Por la cual se establecen disposiciones en relación con el presupuesto máximo para la gestión y financiación de los servicios y tecnologías en salud no financiados con recursos de la Unidad de Pago por Capitación -UPC y no excluidos de la financiación con recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud -SGSSS

Objeto. La presente resolución tiene por objeto establecer disposiciones en relación con el presupuesto máximo para la gestión y financiación en los regímenes contributivo y subsidiado de los servicios y tecnologías en salud no financiados con recursos de la Unidad de Pago por Capitación -UPC y no excluidos de la financiación con recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud -SGSSS, en los componentes de procedimientos de salud, medicamentos, alimentos para propósitos médicos especiales -APME, y servicios complementarios.

Ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en la presente resolución aplican a las Entidades Promotoras de Salud - EPS de los regímenes contributivo y subsidiado y entidades adaptadas, a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud - IPS, operadores logísticos y gestores farmacéuticos, a la RESOLUCIÓN NÚMERO; j.1.139 DE s Q juN 2 1122 HOJA No. 4 Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud - ADRES, y a los demás actores del Sistema General de Seguridad Social en Salud.

Definiciones. Para efectos de la aplicación de la presente resolución, se adoptan las siguientes definiciones: 3.1. Alimentos para Propósitos Médicos Especiales - APME: productos de soporte nutricional diseñados y elaborados para ser administrados por vía oral o por sonda, con el fin de brindar soporte nutricional total o parcial a personas que presentan enfermedades o condiciones médicas con requerimientos nutricionales especiales, y capacidad limitada, deficiente o alterada para ingerir, digerir, absorber, metabolizar o excretar alimentos normales o determinados nutrientes o metabolitos de los mismos, o que por sus. condiciones médicas necesiten otros nutrientes específicos; y cuyo manejo nutricional no puede atenderse únicamente modificando la alimentación convencional. 3.2. Ajustador Delta de Cantidades: son lasr cantidades resultantes del cálculo de las tasas de crecimiento de UMC o prestaciones de los grupos relevantes que comparten la misma unidad de medida como resultado de aplicar la metodología para la vigencia de cálculo del presupuesto máximo, donde se incluyen las órdenes judiciales y aplica únicamente para el cálculo del presupuesto anual inicial por los doce meses. 3.3. Ajuste por traslado de EPS: valor a ajustar correspondiente al traslado de afiliados entre las EPS o EOC, ya sea por traslado voluntario de afiliados o por liquidación de alguna EPS o EOC. 3.4. Cantidad de UMC: número de Unidades Mínimas de Concentración - UMC de cada grupo relevante que se utilizan para el cálculo del presupuesto máximo. 3.5. Cantidad Inicial (Q inicial): cantidades de grupos relevantes reportadas por, las EPS o la ADRES a este Ministerio, correspondientes a los servicios y tecnologías en salud prestados en el periodo que se defina, incluyendo los entregados o prestados en cumplimiento de órdenes judiciales. La cantidad inicial se expresa según la medida de cada grupo relevante. 3.6. Cantidad total prospectiva por grupo relevante: cantidades proyectadas de grupos relevantes de tecnologías en salud y servicios complementarios, resultantes de aplicar la metodología para la vigencia de cálculo del presupuesto máximo. 3.7. Cantidades ajustadas: cuantías estimadas de grupos relevantes a partir de la base de datos definida en cada metodología, en razón a que a la fecha de corte de la información existe carencia de reporte de las prestaciones efectuadas durante el periodo de estudio. 3.8. Combinación de Dosis Fija -CDF: medicamento que contiene dos o más principios activos en concentraciones específicas. 3.9. EPS o entidad adaptada de origen: es la EPS o EOC desde la cual un afiliado se traslada a otra. 3.10. EPS o entidad adaptada receptora: es la EPS o EOC que recibe al afiliado proveniente de una EPS o EOC de origen. RESOLUCIÓN NUMERÓ: 1139 DE 2022 HOJA No. 5 3 O JUN 20u para la gestión y financiación de los servicios y tecnologías en salud no financiados con recursós de la Unidad de 3.11. Forma farmacéutica: preparación farmacéutica que caracteriza a un medicamento terminado para facilitar su administración. Son formas farmacéuticas entre otras: jarabes, tabletas, cápsulas, ungüentos, cremas, soluciones inyectables, óvulos, tabletas de liberación controlada y parches transdérmicos. 3.12. Grupo relevante: agrupamiento tanto de medicamentos, Alimentos para Propósitos Médicos Especiales —APME, procedimientos de salud y servicios complementarios, los cuales estarán enunciados en el documento técnico de aplicación metodológica de la vigencia que se publique en la página web de este Ministerio, cuyas definiciones corresponden a: 3.12.1. Grupo relevante de medicamentos: conjunto de medicamentos pertenecientes a la misma clasificación Anatómica Terapéutica Química, ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) a nivel 5 (principio activo) e igual forma farmacéutica, así como a los mercados relevantes regulados por la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos - CNPMDM. 3.12.2. Grupo relevante de Alimentos para Propósitos Médicos Especiales -APME: conjunto de alimentos para propósito médico especial que tienen características similares en su composición calórica, concentración y especificidades de los macro y micronutrientes, así como el uso específico que se ha otorgado a algunos de estos. 3.12.3. Grupo relevante de procedimientos: procedimiento identificado con el código de la Clasificación Única de Procedimientos en Salud - CUPS. 3.12.4. Grupo relevante de servicios complementarios: agrupación de los servicios y tecnologías conforme a las tablas de referencia MIPRES para servicios complementarios y los ordenados por autoridad judicial. 3.13. Precio de referencia por comparación internacional (PRI): es el precio regulado por la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos -CNPMDM. 3.14. Presupuesto máximo: mecanismo de financiación de tecnologías en salud y servicios no financiados con cargo a la UPC, ni excluidos de la financiación con recursos públicos de la salud, que corresponde al reconocimiento de un valor prospectivo anual calculado, en aplicación de la metodología adoptada por el Ministerio de Salud y Protección Social, que la ADRES transfiere a las EPS y entidades adaptadas, para que estas realicen gestión y garanticen a sus afiliados la prestación del derecho fundamental a la salud. 3.15. Principio activo: cualquier compuesto o mezcla de compuestos destinada a proporcionar una actividad farmacológica u otro efecto directo en el diagnóstico, tratamiento o prevención de enfermedades; o a actuar sobre la estructura o función de un organismo humano por medios farmacológicos. Un medicamento puede contener más de un principio activo. 3.16. Unidad Mínima de Concentración (UMC): unidad de medida utilizada para expresar la cantidad de principio activo contenida en la mínima unidad de dispensación de un medicamento y que puede ser expresada en gramo (g), miligramo (mg), microgramo (mcg), unidad internacional (ui), o aquella que cr( -Q0 - RESOLUCIÓN NÚMERO J. 139 DE3 O JUN 202022 HOJA No. 6 corresponda. Para el caso de los Alimentos para Propósitos Médicos Especiales —APME, la UMC corresponde a la unidad de presentación de cada producto para soporte nutricional según su disponibilidad para suministro por sonda o vía oral, esta será expresada en gramos (gr) o mililitros (m1). Para procedimientos y servicios complementarios corresponde •a las unidades entregadas en concordancia con lo descrito en los numerales 3.12.3 y 3.12.4 de la presente resolución. 3.17. Valor de cálculo por Grupo Relevante: valor máximo de reconocimiento que se defina en la metodología adoptada en cada vigencia para la fijación del presupuesto máximo. 3.18. Valor de Referencia: valor que resulta de la aplicación de la metodología adoptada en cada vigencia para la fijación del presupuesto máximo. El valor de referencia corresponde al listado definido en el documento técnico del cálculo del presupuesto máximo realizado para la vigencia o a los precios regulados por la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos — CNPMDM, cuando aplique. En todo caso, el valor de referencia podrá corresponder a los definidos en el documento técnico de cálculo del presupuesto máximo de vigencias pasadas, si el servicio o tecnología en salud no cuenta con reporte de información en la fuente definida para el cálculo de la vigencia más reciente, que no permita calcular un valor de referencia. 3.19. Valor de recobro/cobro: valor recobrado o cobrado ante la ADRES por los servicios y tecnologías en salud no financiados con cargo a la UPC, sin considerar el valor de la cuota moderadora o copago conforme lo determina la normatividad vigente, el monto del comparador administrativo contenido en el listado de comparadores administrativos que adopte este Ministerio, ni el valor calculado para los servicios y tecnologías en salud . financiados con recursos de la UPC utilizados o descartados. En adelante se denominará como Recobro.

Responsabilidades de las EPS, entidades adaptadas, IPS, operadores logísticos y gestores farmacéuticos. Para garantizar el acceso a los medicamentos, APME, procedimientos de salud y servicios complementarios financiados con cargo presupuesto máximo, las EPS, entidades adaptadas, IPS, operadores logísticos y gestores farmacéuticos, deberán: 4.1. EPS y entidades adaptadas. 4.1.1. Garantizar en forma integral tanto los medicamentos, APME, procedimientos de salud y servicios complementarios financiados con cargo a los recursos del presupuesto máximo, como el conjunto de los servicios y tecnologías en salud financiados con recursos de la UPC; para esto, dispondrán de modelos de atención y gestión, y adoptarán en conjunto con los actores del sistema las guías o protocolos de atención que disponga este Ministerio. En caso de no estar al menos uno de estos documentos disponible, desarrollarán guías o protocolos de atención basadas en la evidencia nacional e internacional. Los servicios y tecnologías en salud deben ser garantizados de manera efectiva, oportuna, ininterrumpida y continua, tanto al paciente hospitalizado, como al ambulatorio, de conformidad con el criterio del profesional de la salud tratante, absteniéndose de limitar, restringir o afectar el acceso a los servicios y tecnologías en salud. 4.1.2. Administrar, organizar, gestionar y prestar directamente o contratar en forma integral con los diferentes actores del sistema de salud, y sus redes de servicios, RESOLUCIÓN NÚMIRÓL 1139 DE3 o JUN 202122 HOJA No. 7 el conjunto de servicios y tecnologías en salud financiados con recursos de la UPC y presupuesto máximo, considerando para el pago la respectiva fuente de financiación. 4.1.3. Realizar el seguimiento, monitoreo y auditoría su réd prestadora de servicios de salud y demás proveedores de servicios de salud con miras a garantizar la atención integral de sus afiliados, de conformidad con los acuerdos de voluntades que haya concertado. 4.1.4. Garantizar que las actividades y procesos propios del servicio farmacéutico, que implique servicios y tecnologías en salud financiadas con cargo al presupuesto máximo, se realicen bajo las condiciones y criterios definidos por la normatividad vigente, y que su funcionamiento se ajuste a la habilitación, autorización y vigilancia por la autoridad competente para tal fin. Cuando un establecimiento farmacéutico, entidad o persona (entiéndase bajo esta denominación incluidos los operadores logísticos y los gestores farmacéuticos) realice cualquier actividad o proceso propio del servicio farmacéutico, deberá cumplir las disposiciones del Capítulo 10 del Decreto 780 de 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, en lo correspondiente, o según la norma que lo modifique o sustituya. 4.1.5. Garantizar todos los dispositivos médicos (insumos, suministros y materiales, incluyendo el material de sutura, osteosíntesis y de curación), sin excepción, necesarios e insustituibles para la realización o utilización de los servicios y tecnologías en salud financiados con cargo al presupuesto máximo, en el campo de la atención de urgencias, atención ambulatoria o atención con internación, en virtud de la integralidad en la prestación de los servicios establecida en el artículo 8 de la Ley 1751 de 2015. 4.1.6. Realizar el cierre del ciclo de garantía de suministro de MIPRES con celeridad, oportunidad y calidad del registro. Para el cálculo anual del reconocimiento del presupuesto máximo el cierre del reporte de información de la vigencia fiscal anterior se debe realizar a más tardar el 31 de marzo de la vigencia en la cual se está realizando el cálculo, con el fin de que el reconocimiento contenga todas las prestaciones realizadas durante la vigencia fiscal anterior, independiente del proceso administrativo en que se encuentre la EPS o la entidad adaptada, esto es, intervenida en vigilancia especial, para administrar o liquidar. Los registros objeto de cierre considerados para el reconocimiento de los valores de la vigencia que sean modificados posteriormente en MIPRES, serán objeto del análisis de que trata el artículo 17 de la presente resolución. 4.2. IPS, operadores logísticos y gestores farmacéuticos 4.2.1. Realizar el registro y reporte de la prescripción, suministro y facturación con celeridad, oportunidad y calidad en los módulos de la herramienta tecnológica MIPRES según les corresponda, conforme con los tiempos estipulados en la normatividad vigente o pactados en• los acuerdos de voluntades, según lo establecido en el numeral 4.1.6 de este artículo, independiente del proceso administrativo en que se encuentre la EPS o la entidad adaptada, esto es, intervenida en vigilancia especial, para administrar o liquidar. 02c- RESOLUCIÓN NUMERÓ:: 1139 DE3 O JUN 2022122 HOJA No. 8 Parágrafo. Lo anterior, sin perjuicio del cumplimiento de las responsabilidades asignadas en el artículo 4 de la Resolución 1885 de 2018, o las normas que la modifiquen o sustituyan. TÍTULO II SERVICIOS Y TECNOLOGÍAS EN SALUD FINANCIADOS CON CARGO AL PRESUPUESTO MÁXIMO

Servicios y tecnologías en salud financiados con recursos del presupuesto máximo. Los recursos del presupuesto máximo transferido a cada EPS o entidad adaptada financiarán los medicamentos, APME, procedimientos y servicios complementarios siempre que estén asociados a una condición de salud, se prescriban por un profesional de la salud o se ordenen mediante un fallo de tutela, se encuentren autorizados por la autoridad competente del país, no se encuentren financiados con recursos de la UPC ni por otra fuente de financiación, no se encuentren excluidos de acuerdo a lo establecido en el artículo 15 de la Ley 1751 de 2015 *y cumplan las condiciones establecidas en el presente acto administrativo. Se consideran financiados con cargo a los recursos de presupuesto máximo de la vigencia, los siguientes: 5.1. Medicamentos. 5.1.1. Los medicamentos que ingresen al país, debidamente autorizados por el INVIMA, y tengan el mismo principio activo y forma farmacéutica de los medicamentos financiados con cargo al presupuesto máximo en las indicaciones autorizadas. 5.1.2. Los medicamentos que se presentan en combinaciones de dosis fija que ingresen al país, que contengan principios activos aquí autorizados. En todo caso, estas combinaciones cuando cumplan la regla de financiación con recursos de la UPC, serán financiadas con cargo a dicha fuente. 5.1.3. Los medicamentos que contienen el metabolito activo de un principio activo o precursor financiado con cargo al presupuesto máximo, indistintamente de la forma farmacéutica, siempre y cuando tengan la misma indicación. Este criterio también aplica para medicamentos que no se encontraban incluidos en normas farmacológicas, y que luego de su autorización de ingreso al país se considerarán incluidos en el presupuesto máximo. 5.1.4. Los medicamentos cuyo principio activo sea un estereoisómero de la mezcla racémica de un principio activo financiado con cargo al presupuesto máximo, siempre y cuando compartan el mismo efecto farmacológico del principio activo del cual se extraen, sin que sea necesario que coincidan en la misma sal o éster en caso de tenerlos. Este criterio también aplica para medicamentos que no se encontraban incluidos en normas farmacológicas, y que luego de su autorización de ingreso al país se considerarán incluidos en el Presupuesto Máximo. 5.1.5. Los medicamentos para el tratamiento de enfermedades huérfanas que venían garantizando la EPS o entidad adaptada al paciente con diagnostico confirmado en vigencias anteriores, y que no se encuentren financiados con recursos de la UPC. RESOLUCIÓN NÚMERO J_1139 DE 30 JUN 20/222 HOJA No. 2 5.1.6. Los medios de contraste que no se encuentran financiados con recursos de la UPC. 5.1.7. Los medicamentos diferentes a medios de contraste cuando sean usados para realizar pruebas farmacológicas diagnósticas otros procedimientos diagnósticos financiados con cargo a estos recursos. 5.1.8. Los medicamentos que actúen como estímulo in vivo o in vitro requeridos en un procedimiento incluido dentro de la financiación del presupuesto máximo, siempre y cuando sea necesario e insustituible para la realización de dicho procedimiento. 5.1.9. Los medicamentos nuevos incluidos en normas farmacológicas en el país que no sean financiados con recursos de la UPC. En caso de que el agente interesado solicite un ajuste en el valor a reconocer, deberá realizar el procedimiento para determinar la superioridad, no diferencia o inferioridad, de los servicios y tecnologías en salud, en primera instancia deberá ser demostrado por el agente interesado a través de una evaluación de tecnología en salud para su posterior verificación por parte del IETS, cuando este no la realice. En todo caso, el IETS podrá realizar la evaluación de tecnología en salud, así como la verificación de la evaluación de los servicios y tecnologías en salud solicitadas por el tercero interesado, las que serán financiadas por este último ante al IETS. 5.1.10.Los usos autorizados en la lista UNIRS de un medicamento financiado con cargo al presupuesto máximo y los que cumplan con lo estipulado en el parágrafo 3 del artículo 37 de la Resolución 2292 de 2021, o la norma que la modifique o sustituya. 5.1.11.Los medicamentos clasificados por el INVIMA como Vitales No Disponibles y los prescritos por urgencia clínica según el Decreto 481 de 2004 o la norma que la modifique o sustituya, cuya autorización de importación fue otorgada por el INVIMA, que tengan definido un valor de referencia. 5.1.12.Los medicamentos financiados con cargo al presupuesto máximo, cualquiera sea el origen, forma de fabricación, el mecanismo de producción del principio activo, incluyendo la unión a otras moléculas que tengan como propósito aumentar su afinidad por órganos blanco o mejorar sus características farmacocinéticas o farmacodinámicas sin modificar la indicación autorizada. 5.1.13.Las preparaciones derivadas del ajuste y adecuación de concentraciones de medicamentos incluidos en el presupuesto máximo o de la adecuación de estos en preparaciones extemporáneas o formulaciones magistrales, independientemente del nombre comercial del medicamento. 5.2. Procedimientos. 5.2.1. Los procedimientos en salud que cumplan las siguientes condiciones: i) prescritos por un profesional en salud, autorizados u ordenados por un fallo de tutela u orden judicial,ii) descritos en la Clasificación Única de Procedimientos en Salud — CUPS, iii) que no se encuentren incluidos en la Resolución 2292 de 2021 o la norma que la modifique o sustituya y iv) que se prescriba a través de la herramienta tecnológica MIPRES. RESOLUCIÓN NÚMERO '2 J. 1 3 9 Ds o jun 202/022 HOJA No. 10 También se entienden financiados los radiofármacos, así como los procedimientos de analgesia, anestesia y sedación, y por lo tanto los medicamentos anestésicos, analgésicos, sedantes, relajantes musculares de acción periférica y reversores de estos, que se consideren necesarios e insustituibles para la realización de un procedimiento financiado con cargo al presupuesto máximo. 5.2.2. En caso de que se requiera prestar de manera combinada, simultánea o complementaria procedimientos financiados con recursos de la UPC y financiados con presupuesto máximo, para cada uno se mantendrá la fuente de financiación definida. 5.2.3. Los injertos necesarios para los procedimientos •contenidos en el presente acto administrativo, bien sean autoinjertos, aloinjertos, injertos heterólogos u homólogos. La financiación también incluye los procedimientos de toma de tejido del mismo paciente o de un donante. 5.2.4. Las tecnologías en salud oral no financiadas con recursos de la UPC y que no sean procedimientos estéticos. También se entienden financiadas la anestesia general o sedación asistida de acuerdo con el criterio del profesional tratante. 5.2.5. Los tratamientos reconstructivos no financiados con recursos de la UPC en tanto tengan una finalidad funcional, de conformidad con el criterio del profesional en salud tratante. 5.2.6. Las reintervenciones relacionadas con un procedimiento o intervención financiada con recursos del presupuesto máximo, conforme con la prescripción del profesional tratante. 5.2.7. Los estudios realizados a donantes no efectivos de aquellos trasplantes financiados con recursos de la UPC. 5.3. Alimentos para Propósitos Médicos Especiales - APME 5.3.1 Los productos para soporte nutricional clasificados como Alimentos para Propósitos Médicos Especiales — APME. Los APME, prescritos por profesional de la salud, autorizados u ordenados por autoridad competente, prestados por la red de prestación de servicios de salud de la EPS o entidad adaptada, de conformidad con la tabla de referencia de la herramienta tecnológica MIPRES. En todo caso, y según corresponda, estos servicios deberán atender a lo previsto en el artículo 12 de las Resoluciones 1885 y 2438 de 2018, modificado por la Resolución 1343 de 2019. El APME financiado con cargo al presupuesto máximo deberá cumplir las siguientes condiciones para su prescripción: i) estar registrado ante el INVIMA con su respectiva clasificación como alimento para propósitos médicos especiales; ii) contar con concepto favorable vigente como APME, emitido por la Comisión Revisora de la Sala Especializada de Alimentos y Bebidas del INVIMA; y Di) encontrarse habilitado en las tablas de referencia de la herramienta tecnológica MIPRES, una vez este Ministerio haya validado los dos requisitos anteriores, de acuerdo con los criterios técnicos establecidos para tal fin. 5.4. Servicios complementarios RESOLUCIÓN NÚMERO: / 1139 DE3 o juN 2022222 HOJA No. 11 • 5.4.1. Los servicios complementarios prescritos por el profesional de la salud, autorizados u ordenados por autoridad competente, prestados por la red de prestación de servicios de salud de la EPS o ECG, de conformidad con la tabla de referencia de la herramienta tecnológica MIPRES. En todo caso, y según corresponda, estos servicios deberán surtir el proceso de Junta de profesionales de la salud, según lo establecido en las Resoluciones 1885 y 2438 de 2018, o la norma que la modifiquen o sustituyan. En el evento que sea un fallo de tutela deberá cumplir con lo dispuesto en el artículo 29 de las Resoluciones 1885 y 2438 de 2018, o las normas que las modifiquen o sustituyan. Parágrafo. Trimestralmente, a partir de la expedición del presente acto administrativo, el INVIMA deberá actualizar y remitir a la Direcciew de Regulación de Beneficios, Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud de este Ministerio, a la ADRES y al IETS, el listado de solicitudes de registros sanitarios, identificando las moléculas nuevas y autorizaciones de importación de vitales no disponibles y medicamentos no catalogados como vitales no disponibles.

Indicaciones autorizadas. La financiación de medicamentos con cargo al presupuesto máximo aplica, siempre y cuando, sean prescritos en las indicaciones autorizadas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA. Parágrafo 1. Las indicaciones de los medicamentos financiados con cargo al presupuesto máximo autorizadas por el INVIMA en diferentes registros sanitarios para el mismo medicamento se consideran armonizadas y financiadas con dicho presupuesto, por tanto, si en un solo registro sanitario se define una indicación específica, la misma se considerará financiada con cargo al presupuesto máximo para todos los medicamentos con diferente registro sanitario y que presenten igual principio activo, concentración y forma farmacéutica. Parágrafo 2. El tipo de registro sanitario otorgado por el INVIMA a un medicamento o un APME no establece por sí mismo su financiación con cargo al presupuesto máximo, puesto que esta se da con el cumplimiento de las condiciones establecidas en el presente acto administrativo. Parágrafo 3. La prescripción de medicamentos se realizará utilizando la denominación común internacional, exclusivamente y deberá tener en cuenta en lo posible y según criterio del médico tratante, las recomendaciones realizadas en documentos emitidos por este Ministerio, como guías de práctica clínica, guías de atención integral, protocolos y en especial los informes de formulación, uso y posicionamiento terapéutico o cualquier otro documento definido para la atención en salud de una patología en particular, sin que lo anterior se establezca como una restricción a la autonomía profesional, sino como apoyo al proceso de buena práctica en la prescripción. También se deberá tener en cuenta los procesos de autorregulación que definan las asociaciones o agremiaciones colectivas de profesionales de la salud. Al paciente se le deberá suministrar cualquiera de los medicamentos de marca o genéricos, autorizados por el INVIMA que cumplan las condiciones descritas en este acto administrativo. Parágrafo 4. En el caso de los medicamentos de estrecho margen terapéutico definidos de forma periódica por el INVIMA, no deberá cambiarse el producto ni el fabricante una vez iniciado el tratamiento. Si excepcionalmente fuere necesario, se realizará el ajuste de dosificación y régimen de administración con el monitoreo clínico y paraclínico necesarios. sitpa. RESOLUCIÓN NÚMERO / 3 9 DE f22 HOJA No. 12 0 ¿UN 20 Parágrafo 5. La cantidad de medicamento dispensado deberá corresponder con la cantidad de medicamento prescrito, en cumplimiento de lo señalado en los artículos 2.5.3.10.18 y 2.5.3.10.19 del Decreto 780 de 2016, sobre obligaciones y prohibiciones del dispensador, respectivamente.

Dispensación y administración. La dispensación y administración de los medicamentos y APME que hacen parte del presupuesto máximo incluyen todo lo necesario e insustituible para garantizar la correcta y oportuna administración, así: 7.1. Cualquier presentación comercial y equivalencia, independiente de la forma de comercialización, empaque, envase o presentación comercial del medicamento (jeringa prellenada, cartucho, entre otras). 7.2. Toda forma de preparación, almacenamiento, transporte dispensación, distribución o suministro. 7.3. Debido a que en APME no existen productos genéricos en términos de composición calórica, concentración y especificidades de macro y micronutrientes, solo pueden reemplazarse conforme al criterio del profesional de la salud tratante. Parágrafo. Cualquier forma de administración o aplicación de los medicamentos, conforme con la prescripción del profesional de la salud tratante se encuentra financiada con recursos de la UPC.

Fórmulas magistrales. Las EPS o las entidades adaptadas definirán la financiación de las preparaciones magistrales de conformidad con la fuente de financiación de los medicamentos a partir de los cuales se preparan.

Servicios y tecnologías NO financiados eón cargo al presupuesto máximo. Los siguientes medicamentos, APME, procedimientos y servicios complementarios no serán financiados con cargo al presupuesto máximo: 9.1. Los servicios y tecnologías en salud financiados con recursos de la UPC, de riesgos laborales, de salud pública, y de otras fuentes, en consideración a que ya cuentan con su propia financiación. 9.2. Los medicamentos clasificados por el INVIMA como Vitales No Disponibles y los prescritos por urgencia clínica según el Decreto 481 de 2004, cuya autorización de importación fue otorgada por el INVIMA, que no tengan definido un valor de referencia. 9.3. Los medicamentos adquiridos a través de compra centralizada según lo determine este Ministerio. 9.4. Los medicamentos cuya indicación sea específica y única para el tratamiento de una enfermedad huérfana, que no se encuentren financiados con recursos de la UPC, y que requiera: i) la persona diagnosticada por primera vez durante la vigencia del presupuesto máximo, o ii) la persona diagnosticada en vigencias anteriores y que inicie tratamiento con un medicamento de este tipo durante la vigencia del presupuesto máximo. El medicamento nuevo requerido en los casos anteriormente referenciados, que en consecuencia no tenga PRI ni valor de referencia, será reconocido por ADRES conforme al proceso de verificación y RESOLUCIÓN NUMERÓ? 2 —ti 1139 DE 3 o juN 20122 HOJA No. 13 En todo caso, para la siguiente vigencia se entenderá financiado con presupuesto máximo, salvo que se trate de un vital no disponible sin valor de referencia o PRI. 9.5. Los servicios y tecnologías expresamente excluidos de la financiación con cargo a recursos públicos asignados a la salud, definidos por la Resolución 2273 de 2021 o la norma que la modifique o sustituya: o aquellos que cumplan alguno de los criterios establecidos en el artículo 15 de la Ley 1751 del 2015, salvo los ordenados por autoridad judicial. 9.6. Los procedimientos en salud nuevos en el país. 9.7. Los servicios complementarios que no estén asociados a una condición en salud y que no sean prescritos por profesional de la salud, autorizados u ordenados por autoridad competente, o que por su naturaleza deban ser cubiertos por fuentes de financiación de otros sectores, o que correspondan a los determinantes en salud de conformidad con el artículo 9 de la Ley 1751 de 2015. Parágrafo. Los servicios y tecnologías en salud relacionados en los numerales 9.2, 9.4, y 9.6. podrán ser financiados con recursos diferentes a la UPC y presupuesto máximo, continuarán siendo garantizados por las EPS o entidades adaptadas a los afiliados, bajo el principio de integralidad de la atención, y su liquidación, reconocimiento y pago, cuando proceda, se efectuará conforme al proceso de verificación y seguimiento que adopte la AD RES.

Financiación de medicamentos para enfermedades huérfanas. La financiación de los medicamentos no financiados con recursos de la UPC cuya indicación sea específica y única para el tratamiento que requieran las personas que sean diagnosticadas por primera vez con una enfermedad huérfana durante la vigencia del presupuesto máximo, o las personas diagnosticadas en vigencias anteriores y que inicien tratamiento con un medicamento de este tipo durante la vigencia del presupuesto máximo, será asumida por la ADRES. Para el efecto, los actores del SGSSS tendrán las siguientes responsabilidades: 10.1. La Institución Prestadora de Servicios de Salud: 10.1.1. Diagnosticar y confirmar las enfermedades Huérfanas —Raras mediante el criterio clínico o procedimientos de conformidad con los lineamientos que imparta este Ministerio o los protocolos del INS. Para el efecto, deberá sujetarse al listado de estas enfermedades definido en la Resolución 5265 de 2018, o la norma que la modifique o sustituya. 10.1.2. Cumplir lo establecido en el Protocolo de Vigilancia en Salud Pública Huérfanas - Raras y prestar el servicio al paciente diagnosticado por primera vez. 10.1.3. Registrar y reportar al paciente nuevo en el Registro Nacional de Pacientes con Enfermedades Huérfanas, mediante el mecanismo que este Ministerio disponga para tal efecto, atendiendo las disposiciones contenidas en la Resolución 946 de 2019, o la norma que la sustituya o modifique. 10.2. Las Entidades Promotoras de Salud EPS y las entidades adaptadas: o;( RESOLUCIÓN NÚMERO .;1139 DE 30 juN 207222 HOJA No. jA 10.2.1. Asumir el valor del tratamiento farmacológico, el cual será reconocido por la ADRES mediante el procedimiento de recobro/cobro, según lo establecido en los lineamientos dados por dicha entidad. 10.3. La Administradora de Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud ADRES: 10.3.1. Reconocer mediante el procedimiento de recobro/cobro el valor del tratamiento farmacológico. Previo al reconocimiento y pago de estos medicamentos, verificará que el paciente se encuentre registrado y reportado en el Registro Nacional de Pacientes con Enfermedades Huérfanas que se disponga para tal efecto, o en el Sistema de Vigilancia en Salud Pública —SIVIGILA del Instituto Nacional de Salud —INS. Para el efecto, la Dirección de Epidemiologia y Demografía enviará mensualmente a la ADRES el listado del Registro Nacional de Pacientes con Enfermedades Huérfanas. 10.3.2. Reconocer y pagar los medicamentos teniendo en cuenta los precios regulados (PRI) por la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos —CNPMDM. En caso de no tener PRI, tomará el valor definido en el documento técnico del cálculo del presupuesto máximo. Si el medicamento no cuenta con un valor definido en el documento técnico del cálculo del presupuesto máximo en la vigencia corriente, se debe consultar los documentos de vigencias pasadas. Si se trata de un medicamento nuevo, que en consecuencia no tenga PRI ni valor de referencia, este será reconocido por ADRES conforme al proceso de verificación y seguimiento que para el efecto se establezca. 10.3.3. Reportar a la Dirección de Regulación de Beneficios, Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud, a 31 de enero de la siguiente vigencia, los casos que fueron reconocidos por esta entidad en cumplimiento de los anteriores numerales, en la vigencia anterior. Este Ministerio y la ADRES definirán la información a reportar. Parágrafo 1. Los médicos, las IPS, operadores logísticos y gestores farmacéuticos deberán realizar el registro y reporte de la prescripción, suministro y facturación en los módulos de la herramienta tecnológica MIPRES según les corresponda, los cuales serán consultados por la ADRES para el proceso de verificación, control y pago de estos servicios y tecnologías. Parágrafo 2. En caso de encontrar anomalías, las IPS, EPS o entidades adaptadas y la ADRES deberán comunicar a la entidad competente para el inicio de las investigaciones o acciones respectivas. Parágrafo 3. Los medicamentos que hayan sido requeridos por las personas que sean diagnosticadas por primera vez con una enfermedad huérfana durante cada vigencia, harán parte del cálculo del presupuesto máximo en la vigencia siguiente. Parágrafo 4. Las EPS, entidades adaptadas, IPS y el personal de salud tratante deben seguir y cumplir los protocolos de atención o guías de práctica clínica adoptadas para el tratamiento multidisciplinario del caso. En primera medida, adoptarán los protocolos o ocT RESOLUCIÓN NÚMERO-) 39 DE 30 JUN 2n9&2 ,2 HOJA No. 15 guías que disponga este Ministerio. En caso de no estar disponibles, la entidad deberá adoptar y adaptar guías basadas en la evidencia nacional o internacional. Parágrafo 5. En el marco de la gestión del riesgo en, isalud, las EPS o las entidades adaptadas deberán caracterizar y gestionar plenamente las personas que vienen siendo tratadas con diagnóstico de enfermedades huérfanas y los medicamentos utilizados en el tratamiento respectivo. Parágrafo 6. En los casos sospechosos de enfermedad huérfana que requieran el inicio inmediato de tratamiento farmacológico según el criterio del profesional tratante, será una junta conformada por profesionales de la IPS tratante quienes determinen la conveniencia de iniciar el tratamiento indicado. La IPS debe realizar la prueba o las pruebas de confirmación diagnóstica, teniendo un plazo máximo de 60 días para luego notificar el caso confirmado en el Registro Nacional de Pacientes con Enfermedades Huérfanas que se disponga para tal efecto o en el Sistema de Vigilancia en Salud Pública —SIVIGILA del Instituto Nacional de Salud —INS, procediendo el recobro/cobro éegún corresponda. Parágrafo 7. La EPS, entidad adaptada, IPS, según corresponda, deberá garantizar el reporte de pacientes incidentes con sospecha diagnostica o confirmada de enfermedad huérfana, en el medio que este Ministerio disponga, en cumplimiento de la Resolución 946 de 2019, las normas que lo modifiquen o sustituyan. TÍTULO III DISPOSICIONES DEL PRESUPUESTO MÁXIMO CAPÍTULO I Metodología para la definición del presupuesto máximo

Metodología para definir el presupuesto máximo por EPS o entidad adaptada. El Ministerio de Salud y Protección Social adoptará la metodología para la fijación del presupuesto máximo a transferir a cada una de las EPS del régimen Contributivo y Subsidiado y a las entidades adaptadas, y el cálculo de ajustes, cuando a ello haya lugar. Este Ministerio a través de la Dirección de Regulación de Beneficios, Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud publicará en su página web el documento técnico que soporta la fijación anual del presupuesto máximo, el cual debe ser considerado por los actores del SGSSS al momento de suscribir los acuerdos de voluntades para la contratación de los servicios y tecnologías en salud financiados con los recursos del presupuesto máximo. CAPÍTULO II Disposiciones del presupuesto máximo

Valor del presupuesto máximo anual. El presupuesto máximo de cada EPS o entidad adaptada corresponderá al resultado de la aplicación de la metodología que defina este Ministerio, la cual debe tener en cuenta la información consecutiva de, al menos, doce (12) meses.

Transferencia del presupuesto máximo anuaL La Administradora de los Recursos del Sistema de Seguridad Social en Salud -ADRES transferirá a las EPS y a las entidades adaptadas los recursos del presupuesto máximo, previa disponibilidad presupuestal, considerando los ajustes a este, si a ello hay lugar. La transferencia se realizará de forma mensual y proporcional dentro de los quince (15) primeros días calendario del respectivo mes. sut-- os RESOLUCIÓN NÚMEIQ 1 139 DE n UA JUN 202222 HOJA No. 16 De recurrirse por parte de las EPS o de las entidades adaptadas el acto administrativo por el cual se fija el presupuesto máximo, la transferencia de tales recursos se realizará dentro de los quince (15) primeros días calendario del mes siguiente a su ejecutoria. Parágrafo 1. La transferencia del primer mes podrá realizarse en los últimos diez (10) días calendario del mes siguiente a la expedición de la resolución que fija el presupuesto máximo. Parágrafo 2. La ADRES definirá e implementará el proceso para realizar la transferencia de los recursos y comunicará a este Ministerio mensualmente el presupuesto máximo reconocido y girado a cada EPS y a cada entidad adaptada. Parágrafo 3. La ADRES se abstendrá de efectuar el reconocimiento de presupuestos máximos a entidades que se encuentren en intervención forzosa administrativa para liquidar, siempre y cuando, se haya materializado el traslado de los afiliados a la entidad receptora. Parágrafo 4. Las EPS y las entidades adaptadas podrán autorizar, con cargo a los recursos del presupuesto máximo asignado, el giro directo a prestadores de servicios de salud y a proveedores. Parágrafo 5. Las EPS y las entidades adaptadas deberán reportar a la ADRES en un término no mayor a quince (15) días calendario, contados a partir de la transferencia de los recursos del presupuesto máximo, los montos que fueron girados a los prestadores y proveedores de los servicios y tecnologías en salud financiados con tales recursos; esta información deberá reportarse en los términos que la ADRES establezca para el efecto y será publicada de manera mensual por dicha administradora.

Ajuste al presupuesto máximo. El presupuesto máximo establecido para cada EPS o EOC, se podrá ajustar en la vigencia corriente, en los siguientes casos: 14.1. Por el traslado y asignación de afiliados de una EPS o entidad adaptada a otra. Para determinar el presupuesto máximo que se debe trasladar por cada afiliado de cada EPS o entidad adaptada, este Ministerio con una periodicidad cuatrimestral realizará la identificación del valor de las tecnologías y servicios en salud que constituyeron la base para calcular el presupuesto máximo posterior a la aplicación de la metodología de cálculo del mismo, correspondiente a los afiliados que se trasladan de EPS o entidad adaptada durante la vigencia. El descuento y asignación del valor a ajustar será proporcional al número de meses faltantes para el cierre de la vigencia, contados a partir del momento en el cual se efectúe el traslado. El monto total a trasladar se descontará del presupuesto máximo de la EPS o EOC origen del traslado y se le asignará al presupuesto máximo de la EPS o EOC receptora, al corte de cada cuatrimestre. Para la distribución del presupuesto máximo de la EPS o de la entidad adaptada que por estar en proceso de intervención forzosa para liquidar, o en proceso de retiro voluntario de que trata el artículo 2.5.2.3.5.5 del Decreto 780 de 2016, se efectúe el traslado de sus afiliados, el valor del presupuesto máximo a trasladar a la EPS o a la entidad adaptada receptora por los afiliados trasladados, será el resultado de multiplicar el valor per cápita de la EPS o entidad adaptada origen por el número de afiliados trasladados a la EPS receptora. Este per cápita corresponderá al monto asignado del presupuesto pendiente por reconocer al momento de efectuarse el traslado de sus afiliados sobre el número de afiliados de RESOLUCIÓN NÚMERO DE 30 JUN 20223F2 HOJA No. 17 la EPS o entidad adaptada de origen. Cuando se presente un traslado de asignación forzosa en los términos del Decreto 709 de 2021, este Ministerio realizará este ajuste, en el mes siguiente a la asignación de estos. La Dirección de Regulación de la Operación del Aseguramiento en Salud, Riesgos Laborales y Pensiones suministrará el listado de afiliados trasladados, de acuerdo con la información que repose en la BDUA. 14.2. Cuando durante el año corriente sobre la ejecución del presupuesto máximo, se establezca una fuente de financiación diferente al presupuesto máximo, evento en el cual se descontará del presupuesto faltante por liquidar, a partir de la entrada en vigencia de la otra fuente de financiación. 14.3. Cuando no se hayan reconocido valores que se encontraban en proceso de validación o verificación por variaciones o desviaciones atípicas de la información reportada por la EPS o la entidad adaptada, de las que trata el parágrafo del artículo 17 de la presente resolución. Parágrafo 1. La Dirección de Regulación de Beneficios, Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud comunicará a la ADRES los ajustes al presupuesto máximo realizados en el marco del presente artículo, con el fin de que esta realice la transferencia correspondiente. Parágrafo 2. En 'todo caso, el ajuste podrá utilizar la figura de reembolso-compensación, cuando se evidencie mayor transferencia de recursos con respecto al gasto de las utilizaciones reportadas en el módulo de suministro de . la herramienta tecnológica MIPRES, conforme al procedimiento que determine este Ministerio, sobre la revisión pormenorizada del que trata el parágrafo del artículo 17 del presente acto administrativo.

Inembargabilidad de los recursos del presupuesto máximo. Los recursos del presupuesto máximo pertenecen al aseguramiento en salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud, por lo que tienen el carácter de ser inembargables, en los términos establecidos en el artículo 25 de la Ley 1751 de 2015, en concordancia con el artículo 48 de la Constitución Política. TÍTULO IV VERIFICACIÓN DE LA GESTIÓN DE LOS RECURSOS DEL PRESUPUESTO MÁXIMO

Condiciones financieras. Las entidades a que hace referencia el artículo 2.5.2.2.1.2 del Decreto 780 de 2016, deberán atender lo establecido por la Superintendencia Nacional de Salud en relación con los recursos del presupuesto máximo de cada EPS o EOC, y su incidencia en las condiciones financieras: 16.1. Patrimonio adecuado. En el marco de lo dispuesto en el numeral 2 del artículo 2.5.2.2.1.7 del Decreto 780 de 2016, la Superintendencia Nacional de Salud definirá la forma en que se reflejarán los recursos del presupuesto máximo en el cálculo del patrimonio adecuado. 16.2. Reservas técnicas. La Superintendencia Nacional de Salud definirá el tipo de reservas técnicas asociadas a los recursos del presupuesto máximo a que hace referencia la presente resolución, atendiendo lo establecido en el numeral 1 del artículo 2.5.2.2.1.9 del Decreto 780 de 2016 o la norma que la modifique o sustituya, así como sus condiciones de aplicabilidad y transición. RESOLUCIÓN NÚMERO 1139 DE 22 HOJA No. 18 30 UN O??

Monitoreo del reporte de información del presupuesto máximo. El proceso de monitoreo del reporte de información del presupuesto máximo estará a cargo de este Ministerio y se realizará con las prescripciones, suministro y facturación de los servicios y tecnologías en salud no financiados con cargo a la UPC reportados en la herramienta tecnológica MIPRES para cada EPS d entidad adaptada. El Ministerio compartirá a cada EPS o entidad adaptada su propia información, tomada de la base de datos generada por la Oficina de Tecnologías de la Información y las Comunicaciones — OTIC, con la que se realiza el monitoreo del reporte de información, identificando las validaciones de calidad del dato, con el fin de que la EPS o entidad adaptada realice las correcciones a que haya lugar en los datos reportados; esta información tendrá la protección dispuesta frente al manejo de datos prevista por la Ley Estatutaria 1581 de 2012. El reporte de información corresponderá a los servicios y tecnologías en salud prestados durante la vigencia corriente, que se realiza de forma continua en el módulo de suministro de la herramienta tecnológica MIPRES. Los cortes de información de cada año para el monitoreo corresponderán a: RANGO DE FECHA DE ENTREGA AL RANGO DE FECHA DE SUMINISTRO PACIENTE DESDE HASTA DESDE HASTA Enero 1 de la vigencia Junio 30 de la vigencia Enero 1 de la Julio 15 de la corriente corriente vigencia corriente vigencia corriente Enero 1 de la vigencia Diciembre 31 de la Enero 1 de la Enero 15 de la corriente vigencia corriente siguiente vigencia siguiente vigencia La base para el cálculo anual se generará de acuerdo con lo descrito en el numeral 4.1.6 de esta resolución. Parágrafo. El Ministerio de Salud y Protección Social podrá adelantar en cualquier momento, monitoreos adicionales, realizando revisión y medición pormenorizada, verificando o validando la información reportada por las EPS o por las entidades adaptadas, cuando se detecten variaciones o desviaciones atípicas sobre la información.

Deber de información. Será responsabilidad de la EPS o entidad adaptada, IPS, proveedores y operadores logísticos y gestores farmacéuticos suministrar a la ADRES y a la Dirección de Regulación de Beneficios, Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud de este Ministerio, la información que estas determinen, en la oportunidad, periodicidad, calidad y vía requerida. Las Instituciones Prestadoras del Servicio de Salud deberán generar y suministrar los RIPS asociados a cada una de las facturas correspondientes a las prestaciones suministradas, según corresponda. Sin perjuicio de lo anterior, las EPS o las entidades adaptadas, IPS, proveedores, operadores logísticos, gestores farmacéuticos y profesionales de la salud deberán continuar registrando la información correspondiente, en el aplicativo MIPRES. En todo caso, se deberán diligenciar para efectos del monitoreo todos los módulos de MIPRES, en particular el de suministro y facturación. Parágrafo 1. Este Ministerio con la participación de las EPS y de las entidades adaptadas definirán el mecanismo que permita que la herramienta MIPRES y el sistema de información de estas se conecten y faciliten el reporte de la información y el respectivo a( RESOLUCIÓN NÚMERO 1139 DE 22 HOJA No. 19 3 O JUN 201 seguimiento, sin perjuicio de los reportes de información que dichas entidades deben realizaren el marco de lo dispuesto en el presente acto administrativo. Parágrafo 2. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que no suministren información, los RIPS o no gestionen la herramienta MIPRES, deberán ser reportadas por las EPS y las entidades adaptadas a la Superintendencia Nacional de Salud, para lo de su competencia. TÍTULO V DISPOSICIONES FINALES

Compra, venta o dispensación de medicamentos. En cumplimiento de lo dispuesto en la Circular 12 de 2021 de la CNPMDM o la norma que la modifique o sustituya, la compra, venta o dispensación de medicamentos con recursos públicos destinados a la salud, deberá realizarse exclusivamente mediante las correspondientes transacciones institucionales según aplique a cada actor del sistema de salud.

Vigencia y derogatorias. La presente resolución rige a partir de su publicación y sustituye la Resolución 586 de 2021, salvo la metodología adoptada en la Resolución 205 de 2020.