Por el cual se establece una medida transitoria para garantizar la disponibilidad y suministro

Objeto. El presente decreto tiene por objeto garantizar la disponibilidad y suministro de oxígeno medicinal en el marco de la emergencia sanitaria declarada con ocasión de la COVID-19 y durante la vigencia de esta.

Ámbito de aplicación. Lo dispuesto en el presente decreto aplica a: 1. Los establecimientos titulares o fabricantes de oxígeno ubicados en el territorio nacional que cuenten con autorización vigente otorgada por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA para la producción de oxígeno medicinal. 2. Autoridades sanitarias que ejercen funciones de inspección, vigilancia y control en el marco de sus competencias.

Producción preferente de oxígeno medicinal. Los establecimientos fabricantes de oxigeno, ubicados en el territorio nacional que cuenten con autorización vigente otorgada por ellNVIMA para la producción de oxigeno medicinal, destinarán y priorizarán su DECRETO NÚMERO 465 2021 HOJA No DE ª ª DE Continuación del decreto "Por el cual se establece una medida transitoria para garantizar la disponibilidad y suministro de oxígeno medicinal, en el marco de la emergencia sanitaria causada por la pandemia del COVID-19" capacidad de producción de oxígeno a la elaboración y suministro del medicamento, con el fin de cubrir la demanda que se presente en el país, en el marco de la emergencia sanitaria declarada por la COVID-19.

Mantenimiento de las condiciones de calidad. Los titulares y fabricantes deberán garantizar todas las condiciones de calidad y seguridad del oxigeno medicinal producido y responderán por las posibles afectaciones que se presenten en la salud individual o colectiva de la población como consecuencia de su uso.

Reporte de información. Sin perjuicio de la responsabilidad de los integrantes de la red nacional de farmacovigilancia, el titular o fabricante deberá reportar cualquier evento adverso que se genere por el uso o consumo del producto a que hace referencia el presente decreto, de acuerdo con el Programa Nacional de Farmacovigilancia. Así mismo, el titular o fabricante deberá reportar al Ministerio de Salud y Protección Social de forma semanal las cantidades de oxígeno medicinal producidas y distribuidas a nivel nacional.

Inspección, vigilancia y control. Los requisitos establecidos en el presenle decreto son objeto de inspección, vigilancia y control por parte dellNVIMA y las secretarías de salud del orden departamental, distrital y municipal, o quien haga sus veces, de acuerdo con sus competencias.

Vigencia. El presente decreto rige a partir de su publicación. PUBLíQUESE y CÚMPLASE Dado en Bogotá, D. C., a los 8 M Y2021 f