Por la cual se Modifica la resolución 1151 de 2021 en sus anexos técnicos 1,6 8 y 10 en relación con la aplicación de refuerzos con una dosis de biológicos homólogos o con plataformas ARNm, incluyendo en estos a personas mayores de 70 años y la modificación del intervalo de aplicación de la segunda dosis.

Modificar el Anexo Técnico 1 "Lineamientos técnicos y operativos para la vacunación contra el COVID-19" de la Resolución 1151 de 2021, en los siguientes términos: 1.1. Modificar el numeral 3 "POBLACIÓN OBJETO" el cual quedará así: "3. POBLACIÓN OBJETO De acuerdo con las recomendaciones de la OMS, para reducir la morbilidad, mortalidad y proteger los sistemas de salud, se debe realizar la vacunación de manera escalonada iniciando con la población priorizada. Esto debido a que la producción inicial de la vacuna contra la COVID-19 es limitada, siendo un reto maximizar su uso para tener mayor impacto en la salud. Por lo anterior, el Ministerio de Salud y Protección Social lideró un proceso interdisciplinario, interinstitucional e intersectorial con base en la evidencia científica disponible y con el acompañamiento del Comité Asesor de Vacunas COVID-19, la Instancia Asesora Intersectorial y el Comité Nacional de Prácticas en Inmunizaciones (CNPI) avanzó en la definición de la población priotizada a vacunar en cada una de las etapas definidas en las dos fases del Plan Nacional de Vacunación contra el COVID-19. El proceso de priorización de la población se encuentra descrito en el Plan Nacional de Vacunación contra el COVID-19, en donde se planteó como propósito la inmunidad del 70% de la población, es decir, a 35.734.649 de los 51.049.498 habitantes proyectados para Colombia durante el año 2021 para avanzar en el objetivo de la inmunidad de rebaño o inmunidad colectiva. Para la vacunación de la población menor de 18 años se aplicará el biológico que de acuerdo con las recomendaciones del laboratorio fabricante así lo establezca o cuando la evidencia científica lo permita" RESOLUCIÓN NÚMERO 1426 DEL 15 DE SEPTIEMBRE DE 2021 HOJA No 3 1.2. Modificar los numerales 5.1 "Disposición de la información de la población a vacunar" y 5.4. "Aplicación y registro de la vacuna" del numeral 5. "RUTA DE VACUNACIÓN", los cuales quedarán así: "5. RUTA DE VACUNACIÓN 5.1. Disposición de la información de la población a vacunar Los responsables del reporte de información para la identificación nominal deben continuar con la búsqueda y reporte de la población a su cargo, sin que, de manera previa, deba realizarse el registro en la plataforma MIVA CUNA COVID19, sin perjuicio de lo cual todas las personas deberán quedar registradas en el sistema de información nominal PAIWEB. La consulta individual a la plataforma MIVACUNA COVID-19 se realizará en el enlace https://mivacuna.sispro.gov.co/MiVacuna?v1: r-rd a 0.1111 - 141. 0011ZUKO MiVacuna 0.0% 11 ~era ~son ~SFS . 0•11,7/1W ~en« atieteer retes o in osimirán 04kisele • Figura 1 5.4 Aplicación y registro de la vacuna El prestador de servicios de salud debe contar en sus equipos vacunadores con perfiles como un auxiliar o técnico en enfermería o salud pública con experiencia para ser vacunador, auxiliar o técnico o tecnólogo en áreas administrativas que podrá hacer las veces de anotador, técnico en sistemas o auxiliar en salud pública o en enfermería o áreas administrativas que podrá hacer las veces de digitador y un profesional en medicina o enfermería, quién hará las veces de supervisor. Para actividades extramurales el prestador debe disponer de un supervisor quien tendrá a cargo los equipos dispuestos y contar con talento humano en salud entrenado para identificar posibles reacciones alérgicas de tipo inmediato incluida la anafilaxia, cuando las condiciones técnicas de la vacuna así lo requieran. Así mismo deberá cumplir con las medidas de bioseguridad en todo el proceso RESOLUCIÓN NÚMERO 1426 DEL 15 DE SEPTIEMBRE DE 2021 HOJA No 4 de la vacunación, manejo de la cadena de frío, manejo de residuos generados y el procedimiento para garantizar la vacunación segura y contar con talento humano en salud entrenado para identificar posibles reacciones alérgicas de tipo inmediato incluida la anafilaxia, cuando las condiciones técnicas de la vacuna asilo requieran. La persona debe presentarse el día y la hora asignada por el prestador de servicios de salud. Los menores de edad deben presentarse con quien ejerza su patria potestad o quien tenga su custodia quienes también deben suscribir el documento en donde consta el consentimiento informado del menor. Quienes hayan sido declarados incapaces por sentencia judicial comparecerán en los términos de la Ley 1996 de 2019 y aquellos que no sepan o no puedan firmar, podrán firmar a ruego. Durante el tiempo que permanezca la persona en observación posterior a la vacunación, el prestador de servicios de salud deberá desarrollar actividades de comunicación e información en salud, en el mamo de la ruta de atención de acuerdo con el curso de vida en que se encuentre el usuario y en caso de presentarse una reacción adversa grave al momento de la vacunación, iniciará el protocolo de atención y activará el sistema de referencia y contrarreferencia en el caso de requerido. Las personas que asistan para aplicar la segunda dosis de la vacuna a un lugar diferente a aquel en el que recibieron su primera dosis, incluso si esta fue aplicada en otro país, podrán ser vacunadas y registradas, respetando la etapa de priorización en la que se encuentren, si el prestador cuenta con una vacuna del mismo laboratorio. Si la persona agendada no asiste a la cita asignada o por algún motivo no fue vacunada, el prestador de servicios de salud debe reagendar la cita, de acuerdo con la disponibilidad de la vacuna contra la COV1D-19". 1.3. Modificar los numerales 8.3 "Consideraciones antes de administrar la vacuna en pacientes con cáncer o inmunosupresión" y 8.5 "Consideraciones respecto a la vacunación de gestantes" y adicionar el numeral 8.7 "Consideraciones relacionadas con la aplicación de refuerzos en población pdorizada"en el numeral 8. "VACUNACIÓN SEGURA", en los siguientes términos: "(...) 8.3 Consideraciones antes de administrar la vacuna en pacientes con cáncer o inmunosupresión: Para los pacientes con neoplasias en tratamiento activo se recomienda aplicar la vacuna entre ciclos de terapia y después de períodos de espera, idealmente se debería programar la fecha de vacunación según el concepto del médico tratante. La imposibilidad de obtener dicho concepto no debe contraindicar la vacunación en ninguna circunstancia. En pacientes inmunosuprimidos la protección que provee la vacuna contra SARS-CoV-2, al igual que otras vacunas puede estar comprometida. Por lo tanto, frente a los que han recibido tratamientos que producen depleción de células 8 (uso de globulina antitimocito, rituximab, obinutuzumab) se debe posponer de 3 a 6 meses la vacunación, en analogía con otras vacunas. RESOLUCIÓN NÚMERO 1426 DEL 15 DE SEPTIEMBRE DE 2021 HOJA No 5 By 10 en relación con la aplicación de refuerzos con una dosis de biológicos homólogos o con plataformas 8.5. Consideraciones respecto a la vacunación de gestantes Mediante la Resolución 2021027977 del 9 de Julio de 2021 el INVIMA resolvió actualizaría Resolución 2021000183 del 5 de enero del 2021, mediante la cual se concedió la Autorización de Uso de Emergencia No ASUE 2021-000001 para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine a favor de PFIZER Inc., por el término de un año, incluyendo en las precauciones y advertencias que se puede considerar su administración en mujeres gestantes desde la semana doce (12) y las mujeres durante los 40 días postparto, "si los posibles beneficios superan los posibles riesgos con base en la evaluación clínica realizada en conjunto por el médico tratante y la gestante" (Énfasis fuera del texto) Ahora bien, el único requisito que se debe exigir para la aplicación de la vacuna de Pfizer-BioNTech en mujeres embarazadas, es la suscripción del consentimiento informado en donde manifieste que realizó previamente la evaluación riesgo — beneficio junto con su médico tratante. A la fecha, el uso en mujeres gestantes, de los demás biológicos que tienen Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia, no reporta evidencia suficiente para establecer el balance riesgo — beneficio, por lo tanto, solo se podrá aplicar la vacuna de Pfizer-BioNTech COVID-19 a esta población. Adicionalmente, el Ministerio de Salud y Protección Social, con el acompañamiento de la Federación Colombiana de Obstetricia y Ginecología FECOLSOG, evaluó en detalle los elementos y recomendaciones frente al riesgo beneficio de la vacunación en gestantes para prevenir la infección por SARS-CoV-2/COVID-19 y se consensuó priorizar a las gestantes para la vacunación, en los siguientes términos: Dado que el embarazo se considera factor independiente de riesgo para enfermedad grave o muerte por CO VID-19, la adolescencia no debe ser una limitante para acceder a la vacunación de gestantes, siempre y cuando las indicaciones del biológico lo permitan. No debe restringirse el acceso a la vacunación en las pacientes con fetos malformados o aquellas que soliciten acceder a interrupción voluntaria del embarazo. La segunda dosis del biológico deberá administrase en el tiempo establecido, incluso si ha pasado el día 40 posparto. La segunda dosis deberá aplicarse con el mismo biológico y en los tiempos recomendados, esto es 21 días desde la primera dosis. En el caso de anafilaxia, no se deberá recibir una segunda dosis del biológico Ante la presencia de las categorías de efectos vaso-vaga/es o secundarios locales y sistémicos, se administrará la segunda dosis de este biológico. Las mujeres gestantes desde la semana doce (12) y las que se encuentren dentro de los 40 días postparto, pueden acceder a la vacunación con el biológico de PFIZER-BioNTech, independientemente de su condición migratoria. La aplicación se reportará en PAIWEB, sin que se requiera un registro previo de identificación. RESOLUCIÓN NÚMERO 1426 DEL 15 DE SEPTIEMBRE DE 2021 HOJA No 6 Durante la gestación de acuerdo con la norma técnica deben administrarse adicionalmente: Influenza estacional: Una dosis a partir de la semana 14 de gestación. TdaP (Tétanos - Difteria - Tos ferina Acelular): Dosis única a partir de la semana 26 de gestación. El Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Atlanta, en su publicación "Consideraciones clínicas provisionales para el uso de vacunas COVID-19 actualmente autorizadas en los Estados Unidos", en relación con la coadministración con otros biológicos, refiere que la vacuna contra el CO VID — 19 y otras vacunas se pueden administrar el mismo día, así como con cualquier intervalo, sin necesidad de guardar un tiempo mínimo entre una vacuna y otra. Lo anterior aplica, como lo indica el texto citado, solo para las vacunas contra el CO VID — 19 autorizadas por la FDA en los EEUU (Pfizer- BioNTech, Moderna y Janssen). Para las demás vacunas contra el CO VID — 19 de los laboratorios Sinovac y AstraZeneca, disponibles en Colombia, no existe aún suficiente evidencia científica que permita la coadministración con otros biológicos, por lo tanto, las personas que reciban vacuna contra CO VID — 19 de uno de los laboratorios mencionados, deberá conservar un periodo mínimo 14 días antes o después de la administración de cualquier otra vacuna. En la medida en que avancen los estudios relacionados con estas vacunas, se actualizarán las indicaciones técnicas relacionadas con la aplicación simultánea con otras vacunas. Si se va a administrar la vacuna contra el CO VID — 19 de los laboratorios Pfizer- BioNTech, Moderna y Janssen y la vacuna contra influenza en una sola visita, el sitio anatómico de aplicación debe ser diferente, la vacuna contra el CO VID - 19 se aplica en el brazo izquierdo y la vacuna contra influenza estacional en el brazo derecho. En caso de requerirse aplicar la vacuna en el mismo brazo, para adolescentes y adultos, el músculo deltoides puede usarse para más de una inyección intramuscular, procurando guardar una distancia de mínimo 2 centímetros entre inyección. En el caso de la aplicación de la inmunoglobulina anti-D para prevención de enfermedad Rh, no debe verse alterada por la vacunación y podría ser administrada incluso en el mismo momento si llegara a ser necesario pues este no afecta la respuesta inmune que genera la vacuna. U.) 8.7 Aplicación de refuerzos en población priorizada Las poblaciones que se enuncian en el presente numeral podrán acceder, a una dosis de refuerzo con un biológico homólogo (cuando el esquema inicial usado fue virus inactivado, vector viral o ARNm), o con un biológico heterólogo con plataforma ARNm (cuando el esquema inicial fue vector de vector viral o virus inactivado, de acuerdo con la siguiente tabla. Primera dosis Segunda dosis Tercera dosis Plataforma ARNm (Pfizer- Moderna) ARNm (Pfizer- Moderna) ARNm (Pfizer- Moderna) Homologa Vector Viral (AstraZeneca - Janssen) ARNm (Pfizer- Moderna) Heteróloga RESOLUCIÓN NÚMERO 1426 DEL 15 DE SEPTIEMBRE DE 2021 HOJA No 7 Vector Vira! (AstraZeneca — Vector Viral (AstraZeneca — Janssen) Homologa Janssen) Virus lnactivado ARNm (Pfizer— Moderna) Heteróloga (Sinovac) Virus Inactivado (Sinovac) Virus lnactivado (Sinovac) Homologa a. Población de 12 años en adelante con la siguiente condición clínica: - Trasplante de corazón Trasplante de riñón Trasplante de páncreas - Trasplante de pulmón Trasplante de intestino Trasplante de hígado Trasplante de médula ósea en los 2 años anteriores o que reciben tratamiento de inmunosupresión Leucemia en quimioterapia Mieloma en quimioterapia Linfoma en quimioterapia Síndrome mielodisplásico en quimioterapia - Pacientes con enfermedades autoinmunes como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico o esclerosis múltiple que reciben tratamiento inmunosupresor y otras enfermedades que usen: alemtuzumab, abatacept, belatacept, obinutuzumab, rituximab, fin golimod, ocrelizumab, antimetabolicos e inhibidores de la calcineurina en último año Inmunodeficiencias primarias Población de trasplante de órgano sólido, población de trasplante de progenitores de hematopoyéticos (durante los primeros 2 años o que reciban tratamiento inmunosupresor), pacientes con neoplasia hematológica en quimioterapia activa y pacientes con inmunosupresión severa, como anti-CD 20. Las poblaciones señaladas en los literales a y b podrán recibir el refuerzo después de 30 días de completar el esquema de vacunación. Personas mayores de 70 años a partir de los 6 meses de haber completado el esquema primario. No se considera necesaria la medición de anticuerpos para determinar la administración de la dosis de refuerzo adicional" 1.4 Modificar el numeral 11.1 "Vigilancia de eventos supuestamente atribuidos a vacunación o inmunización" del numeral 11. "VIGILANCIA", el cual quedará así: "11. VIGILANCIA 11.1. Vigilancia de eventos supuestamente atribuidos a vacunación o inmunización La vigilancia de los Eventos Adversos de Especial Interés conocido como AESI por sus siglas en inglés, es una pieza fundamental en la introducción de las RESOLUCIÓN NÚMERO 1426 DEL 15 DE SEPTIEMBRE DE 2021 HOJA No 8 nuevas vacunas de COVID-19, con el fin de contribuir a la detección temprana y clasificación adecuada de los ESA VI y señales de riesgo, para generar una respuesta rápida y apropiada a nivel nacional y territorial. Tiene el propósito de promover la salud pública, proteger a la población de eventuales reacciones adversas y mejorar el acceso. Su alcance va desde la elaboración y distribución, hasta la evaluación de su uso. Cada país, de acuerdo con sus características particulares, debe organizar y establecer el control efectivo de la seguridad y calidad de los medicamentos y en especial de las vacunas, de acuerdo con las pautas internacionales y a las recomendaciones y guías de la OMS. Es importante mencionar que, para efectos de la vigilancia en salud pública, los prestadores de servicios de salud deberán reportar los ESA VI que pudieran ocurrir durante o posterior a la aplicación de la vacuna. Los eventos que deben ser notificados son aquellos que cumplen con la definición operativa de caso y los siguientes criterios: Eventos que ponen en riesgo la vida. Errores operativos del programa: inyección no estéril, error de reconstitución, lugar anatómico o vía equivocada, almacenamiento incorrecto de vacunas y no respeto a las contraindicaciones. Eventos que requieren hospitalización. Eventos que causan discapacidades. Eventos que estén por encima de la incidencia esperada en un conglomerado de personas. Cualquier muerte que ocurra dentro de las cuatro semanas siguientes a la administración de una vacuna y se relacione con el proceso de vacunación o inmunización. Cualquier rumor sobre la seguridad de una vacuna que se genere en medios de comunicación (ver módulo de capacitación vacunación segura, Washington, EE. UU., 2004). La vacunación inadvertida en gestantes deja de ser un criterio para identificación como evento supuestamente atribuido a la vacunación para las mujeres a partir de la semana doce (12) de embarazo. Las mujeres gestantes notificadas vacunadas inadvertidamente hasta la semana once (11) de embarazo se les deberá realizar el seguimiento a cargo de las entidades responsables del aseguramiento en salud". 1.5 Modificar el numeral 13 "ACCESO, DISTRIBUCIÓN Y LOGÍSTICA DE LA VACUNA"el cual quedará así: "13. ACCESO, DISTRIBUCIÓN Y LOGÍSTICA DE LA VACUNA El país tiene una cadena de frío fortalecida para el almacenamiento de los biológicos que hacen parte del esquema nacional de vacunación, garantizando las condiciones de almacenamiento en temperaturas de refrigeración entre +2°C a +8°C. Este Ministerio utiliza para distribuir las vacunas contra COVID-19, incluidas las que requieren conservación en temperaturas de congelación y ultracongelación, la misma logística que usa dentro del programa regular de vacunaciones es decir, realiza las entregas a las entidades territoriales departamentales y RESOLUCIÓN NÚMERO 1426 DEL 15 DE SEPTIEMBRE DE 2021 HOJA No 9 distritales bajo unos estándares preestablecidos y empleando en su mayoría transporte aéreo, con inclusión de transporte terrestre para las ciudades cercanas, estos a su vez distribuyen hacia los centros de acopio municipales. Las entregas de vacuna se realizan de acuerdo con los aspectos técnicos de la misma como: la presentación, el cronograma y las condiciones de almacenamiento establecido con las farmacéuticas para garantizar la vacunación de la población priorizada. En caso de requerir realizar alguna entrega directa desde el laboratorio productor hacia alguna entidad territorial, se informará de manera previa y se realizará la planeación en conjunto para toda la logística que se requiera".

Modificar la Resolución 1151 de 2021 en el sentido de sustituir los anexos técnicos 6 "Anexo técnico para la aplicación de la vacuna BNT162b2 Pfizer-BioNTech contra el COVID-19", 8 "Anexo técnico para la aplicación de la vacuna del grupo CHADOX1-S/NCOV-19 (Astrazeneca) contra el COVID-19 y 10 "Anexo técnico para la aplicación de la vacuna MODERNA RNAM-1273 contra el COVID-19":

Vigencia. La presente resolución rige a partir de su publicación, modifica el Anexo Técnico 1, sustituye los Anexos Técnicos 6, By 10 de la Resolución 1151 de 2021 y deroga la Resolución 1379 de 2021.

ERNANDO UIZ G Minis ro de Salud y Protección Social Aprobó: Viceministro de Salud Pública y Prestación de Servicios. Director de Promoción y Prevención Dirección de Epidemiología y Demografía Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud Directora Jurídica ib RESOLUCIÓN NÚMERO 1426 DEL 15 DE SEPTIEMBRE DE 2021 HOJA No 10 ANEXO 6 ANEXO TÉCNICO PARA LA APLICACIÓN DE LA VACUNA BNT162B2 PFIZER-BIONTECH CONTRA EL COVID-19 Composición Es una vacuna de ARN mensajero (ARNm) monocatenario, con caperuza (CAP) en el extremo 5', que codifica la proteína S (espícula) del virus SARS-CoV-2. El ARNm se produce por transcripción in vitro, a partir de un modelo de ADN, en un medio acelular. Cada dosis de 0,3 ml contiene 30 pg de este ARNm altamente purificado incluido en nanopartículas lipídicas.

La vacuna contiene los siguientes excipientes: - ALC-0315=((4-hidroxibutil) azanodiiI) bis (hexano-6,1-diil)bis(2-hexildecanoato) (ALC-0315) - ALC-0159=2-[(polietilenglicol)-2000]-N, N-ditetradecilacetamida (ALC-0159) - 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC) colesterol - cloruro potásico fosfato dihidrogenado de potasio - cloruro sódico - hidrógeno fosfato disódico dihidrato sacarosa - agua para inyección Mecanismo de acción La vacuna contra el COVID-19 denominada BNT162•2 es ARNm (ácido ribonucleico mensajero) de una sola hebra altamente purificado que contiene la secuencia genética de la proteína viral S que se encuentra en la superficie del virus SARS-CoV-2, rodeada en una envoltura lipídica (denominada nanopartícula) para permitir su transporte a las células en el cuerpo. Cuando se inyecta, el ARNm es absorbido por las células de la persona vacunada que traducen la información genética y producen las proteínas S, activando el sistema inmunológico para que produzca anticuerpos específicos y active las células T para responder a cualquier exposición futura al unirse a la proteína S del virus SARS-CoV2 y bloquear la acción de cualquier virus que encuentre (1). Al no contener virus vivos ni genoma completo, la vacuna no tiene capacidad replicativa y no puede producir la enfermedad. Al procesarse el ARNm directamente en el citoplasma, no se puede integrar en el genoma del huésped. Una vez entregado el mensaje y realizada la función de elaborar la proteína S el ARNm se degrada de forma natural.

Presentación, forma farmacéutica e indicación terapéutica Presentación: vial multidosis que debe diluirse antes de su uso. 1 vial (0,45 ml) contiene 6 dosis de 30 microgramos de BNT1szb2 (incrustado en nanopartículas lipídicas). Forma farmacéutica: Concentrado para solución inyectable. La vacuna es una solución congelada de color blanco a blanquecino. Indicaciones terapéuticas: Inmunización activa para prevenir el COVID-19 causado por el coronavirus de tipo 2 causante del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) en personas mayores de 12 años (5). Conservación Los frascos de la vacuna congelada pueden mantenerse hasta por 6 meses a una temperatura de -70°C y en un rango entre -15°C a -25°C por un periodo de dos semanas (15 días). Durante el almacenamiento se debe mantener protegido de la luz (luz solar directa y ultravioleta). Una vez descongelada, la vacuna sin diluir puede almacenarse hasta por 1 mes entre +2°C y +8°C. Diluida la vacuna debe usarse dentro de las 6 horas siguientes RESOLUCIÓN NÚMERO 1426 DEL 15 DE SEPTIEMBRE DE 2021 HOJA No 11 Eficacia La eficacia de la vacuna BNT16-2b2, 7 días después de la dosis 2 de la vacuna comparada con las personas que recibieron placebo (sustancia inocua diferente a la vacuna), fue de 95% (IC 95% 90.3%- 97.6%)(6). El efecto protector de la vacuna puede verse afectado por el manejo no adecuado de la cadena de frío, técnicas inadecuadas de dilución y de aplicación.

Dosis, vía, y sitio de administración Tabla 1 Vía de No. de dosis Dosis Sitio de aplicación aplicación 1a dosis (Considérese día 0) Músculo deltoides idealmente del brazo izquierdo a menos 2a dosis 0.3 ml Intramuscular que por alguna situación 21 días a 12 semanas (84 días) particular se requiera aplicar después de aplicada la primera en el brazo derecho. dosis. Nota: No inyectar la vacuna por via intravascular, subcutánea o intradérmica Administración (7) La vacuna DEBE mezclarse con su diluyente antes de la administración. La serie de Vacunas de ARNm COVID-19 consta de dos dosis administradas por vía intramuscular cada una de 0,3 ml, con un intervalo de 21 días a 84 días. La segunda dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech debe administrarse lo más cerca posible del intervalo recomendado; sin embargo, las segundas dosis administradas dentro de un período de gracia de 4 días antes de la fecha recomendada para la segunda dosis aún se consideran válidas. Si no es posible cumplir con el intervalo recomendado y es inevitable un retraso en la vacunación, la segunda dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech se puede administrar con un intervalo de 84 días entre primera y segunda dosis. Aplicar una dosis de la vacuna producida por el laboratorio Pfizer- BioNTech a población de 12 a 59 años que haya sido diagnosticada con infección por SARS-CoV-2 a través de pruebas de PCR o antígeno en un tiempo menor a 9 meses y que no tengan inmunosupresión ni las comorbilidades listadas en la numeral 8.2. resolución "Administración en personas con situaciones especiales" del Anexo 1 de esta resolución.

Se debe mantener el esquema de 2 dosis de vacuna producida por el laboratorio Pfizer- BioNTech, en personas con inmunosupresión, de 50 años o más, mujeres gestantes, con las comorbilidades listadas en el numeral 8.2. "Administración en personas con situaciones especiales"del Anexo 1 de esta resolución y quienes han tenido la infección por SARS-CoV- 2 confirmada hace 9 meses o más. La población de 12 a 49 años sin comorbilidades se aplicará la segunda dosis de vacuna con un intervalo de 12 semanas (84 días). En los casos en los que la persona requiera su aplicación con un menor intervalo, esta puede ser administrada, siempre y cuando transcurran por lo menos 21 días desde la primera dosis. La población de 12 a 49 años con comorbilidades se aplicará la segunda dosis de vacuna con un intervalo de 21 días. Los errores de administración de vacunas deben informarse al sistema de notificación (ver vigilancia de ESAVI). Si no es posible cumplir con el intervalo recomendado y es inevitable un retraso en la vacunación, la segunda dosis de las vacunas Pfizer-BioNTech COVID-19 debe administrarse lo más pronto posible. intercambiabilidad La información de que se dispone sobre la intercambiabilidad de la vacuna Pfizer- BioNTech con otras vacunas de ARNm u otras plataformas de vacuna COVID-19 para completar la serie de vacunación es limitada a la fecha. La vacunación con esquemas heterólogos (productos diferentes en cada dosis del esquema) debe limitarse a personas con inmunosupresión (descritas RESOLUCIÓN NÚMERO 1426 DEL 15 DE SEPTIEMBRE DE 2021 HOJA No 12 By 10 en relación con la aplicación de refuerzos con una dosis de biológicos homólogos o con plataformas en el numeral 8.2).

Coadministración con otras vacunas Si bien los estudios de coadministración están en curso, según el CDC, las vacunas COVID-19 y otras vacunas ahora se pueden administrar al mismo tiempo. Esto incluye la administración simultánea de vacunas COVID-19 y otras vacunas el mismo día, así como dentro de los 14 días. Se desconoce si la reactogenicidad de la vacuna COVID-19 aumenta con la coadministración, incluso con otras vacunas que se sabe que son más reactogénicas, como las vacunas con adyuvante o las vacunas vivas. Al decidir si coadministrar otra (s) vacuna (s) con las vacunas COVID-19, los proveedores deben considerar si el paciente está atrasado, en riesgo de retrasarse con las vacunas recomendadas o en alto riesgo de enfermedad prevenible por vacuna (7) (p. Ej., Durante un brote o exposiciones ocupacionales de rabia, fiebre amarilla, hepatitis B, meningococo, neumococo, influenza, entre otras. Pfizer está adelantado estudios de coadministración de esta vacuna con neumococo e influenza). Si se administran varias vacunas en una sola visita, administre cada inyección en un lugar diferente. Para adolescentes y adultos, el músculo deltoides puede usarse para más de una inyección intramuscular. Preparación de la vacuna Procedimiento para la descongelación de la vacuna El vial multidosis se almacena en ultracongelación y debe descongelarse antes de la dilución, así: Tabla 1. Procedimiento para la descongelación de la vacuna contra el COVID-19 laboratorio Pfizer- BioNTech La caja térmica contiene bandejas de 195 frascos de vacuna congelados (6 dosis cada uno). Los viales sin perforar y sin diluir se pueden almacenar en el refrigerador entre +2°C a +8°C hasta por 1 mes (30 días) Una vez abierta la caja los viales congelados deben introducirse al refrigerador para descongelados a una temperatura entre +2°C a +8°C*.

Los viales descongelados a temperatura ambiente (hasta 25°C) deben usarse de forma inmediata. Los viales no perforados no se pueden 7\r's i mantener a temperatura ambiente durante más de 2 horas (incluido el tiempo de descongelación) (2). Se debe marcar cada vial con la fecha y hora de descongelación. Use las etiquetas para rastrear el tiempo de almacenamiento a temperaturas refrigeradas y congeladas (2). No vuelva a congelar la vacuna después de descongelada. Use los viales disponibles en el refrigerador antes de sacarlos de la temperatura ultracongelador o del almacenamiento en el congelador. *Una bandeja completa con 195 viales tarda 3 horas en descongelarse. Los viales individuales se descongelan en menos tiempo. Procedimiento para la dilución de la vacuna Para cada vial de vacuna se recomienda hacer la dilución siguiendo los siguientes pasos: RESOLUCIÓN NÚMERO 1426 DEL 15 DE SEPTIEMBRE DE 2021 HOJA No 13 Tabla 2. Pasos para la dilución de la vacuna contra el COVID-19 laboratorio Pfizer-BioNTech c.P.c. atrajC• Antes de mezclar, verifique las fechas de vencimiento de la vacuna y el diluyente. NUNCA use vacunas o diluyentes vencidos. Las ,r1 fechas de vencimiento del diluyente y la vacuna se encuentran en el respectivo vial. - silte...... Permita que el vial alcance la temperatura ambiente y, antes de diluir, invierta suavemente el vial 10 veces, sin agitar ni sacudir (como muestra la figura). Vigile que la vacuna se presente en forma blanquecina sin partículas visibles no blanquecinas.

Nota: Ubique la vacuna en cuarentena si hay partículas o ifeivev ha -la .OS1. sOb +Per decoloración. El vial de la vacuna una vez descongelado contiene 0,45 ml y debe diluirse en su vial original con 1,8 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mi (0,9%), utilizando una , aguja de calibre 21G o más estrecha y técnicas asépticas. tetr Para reconstituir la vacuna el diluyente debe estar a 4 "1 ; .... : < ... temperatura ambiente o refrigerado a temperaturas entre +2°C - +8°C. -luir z El diluyente NO se debe congelar. , L Anote la fecha y la hora en que se mezcló la vacuna en el vial. Una vez coloque todo el diluyente en el vial y antes de retirar tli- la jeringa extraiga 1,8 ml de aire, para equilibrar la presión del frasco y evitar la aerosolizadón. r zi i ,_, 3 Invertir suavemente la solución diluida 10 veces (como se muestra en la figura). NO sacudir ni agitar. r - ^ Suawnspair «10 La vacuna diluida debe presentarse como una solución blanquecina sin partículas visibles. Ubique la vacuna en cuarentena si hay partículas o decoloración. I 4 Los viales diluidos deben marcarse con la fecha y la hora de dilución y almacenarse entre +2°C a +8°C. ,...........0...,~. Usar inmediatamente y dentro de las 6 horas posteriores a la ea ert....... ~t.^ dilución. Nota: Ningún vial podrá usarse 6 horas después de la hora exacta en que se hizo la dilución. RESOLUCIÓN NÚMERO 1426 DEL 15 DE SEPTIEMBRE DE 2021 HOJA No 14 5.

Después de la dilución, el vial contiene 6 dosis de 0,3 ml. Extraiga la dosis necesaria de 0,3 ml de vacuna diluida con una aguja y una jeringa estériles de lml (22G o 23G) convencional o auto descartable según disponibilidad y deseche cualquier vacuna no utilizada dentro de las 6 horas posteriores a la dilución. Mantenga la vacuna mezclada entre 2°C y 8°C, minimice la exposición a la luz ambiental y evite la exposición a la luz solar directa y ultravioleta. Administrar dentro de las 6 horas. Deseche cualquier vacuna no utilizada después de 6 horas. No vuelva a guardarlo en el congelador (2). No se extraerán fracciones de dosis de un vial para ser completadas con otro vial. Si la cantidad de vacuna que queda en el vial no es suficiente para obtener una dosis completa de 0,3 ml, se desechará el vial con el volumen sobrante. Nota: Verificar visualmente la apariencia del biológico, observar si la mezcla es diferente a la indicada por el fabricante si es así siga el siguiente flujo de información: Reporte al coordinador del punto de vacunación su hallazgo. No utilice el vial, sepárelo y márquelo como cuarentena. Realice un video del vial, evidenciando su hallazgo. Realice el reporte al coordinador municipal por correo electrónico indicando lote y fabricante y envíe la evidencia. Reporte al nivel municipal y/o departamental/distrital. El nivel departamental/distrital reportará vía telefónica a este Ministerio a través del CNE para PAI y al correo electrónico establecido por esta Entidad El Ministerio informará al Invima, así como al fabricante el reporte de los hallazgos. Una vez se cuente con el concepto por parte del fabricante, se informará a la entidad territorial.

Se debe contar con un seguimiento de confirmación al agendamiento y disponer de una lista de espera de manera que se garantice el uso total de la vacuna en la población priorizada de acuerdo con la etapa en la cual se está desarrollando la vacunación. Técnica para aplicar la vacuna Realice la higiene de las manos antes de la preparación de la vacuna, entre la atención de pacientes y siempre que se ensucien las manos. Descubra el sitio de aplicación. Músculo deltoides idealmente del brazo izquierdo a menos que por alguna situación particular se requiera aplicar en el brazo derecho. Realice limpieza de arriba hacia abajo o en forma circular del centro a la periferia con una torunda de algodón sin pasar por el mismo sitio. Retire la funda protectora o capuchón de la aguja para aplicar la vacuna. Antes de inyectar la dosis compruebe que la jeringa preparada no está fría al tacto, que contiene el volumen adecuado de 0,3 ml y que el producto no presenta partículas ni anormalidades de color (2). Con una mano estire la piel con los dedos pulgar e índice. Con la otra mano tome la jeringa, con el bisel de la aguja hacia arriba en un ángulo de 90° sobre el plano de la piel. Introduzca la aguja por vía intramuscular. Presione el émbolo para que penetre la vacuna. Fije ligeramente la piel con una torunda seca, cerca del sitio donde está inserta la aguja, y retire la jeringa inmediatamente después de haber introducido el líquido. Estire la piel para perder la luz del orificio que dejó la aguja. Presione por 30 a 60 segundos con la torunda, sin dar masaje. Al concluir el procedimiento, realice la higiene de manos. RESOLUCIÓN NÚMERO 1426 DEL 15 DE SEPTIEMBRE DE 2021 HOJA No 15 Observación post-vacunación Durante el estudio clínico no se presentaron reacciones alérgicas graves.

Sin embargo, debido a algunas reacciones alérgicas presentadas posterior al inicio de la vacunación, el fabricante recomienda que las personas vacunadas permanezcan en observación. Indicar a la persona vacunada, que debe permanecer en observación: 30 minutos: Personas con antecedentes de una reacción alérgica inmediata de cualquier gravedad a una vacuna o terapia inyectable y personas con antecedentes de anafilaxia por cualquier causa. 15 minutos: Todas las demás personas. En esta área, el personal de salud debe informarle los cuidados post-vacunación que se deben tener. Si durante su estancia en el área de observación, alguna persona vacunada presentara alguna molestia de tipo alérgico ya sea leve o de mayor magnitud, se contará con personal de salud capacitado para su atención y/o una ambulancia con equipo y personal idóneo; en caso de requerir tratamiento adicional, le trasladarán a una unidad de salud previamente identificada para la debida atención. Al terminar la estancia en el área de observación, se le entregará el carné de vacunación donde se indicará la fecha en que se aplicó la primera dosis de la vacuna y el día en que deberá acudir para la segunda dosis. Contraindicaciones y precauciones (6) Son muy pocas las personas que no pueden recibir el biológico de Pfizer BioNTech. Donde hay duda, en lugar de retener vacunación, se debe buscar el asesoramiento adecuado del especialista pertinente o del equipo local de inmunización o protección de la salud. La vacuna no debe administrarse a personas que hayan tenido una reacción alérgica sistémica previa de cualquier gravedad (incluida la anafilaxia de inicio inmediato) a: - Una dosis anterior de la misma vacuna COVID-19 - Cualquier componente (excipiente) de la vacuna COVID-19, p. Ej. Polietilenglicol (PEG) Un número muy pequeño de personas ha experimentado anafilaxia cuando se vacunó con el Vacuna Pfizer BioNTech.

Tras una estrecha vigilancia nacional, la MHRA ya no aconseja que las personas con antecedentes de anafilaxia a cualquier vacuna, medicamento o alimento no reciban la vacuna. Cualquier persona con antecedentes de reacciones alérgicas a los componentes de la vacuna no debe recibirla, pero aquellos con cualquier otra alergia (como una alergia alimentaria) pueden recibir la vacuna. La vacuna de ARNm de Pfizer BioNTech contiene PEG. El PEG (también conocido como macrogoles) son un grupo de alérgenos conocidos que se encuentran comúnmente en medicamentos, muchos productos para el hogar y cosmética. Los medicamentos que contienen PEG incluyen algunas tabletas, laxantes, inyecciones de esteroides de depósito y algunas preparaciones intestinales que se usan para la colonoscopia. La alergia conocida a la PEG es rara, pero contraindicaría la recepción de esta vacuna. (Sellaturay P et al, 2020). No está claro si el PEG es la única causa de reacciones alérgicas en pacientes con síntomas alérgicos sistémicos después de la primera dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech En estos casos, tras recibir la vacunación también se mantendrá un seguimiento de 15 o 30 minutos. Ver resumen (Tabla 3). Tabla 3.

Manejo de pacientes con historia de alergia 1 Continuar con la vacunación Precauciones especiales 1 Vacunación contraindicada1 RESOLUCIÓN NÚMERO 1426 DEL 15 DE SEPTIEMBRE DE 2021 HOJA No 16 Reacción alérgica previa Antecedentes de anafilaxia Reacción alérgica sistémica (incluida la anafilaxia) a un inmediata a múltiples clases previa a la vacuna COVID-19 alimento, picadura de insecto y de fármacos diferentes, sin Para una vacuna COVID-19 Características del paciente la mayoría de los identificar el basada en ARNm, reacción medicamentos (donde se ha desencadenante (esto alérgica previa a otra vacuna identificado el puede indicar alergia a la de ARNm. desencadenante) PEG) Reacción alérgica previa a Antecedentes de un componente de la vacuna, Antecedentes familiares de anafilaxia a una vacuna, incluido el PEG. alergias anticuerpos inyectados o un Reacción no sistémica a una medicamento que vacuna probablemente contenga anterior PEG (por ejemplo, inyección *Hipersensibilidad a fármacos de esteroides de depósito, antiinflamatorios no laxante) esteroideos, p. Ej. aspirina, Antecedentes de ibuprofeno anafilaxia idiopática Mastocitosis Proceder con la vacunación Discutir con un No administre la vacuna en normal, de acuerdo con las especialista en alergias y cuestión, consulte con un pautas locales considerar la posibilidad alergólogo o su médico de alergia al PEG tratante.

Considere la observación durante 30 Acciones minutos si procede la vacunación (consulte las precauciones) Algunos pacientes pueden beneficiarse del tratamiento previo con antihistamínicos, sin embargo, esto puede enmascarar los síntomas iniciales de una reacción oma o e: -19: The green book, chapter 14a (6). Precauciones Se han informado reacciones anafilácticas después de la administración de la vacuna BNT162b2 fuera de los ensayos clínicos. Riesgo de reacciones alérgicas agudas. Una historia de cualquier reacción alérgica inmediata a cualquier otra vacuna o terapia inyectable (intramuscular o intravenosa o vacunas intramusculares o subcutáneas) se considera una precaución, pero no una contraindicación para la vacunación. A estas personas, se les debe realizar una evaluación de riesgo para determinar el tipo y la gravedad de la reacción y la fiabilidad de la información; pueden recibir vacunación, pero se les debe informar la posibilidad de desarrollar una reacción alérgica, sopesando los riesgos contra los beneficios de la vacunación. Deben ser observadas durante 30 minutos después de la vacunación en entornos de atención médica donde una eventual reacción desde leve, hasta severa (anafilaxia) se puede tratar de inmediato. Dado que también se ha notificado un pequeño número de reacciones anafilácticas en vacunados sin antecedentes de reacciones alérgicas graves, la OMS recomienda que la vacuna se administre solo en entornos donde se pueda tratar la anafilaxia. Hasta que no haya más datos e información disponible con respecto a reacciones alérgicas a la vacunación con BNT15-2b2, se debe observar durante al menos 15 minutos a todos los vacunados.

Las personas con antecedentes de enfermedad alérgica: de contacto (látex), alimentaria (huevo, gelatina, leche, frutas) respiratoria incluida el asma controlada y la rinitis, alergia a mascotas, a otros medicamentos, pueden vacunarse en los centros de vacunación dispuestos siguiendo los protocolos establecidos y el tiempo mínimo de espera en el centro de vacunación de 15 minutos RESOLUCIÓN NÚMERO 1426 DEL 15 DE SEPTIEMBRE DE 2021 HOJA No 17 inmediato a la aplicación. La enfermedad leve sin fiebre o malestar sistémico no debe posponer la vacunación. Si una persona se encuentra muy mal, la vacunación puede posponerse hasta que se haya recuperado por completo. Esto es para evitar confundir el diagnóstico diferencial de cualquier enfermedad aguda (incluido COVID-19) al atribuir erróneamente cualquier signo o síntoma a los efectos adversos de la vacuna. No hay evidencia de ningún problema de seguridad al vacunar a personas con antecedentes de infección por COVID-19 o con anticuerpos COVID-19 detectables. Es poco probable que la vacunación de personas que puedan estar infectadas o que estén incubando la infección por COVID-19 tenga un efecto perjudicial sobre la enfermedad, en estos casos la vacunación debe posponerse para evitar confundir el diagnóstico diferencial hasta noventa (90) días después de la fecha de inicio de síntomas en personas sintomáticas y por lo menos noventa (90) días contados desde la fecha de toma de muestra para personas asintomáticas. Tener síntomas de COVID-19 prolongados no es una contraindicación para recibir la vacuna COVID-19, pero si el paciente está gravemente debilitado, aún se encuentra bajo investigación activa o tiene evidencia de deterioro reciente, se puede considerar el aplazamiento de la vacunación para evitar la atribución incorrecta de cualquier cambio en la condición subyacente de la persona a la vacuna.

Deberá disponerse del tratamiento médico adecuado para el manejo de las reacciones alérgicas inmediatas en caso de que se produzca una reacción anafiláctica aguda tras la administración de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Deberá disponerse del tratamiento médico adecuado para el manejo de las reacciones alérgicas inmediatas en caso de que se produzca una reacción anafiláctica aguda tras la administración de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Tener precaución con pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas severas de tipo anafilaxia o angioedema. Monitorear a los destinarios de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech por la ocurrencia de reacciones adversas inmediatas de acuerdo con las directrices del Ministerio de Salud y Protección Social. Alteración de la inmunocompetencia. Las personas inmunocomprometidas, incluyendo individuos que reciben tratamiento inmunosupresor, pueden tener una respuesta inmune disminuida a la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Limitación de la eficacia. La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech puede no proteger a todos los vacunados. Advertencias Cualquier persona con una enfermedad febril aguda (temperatura corporal superior a 38,5 °C) debe posponer la vacunación hasta que esté afebril. Antes de vacunar lea cuidadosamente el inserto o indicación para prescribir que trae adjunto cada una de las vacunas. Como sucede con otras inyecciones intramusculares, la vacuna debe administrarse con precaución a las personas que reciban tratamiento anticoagulante o a aquellas que presenten trombocitopenia o padezcan un trastorno de la coagulación (como hemofilia) debido a que en estas personas se puede producir sangrado o formación de hematomas tras una administración intramuscular.

Las personas inmunodeprimidas, incluidas las personas que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna. No hay datos disponibles sobre el uso concomitante con inmunosupresores. Como con cualquier vacuna, la vacunación con la vacuna BNT162e2 puede no proteger a todos los receptores de la vacuna. No se dispone de datos sobre el uso de la vacuna de BNT16ze2 en personas que hayan recibido previamente una serie de vacunas completa o parcial con otra vacuna de COVID-19. Información sobre el excipiente: Esta vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis, es decir, esencialmente "libre de potasio". Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "libre de sodio". La vacuna no se debe aplicar en personas que recientemente hayan presentado COVID-19 y aun no se recuperen. Personas con inmunosupresión severa por cualquier causa (incluye personas con VIH no controlado), pueden vacunarse, aunque la respuesta inmunológica por su estado podría no garantizar la eficacia demostrada de la vacuna. RESOLUCIÓN NÚMERO 1426 DEL 15 DE SEPTIEMBRE DE 2021 HOJA No 18 Las personas con antecedente de COVID-19 confirmado en el marco del Plan Nacional de Vacunación contra el COVID-19 serán vacunadas noventa (90) días contados después de inicio de síntomas en personas sintomáticas o a partir de la toma de muestra en personas asintomáticas. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo: Ver Consideraciones respecto a la vacunación de gestantes ítem 8.5 del anexo 1. Lactancia: Se espera que la eficacia de la vacuna sea similar en mujeres lactantes que en otros adultos.