Por el cual se aprueba el Acuerdo n£mero 008, por el cual se modifica la composici¢n y funciones de la Comisi¢n Revisora.

Apru‚base el Acuerdo n£mero 008 de la Junta Directiva del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima. "ACUERDO NUMERO 008 DE 1955 (noviembre 22) Por el cual se modifica la composici¢n y funciones de la Comisi¢n Revisora. la Junta Directiva del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en uso de sus facultades legales y especialmente las conferidas por el art¡culo 11 del Decreto 1290 de junio 22 de 1994, y CONSIDERANDO: Que se hace necesario modificar la composici¢n y funciones de la Comisi¢n Revisora, a fin de que la misma pueda conceptuar sobre los productos que requieran vigilancia y control sanitario de acuerdo con lo dispuesto en el art¡culo 245 de la Ley 100 de 1993; Que mediante Acta de fecha 22 de noviembre, la Junta Directiva del Invima, en sesi¢n extraordinaria aprob¢ modificar la composici¢n y funciones de la Comisi¢n Revisora, ACUERDA: ARTICULO 1o. Modificar la composici¢n y funciones de la Comisi¢n Revisora de acuerdo con lo establecido en el presente Acuerdo.

Crear las Salas Especializadas de Medicamentos y Productos Biol¢gicos, de Alimentos y Bebidas Alcoh¢licas, de Insumos de la Salud y Productos Varios, las cuales tendr n como objetivo estudiar y conceptuar los ajustes, modificaciones y actualizaciones relacionadas con los aspectos cient¡ficos, tecnol¢gicos y de normatizaci¢n objeto de estudio por cada sala. DISPOSICIONES GENERALES.

Las Salas especializadas de la comisi¢n Revisora del Invima estar n constituidas por un n£mero impar de miembros, expertos en cada rea, designados de conformidad con los mecanismos se¤alados en este Acuerdo, cuyo nombramiento deber ser aprobado por la Junta Directiva del Invima.

Los miembros de las Salas Especializadas de la Comisi¢n Revisora se posesionar n ante el Director General del Invima.

Los miembros de las Salas Especializadas de la Comisi¢n Revisora, ser n designados por periodos de dos (2) a¤os y podr n ser reelegidos, luego de ser nuevamente postulados en ternas por cada una de las asociaciones cient¡ficas. PARAGRAFO 1o. No podr n ser miembros de las Salas Especializadas de la Comisi¢n Revisora las personas vinculadas a la industria de los productos de que trata el art¡culo 245 de la Ley 100 de 1993. Ni aqu‚llas con v¡nculos de parentesco dentro del primer grado de consanguinidad, segundo de afinidad o primero civil. PARAGRAFO 2o. En caso de duda se aplicar n las mismas incompatibilidades e inhabilidades que se exigen a los funcionarios p£blicos del nivel directivo.

A los miembros de cada una de las salas de la Comisi¢n Revisora que no sean funcionarios del Invima, la Junta Directiva le establecer anualmente el monto de los honorarios correspondientes por las asesor¡as prestadas. PARAGRAFO. A los miembros de las Salas Especializadas de la Comisi¢n Revisora residentes fuera de la ciudad de Santaf‚ de Bogot les ser n ubicados los pasajeros correspondientes, gastos de manutenci¢n y alojamiento, de acuerdo con lo establecido por la Junta Directiva.

La Comisi¢n Revisora es un ¢rgano asesor, sus decisiones o recomendaciones en caso de no ser acogidas por la Direcci¢n General del Invima, ser n sometidas a instancia del Comit‚ Directivo del Invima.

Las Salas Especializadas de la comisi¢n Revisora para el cumplimiento de sus funciones podr n invitar personas particulares, servidores p£blicos o a miembros de entidades de reconocida capacidad cient¡fica, quienes ser n convocados por el Secretario Ejecutivo de la Sala Especializada correspondiente, quienes tendr n voz pero no voto. Tambi‚n podr n consultar expertos a nivel nacional o internacional con el fin de complementar informaci¢n necesaria.

Los conceptos emitidos por cada uno de los miembros de las respectivas salas, deber n presentarse por escrito.

La informaci¢n presentada para la evaluaci¢n de los productos y la adicional que sea solicitada por las salas especializadas debe ser presentada en cinco (5) copias. PARAGRAFO. La informaci¢n debe ser presentada en idioma espa¤ol con certificado oficial de la traducci¢n en caso necesario acompa¤ado por el art¡culo en el idioma del pa¡s de origen.

Las reuniones ordinarias ser n una vez al mes, las extraordinarias ser n citadas por el Presidente de la Sala o el Director del Invima cuantas veces se requiera o lo ameriten las necesidades.

Los cinco (5) miembros de la Sala especializada de Alimentos y Bebidas Alcoh¢licas ser n escogidos £nicamente de las ternas presentadas por: 1. La Sociedad Colombiana de Ciencia y Tecnolog¡a de Alimentos. 2. Sociedad Colombiana de Nutrici¢n. 3. Sociedad Colombiana de Toxicolog¡a. 4. Un (1) representante escogido de terna conformada a partir de los representantes de la Asociaci¢n Colombiana de Facultades de Ingenier¡a de Alimentos, la Sociedad Colombiana de Qu¡micos - Farmac‚uticos y la Sociedad Colombiana de Medicina Veterinaria y Zootecnia, y 5. Un (1) representante del Ministerio de Salud designado por el se¤or Ministro de Salud.

Son funciones de las Salas Especializadas de Alimentos y Bebidas Alcoh¢licas de la Comisi¢n Revisora: A. Conceptuar sobre las normas de car cter t‚cnico-cient¡fico que deber n regir para la Vigilancia y Control de los Alimentos, Bebidas Alcoh¢licas y dem s productos de su competencia que puedan tener impacto en la salud individual o colectiva. B. Conceptuar sobre las normas de car cter t‚cnico-cient¡fico que deber n regir para la Vigilancia y Control de los Alimentos, Bebidas Alcoh¢licas y dem s productos de su competencia que puedan tener impacto en la salud individual o colectiva. C. Promover y orientar las investigaciones necesarias para el mejoramiento y actualizaci¢n de las normas., D. Proponer las modificaciones de las normas cuando el avance cient¡fico y tecnol¢gico as¡ lo requiera. E. Llevar a cabo las evaluaciones que resulten cient¡ficamente pertinentes, en el proceso de aprobaci¢n para su uso en el pa¡s de aditivos, de nuevos productos desarrollados por biotecnolog¡a y dem s productos de la competencia de la Sala. F. Conceptuar sobre los protocolos de investigaci¢n que por su naturaleza requieran autorizaci¢n previa por parte del Invima.

La Sala Especializada de Medicamentos estar constituida as¡: Un (1) m‚dico especializado en medicina cl¡nica designado por el Consejo Superior de Instituciones M‚dicas. Un (1) m‚dico o un qu¡mico farmac‚utico especializado en farmacolog¡a designado por el Ministerio de Salud. Un (1) m‚dico o qu¡mico farmac‚utico especializado en toxicolog¡a designado por la Sociedad Colombiana de Toxicolog¡a y la Asociaci¢n Colombiana de Toxicolog¡a y Farmacodependencia. Un (1) qu¡mico farmac‚utico especializado en farmacolog¡a designado por la Sociedad Colombiana de Qu¡micos Farmac‚uticos. Un /1) m‚dico qu¡mico farmac‚utico especializado en farmacolog¡a designado por la Asociaci¢n Colombiana de Farmacolog¡a.

Son funciones de la Sala Especializada de Medicamentos: a) Llevar a cabo las evaluaciones farmacol¢gicas de los medicamentos nuevos en el pa¡s de acuerdo con lo dispuesto en los art¡culos 27, 28 y 29 del Decreto 677 de 1995. b) Hacer las recomendaciones necesarias para garantizar una actualizaci¢n permanente de las normas farmacol¢gicas. c) Llevar a cabo la evaluaci¢n de la sustentaci¢n hist¢rica de las preparaciones farmac‚uticas a base de recursos naturales, no incluidos en la lista b sica de acuerdo con lo dispuesto en los art¡culos 41 y 42 del Decreto 677 de 1995. d) Hacer las recomendaciones necesarias para garantizar una actualizaci¢n de lista b sica de productos naturales aprobados en Colombia para uso farmac‚utico. e) Llevar a cabo las evaluaciones que resulten cient¡ficamente pertinentes en el proceso de aprobaci¢n, para su uso en el pa¡s de los productos biol¢gicos, los productos desarrollados por biotecnolog¡a, los productos homeop ticos y los dem s productos de competencia de la Subdirecci¢n de Medicamentos y Productos Biol¢gicos mientras el pa¡s adopta legislaciones permanentes al respecto. f) Proponer a la luz de los avances t‚cnico-cient¡ficos, la actualizaci¢n de los requisitos exigidos por el Invima dentro del proceso de expedici¢n de registro sanitario, de los productos farmac‚uticos y biol¢gicos que as¡ los requieren. g) Proponer a la luz de los avances t‚cnico-cient¡ficos, la adopci¢n de requisitos exigibles por el Invima en el proceso de expedici¢n de registro sanitario de otros productos de competencia de la Subdirecci¢n de Medicamentos y Productos Biol¢gicos cuando as¡ lo decida. h) Proponer a la luz de los avances t‚cnico-cient¡ficos, modificaciones a los procedimientos de vigilancia y control de calidad de los productos de competencia de la Subdirecci¢n de Medicamentos y Productos Biol¢gicos. i) Conceptuar sobre los protocolos de investigaci¢n farmacol¢gica que por su naturaleza requieran autorizaci¢n previa por parte del Invima para su ejecuci¢n.

La Sala de Insumos para la Salud y Productos Varios de la Comisi¢n Revisora estar constituida por un n£mero de cinco (5) miembros designados por la Junta Directiva del Invima, cuatro de los cuales ser n escogidos de ternas presentadas as¡: a) Un (1) Representante de cada uno de los tres (3) Comit‚s creados para apoyo t‚cnico de los programas a cargo de la Subdirecci¢n de Insumos para la Salud escogidos de ternas presentadas por cada uno de ellos. b) Un (1) Representante por el Consejo Superior de Instituciones M‚dicas de terna presentada por el Consejo. c) Un (1) Representante designado por el se¤or Ministro de Salud.

Son funciones de la Sala Especializada de Insumos para la Salud: a) Llevar a cabo las evaluaciones t‚cnico-cient¡ficas farmacol¢gicas de los insumos para la salud nuevos en el pa¡s de acuerdo con lo dispuesto en los art¡culos 27, 28 y 29 del Decreto 677 de 1995. b) Hacer las recomendaciones necesarias para garantizar una actualizaci¢n permanente de las Normas t‚cnicas, cient¡ficas y farmacol¢gicas. c) Llevar a cabo las evaluaciones que resulten cient¡ficamente pertinentes en el proceso de aprobaci¢n para su uso en el pa¡s de los productos competencia de la Subdirecci¢n de Insumos para la Salud y Productos Varios mientras el pa¡s adopta legislaciones permanentes al respecto. d) Proponer a la luz de los avances t‚cnico-cient¡ficos, los procedimientos de vigilancia y control de calidad de los productos de competencia de la Subdirecci¢n de Insumos para la Salud y Productos Varios. e) Proponer, a la luz de los avances t‚cnico-cient¡ficos, la actualizaci¢n de los requisitos exigidos por el Invima, dentro del proceso de expedici¢n de registro sanitario de los productos competencia de la Subdirecci¢n de Insumos para la Salud y Productos Varios que as¡ los requieren. f) Proponer, a la luz de los avances t‚cnico-cient¡ficos, modificaciones a los procedimientos de vigilancia y control de calidad de los productos de competencia de la Subdirecci¢n de Insumos para la Salud y Productos Varios. g) Absolver las consultas de car cter t‚cnico-cient¡fico que le hagan los comit‚s t‚cnicos de la Subdirecci¢n de Insumos para la Salud y Productos Varios sobre los productos de su competencia. h) Conceptuar sobre los protocolos de investigaci¢n que por su naturaleza requieran autorizaci¢n previa por parte del Invima para su ejecuci¢n.

Los Subdirectores de Medicamentos y Productos Biol¢gicos, de Alimentos y Bebidas Alcoh¢licas y de Insumos de la Salud del Invima actuar n como Secretarios Ejecutivos de las respectivas salas, en tal calidad asistir n a las deliberaciones y adem s se ocupar n de: a) Mantener informada a la Direcci¢n General y a la Junta Directiva del Invima sobre las novedades que se presenten en el curso del trabajo de la Sala. b) Velar porque en el Presupuesto General del Invima, se adopten los rubros necesarios para el adecuado funcionamiento de la Sala. c) Propender por una actualizaci¢n bibliogr fica y tecnol¢gico-inform tica permanente que garantice un adecuado funcionamiento de la Sala. d) Adoptar los mecanismos que garanticen el adecuado funcionamiento de la Sala.

El presente Acuerdo rige a partir de la fecha de su aprobaci¢n, por parte del Gobierno Nacional y deroga las normas que le sean contrarias. Comun¡quese y c£mplase. El Presidente, Iv n Moreno Rojas. El Secretario, Edgar Zapata Barrios. ARTICULO 2o. El presente Decreto rige a partir de la fecha de su publicaci¢n y deroga las normas que le sean contrarias.