Por el cual se establecen los requisitos técnicos para la fortificación obligatoria del arroz

Objeto. Establecer los requisitos técnicos para los procesos de fortificación obligatoria del arroz blanco o pilada, harina de maíz y harina de trigo que se producen, importan y comercializan dentro del territorio nacional, con el fin de proteger la vida y la salud de las personas, de conformidad con la parte considerativa del presente acto.

Ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en el presente reglamento técnico se aplican en todo el territorio nacional a: 2.1 Arroz blanco o pilada de producción nacional o importado. 2.2 Harina de maíz y harina de trigo de producción nacional o importada que se comercialice en el territorio nacional, destinadas tanto para el consumo casero como para la elaboración y/o fabricación de derivados de las harinas. Parágrafo: Se exceptúan del cumplimiento de este reglamento los siguientes productos: a) b) Arroz orgánico. El arroz y/o harina de arroz, que se encuentre como ingrediente en la formulación de alimentos para consumo humano envasados o empacados, ya sean de producción nacional o importados. DECRETO NÚMERO 0380 DE 2026 HOJA 6 de 12 Continuación del decreto: "Por el cual se establecen los requisitos técnicos para la fortificación obligatoria del arroz blanco o pilada, harina de maíz y harina de trigo que se producen, importan y comercializan dentro del teniforio nacionaJ". c) d) Arroz integral, parbolizado, variedades japónicas y las variedades de grano corto las cuales se utilizan específicamente para el sushi, Arroces especiales, tales como: salvaje, arbóreo, basmati, jazmín, negro, rojo, dulce y sazonado .

Definiciones. Para la aplicación de este reglamento, se adoptan las siguientes definiciones: Arroces especiales: arroces que no son de consumo masivo en Colombia , tales como: salvaje, arbóreo, basmati, jazmín , negro, rojo, dulce y sazonado . Arroz blanco o pilado : granos de arroz a los cuales se les ha removido la cáscara, la mayor parte de las capas exteriores del endospermo (pericarpio, tegumento y aleurona) y el embrión. También se conoce como arroz elaborado o blanqueado . Arroz fortificado : Arroz al cual se le han agregado o adicionado los micronutrientes en las cantidades especificadas en el presente reglamento. Arroz integral: Arroz descascarillado al que solo se le ha quitado la cascara exterior o gluma parte no comestible y que conserva el germen íntegro con la capa de salvado que lo envuelve, lo que le confiere un color moreno claro o pardo. Arroz parbolizado o vaporizado: arroz descascarado o elaborado, que se obtiene remojando en agua el arroz con cáscara y sometiéndolo a un tratamiento térmico, de forma que se gelatinice completamente el almidón, seguido de un proceso de secado . Derivados de las harinas: alimentos de consumo humano que contienen en su formulación como ingrediente principal a las harinas de trigo y/o maíz. Fortificación: Adición de uno o más nutrientes esenciales a un alimento ya sea que esté(n) o no contenido(s) en el alimento, con el propósito de prevenir o corregir una deficiencia demostrada de uno o más nutrientes en la población o en grupos especificos de población. Harina de arroz: producto que se obtiene por molienda y tamizado de granos de arroz (Oriza sativa L.), sanos, limpios, enteros o quebrados, con o sin cáscara, libre de impurezas y materia extraña que alteren su calidad. Harina de maíz: Es el producto obtenido a partir de granos de maíz (Zea mays L.) o su endospermo, clasificados para el consumo humano, que han sido sometidos a procesos de limpieza, desgerminación (opcional), precocción y molienda o molturación . Harina de maíz fortificada: Harina de maíz a la cual se le han agregado o adicionado los micronutrientes en las cantidades especificadas en este reglamento . Harina de trigo: producto elaborado con granos de trigo común (Triticum aestivum L), o trigo ramificado (Triticum compactum Host) ., o combinaciones de ellos por medio de procedimientos de trituración o molienda en los que se separa parte del salvado y del germen, y el resto se muele hasta darle un grado adecuado de finura. Se incluye en esta definición las harinas reconstituidas. Harina de trigo fortificada : Harina de trigo a la cual se le han agregado o adicionado los micronutrientes en las cantidades especificadas en el presente decreto. , DECRETO NÚMERO 0380 DE 2026 HOJA 7 de 12 Continuación del decreto: "Por el cual se establecen los requisitos técnicos para la fortificación obligatoria del arroz blanco o pilada, harina de maíz y harina de trigo que se producen, importan y comercializan dentro del territorio nacional". Harinas reconstituidas: Es el producto constituido por la mezcla de harina refinada, salvado y germen, siempre que estos ingredientes sean añadidos al alimento en cantidades que aseguren que los componentes anatómicos endospermo amiláceo, salvado y germen estén presentes en la proporción típica que ocurre en la cariopsis intacta. Ingrediente principal: es aquel o aquellos que se encuentren en mayor proporción y/o que se encuentren en el primer lugar en el listado de ingredientes, según la Resolución 5109 de 2005 o aquella que modifique o sustituya. Capítulo 11 Fortificación de arroz blanco o pilado, harina de maíz y harina de trigo

Fortificación de arroz. El arroz blanco o pilado de producción nacional o importado, que se utiliza para el consumo humano directo y se comercialice en el territorio nacional, deberá estar fortificado con Ácido fólico, Hierro y Zinc, con adición de las siguientes cantidades mínimas de nutrientes por cada kilogramo de arroz: Nutriente Ácido fólico Hierro Zinc Tabla 1. Nutrientes a fortificar en el arroz Cantidad mínimas Compuesto vitamínico y/o mineral (mg/kg) Ácido pteroilmonoglutámico o ácido fálico 2,0 Tetrametil hidro fálico L-metilfolato cálcico Pirofosfato Férrico Bisglicinato de hierro EDTA férrico sádico 24 Fumarato ferroso encapsulado Gluconato ferroso encapsulado Difosfato férrico de sodio Citrato ferroso Óxido de zinc Bisglicinato de zinc Sulfato de zinc Mono-L-metionina-sulfato de zinc 25 Picolinato de zinc Zinc metionina Zinc histidina Gluconato de zinc DECRETO NÚMERO DE 2026 HOJA 8 de 12 Continuación del decreto: "Por el cual se establecen los requisitos técnicos para la fortificación obligatoria del arroz blanco o pilada, harina de maíz y harina de trigo que se producen, importan y comercializan dentro del territorio naciona/"\nArtículo 5°. Fortificación de Harina de Maíz. La harina de maíz para consumo humano de producción nacional o importada que se comercialice en el territorio nacional, y que su uso sea casero o destinado a la elaboración de derivados de las harinas, deberá estar fortificada con Hierro, Zinc y vitamina A, con adición de las siguientes cantidades mínimas de nutrientes por cada kilogramo de harina de maíz: Nutriente Hierro Zinc Vitamina A Tabla 2 Nutrientes a fortificar en la harina de maíz Cantidad mínimas Compuesto vitamínico y/o mineral (mg/kg) Bisglicinato de hierro Fumarato ferroso Fumarato ferroso encapsulado Sulfato ferroso encapsulado Sulfato ferroso seco 30 Hierro electrolítico Gluconato ferroso Lactato ferroso Difosfato férrico de sodio Succinato ferroso Pirofosfato férrico Oxido de zinc Bisglicinato de zinc Sulfato de zinc Mono-L-metionina-sulfato de zinc 30 Picolinato de zinc Zinc metionina Zinc histidina Gluconato de zinc Acetato de retinilo Palmitato de retinilo 2,8 Betacaroteno Todo trans retinol

Fortificación de Harina de trigo. La harina de trigo para consumo humano que se comercialice en el territorio nacional, de producción nacional o importada, y que su uso sea casero o destinado a la elaboración de derivados de las harinas, deberá estar fortificado con Hierro, Zinc, Niacina, Ácido fólico y Vitaminas B1 y B2, con adición de las siguientes cantidades mínimas de nutrientes por cada kilogramo de harina de trigo: , DECRETO NÚMERO 0380 DE 2026 HOJA 9 de 12 Continuación del decreto: "Por el cual se establecen los requisitos técnicos para la fortificación obligatoria del arroz blanco o pilado, harina de maíz y harina de trigo que se producen, importan y comercializan dentro del territorio naciona/". . de t' ngo Tabla 3. Nutrientes a fortl' fIcar en Ia harana Cantidad Nutriente mínimas Compuesto vitamínico ylo mineral (mg/ka) Mononitrato de Tiamina Vitamina 81 6 Clorhidrato de tiamina Riboflavina Vitamina 82 4 Sal sódica - riboflavina de 5'-fosfato Nicotinamida Niacina 55 Ácido nicotínico Ácido Fólico (ácido pterollmonoglutamico) Tetrametil hidro fólico Ácido Fólico 1,54 L-metilfolato cálcico Bisglicinato de hierro Fumarato ferroso Fumarato ferroso encapsulado Sulfato ferroso encapsulado Sulfato ferroso seco Hierro 45 Hierro electrolítico Gluconato ferroso Lactato ferroso Difosfato ferrico de sodio Succinato ferroso Pirofosfato ferrico Óxido de zinc. Sulfato de zinc monohidratado Bisglicinato de zinc Sulfato de zinc Zinc Mono-L-metionina-sulfato de zinc 30 Picolinato de zinc Zinc metionina Zinc histidina Gluconato de zinc

Uso de las harinas fortificadas para derivados. Para la elaboración en el territorio nacional de derivados de las harinas, deberá usarse harina de trigo o maíz fortificada , de acuerdo con los lineamientos establecidos en este acto administrativo. Capítulo 111 Control de calidad y etiquetado

Calidad de fortificantes. La calidad de los fortificantes y de la forma química utilizada en la premezcla deberá cumplir con las especificaciones técnicas establecidas en el Código de Sustancias Químicas para Alimentos (FCC , por sus siglas en inglés), farmacopeas reconocidas y las normas vigentes, de tal manera que se asegure la DECRETO NÚMERO 0380 DE 2026 HOJA 10 de 12 Continuación del decreto: "Por el cual se establecen los requisitos técnicos para la fortificación obligatoria del arroz blanco o pilada, harina de maiz y harina de trigo que se producen, importan y comercializan dentro del territorio nacionaf". calidad nutricional e inocuidad del producto final.

Fortificación voluntaria . En el caso de que el fabricante o titular de registro desee realizar fortificación voluntaria de micronutrientes adicionales a los establecidos en los artículos 4 a 6, deberá adherirse a lo establecido en la Resolución 810 de 2021, o la norma que la modifique o sustituya, sin perjuicio del cumplimiento de las disposiciones contenidas en este decreto.

Control de calidad. La garantía de calidad o control interno de los niveles de fortificación establecidos en el presente reglamento para arroz blanco o pilado, harina de maíz y harina de trigo, son de responsabilidad de los productores y de los importadores o de los titulares de registro sanitario.

Control oficial. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), en el marco de sus competencias, diseñará y ejecutará un plan de muestreo con el fin de ejercer la vigilancia y control de los procesos de fortificación de los alimentos objeto del reglamento técnico.

Etiquetado. El rótulo del envase o empaque del arroz blanco o pilado fortificado, harina de maíz fortificada y harina de trigo fortificada, deberá contener en forma destacada la leyenda "Fortificación obligatoria con", listando el contenido de los micronutrientes adicionados en miligramos por kilogramo (mg/kg) de estos alimentos, teniendo en cuenta las cantidades mínimas establecidas en este decreto, sin perjuicio del cumplimiento de los requisitos de rotulado o etiquetado establecidos por el Ministerio de Salud y Protección Social en la Resolución 5109 de 2005, Resolución 810 de 2021 modificada por la Resolución 2492 de 2022 o, aquellas que las modifiquen , adicionen o sustituyan.

Procedimiento de evaluación de la conformidad. Para efectos de procedimiento de evaluación de la conformidad del reglamento técnico, la información relacionada con la fortificación de los productos definidos en el campo de aplicación, serán establecidas como declaración de primera parte manifestada por el productor, comercializador, o importador, o quién corresponda, quienes bajo su responsabilidad, en esta declaración, deberán demostrar la conformidad del cumplimiento de la totalidad de los requisitos establecidos en el presente decreto. , DECRETO NÚMERO 0380 DE 2026 HOJA 11 de 12 Continuación del decreto: "Por el cual se establecen los requisitos técnicos para la fortificación obligatoria del arroz blanco o pilada, harina de maíz y harina de trigo que se producen, importan y comercializan dentro del territorio nacional". Parágrafo. La declaración de primera parte de la conformidad de los requisitos establecidos en este acto administrativo debe dar cumplimiento a la Norma ISO/lEC 17050.

Métodos de ensayo. Los métodos de ensayo a ser empleados en la verificación de los requisitos especificados en el presente Reglamento se basarán en Métodos Normalizados de La Asociación de Colaboración Analítica Oficial (AOAC International, por sus siglas en inglés), la Sociedad Americana para Pruebas y Materiales (ASTM, por sus siglas en inglés), la Organización Internacional de Normalización (ISO, por sus siglas en inglés), la Comisión del Código Alimentario (CAC, por sus siglas en inglés), el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC), entre otros) o, en su defecto, en los Métodos de Ensayo No Normalizados Validados y reconocidos por la autoridad competente del país de origen. En cualquiera de los casos los métodos empleados deberán permitir la obtención de resultados dentro de los requisitos establecidos. Capítulo V Responsabilidad, inspección, vigilancia y control

Responsabilidad. Las personas naturales o jurídicas o titulares de registro que se dediquen a la producción, comercialización y/o importación de arroz blanco o pilado, harina de trigo, harina de maíz para consumo humano, destinadas tanto a consumo casero como para elaboración de derivados de las harinas, serán responsables del cumplimiento de lo dispuesto en el presente reglamento técnico.

Inspección, vigilancia y control. Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control, en coordinación con las entidades territoriales del orden departamental o distrital, en desarrollo del Modelo de Inspección, Vigilancia y Control Sanitario, definido por el Ministerio de Salud y Protección Social mediante Resolución 1229 de 2013 o la norma que la modifique, adicione o sustituya, para lo cual podrán aplicar las medidas de seguridad e imponer las sanciones correspondientes, de conformidad con lo establecido en la Ley 9 de 1979 y el Procedimiento Administrativo Sancionatorio previsto en la Ley 1437 de 2011.

Autorización para el agotamiento de existencias de etiquetas y uso de adhesivos. No se requerirá autorización para el agotamiento de existencias de etiquetas para los productos del que trata el artículo 12, hasta tanto no se implementen por parte de las personas naturales y/o jurídicas que ejercen las actividades de producción, importación y comercialización de estos, las disposiciones establecidas en este acto administrativo, para lo cual tendrán un plazo de veinticuatro (24) meses, en concordancia con el artículo 19 del presente Decreto, debiendo ser informado allnvima. Vencido este término, el agotamiento de etiquetas debe ser autorizado por ellnvima, de conformidad con el procedimiento que para el efecto determine esa entidad.

Medidas sanitarias de seguridad, procedimientos y sanciones. El incumplimiento de lo dispuesto en el presente Decreto dará lugar a la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad y sanciones previstas en los artículos 576 y 577 de la Ley 9 de 1979, conforme con el Procedimiento Administrativo Sancionatorio previsto en la Ley 1437 de 2011. DECRETO NÚMERO () .-, e' O u.Jí.) DE 2026 HOJA 12 de 12 Continuación del decreto: "Por el cual se establecen los requisitos técnicos para la fortificación ob/igaton'a del arroz blanco o pilado, harina de maíz y han'na de tn'go que se producen, importan y comercializan dentro del tenitorio nacionaJ". Capítulo VI Disposiciones finales

Transitoriedad. Para la aplicación e implementación de las disposiciones contenidas en este reglamento técnico, se dispondrá un plazo de veinticuatro (24) meses contados a partir de la fecha de su publicación en el Diario Oficial, en este término las personas naturales y/o jurídicas que ejercen las actividades de producción, importación y comercialización de arroz blanco o pilado, harina de trigo o harina de maíz, deberán dar cumplimiento a las disposiciones contenidas en el Decreto 1944 de 1996 y demás normas vigentes que regulan la materia, mientras adaptan sus procesos a los lineamientos establecidos en este Decreto. Parágrafo. Durante el período de transición previsto en este artículo, las personas naturales y/o jurídicas que desarrollen las actividades señaladas podrán acogerse voluntariamente a las disposiciones del presente Decreto. Vencido el término de veinticuatro (24) meses, las obligaciones, requisitos y demás disposiciones aquí previstas serán de obligatorio cumplimiento .

Notificación. El presente decreto será notificado a través del punto de contacto (OTC/MSF) de Colombia, a los países miembros de la Organización Mundial del Comercio, de la Comunidad Andina y a los países con los cuales Colombia tenga acuerdos comerciales vigentes que contemplen dicha obligación.

Vigencia y derogatorias. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicación en el Diario Oficial. El Decreto 1944 de 1996 mantendrá su vigencia durante el período de transición de veinticuatro (24) meses establecidos en el artículo 19 del presente acto administrativo. Vencido dicho término, el Decreto 1944 de 1996 quedará derogado y las disposiciones de este decreto serán de obligatorio cumplimiento. PUBLíaUESE, NOTIFíaUESE y CÚMPLASE Dado en Bogotá, D.C ., EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCiÓN SOCIAL, NSO JARAMILLO MARTíNEZ