Por medio de la cual se estructura e implementa el estándar semántico y la codificación para los dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro.

Objeto. La presente resolución tiene por objeto establecer los atributos del estándar semántico y codificación de los dispositivos médicos de uso humano — DM y los reactivos de diagnóstico in vitro - RDIV que se comercialicen en el país, definiendo los procedimientos y plazos para su adopción e implementación, como dato único de reporte y trazabilidad para el Sistema General de Seguridad Social en Salud — SGSSS, conforme a lo descrito en los Anexos Técnicos 1 y 2, que hacen parte integral de este acto. Parágrafo. Se exceptúan de la aplicación de la presente resolución los dispositivos médicos sobre medida y los reactivos in vitro grado analítico y analito específico, los de uso general en laboratorio y los in vitro en investigación.

Ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en la presente resolución son de obligatorio cumplimiento por parte de los titulares de los registros sanitarios, de permisos de comercialización o sus autorizados, las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, los prestadores independientes, las entidades con objeto social diferente a la prestación de servicios de salud, las Secretarías de Salud Departamentales y Distritales, las entidades responsables del pago de servicios de -5 ACO 2022 RESOLUCIÓN NÚMERG 6951405 DE 2022 HOJA No 3 de 10 salud, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA, la Superintendencia Nacional de Salud y agentes relacionados con la comercialización y distribución de los productos objeto de esta resolución.

Definiciones. Para efectos de la aplicación de la presente resolución, además de la definición. de estándar semántico establecida en el artículo 3 de la Resolución 2535 de 2013 y de aquellas establecidas en los Decretos 4725 de 2005 y 3770 de 2004, o las normas que los modifiquen o sustituyan, se tendrán en cuenta las siguientes: . 3.1. Agencia emisora de códigos. Institución acreditada por autoridades que acogen el UDI-DI para operar el sistema de expedición de Unique Device Identifier -Código UDI- de dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico ¡n vitro. 3.2. Atributos del estándar semántico: Son las denominaciones, cualidades o propiedades del dispositivo médico de uso humano y el reactivo de diagnóstico in vitro, en cuanto a su descripción genérica, regulatoria y comercial, requeridas en el sistema de salud en Colombia. 3.3, Autorizado: Persona natural o jurídica a la cual el titular de los registros sanitarios o de permisos de comercialización, faculta para obtener el código y realizar el reporte del identificador de dispositivo médico y reactivo de diagnóstico in vitro. 3.4. Código GMDN: Combinación única internacional de números de carácter confidencial y de acceso para el Ministerio de Salud y Protección Social, el INVIMA, los titulares de los registros sanitarios, de permisos de comercialización o sus autorizados, asignado por la Agencia GMDN, a través del cual se obtiene información del nombre genérico, definición, componentes y uso del dispositivo médico y del reactivo de diagnóstico in vitro. 3.5. Identificador del dispositivo médico y reactivos de diagnóstico ín vitro — 1DM: Es un código de carácter público que corresponde al código ID del UDI expedido por las agencias emisoras de códigos acreditadas para ello, el cual permite la identificación específica de cada uno de los dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro, que se comercializan y usan. 3.6. identificador Único de Dispositivos Médicos UDI-DI: Es un código que identifica de manera única los dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro, 3.7. Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos, Global Medical Device Nomenclature — GMDN-: Es una lista de denominaciones genéricas, estandarizada universalmente para los dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro. 3.8. Término GMDN: Denominación o definición del dispositivo médico de uso humano o un reactivo de diagnóstico in vitro, definido por una expresión lingúística. Capítulo Il Estructura del estándar semántico y codificación para dispositivos médicos de uso humano y para los reactivos de diagnóstico in vitro

Atributos del estándar semántico de dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro. El estándar semántico de dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro, está integrado por los ResoLución NúmERSOOG1ADÓ — pEz022 HOJA No 4 de 10 Continuación.de la resolución “Por medio de la cual se estructura e implementa el estándar : in vitro”. siguientes atributos, los cuales se encuentran desarrollados en el Anexo Técnico 1 de la presente resolución: 4.1. Atributos básicos: 4.1.1. Identificador del dispositivo.médico y del reactivo de diagnóstico in vitro, de acuerdo con el código UDI-DI. . 4.1.2. Código GMDN del dispositivo médico y del reactivo de diagnóstico in vitro. 4.1.3. Término. GMDN del dispositivo médico y de reactivos de diagnóstico ín vitro. 4.1.4, Número del registro sanitario/permiso de comercialización del dispositivo médico y de reactivo de diagnóstico in vitro. 4.1.5. Agencia emisora de códigos. 4.2. Atributos regulatorios: 4.2.1. Datos del (los) fabricante(s). 4.2.2. Clasificación de riesgo del dispositivo médico según el Decreto 4725 de 2005 o la norma que lo modifique o sustituya. 4.2.3. Categoría del reactivo de diagnóstico in vitro según el Decreto 3770 de 2004 o la norma que lo modifique o sustituya. 4.2.4, Condición especial de almacenamiento. 4.2.5. Condición especial de empaque. 4.3. Atributos comerciales: 4.3.1. Descripción comercial (marca o signo distintivo comercial). 4.3.2. Unidad de presentación comercial (ej: caja, paquete, rollo, tarro). 4.3.3. Unidad mínima de consumo. Parágrafo. Los catálogos de referencia del Anexo Técnico 2 serán dispuestos a través de SISPRO y corresponden a los diferentes valores utilizados para definir los atributos del estándar semántico de los productos objeto de esta resolución.

Características del identificador del dispositivo médico y del reactivo de diagnóstico in vitro. El identificador del dispositivo médico - IDM- tiene las siguientes características: 5.1. Invariable: No cambia con el tiempo. 5.2. Obligatorio: Es de uso obligatorio para todos los actores y agentes descritos en el artículo 3 de la presente resolución, en todos los procesos del sector salud y que involucren el ciclo de vida de las tecnologías objeto de este acto administrativo. 5.3. Público: Es de uso público. 5.4, Único: Cada dispositivo médico y reactivo de diagnóstico in vitro tienen un solo identificador, el cual a su vez no identifica ningún otro producto contemplado en el universo de estas tecnologías.

Adopción de la codificación del UDI-DI. Para la comercialización de estos productos en el país, el titular de los registros sanitarios o de los permisos de comercialización, deberá obtener el código UDI-DI otorgado por la agencia emisora de códigos y realizar el procedimiento de reporte establecido en el Capítulo Ill de la presente resolución. Capítulo 111 Procedimiento de reporte del estándar semántico y codificación para dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico ín vitro -5 A60 2022 RESOLUCIÓN NÚMEROI 0001405 pez022 HoJa No 5 de 10

Procedimiento para reporte de información del estándar semántico del IDM. El procedimiento de reporte de la información del estándar semántico en el mecanismo informático que disponga el INVIMA, es el siguiente: 7.1. El titular o importador del registro sanitario, de permiso de comercialización o su autorizado deberá obtener el UDI-DI en la agencia emisora de códigos que realice la asociación a los atributos del estándar. 7.2, El titular o importador del registro sanitario, de permiso de comercialización o su autorizado, reportará ante el INVIMA la información señalada en el Anexo Técnico 1. 7.3. El INVIMA validará el reporte de la información del dispositivo médico de uso humano o del reactivo de diagnóstico in vitro, según corresponda. De requerir correcciones o ajustes, debe solicitarlo al titular o importador del registro sanitario, del permiso de comercialización o su autorizado, en los términos que esa entidad establezca.

Acceso a la información por parte del INVIMA. Con el fin de determinar la exactitud de la información contenida en los códigos UDI-D! que son objeto de reporte, el INVIMA' deberá estructurar, acordar e implementar mecanismos que le garanticen el flujo y acceso de datos generados por las agencias emisoras de códigos.

Disponibilidad de información al SISPRO. El INVIMA debe disponer de manera permanente la información del estándar semántico de dispositivos médicos de Uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro para ser usada en todos los procesos del SISPRO. Capítulo IV Responsabilidades de las entidades en el uso e implementación del estándar semántico y codificación para dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro

Responsabilidades del INVIMA. El INVIMA, en el marco de las competencias definidas en el Decreto 2078 de 2012, y conforme a lo dispuesto en la presente resolución, será responsable de: 10.1. Adaptar los procesos institucionales y alojamiento de la codificación de dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico ín vitro en su sistema de información para la implementación del estándar semántico de estas tecnologías de conformidad con lo descrito en esta resolución. 10.2. Realizar el monitoreo y seguimiento a la completitud y oportunidad de los datos relacionadas con el estándar semántico y codificación de dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro. 10.3. Instruir a los actores y agentes obligados al reporte del código y cumplimiento de las demás condiciones dispuestas en la presente resolución.

Responsabilidades de los titulares del registro sanitario o del permiso de comercialización de dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro, importadores o sus autorizados. Los titulares del registro sanitario o del permiso de comercialización de dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro, importadores o sus autorizados, tendrán las siguientes responsabilidades: * 11.1. Presentar la información de manera completa y veraz para optimizar el reporte y procedimiento requerido para la generación de códigos UDI-DI, por parte de la agencia emisora. RESOLUCIÓN NÚMERO:4 £) 61405 DE2022 HOJA No 6 de 10 11.2. Reportar ante el INVIMA el código UDI-DI en los términos establecidos en la presente resolución. 11.3. Complementar y corregir información la información, en caso de que el UDI-D! no contenga todos los atributos.

Responsabilidades de otros actores. Los actores del SGSSS y demás agentes de la cadena de comercialización y distribución verificarán, a través del mecanismo electrónico que disponga el INVIMA, que los productos objeto de esta regulación cuenten con código UDI-DI. Capítulo V Disposiciones finales

Tratamiento seguro de la información. El INVIMA garantizará la seguridad y veracidad de la información reportada, así como su reserva, confidencialidad, disponibilidad e integridad de acuerdo con la normativa vigente sobre la materia. Artículo 14, Inspección, vigilancia y control sobre el reporte y uso del estándar semántico y codificación para dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico In Vitro. El INVIMA, las Secretarías de Salud Departamentales o Distritales y la Superintendencia Nacional de Salud — SNS, en el marco de sus competencias, verificarán el cumplimiento de las disposiciones contenidas en la presente resolución. Asimismo, impondrán las medidas de seguridad y sanciones a que haya lugar, de acuerdo con lo señalado en la Ley 9*? de 1979, las demás normas complementarias y concordantes y conforme al procedimiento administrativo sancionatorio previsto en la Ley 1437 de 2011 o la norma que la modifique, adicione o sustituya. Las autoridades que ejerzan inspección, vigilancia y control sobre los productos y actividades objeto de regulación en este acto administrativo, deberán utilizar el código UDI-DI a efectos de su identificación, en las acciones que desarrollen en el marco de sus competencias.

Disposición Transitoria. Se tendrán en cuenta las siguientes disposiciones transitorias: 15.1. El INVIMA tendrá un término de dieciocho (18) meses contados a partir de la publicación de la presente resolución, para realizar las acciones tendientes a la implementación del estándar semántico y codificación de dispositivos médicos de Uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro. El Ministerio de Salud y Protección Social dispondrá, en este mismo periodo, los catálogos a través de los servicios web desde la plataforma SISPRO. 15.2. Los productos objeto de esta regulación que cuenten con registro sanitario vigente, para la fecha en la que se cumpla el término señalado el numeral 15.1, tendrán los siguientes plazos máximos para realizar el cargue de la información: 15.2.1. Fase 1. Los dispositivos médicos de uso humano clase Ill y reactivos de diagnóstico in vitro categoría Ill: doce (12) meses contabilizados desde la culminación del término dispuesto en el numeral 15.1. 15.2.2.Fase 2. Los dispositivos médicos de uso humano clase lib y reactivos de diagnóstico in vitro categoría Il: dieciocho (18) meses contabilizados desde la culminación del término dispuesto en el numeral 15.1 RESOLUCIÓN NÚMERO 30461405 DE2022 HOJA No 7 de 10 15.2.3.Fase 3. Los dispositivos médicos de uso humano clases lla y | y reactivos de diagnóstico in vitro de categoría |: veinticuatro (24) meses contabilizados desde la culminación del término dispuesto en el numeral 15.1. Parágrafo. Los productos que obtengan registro sanitario o permiso de comercialización, posterior al término establecido en el numeral 15.1, no se les aplicará transitoriedad y por lo tanto deberán obtener y reportar el código, previo a la comercialización del dispositivo médicos de uso humano o del reactivo de diagnóstico in vitro. Artículo 16, Vigencia. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación en el Diario Oficial.

Director de Medicamentos y Tecnologías en Salud é£ Á Jefe de Oficina de Tecnología de la información y la Comunicación ResoLución NUMEROS G0G140Ó DE 2022 HOJANO 8 de 10 ANEXO TÉCNICO No. 1 DESCRIPCIÓN DE ATRIBUTOS DEL ESTÁNDAR SEMÁNTICO Y CODIFICACIÓN PARA LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO HUMANO Y REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO /N VITRO EN Siglas utilizadas: COLOMBIA « Tipo de dato: N= Numérico, A= Alfanumérico (números, letras y caracteres especiales), F= Fecha, T = Texto (Solo letras y caracteres especiales). 3 -] Atributos Descripción Valores permitidos 3 z 2 [2 E Atributos Básicos Identificador del ¡Código ¡Código asignado por la agencialHasta diecinueve (19) |[A 19 dispositivo médico — misora de códigos arecteres alía numéricos [DM el UDI — DI Código GMDN Código GMDN [Código de la agencia [El vator corresponde al ||N 5 inomencladora GMDN-Globa! [asignado a! dispositivo por ¡Medical Device Nomenciature. ¡GMDN. Este código no es público, se usa solo para ines de interoperabilidad [entre el Ministerio de Salud : Protección Social, titular del registro sanitario o ¡permiso de ¡comercialización o importador o su autorizado le INVIMA. [Término GMDN [Término Definición del dispositivo médico [Definición del dispositivo | T || 250 Idada por la Agencia del GMDN ' [dada por la Agencia del ¡GMDN Registro ¡Año ¡Año de expedición del registro [Cuatro (4) digitos N 4 anitario/permiso del Isanitario/permiso de ¡comercialización comercialización ¡Clase DM T 2 EB RD ¡Guion ¡Separador IiGuion (-) A 1 Número Número Número generado por el ([N 7 INVIMA. ¡Agencia emisora de ¡[Nombre ¡Nombre de la agencia que expidió A || 250 códigos [el código UDI-DI Atributos Regulatorios ¡Datos del (Jos) Código de pais Código del país de acuerdo con la [Ver Anexo Técnico 2. Tabla || A 2 fabricante (s) norma ISO 3166 dos caracteres "Código de país” Tipo de documental|Es el tipo de identificación que se [¡Son permitidos los [A 2 de identificación ia a la persona natural o [siguientes tipos de del (los) fabricante Ijuridica que es responsable de la [documento de Ks) fabricación del dispositivo médico [lidentificación: lo reactivo de diagnóstico in vitro. Para residentes en ¡Colombla: ¡CC = Cédula de ciudadanía. [CE = Cédula de extranjería. PA = Pasaporte NI = Número de Identificación Tributaria si es una empresa nacional. Para el caso de personas naturales o jurídicas textranjeras no residentes len Colombia se aplica el RESOLUCIÓN NúmEROS 4091405 -5 AGO 2022: DE 2022 HOJA No 9 de 10 Atributos Descripción Valores permitidos Tipo de dato | Longitud tipo. de documento de identificación. DE = Documento xtranjero. de Número de documento de identificación del (los) fabricante (s) Número de documento que identifica de manera única a Ja persona natural o jurídica que es responsable de la fabricación del dispositivo médico o reactivo de Idiagnóstico in vitro. Para el caso de residentes n Colombia se permite el número de documento de identificación de la persona ¡natural o jurídica asociado la los tipos de documento le identificación permitidos. Para el caso de persona natural o juridica lextranjeras no residentes len Colombia se utiliza el número de documento de identificación que aplique jal fabricante en su país, Nombre o razón social del (los) fabricante (s) Es el nombre o razón social del (los) fabricante (s) del dispositivo médico o reactivo de diagnóstico in vitro. Clasificación de Riesgo del dispositivo médico Tipo de clase de riesgo del dispositivo médico de acuerdo a la normatividad vigente. De acuerdo con Tabla de ¡Clasificación de Riesgo del dispositivo médico. Anexo [Técnico 2. Categoría del reactivo de diagnóstico In vitro Tipo de categoría de riesgo para el reactivo de diagnóstico in vítro, de lacuerdo con la normatividad Vigente. De acuerdo con Tabla de Clasificación de Riesgo del reactivo de diagnóstico in vitro. Anexo Técnico 2. Condición especial de lalmacenamiento Descripción de las condiciones lespeciales de almacenamiento Isegún criterios establecidos por el penricante. De acuerdo con la Tabla de referencia Condición special de Imacenamiento. Anexo écnico 2 ¡Condición especial de lempaque Descripción de las condiciones lespeciales de empaque según [criterios establecidos por el fabricante. De acuerdo con la Tabla de referencia Condición specia! de empaque. nexo Técnico 2 Atributos Comerciales Descripción comercial ¡del dispositivo médico jo reactivo de ¡diagnóstico in vitro Marca o signo distintivo [comercial Descripción dada por el fabricante nacional o extranjero que corresponde a la expresión que ¡parece en las etiquetas e insertos del producto y que distingue al producto de tos demás con las mismas caracteristicas. Cuando el dispositivo médico se comercialice con su descripción genérica se ebe diligenciar ta xpresión, — palabra 0 palabras que en la etiqueta le inserto diferencien al fabricante de los demás [fabricantes. ¡Unidad de Presentación ¡Comercial Relacionada como presentación ¡comercial dada por el fabricante al dispositivo médico o reactivo de diagnóstico in vitro. De acuerdo con la Tabla de Unidad de presentación icomercial. Anexo Técnico Unidad mínima de [consumo Relacionada con la unidad minima de consumo en el paciente o usuario final De acuerdo con la Tabla de Unidad Minima de onsumo. Anexo Técnico 2. ISolo aplica para Unidad y Prueba RESOLUCIÓN NÚMERS U 091405 DE 2022 HOJA No 10 de 10 Siglas utilizadas: ANEXO TÉCNICO No. 2 CATÁLOGOS DE REFERENCIA DEL ESTÁNDAR SEMÁNTICO Y CODIFICACIÓN PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO HUMANO Y REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO /N VITRO + MSPS: Ministerio de Salud y Protección Social riesgo del dispositivo médico normatividad vigente. Atributos | Descripción : “. Catálogo de referencia TABLAS DE REFERENCIA Clasificación de || Tipo de clase de riesgo de acuerdo con la || Catálogo de Clasificación de Riesgo del dispositivo médico, disponible en web.sispro.gov.co, donde encontrará los valores permitidos, modificados, adicionados del de Categoría reactivo diagnóstico in vitro Tipo de categoría de riesgo de acuerdo con la normatividad vigente. Catálogo de Categoría del reactivo de diagnóstico in vitro, “disponible en web.sispro.gov.co, donde encontrará los valores permitidos, modificados, adicionados o que sustituyan los mencionados en este teniendo en cuenta el ciclo de vida y características propias de los mismos. campo. Condición especial || Reglas especiates que el fabricante determina || Catálogo de condición especial de de almacenamiento para el almacenamiento de dispositivos || almacenamiento, disponible en médicos y reactivos de diagnóstico in vitro, | web.sispro.gov.co donde encontrará los valores permitidos, modificados, adicionados. comercialización y uso final Condición especial || Reglas especiales que el fabricante determina || Catálogo de condición especial de empaque, de empaque para el empaque de dispositivos médicos y | disponible en web.sispro.gov.co donde reactivos de diagnóstico in vitro, teniendo en ]| encontrará los valores permitidos, modificados, cuenta el ciclo de vida y caracteristicas ]| adicionados, propias de los mismos. Unidad de [| Unidad establecida por el fabricante en la | Catálogo de presentaciones comerciales, presentación etiqueta del dispositivo médico o reactivo de || disponible en web.sispro.gov.co donde comercial diagnóstico in vitro, que determina la || encontrará los valores permitidos, modificados, presentación comercial para la || adicionados. Unidad mínima de consumo. Unidad establecida como la unidad mínima de consumo del dispositivo médico o reactivo de diagnóstico in vitro en el paciente o usuario final. Catálogo de presentación minima de consumo disponible en web.sispro.gov.co, donde encontrará los valores permitidos, modificados, adicionados Código de Pais del fabricante Codificación de países de acuerdo con la norma (SO 3166 dos caracteres Catálogo de códigos de países disponible en web.sispro.gov.co, donde encontrará los valores permitidos, modificados, adicionados