Por la se modifican los Anexos Técnicos 1,6,8 y 10 de la resolución 1151 de 2021 en relación con la vacunación inarvertida a getantes ,aplicación de dosis de refuerzo, reducción de plazo para vacunación de personas con antecedentes de covid-19 e inclucion de poblacioón mayor de 12 años con el biologico Moderna RNAm-1273

Interim recommendations for use of the AZD1222 ( ChAdOx1-S [ recombinant ]) vaccine against COVID- 19 developed by Oxford University and AstraZeneca. 2021; 1222(February): 1-7. Serum Institute of India. ChAdOx1 nCoV- 19 Corona Virus Vaccine (Recombinant). 20213:18- 9. RESOLUCIÓN NÚMERO 1656 DEL 22 DE OCTUBRE DE 2021 HOJA No 32 World Health Organization. Considerations for optimizing deployment of ChAdOx1-S [recombinant] vaccines in a timelimited constrained supply situation (AstraZeneca/AZD1222- Vaxzevria, AstraZeneca/SK Bioscience and SII/Covishield vaccines). 2021; Available from: https://www.who.int/publications/m/item/considerations-for-optimizing-deployment-of- astrazeneca-azd1222-and-sii-covishield-vaccines-in-a-time-limited-constrained-supply- situation World Health Organization. Interim recommendations for use of the ChAdOx1-S [recombinant] vaccine against COVID-19 (AstraZeneca COVID-19 vaccine AZD1222, Sil Covishield, SK Bioscience) Update 21 April 2021. 2021;19(Interim guidance):1-8. ECDC Technical Report. Overview of EU/EEA country recommendations on COVID-19 vaccination with Vaxzevria, and a scoping review of evidence to guide decision-making Key messages Background Vaccine roll-out in the EU/EEA. (May). Available from: https ://www.ecdc. e u ropa.eu/en/pu blications-data/overview-eueea-cou ntry-recom mendation s- covid-19-vaccination-vaxzevria-and-scoping Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, et al.

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Vial multidosis con un contenido máximo de 11 dosis: Rango de 10 a 11 dosis (0,5m1 cada una). Vial multidosis con un contenido máximo de 15 dosis: Rango de 13 a 15 dosis (0,5m1 cada una). Una dosis (0,5 ml) contiene 100 microgramos de ARN mensajero (ARNm) (encapsulado en nanopartículas lipídicas SM-102). Forma farmacéutica: Concentrado dispersión inyectable. La vacuna es un líquido de color blanco o blanquecino (pH: 7,0 — 8,0) tanto en el vial como en la jeringa. Indicaciones terapéuticas: Inmunización activa para prevenir la COVID-19 causado por el virus del SARS-CoV-2, en personas de 12 años o más. Esta vacuna debe utilizarse conforme a las recomendaciones del fabricante. Conservación Periodo de validez Vial sin abrir Conservada congelada entre -25 °C y -15 °C tiene Conservar congelado una duración de l meses. entre •25 °C y -15°C Una vez descongelada, la vacuna no se debe No CC:n.150'4W en !lie o seco o No: cJcbuo'jc4Ut volver a congelar. Conservar OT1 01 ernualoUs osininu: Duro I.,1,110tM ce tu Ism Se debe mantener la cadena de frío y evitar la exposición de los viales a la luz solar y ultravioleta. La vacuna debe descongelarse antes de su administración. Después de descongelar, se pueden extraer 10 o máximo 11 o 15 dosis (0,5 ml cada una) de acuerdo con la presentación de cada vial. RESOLUCIÓN NÚMERO 1656 DEL 22 DE OCTUBRE DE 2021 HOJA No 35 Los viales de la vacuna sin abrir pueden almacenarse refrigerados entre de +2 °C a +8 °C, protegida de la VI no ~orado "I luz, durante un máximo de 30 días antes de retirar la primera dosis.

Dentro de este periodo, se puede transportar durante 12 horas. e .... 1~ - _ Vial perforado Una vez extraída la primera dosis, la vacuna tiene una estabilidad química y física en uso demostrada - Después de la extracción de la primera dosis entre 2 °C y 25 °C durante las 6 horas siguientes de %nao ~ene la primera perforación y debe desecharse después de este tiempo de apertura. 6 »veo o tempetatote I boros ambiente Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse de inmediato. Si la 1:1 vd debe ~Yerme auno — lernpacturo Wire 2 t v 25 'C. Pecr.tce vacuna no se utiliza inmediatamente, los tiempos y ont chaveta 0# Vki. o fecha y b how en Is ove se debe eriv, — las condiciones de conservación durante el uso son Desecha e w-ol nedrodu denme> responsabilidad del usuario. Oe 6 hm% Nota: La estabilidad química y física en uso ha sido demostrada durante 19 horas entre 2°C y 25°C después de la primera perforación (dentro del periodo de uso permitido de 30 dias entre 2°C y 8°C y de 24 horas entre 8°C y 25°C). Eficacia Se ha demostrado que la vacuna ARNm-1273 contra COVID-19 desarrollada por Moderna tiene una eficacia del 94,1%, según una mediana de seguimiento de dos meses. Se mantuvo una alta eficacia en todos los grupos de edad (mayores de 18 años) y no se vio afectada por el sexo o la etnia. Los datos revisados por la OMS en este momento respaldan la conclusión de que los beneficios conocidos y potenciales del ARNm-1273 superan los riesgos conocidos y potenciales (4-6). La eficacia frente a la COVID-19 severa fue del 100% (IC=95%).

Dosis, vía, y sitio de administración (6,7) Vía de No. de dosis Dosis Sitio de aplicación aplica ción la dosis (Considérese día 0) Músculo deltoides idealmente del brazo izquierdo a menos 2adosis 0,5 ml Intramuscular que por alguna situación 28 días a 84 días (12 particular se requiera aplicar semanas) después de en el brazo derecho. aplicada la primera dosis. Nota: No inyectar la vacuna por vía intravascular, subcutánea o intradérmica Administración (6,7, 8) La serie de vacunas de Moderna ARNm-1273 consta de dos dosis administradas por vía intramuscular cada una de 0,5 ml, con un intervalo de 28 a 84 días. No se debe programar que las personas reciban la segunda dosis antes de los 28 días recomendados; sin embargo, las segundas dosis administradas dentro de un período de gracia de 4 días antes de la fecha recomendada para la segunda dosis aún se consideran válidas. La vacuna no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas u otros medicamentos. El fabricante no ha evaluado la seguridad o eficacia de la vacuna de Moderna ARNm-1273 fuera de los intervalos evaluados en el estudio de fase III. El fabricante no sugiere ni recomienda el uso de la vacuna Moderna RNAm-1273 de cualquier otra manera que no sea la descrita en documento regulatorio aprobado localmente RESOLUCIÓN NÚMERO 1656 DEL 22 DE OCTUBRE DE 2021 HOJA No 36 Si no es posible cumplir con el intervalo recomendado y es inevitable un retraso en la vacunación, la segunda dosis de la vacuna de MODERNA se puede administrar con un intervalo de 84 días entre primera y segunda dosis.

Aplicar una dosis de la vacuna producida por el laboratorio MODERNA a población de 12 a 49 años que haya sido diagnosticada con infección por SARS-00V-2 a través de pruebas de PCR o antígeno en un tiempo menor a 9 meses y que no tengan inmunosupresión ni las comorbilidades listadas en el numeral 8.2. "Administración en personas con situaciones especiales" del Anexo 1 de esta resolución. Se debe mantener el esquema de 2 dosis de vacuna producida por el laboratorio MODERNA, en personas con inmunosupresión, de 50 años o más, con las comorbilidades listadas en el numeral 8.2. "Administración en personas con situaciones especiales" del Anexo 1 de esta resolución y quienes han tenido la infección por SARS-00V-2 confirmada hace 9 meses o más. La población de 12 a 49 años sin comorbilidades se aplicará la segunda dosis de vacuna con un intervalo de 12 semanas (84 días). En los casos en los que la persona requiera esta puede ser aplicada en un intervalo no menor a 28 días de la primera dosis. La población de 12 a 49 años con comorbilidades se aplicará la segunda dosis de vacuna con un intervalo de 28 días. Los errores de administración de vacunas deben informarse al sistema de notificación (ver vigilancia de ESAVI). Si no es posible cumplir con el intervalo recomendado y es inevitable un retraso en la vacunación, la segunda dosis de las vacunas MODERNA debe administrarse lo más pronto posible. Intercambiabilidad (6,8) La información de que se dispone sobre la intercambiabilidad de la vacuna Moderna RNAm- 1273 con otras vacunas de ARNm u otras plataformas de vacuna COVID-19 para completar la serie de vacunación es limitada a la fecha. La vacunación con esquemas heterólogos (productos diferentes en cada dosis del esquema) debe limitarse a personas con inmunosupresión (descritas en el numeral 8.2.).

Se recomienda que ambas dosis de la serie deben completarse con el mismo producto. En situaciones excepcionales en las que el producto de la vacuna de ARNm administrado para la primera dosis no se puede determinar o ya no está disponible, se puede administrar cualquier vacuna de ARNm COVID-19 disponible en un intervalo mínimo de 28 días entre dosis para completar la serie de vacuna de ARNm COVID-19. Si se administran dos dosis de diferentes productos de la vacuna de ARNm COVID-19 en estas situaciones (o inadvertidamente), no se recomiendan dosis adicionales de ninguno de los productos en este momento. Estas personas se consideran completamente vacunadas contra COVID-19 a. 2 semanas después de recibir la segunda dosis de una vacuna de ARNm. Coadministración con otras vacunas No hay datos que permitan evaluar la administración concomitante de la vacuna de Moderna ARNm-1273 con otras vacunas. Se desconoce si la reactogenicidad de la vacuna COVID-19 aumenta con la coadministración, incluso con otras vacunas que se sabe que son más reactogénicas. Si bien los estudios de coadministración están en curso, según el CDC, las vacunas COVID-19 y otras vacunas ahora se pueden administrar al mismo tiempo. Esto incluye la administración simultánea de vacunas COVID-19 y otras vacunas el mismo día, así como dentro de los 14 días. Si la vacuna de Moderna ARNm-1273 se administra simultáneamente con otras vacunas inyectables, estas deben administrarse en diferentes sitios de inyección. No mezcle la vacuna de Moderna ARNm-1273 con ninguna otra vacuna en la misma jeringa. Preparación de la vacuna Procedimiento para la descongelación de la vacuna El vial mulfidosis se almacena congelado y debe descongelarse antes de su uso. La caja térmica de Moderna ARN-m 1273 contiene 10 viales multidosis de vacuna congelados (10 dosis o máximo 11 o 15 dosis cada uno, según presentación).

Una vez abierta, descongelar los viales introduciéndolos al refrigerador para descongelarlos RESOLUCIÓN NÚMERO 1656 DEL 22 DE OCTUBRE DE 2021 HOJA No 37 1151 de 2021 en relación con la vacunación inadvertida a gestantes, aplicación de dosis de refuerzo. a una temperatura de +2°C a +8°C, alrededor de 2 horas y 30 minutos o dejar el vial 1 hora a temperatura ambiente (entre 15°C y 25°C). Antes de administrar la vacuna dejar el vial a temperatura ambiente durante 15 minutos y marcar el vial con la fecha y hora de descongelación (Nota: NO descongelar los viales desde el día anterior). Procedimiento para la administración de la vacuna La vacuna debe ser administrada por un profesional sanitario mediante técnicas asépticas para garantizar la esterilidad del procedimiento. Inicialmente realice lavado o higiene de manos. La vacuna está lista para usarse una vez descongelada. Verifique que el líquido tiene un color blanco o blanquecino tanto en el vial como en la jeringa. La vacuna puede contener partículas blancas o transparentes relacionadas con el producto. Gire el vial suavemente después de la descongelación y antes de cada extracción. No agitar ni sacudir. Una vez descongelado el vial de la vacuna se pueden extraer las dosis correspondientes de acuerdo con la presentación del vial. Ver el título de "Presentación, forma farmacéutica e indicación terapéutica" de este anexo. Una vez descongelado el vial de la vacuna NO volver a congelar. Extraiga la dosis de 0,5 ml de vacuna con una aguja y una jeringa estériles de lml (22G o 23G) convencional o auto descartable según disponibilidad y deseche cualquier vacuna no utilizada dentro de las 19 horas posteriores a la extracción de la primera dosis. Si la dosis es incorrecta, o hay un cambio de color y otras partículas presentes, no se debe administrar la vacuna.

Se incluye un sobrellenado adicional en cada vial para garantizar que puedan administrarse 10 dosis de 0,5 ml. No acumule el exceso de vacuna de múltiples viales. Nota: Verificar visualmente la apariencia del biológico, observar si la mezcla es diferente a la indicada por el fabricante si es así siga el siguiente flujo de información: 1 Reporte al coordinador del punto de vacunación su hallazgo. 2 No utilice el vial, sepárelo y márquelo como cuarentena. 3 Realice un video del vial, evidenciando su hallazgo. 4 Realice el reporte al coordinador municipal, por correo electrónico indicando lote y fabricante y envíe la evidencia. 5 Reporte al nivel municipal y/o departamental/distrital. 6 El nivel departamental/distrital reportará a este Ministerio vía telefónica a través de los teléfonos del CNE para PAI y enviará el reporte a través del correo electrónico establecido para tal fin 7 El Ministerio informará al Invima, así como al fabricante el reporte de los hallazgos. 8 Una vez se cuente con el concepto por parte del fabricante, se informará a la entidad territorial. Al finalizar la jornada diaria se deben identificar las dosis sobrantes por inasistencia de personas a las citas o disminución del cálculo de la pérdida por frasco abierto. Posteriormente, identificar la población que no se encuentre vacunada y aplicar la vacuna priorizando según fase y etapa en la cual se está desarrollando la vacunación. Si es el caso, usar la(s) dosis en personas incluidas en la siguiente etapa. Es importante mencionar que todas las personas a vacunar estén agendadas o no, deben seguir todo el proceso de vacunación, que incluye entre otros, diligenciar y firmar del consentimiento informado, recibir la información relacionada con la vacuna, permanecer el tiempo asignado en las instalaciones posterior a la vacunación según su condición, registrar la información en el PAIWEB y recibir el carné de vacunas.

Técnica para aplicar la vacuna Descubra el sitio de aplicación. Músculo deltoides idealmente del brazo izquierdo a menos que por alguna situación particular se requiera aplicar en el brazo derecho. Realice limpieza de arriba hacia abajo o en forma circular del centro a la periferia con una torunda de algodón sin pasar por el mismo sitio. Retire la funda protectora o capuchón de la aguja para aplicar la vacuna. Con una mano estire la piel con los dedos pulgar e índice. Con la otra mano tome la jeringa, con el bisel de la aguja hacia arriba en un ángulo de 90° sobre RESOLUCIÓN NÚMERO 1656 DEL 22 DE OCTUBRE DE 2021 HOJA No 38 el plano de la piel. Introduzca la aguja por vía intramuscular. Presione el émbolo para que penetre la vacuna. Fije ligeramente la piel con una torunda seca, cerca del sitio donde está inserta la aguja, y retire la jeringa inmediatamente después de haber introducido el líquido. Estire la piel para perder la luz del orificio que dejó la aguja. Presione por 30 a 60 segundos con la torunda, sin dar masaje. Al concluir el procedimiento, realice la higiene de manos. Observación post-vacunación Durante el estudio clínico se informaron reacciones de hipersensibilidad en el 1,5% del grupo que recibió la vacuna y el 1,1% de los participantes del grupo que recibió el placebo (4). Sin embargo, debido a algunas reacciones alérgicas presentadas posterior al inicio de la vacunación, el fabricante recomienda que las personas vacunadas permanezcan en observación. Indicar a la persona vacunada, que debe permanecer en observación: 30 minutos: personas con antecedentes de una reacción alérgica inmediata de cualquier gravedad a una vacuna o terapia inyectable y personas con antecedentes de anafilaxia por cualquier causa. 15 minutos: todas las demás personas.

En esta área, el personal de salud debe informarle los cuidados post-vacunación que se deben tener. Si durante su estancia en el área de observación, la persona vacunada presenta alguna molestia de tipo alérgico ya sea leve o de mayor magnitud, se contará con personal de salud capacitado para su atención y/o una ambulancia con equipo y personal idóneo; en caso de requerir tratamiento adicional, le trasladarán a una unidad de salud previamente identificada para la debida atención. Al terminar la estancia en el área de observación, se le entregará el carné de vacunación donde se indicará la fecha en que se aplicó la primera dosis de la vacuna y el día en que deberá acudir para la segunda dosis. Contraindicaciones Un historial de anafilaxia a cualquier componente de la vacuna es una contraindicación para la vacunación. La vacuna Moderna RNAm-1273 no debe administrarse a personas con antecedentes de anafilaxia al polietilenglicol (PEG), uno de los componentes de la vacuna. Si se produce anafilaxia después de la primera dosis, no se debe administrar una segunda dosis de la vacuna ARNm-1273 o de ARNm-BNT162b2 (Pfizer). Precauciones Un historial de anafilaxia a cualquier otra vacuna o terapia inyectable (es decir, vacunas o terapias intramusculares, intravenosas o subcutáneas) se considera una precaución, pero no una contraindicación para la vacunación. Para estas personas, un profesional de la salud con experiencia especializada en trastornos alérgicos debe realizar una evaluación de riesgos. Estas personas aún pueden recibir la vacuna. Aún es incierto si existe un mayor riesgo de anafilaxia, pero deben ser asesorados sobre el riesgo potencial de anafilaxia y los riesgos deben sopesarse con los beneficios de la vacunación. Estas personas deben ser observadas durante 30 minutos después de la vacunación en entornos de atención médica donde la anafilaxia se puede tratar de inmediato.

Las personas con una reacción alérgica no anafiláctica inmediata, definida esta como signo o síntoma, como urticaria, angioedema o síntomas respiratorios sin ningún otro síntoma (tos, sibilancias, estridor), que se presente dentro de las 4 horas posteriores a la administración de la primera dosis no deben recibir dosis adicionales, a menos que se recomiende después de una revisión por parte de un profesional de la salud con experiencia especializada. Sin embargo, sujeto a la evaluación individual de riesgo-beneficio, el ARNm-1273 podría proporcionarse bajo una estrecha supervisión médica si es la única opción disponible para personas con alto riesgo de RESOLUCIÓN NÚMERO 1656 DEL 22 DE OCTUBRE DE 2021 HOJA No 39 COVID-19 grave. Se ha informado de un pequeño número de reacciones anafilácticas en vacunados sin antecedentes de anafilaxia. Por lo anterior, la OMS recomienda que la vacuna ARNm-1273 se administre solo en entornos donde se pueda tratar la anafilaxia. Hasta disponer de más datos y conocimientos con respecto a la anafilaxia después de la vacunación con ARNm-1273, todos los vacunados deben ser observados durante al menos 15 minutos después de la vacunación. Los alimentos, el veneno de insectos, las alergias por contacto, la rinitis alérgica, el eccema y el asma no se consideran una precaución. Los tapones de los viales no están hechos con látex de caucho natural y no hay contraindicaciones ni precauciones para la vacunación de personas con alergia al látex.

Además, como el ARNm-1273 no contiene huevos ni gelatina, no existe ninguna contraindicación o precaución para la vacunación de personas con alergia a cualquier sustancia alimentaria. Cualquier persona con una enfermedad febril aguda (temperatura corporal superior a 38,5°C) debe posponer la vacunación hasta que esté afebril. Ver la evaluación según el riesgo en la siguiente tabla. Tabla. Evaluación de personas candidatas a la vacunación frente a COVID-19 de Moderna PODRion VACUNARSE PRECAUCIONES CONTRAINDICACIONES CONDICIONES CONDICIONES CONDICIONES Ante la falta actual de evidencia: En enfermedad aguda moderada o grave ti y en mastocitosis: Personas inmunocomprometidas. La vacuna se oxisklera igual de Higura, la respuesta Evaluar el riesgo inmune puede ser inferior a lo habdual en población general. Valorar posponer la vacunación Embarazadas. Se puede valorar el balance Observar durante un tiempo deis beneficie/riesgo en situaciones con alto riesgo minutos si la persona ye ha sido de exposición Vio complicaciones. vacunada meviamerne PUEDEN VACUNARSE PRECAUCIONES CONTRAINDICACIONES ALERGIAS ALERGIAS ALERGIAS antecedente de alergias no racionadas con Antecedente de reacción alérgica a Antsederdes de lo siguiente son componentes de la vacuna, otras vacunas o otras vacunas o tratamientos contraindicaciones de recibir la tratamientos inyectables, cano: inyectables (diferentes a los vacuna de Moderna: componentes de la vacuna de Alergia a medicamentos orales (incluyendo el Moderna o poroorbato, en estos Reacción alérgica grave (por equivalente oral de un medicamento casos la vacuna está contraindicada). ejemplo, anafilaxia) tras una inyectable) dosis previa de o cualquiera de sus componentes.

Alergias alimentarias, a animales, insectos, Reacción alérgica inmediata de venenos, alergenos ambientales, látex etc. malta:el gravedad a una dose Historia familiar de anafilaxia precia de o cualquiera de sus componentes. Reacción alérgica inmediata ck cualquier gravedad a poRsorbato. ACTUACIÓN AGNACIÓN Acrunoón Observar durante un tiempo de 30minutos a Las personas con antecedentes de reacciones Evaluar &I riesgo No vacunar alérgicas graves (por ejemplo, anafilaxia) por Valorar posponer la vacunación DefiV27 para estuck en cualquier causa. Servicio de Alergia / Observar durante un tierno) de 30 Observar durante un tiempo de 15 minutos a trenunologia minutos si la persona ya ha sido las personas con antecedentes de reacciones vacunada alérgicas no anafilácticas. Fuente Dirección General de Salud Pública (Consejería de Sanidad) (9) RESOLUCIÓN NÚMERO 1656 DEL 22 DE OCTUBRE DE 2021 HOJA No 40 Advertencias y precauciones especiales de empleo (1,10) Trazabilidad Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados. Antes de vacunar lea cuidadosamente el inserto o indicación para prescribir que trae adjunto cada una de las vacunas. Se pueden producir reacciones relacionadas con ansiedad, incluidas reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones relacionadas con estrés, asociadas al acto vacunal como respuesta psicógena a la inyección con aguja. Es importante tomar precauciones para evitar lesiones a causa de un desmayo.

La vacunación se debe posponer en personas que presenten una enfermedad febril aguda grave o una infección aguda. La presencia de una infección leve y/o de fiebre de baja intensidad no debe posponer la vacunación. Como sucede con otras inyecciones intramusculares, la vacuna debe administrarse con precaución a las personas que reciban tratamiento anticoagulante o a aquellas que presenten trombocitopenia o padezcan un trastorno de la coagulación (como hemofilia) debido a que en estas personas se puede producir sangrado o formación de hematomas tras una administración intramuscular. No se ha evaluado la eficacia, la seguridad ni la inmunogenicidad de la vacuna en personas inmunodeprimidas, incluidas aquellas que estén recibiendo tratamiento inmunosupresor. La eficacia de la vacuna puede ser menor en personas inmunodeprimidas. Se desconoce la duración de la protección proporcionada por la vacuna, ya que todavía se está determinando en ensayos clínicos en curso. Las personas pueden no estar totalmente protegidas hasta 14 días después de la segunda dosis. Como con cualquier vacuna, la vacunación con Moderna ARNm-1273 puede no proteger a todas las personas que la reciban. No se dispone de datos sobre la seguridad y eficacia del ARNm-1273 en personas con afecciones autoinmunes, aunque estas personas fueron elegibles para la inscripción en los ensayos clínicos. Las personas con enfermedades autoinmunes que no tienen contraindicaciones para la vacunación pueden vacunarse. Las personas inmunodeprimidas, incluidas las personas que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna. No hay datos disponibles sobre el uso concomitante con inmunosupresores. Personas con inmunosupresión severa por cualquier causa (incluye personas con VIH no controlado), pueden vacunarse, aunque la respuesta inmunológica por su estado podría no garantizar la eficacia demostrada de la vacuna.

Debido a que en los ensayos de Fase III, no fueron incluidos, no se tiene información sobre la vacunación de mujeres embarazadas por lo que por ahora esta población no será incluida en la vacunación contra COVID-19. Vacunación de poblaciones específicas (6) Poblaciones para las que se dispone de datos de apoyo de ensayos clínicos de fase 2/3 Personas mayores El riesgo de COVID-19 severo y muerte aumenta abruptamente con la edad. Los datos del ensayo de fase 3 indican que la eficacia y la seguridad de la vacuna son comparables en todos los grupos de edad (mayores de 18 años). Se recomienda la vacunación para las personas mayores sin un limite de edad. Los estudios de efectividad de la vacuna posteriores a la introducción han demostrado una alta efectividad y buenos perfiles de seguridad en este grupo de edad. Personas con comorbilidades Se han identificado ciertas comorbilidades que aumentan el riesgo de enfermedad grave por COVID-19 y muerte. El ensayo clínico de fase 3 demostró que la vacuna tiene perfiles de seguridad y eficacia similares en personas con diversas afecciones médicas subyacentes, incluidas aquellas que las ponen en mayor riesgo de COVID-19 grave. Las comorbilidades RESOLUCIÓN NÚMERO 1656 DEL 22 DE OCTUBRE DE 2021 HOJA No 41 estudiadas en el ensayo clínico de fase 3 incluyeron enfermedad pulmonar crónica, enfermedad cardiaca significativa, obesidad grave, diabetes, enfermedad hepática e infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Poblaciones para las que existen datos limitados o nulos del ensayo clínico de fase 3 Mujeres embarazadas La experiencia con el uso de la vacuna COVID-19 VACCINE Moderna en mujeres embarazadas es limitada. Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo posnatal. Los estudios de toxicología reproductiva y del desarrollo completados en animales no han mostrado efectos nocivos de la vacuna durante el embarazo. Actualmente no se dispone de datos de ensayos clínicos sobre seguridad e inmunogenicidad en el embarazo. Hasta el momento, los datos de farmacovigilancia de la vacuna posteriores a la introducción no han identificado ningún problema agudo de seguridad, con un perfil de reactogenicidad y eventos adversos similar al informado en ausencia de embarazo. Personas que viven con el VIH Las personas que viven con el VIH pueden tener un mayor riesgo de contraer COVID-19 grave. La vacuna no es un virus vivo, las personas que viven con el VIH que forman parte de un grupo recomendado para la vacunación pueden vacunarse. Las personas VIH positivas que están bien controladas con terapia artrretroviral de gran actividad son parte de un grupo recomendado para la vacunación. Los datos disponibles sobre la administración de la vacuna son actualmente insuficientes para permitir la evaluación de la eficacia o seguridad de esta frente a las personas que viven con el VIH que no están bien controladas con la terapia. Es posible que la respuesta inmunitaria a la vacuna se reduzca, lo que puede alterar su eficacia. Se debe proporcionar información y, cuando sea posible, asesoramiento sobre los perfiles de eficacia y seguridad de las vacunas en personas inmunodeprimidas para fundamentar la evaluación individual de los riesgos y beneficios. No es necesario realizar una prueba de infección por VIH antes de la administración de la vacuna. Personas inmunodeprimidas Las personas inmunodeprimidas tienen un mayor riesgo de contraer COVID-19 grave.