con cargo a los recursos de la Subcuenta de Compensación del Fondo de Solidaridad y Garantía — FOSYGA o la entidad que haga sus veces, destinados a la financiación de los recobros por servicios y tecnologías no cubiertos por el Plan de Beneficios con cargo a la UPC y a los recursos que las entidades territoriales dispongan o autoricen para tal fin, según corresponda a los Regímenes Contributivo o Subsidiado.

Distribución y entrega de medicamentos. La distribución de los medicamentos comprados por el Ministerio de Salud y Protección Social a los afiliados al SGSSS, se realizará a través de su operador logístico. Su entrega a las Entidades Promotoras de Salud —- EPS, se realizará en función de los casos notificados a través de Sistema de Vigilancia en Salud Pública —SIVIGILA-, y confirmados por estas últimas.

Prestación de servicios de salud y suministro supervisado del medicamento. Será responsabilidad de la EPS, velar por la continuidad de la atención de los pacientes, garantizando la oportunidad diagnóstica y seguimiento, la adherencia al tratamiento y el buen uso de los medicamentos por parte de los pacientes, evitando barreras de acceso. Asi mismo, deberá garantizar la entrega e ingesta diaria supervisada por parte del personal de salud responsable de la atención Será optativo de la IPS prestar la atención en salud de manera intramural, ambulatoria o a través de mecanismos alternativos como la atención domiciliaria siempre privilegiando la adherencia y minimizando las barreras de acceso. En estos casos, deberá llevarse registro diario de la ingesta de la dosis y la evolución del paciente.

Reporte y seguimiento a pacientes. Las EPS, como responsables del aseguramiento de la población, deberán realizar el monitoreo y seguimiento del paciente, a través de las IPS. El personal de salud a cargo de la atención deberá reportar al SIVIGILA los pacientes diagnosticados con Hepatitis € crónica de acuerdo a los lineamientos vigentes. La EPS exigirá a la IPS el diligenciamiento de la información de seguimiento y monitoreo de qué trata el anexo del presente acto administrativo y remitirá a la Cuenta de Alto Costo en forma mensual y conforme a los mecanismos definidos para tal efecto por este Ministerio. La Cuenta de Alto Costo será responsable de consolidar, analizar y entregar la información al Ministerio de Salud y Protección Social.

Reconocimiento de medicamentos no cubiertos en el plan de beneficios con cargo a la UPC. Una vez este Ministerio disponga de los medicamentos para el tratamiento por infección por el virus de Hepatitis C crónica, se informará a las EPS, sin que haya lugar a cobros o recobros al Fosyga o la entidad que haga sus veces por el suministro de dichas tecnologías o a las entidades territoriales competentes. Parágrafo. Para los casos en que se cobre o recobre un medicamento para el tratamiento de la infección por el Virus de la Hepatitis C crónica, diferente a los suministrados por el Ministerio, el representante legal de la entidad recobrante deberá certificar el cumplimiento de los requisitos establecidos en las Resoluciones 1479 de 2015 y 3951 de 2016 o las normas que las modifiquen, adicionen o sustituyan, según corresponda. Artículo 10, Acceso a medicamentos para la población afiliada al régimen subsidiado. De conformidad con lo previsto en el parágrafo 2” del artículo 2.4.9 del Decreto 762 de ; pa los departamentos y distritos, para efectos de beneficiarse de la reducción de 23 MAY 2017 RESOLUCIÓN NÚMERO (01692 DE2017 HOJANOo 4 de 11 precios y/o costos en medicamentos e insumos que este Ministerio logre, podrán realizar convenios con este, disponiendo previamente de los recursos que garanticen su adquisición y verificando los criterios señalados en el artículo 4” de este acto administrativo.

Vigilancia y control. La Superintendencia Nacional de Salud y las demás autoridades que ejercen funciones de inspección y vigilancia, velarán por el cumplimiento de las disposiciones establecidas en la presente resolución y adoptarán las medidas sancionatorias correspondientes en caso de incumplimiento.

Vigencia. La presente resolución rige a partir de la fecha de publicación.

CARMEN EUGENIA DÁVILA GUERRERO) as Viceministra de Protección Social encargada de las funciones delMespacho del Ministro de Salud y Protección Social RESOLUCIÓN NÚMERO (01692 DE2017 23 MAY 2017 HOJA No 5 de 11 . ANEXO TÉCNICO DESCRIPCIÓN DE ATRIBUTOS DEL ESTÁNDAR DE DATOS Registro de datos para identificación y antecedentes de personas con Hepatitis C Bu 2 3 ERA | No. | Nombre del campo 9% 8 3 Valores permitidos E 9 y 353 É Identificación de la persona -— TE TE 1 Código entidad 6 A | Código asignado a la EPS que reporta la SI _| administradora a información 2 Tipo de identificación 2 T Tipo de documento de identificación del SI del usuario usuario. CC = Cédula ciudadanía CE += Cédula de extranjería CD = Carné diplomático PA = Pasaporte RC = Registro civil TI = Tarjeta de identidad AS = Adulto sin identificación MS = Menor sin identificación CN + Certificado de nacido vivo Ml SC= Salvoconducto 3 Número de 16 A | Corresponde al número del documento de Si identificación del identificación del usuario. usuario en el Sistema 4 Régimen de afiliación 1 T Identificador para determinar la condición Si del usuario en relación con el SGSSS. C= Contributivo S= Subsidiado P= Excepción E= Especial LAR > N= No asegurado 5 Fecha de afiliación 10 F- | Fecha de afiliación a la administradora que Sl reporta. En el formato: AAAA-MM-DD. 6 Primer apellido del 30 A si usuario 7 Segundo apellido del 30 A NO _. JUsuario 8 Primer nombre del 30 A Si _ [Usuario A A 9 Segundo nombre del 30 A NO usuario 10 |Fecha de nacimiento | 10 F | Fecha de nacimiento en el formato: AAAA- — SI MM-DD. 11 [Sexo 1 T Identificador para determinar el sexo del si usuario del servicio de salud. H : Hombre M: Mujer Ñ Corresponde a la dirección de la residencia Sl 12 (Dirección de residencia | 200 A. nana, del paciente. ] Ú de teléfono de contacto del Si [9 Número de teléfono 10 A O stes É £01692 pe 2.3 MAY 201 2017 HOJA No 6 de 11 O 2 o E 3 PEE o pa No. | Nombre del campo 9% 8 g Valores permitidos E 39 y 3E3 É 14 Código de municipios 22.5 lA Según la clasificación sociopolítica del E de residencia habitual DANE. Antecedentes de hepatitis C Ñ - 15 N Iecódi ; si Zas ra mia go asignado en el SGSSS a los Código el peetación prestadores de servicios de salud que realizó el diaomóstico 12 realizó el procedimiento, de acuerdo con el de hepatitis C Sonica “Registro Especial de Prestadores de p Ñ Servicios de Salud” 16 N 4 Compensada (A) si Tiene cirrosis 1 2 * No compensada(B -C) 3 = No tiene cirrosis 17 Y -J si Tiene ERC 40 5 1 [|m¡0=No 1 =Si 18 Tiene trasplante | 4 N 0=No 3 Si Hepático 1 = Si 19 | 0 = No tiene coinfección con VIH a Coinfección con VIH 1 N | tz Si tiene coinfección con VIH 2 = No se ha realizado la prueba de VIH 1 a 20 0 = No tiene coinfección con Hepatitis B Si Coinfección con 4 N 1 = Si tiene coinfección con Hepatitis B hepatitis B 2 = No se ha realizado la prueba de Ñ Hepatitis B 21 O = No tiene coinfección con Hepatitis B-D- [Sl Coinfección con 4 N 1 = Si tiene coinfección con Hepatitis B-D hepatitis B-Delta 2% No se ha realizado la prueba de Hepatitis D 22 1 = Evento adverso relacionado con Si procedimientos de salud 2 * Hemotransfusión. 3 = Uso de equipos de inyección contaminada (persona que se inyecta drogas psicoactivas) Mecanismo de 4 N 4 = Exposición ocupacional transmisión 5* Transmisión sexual 6 = Transmisión materno infantil 7 = Consumo de sustancias psicoactivas intranasales 8 = Otras formas de transmisión sanguínea (Tatuajes, piercings, escarificaciones) a __ |9= Desconocido 23 DN Si Fecha de inicio del Formato AAAA-MM-DD último tratamiento para 10 F Hepatitis C crónica | 24 interferón - Interferón 1 |0= No recibió este tratamiento si peqiiado AA 1* Sí recibió este tratamiento |] 25 AA 0= No recibió este tratamiento E Ribavirina L N | 1= Si recibió este tratamiento MAY 201/ (01692 DE2017 HOJANO 7 de 11 o o 32 Ej B£EJO a 5 No. | Nombre del campo EJE E E Valores permitidos 2 Se =d € 3 e Tal e E 0= No recibió este tratamiento SI Boceprevir ra 1 N4= Sí recibió este tratamiento 27 . 0= No recibió este tratamiento SI Telaprevir 1 N 1= Sí recibió este tratamiento 28 ; ; 0= No recibió este tratamiento Si = Sí recibió este tratamiento Simeprevir 1 N 1= Sí recibió este tratamient 29 : 0= No recibió este tratamiento SI ASunapreMr 1 | N 7= sírecibió este tratamiento p y 30 . 0O= No recibió este tratamiento SI Beclabuvir 1 N 4 Sí recibió este tratamiento 31 . 0= No recibió este tratamiento y si Daolatasvir 1 N | 4= si recibió este tratamiento 32 ] 0= No recibió este tratamiento SI ne dabisur 1 No _1= Sí recibió este tratamiento 33 ] Ñ 0= No recibió este tratamiento Si Ledipasvir 1 N 4= Sí recibió este tratamiento 34 ] . 0= No recibió este tratamiento si Ombitasvir 1 N 1= Sí recibió este tratamiento 35 : re 0= No recibió este tratamiento SI 3 palteprevir =D 1 h 1= Sí recibió este tratamiento 36 Dasabuvir 4 N 0= No recibió este tratamiento SI 1= Sí recibió este tratamiento 37 : : 0= No recibió este tratamiento Si Rima 1 N 1= Sí recibió este tratamiento 38 | Fecha de finalización AAA Si del tratamiento previo 10 F fagunato AÑAR-MM-DD 39 | Resultado del último 0: No curación si : 1 Ni 0 tratamiento __ 1: Curación Registro de datos para el archivo de procedimientos y medicamentos de pacientes con Hepatitis C DU A % o EMI E No. Nombre del campo DE E|2 Valores permitidos E EE y 3 3 xXx 1 Código entidad Código asignado a la EPS que reportaia [SI administradora 6 A información. 2 Tipo de identificación Tipo de documento de identificación del si del usuario usuario. CC = Cédula ciudadanía CE * Cédula de extranjería CD = Carné diplomático 2 T PA = Pasaporte RC = Registro civil Ti = Tarjeta de identidad AS * Adulto sin identificación MS = Menor sin identificación CN = Certificado de nacido vivo SC= Salvoconducto al £ (01692 De 201 2.3 MAY 2017 HOJA No 8 de 11 , - 30 3 + o o > E No. Nombre del campo DEE Valores permitidos a 338 * E J £ 13 3 Número de Corresponde al número del documento de |SI identificación del 16 N identificación del usuario. | usuario en el Sistema A e 4 Código de habilitación Código asignado en el SGSSS a los E] del prestador de prestadores de servicios de salud que servicios de salud 12 realizó el procedimiento, de acuerdo con el “Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud” 5 Tipo de tecnología de Identificador para determinar el tipo de El salud tecnología de salud: 1 T P = Procedimiento en salud M = Medicamento 6 Fecha de realización Fecha de realización del procedimiento o El] del procedimiento o 10 F entrega del medicamento en el formato: entrega del AAAA-MM-DD., _ |medicamento A Pen. A Y Diagnósticos Códigos del diagnóstico según la relacionados Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas relacionados de 80 A con la Salud — CIE-10. Pueden registrarse múltiples códigos. Cada código debe diligenciarse separado por el carácter slash “P, 8 Código del Código del procedimiento realizado al NO procedimiento usuario, según la Clasificación Única de Procedimientos de Salud - CUPS vigente. 6 A La longitud válida para CUPS es de 6 caracteres numéricos. Es obligatorio si el Tipo de Tecnología en ale salud es “P"_. | A | 9 Valor del resultado Valor del resultado cuando el resultado del [NO numérico procedimiento es numérico, según aplique. 15 Se utilizarán como separadores de decimales el punto (.). Hasta tres (3) decimales. Aplica solo para cuando el tipo . e __ Je Tecnología en salud es *P”. | 10 [Valor del resultado Valor del resultado cuando el resultado es [NO texto. 60 de tipo texto, según aplique. Aplica solo para cuando el tipo de Tecnología en salud es “P” 11 |Código del Código del medicamento de acuerdo con la | NO medicamento. Clasificación Única de Medicamentos 18 vigente - CUM. La longitud válida para CUM es de 18 caracteres numéricos. Es obligatorio si el Tipo de Tecnología en salud es “M” 51692 DE 2017 23 MAY 2017 HOJA No 9 de 11 Datos complementarios para el seguimiento de pacientes con Hepatitis C No. Nombre del campo Código administradora Tipo de identificación del usuario entidad Número de identificación del Usuario en el Sistema Fecha del fibroscan Longitud máxima del campo o Tipo P> Valores permitidos Requerido Código asignado a la EPS que reporta la | Sl información Tipo de documento de identificación del Usuario, CC = Cédula ciudadanía CE = Cédula de extranjería CD = Carné diplomático PA = Pasaporte RC = Registro civil Tl = Tarjeta de identidad AS = Adulto sin identificación MS = Menor sin identificación CN = Certificado de nacido vivo SC= Salvoconducto Corresponde al número del documento de identificación del usuario. SI si Fecha de realización de la actividad, en Sl el formato: AAAA-MM-DD. Resultado de prueba de fibroscan Fecha de prueba de fibrotest Resultado de prueba de fibrotest Fecha de prueba APRI Resultado APRI Fecha de FIB 4 Fecha de realización de la prueba, en 0= FO 1=F1 2= F2 3= F3 4= F4 98= No se realizó fibroscan Si y ÑO] formato AAAA-MM-DD Se registra solo si la prueba fue realizada. 0= FO 1= Fi 2= F2 3= F3 42 F4 98= No se realizó fibrotest Fecha de realización de la prueba, en formato AAAA-MM-DD SI NO Se registra solo si la prueba fue realizada. APRI= (AST/ valor de referencia máximo | Sl de AST)(plaquetas ) por 100) 1= <0.5 2= 0.5-1.5 3=>1.5 98= No se realizó el APRI Fecha de realización de la prueba, en formato AAAA-MM-DD. Se registra solo si la prueba fue realizada. NO 74) di Mn MAY 2017 (01692 Dedo HOJA No 10 de 11 E E = [2] E No. Nombre del campo EE E E Valores permitidos 2 32 Ss 33 £ 11 FIB4= ((Edad x AST ) / (Plaquetas x SI YALT) 1= <1.45 Resultado de FIB 4 2 N 9= 145-3205 3=>3,25 98= No se realizó el FIB 4 12 |Código válido de si habilitación de ta IPS 12 N Registre el código de habilitación de la donde se suministra el IPS que se encuentra en REPS. tratamiento actual 13 |Código válido de el] habilitación de la IPS : Zas us : Registre el código de habilitación de la donde se realiza el 12 N IPS que se encuentra en REPS. seguimiento del paciente 14 noción del 10 F Fecha en la que se realizó la Si tratamiento actual prescripción, formato AAAA-MM-DD 15 7 1: 8 semanas SI Semanas indicadas de 2. 12 semanas tratamiento del 1 N 3 esquema actual : 16 semanas 4: 24 semanas 16 [Numero de dosis . . [SI omitidas en el mes 2 N De cero (0) dosis hasta treinta (30) dosis 17 OS Formato AAAA-MM-DD. NO Fecha de finalización : ae Ñ ... : 10 F Obligatoria si el paciente finalizó el | del tratamiento actual p tratamiento. E 18 |Fecha del cambio de Formato AAAA-MM-DD NO esquema de 10 d Obligatoria si hubo cambio de esquema tratamiento a 9 Ca a A 19 1: Intolerancia El 2: Efectos secundarios 3: Interacciones medicamentosas 4: Falla de tratamiento Ñ : 5: Para facilitar la adherencia al esquema Bazón del cambio de 1 N 6: No se sabe, porque el esquema no fue a cambiado en la EPS que reporta o no hay información disponible 7: Por razones administrativas 8: No aplica. (No se ha cambiado esquema inicial) ae , 20 [Fecha de cierre del 10 F Formato AAAA-MM- DD. SI caso Obligatoria si el caso aún está abierto. dl Curación a la fecha de 4 N o. o si _ cierre del caso 3. No se ha cerrado el caso a 1 0:1692 DE 2017 2 3 MAY 2017 HOJA No 11 de 11 suministro de medicamentos para la hepatiis C crónica, y el seguimiento a los pacientes diagnosticados con No. Nombre del campo Longitud máxima del campo Novedades Fecha de desafiliación de la EPS Fecha de muerte Causa de muerte Tipo Valores permitidos 0. Paciente en seguimiento por Hepatitis C crónica en tratamiento 1. Paciente con nuevo diagnóstico de Hepatitis C crónica 2. Paciente en el que se suspendió el tratamiento por orden médica 3. Paciente que firmó alta voluntaria del tratamiento 4. Paciente que abandono del tratamiento y es imposible de ubicar 5. Paciente con cierre de caso 5. Paciente con cambio de tipo o número de identificación 6. Paciente para eliminar de la base de datos por corrección luego de auditoria interna o de la CAC 7. Paciente que se desafilió 8. Paciente que falleció Formato AAAA-MM-DD. Registre la fecha completa. Obligatoria si la persona se desafilió Requerido S SI Formato AAAA-MM-DD. Registre la fecha completa Obligatoria si la +ersona falleció. 1: No aplica, paciente no fallecido 2: Causa externa 3: Muerte relacionada con Hepatitis C crónica SI SI ms