Por la cual se adoptan los lineamientos para la realización de pruebas rápidas fuera del laboratorio clínico para el diagnóstico temprano de la infección por VIH, sífilis, hepatitis B y hepatitis C.

La evidencia científica muestra que el 90% de niños y niñas que se infectan al nacer desarrollarán hepatitis B crónica, porcentaje que desciende a medida que la infección se adquiere en edades posteriores. Así, si la infección ocurrió en los primeros 5 años, la probabilidad de cronicidad de la hepatitis 8 oscila entre el 20 y el 60%, mientras que, si la infección ocurre en personas adultas, la cronicidad de la hepatitis B desciende a menos del 5%. Las pruebas rápidas para hepatitis B, pueden ser ofrecidas a cualquier persona que evidencie factores de vulnerabilidad individual o social frente a la infección, como personas con múltiples parejas sexuales, personas con una infección de transmisión sexual, hombres que tienen relaciones sexuales con hombres, personas que se inyectan drogas, parejas sexuales de personas con hepatitis B, contactos familiares de personas con hepatitis B, trabajadores de la salud y de seguridad pública expuestos a sangre en el trabajo, personas en hemodiálisis, residentes y personal de instituciones para personas con discapacidades del desarrollo, personas que residen en zonas endémicas o que viajan a esas zonas, aquellas que presenten signos o síntomas de infección por hepatitis, personas que viven con ViH O hepatitis C, y a otras personas a criterio médico o a quienes la soliciten espontáneamente Igualmente, deberá realizarse de manera rutinaria a todas las gestantes en su primera consulta de atención prenatal, independiente de la edad gestacional o al momento del parto cuando la gestante no ha recibido atención prenatal y su estado serológico es desconocido, al igual que a los hijos de madres con hepatitis B (ver lineamiento de la ETMI Plus).

Así mismo, en consonancia con la Resolución 3280 de 2018 o aquella que la modifique o sustituya, la prueba rápida para hepatitis B deberá ofrecerse por una única vez a toda persona que haya nacido antes de 1996 que refiera exposiciones de riesgo (relaciones sexuales sín protección) y, de acuerdo con el resultado, si es reactivo, ser canalizada a los servicios de salud, o en caso de ser no reactivo, recomendarse la vacunación contra la hepatitis B. 3.3.2. Especificaciones técnicas Además de contar con e! registro sanitario Invima vigente, estas pruebas rápidas deben tener una sensibilidad igual o mayor al 95% y una especificidad igual o mayor al 99.5%, de acuerdo con estándares internacionales. En todos los casos, las pruebas rápidas para hepatitis B, implementadas fuera del laboratorio clínico, deberán ser realizadas a partir de sangre total obtenida por punción capilar dactilar. 3.3.3. Interpretación de los resultados Los resultados no reactivos obtenidos con pruebas rápidas para VHB serán interpretados como pruebas no reactivas y, de acuerdo con la identificación de factores de riesgo, se deberá canalizar a la persona a los servicios de salud para la realización de pruebas complementarias en busca de infección oculta o recomendársele la vacunación contra el virus de la hepatitis B. Los resultados reactivos obtenidos con pruebas rápidas para hepatitis B, serán interpretados como pruebas reactivas y requerirán la clasificación del caso como agudo o crónico y la definición de la necesidad de tratamiento. 3.3.4. Entrega de resultados de las pruebas rápidas para hepatitis B Teniendo en cuenta las caracteristicas operativas de las pruebas rápidas para VHB (tiempo de ejecución y lectura menor o igual a 30 minutos), este resultado debe ser entregado inmediatamente después de la lectura de la prueba, en el formato individual de reporte de resultados, con la información descrita en estos lineamientos.

RESOLUCIÓN NÚMERO” 7. 1314 DE 3 AGO 2029 2020 Página 11 La entrega de los resultados se debe acompañar de educación en salud y, en to posible, entrega de insumos para la prevención (condones y lubricantes). En caso de que el resultado sea reactivo, se debe hacer la canalización efectiva a los servicios de salud correspondientes para la clasificación del caso como agudo o crónico, reporte al Sivigila y definición de la necesidad de tratamiento. Si la prueba la ha realizado un prestador de servicios de salud y el resultado es reactivo, la persona que realiza la prueba podría inmediatamente recolectar la muestra para la clasificación del caso. Si no se cuenta con servicios de laboratorio clínico in situ, la muestra podrá ser enviada acorde con los procedimientos y la ruta definida por la o las instituciones encargadas de la atención del usuario, cumpliendo siempre con los lineamientos nacionales para el transporte de muestras biológicas. Todas las actividades deben estar registradas y reportadas en los sistemas de información establecidos por este Ministerio. 3,4, Pruebas rápidas para la tamización de la hepatitis C 3.4.1. Generalidades La infección por el virus de la hepatitis C (VHC) se caracteriza por un periodo inicial de 1 a 2 semanas en el cual no hay marcadores serológicos o virológicos de infección que puedan ser detectados. Seguidamente, se puede detectar el ácido ribonucleico (RNA) del virus y posteriormente el Antígeno core p22, mientras que los anticuerpos detectables por pruebas de laboratorio aparecerán en un periodo de 6— 10 semanas después de haber ocurrido la infección. Se ha documentado que en personas con inmunosupresión los anticuerpos pueden permanecer indetectables por mucho más tiempo, generando falsos negativos. Mientras que los falsos positivos se pueden dar por reactividad cruzada con otros antigenos, situación que se incrementa ante prevalencias bajas de la infección.

Las pruebas rápidas para hepatitis C que se utilizan para el tamizaje son aquellas que permiten la detección de anticuerpos para el virus. Para ello se tomará una muestra de sangre total, obtenida por punción capilar dactilar o por venopunción. Los resultados reactivos no diferencian entre infección aguda, activa o resuelta por lo cual se hace necesario llevar a cabo la confirmación del caso para detectar la infección activa, ya que del 15 al 45% de las personas infectadas pueden eliminar el virus de manera espontánea, sin tratamiento. En quienes persiste la infección crónica, se puede desarrollar a largo plazo cirrosis y hepatocarcinoma. Las pruebas rápidas para hepatitis C se deben ofrecer a cualquier persona con historia de comportamientos y exposiciones de riesgo como personas que se inyectan drogas o que han utilizado o utilizan drogas psicoactivas intranasales, personas que han tenido tatuajes, perforaciones corporales o procedimientos de escarificación en lugares con pobres prácticas de control de infecciones, personas que viven con VIH, hijos de madres infectadas con VHC, personas privadas de la libertad o con antecedente de haber estado en prisión, personas con antecedentes de transfusiones antes de 1996 o de intervenciones médicas o dentales en entornos con pobres prácticas de control de infecciones, personas con pruebas hepáticas anormales o enfermedad hepática, personas en hemodiálisis, trabajadores de la salud o de la seguridad pública que hayan estado expuestos a sangre, personas con hepatitis B, otras personas a criterio médico o quienes la soliciten espontáneamente. En consonancia con la Resolución 3280 de 2018 o aquella que la modifique o sustituya las pruebas rápidas para hepatitis C deben ser ofrecidas a todas las personas iguales o mayores a 50 años por una vez en la vida y direccionadas de acuerdo con los resultados. 3.4.2.

Especificaciones técnicas Además de contar con el registro sanitario Invima vigente, estas pruebas rápidas deben tener una sensibilidad y especificidad mayor o igual al 95%, según estándares internacionales. En todos los casos, las pruebas rápidas para hepatitis C implementadas fuera del laboratorio clínico, deberán ser realizadas a partir de sangre total, obtenida por punción capilar dactilar. 3.4.3. Interpretación de los resultados Los resultados no reactivos serán interpretados como pruebas presuntivas no reactivas y deben ser evaluados frente a la sospecha de un período de ventana inmunológica en curso o inmunosupresión eS RESOLUCIÓN NÚMERO 2: 1314 DE 3 AGO 2020 2020 Página 12 Los resultados reactivos obtenidos con pruebas rápidas para anticuerpos contra hepatitis C, serán interpretados como pruebas presuntivas reactivas y requerirán confirmación con pruebas complementarias, de acuerdo con los algoritmos vigentes. 3.4.4. Entrega de resultados de las pruebas rápidas para hepatitis C Teniendo en cuenta las caracteristicas operativas de las pruebas rápidas para hepatitis C (tiempo de ejecución y lectura menor a 30 minutos), estos resultados deben ser entregados a la persona inmediatamente después de la lectura de la prueba, en ei formato individual de reporte de resultados, con la información descrita en estos lineamientos. La entrega de los resultados reactivos o no reactivos de la prueba rápida se debe acompañar de educación en salud y, en lo posible, de insumos para la prevención como condones, lubricantes o kits de inyección de menos riesgo, en el caso de las personas que se inyectan drogas. En caso de que el resultado sea reactivo, se debe hacer la canalización efectiva a tos servicios de salud para la confirmación del caso y el reporte al Sivigila y tratamiento.

Sí la prueba se ha realizado un prestador de servicios de salud y el resultado es reactivo, la persona que realiza la prueba podria inmediatamente recolectar la muestra para la confirmación del caso. Si no se cuenta con servicios de laboratorio clínico in situ, la muestra podrá ser enviada acorde con los procedimientos y la ruta definida por la o las instituciones encargadas de la atención del usuario, cumpliendo siempre con los lineamientos nacionales para el transporte de muestras biológicas. Todas las actividades deben estar registradas y reportadas en los sistemas de información establecidos por este Ministerio. 3.5. Información a las personas antes de la realización de las pruebas rápidas de VIH, sífilis, hepatitis B y hepatitis C La persona que prescribe o realiza la prueba, los responsables de los procesos de información en salud o educación en salud, de acuerdo con los procedimientos establecidos por el prestador de servicios, organización no gubernamental u organización de base comunitaria que realiza las acciones de tamizaje, deberá, previo a la realización de las pruebas rápidas de VIH, sífilis, hepatitis B y hepatitis C, informar al usuario sobre las características de la infección, los mecanismos de transmisión, la historia natural de la infección, diagnóstico y tratamiento disponible y el significado del resultado de la prueba, entre otros. En caso de un resultado positivo o reactivo, se deberá agotar el proceso de información, lo que implica explicar el significado del resultado, los pasos a seguir para completar el algoritmo diagnóstico, aclarar las inquietudes que puedan surgir en la persona, ofrecer apoyo para la asimilación del diagnóstico y hacer la canalización efectiva a los servicios de salud para las atenciones requeridas, incluyendo atención psicológica, de ser necesario. Cuando se obtenga un resultado negativo o no reactivo, se deberá reforzar la educación en factores protectores y medidas de prevención. La prueba de VIH requerirá que, previo a su realización, se solicite el consentimiento informado de la persona, de acuerdo con lo establecido en el

artículo 2.8.1.1.2 dei Capitulo 1, del Título 1 de la Parte 8 del Decreto 780 de 2018 o aquella norma que la modifique o sustituya. Para las personas con discapacidad, se tomará el consentimiento informado acorde con sus características, teniendo en cuenta los apoyos, ajustes razonables y salvaguardias de que trata la Resolución 1904 del 2017 o aquella que la modifique o sustituya. Para el caso de menores de 14 años que soliciten estas pruebas, se debe brindar la información, realizar la prueba y notificar el caso a las autoridades de protección y poner en conocimiento a las autoridades de justicia para la indagación pertinente, conforme al protocolo de atención a víctimas de violencia sexual. 4. Acciones de formación continua para el personal de salud diferente a los profesionales de bacteriología, en la realización de pruebas rápidas para VIH, sífilis, hepatitis B y hepatitis C 4.1. Personas que podrán recibir acciones de formación continua en la realización de pruebas rápidas para VIH, sífilis, hepatitis B y hepatitis C Podrán recibir acciones de formación continua en la realización de pruebas rápidas para VIH, sífilis, hepatitis B y hepatitis C. RESOLUCIÓN NÚMERO 7 1314 DE 3 AGO 2028 2020 Página 13 a. Los gestores comunitarios, de acuerdo con la definición y lo establecido en la Resolución 3100 de 2020 o aquella que la modifique o sustituya, b. Auxiliares en enfermería, auxiliares en salud oral, auxiliares de consultorio odontológico, auxiliares en salud pública, auxiliares en servicios farmacéuticos, auxiliares de laboratorio clínico, y c. Profesionales de ta odontología, fisioterapia, enfermería y medicina Los perfiles. diferentes a bacteriología, que podrán realizar confirmación del diagnóstico de ViH mediante la realización de pruebas rápidas fuera del laboratorio clínico serán:

a. Profesional de la enfermería y medicina. b. Auxiliar en enfermería, auxiliar de laboratorio clínico o auxiliar en salud pública de un prestador de servicios de salud, bajo supervisión y delegación de un profesional de la enfermería, medicina o bacteriología, sin que implique la supervisión directa de cada procedimiento, ni la presencia permanente del profesional. En caso de que la prueba confirmatoria realizada fuera del laboratorio clínico arroje un resultado reactivo, la persona deberá ser derivada de manera inmediata al prestador de servicios de salud, para el inicio de las atenciones correspondientes. El talento humano en salud aquí previsto, que haya participado de las acciones de formación continua para la realización de pruebas rápidas a las que hace referencia este lineamiento, podrá realizarlas ¡.) en la prestación de servicios bajo la modalidad intramural o extramural, ii.) en los tamizajes incluidos en el marco de las intervenciones colectivas e individuales de que trata el anexo técnico de la Resolución 3280 de 2018 o aquella que la modifique o sustituya, y, iii.) en otros tamizajes realizados en la comunidad. Para las acciones extramurales o tamizajes en el marco del plan de intervenciones colectivas de que trata este lineamiento, los prestadores de salud podrán apoyarse en las organizaciones no gubernamentales y organizaciones de base comunitaria que tengan dentro de su portafolio de servicios experiencia técnica para la realización de este tipo pruebas. El personal que se destine por parte de estas organizaciones a la aplicación y lectura de las pruebas rápidas de VIH, sífilis, hepatitis B y hepatitis C deberá acreditar los perfiles y acciones de formación continua establecidos en el presente lineamiento, De igual manera, todas las personas que realicen pruebas rápidas deben contar con el aseguramiento al Sistema de Riesgos Laborales, de acuerdo con el nivel de riesgo de la actividad ejecutada, según la normatividad vigente. 4.2. Desarrollo de las acciones de formación continua 4.2.1.

Número de personas a participar por taller El número de personas a capacitar en cada taller será de máximo 30 personas, quienes para los ejercicios prácticos se organizarán en grupos de máximo diez (10) personas por cada facilitador. 4.2.2. Duración de la capacitación Para cubrir todos los temas requeridos, se plantea una metodología de taller con una duración mínima de dieciséis (16) horas, en las cuales se desarrollarán componentes teóricos (8 horas), ejercicios prácticos (4 horas) y se llevarán a cabo evaluaciones escritas y prácticas (4 horas). De considerarse necesario, la institución que desarrolla las acciones de formación continua podría ampliar estos tiempos, de acuerdo con las necesidades de los participantes. 4.2.3. Contenidos básicos a incluir en el desarrollo del taller Se deben tener en cuenta, como mínimo, los siguientes contenidos: Generalidades de la infección por VIH, sifilis, hepatitis B y C. Mecanismos de transmisión de los eventos mencionados. Factores de riesgo. Medidas de prevención Flujogramas diagnósticos para VIH, sífilis, hepatitis B y hepatitis C, de acuerdo con las guías de práctica clinica vigentes, expedidas por el Ministerio de Salud y Protección Social. Tratamiento disponible para cada uno de los eventos. 9. Caracteristicas de las pruebas rápidas para VIH, sifilis, hepatitis B y C. DAoDry + RESOLUCIÓN NÚMERO 7. 1314 DEz AGO 2079 2020 Página 14 h. Almacenamiento e inventario de reactivos de diagnóstico in vitro e insumos. Aseguramiento de la calidad de las pruebas y control de calidad.

Medidas de bioseguridad para la toma de muestras por punción capilar dactilar, lavado apropiado de manos y manejo de derrames de sangre. Manipulación de la prueba rápida y eliminación adecuada de desechos biosanitarios. Uso de registros y formatos para reporte de resultados. Uso de registros para reporte de actividades. Formación en la recolección de sangre total por punción capilar dactilar. Demostración de la realización de pruebas rápidas. Ejercicios prácticos de la realización de pruebas rápidas. Interpretación de los resultados para cada uno de los eventos. Realización de pruebas de conocimientos teórico-prácticos Conocimiento e interpretación de insertos y etiquetas. Condiciones y cuidados en el transporte de muestras. Tratamiento de datos personales, de acuerdo con la Ley 1581 de 2012 y las normas de historia clínica vigentes. cSreropos3=s El facilitador del taller podrá incluir otros aspectos que considere importantes teniendo en cuenta el nivel de conocimientos y experiencia previa de los participantes. 4.2.4, Número de pruebas requeridas por participante Con el fin de optimizar los recursos y garantizar que todos los participantes puedan obtener una adecuada capacitación, cada participante deberá realizar, de manera individual, por lo menos 10 pruebas de cada evento en el ejercicio práctico y una evaluación de 5 pruebas para cada evento (ver tabla 1). Tabla 1. Número de pruebas por participante cuando se utilizan pruebas individuales r Pruebas por participante PP.” Pruebas Pruebas Pruebas VIH | Pruebas sífilis hepatitis B hepatitis C Ejercicio práctico 10 10 10 10 Evaluación práctica 5 5 5 5 Total 15 15 15 15 Cuando se utilicen pruebas duales de VIH y sífilis, no se requerirá formación en pruebas individuales de tales eventos, requiriendo las siguientes cantidades por participante (Ver tabla 2). Tabla 2.

Número de pruebas por participante cuando se utilizan pruebas duales Pruebas por participante Pruebas duales VIH / | Pruebas hepatitis ¡ Pruebas hepatitis sifilis B e Ejercicio práctico 10 10 10 Evaluación práctica 5 5 5 Total 15 15 15 Adicional a estas cantidades, la institución responsable de las acciones de formación continua en pruebas rápidas deberá contar con un mínimo de 30 pruebas adicionales para cada evento para demostraciones y repeticiones. Los ejercicios prácticos deberán realizarse, con muestras caracterizadas en diferentes rangos de reactividad (débilmente reactivas, fuertemente reactivas) y no reactivas para VIH, sífilis, hepatitis B y hepatitis C, siempre con el acompañamiento de! facilitador. Estas muestras caracterizadas serán responsabilidad de la institución que realiza las acciones de formación continua del personal y pueden proceder de serotecas, colecciones de muestras, biobancos, etc. La evaluación teórica deberá basarse en los contenidos ya mencionados e incluir por lo menos 5 preguntas de cada evento. La evaluación práctica final deberá realizarse con muestras “ciegas" previamente caracterizadas para cada uno de los eventos. En esta evaluación cada participante deberá realizar las pruebas rápidas y lectura de los resultados de manera individual. A RESOLUCIÓN NÚMERO” 21314 DE. 3 AQ 20202020 Página 15 fuera del laboratorio clinico para el diagnóstico temprano de la infección por VIH, sifilis, hepatitis B y hepatitis C” 4.2.5. Insumos necesarios por persona para los talleres de capacitación Los insumos necesarios para la realización de los talleres deberán ser garantizados por la institución que realiza las acciones de formación continua en pruebas rápidas.

Ejercicio de punción capilar dactilar Bata de laboratorio = 1 Guantes de látex = 2 pares Lancetas = 2 unidades Algodón = 4 torundas Bolsa roja pequeña = 1 Contenedor de paredes rígidas para cortopunzantes = 1 por cada 5 personas Monogafas Tapabocas S0>020000 Ejercicio práctico y evaluación práctica individual Guantes de látex = 2 pares Pruebas rápidas de VIH Pruebas rápidas de sífilis Pruebas rápidas de hepatitis B Pruebas rápidas de hepatitis € Pruebas duales (sífilis + VIH). Capilares o pipetas Pasteur para depositar la muestra en el dispositivo de la prueba = 1 por cada muestra (Al menos 30 por participante). h. Contenedor de paredes rígidas para cortopunzantes (los mismos del ejercicio de punción capilar dactilar). Formato para resultados del ejercicio práctico = 1 Formato para resultados de evaluación práctica = 1 Marcador permanente = 1 Inserto del fabricante de las pruebas rápidas OPDaNop Se necesita también, minimo 4 bolsas plásticas rojas grandes por taller, papel kraft o plástico para forrar las mesas para las prácticas, cinta de enmascarar, toallas de papet (por lo menos dos paquetes por taller para 30 personas) y una botella de alcohol para impregnar el algodón de la punción capilar dactilar. Adicionalmente, se debe contar con un espacio apropiado para el lavado de manos, agua y Jabón líquido. Las acciones de formación continua siempre deberán realizarse de acuerdo con las recomendaciones establecidas en el inserto del fabricante de las pruebas rápidas. 4.2.6.

Medidas de bioseguridad durante las acciones de formación continua La institución que oferta y realiza las acciones de formación continua en pruebas rápidas deberá garantizar la aplicación de todas las medidas de bioseguridad requeridas para la toma de muestras, procesamiento, lectura de resuitados y manejo de desechos, teniendo en cuenta la normatividad vigente en bioseguridad. De igual manera, deberá garantizar los equipos de protección personal requeridos por los facilitadores y participantes de tales acciones. La disposición final de los residuos biológicos que se produzcan en el marco de las acciones de formación continua estará a cargo de la institución responsable del entrenamiento. 4.2.7. Alistamiento de muestras para la capacitación y evaluación práctica Para las acciones de formación continua se deben incluir muestras de sangre total y suero o plasma de diferentes reactividades para VIH, sifilis, hepatitis B y hepatitis C (reactivas, débiles reactivas y no reactivas para cada patología). La preparación de estas muestras estará a cargo de la institución que realice el taller. 4.2.8. Evaluación y constancia de asistencia a los participantes Los participantes deben asistir de manera presencial a! 100% de las actividades teóricas y prácticas programadas. La evaluación consta de una prueba de conocimientos teóricos y una evaluación práctica. Aprobarán el curso solo los participantes que obtengan: RESOLUCIÓN NÚMERO 721314 DE_ - 3 AGO 20792020 — Página 16

a. Resultado igual o superior al 80% en la prueba de conocimientos teóricos. b. Resultado acertado del 100% en el examen práctico. c. Asistencia al 100% del curso. Cada participante que apruebe las acciones de formación continua recibirá una constancia de asistencia que acredita el cumplimiento de tos requisitos establecidos en estos lineamientos, expedida por la institución que realiza la acción de formación continua en pruebas rápidas. Dicha constancia deberá incluir el nombre completo del participante, su número de identificación y el número de horas de actividad. En casos de emergencia sanitaria declarada por el Ministro de Salud y Protección Social o estados de emergencia declarada por el Gobierno Nacional y durante el transcurso de esta, las actividades teóricas podrán realizarse de manera virtual. 4.2.9. Formatos de registro Hace parte integral de las acciones de formación continua en pruebas rápidas el entrenamiento en el correcto diligenciamiento de los formatos a utilizar en las actividades en las que se realizan pruebas rápidas. Tales formatos son: a. Formato individual de reporte de resultados b. Registro de pruebas rápidas (fisico o electrónico) Todos ellos deberán contener claramente en su encabezado el nombre, dirección, teléfonos de contacto y logos del prestador de servicios de salud, Organización No Gubernamental u Organización de Base Comunitaria que implementa ja actividad. Eormato individual de reporte de resultados Deberá contener la siguiente información: a. Datos de identificación de la persona a quien se le realizó la prueba: nombres y apellidos, tipo y número de documento de identidad, régimen de aseguramiento, nombre del asegurador. b. Fecha de realización de la prueba y sitio donde se realizó la prueba. Prestador de servicios de salud u organización que realizó la prueba. Datos de identificación de la prueba: nombre comercial, lote, fecha de vencimiento y tipo de prueba (mide antígeno, anticuerpo o ambos).

e. Resultado de la prueba: reactiva o no reactiva (para VIH, Hepatitis B y C), positiva o negativa (para Sifilis), según corresponda. f. Cuando aplique se diligenciarán los datos de la prueba confirmatoria para VIH: nombre comercial de la prueba, lote, fecha de vencimiento y, tipo de prueba (mide antigeno, anticuerpo o ambos). g. Nombre, código y firma de quien realizó la prueba. h. Espacio para observaciones que se consideren relevantes. ¡[«My] Cuando se realicen diferentes pruebas a una misma persona, se deberán registrar todos los datos de cada prueba realizada. Registro de pruebas rápidas (físico o electrónico En este libro se debe llevar el registro diario de todas las pruebas rápidas realizadas y debe incluir como minimo la siguiente información: a. Número consecutivo de pruebas realizadas. b. Fecha de realización de la prueba. c. Nombre del prestador de servicios de salud, organización no gubernamental u organización de base comunitaria que realiza las pruebas. d. Nombres y apellidos de la persona a quien se le realizó la prueba. e. — Tipo de identificación (registro civil, tarjeta de identidad, cédula de ciudadanía, pasaporte, cédula de extranjeria, permiso especial de permanencia, adulto sin identificación, menor sin identificación) y número de documento de identidad de la persona a quien se le realizó la prueba. f Fecha de nacimiento de la persona a quien se le realizó la prueba o edad en años cumplidos, para quienes no recuerden la fecha de nacimiento. 9. Sexo al nacer de la persona a quien se le realizó la prueba (hombre/mujer/intersexual) h. Régimen de afiliación (Contributivo, Subsidiado, Especial, Excepción, Fondo Nacional de Salud de las Personas Privadas de la Libertad, no asegurado) y nombre de la aseguradora o entidad. i Departamento o distrito y municipio de residencia del usuario.

j. Departamento o distrito y municipio donde se realiza la prueba. RESOLUCIÓN NÚMERO 77 1314 De 2020 Página 17 - 3 AGO 2020 k. Caracterización de la persona atendida: población general, gestante, persona con tuberculosis, persona con sintomas de infecciones de transmisión sexual, persona consumidora de sustancias psicoactivas por via diferente a la inyectada, persona que se inyecta drogas (sustancias psicoactivas), hombre que tiene relaciones sexuales con otros hombres, persona transgénero, mujer lesbiana, persona en situación de calle, persona privada de la libertad, persona trabajadora o trabajador sexual, persona víctima del conflicto armado, persona inmigrante (incluyendo país de procedencia). l.. Nombre comercial de la prueba, lote, fecha de vencimiento y tipo de prueba (mide antigeno, anticuerpo o ambos). m. Resultado de las pruebas: reactiva o no reactiva (para VIH, Hepatitis B y C), positiva o negativa (para Sífilis), según corresponda. n. Datos de la prueba confirmatoria para VIH: nombre comercial de la prueba, lote, fecha de vencimiento y tipo de prueba (mide antígeno, anticuerpo o ambos), cuando aplique.

o. Nombre completo, código y firma de quien aplica la prueba. Cuando se realicen diferentes pruebas a una misma persona, se deberán registrar todos los datos de cada prueba realizada. y La custodia de los formatos y registros o archivos electrónicos estará a cargo durante las actividades, de la persona que realiza las pruebas rápidas. Al final de la jornada los formatos y registros o archivos electrónicos serán entregados al coordinador de la actividad para que sea el prestador, organización no gubernamental u organización de base comunitaria la que garantice la integridad física y técnica de la información, sin adulteración o alteración de esta. El prestador de servicios de salud, organización no gubernamental u organización de base comunitaria deberá garantizar el cumplimiento de las normas relacionadas con la gestión integra! de residuos generados en la atención en salud y otras actividades realizadas en la comunidad. 4.2.10, Reporte de información La información que se genere de las pruebas rápidas de VIH, sífilis, hepatitis B y hepatitis C realizadas fuera del laboratorio clínico en el marco del Plan de Intervenciones Colectivas o en la comunidad, serán reportadas a! Ministerio de Salud y Protección Social a través de! sistema de información que defina para tal fin. Aquellas pruebas que se realicen como actividades de prestación de servicios de salud individual en las modalidades intramural o extramural serán reportadas por el prestador de servicios de salud a través del Registro Individual de Prestación de Servicios-RIPS. Las personas que se diagnostiquen con VIH (prueba presuntiva reactiva más segunda prueba reactiva) o con pruebas reactivas de hepatitis B o hepatitis C fuera del laboratorio clínico, deberán ser notificadas al SIVIGILA por la unidad primaria generadora de datos (UPGD) o unidad informadora (Ul), con la cual se articulen las actividades de diagnóstico temprano. 5.

Control de calidad de tas pruebas rápidas realizadas fuera del laboratorio clínico El INVIMA es la entidad responsable de coordinar las actividades de reactivo-vigilancia pertinentes para asegurar la calidad de las pruebas disponibles en el mercado. El prestador de servicios de salud, Organización No Gubernamental u Organización de Base Comunitaria, mantendrá disponible el listado de su personal de salud entrenado en la realización de pruebas rápidas, con los resultados de las evaluaciones de control de calidad directo y apoyo técnico en campo, realizadas por el laboratorio clínico del prestador de servicios de salud o un laboratorio clinico externo habilitado, que sea contratado para realizar las actividades de control de calidad. Los laboratorios clínicos a su vez recibirán asistencia técnica de los laboratorios de salud pública y deberán participar en programas de control de calidad. El prestador de servicios de salud, Organización No Gubernamental u Organización de Base Comunitaria garantizará la actualización permanente de su personal en guías, protocolos, lineamientos y normatividad vigente de los eventos sobre la materia. 5.41. Control de calidad interno El prestador de servicios de salud, Organización No Gubernamental u Organización de Base Comunitaria verificará la calidad de cada lote de pruebas rápidas adquirido, a través de procesos de control de calidad interno, realizado por el laboratorio clínico habilitado del prestador o el contratado, ne RESOLUCIÓN NÚMERO 2. 1314 DE 2 460 2020 2020 Página 18 que acompañe los procesos técnicos antes de su distribución a los sitios donde se utilizarán y verificará las alertas sanitarias sobre lotes que se encuentren en el mercado. 5.2.

Control de calidad externo El control de calidad externo será implementado por el prestador de servicios de salud, organización no gubernamental u organización de base comunitaria que realiza pruebas rápidas a través de dos estrategias: a. Control de calidad directo b. Apoyo técnico en campo 5.2.1. Control de calidad directo El prestador de servicios de salud, Organización No Gubernamental u Organización de Base Comunitaria debe garantizar que las personas que realizan pruebas rápidas para VIH, sifilis, hepatitis B y hepatitis C apliquen, por lo menos una vez al año, un panel de control de calidad, apoyado por su laboratorio clínico habilitado, institucional o por un laboratorio clinica habilitado externo. Este panel estará conformado por una serie de muestras ciegas caracterizadas para VIH, sifilis, hepatitis B y hepatitis C, mediante las cuales se verificará la correcta aplicación e interpretación de los resultados. Este control de calidad directo se realizará al menos una vez al año o con mayor frecuencia cuando se considere necesario. Los laboratorios clinicos deberán adquirir estos controles de calidad con empresas o instituciones que distribuyan ensayos interlaboratorios para control de calidad externo o muestras de laboratorio caracterizadas. Los laboratorios de salud pública podrán, eventualmente, en el marco de las asistencias técnicas a su red de laboratorios, enviar paneles de muestras caracterizadas para evaluar el desempeño de las personas que realizan pruebas rápidas. 5.2.2. Apoyo técnico en campo El prestador de servicios de salud, organización no gubernamental u organización de base comunitaria será apoyado técnicamente por su laboratorio clínico habilitado institucional o por un laboratorio clinica habilitado externo contratado para el control de calidad y que a su vez adelantará visitas de verificación en campo a las personas capacitadas que estén realizando pruebas rápidas para VIH, sífilis, hepatitis B y hepatitis C, al menos una vez al año, para observar el procedimiento aplicado.

De acuerdo con los resultados, se podrán realizar visitas con mayor frecuencia, si se considera necesario. Es responsabilidad del prestador de servicios de salud, organización no gubernamental u organización de base comunitaria en la adquisición de las pruebas rápidas, garantizar el cumplimiento de las especificaciones técnicas relacionadas con sensibilidad y especificidad incluidas en esta resolución. 5.2.3. Resultados del control de calidad Cuando se identifiquen deficiencias en la realización de las pruebas rápidas de que trata esta resolución, se deberá establecer un plan de fortalecimiento de las acciones de formación continua con las personas implicadas y posterior evaluación para definir si se han corregido las falencias detectadas O si. por el contrario, se requieren acciones adicionales al interior del prestador o de la organización, dirigidas a garantizar que la realización de esta pruebas se adelante conforme a los lineamientos adoptados mediante la presente resolución