Por la cual se modifican los Anexos Técnicos 1, 6 y 10 de la Resolución 1151 de 2021 que establece los nuevos lineamientos técnicos y operativos a la aplicación de las vacunas contra el COVID-19

En un estudio clínico, las reacciones adversas en adolescentes de 12 a 15 años incluyeron dolor en el lugar de la inyección (90,5%), fatiga (77,5%), cefalea (75,5%), escalofríos (49,2%), dolor muscular (42,2%), fiebre (24,3%), dolor articular (20,2%), inflamación en el lugar de la inyección (9,2%), enrojecimiento del lugar de la inyección (8,6%), linfadenopatía (0,8%) y náuseas (0,4%). Se han reportado reacciones alérgicas graves tras la administración de la vacuna COVID-19 de Pfizer- BioNTech durante la vacunación en masa fuera de los estudios clínicos. La información de experiencia en estudios clínicos puede ser consultada en la Información para prescribir (I PP). En caso de sobredosis Los participantes que recibieron 58 microgramos de la vacuna BNT162b2 en ensayos clínicos no informaron un aumento en la reactogenicidad o eventos adversos. En caso de sobredosis: >0,3 ml, se recomienda la monitorización de las funciones vitales y el posible tratamiento sintomático. RESOLUCIÓN NÚMERO r 137 9 2021 - 7 SEP 20 21 HOJA No 17 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacción. No se ha estudiado la administración concomitante de la vacuna de BNT162b2 con otras vacunas. No mezclar la vacuna BNT162b2 con otras vacunas / productos en la misma jeringa. Efectos sobre la capacidad para conducir Y utilizar máquinas La vacuna BNT162b2 tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, algunas de las reacciones adversas pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Vacunación segura Antes de recibir la vacuna BNT162b2 debe Preguntar a la persona a vacunar sobre todas sus condiciones médicas, incluyendo si usted: Tiene alguna alergia. Es importante indagar al usuario en dos momentos; (i) Agendamiento de cita y (ii) Firma de consentimiento informado sobre su historial alérgico (Center for Disease Control and Prevention (CDC). Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) Allergic Reactions Including). Tiene fiebre. Tiene un trastorno hemorrágico o está tomando un anticoagulante. Está inmunocomprometido o está tomando un medicamento que afecta a su sistema inmunológico. Ha recibido otra vacuna contra el COVID-19. En caso de ser mujer en edad reproductiva preguntar: - Está embarazada o planea quedar embarazada - Está amamantando Si el usuario solicita su segunda dosis: verifique el carné de vacunación. Si no lo trae, proceda a verificar en el PAIWEB el tipo de vacuna que se aplicó en su primera dosis, antes de pasarlo al paso de ruta de la aplicación de la vacuna. (Hoja informativa para receptores y proveedores de cuidado autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para prevenir la enfermedad del coronavirus 2019 (covid-19) en personas de 16 años y mayores. https://wwwin.govhsdh/files/Recipient Fact Sheet Spanish.pdp Nota: Ver ítem contraindicaciones.

Vigilancia de eventos supuestamente atribuidos a vacunación o inmunización (ESAVI) Para cumplir con los lineamientos de vacunación segura con esta vacuna, como con cualquiera de las otras incluidas en el esquema nacional, se deberá garantizar la notificación y seguimiento a las reacciones adversas que se presenten en la población después de la administración, tomando como referencia el protocolo de vigilancia en Salud Pública de los ESAVI GRAVE - Código 298 del Instituto Nacional de Salud disponible en el siguiente enlace: https://www.ins.gov.co/buscador- eventos/ n eam ientos/fa rmacovig i la ncia-vacu n as-05-03-2021. pdf Se debe socializar la ficha de notificación de eventos adversos seguidos a la vacunación o inmunización ESAVI (ficha 298) con todas las IPS, ESE y equipos de vacunadores para su adecuado diligenciamiento y entrega a los supervisores directos. Disponible en: https://www.ins.gov.co/buscador-eventos/Lineamientos/298_EAPV_2021 pdf Es importante mencionar que, para efectos de la vigilancia en salud pública, los eventos que deberían ser notificados son aquellos que cumplen con la definición operativa de caso: Persona que presenta cualquier signo, síntoma, trastorno o síndrome después de la administración de una vacuna, que cause una incapacidad, discapacidad, ponga en riesgo la vida, requiera hospitalización u ocasione la muerte, o genere cluster de eventos graves y que, la persona, sus cuidadores o los trabajadores de la salud consideren que podría atribuirse a la vacunación o proceso de inmunización (32). Los casos deben ser ingresados mediante la ficha de notificación de eventos adversos seguidos a la vacunación o inmunización ESAVI (ficha 298). RESOLUCIÓN NÚMERO" ' 1379 2021 HOJA No 18 7 SEP 2021 Fuentes de información 1 Public Health England. COVID-19 vaccination guidance for healthcare practitioners. [Internet].

Última actualización: 31 de diciembre de 2020. [cited 2021 Apr 10]. Available from: https://assetspublishing.service.gov.uldgovernment/uploads/systern/uploads/attachment data/file/965177/C OVID-19_vaccination_programme_guidance_for_healthcare_workers_26_February_20271_v3.4.pdf 2 CDC. 20 de mayo. Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. Vaccine Preparation and Administration Summary [Internet]. 2021. Available from: https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by- product/pfizer/downloads/prep-and-admin-summary.pdf 3 Pfizer BioNTech. Fact sheet for recipients and caregivers Interim authorization of the Pfizer- BioNTech Covid-19 vaccine to prevent coronavirus disease 2019 (Covid-19) in individuals 12 years of age and older. [Internet]. 2021 [cited 2021 May 24]. p. 1-5. Available from: https://~.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg- tpb/guidances/pfizer_biontech_covid19_fact_sheet_for_recipients.pdf 4 Frenck RW, Klein NP, Kitchin N, Gurtman A, Absalon J, Lockhart S, et al. Safety, Immunogenicity, and Efficacy of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Adolescents. N Engl J Med [Internet]. 2021:1- 12. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34043894 5 Invima. Resolución 2021025659 del 24 de junio de 2021. Por la cual se modifica la ASUE para la vacuna Pfizer BioNTech Covid-19 vaccine. 2021; 6 COVID-19: the green book chapter 14. Coronavirus (COVID-19) vaccination informafion for public health professionals. Public Health England. 7 Centers for Disease Control Prevention. Interim Clinical Considerafions for Use of mRNA COVID- 19 Vaccines Currently Authorized in the United States [Internet]. 2021 [cited 2021 Jan 18].

Available from: https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/clinical- considerations.html?CDC_AA_refVal=https%3A%2F%2Fwww.cdc.gov %2Fvaccines%2Fcovid- 19%2Finfo-by-product%2Fpfizer%2Fclinical-considerations.html#Administration 8 ECDC Technical Report. Overview of EU/EEA country recommendations on COVID-19 vaccination with Vaxzevria, and a scoping review of evidence to guide decision-making Key messages Background Vaccine roll-out in the EU/EEA. (May). Available from: https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/overview-eueea-country-recommendations- covid-19-vaccinafion-vaxzevria-and-scop]ng 9 Warshawsky B, Salvadori M, Baclic O, Nam A, Yeung M, Ximenes R, et al. Extended dose intervals for COVID-19 vaccines to optimize early vaccine rollout and population protection in Canada in the context of limited vaccine supply. Canada Heal - NACI [Internet]. 2021; Available from: https://www.canada.ca/en/public-health/services/immunization/national-advisory-committee-on- immunization-naci/extended-dose-intervals-covid-19-vaccines-early-rollout-population- protection.html RESOLUCIÓN NÚMERO, :..137 9 2021 7 se 2021Ham No 19 ANEXO 10 ANEXO TÉCNICO PARA LA APLICACIÓN DE LA VACUNA MODERNA RNAM-1273 CONTRA EL COVID-19 Generalidades de la vacuna La vacuna elaborada por Switzerland GMáH contra la COVID-19 denominada Moderna ARNm-1273 es ARN mensajero monocatenario producido mediante transcripción in vitro acelular, que codifica la proteína de la espicula (S) viral del SARS-CoV-2. La vacuna estimula las defensas naturales (sistema inmunitario) y funciona haciendo que el organismo genere protección (anticuerpos) contra el virus que causa la COVID-19.

Utiliza el ARNm para transportar las instrucciones con las cuales las células producen la proteína de espículas que se encuentra en el virus. Luego, las células del sistema inmunitario son estimuladas para fabricar anticuerpos contra la proteína de las espículas para luchar contra el virus y proteger a la persona vacunada contra la COVID-19 (2). La vacuna contiene los siguientes excipientes: lípido SM-102, colesterol, 1,2-diestearoil-sn-glicero-3- fosfocolina (DSPC), 12-dimiristoil-rac-glicero-3-metoxipolietilenglicol-2000 (PEG2000 DMG), trometamol, clorhidrato de trometamol, ácido acético, acetato de sodio trihidrato, sacarosa, agua para preparaciones inyectables. Presentación, forma farmacéutica e indicación terapéutica Presentación: Caja por 10 viales multidosis, las cuales pueden venir con las siguientes dosis: Vial multidosis con un contenido de 10 dosis de 0,5 ml. Vial multidosis con un contenido máximo de 11 dosis: Rango de 10 a 11 dosis (0,5m1 cada una). Vial multidosis con un contenido máximo de 15 dosis: Rango de 13 a 15 dosis (0,5m1 cada una). Una dosis (0,5 ml) contiene 100 microgramos de ARN mensajero (ARNm) (encapsulado en nanoparticulas lipídicas SM-102). Forma farmacéutica: Concentrado dispersión inyectable. La vacuna es un líquido de color blanco o blanquecino (pH: 7,0 — 8,0) tanto en el vial como en la jeringa. Indicaciones terapéuticas: Inmunización activa para prevenir la COVID-19 causado por el virus del SARS-00V-2, en personas de 18 años o más. Esta vacuna debe utilizarse conforme a las recomendaciones del fabricante.

Conservación Periodo de validez Vial sin abrir Conservada congelada entre -25°C y -15 °C tiene Conservar congelado una duración de 7 meses. entre -25 °C y -15 °C Una vez descongelada, la vacuna no se debe volver No C,151,50,VLZ Lle Lt Seet'..; Conservur erl , ri iLcio:e a congelar. Se debe mantener la cadena de frío y evitar la exposición de los viales a la luz solar y ultravioleta. La vacuna debe descongelarse antes de su administración. Después de descongelar, se pueden extraer 10 dosis (0,5 ml cada una) de cada vial. RESOLUCIÓN NÚMERO 1 37 9 2021 slp 2021HOJA No 20 Los viales de la vacuna sin abrir pueden almacenarse refrigerados entre de +2 °C a +8 °C, í Vial no.perforaci5j protegida de la luz, durante un máximo de 30 días _ Denlo° maxlmo antes de retirar la primera dosis. Dentro de este (ti'. periodo, se puede transportar durante 12 horas. 1-- ,-- - ( 12 K1° _ ..... . . Vial perforado Una vez extraída la primera dosis, la vacuna tiene una estabilidad química y física en uso 4-Después de la exhacción de la primero dosis 1 . demostrada entre 2 °C y 25 °C durante las 6 horas siguientes de la primera perforación y debe 7— lie"° `vm'n° desecharse después de este tiempo de apertura. 6 \tora Desde un punto de vista 'microbiológico, el El vb! ne:x,mulen,,{<4, medicamento debe utilizarse de- inmediato.

Si la temper0V2.2,1',€, vacuna no se utiliza inmediatamente, los tiempos en.° ekll'iet,", d e v;31, :i'ezl. c.-/ k3 creo yt, detx efri ' y las condiciones de conservación durante el uso )eteCli,:11 e! <J!1:ert:...: C'. Uo t I cnus son responsabilidad del usuario. —, Nota: La estabilidad química y física en uso ha sido demostrada durante 19 horas entre 2°C y 25°c después de la primera perforación (dentro del periodo de uso permitido de 30 días entre 2°C y 8°C y de 24 horas entre 8°C y 25°C). Eficacia Se ha demostrado que la vacuna ARNm-1273 contra COVID-19 desarrollada por Moderna tiene una eficacia del 94,1%, según una mediana de seguimiento de dos meses. Se mantuvo una alta eficacia en todos los grupos de edad (mayores de 18 años) y no se vio afectada por el sexo o la etnia. Los datos revisados por la OMS en este momento respaldan la conclusión de que los beneficios conocidos y potenciales del ARNm-1273 superan los riesgos conocidos y potenciales (4-6). La eficacia frente a la COVID-19 severa fue del .100% (I0=95%).

Dosis, vía, y sitio de administración (6,7) Vía de No. de dosis Dosis Sitio de aplicación aplicación 1a dosis Músculo deltoides idealmente (Considérese día 0) del brazo izquierdo a menás 0,5 ml Intramuscular que por alguna situación 2a dosis particular se requiera aplicar (28 días después de aplicada la en el brazo derecho. _primera dosis) Nota: No inyectar la vacuna por vía intravascular, subcutánea o intradérmica Administración (6,7, 8) La serie de vacunas de Moderna ARNm-1273 consta de dos dosis administradas por vía intramuscular cada una de 0,5 ml, con un intervalo de 28 días a 84 días. No se debe programar que las personas reciban la segunda dosis antes de los 28 días recomendados; sin embargo, las segundas dosis administradas dentro de un período de gracia de 4 días antes de la fecha recomendada para la segunda dosis aún se consideran válidas. La vacuna no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas u otros medicamentos. El fabricante no ha evaluado la seguridad o eficacia de la vacuna de Moderna ARNm-1273 fuera de los intervalos evaluados en el estudio de fase III. El fabricante no sugiere ni recomienda el uso de la vacuna Moderna RNAm-1273 de cualquier otra manera que no sea la descrita en documento regulatorio aprobado localmente Si no es posible cumplir con el intervalo recomendado y es inevitable un retraso en la RESOLUCIÓN NUMERÓ í.L 1379 2021 r7 sEp 2021110JA No 21 vacunación, la segunda dosis de la vacuna de MODERNA se puede administrar con un intervalo de 84 días entre primera y segunda dosis.

Aplicar una dosis de la vacuna producida por el laboratorio MODERNA a población de 18 a 59 años que haya sido diagnosticada con infección por SARS-CoV-2 a través de pruebas de PCR o antígeno en un tiempo menor a 9 meses y que no tengan inmunosupresión ni las comorbilidades listadas en la nurrieral 8.2. resolución "Administración en personas con situaciones especiales" del Anexo 1 de esta resolución. Se debe mantener el esquema de 2 dosis de vacuna producida por el laboratorio MODERNA, en personas con inmunosupresión, de 50 años o más, con las comorbilidades listadas en el numeral 8.2. "Administración en personas con situaciones especiales" del Anexo 1 de esta resolución y quienes han tenido la infección por SARS-00V-2 confirmada hace 9 meses o más. La población de 18 a 49 años sin comorbilidades (etapa 4 y 5) se aplicará la segunda dosis de vacuna con un intervalo de 12 semanas (84 días). La población de 18 a 49 años con Comorbilidades (etapa 3) se aplicará la segunda dosis de vacuna con un intervalo de 28 días. Los errores de administración de vacunas deben informarse al sistema de notificación (ver vigilancia de ESAVI). Si no es posible cumplir con el intervalo recomendado y es inevitable un retraso en la vacunación, la segunda dosis de las vacunas MODERNA debe administrarse lo más pronto posible. Intercambiabilidad (6,8) La información de que se dispone sobre la intercambiabilidad de la vacuna Moderna RNAm- 1273 con otras vacunas de ARNm u otras plataformas de vacuna COVID-19 para completar la serie de vacunación es limitada a la fecha. La vacunación con esquemas heterólogos (productos diferentes en cada dosis del esquema) debe limitarse a personas con inmunosupresión (descritas en el numeral 8.2.).

Se recomienda que ambas dosis de la serie deben completarse con el mismo producto. En situaciones excepcionales en las que el producto de la vacuna de ARNm administrado para la primera dosis no se puede determinar o ya no está disponible, se puede administrar cualquier vacuna de ARNm COVID-19 disponible en un intervalo mínimo de 28 días entre dosis para completar la serie de vacuna de ARNm COVID-19. Si se administran dos dosis de diferentes productos de la vacuna de ARNm COVID-19 en estas situaciones (o inadvertidamente), no se recomiendan dosis adicionales de ninguno de los productos en este momento. Estas personas se consideran completamente vacunadas contra COVID-19 2 semanas después de recibir la segunda dosis de una vacuna de ARNm. Coadministración con otras vacunas No hay datos que permitan evaluar la administración concomitante de la vacuna de Moderna ARNm-1273 con otras vacunas. Se desconoce si la reactogenicidad de la vacuna COVID-19 aumenta con la coadministración, incluso con otras vacunas que se sabe que son más reactogénicas. Si bien los estudios de coadministración están en curso, según el CDC, las vacunas COVID-19 y otras vacunas ahora se pueden administrar al mismo tiempo. Esto incluye la administración simultánea de vacunas COVID-19 y otras vacunas el mismo día, así como dentro de los 14 días. Si la vacuna de Moderna ARNm-1273 se administra simultáneamente con otras vacunas inyectables, estas deben administrarse en diferentes sitios de inyección. No mezcle la vacuna de Moderna ARNm-1273 con ninguna otra vacuna en la misma jeringa. Preparación de la vacuna Procedimiento para la descongelación de la vacuna El vial multidosis se almacena congelado y debe descongelarse antes de su uso. La caja térmica de Moderna ARN-m 1273 contiene 10 viales multidosis de vacuna congelados (10 dosis cada uno).

Una vez abierta, descongelar los viales introduciéndolos al refrigerador para descongelarlos a una temperatura de +2°C a +8°C, alrededor de 2 horas y 30 minutos o dejar el vial 1 hora a temperatura ambiente (entre 15°C y 25°C). Antes de administrar la vacuna dejar el vial a temperatura ambiente durante 15 minutos y RESOLUCIÓN NÚMERO r 1379 2021 7 SER 202r A " 22 marcar el vial con la fecha y hora de descongelación (Nota: NO descongelar los viales desde el día anterior). Procedimiento para la administración de la vacuna La vacuna debe ser administrada por un .profesional sanitario mediante técnicas asépticas para garantizar la esterilidad del procedimiento. Inicialmente realice lavado o higiene de manos. La vacuna está lista para usarse una vez descongelada. Verifique que el líquido tiene un color blanco o blanquecino tanto en el vial como en la jeringa. La vacuna puede contener partículas blancas o transparentes relacionadas con el producto. Gire el vial suavemente después de la descongelación y antes de cada extracción. No agitar ni sacudir. Una vez descongelado el vial de la vacuna se pueden extraer las dosis correspondientes de acuerdo con la presentación del vial. Ver el título de "Presentación, forma farmacéutica e indicación terapéutica" de este anexo. Una vez descongelado el vial de la vacuna NO volver a congelar. Extraiga la dosis de 0,5 ml de vacuna con una aguja y una jeringa estériles de lml (22G o 23G) convencional o auto descartable según disponibilidad y deseche cualquier vacuna no utilizada dentro de las 19 horas posteriores a la extracción de la primera dosis. Si la dosis es incorrecta, o hay un cambio de color y otras partículas presentes, no se debe administrar la vacuna. Se incluye un sobrellenado adicional en cada vial para garantizar que puedan administrarse 10 dosis de 0,5 ml.

No acumule el exceso de vacuna de múltiples viales. Nota: Verificar visualmente la apariencia del biológico, observar si la mezcla es diferente a la indicada por el fabricante si es así siga el siguiente flujo de información: 1 Reporte al coordinador del punto de vacunación su hallazgo. 2 No utilice el vial, sepárelo y márquelo como cuarentena. 3 Realice un video del vial, evidenciando tu hallazgo. 4 Realice el reporte al coordinador municipal, por correo electrónico indicando lote y fabricante y envíe la evidencia. 5 Reporte al nivel municipal y/o departamental/distrital. 6 El nivel departamental/distrital reportará a este Ministerio vía telefónica a través de los teléfonos del CNE para PAI y enviará el reporte a través del correo electrónico establecido para tal fin 7 El Ministerio informará al Invima, así como al fabricante el reporte de los hallazgos. 8 Una vez se cuente con el concepto por parte del fabricante, se informará a la entidad territorial. Al finalizar la jornada diaria se deben identificar las dosis sobrantes por inasistencia de personas a las citas o disminución del cálculo de la pérdida por frasco abierto. Posteriormente, identificar la población que no se encuentre vacunada y aplicar la vacuna priorizando según fase y etapa en la cual se está desarrollando la vacunación. Si es el caso, usar la(s) dosis en personas incluidas en la siguiente etapa. Es importante mencionar que todas las personas a vacunar estén agendadas o no, deben seguir todo el proceso de vacunación, que incluye entre otros, diligenciar y firmar del consentimiento informado, recibir la información relacionada con la vacuna, permanecer el tiempo asignado en las instalaciones posterior a la vacunación según su condición, registrar la información en el PAIWEB y recibir el carné de vacunas. Técnica para aplicar la vacuna Descubra el sitio de aplicación.

Músculo deltoides idealmente del brazo izquierdo a menos que por alguna situación particular se requiera aplicar en el brazo derecho. Realice limpieza de arriba hacia abajo o en forma circular del centro a la periferia con una torunda de algodón sin pasar por el mismo sitio. Retire la funda protectora o capuchón de la aguja para aplicar la vacuna. Con una mano estire la piel con los dedos pulgar e índice. Con la otra mano tome la jeringa, con el bisel de la aguja hacia arriba en un ángulo de 90° sobre el plano de la piel. Introduzca la aguja por vía intramuscular. Presione el émbolo para que penetre la vacuna. Fije ligeramente la piel con una torunda seca, cerca del sitio donde está inserta la aguja, y retire RESOLUCIÓN NÚMERO 1379 2021 _ 7 sEp 2021H0JA No 23 COVID-19'' la jeringa inmediatamente después de haber introducido el líquido. Estire la piel para perder la luz del orificio que dejó la aguja. Presione por 30 a 60 segundos con la torunda, sin dar masaje. Al concluir el procedimiento, realice la higiene de manos. Observación post-vacunación Durante el estudio clínico se informaron reacciones de hipersensibilidad en el 1,5% del grupo que recibió la vacuna y el 1,1% de los participantes del grupo que recibió el placebo (4). Sin embargo. debido a algunas reacciones alérgicas presentadas posterior al inicio de la vacunación, el fabricante recomienda que las personas vacunadas permanezcan en observación. Indicar a la persona vacunada, que debe permanecer en observación: 30 minutos: personas con antecedentes de una reacción alérgica inmediata de cualquier gravedad a una vacuna o terapia inyectable y personas con antecedentes de anafilaxia por cualquier causa. 15 minutos: todas las demás personas. En esta área, el personal de salud debe informarle los cuidados post-vacunación que se deben tener.

Si durante su estancia en el área de observación, la persona vacunada presenta alguna molestia de tipo alérgico ya sea leve o de mayor magnitud, se contará con personal de salud capacitado para su atención y/o una ambulancia con equipo y personal idóneo; en caso de requerir tratamiento adicional, le trasladarán a una unidad de salud previamente identificada para la debida atención. Al terminar la estancia en el área de observación, se le entregará el carné de vacunación donde se indicará la fecha en que se aplicó la primera dosis de la vacuna y el día en que deberá acudir para la segunda dosis. Contraindicaciones Un historial de anafilaxia a cualquier componente de la vacuna es una contraindicación para la vacunación. La vacuna Moderna RNAm-1273 no debe administrarse a personas con antecedentes de anafilaxia al poliefilenglicol (PEG), uno de los componentes de la vacuna. Si se produce anafilaxia después de la primera dosis, no se debe administrar una segunda dosis de la vacuna ARNm-1273 o de ARNm-BNT162b2 (Pfizer). Precauciones Un historial de anafilaxia a cualquier otra vacuna o terapia inyectable (es decir, vacunas o terapias intramusculares, intravenosas o subcutáneas) se considera una precaución, pero no una contraindicación para la vacunación. Para estas personas, un profesional de la salud con experiencia especializada en trastornos alérgicos debe realizar una evaluación de riesgos. Estas personas aún pueden recibir la vacuna. Aún es incierto si existe un mayor riesgo de anafilaxia, pero deben ser asesorados sobre el riesgo potencial de anafilaxia y los riesgos deben sopesarse con los beneficios de la vacunación. Estas personas deben ser observadas durante 30 minutos después de la vacunación en entornos de atención médica donde la anafilaxia se puede tratar de inmediato.

Las personas con una reacción alérgica no anafiláctica inmediata, definida esta como signo o síntoma, como urticaria, angioedema o síntomas respiratorios sin ningún otro sintoma (tos, sibilancias, estridor), que se presente dentro de las 4 horas posteriores a la administración de la primera dosis no deben recibir dosis adicionales, a menos que se recomiende después de una revisión por parte de un profesional de la salud con experiencia especializada. Sin embargo, sujeto a la evaluación individual de riesgo-beneficio, el ARNm-1273 podría proporcionarse bajo una estrecha supervisión médica si es la única opción disponible para personas con alto riesgo de COVI D-19 grave. Se ha informado de un pequeño número de reacciones anafilácticas en vacunados sin antecedentes de anafilaxia. Por lo anterior, la OMS recomienda que la vacuna ARNm-1273 se administre solo en entornos donde se pueda tratar la anafilaxia. Hasta disponer de más datos RESOLUCIÓN NÚMERO;1.1‘ ",4., 1379 2021 _ 7 SEP 2021 HOJA No 24 y conocimientos con respecto a la anafilaxia después de la vacunación con ARNm-1273, todos los vacunados deben ser observados durante al menos 15 minutos después de la vacunación. Los alimentos, el veneno de insectos, las alergias por contacto, la rinitis alérgica, el eccema y el asma no se consideran una precauOón. Los tapones de los viales no están hechos con látex de caucho natural y no hay contraindicaciones ni precauciones para la vacunación de personas con alergia al látex. Además, como el ARNm-1273 no contiene huevos ni gelatina, no existe ninguna contraindicación o precaución para la vacunación de personas con alergia a cualquier sustancia alimentaria. Cualquier persona con una enfermedad febril aguda (temperatura corporal superior a 38,5°C) debe posponer la vacunación hasta que esté afebril.

Ver la evaluación según el riesgo en lásÍguiente tabla. Tabla. Evaluación de personas candidatas a la vacunación frente a COVID-19 de Moderna PODRÍAN VACUNARSE PRECAUCIONES cOgmAJNDIcAClorJES CONDICIOr/ES CONDICIONES CONDICIONES Ante la falta actual de evidencia: En enfermedad aguda moderada o grave Ninguna Personas inmunocomprometidas. La vacuna Y mastocitosis: se considera igual de segura, la respuesta Evaluar el riesgo inmune puede ser inferior a lo habitual en población general. Valorar posponer la vacunación Embarazadas. Se puede valorar el balance Obsenmr durante un tiempo de 15 beneficio/riesgo en situaciones con alto riesgo minutos si la persona ya ha sido de exposición vio complicaciones. vacunada previamente PUEDEN VACUNARSE PRECAUCIONES CONTRAINDICACIONES ALERGIAS ALERGIAS ALERGIAS antecedente de alergias no relacionadas con Antecedente de reacción alérgica a Antecedentes ck lo siguiente son componentes de la vacuna, ocias vacunas o otras vacunas o tratamientos cortando:aciones de recibir la tratamientos inyectables, como: inyectables Idiferentn a los Jaalna de Moderna: componentes de la vacuna de Alergia a medicamentos orales (incluyendo el Moderna o polhorbato, en estos ReaCliéll alérgica grave (por equivalente oral de un medicamento casos la vacuna está contraindicada). ejemplo, anafilaxia) tras tna inyectable) dosis previa de o cualquiera de sus componerg<5. Alergias alimentarias, a animales, insectos. Reacción alérgica inmediata de venenos, alergenos ambientales, látex etc. ctialgier gravedad a una dosis binada familiar de anafilaxia previa de o azalquiera de no componentes. Reacción alérgica inmediata de cualotier gravedad a polisorbato.

ACTUACIÓN ACTUACIÓN ACTUACIÓN Observar durante 1/1 tiempo de 30 minutos a Evaluar del riesgo No vacunar las personas con antecedentes de reacciones alérgicas graves (pm ejemplo, anafilaxia] por Valorar posponer la vacunación • Derivar para eStutfio en cualquier causa. Servicio de Alergia / Observar durante un tiempo de 30 Irrnonologia Observar durante un tiempo de 15 minutos a minutos si la persona ya ha sido las personas can antecedentes de reacciones vacunada alérgicas no anafilátticas. Fuente. Dirección General de Salud Pública (Consejería de Sanidad) (9) Advertencias y precauciones especiales de empleo (1,10) Trazabilidad Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados. Antes de vacunar lea cuidadosamente el inserto o indicación para prescribir que trae adjunto cada una de las vacunas. RESOLUCIÓN NÚMERO, u j1379 2021 -7 SEP 202111a/A N° 25 Continuación de la resolución "Por la cual se modifican los Anexos Técnicos 1. 6 y 10 de/a Resolución /151 de Se pueden producir reacciones relacionadas con ansiedad, incluidas reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones relacionadas con estrés, asociadas al acto vacunal como respuesta psicógena a la inyección con aguja. Es importante tomar precauciones para evitar lesiones a causa de un desmayo. La vacunación se debe posponer en personas que presenten una enfermedad febril aguda grave o una infección aguda. La presencia dé. una infección leve y/o de fiebre de baja intensidad no debe posponer la vacunación.

Como sucede con otras inyecciones intramusculares, la vacuna debe administrarse con precaución a las personas que reciban tratamiento anticoagulante o a aquellas que presenten trombocitopenia o padezcan un trastorno de la coagulación (como hemofilia) debido a que en estas personas se puede producir sangrado o formación de hematomas tras una administración intramuscular. No se ha evaluado la eficacia, la seguridad ni la inmunogenicidad de la vacuna en personas inmunodeprimidas, incluidas aquellas ,que estén recibiendo tratamiento inmunosupresor. La eficacia de la vacuna puede ser menor en personas inmunodeprimidas. Se desconoce la duración de la protección proporcionada por la vacuna. ya que todavía se está determinando en ensayos clínicos en curso. Las personas pueden no estar totalmente protegidas hasta 14 días después de la segunda dosis. Como con cualquier vacuna, la vacunación con Moderna ARNm-1273 puede no proteger a todas las personas que la reciban. No se dispone de datos sobre la seguridad y eficacia del ARNm-1273 en personas con afecciones autoinmunes, aunque estas personas fueron elegibles para la inscripción en los ensayos clínicos. Las personas con enfermedades autoinmunes que no tienen contraindicaciones para la vacunación pueden vacunarse. Las personas inmunodeprimidas, incluidas las personas que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna. No hay datos disponibles sobre el uso concomitante con inmunosupresores. Personas con inmunosupresión severa por cualquier causa (incluye personas con VIH no controlado), pueden vacunarse, aunque la respuesta inmunológica por su estado podría no garantizar la eficacia demostrada de la vacuna. Debido a que en los ensayos de Fase III, no fueron incluidos, no se tiene información sobre la vacunación personas menores de 18 años, ni de mujeres embarazadas por lo que por ahora esta población no será incluida en la vacunación contra COVID-19.

Vacunación de poblaciones específicas (6) Poblaciones para las que se dispone de datos de apoyo de ensayos clínicos de fase 2/3 Personas mayores El riesgo de COVID-19 severo y muerte aumenta abruptamente con la edad. Los datos del ensayo de fase 3 indican que la eficacia y la seguridad de la vacuna son comparables en todos los grupos de edad (mayores de 18 años). Se recomienda la vacunación para las personas mayores sin un límite de edad. Los estudios de efectividad de la vacuna posteriores a la introducción han demostrado una alta efectividad y buenos perfiles de seguridad en este grupo de edad. Personas con comorbilidades Se han identificado ciertas comorbilidades que aumentan el riesgo de enfermedad grave por COVID-19 y muerte. El ensayo clínico de fase 3 demostró que la vacuna tiene perfiles de seguridad y eficacia similares en personas con diversas afecciones médicas subyacentes, incluidas aquellas que las ponen en mayor riesgo de COVID-19 grave. Las comorbilidades estudiadas en el ensayo clínico de fase 3 incluyeron enfermedad pulmonar crónica, enfermedad cardiaca significativa, obesidad grave, diabetes, enfermedad hepática e infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Poblaciones para las que existen datos limitados o nulos del ensayo clínico de fase 3 Niños y adolescentes. Se están realizando estudios para evaluar la inmunogenicidad y seguridad del ARNm-1273 en niños y adolescentes. En la actualidad, las personas menores de 18 años no deben vacunarse con esta RESOLUCIÓN NÚMERO 137 9 2021 HOJA No 26 - 7 SEP 2021 vacuna Mujeres embarazadas La experiencia con el uso de la vacuna COVID-19 VACCINE Moderna en mujeres embarazadas es limitada.