Por el cual se dictan medidas tendientes a garantizar la prevención, diagnóstico y tratamiento del

Otorgamiento de facultades al Ministerio de Salud y Protección Social: Facultar al Ministerio de y Social para durante tiempo de la emergencia social, económica y ecológica decretada mediante el Decreto 417 de o normas que las modifiquen o sustituyan, para: 1.1. Flexibílizar los requisitos la evaluación de solicitudes de registro sanitario, permiso comercialización o notificación sanitaria obligatoria, según corresponda, a medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro, cosméticos y productos de higiene doméstica y absorbentes de personal que se requieran para la prevención, diagnóstico o tratamiento Covid-19. 1.2. Flexibilizar los requisitos que deben cumplir los establecimientos fabricantes de medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro, cosméticos y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal se requieran la prevención, diagnóstico o tratamiento Covid-1 1 Flexibilizar los requisitos básicos la comercialización, distribución, dispensación, entrega no informada, almacenamiento y transporte, medicamentos, productos fitoterapéuticos, de diagnóstico in vitro, cosméticos y dispositivos médicos, equipos biomédicos, productos higiene doméstica y absorbentes de higiene personal que se requieran para la prevención, diagnóstico o tratamiento del Covid-19. 1.4. Flexibilizar los requisitos para la habilitación del farmacéutico en los establecimientos se requieran, para la prevención, diagnóstico o tratamiento del Covid-19. 1.5. Flexibilizar requisitos para donaciones de medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos diagnóstico in vitro, cosméticos y para la productos de higiene doméstica y absorbentes higiene personal que se prevención, diagnóstico o tratamiento Covid-19. DECRETO NÚMERO 'A"" ,.. ~'O de 4 Continuación del Decreto "Por el cual se dictan medidas tendientes a garantizar la prevención, diagnóstico y tratamiento del Covid- 19 y se dictan otras disposiciones, dentro del Estado de Emergencia Económica, Social y Ecológica " 1 .6. Flexibilizar los reql,lisitos deben yumplir 10'5 establecimientos importadores para la obtención del Certificado de Almacenamiento y/ o Acondicionamiento (CCAA) de dispositivos médicos, equipos biomédicos, y reactivos de diagnóstico in vitro. 1.7. Declarar de interés en salud pública los medicamentos, dispositivos médicos, vacunas y otras tecnologlas en salud que sean utilizadas para el diagnóstico, prevención y tratamiento del COVID­ 19. 1.8. Establecer medidas para mitigar el eventual desabastecimiento de medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos , reactivos de diagnóstico in vitro , cosméticos y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal, ocasionado por la cancelación o suspensión de la cadena de producción y comercialización a nivel mundial derivada de la pandemia Covid-19. Parágrafo. Las reglas adoptadas por el Ministerio de salud y Protección Social en virtud de las facultades otorgadas por medio del presente Decreto Legislativo, tendrán vigencia hasta el término que dure la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social, por medio de la Resolución 385 de 2020 '0 las normas que la modifiquen o sustituyan .

. Otorgamiento de facultades al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA: Facultar al Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA para que durante el tiempo que dure la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social, mediante la Resolución 385 de 2020, o las normas que lo modifiquen o sustituyan, pueda: 2.1. Incorporar como vitales no disponibles aquellos medicamentos necesarios o relacionados con la prevención, diagnóstico y tratamiento del Covid- 19, o aquellos que se vean afectados por la cancelación o suspensión de la cadena de producción y comercialización a nivel mundial derivada de la pandemia Covid-19, sin necesidad de la verificación de desabastecimiento de medicamentos, dispositivos médicos y equipos biomédicos. 2.2. Incorporar como vital no disponible aquellos reactivos de diagnóstico in vitro de metodología molecular en tiempo real (RT-PCR) para el diagnóstico de COVID-19 y otros reactivos avalados por la Organización Mundial de la Salud -OMS- u otras autoridades sanitarias, así como cosméticos, productos fitoterapéuticos y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal que se requieran para la prevención , diagnóstico y/o tratamiento del Covid- 19, o aquellos se vean afectados por la cancelación o suspensión de la cadena de producción y comercialización a nivel mundial derivada de la pandemia Covid-19, sin que sea necesario el concepto previo de la correspondiente Sala Especializada de la Comisión Revisora . 2.3. Tramitar de manera prioritaria las solicitudes de registros sanitarios nuevos o permisos de comercialización y renovaciones de medicamentos que se encuentren en normas farmacológicas , productos fitoterapéuticos y dispositivos médicos, cuya clasificación de riesgo sea IIb y 111 que se requieran para la prevención , diagnóstico y/o tratamiento del Covid- 19, o aquellos determinados como de primera línea, accesorios o especiales. 2.4. Aceptar, homologar o convalidar las actas que concedan Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) expedidas por agencias PIC-S (Pharmaceuticallnspection Co-operation Scheme), en los trámites de registro sanitario, renovaciones, modificaciones y trámites asociados, siempre y cuando sean aportadas en idioma españolo con su respectiva traducción, sin perjuicio de realizar la inspección, vigilancia y control posterior por parte de esa misma entidad. DECRETO NÚMERO 476 de Continuación del Decreto "Por el cual se dictan medidas tendientes a garantizar la prevención, diagnóstico y tratamiento del Covid-19 y se dictan otras disposiciones, dentro del Estado de Emergencia Económica, Social y Ecológica" Artícu\o 3 0 • Documento's otorgados en el extranjero o en idioma extranjero: Durante el término de la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social, se exceptúan los requisitos de apostille o consularización de los documentos requeridos para los trámites de otorgamiento de registros sanitarios, permisos de comercialización, notificaciones sanitarias obligatorias, autorización de donaciones o de productos vitales no disponibles, y sus trámites asociados, según corresponda, para medicamentos , productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro, cosméticos y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal que se requieran para la prevención, diagnóstico o tratamiento del Covid 19. Parágrafo. Se exceptúa para documentos en idioma extranjero, el aporte de la traducción efectuada por el Ministerio de Relaciones Exteriores, por un intérprete oficial o por traductor designado por el juez, aceptándose para estos efectos la traducción simple.

Vigencia. El presente decreto rige a partir de su pl,lblicación . Dado en Bogotá D.C., a los LA MINISTRA DEL INTERIOR, ~~G,---_ ' ' ---' '~- _~,~ ALICIA VICTORIA ARANGO OLMOS EL MINISTRO DE RELACIONES EXTERIORES AD-HOC, EL MINISTRO DE HACIENDA Y CRÉDITO PÚBLICO, de DECRETO NÚMERO _...--.-;:4:,....:7~6:;:;,.~_ · Hoja W. 6 Continuación del Decreto "Por el cual se dictan medidas tendientes a garantizar la prevención, diagnóstico y tratamiento del Covid-19 y se dictan otras disposiciones, dentro del Estado de Emergencia Económica, Social y Ecológica" EL MINISTRO DE DEFENSA NACIONAL, EL MINISTRO DE AGRICULTURA Y DESARROLLO RURAL, . . . EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCiÓN SOCIAL, EL MINISTRO DE TRABAJO, LA MINISTRA DE MINAS Y ENERGíA, MARíA FERNANDA SUÁREZ.LONDOÑO EL MINISTRO DE COMERCIO, INDUSTRIA Y TURISMO, LA MINISTRA DE EDUCACiÓN NACIONAL, DECRETO NÚMERO .. '.~. 476 de Hoja N°, 7 Continuación del Decreto "Por el cual se dictan medidas tendientes a garantizar la prevención, diagnóstico y tratamiento del Covid-19 y se dictan otras disposiciones, dentro del Estado de Emergencia Económica, Social y Ecológica" EL MINISTRO DE VIVIENDA, CIUDAD Y TERRITORIO, LA MINISTRA DETECNOL,OGIAS DE LA INFORMACiÓN Y LAS COMUNICACIONES, ~~e SYLVIA CRISTINA CONSTAíN RENGIFO LA MINISTRA DE TRANSPORTE, LA MINISTRA DE CULTURA, LA MINISTRA DE CIENCIA, TECNOLOGIA E INNOVACiÓN, M o.be t G\5e\Ot TOn-cGj 1Qr-'f"V MABEL GISELA TORRES TORRES EL MINISTRO DEL DEPORTE, E NESTO LUCENA BARRERO