Por la cual se adopta el Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Reactivos de Diagnóstico In Vitro.

Requisitos: El establecimiento que almacene reactivos de diagnóstico in vitro debe: 8.1.1 Establecer, implementar y documentar procedimientos para calibrar y mantener todos los equipos de control y medición utilizados. 8.1.2 Documentar la base utilizada para la calibración de los instrumentos de medición, en los casos en que no existan patrones de calibración. 8.1.3 Mantenerse registros de calibración de los instrumentos de medición. 8.1.4 Adaptar, ubicar y mantener los equipos de acuerdo con las actividades que se van a realizar en ellos. La instalación de los mismos se debe ha cer de tal manera que el riesgo de error y contaminación en la manipulación y contaminación sea mínimo. 8.1.5 El material de los equipos, accesorios y utensilios no debe ser reactivo, ni absorbente con los productos almacenados. Este no deberá presentar deterioro ni fisuras o rugosidades que alberguen restos contaminantes. 8.1.6 Los equipos defectuosos deben ser retirados de las áreas de almacenamiento y/o acondicionamiento, o en su defecto ser identificados claramente de acuerdo con su condición. 8.2.

Instalación de equipos: Los equipos estarán instalados en ambientes suficientemente amplios de manera que: 8.2.1 Puedan ser limpiados y desinfectados con facilidad sin poner en riesgo la integridad del producto. 8.2.2 No dificulten la limpieza del ambiente (por ejemplo pisos, paredes) ni las tareas de mantenimiento. 8.2.3 Permitan el desplazamiento de personas y el movimiento de materiales. 8.2.4 Permitan cumplir con fluidez las etapas del proceso de almacenamiento y/o acondicionamiento minimizando el riesgo de confusión o de omisión de una de las etapas. 8.2.5 Mientras los equipos se hallen en funcionamiento, se deberá garantizar que las personas asignadas a su atención no corran riesgos en su seguridad. 8.2.6 Cuando se utilicen software y/o hardware en el almacenamiento estos deben ser validados. 8.2.7 En los casos en que el equipo origine ruido o calor excesivo, se adoptarán las medidas de prevención necesarias que garanticen la salud y adecuadas condiciones laborales de los operarios. 8.3. Mantenimiento de equipos: Los procedimientos de mantenimiento y revisión de todos los equipos deben estar documentados y disponibles. Durante la validación de un equipo nuevo, se determinarán los ajustes y los intervalos de mantenimiento necesarios. Podrá existir un departamento o sección dedicado exclusivamente al mantenimiento de equipos y maquinaria, con un taller dentro de un área físicamente delimitada y estratégicamente ubicada; en caso contrario, se contratará la prestación de dicho servicio definiendo las instrucciones escritas para realizar el mantenimiento preventivo de cada una de las máquinas o equipos. Dichas instrucciones incluirán metodología, especificaciones, periodicidad y método de registro, entre otros. Deben existir también instrucciones escritas referidas a la atención de los distintos servicios: Electricidad, agua, entre otros, cuando sea del caso. Los informes de mantenimiento de equipos estarán fechados y firmados por los responsables.

9. DISTRIBUCION El sistema de distribución operará de forma tal que se despachen en primer lugar, salvo razones justificadas, los primeros lotes fabricados. Las condiciones de almacenamiento (temperatura, humedad, luz y otros factores pertinentes) durante el transporte deben ser compatibles con las requeridas para el producto y coincidir con las indicadas por el fabricante. Durante la distribución, se tendrá que cumplir con las condiciones establecidas por el fabricante y garantizar el mantenimiento de la cadena de temperatura y calidad de los productos, lo cual es responsabilidad del titular de los mismos. Deben mantenerse registros sobre la distribución de los productos para facilitar, si fuera necesario, el retiro de lotes del mercado y realizar seguimiento a un lote determinado. De igual forma, se mantendrán registros sobr e la distribución, productos que incluyan ubicación geográfica, nombre y dirección, número de lote, fecha y cantidad de producto vendido, con el fin de facilitar el seguimiento a un lote determinado para, en caso de ser necesario, atender una queja o retirar lotes y productos del mercado. 10. AUTOINSPECCION Y AUDITORIA DE CALIDAD 10.1. Autoinspección: La autoinspección se efectuará en forma regular, pudiendo realizarse también en ocasiones especiales, como por ejemplo, en caso de que un producto sea retirado del mercado o sea rechazado repetidas veces, o bien cuando las autoridades oficiales de salud anuncien una inspección. Se deben establecer y mantener procedimientos documentados para la planificación e implementación de autoinspecciones para verificar si las actividades y los resultados relacionados cumplen con los acuerdos planificados y determinar la eficacia del sistema de calidad. Las autoinspecciones serán programadas con base en la importancia de la actividad a evaluar y deberán ser realizadas por personal independiente de quienes tienen responsabilidad directa en relación con la actividad auditada. Los resultados de las autoinspecciones tendrán que registrarse y presentarse al personal que tenga responsabilidad en el área auditada y este deberá emprender las acciones correctivas oportunas sobre las deficiencias encontradas.

Las actividades de seguimiento deben verificar y registrar la implementación y la eficacia de las acciones correctivas emprendidas. 10.2. Auditoría Es una actividad documentada, desarrollada en concordancia con procedimientos escritos y en un período determinado, que tiene como fin verificar mediante el examen y la evaluación objetiva, el cumplimiento de requisitos para asegurar la calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro. Incluye una revisión documentada de procedimientos, registros, funciones del personal, equipos, materiales e instalaciones, entre otros. El plan de auditoría interna debe incluir la frecuencia de estas, el procedimiento y los resultados de las mismas; las medidas correctivas estarán documentadas. El establecimiento realizará procesos de auditoría interna, de lo cual se dejarán registros disponibles para la autoridad sanitaria. Las auditorías internas periódicas se realizan con el propósito de: 10.2.1 Determinar la conformidad de los elementos del sistema de calidad con los requerimientos para su documentación y requerimientos de implementación. 10.2.2 Determinar la efectividad del sistema de calidad implementado para cumplir los objetivos de calidad específicos. 10.2.3 Cumplir los requerimientos regulatorios. 10.2.4 Suministrar una oportunidad para mejorar el sistema de calidad del establecimiento que almacena y/o acondiciona reactivos de diagnóstico in vitro. 10.2.5 Evaluar el sistema de calidad. 10.2.6 Verificar que el sistema de calidad continúa cumpliendo los requerimientos especificados y está siendo implementado. 10.2.7 Evaluar el sistema de calidad cuando se han hecho cambios significativos en áreas funcionales. Por ejemplo, revisiones de organizaciones y procedimientos que afecten los procesos de calidad. 10.2.8 Verificar que las acciones correctivas requeridas han sido tomadas y han sido efectivas. 10.2.9 Verificar el cumplimiento del sistema de calidad en relación con una norma del mismo sistema. 11. DOCUMENTACION Se deberá contar con los procedimientos y especificaciones de almacenamiento y/o acondicionamiento de cada producto reactivo de diagnóstico in vitro, los cuales deben estar descritos en dichos procedimientos.

También se incluyen aquellos registros que contienen instrucciones para hacer operaciones que no necesariamente están relacionadas con el almacenamiento y/o acondicionamiento, tales como control de calidad, manejo, mantenimiento y limpieza de equipos, limpieza de instalaciones, revisión, rotulado, embalaje, trazabilidad, muestreo e inspección. La documentación tiene por objeto definir las especificaciones de todos los productos, métodos de almacenamiento y/o acondicionamiento, inspección, despacho y distribución; asegurar que todo el personal involucrado en el almacenamiento y/o acondicionamiento sepa lo que tiene que hacer y cuándo hacerlo; asegurar que todas las personas autorizadas posean toda la información necesaria y proporcionar en la auditoría los medios necesarios para investigar la historia de un lote sospechoso de tener algún defecto. Todos los documentos deben ser diseñados, revisados, aprobados, firmados, fechados y distribuidos por las personas autorizadas. Ningún documento debe modificarse sin autorización. El contenido de los documentos estará libre de expresiones ambiguas y expresará claramente su título, naturaleza y propósito. Serán redactados en forma ordenada y fáciles de verificar. Las copias de los mismos deberán ser claras y legibles. Los documentos tendrán que revisarse regularmente y mantenerse actualizados. Se debe establecer un sistema que impida el uso accidental de documentos obsoletos y que no hayan sido debidamente aprobados. Se mantendrán registros para demostrar la conformidad del producto con los requisitos especificados y la conformidad del proceso de almacenamiento y/o acondicionamiento. También deben mantenerse los registros pertinentes a procedimientos realizados por contratistas. Todos los registros serán legibles y se conservarán en tal forma que faciliten su consulta, en instalaciones que ofrezcan un ambiente adecuado que minimice su deterioro y que evite su pérdida. Se deberá establecer y registrar los tiempos de conservación de los registros de calidad. La documentación puede llevarse a través de diferentes medios, incluyendo sistemas automatizados, fotográficos u otros confiables.

Si se maneja a través de métodos de procesamiento de datos, sólo las personas autorizadas podrán ingresar nuevos datos o modificar los existentes; se tendrá que mantener un registro de las modificaciones y supresiones. El acceso al sistema deberá restringirse a través de un código u otro medio que garantice su seguridad. Entre otros, deben establecerse procedimientos escritos para: 11.1. Recepción de los productos. 11.2. Acondicionamiento, embalaje y despacho. 11.3. Procedimiento general de aceptación, cuarentena o rechazo, muestreos (cuando aplique) y salida de productos. 11.4. Almacenamiento de productos en cuarentena, listos para despacho, próximos a vencer, devueltos y retirados del mercado. 11.5. Manejo de fechas de expiración de los productos, rotación de existencias y separación de lotes. 11.6. Manejo, mantenimiento de equipos y calibración de instrumentos de medición. 11.7. Mantenimiento, limpieza y desi nfección de instalaciones. 11.8. Controles a efectuar en las distintas etapas del almacenamiento y/o acondicionamiento, describiendo los métodos y equipos utilizados. 11.9. Autorización y rechazo de productos e insumos. 11.10. Trazabilidad de los productos. 11.11. Asistencia y soporte técnico a usuarios. 11.12. Seguimiento y control a distribuidores. 11.13. Capacitación, entrenamiento y dotación a personal. 11.14. Atención de quejas referentes a la calidad del producto. 11.15. Retiro de productos del mercado. 11.16. Manejo de devoluciones. 11.17. Disposición final de los productos. 11.18. Control de plagas. Igualmente, hacen parte de la documentación las especificaciones de materiales de embalaje.

Debe mantenerse la documentación legalmente exigible contemplada en los artículos pertinentes en la normatividad vigente que reglamenta la vigilancia de los reactivos para el diagnóstico in vitro en el país. La documentación referente a los productos se mantendrá durante todo el tiempo de vida útil de estos y por un período adicional no menor a dos (2) años. 12. TRAZABILIDAD Se deben generar mecanismos que permitan hacer seguimiento al producto (incluyendo servicio) lo que implica la posibilidad de seguir el historial, aplicación o localización de un lote específico o actividad por medio de procedimientos y registros documentados para la identificación única del producto individual o de los lotes. Tanto los importadores como los distribuidores de reactivos de diagnóstico in vitro garantizarán la trazabilidad de los productos, de tal modo que sea posible determinar el destino final de un lote específico de producto para efectos de los programas de vigilancia correspondientes a la autoridad sanitaria. En el establecimiento que se almacenen reactivos de diagnóstico in vitro se deben establecer y mantener procedimientos documentados para identificar el producto, desde el momento de la recepción y durante todas las etapas de almacenamiento y entrega del mismo. 13. QUEJAS Y RECLAMOS Todas las quejas y otras informaciones relacionadas con el desempeño de los productos potencialmente defectuosos serán examinados cuidadosamente de conformidad con los procedimientos establecidos por escrito. De igual forma se establecerá un sistema para la atención de quejas y reclamos que cuente con procedimientos documentados y registros sobre la recepción de estas y registrarse los análisis realizados, sus resultados y la respuesta al interesado. Deberá definirse la responsabilidad del director técnico en la investigación y toma de decisiones para el tratamiento de las quejas y reclamos. Igualmente, se tendrá en cuenta el control de calidad y los reportes del mismo para la toma de decisiones que conlleven a la resolución de la queja, reclamo o devolución y las decisiones adoptadas como consecuencia de ellos, para proceder a su destrucción según corresponda y hacer referencia de estos procesos en la documentación.

Si se descubre o se sospecha que existe un defecto en un lote, se deberá tener en cuenta que también tendrán que revisarse y controlarse otros lotes para determinar si han sido afectados por dicho defecto. < /o:p> Cuando sea necesario, tendrá que efectuarse un seguimiento, que podría incluir el retiro del producto, luego de la investigación y evaluación de la queja. Los registros de quejas serán revisados periódicamente para determinar si existe algún indicio de que se repite algún problema específico que deba recibir atención especial, y que tal vez justifique que el producto sea retirado del mercado. Se debe informar a la autoridad sanitaria si un fabricante y/o importador de reactivos de diagnóstico in vitro adoptará alguna medida como resultado de un defecto del producto, su deterioro, o cualquier otro problema serio de calidad. 13.1. Sistema de quejas: Cualquier queja recibida por el importador o por el distribuidor será incluida en el sistema, en el cual se establecerá que se debe: 13.1.1 Definir los responsables de manejar el sistema. 13.1.2 Notificar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, Subdirección de Insumos para la Salud y Productos varios, Programa de Vigilancia Post-Mercado de los Reactivos de Diagnóstico InVitro (Reactivovigilancia), los incidentes adversos. 13.1.3 Investigar la queja. 13.1.4 Llevar registros y resúmenes estadísticos, que permitan determinar las causas principales de las quejas. 13.1.5 Implementar acciones correctivas. 13.1.6 Llevar archivo de correspondencia con los clientes y otros registros relevantes. 13.1.7 Hacer seguimiento del desempeño del producto o productos implicados en la queja. 13.1.8 Informar al reclamante o quejoso sobre el resultado de la investigación de la queja. 13.2.

Evaluación de quejas: La documentación de evaluación de quejas debe contener suficiente información para demostrar que la queja se tramitó según los procedimientos establecidos: 13.2.1 El nombre del producto. 13.2.2 La fecha en que se recibe la queja. 13.2.3 Cualquier número de control usado. 13.2.4 El nombre y la dirección de la persona que hace la queja. 13.2.5 La naturaleza de la queja. 13.2.6 Los resultados de la investigación, acción(es) correctiva(s) tomada(s), justificación de acciones, fechas de la investigación, nombre del investigador respuesta a la persona que hace la queja. Cuando el personal técnico que es responsable de una investigación está localizado en un sitio diferente del lugar de almacenamiento del reactivo de diagnóstico in vitro, el investigador debe informar los resultados de la queja y la investigación a quien almacena y distribuye los productos, de manera que el personal en esas plantas pueda estar completamente informado sobre los eventos. En caso de ser requerido por la autoridad sanitaria en la investigación de una queja, se debe garantizar el acceso a las muestras de retención de los productos mantenidas por el fabricante. 14. RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO Se debe definir un sistema para retirar un producto del mercado en forma rápida y efectiva cuando este tenga un defecto o exista sospecha de ello, y cuando exista un riesgo que pueda comprometer la calidad del diagnóstico o por el incumplimiento de los requerimientos de regulación. Así mismo, este sistema garantizará la correcta aplicación de los procedimiento s previamente documentados y mantendrá los respectivos registros. Este sistema debe ser revisado y actualizado periódicamente al igual que su efectividad, registrarse el desarrollo del proceso de retiro y redactarse un informe sobre el mismo. Tendrá que existir un área apropiada, segura y separada para el almacenamiento de los productos retirados del mercado, los cuales estarán debidamente identificados, mientras se determina su destino final. Deberán existir informes sobre el destino de dichos productos.

Debe definirse la responsabilidad del director técnico en la toma de decisiones para el tratamiento del retiro de productos del mercado y devoluciones; igualmente, se tendrá en cuenta el control de calidad y los reportes del mismo para la toma de decisiones en el retiro de productos del mercado para proceder a su destrucción según corresponda y hacer referencia de estos procesos en la documentación de cada lote. Para que el retiro del producto sea efectivo, el responsable del retiro deberá tener a su disposición los registros de distribución, los cuales contendrán información suficiente sobre los clientes y los destinatarios de la distribución directa de los reactivos de diagnóstico in vitro (incluyendo, en el caso de los productos exportados, los destinatarios que han recibido muestras para ensayos clínicos e investigación). Se debe definir el procedimiento de destrucción y retiro de productos, con todas las garantías de seguridad. Si este es contratado con terceros, debe existir el respectivo registro y certificado de una entidad aprobada por las autoridades nacionales competentes. Deberá registrarse el desarrollo del proceso de retiro y redactarse un informe sobre el mismo, como también conciliarse los datos relacionados con las cantidades de productos distribuidos y retirados. Si se comprueban defectos en la calidad de un lote de diagnóstico in vitro, se debe controlar si otros productos y lotes han sido afectados por dicho defecto y proceder al retiro del producto del mercado. Se tomará nota de todas las decisiones y medidas adoptadas como resultado del retiro del producto del mercado y referirlas a los registros correspondientes al lote en cuestión. Se informará a la autoridad sanitaria si un fabricante y/o importador de reactivos de diagnóstico in vitro retira productos del mercado. El retiro del producto del mercado por el importador o por el distribuidor será incluido en el sistema, en el cual se establecerá que se debe: 14.1. Definir los responsables de manejar el sistema. 14.2.

Notificar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios Programa de Tecnovigilancia (Reactivovigilancia). 14.3. Llevar registros y resúmenes estadísticos, que permitan determinar las causas principales que ocasionaron el retiro de productos del mercado. 14.4. Implementar acciones correctivas. 14.5. Llevar archivo de correspondencia de clientes y otros registros relevantes. VII. DISTRIBUIDORES, COMERCIALIZADORES O MAYORISTAS Los establecimientos que realicen actividades de distribución y comercialización de reactivos de diagnóstico in vitro deberán cumplir, como mínimo, con las siguientes condiciones, que permitan garantizar la calidad e integridad de los productos mientras se encuentran bajo su control. Para esto, solicitarán visita y concepto ante las respectivas autoridades sanitarias compet entes. Estos establecimientos no podrán realizar actividades de acondicionamiento tales como colocación de rótulos o etiquetas, manipulación de insertos o rótulos adhesivos autorizados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima. 1. INSTALACIONES Deben contar con instalaciones ubicadas, diseñadas, construidas, adaptadas y mantenidas de tal forma que sean apropiadas para las operaciones que se realizan en ellas. Es necesario que su planificación y diseño faciliten la adecuada limpieza y mantenimiento del orden, se evite la acumulación de agentes contaminantes, el polvo, la suciedad y, en general, toda condición que pueda influir negativamente en la calidad de los productos. Los productos deberán disponerse sobre estibas, estanterías u otro sistema que evite el contacto directo con el piso. Las áreas en las que se almacenen reactivos de diagnóstico in vitro se dispondrán exclusivamente para este fin y tendrán acceso restringido a personal no autorizado para el manejo de los productos.

El establecimiento contará con zonas de recepción, área de almacenamiento y área de embalaje y despacho independientes, las que lo requieran, las cuales estarán demarcadas e identificadas y destinadas exclusivamente para el fin propuesto. Estas deben tener dimensiones suficientes, ser acordes a las características de los productos y mantenerse en buenas condiciones de aseo, orden e higiene. Igualmente, se debe disponer de zonas para la ubicación de productos rechazados o devueltos, los cuales deben estar visiblemente identificados con tal condición, en espera de su destrucción o devolución al proveedor. Estos estarán en un área dispuesta exclusivamente para tal fin con el objeto de impedir confusión. De acuerdo con los reactivos de diagnóstico in vitro que se almacenen, el establecimiento deberá contar con congeladores o refrigeradores en cantidad suficiente y capacidad adecuada. Se garantizará el mantenimiento de las condiciones de temperatura en el almacenamiento de los productos, para lo cual se tendrá que establecer un método alterno para suministro de energía o se dispondrá de un plan de contingencia en caso de fallo de congeladores o refrigeradores. El establecimiento deberá contar con áreas con capacidad suficiente que reúnan las condiciones requeridas por el fabricante para el almacenamiento de productos que no requieren cadena de frío para su almacenamiento. La temperatura e iluminación de estas áreas será ajustada a las características de los productos; tanto la temperatura como la humedad de estas áreas se deben controlar y registrar, de tal manera que se garanticen condiciones de almacenamiento apropiadas para los reactivos de diagnóstico in vitro. El acceso se restringirá a las personas autorizadas. La disposición y despacho se llevará a cabo de acuerdo con un procedimiento definido. Los establecimientos que realicen actividades de distribución y venta de reactivos de diagnóstico in vitro deberán cumplir con las condiciones fijadas por el fabricante y garantizar durante el proceso las condiciones de temperatura y humedad establecidas por este. 2.

DISTRIBUCION El distribuidor de reactivos de diagnóstico in vitro debe garantizar que se cumplan las condiciones establecidas por el fabricante y mantener las cadenas de temperatura y calidad de los productos. Las condiciones de almacenamiento (temperatura, luz, humedad, instalaciones y otros) serán compatibles con las requeridas para el producto, coincidir con las indicadas por el fabricante y mantenerse en toda la cadena de distribuci ón, incluido el transporte hasta el usuario final. El sistema de distribución tendrá que operar de forma tal que se despachen en primer lugar los lotes más antiguos o con menor fecha de vencimiento, salvo razones justificadas. Todos los registros realizados en la etapa de distribución deberán estar a disposición de la entidad sanitaria competente. El distribuidor estará debidamente capacitado por el titular de los registros en el manejo de la información y procedimientos que sean necesarios para asegurar que la calidad del producto no se altere durante el proceso de distribución. La capacitación será conducida por personas calificadas y en forma continua, para asegurar la familiarización con los aspectos reglamentarios y fundamentalmente con el concepto de calidad y los efectos que sobre los productos puede ocasionar el desarrollo incorrecto de las actividades. 3.QUEJAS Y RECLAMOS El distribuidor de reactivos de diagnóstico in vitro deberá remitir al titular de los registros sanitarios de los productos las quejas respecto a la calidad de los mismos. Este último, deberá disponer de los mecanismos para atender la queja y ponerla en conocimiento de la autoridad sanitaria y dar respuesta al usuario o interesado. 4.DOCUMENTACION Deben mantenerse registros sobre la distribución de un producto que incluyan ubicación geográfica, nombre y dirección, número de lote, fecha y cantidad del producto distribuido, con el fin de facilitar el seguimiento a un lote determinado cuando sea necesario atender una queja, retirar lotes del mercado y en general, en el desarrollo de actividades de vigilancia y control. Se debe tener soporte documental en el que conste que los productos distribuidos cuentan con registro sanitario.

Entre otros, deben establecerse procedimientos y mantener registros de: 4.1. Recepción, aceptación o rechazo de productos. 4.1.1 Almacenamiento de productos listos para despacho, próximos a vencer, devueltos, retirados del mercado. 4.1.2 Salida de productos, embalaje y despacho. 4.1.3 Manejo de fechas de expiración de los productos y rotación de existencias. 4.1.4 Mantenimiento, limpieza y desinfección de instalaciones. 4.1.5 Mantenimiento, limpieza y desinfección de equipos. 4.1.6 Controles efectuados en el almacenamiento. 4.1.7 Quejas, devoluciones. 4.1.8 Manejo de las fechas de expiración de los productos. 4.1.9 Rotación de existencias y separación de lotes. 4.1.10 Control de plagas. 4.1.11 Trazabilidad de los productos. 4.1.12 Capacitación, entrenamiento al personal. (C.F.)