Por medio de la cual se crea el Sistema Nacional de Biobancos y se regula el funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica biotecnológica y epidemiológica y se dictan otras disposiciones.

. Publicación. Los biobancos tienen la obligación de hacer pública la información de las muestras biológicas que posean y deben registrarlas ante el Sistema Nacional de Biobancos, de acuerdo a los procedimientos establecidos, quien a su vez la divulgará en su sitio web. Los biobancos tienen la obligación de publicar en el repositorio de Ciencia , Tecnología e Innovación del Ministerio de Ciencia y Tecnología , Colciencias, o la entidad que haga sus veces, las investigaciones y los estudios académicos y científicos que se realicen con las muestras garantizando la confidencialidad de los datos personales de los sujetos fuente o donantes. CAPÍTULO 111 ALMACENAMIENTO Y USO DE MUESTRAS E INFORMACIÓN ASOCIADA FUERA DEL ÁMBITO DE UN BIOBANCO

. Colecciones de muestras por fuera del ámbito de un biobanco. Personas jurídicas o naturales del área de las ciencias biomédicas pueden generar colecciones de muestras humanas e información asociada, por fuera del ámbito organizativo de un biobanco, previa autorización del Consejo Nacional de Bioética, las cuales deben ser registradas por su responsable ante el Sistema Nacional de Biobancos. Las muestras de estas colecciones únicamente serán utilizadas para los estudios de la línea de investigación y podrían ser incorporadas en un biobanco naciona l, previo consentimiento del sujeto fuente. Parágrafo. El Ministerio de Salud y Protección Social y el Consejo Nacional de Bioética establecerán directrices a fin de garantizar la conservación de 16 colecciones de muestras humanas e información asociada existentes en las facultades de ciencias de la salud. Dichas muestras serán excepcionales y no deberán cumplir con el requisito de línea o proyecto de investigación concreto del artículo 23 de la presente ley.

. Proyectos' de <investigación concretos. La obtención de las muestras e información asociada para un proyecto de investigación concreto tendrán que contar con la autorización del Consejo Nacional de Bioética. Estas muestras e información asociada deben ser utilizadas para esa investigación específica y no para diferentes estudios, además pueden ser incorporadas en un biobanco nacional, previo consentimiento del sujeto fuente.

. Responsables legales. El responsable legal de las colecciones biomédicas por fuera del ámbito de un biobanco o proyectos de investigación concretos desarrollados en instituciones de salud , académicas o de investigación será el director de dicho organismo y la persona natural que funge como investigador principal, sin perjuicio de las responsabilidades individuales. Si la colección biomédica por fuera del ámbito de un biobanco o el proyecto de investigación concreto se desarrollan en un contexto diferente a estas organizaciones, el investigador principal y el Comité de Ética serán los responsables ante la ley. En caso de incumplimiento serán objeto de suspensión temporal de la actividad y sanción pecuniaria. CAPÍTULO IV CONSIDERACIONES ESPECIALES EN LA OBTENCIÓN Y CONSENTIMIENTO INFORMADO DE LAS MUESTRAS BIOLÓGICAS E INFORMACIÓN ASOCIADA CON FINES DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA

. Obtención y consentimiento informado de las muestras biológicas e información asociada de menores de edad, mujeres embarazadas o en período de lactancia. Para los menores de edad, su representante legal tendrá la facultad de autorizar el consentimiento informado de la donación de la muestra y datos clínicos asociados. En caso de menores de edad, debe estar acompañado del asentimiento del mismo. En el evento que exista discrepancia, prima la voluntad del menor de edad. Una vez alcance la mayoría de edad, si no expresó lo contrario se entiende que mantiene su consentimiento. La obtención de muestras biológicas con fines de investigación de mujeres embarazadas sólo podrá realizarse siempre y cuando: i) No sea posible obtener las muestras de mujeres no embarazadas. ii) La investigación tenga como objeto contribuir a generar resultados para beneficiar otras mujeres, embriones, fetos o niños. 17 iii) Que el riesgo de la investigación sea mínimo para las mujeres, embriones, fetos o niños. iv) Que exista consentimiento de la mujer embarazada. v) Que se cumplan las demás disposiciones presentes en la normatividad vigente de investigación en salud. La obtención de muestras biológicas en mujeres en periodo de lactancia sólo podrá hacerse si no existe impacto negativo en la salud del niño y con previo consentimiento informado.

. Obtención y consentimiento informado de las muestras biológicas e información asociada de personas que no tengan capacidad para expresar su consentimiento. La obtención de muestras biológicas con fines de investigación de personas que no tengan capacidad para expresar su consentimiento sólo podrá realizarse siempre y cuando, exista consentimiento de los representantes legales quienes deberán tener en cuenta las objeciones previamente expresadas por la persona afectada y que se cumplan las demás disposiciones presentes en la normatividad vigente de investigación en salud .

. Obtención y consentimiento informado de muestras biológicas e información asociada de extranjeros. Los donantes extranjeros de muestras biológicas e información asociada, con fines de investigación en salud tendrán los mismos derechos y obligaciones concedidas a los nacionales consagrados en esta ley.

. Obtención y utilización de muestras biológicas e información asociada de personas fallecidas. El biobanco, las colecciones biomédicas por fuera del ámbito de un biobanco o el proyecto de investigación concreto pueden emplear las muestras donadas para fines de investigación, aún después del fallecimiento del individuo siempre y cuando no exista oposición en los registros de voluntades anticipadas. Las muestras donadas podrán ser entregadas a los familiares parientes del fallecido por razones de salud familiar previa autorización del Consejo Nacional de Bioética o por orden judicial, siempre que estén disponibles y no se encuentren anonimizadas. Muestras provenientes de necropsias, viscerotomías, rescate de componentes anatómicos para fines de trasplante u otro fines terapéuticos, podrán ser empleadas para investigación biomédica o epidemiológica, siempre y cuando la obtención de dichas muestras no interfiera con los tres (3) procesos anteriormente mencionados, lo cual será definido por el responsable de realizar ese procedimiento, exista autorización del Comité de Ética y siempre que el fallecido no hubiera dejado constancia expresa de su oposición, por lo cual se debe consultar su historia clínica y el Registro Nacional de Donantes a cargo del Instituto Nacional de Salud. El biobanco, las colecciones biomédicas por fuera del ámbito de un biobanco o los proyectos de investigaciones concretos 18 22 87 deben tener aprobación previa del Comité de Ética y Científico, según corresponda, para hacer uso de estas muestras. TÍTULO U!, , DEL SISTEMA NACIONAL DE BIOBANCOS Y LAS REDES DE BIOBANCOS CAPÍTULO 1 SISTEMA NACIONAL DE BIOBANCOS

. Sistema Nacional de Biobancos. Créese el Sistema Nacional de Biobancos, el cual pertenece al Sistema General Nacional de Seguridad Social en Salud y Protección Social creado con el objeto de promover, autorizar, coordinar y apoyar el funcionamiento de los biobancos y sus redes.

. Conformación. El Sistema Nacional de Biobancos estará constituido por el Ministerio de Salud y Protección Social como ente rector, el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación y el Instituto Nacional de Salud - INS como coordinadores, la Superintendencia de Salud y el INVIMA como autoridades sanitarias, el Consejo Nacional de Bioética y un ( 1) delegado de las facultades de Ciencia de la Salud o Medicina como ente asesor y consultor y las demás instituciones, procedimientos y normas determinadas para el cumplimiento de su objeto. Cada una de estas instituciones deberá designar un delegado del nivel directivo quienes se reunirán al menos cada semestre para evaluar el funcionamiento de los biobancos, de lo cual consta en un acta. Parágrafo. El Ministerio de Salud y Protección Social, en coordinación con las demás entidades miembros del Sistema, reglamentará el funcionamiento del Sistema Nacional de Biobancos.

. Funciones. El Sistema Nacional de Biobancos tendrá las siguientes funciones: 1. Autorizar la creación y funcionamiento de los biobancos, nacionales o internacionales, públicos o privados. 2. Promover la creación y el fortalecimiento de los biobancos. 3. Crear, divulgar y mantener actualizado anualmente el Registro Único Nacional de Biobancos, en los sitios web de cada una de las entidades que conforman el Sistema Nacional de Biobancos. La información registrada debe contener como mínimo la razón social, número de registro, fecha de autorización, objeto del biobanco, titular del biobanco, director científico, responsable del tratamiento de datos, página web, dirección de funcionamiento, correo electrónico, teléfono, red de biobancos a la que pertenece y tipos de colecciones de muestras. 19 4. Registrar las colecciones biomédicas por fuera del ámbito de un biobanco . 5. Crear, divulgar y mantener actualizado anualmente el Registro Único Nacional de Colecciones Biomédicas por fuera del ámbito de un biobanco, en los sitios web de cada una de las entidades que conforman el Sistema Nacional de Biobancos. La información registrada debe contener como mínimo la fecha y número de registro, nombre de la línea de investigación, responsable, sus datos de identificación, objetivos de la colección, tipo y origen de las muestras, correo electrónico, número de teléfono, dirección completa de donde se preserva la colección y los investigadores de la colección. 6. Velar por la organización de los biobancos en redes y proporcionar el soporte que sea necesario para su funcionamiento.

. Financiamiento. El Ministerio de Hacienda y Crédito Público destinará los recursos adicionales necesarios en los presupuestos del Ministerio de Salud y Protección Social, el Ministerio de Ciencia y Tecnología, el Instituto Nacional de Salud, la Superintendencia de Salud y el INVIMA requeridos para la implementación de las funciones asignadas en esta ley. CAPÍTULO 11 RED NACIONAL DE BIOBANCOS

. Red Nacional de Biobancos. El Instituto Nacional de Salud - INS, como coordinador nacional del Sistema Nacional de Biobancos, liderará el proceso necesario para que los biobancos se constituyan en una red nacional, con el objeto de lograr la cooperación científica y técnica, para el estudio de enfermedades de interés en salud pública, enfermedades metabólicas, infecciosas, oncológicas, enfermedades raras, controles sanos, entre otros. Para la creación de las redes nacionales, el Sistema Nacional de Biobancos tendrá en cuenta el objetivo y la especialidad de los biobancos para su agrupamiento, con el fin de lograr una acción conjunta y organizada. Los biobancos y/o las redes nacionales a su vez podrán asociarse con biobancos y/o redes internacionales con el objeto de fortalecer su cooperación. Parágrafo. El Ministerio de Salud y Protección Social y el Consejo Nacional de Bioética establecerán las calidades para ejercer los cargos director legal y el director técnico o científico de los biobancos previstos en la presente ley.

. Dirección de los biobancos. Todos los biobancos que se registren en el territorio nacional deberán contener dentro de su organigrama dos (2) directores, el director legal y el director técnico o 20 c1em1nco . El a1recror 1ega1 asume 1as tunc1ones ae representante 1ega1 conforme las normas vigentes y el director científico asume las funciones de relacionamiento del biobanco y garantiza buenas prácticas y estándares de calidad en eJ.biobanco. Corresponde al director legal y al director científico la elaboración, publicación y socialización de un ( 1) informe anual de gestión que incluya mecanismos de transparencia para la ciudadanía y la opinión pública. TÍTULO IV INSPECCIÓN Y VIGILANCIA

. Autoridades de inspección, vigilancia y control. La inspección, vigilancia y control de los biobancos y las colecciones de muestras biológicas por fuera del ámbito de un biobanco y de los proyectos de investigación concretos será ejercida por la Superintendencia de Salud y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. El INVIMA realizará una visita , tres (3) meses posteriores a la creación del biobanco para evaluar el cumplimiento de lo estipulado por esta ley y posteriormente como mínimo una visita anual al Sistema Nacional de Biobancos y a los biobancos para evaluar el cumplimiento de los requisitos de funcionamiento y organización exigidos por esta ley. En el evento de ser necesario, a las colecciones por fuera del ámbito del biobanco y a los proyectos de investigación concretos.

. Sanciones a los biobancos. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA impondrá como sanciones: amonestaciones, multas pecuniarias, cierres temporales o definitivos de los biobancos, según corresponda, con los parámetros establecidos en esta ley. En caso de decretarse el cierre definitivo del biobanco se dispondrá expresamente el destino de las muestras almacenadas y su información asociada que podrá consistir en destrucción o la incorporación de las muestras a otro biobanco nacional, lo cual se comunicará al sujeto fuente o donante. Para las colecciones por fuera del ámbito de un biobanco y los proyectos de investigación concretos se aplicarán las sanciones mencionadas en el

. Modifíquese el inciso primero del artículo 2° de la Ley 919 de 2004, el cual quedará así:

. De las colecciones de muestras biológicas y relacionadas con la salud humana existentes con anterioridad a esta Ley. A excepción de las colecciones forenses del Instituto Nacional de Medicina Legal las colecciones biológicas y de muestras relacionadas con la salud humana deberán radicar ante el Ministerio de Salud y Protección Social la solicitud de constituirse como un biobanco o la ratificación de constituirse como una colección por fuera de un biobanco.

. El Ministerio de Salud y Protección Social reglamentará la presente ley en un término de seis (6) meses a partir de su promulgación.

. Vigencia y derogatorias. La presente ley deroga las normas que le sean contrarias y rige a partir de la fecha de su promulgación . EL PRESIDENTE DEL HONORABLE SENADO DE LA REPÚBLICA /Í / RofuoNARÍ>O BARRERA EL SECRETARIO GENERAL DEL HONOR LE SENADO DE LA REPÚBLICA GREGORIO ELJACH PACHECO 22 EL PRESIDENTE DE LA HONORABLE CÁMARA DE REPRESENTANTES RETARIO GENERAL DE LA HONORABLE CÁMARA DE REPRESENTANTES - JAIME LUIS L COUTURE PEÑALOZA 23 ("' ( i ~ LEY No. 2 ...,C I "POR MEDIO DE LA CUAL SE CREA EL SISTEMA NACIONAL DE BIOBANCOS Y SE REGULA EL FUNCIONAMIENTO DE LOS BIOBANCOS CON FINES DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA BIOTECNOLÓGICA Y EPIDEMIOLÓGICA Y SE DICTAN OTRAS DISPOSICIONES" REPÚBLICA DE COLOMBIA - GOBIERNO NACIONAL PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE 2 3 Dada en Bogotá, D.C., a los EL M INI ST RO DE HACIE N DA Y CRÉD ITO PÚ B LI CO, L ,_,~.) Jo[~ ANTONIO OCAMPO GAVIRIA LA M IN ISTRA D E SALU D Y PROTECC IÓ N SOC IAL, DIANA CAROLINA CORCHO ME)ÍA EL M INI STRO D E CIEN CIA, TE CNOLOGÍA E INN OVAC IÓ N , O LUIS LUNA TAPIA