Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 09 de 1979 y se dictan otras disposiciones. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -----------.

OBLIGATORIEDAD DEL REGISTRO SANITARIO. Todo alimento que se expenda directamente al consumidor bajo marca de fábrica y con nombres determinados, deberá obtener registro sanitario expedido conforme a lo establecido en el presente decreto. Se exceptúan del cumplimiento de este requisito los alimentos siguientes: a. Los alimentos naturales que no sean sometidos a ningún proceso de transformación, tales como granos, frutas, hortalizas, verduras frescas, miel de abejas, y los otros productos apícolas. b. Los alimentos de origen animal crudos refrigerados o congelados que no hayan sido sometidos a ningún proceso de transformación. c. Los alimentos y materias primas producidos en el país o importados, para utilización exclusiva por la industria y el sector gastronómico en la elaboración de alimentos y preparación de comidas.

COMPETENCIA PARA EXPEDIR REGISTRO SANITARIO. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA expedirá los registros sanitarios para los alimentos. PARAGRAFO. El INVIMA podrá delegar en algunas entidades territoriales, la expedición de los registros sanitarios, conforme al resultado de la demostración que hagan los entes territoriales de salud, sobre la correspondiente capacidad técnica y humana con que cuenten para el ejercicio de la delegación.

PRESUNCIÓN DE LA BUENA FÉ. El registro sanitario se concederá con base en la presunción de la buena fe del interesado conforme al mandato constitucional.

VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO - El registro sanitario tendrá una vigencia de diez años, contados a partir de la fecha de su expedición y podrá renovarse por períodos iguales en los términos establecidos en el presente decreto.

SOLICITUD DEL REGISTRO SANITARIO.- Para la obtención del registro sanitario el interesado deberá presentar los documentos que se señalan para cada caso: A. PARA ALIMENTOS NACIONALES 1. Formulario de solicitud de registro sanitario en el cual se consignará la siguiente información : 1.1. Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicita el registro sanitario y su domicilio. 1.2 Nombre o razón social y ubicación del fabricante. 1.3 Nombre y marca (s) del producto. 1.4 Descripción del producto. 2. Certificado de existencia y representación legal del interesado, cuando se trate de persona jurídica o registro mercantil cuando se trate de persona natural. 3. Certificado de existencia y representación legal o matricula mercantil del fabricante, cuando el alimento sea fabricado por persona diferente al interesado. 4. Recibo de pago por derechos de registro sanitario establecidos en la ley. B. ALIMENTOS IMPORTADOS 1. Formulario de solicitud de Registro Sanitario en el cual se consignará la siguiente información: 1.1 Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicita el registro sanitario y su domicilio. 1.2 Nombre o razón social y ubicación del fabricante 1.3 Nombre y marca (s) del producto 1.4 Descripción del producto 2. Certificado de existencia y representación legal del interesado, cuando se trate de persona jurídica o matrícula mercantil cuando se trate de persona natural. 3. Certificado expedido por la autoridad sanitaria del país exportador, en el cual conste que el producto está autorizado para el consumo humano y es de venta libre en ese país. 4. Constancia de que el producto proviene de un fabricante o distribuidor autorizado, salvo cuando el titular del registro sea el mismo fabricante . 5. Recibo de pago por derechos de registro sanitario establecidos en la ley. PARAGRAFO.- Para el cumplimiento del presente artículo el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA , establecerá un formulario único para la solicitud del registro sanitario .

El formulario de solicitud de registro sanitario deberá estar suscrito por el representante legal cuando se trate de persona jurídica, el propietario del producto cuando se trate de persona natural, o el respectivo apoderado y debe contener una declaración acerca de que la información presentada es veraz y comprobable en cualquier momento y que conoce y acata los reglamentos sanitarios vigentes que regulan las condiciones sanitarias de las fábricas de alimentos y del producto para el cual se solicita el registro sanitario.

Los alimentos importados deberán cumplir con las normas técnico-sanitarias expedidas por el Ministerio de Salud, las oficiales Colombianas o en su defecto con las normas del Codex Alimentarius.

TÉRMINO PARA LA EXPEDICIÓN DEL REGISTRO SANITARIO.- Presentada la solicitud de registro sanitario y verificado que el formulario se encuentre debidamente diligenciado y con los documentos exigidos, el INVIMA o autoridad delegada procederá inmediatamente a expedir el respectivo registro, mediante el otorgamiento de un número que se colocará en el formulario, con la firma del funcionario competente. Este número de registro identificará el producto para todos los efectos legales. PARAGRAFO. Para el cumplimiento de lo señalado en este artículo el INVIMA o la autoridad delegada deberán adoptar los procesos de sistematización y mecanismos necesarios y mantener actualizada la información de alimentos registrados.

RECHAZO DE LA SOLICITUD DEL REGISTRO SANITARIO. Si de la revisión y verificación del formulario de solicitud y de los documentos presentados se determina que no cumplen los requisitos establecidos en el presente decreto, el INVIMA o la autoridad delegada procederá a rechazarla, dejando constancia en el formulario presentado y devolverá la documentación al interesado. PARAGRAFO. Los solicitantes podrán interponer los recursos de reposición o apelación directamente o por medio de apoderado contra los actos administrativos que expidan o nieguen el registro sanitario, conforme lo estipula el Código Contencioso Administrativo.

REGISTRO SANITARIO PARA VARIOS PRODUCTOS. Se deberán amparar los alimentos bajo un mismo registrosanitario en los siguientes casos: a. Cuando se trate del mismo alimento elaborado por diferentes fabricantes, con la misma marca comercial. b. Cuando se trate del mismo alimento con diferentes marcas, siempre y cuando el titular y el fabricante correspondan a una misma persona natural o jurídica. c. Los alimentos con la misma composición básica que solo difieran en los ingredientes secundarios. d. El mismo producto alimenticio en diferentes formas físicas de presentación al consumidor.

ACTUALIZACION DE LA INFORMACION DEL REGISTRO SANITARIO.- Durante la vigencia del Registro Sanitario, el titular está en la obligación de actualizar la información cuando se produzcan cambios en la información inicialmente presentada. PARAGRAFO.- Para el cumplimiento del presente artículo el INVIMA establecerá un formulario único de actualización de la información del Registro Sanitario.

OBLIGACION DE RENOVAR EL REGISTRO SANITARIO.- Al término de la vigencia del registro sanitario se deberá obtener la renovación del mismo. Para efectos de la renovación del registro sanitario el interesado deberá presentar antes de su vencimiento la solicitud en el formulario que para estos efectos establezca el Invima. Los alimentos conservarán el mismo número cuando se renueve el registro sanitario conforme al presente decreto.

RESPONSABILIDAD. El titular del registro, fabricante o importador de alimentos deberá cumplir en todo momento las normas técnico-sanitarias, las condiciones de producción y el control de calidad exigido, presupuestos bajo los cuales se concede el Registro Sanitario. En consecuencia , cualquier transgresión de las normas o de las condiciones establecidas y los efectos que estos tengan sobre la salud de la población, será responsabilidad tanto del titular respectivo como del fabricante e importador.

TRÁMITES ESPECIALES. A los alimentos obtenidos por biotecnología de tercera generación y /o procesos de ingeniería genética, se les otorgará Registro Sanitario previo estudio y concepto favorable de la Comisión Revisora - Sala Especializada de Alimentos, conforme a lo establecido en el Decreto 0936 de mayo 27 de 1996 , o los que los sustituyen, adicionen o modifiquen . El Ministerio de Salud reglamentará los productos que serán cobijados por el presente artículo. CAPITULO X IMPORTACIONES

Los alimentos que se importen al país requerirán de Registro Sanitario previo a la importación, expedido según los términos del presente decreto. Todo lote o cargamento de alimentos que se importe al país, deberá venir acompañado del respectivo certificado sanitario o su equivalente expedido por la autoridad sanitaria competente, en el cual conste que los alimentos son aptos para el consumo humano. Cuando el lote o cargamento de alimentos o materia prima objeto de importación, se efectúe por embarques parciales en diferentes medios de transporte , cada embarque deberá estar amparado por un certificado sanitario por la cantidad consignada correspondiente.

CERTIFICADO DE INSPECCIÓN SANITARIA PARA NACIONALIZACIÓN: Todo lote o cargamento de alimentos o materias primas objeto de importación, requiere para tal proceso del certificado de inspección sanitaria expedido por la autoridad sanitaria del puerto de ingreso de los productos.

DOCUMENTACIÓN PARA EXPEDIR EL CERTIFICADO DE INSPECCIÓN SANITARIA PARA NACIONALIZACIÓN: Para la expedición del certificado de inspección sanitaria para la nacionalización de alimentos y materias primas para alimentos se requiere: a. Certificado sanitario del país de origen o su equivalente. b. Copia del registro sanitario para aquellos productos que estén sujetos a este requisito según lo establecido en este decreto. c. Acta de inspección de la mercancía. d. Resultados de los análisis de laboratorio realizados a las muestras de los productos. PARAGRAFO. La autoridad sanitaria del puerto de ingreso podrá eximir de análisis de laboratorio a aquellos alimentos que conforme al presente decreto no se encuentren dentro de los considerados de mayor riesgo en salud pública y otros alimentos que como resultado de las acciones de vigilancia y control en la importación demuestren repetidamente un comportamiento de calidad sanitaria aceptable. En este caso la autoridad sanitaria podrá aceptar certificados de análisis expedidos por laboratorios autorizados o reconocidos por la autoridad sanitaria del país de origen.

INSPECCIÓN DE LA MERCANCIA .- La autoridad sanitaria en el lugar donde se adelante el proceso de importación practicará una inspección sanitaria para verificar: a. La existencia de la mercancía. b. La conformidad de las condiciones sanitarias del alimento o materia prima con las señaladas en el certificado sanitario del país de origen y en el registro sanitario cuando el producto lo requiera. c. Las condiciones de almacenamiento, conservación, rotulación y empaque. d. Otras condiciones sanitarias de manejo del producto de acuerdo con su naturaleza . De dicha inspección se levantará un acta suscrita por el funcionario que la realiza y por el interesado que participe en ella.

ANÁLISIS DE LABORATORIO.- Los análisis de laboratorio a los alimentos o materias primas objeto de importación, se realizarán: a. En el laboratorio de la Dirección de Salud del lugar de ingreso de los productos al país. b. En el laboratorio de la Dirección de Salud correspondiente al lugar de nacionalización de los productos, cuando los alimentos o las materias primas objeto de importación no se nacionalicen en los puertos y puestos fronterizos de entrada al país. PARAGRAFO. En caso que los análisis realizados por los laboratorios de las Direcciones de Salud no se consideren técnicamente suficientes o éstos laboratorios no estén en condiciones de realizarlos, la autoridad sanitaria deberá remitir muestras para análisis al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA..

TRASLADO DE ALIMENTOS PREVIO A LA NACIONALIZACIÓN.- Los alimentos o materias primas que se importen al país, previo a la nacionalización, podrán ser trasladados del puerto de desembarque a bodegas que cumplan con los requisitos exigidos para el almacenamiento de alimentos, en las cuales permanecerán hasta cuando se emitan los resultados de los análisis de laboratorio.