Por el cual se modifica el Decreto 3770 de 2004 y se dictan otras disposiciones

Modifíquese el artículo 8 del Decreto 3770 de 2004, modificado por el Decreto 4124 de 2008, el cual quedará así: "Articulo 8. Registro sanitario de reactivos de diagnóstico in vitro categoria 111. y término para su expedición. Los reactivos de diagnóstico in vitro clasificados como Categoría 111 (alto riesgo) requieren para su fabricación, almacenamiento, acondicionamiento, importación, exportación y comercialización el registro sanitario expedido por el INVIMA, previo el cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente decreto. Que se comercialicen en los siguientes países de referencia: Estados Unidos, Comunidad Económica Europea, Canadá, Japón y Australia, y Que además de cumplir con los requisitos establecidos en el artículo 10 del presente decreto, alleguen el certificado de la autoridad sanitaria competente del país de origen, el cual debe indicar: a) b) c) El nombre específico del reactivo de diagnóstico In Vitro, y si es del caso se deberán señalar sus referencias; Que el producto se vende libremente en dicho pa/s; Que la fecha de expedición del certificado no debe ser mayor a un (1) año. El interesado deberá radicar ante ellNVIMA la solicitud a la cual anexará la documentación técnica y legal para la expedición del registro sanitario o renovación automática. El INVIMA verificará que los requisitos exigidos estén completos. 581 DECRETO NÚMERQ -.1 ...i - DE 2017 HOJA No. ª de ~ _-_ _....___ _--._-_ ---..- ..._­ Continuación del decreto "Por el cual se modifica el Decreto 3770 de 2004 y se dictan otras disposiciones" ---------_..._------_...... 2. 3. ... ... ... ........ Cuando se 9umpla con todos los requisitos, ellNVIMA dentro de los dos (2) dlas siguientes a la evaluación de los documentos allegados expedirá el acto administrativo correspondiente. Si la documentación se encuentra incompleta, al momento de su recepción, se rechazará de plano la solicitud, si el peticionario insiste en radicarla se dará aplicación a lo dispuesto en el articulo 17 de la Ley 1437 de 2011, modificado por el articulo 1 de la Ley 1755 de 2015. Parágrafo. De acuerdo con las facultades de inspección, vigilancia y control, la autoridad sanitaria competente podrá verificar en cualquier momento la información suministrada para la obtención o renovación del registro sanitario automático, teniendo en cuenta el riesgo del producto o reactivo de diagnóstico in vitro. Si del resultado de la verificación la autoridad sanitaria requiere información adicional podrá solicitarla; el interesado tendrá un plazo de treinta (30) dlas hábiles para allegar dicha información. Si en este término no se adjunta la información requerida, o aportándose se considere insatisfactoria, se entenderá que el registro queda suspendido y por lo tanto sin efectos. Si transcurridos tres (3) meses de notificada la suspensión, sin que el titular del mismo . de respuesta o dándola se considere insatisfactoria, el registro sanitario será cancelado"\nArtículo 3°. Renovaciones de registros sanitarios categoría 111. Para las renovaciones de registros sanitarios de reactivos de diagnóstico in vitro categoría 111, los interesados deberán: 3.1. Obtener .el concepto técnico de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnostico in vitro de la Comisión Revisora dei INVIMA, conforme a los artículos 7 y 8 del Decreto 3770 de 2004, modificado por el artículo 1° del Decreto 4124 del 2008 las normas que los modifiquen o sustituyan. o 3.2. Radicar ante el INVIMA, una vez se cuente con el concepto técnico especializadO del numeral anterior, la documentación legal y técnica de acuerdo a la normativa sobre la materia, en el término señalado en el artículo 21 del Decreto 3770 de 2004. Artícuio 4. Término para resolver la solicitud de renovaciones de registros sanitarios categoría 111. EIINVIMA, resolverá las solicitudes de renovación de registro sanitario de reactivos de diagnóstico in vitro categoría 111 en un término de noventa (90) días hábiles, contados a partir de la fecha de su radicación.

Sustitúyase el artículo 19 del Decreto 3770 de 2004, el cual quedará así: IIArtículo 19. Procedimiento para la modificación automática de los registros sanitarios de reactivos de diagnóstico in vitro. Las solicitudes de modificación de los registros sanitarios de reactivos de diagnóstico in vitro presentadas allNVIMA se surtirán de manera automática, ,dentro .áe los dos (2) días siguientes a la evaluación de los documentos allegados:"con revisión posterior de la documentación que soporta el cumplimiento de los requisitos exigibles en la normativa sobre la materia. El INVIMA podrá aprobar modificaciones al registro sanitario de reactivos de diagnóstico in vitro, cuando el solicitante demuestre que se trata de un cambio que no afecte la seguridad y efectividad del reactivo de diagnóstico in vitro. Para el efecto, el interesado debe diligenciar la respectiva solicitud en el formato que defina el INVIMA, adjuntando los respectivos documentos técnicos y/o legales que sustenten la modificación. DECRETO NÚMERO- ..., . 581 DE 2017 HOJA No. ~ de ~ Continuación del decreto "Por el cual se modifica el Decreto 3770 de 2004 y se dictan otras disposiciones" Parágrafo. Los productos y reactivos de diagnóstico in vitro que cambien en su composición básica reformulaciones o características iniciales de aprobación de cualquiera de los productos amparados por un registro sanitario, requieren la expedición de un nuevo registro sanitario"\nArtículo 6°. Revisión posterior de requisitos. Una vez el INVIMA otorgue la correspondiente modificación del registro sanitario de reactivos de diagnóstico in vitro, procederá a realizarla verificación de los requisitos establecidos en la normativa vigente sobre la materia. En caso de incumplirse con los requisitos previstos para el efecto eIINVIMA, requerirá aclaraciones o información adicional. El interesado tendrá un plazo de treinta (30) dias hábiles para allegar dicha información. Si en este término no se adjunta la información requerida, o aportándose se considere insatisfactoria, se entenderá que el registro queda suspendido y por lo tanto sin efectos. Si transcurridos tres (3) meses de notificada la suspensión, sin que el titular del mismo de respuesta o dándola se considere insatisfactoria, el registro sanitario será cancelado.

Solicitudes· de agotamiento de producto. Las solicitudes de agotamiento de producto a que alude el parágrafo 2 del artículo 21 del Decreto 3770 de 2004 o la norma que lo modifique o sustituya, se tramitarán conforme al procedimiento que defina el INVIMA.

Solicitudes de renovación, modificación y/o agotamiento de producto en trámite ante eIINVIMA. Las solicitudes de renovación o modificación de registro sanitario de reactivos dé diagnóstico in vitro para uso humano y las solicitudes de agotamiento de producto a que refiere el artículo 7 del presente decreto, que se hayan radicado con anterioridad a la entrada en vigencia de este acto, se podrán tramitar de acuerdo a las disposiciones aquí establecidas, siempre y cuando medie petición escrita por el interesado.

Vigencia y derogatorias. El presente decreto empezará a regir a partir de la fecha de su publicación, modifica los artículos 8 y 13, Y sustituye el19 del Decreto 3770 de 2004; y deroga el Decreto 4124 de 2008. PUBLíQUESE y CÚMPLASE Dada en Bogotá, D. C., a los 2017