MOdifíquese el artículo 10 del Decreto 1787 de 2020, el cual quedará así: "Artículo 10. Renovaciones y modificaciones a la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia. Para tramitar las solicitudes de renovación o modificación a las Autorizaciones Sanitarias de Uso de Emergencia - ASUE, ellNVIMA tendrá en cuenta las siguientes reglas: La renovación de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE será solicitada ante ellNVIMA, con una antelación no mayor a treinta (30) días hábiles a su vencimiento y se surtirá de forma. automática, conforme al procedimiento que defina este Instituto, para lo cual se allegará: 10.1 a. . Formato de solicitud de renovación automática definido por eIINVIMA, debidamente dílígenciado. b. Informe de cumplimiento de obligaciones adquiridas, al igual que del cronograma de actividades para la entrega de información, y si es viable completar los requisitos que le permitan adelantar al trámite de registro sanitario, con el lleno de los requisitos establecidos en la normatividad vigente. Las solicitudes de modificación a las Autorizaciones Sanitalias de Uso de Emergencia - ASUE, podrán solicitarse por el titular en cualquier momento, en vigencia de las mismas, y se surtirán de forma automática, conforme al procedimiento que defina eIINVIMA. 10.2 10.3. Actualización de la información sobre seguridad, calidad, eficacia y efectividad de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE. El Ministerio de Salud y Protección Social podrá solicitar ante ellNVIMA la actualización de la . información sobre seguridad, calidad, eficacia y efectividad de un producto que cuente con Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE, para lo cual ellNVIMA tendrá en cuenta el siguiente procedimiento: a. La solicitud de actualización debe estar acompañada de la evidencia científica que soporte la información relacionada con la seguridad calidad, eficacia y efectividad del producto contraindicaciones, precauciones, advertencias, reacciones adversas, interacciones, dosificación, grupo etario, administración, condiciones de almacenamiento y aquella que sea relevante en la ASUE que ampare el producto. Además, indicará el producto y el acto administrativo de la ASUE que pretende actualizar. b. El INVIMA comunicará de forma inmediata al titular de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE sobre la recepción de /a solicitud presentada por ese Ministerio. c. El titu/arde la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE podrá pronunciarse sobre la información presentada por e/ Ministerio de Salud y Protección Social, y si cuenta con información adicional, deberá aportarla, en un término no mayor a tres (3) días hábiles contados a partir . de la recepción de la comunicación realizada por eIINVIMA. d. Cuando el INVIMA determine que el Ministerio de Salud y Protección Social deba aclarar o complementar /a documentación allegada, lo 710 DECRETO NOMERO DE 2021 HOJA No. 4 de 4 \ Continuación del decreto "Por el cual se modifican los artículos 9 y 10 del Decreto 1787 de 2020, en cuanto a la expedición, vigencia, información, renovaciones y modificaciones de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia ASUE" comunicará a esa Cartera Ministerial, y suspenderá el término de su decisión, el cual se reanudará una vez sea allegada la respuesta al requerimiento. e. EIINVIMA, agotado lo dispuesto en los numerales anteriores, procederá a efectuar la evaluación de la información aportada y concederá o negará la modificación de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia ASUE, para lo cual ellNVIMA contará con un término de cinco (5) días hábiles. PUBLíQUESEy CÚMPLASE2 Dado en Bogotá, D.C., a los ERNANDO RUIZ GÓ Z Mini ro de Salud y Protección Social 8 J~N 2@21
Parágrafo 1.
Toda modificación a la correspondiente Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE, se realizará mediante acto administrativo motivado, en el cual se señalará expresamente la modificación aprobada. En este acto, se determinarán las obligaciones adicionales que el titular de la ASUE adquiere con el INVIMA, y se indicará la metodología que permita la revisión continua de entrega de datos, cuando sea el caso.
Parágrafo 2.
El acto que conceda o niegue la modificación a la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE, el INVIMA lo notificará al Ministerio de Salud y Protección Social y al titular e importadores que figuren en la autorización"\nArtículo 3°. Vigencia y derogatorias. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicación y modifica los artículos 9 y 10 del Decreto 1787 de 2020.