Por la cual se adopta la Política de Soberanía en la producción para la Seguridad Sanitaria

Durante la pandemia por el COVID-19, el Ministerio de Salud y Protección Social evidenció la necesidad de articular múltiples actores de cara a una respuesta efectiva a los posibles nuevos eventos que pudiesen afectar, colectivamente, la salud de las personas. Por ejemplo, ha sido claro que una correcta interacción entre los actores de la atención primaria y los actores encargados de la vigilancia en salud pública, puede llegar a ser determinante para la prevención de brotes y posibles afectaciones colectivas a la salud, así como de garantizar el acceso a servicios esenciales y tecnologías en salud. Así, un país que comprenda y promueva una correcta gobernanza entre actores clave frente a los posibles accidentes agudos en salud, seguramente será un país que responda de manera adecuada ante tales situaciones. Las consecuencias catastróficas que se han visto alrededor del mundo por la pandemia del COVID-19, han llevado a que los países busquen consolidar capacidades, en el marco de desarrollo y producción de tecnologías para la salud, que les permita responder de forma adecuada a las emergencias en salud que se puedan presentar. Por ejemplo, países con limitadas capacidades para el desarrollo y producción de vacunas han adelantado planes que buscan desarrollar dicha industria en sus regiones, de modo tal que se cuente con infraestructuras de manufactura de estas tecnologías. De igual forma, fortalecer las cadenas productivas a nivel nacional o regional pueden contribuir a la resiliencia de las cadenas de abastecimiento y mantenerlas a flote en casos de situaciones de emergencia. En tal sentido, para hacer frente a las epidemias y pandemias es necesario que Colombia desarrolle y produzca vacunas, biológicos y otros medicamentos que permitan prevenir, tratar o curar la enfermedad.

En las diferentes epidemias que han sucedido a nivel global, como la de VIH/SIDA o el virus de la influenza aviar, la repuesta ha sido el desarrollo de vacunas y medicamentos para prevenir y tratar las enfermedades asociadas, en otros casos, como el del COVID-19, se desarrolló una vacuna con el fin de prevenir los casos moderaros y severos de la enfermedad. Por lo anterior, los países se han visto en la necesidad de generar sus propias capacidades para el desarrollo y la producción de estos insumos estratégicos. Colombia no puede ser la excepción y debe tener como un objetivo ineludible el desarrollo de las capacidades para poder garantizar una respuesta más rápida y apropiada al surgimiento de una amenaza epidemiológica. Por otra parte, la escasez de dispositivos médicos limitó la capacidad de respuesta de los sistemas de salud para dar tratamiento a los pacientes más graves. Durante el inicio de la pandemia por COVID-19 muchos países, entre ellos Colombia, vivieron una escasez de algunos dispositivos médicos que servían como mecanismos de protección ante el contagio, como tapabocas, guantes, caretas, entre otros, y para el tratamiento de los pacientes, como los equipos de soporte respiratorio, que presentaron un aumento excesivo de precios y una distribución inequitativa entre los países. Según el número de unidades en stock de tapabocas confirmados a 5 de marzo del 2020, reportada por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — Invima, se contaba con los siguientes datos: -5 AGO 1022 RESOLUCIÓN NÚMERO 1411 DE 2022 Página 13 de 32 TABLA 1. Unidades existentes de tapabocas de fabricantes nacionales e importados Fabricantes Nacionales Importadores Total, de unidades 3337.185 unidades 6055.250 unidades 9392.435 unidades Fuente: Invima 2020.

El Ministerio de Salud y Protección Social estimó la cantidad de elementos de protección personal (EPP) necesarios para atender el primer pico de la emergencia por SARS-Covid2/COVID-19, este ejercicio arrojó las siguientes cifras: TABLA 2. Total, EPP estimados para atender 310 días de epidemia (26 de abril del 2020 a 1 de marzo de 2021) EPP RO 1,2 RO 1,28 Gorros 13.213.754 17.313.090 Tapabocas (Mascarilla quirúrgica) 26.427.509 34.626.181 Respirador de alta eficiencia N95 o 26.427.509 34.626.181 FFP2 Bata 13.213.754 17.313.090 Polainas (unidades) 13.213.754 17.313.090 Guantes estériles (pares) 52.855.017 69.252.362 Guantes no estériles (unidades) 317.130.102 415.514.172 Guantes Nitrilo (unidades) 52.855.017 69.252.362 Gafas o careta o visor 177.413 243.113 Fuente ESTIMACION DE ELEMENTOS DE PROTECCIÓN PERSONAL COVID19. Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud. Bogotá, mayo 3 de 2020 De igual forma, el Ministerio de Salud y Protección Social solicitó a la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales - DIAN información de la cantidad de unidades de tapabocas N95, KN95, FFP2 o de alta eficiencia y tapabocas convencionales que habían sido importados a Colombia desde el mes de enero de 2020 hasta el 29 de julio de 2020. Del análisis se deriva que, entre esas fechas, las cantidades de unidades de tapabocas importadas aumentaron un 1024% en promedio y que el valor F0B26 de estos productos importados creció un 195% en promedio.

Los mayores aumentos tanto en cantidades como en el valor total de las importaciones de estos productos se reportaron en el mes de mayo con un 6111% y 731% respectivamente. . Según el documento "Una aproximación del efecto de La pandemia por COVID-19 en los precios de los ventiladores mecánicos", realizado por el DMTS" la pandemia por COVID-19 por sí sola elevó los precios. Como lo sugiere la teoría económica el incremento súbito en la demanda llevó a un incremento en los precios. Esto fue demostrado de manera empírica en los datos recolectados donde los precios a de las ofertas nacionales fueron superiores después del 23 de marzo de 2020 cuando se anuncian por parte de los EE. UU. compras masivas de ventiladores y a los pocos días Colombia también hace un anuncio similar. El efecto de la pandemia por COVID-19 es claro después de ajustar por otras variables de confusión". A partir del 26 de marzo, los precios de las ofertas nacionales de ventiladores que cumplen con las especificaciones técnicas definidas por el Ministerio de Salud y Protección Social, aumentan sustancialmente, pasando de USD$ 20.000 a cerca de USD$ 35.000, aproximadamente. Por otro lado, uno de los principales pilares de los sistemas de salud resilientes, es contar con un adecuado talento humano en salud, capaz de adaptarse en tiempos de emergencias sanitaria. Dicho esto, se hace evidente la necesidad de que los países cuenten con suficientes trabajadores de la salud capacitados, así como, de que se cuente con las medidas suficientes para protegerlos en tiempos de crisis, de modo tal que cuenten con todas las garantías para ejercer adecuadamente sus profesiones.

Así, es importante que los países cuenten con unos "inventarios" adecuados del talento humano en salud disponible para que con ello se pueda hacer la planeación necesaria para preparar este pilar para futuras epidemias y pandemias. Un desafío de las epidemias, propio del desarrollo tecnológico, de la recolección y análisis de datos, ha sido la integración de la información y su uso para la toma de decisiones. Durante la pandemia por COVID-19 se crearon en Colombia varios sistemas de información, como Sismuetras o SegCOVID, para recolectar datos sobre el resultado de las pruebas de diagnóstico, la disponibilidad de camas Ud, entre otros, sistemas que contienen millones de datos que aún no tienen una interoperabilidad y que podrían enriquecer la toma de decisiones. Para abordar estas problemáticas en el país y poder fortalecer las capacidades del sistema de salud en torno a la seguridad sanitaria, se deben tener unos lineamientos que orienten las acciones del gobierno. Estos lineamientos deben estar en el marco de la prevención, detección y respuesta, de forma coordinada, coherente y oportuna en los próximos cinco (5) años, con un enfoque multisectorial que mantenga y fortalezca el aprendizaje de la pandemia por COVID-19, y también permita reforzar las recomendaciones del RSI y la OMS para estar preparados para las futuras pandemias. En una siguiente epidemia o pandemia, las entidades del gobierno nacional necesitan estar mejor articuladas para dar respuesta ante la emergencia sanitaria que se presente. El país debe contar con un talento humano suficiente tanto para los tiempos de calma como de emergencia. También, se debe recuperar la capacidad de producción y abastecimiento de medicamentos y tecnologías estratégicas en salud que sean esenciales para dar respuesta a situaciones de emergencia. Adicionalmente, se debe disponer de datos, tener la capacidad de analizarlos y asociarlos casi en tiempo real, a través del uso de las tecnologías de la información. 3.

MARCO CONCEPTUAL Existen en la literatura diferentes nociones de seguridad sanitaria, así mismo, organizaciones a nivel mundial han adoptado sus propias definiciones. En el informe del PNUD (1994) la seguridad sanitara está vista como la garantía de una protección mínima contra las enfermedades y los modos de vida malsanos, junto con la seguridad de los alimentos, ambiental, económica, de la comunidad y política (PNUD, 1994)). La Organización Mundial de la Salud (2007) menciona que la seguridad sanitaria se define como el conjunto de actividades proactivas y reactivas necesarias para reducir todo lo posible la vulnerabilidad a incidentes agudos de salud pública capaces de poner en peligro la salud colectiva de poblaciones que se extienden por diversas regiones geográficas y a través de las fronteras internacionales (OMS, 2007). La literatura refiere la seguridad sanitaria como la capacidad que tiene un país de responder a la interrupción o al cambio abrupto en las condiciones de abastecimiento de la cadena global de valor de la salud (CEPAL, 2020). incidentes agudos que vulneren la salud de la población. La seguridad sanitaria es un concepto que abarca una amplia gama de temas que trasciende lo relacionado con el sistema de salud (Moodie, Gerami, & D'Alessandra, 2021), por lo tanto, se conceptualizó en conjunto con el Ministerio de Salud y Protección Social una definición que se ajustará a las condiciones, necesidades y problemas que tiene el país Por otra parte, la resiliencia es un elemento clave para los sistemas de salud, así como, para la salud individual y colectiva. La resiliencia se conecta con procesos y habilidades que derivan en resultados positivos en la salud individual y comunitaria a pesar de la aparición de eventos negativos, amenazas o peligros (Organization, 2017).

En este contexto la resiliencia dentro de este documento se entiende como la capacidad del sistema de salud para absorber, adaptar, anticipar y transformarse (Walker, 2004) ante eventos disruptivos, y así mismo, pronosticar conflictos que provocan nuevos desafíos y oportunidades, de manera que le permita al sistema continuar con las acciones para alcanzar los resultados en salud. Un elemento crucial para lograr que el sistema sanitario tenga las características de resiliencia descritas precedentemente es el financiamiento. De esta manera, los gobiernos deben aumentar los recursos financieros nacionales para el sistema de salud pública y reducir las ineficiencias en su gasto en salud. (Fernandes, 2020) Los sistemas sanitarios resilientes frente a la COVID-19 y las futuras emergencias de salud requieren de una gobernanza eficaz. que exige un liderazgo comprometido de los partidos políticos y las estructuras que refleje responsabilidad y transparencia, y mecanismos para lograr autonomía en la toma de decisiones e incentivos para los funcionarios de la salud pública en todos los niveles de gobierno. En cuanto a los medicamentos y las tecnologías estratégicas en salud se resalta el concepto de autonomía farmacéutica. Entiéndase el concepto de autonomía farmacéutica como la capacidad de un país para satisfacer las necesidades de medicamentos prescritos de su población, especialmente frente a limitaciones estructurales (Matthew B, 2015). En el mismo sentido, vale la pena resaltar que las tecnologías estratégicas en salud son aquellas indispensable para lograr una meta u objetivo específico de salud pública. El desafío de mejorar la seguridad sanitaria implica la articulación entre la institucionalidad del sector, el entramado científico-tecnológico público y privado, y las empresas privados y públicos.

Este tipo de articulación evoca las políticas orientadas por misiones, entendidas como políticas productivas y tecnológicas que buscan resolver un problema social determinado, enmarcado en un gran desafío nacional —como puede ser el de la salud pública—, que requiere esfuerzos sistémicos y coordinados y, por ende, colectivos (Mazzucato, 2014 y 2018; Gonzalo, 2020). Dentro de la capacidad del país sobre la autonomía farmacéutica indicada anteriormente, se destaca que debe existir una estructura científica-tecnológica y de políticas públicas para su fortalecimiento y articulación, que sea aplicable, según Flynn (Matthew B, 2015), en las etapas de la investigación, producción y distribución de medicamentos y dispositivos médicos incluyendo las materias primas y principios activos. Finalmente, un aspecto para tener en cuenta en el desarrollo del presente documento son los sistemas de información, los cuales son necesarios para la toma de decisiones en materia de los sistemas de salud (Canela-Soler, 2010). Sin tener una definición única, lo común es que esta herramienta corresponda a un conjunto de componentes que interaccionan entre sí con el fin de conseguir un objetivo común, en este caso tomar -5 AGO 2022 RESOLUCIÓN NÚMERO :1411 DE 2022 Página 16 de 32 decisiones informadas a partir de la recolección de datos estructurados sobre medicamentos y dispositivos médicos. En salud, la información correctamente procesada (es decir, traducida) y disponible de manera abierta apoya la construcción de política pública (Bernal & Acevedo, 2011) y mejora la distribución de los recursos (Alazraqui,2006), lo que puede generar que se reduzcan las fallas de mercado (Buitrago, 2016) presentes en la salud, como la asimetría de información. 4. DIAGNÓSTICO 4.1. Dificultades en la articulación institucional, la movilización de recursos financieros y las capacidades de vigilancia en salud pública 4.1.1.

Deficiente articulación institucional. Un elemento común en muchos países frente a la pandemia fue la escasa preparación y débil coordinación entre los niveles de los gobiernos para responder a la emergencia21. Hoy se discute si la ausencia de un liderazgo unificado y oportuno por parte de la salud pública pudo haber contribuido al rápido incremento de los casos y las altas tasas de mortalidad28. Por otra parte, la ausencia de instrumentos normativos e institucionales propios para el sector salud, para atender momentos de crisis, limita que se puedan adoptar estrategias y medidas para enfrentar las crisis en un marco de planeación sostenible en el tiempo.29 Si bien se cuenta con la Ley 1523 de 2011 y el alcance del rol de la Comisión Técnica Nacional Asesora para el Sector Salud, con lo que el Ministerio de Salud dio soporte a la elaboración de un plan para la coordinación, planeación y formulación de estrategias para responder de manera articulada a la emergencia sanitaria por COVID-19, es claro que el Gobierno no dispone de un instrumento normativo e institucional que le permita mejorar las capacidades de respuesta, de una manera oportuna y coordinada, para fortalecer los procesos de comunicación de riesgo, así como de las condiciones de la infraestructura operativa y administrativa indistintamente de su naturaleza pública o privada. Esta situación se ve reflejada en el resultado del IGSS en el componente de respuesta rápida, donde Colombia, entre 2019 y 2021, redujo levemente su capacidad, pasando de 55,7 a 49,8. 27 W. Carroll et al. European and United Kingdom COVID-19 pandemic experience: The same but different. Paediatric Respiratory Reviews 35 (2020) 50-56 28 Bhaskar S, Tan J et al (2020) At the Epicenter of COVID-19—the Tragic Failure of the Global Supply Chain for Medical Supplies. Front.

Public Health 8:562882. doi: 10.3389/fpubh.2020.562882 22 CONPES 3999 de agosto de 2020 Estrategia de respuesta inicial ante los efectos de la pandemia del covid-19 sobre la Seguridad Sanitaria» Gráfico 1. Resultados para Colombia del índice Global de Seguridad Sanitaria — IGSS - 2021 Wt 4C S nywlyn v'S 71. - Fuente: Global Health Security lndex: Advancing Collective Action and Accountability Amid Global Crisis. 2021 El país no cuenta, según el "Strategic Partnership for Health Security and Emergency Preparedness"", con la evaluación de las capacidades del país relacionadas con la seguridad sanitaria. El RSI insta a los gobiernos a instalar un mínimo de capacidades básicas en materia de salud pública y determinar rápidamente las medidas de control necesarias a fin de prevenir la propagación nacional e internacional. Colombia, en atención a este reglamento, ha implementado varias de las directrices, como la creación del Centro Nacional de Enlace, sin embargo, el mismo reglamento indica que se deben reforzar constantemente las capacidades de los países para responder con prontitud y eficacia a los riesgos y emergencias de salud pública de importancia internacional, la evaluación de estás capacidades es primordial, varios países de África y Asia están en proceso de evaluación, y países como Australia, Estados Unidos, China, Sudáfrica, Arabia Saudita y Finlandia ya cuenta con evaluaciones completas. Demoras excesivas en los trámites de registros sanitarios por parte del INVIMA.

Los interesados en comercializar medicamentos y tecnologías en salud en Colombia deben obtener registro sanitario ante el Invima, el cual se renueva cada cinco (5) años y en cuyo proceso se debe dar cumplimiento a las evaluaciones farmacológica, farmacéutica y legal (para los medicamentos no incluidos en normas farmacológicas) o farmacéutica y legal (para los medicamentos incluidos en normas farmacológicas). Lo anterior, con el fin de demostrar la calidad seguridad y eficacia de los medicamentos que se van a comercializar en el país. En este sentido, las anteriores evaluaciones requieren unos términos para su resolución, sin embargo, a la fecha, estos plazos presentan retraso, lo que se evidencia en que las solicitudes de registros sanitario nuevo se están tomando en ser resueltas, aproximadamente cuatrocientos (400) días calendario y las modificaciones al registro sanitario pueden tomar más de trecientos (300) días calendario, lo que impacta en la oportuna disponibilidad de medicamentos. °Para mayor detalle puede consultar el siguiente enlace: https://extranet.who.int/sph/ 4.1.2. Movilización de recursos financieros. En cuanto a medicamentos, Colombia ha construido una importante capacidad productiva local, con plantas de capital nacional y extranjero, que ofrecen hoy la mayor parte de unidades y dosis de medicamentos requeridos en el país, muchos de ellos en segmentos competidos, con versiones genéricas de alta calidad que son esenciales en los objetivos del acceso de la población a los medicamentos esenciales. Sin embargo, en algunos segmentos de alto costo, incluidos medicamentos que gozan de protecciones jurídicas como patentes, así como medicamentos biotecnológicos y vacunas, existe una alta dependencia de las importaciones de estas tecnologías que no se producen en el país.

En el caso de Colombia, la ausencia en la capacidad de gestión de recursos por parte de los gobiernos locales para atender la emergencia sanitaria conllevo a respuestas desiguales frente a las necesidades de la población como en el caso del departamento del Amazonas, donde se presentó en 2020 el mayor número de muertes per cápita por COVID- 1931, o el de tres departamentos, Amazonas, Guaviare y Vaupés, donde no contaban con UC1, siendo estas indispensables para atender a los pacientes afectados por casos severos de COVID-19. 4.1.3. Dificultades en las capacidades de vigilancia en salud pública Finalmente, con respecto a las capacidades en vigilancia en salud pública, Colombia ha venido perdiendo su fortaleza en cuanto a la vigilancia e información en tiempo real. Según el IGSS, en 2019 el resultado para el país en cuanto a su sistema de vigilancia e información en tiempo real era de 75 y disminuyó a 62,5 en 2021. Esta situación es respaldada por un estudio adelantado por el Banco Mundia132 donde se realizó una evaluación de la preparación del país ante una pandemia a través de entrevistas a varios funcionarios de las entidades nacionales y territoriales, en la que se resalta la necesidad de fortalecer la vigilancia por parte de los laboratorios en las regiones y principalmente en las áreas de frontera y, también, la necesidad de mantener las capacidades instadas en diagnóstico molecular que se lograron crear durante la pandemia por COVID-19. 4.2. Bajas capacidades industriales de producción local de biológicos, biotecnológicos y tecnologías estratégicas en salud para atender pandemias e incidentes. 4.2.1.

Reducción en las capacidades industriales de producción local Colombia tiene una gran dependencia en la importación de un gran porcentaje de tecnologías estratégicas en salud.-Las bajas capacidades industriales de producción local de biológicos, biotecnológicos y tecnologías estratégicas para la salud pública es un problema serio que se hizo aún más relevante cuando el país tuvo que hacer frente a la pandemia por COVID-19, a principios del año 2020, cuando quedó en evidencia que, ante los casos de interrupción de la cadena de suministro o aumentos en la demanda en los países de origen, se limitó el suministro de varios medicamentos y tecnologías estratégicas en salud que son esenciales para el tratamiento de enfermedades infecciosas. 3' Bello R. Sanabria P. The costs and benefits of duality: Colombia's decentralization and the response to the COVID-19 pandemic. Revista de Administracáo Pública, Volumen: 55, Numero: 1, Publicado: 2021. https://doi.org/10.1590/0034- 761220200567 32 Este documento no se encontraba publicado en el momento de elaborar el CONPES Nco 2021 RESOLUCIÓN NÚMERO _1411 DE 2022 Página 19 de 32 En Colombia, la totalidad de vacunas33 que se comercializan en el país son importadas. Como se evidencia en la base de datos de registros sanitarios de medicamentos vigentes del INVIMA34, en Colombia no existe ningún fabricante de vacunas de uso humano y, por lo tanto, no se tiene la capacidad de fabricarlas, al menos, en el corto plazo y a gran escala. Por otra parte, al revisar los registros sanitarios de medicamentos antivirales35 de los 52 principios activos que se comercializan en el país, solo 22 (42%) son fabricados en Colombia, los restantes 30 (58%) son totalmente importados. En 2005 la OMS había instado a los países miembros a tener un plan de respuesta frente a la influenza 36 pandémica donde se recomendaban aspectos relacionados al abastecimiento de vacunas y medicamentos antivirales.

Caso similar, sucede con la alta dependencia en los reactivos para el procesamiento de las pruebas diagnosticas de PCR, ampliamente usados para COVID-19, así como con las pruebas de antígenos. De los 1.900 registros sanitarios autorizados por el INVIMA como reactivos de diagnóstico in vitrocon nivel de riesgo III, entre los cuales se encuentra las pruebas para el diagnóstico del COVID-19, solo 15 (0,8%) registros sanitarios tienen fabricantes en Colombia, es decir, el 99,2% de reactivos de diagnóstico in vitrousado para la detección o el diagnóstico de enfermedades infecciosas son importados. Esto ha generado que, en varios momentos en Colombia, los laboratorios no puedan continuar con el procesamiento de las pruebas o con la toma de muestras para el diagnóstico. Como efecto de esta situación, no es posible diagnosticar de forma oportuna y suficiente a la población, lo cual, limita la vigilancia epidemiológica de cualquier enfermedad infecciosa, así como de sus consecuencias socioeconómicas. En este aspecto la OMS recomendó a los países que dentro de las medidas nacionales en las fases pandémicas 1 a 337, dirigidas a fortalecer las capacidades de preparación y respuesta ante una pandemia de influenza a escala mundial, se fabricaran los reactivos de diagnóstico in vitro y se fortalecieran las capacidades de diagnóstico de la influenza en los laboratorios nacionales. También se ha identificado la ausencia de reservas de medicamentos y tecnologías estratégicas en salud para la atención inmediata en situaciones de emergencia en el país.

Sobre este particular, el Banco Mundial, mediante la presentación de los resultados preliminares de la "Evaluación de las Capacidades de Preparación y Respuesta Efectiva ante Futuras Pandemias y Emergencias en Salud Pública en Colombia" realizada el día 15 de febrero del 2022, en su dominio de análisis denominado "Financiamiento de la Salud Pública" otorgó una calificación de 2, en una escala del 1 al 4, al nivel de progresión de este componente, particularmente frente a la necesidad de contar con un plan para el desarrollo, monitoreo y mantenimiento de reservas de tecnologías en salud. Existe una tendencia creciente en el grado de desindustrialización del sector farmacéutico. Según la Encuesta Anual Manufacturera", en 2015 había en el país 214 establecimientos dedicados a la fabricación de productos farmacéuticos, sustancias químicas medicinales y productos botánicos de uso farmacéutico, en 2017 el número de establecimientos bajo a 201 y en 2020 a 183 establecimientos, una reducción del 14% entre 33 Las vacunas corresponden al grupo terapéutico J07 del código ATC. " Listado único de medicamentos vigentes enero 2022 disponible en https:/Awominvima.gov.co/web/guest/consultas- registros-y-documentos-asociados 35 Los antivirales corresponden al grupo terapéutico J05 del código ATC. 36 OMS (2005), Guías de la OMS para el uso de vacunas y antiviricos en las pandemias de influenza r OMS (2009), Preparación y respuesta ante una pandemia de influenza Disponible en: https://www.dane.gov.co/index.php/estadisticas-por-tema/industria/encuesta-anual- manufacturera-enam/eam-historicos -5 AGO 2022 RESOLUCIÓN NÚMERO • — 1411 DE 2022 Página 20 de 32 2015 y 2020, lo que muestra una clara tendencia a desindustrialización del sector.

Esta situación es preocupante para el país y contraria a las recomendaciones de la OMS, que indica que los países deben evaluar la posibilidad de establecer capacidades de fabricación de medicamentos, pues estas capacidades les permitirían afrontar situaciones de desabastecimiento ante interrupciones en la cadena de suministro global de medicamentos. El país carece de un marco regulatorio sólido para la autorización de uso de emergencia de los productos sanitarios. La escasez de tecnologías estratégicas en salud, debido a la interrupción de la cadena de suministro a nivel global como consecuencia de la pandemia por COVID-19, obligó a la autoridad sanitaria a incluir a muchos de estos productos sanitarios en el listado de vitales no disponibles, con lo que se exigieron menores requisitos en relación con los normales, de forma temporal, para el ingreso y comercialización de esos productos sanitarios en el país. Si bien, ante esta situación, hubo una respuesta reactiva durante la pandemia, es necesario que el país defina un marco regulatorio que esté alineado con los procedimientos y normas internacionales, para la autorización de uso de emergencia de los medicamentos y tecnologías en salud. Obsérvese". 4.2.2. Falta de I+D+i para las tecnologías estratégicas en salud en el país Baja inversión en I+D+i en el sector de fabricación de productos farmacéuticos y sustancias químicas medicinales en el país. Otro aspecto importante en relación con la capacidad del país para la producción de tecnologías estrategias en salud es la innovación. Según datos de la Encuesta de Desarrollo e Innovación Tecnológica» en 2015 el sector de fabricación de productos farmacéuticos y sustancias químicas medicinales invirtió cerca de dos mil millones de pesos en biotecnología.

Para 2017 esta inversión bajó a 830 millones y para 2020 subió a 1.484 millones, mostrando una caída relativa del 29% entre 2015 y 2020, si bien presenta un leve aumento en 2020, esta inversión es clave en el futuro de la producción local de vacunas y medicamentos biotecnológicos, por lo cual, su tendencia debería ser creciente, procurando que las inversiones sean cada vez mayores. " "El país carece de un marco regulatorio sólido para la autorización de uso de emergencia de los productos sanitarios. La escasez de tecnologías estratégicas en salud, debido a la interrupción de la cadena de suministro a nivel global como consecuencia de la pandemia por COVID-19, y al aumento no previsto y fuera de todo pronóstico de oxígeno, obligó a la autoridad sanitaria a incluir a muchos de estos productos sanitarios en el listado de vitales no disponibles, con lo que se exigieron menores requisitos en relación con los normales, de forma temporal, para el ingreso, fabricación y comercialización de esos productos sanitarios en el país. Si bien, ante esta situación, hubo una respuesta reactiva durante la pandemia, es necesario que el país defina un marco" Disponible en: https://www.dane.gov.co/index.php/estadisticas-por-tema/tecnologia-e- innovacion/encuesta-de-desarrollo-e-innovacion-tecnologica-edit -5 AGO 2022 RESOLUCIÓN NÚMERO ;..:1411 DE 2022 Página 21 de 32 Gráfico 2.

Monto invertido en biotecnología en el sector de fabricación de productos farmacéuticos, sustancias químicas medicinales (cifras en miles de pesos constantes) $6.000.000 $5.000.000 $4.000.000 $3.000.000 $2.000.000 $1.484.476 $1.000.000 $830.515 $0 2015 2016 2017 2018 2019 2020 Fuente: Cálculos propios con base en la información de la Encuesta de Desarrollo e Innovación Tecnológica — DANE De otra parte, el país no cuenta con dinámicas claras de cooperación entre los diferentes actores necesarios para atender las crisis de salud, como lo son las universidades y la industria, lo que no ha permitido el buen flujo del conocimiento y los nuevos desarrollos tecnológicos. En este caso, el Indice Global de Innovación (GII por la sigla en inglés), a través del cual se puede medir el grado de articulación entre las universidades y las empresas, ha mostrado para Colombia una baja capacidad de colaboración entre el sector académico y el sector productivo, mostrando una disminución, en promedio, de 2.1% por año entre el 2014 y el 2019. Esto ratifica la articulación prácticamente inexistente entre dos sectores clave de cara a la respuesta ante futuras pandemias. Sin dejar a un lado que no existen en el país los suficientes incentivos para que se haga un uso óptimo de los nuevos conocimientos desarrollados a través de la ciencia para que estos sirvan de insumos para el desarrollo de nuevas tecnologías, innovación, sistemas y técnicas. En materia de tecnologías estratégicas en salud, tales como vacunas, adyuvantes, anticuerpos y otros biológicos requeridos para atender situaciones de emergencia en salud pública, la situación es aún más preocupante, puesto que no existe en el país un programa que permita atender la necesidad de desarrollar sus propias tecnologías en salud.

Las inversiones en este campo, hasta el momento, han sido aisladas y distribuidas en proyectos de investigación, principalmente a través de recursos establecidos en convocatorias lanzadas por el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación (o su predecesor, COLCIENCIAS), cuyas características no apuntan específicamente a atender esta problemática, sino que han sido abiertas a diferentes temáticas en las fueron beneficiados contados proyectos de investigación en esta materia, sin que hayan tenido gran trascendencia por falta de articulación con otros sectores como la industria y el gobierno. -5 PICO 2022 RESOLUCIÓN NÚMERO 411 DE 2022 Página 22 de 32 Gráfica 3. Colaboración Universidad-Empresa en Colombia entre 2014 y 2019 65,0 61.6 61,4 60,9 60,0 56,5 57,0 56,8 5 55,0 -54,5 51.3 :2 sao <.) 45,1 o3 47,5 „..,....--.-•'-" "'""%-il"'rsr-.'aas--- -"n---"a"=«—%*s "°-.4%•-.. "--..._ 48,8 48,8 ro 45,0 443 _ 43 2 43.8 44,4 44,1 43.7 42.6 40.0 41.9 36,4 36,7 36.2 35,0 2014 2015 2016 2017 2018 2019 —Costa Rica México —Colombia LAC ows0CDE Fuente: elaboración del ONP a partir de datos del Indice Global de Innovación 4.3. Limitado talento humano para anticipar, preparar y atender situaciones de emergencia e incidentes agudos Existe una demanda laboral insatisfecha en alrededor del 31% de las ocupaciones en este sector químico-farmacéutico41 .

Se ha identificado en los análisis sobre brechas en el sector químico-farmacéutico que existe una demanda laboral insatisfecha, en particular, durante la pandemia por COVID-19 quedó de manifiesto la escasez de talento para áreas estériles y producción de medicamentos inyectables, claves para la producción, por ejemplo, de vacunas y reactivos de diagnóstico in vitro. Desde la oferta de programas de formación para el sector se evidenció la insuficiencia que se tiene para ejercer cargos que requieren un amplio conocimiento técnico sobre manejo de equipos como tableteadoras, encelofanadoras, envasadoras, BPM, BPL y legislación farmacéutica. Por otro lado, en Colombia hay poco talento humano altamente capacitado para la investigación y desarrollo de tecnologías estratégicas en salud. De acuerdo con datos del Observatorio Colombiano de Ciencia y Tecnología (0CyT), para el año 2019 se estaban graduando en promedio, en Colombia, 16 doctores por millón de habitantes42. Esta cifra está por debajo incluso del promedio regional, pues América Latina duplica al país en esa tasa. Adicionalmente, al hacer una comparación con la OCDE, durante el año 2019 se reportó que el promedio de adultos con doctorado, en la franja de edad entre los 25 y 64 años, fue de alrededor del 1.1 %. En Colombia, esta cifra fue aproximadamente del 0,12%, lo que quiere decir que, aun controlando por población, Colombia produce 10 veces menos el número de egresados de doctorado que el promedio de la OCDE43. Dada la necesidad que tiene el país de producir y desarrollar sus propias tecnologías para la salud, es indispensable contar con 'Ware.° Nacional de Cualificaciones — Sector Químico Farmacéutico.