Por el cual se reglamentan parcialmente las Leyes 9ª de 1979 y 73 de 1988, en relación con los componentes anatómicos.

Del carácter de las instituciones autorizadas para la obtención de componentes anatómicos. El rescate de órganos y los procedimientos de trasplante, son de competencia exclusiva de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, que tengan habilitados programas de trasplantes. Parágrafo 1°. La obtención de tejidos y de médula ósea y la práctica de cualquiera de las actividades relacionadas con la obtención, extracción, procesamiento y distribución de los mismos, deberá hacerse por banco de tejidos o de médula ósea sin ánimo de lucro, autorizadas para tal fin, por el Invima. Parágrafo 2°. El retiro de componentes anatómicos de un cadáver, para fines de trasplantes, o implante deberá ser efectuado por el personal médico del programa de trasplantes o por el personal técnico del banco de tejidos.

De las necropsias. Cuando deban practicarse necropsias médico-legales, los médicos forenses bajo su custodia podrán autorizar el retiro de tejidos para fines de trasplante o implante a otros profesionales competentes, siempre y cuando se cumplan las siguientes condiciones: 1. Que exista previa donación o presunción legal de donación, en los términos de este decreto. 2. Que el procedimiento de extracción no interfiera con la práctica de la necropsia, ni con sus objetivos o resultados. 3. Que no exista oposición de las autoridades competentes de conformidad con el literal b) del artículo 4° de la Ley 73 de 1988. 4. Que con la remoción de los componentes anatómicos no se produzcan mutilaciones innecesarias y que cuando sea pertinente, se utilicen prótesis fungibles.

Notificación de donantes potenciales. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, IPS, donde exista un donante potencial deberán notificar inmediatamente de este hecho a la Red Regional de Donación y Trasplantes a través del personal médico responsable. Igualmente están obligados a permitir los procedimientos requeridos para el caso, so pena de las sanciones a que hubiere lugar.

Autorización de las instituciones prestadoras de servicios de salud para el rescate. El recurso humano autorizado para efectuar rescate de componentes anatómicos podrá desplazarse a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que no cuenten con programas de trasplantes, con el fin de rescatarlos y la institución no podrá negarse u oponerse a este procedimiento.

De la distribución. Los componentes anatómicos serán distribuidos en el territorio nacional de manera tal que se garantice la equidad en la asignación de los componentes anatómicos sin discriminación alguna, por razones de origen familiar, estrato socioeconómico, sexo, raza, lengua, religión, opinión política o filosófica, teniendo en cuenta los siguientes parámetros: 1. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que tengan habilitados programas de trasplantes determinarán, de acuerdo con los criterios técnicos científicos de asignación y con su lista de receptores si puede utilizar el componente anatómico para trasplante o implante en la respectiva institución. 2. De no ser posible lo establecido en el numeral anterior, la Institución Prestadora de Servicios de Salud informará a la Coordinación Regional sobre el rescate del componente anatómico para que determine su utilización en esa regional. 3. Si en las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, IPS, habilitadas con programas de traspl antes de la regional no hay receptor de acuerdo con los criterios técnicos científicos de asignación establecidos por el Ministerio de la Protección Social, la coordinación regional informará a la coordinación nacional para que esta proceda a la asignación en cualquiera de las otras regionales. 4. Los Bancos de Tejidos o de Médula Osea suministrarán el tejido o la médula ósea de acuerdo con su lista de receptores. CAPITULO VI Trasplantes de componentes anatómicos y Comités Institucionales de Trasplantes

De la autorización para trasplantes. Una vez se cumpla con todos los requisitos exigidos por las normas vigentes, las Entidades Promotoras de Salud y sus similares deberán autorizar en forma inmediata la realización de los procedimientos de trasplantes o implantes incluidos en el Plan Obligatorio de Salud y el suministro de los medicamentos autorizados. Las Entidades Promotoras de Salud que incumplan el presente artículo serán sancionadas por la Superintendencia Nacional de Salud de conformidad con las normas legales vigentes.

De los procedimientos de trasplante. El trasplante de componentes anatómicos requiere: 1. Que la donación del componente anatómico a trasplantar o implantar se efectúe cumpliendo los requisitos señalados en los artículos 16 y 17 del presente decreto. 2. Que se advierta previamente al receptor sobre la imposibilidad de conocer con certeza la totalidad de los riesgos que pueden generarse por el procedimiento. 3. Que el receptor haya sido informado previamente sobre las consecuencias de su decisión, en cuanto puedan ser previsibles desde el punto de vista somático y psicológico y sobre las eventuales repercusiones que el trasplante pueda tener sobre su vida personal, familiar y profesional. 4. Que el receptor exprese por escrito y en forma libre su consentimiento informado para la realización del trasplante si se trata de una persona mayor de edad. Si fuere menor de edad o interdicto, el consentimiento escrito, lo darán sus representantes legales. 5. El procedimiento de trasplante sólo podrá ser efectuado de acuerdo con prácticas científicas y como una mejor opción disponible en territorio nacional, para devolver o mejorar la calidad de vida y la salud de los pacientes.

De la realización del trasplante. El trasplante sólo podrá ser efectuado por el equipo médico calificado del programa de trasplante de la Institución Prestadora de Servicios de Salud habilitada para tal fin. Parágrafo. El Implante sólo podrá ser realizado por el profesional de la salud calificado para tal fin y en las instituciones que cumplan con el Sistema de Garantía de Calidad.

Del control y seguimiento. El control y seguimiento del trasplante o implante deberá cumplir con los requisitos contenidos en la guía de manejo establecida por la Institución Prestadora de Servicios de Salud o por el Ministerio de la Protección Social.

Comité Institucional de Trasplantes. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud donde se realicen trasplantes están obligadas a constituir un Comité Institucional de Trasplantes. Las actividades del Comité Institucional serán vigiladas por la Secretarías Departamentales y Distritales de Salud.

Conformación del Comité Institucional. El Comité Institucional a que se refiere el artículo anterior, estará conformado por: 1. El representante legal de la Institución Prestadora de Servicios de Salud o su delegado, quien será responsable de la recolección y el envío de la información requerida por las Coordinaciones Regionales. 2. Un representante de los servicios quirúrgicos del área de los programas de trasplantes, designado por los jefes de dichos servicios. 3. Un representante de los servicios médicos asistenciales designados por los jefes de dichos servicios. 4. Un representante del Comité Institucional de Bioética o Etica Hospitalaria. 5. Un representante de las universidades, con las cuales la Institución tenga convenio docente asistencial en el área de trasplantes.

Funciones del Comité. El Comité Institucional de Trasplantes de la IPS tendrá las siguientes funciones: 1. Emitir concepto sobre la pertinencia del trasplante en casos de duda o conflicto. 2. Hacer seguimiento en la calidad de la prestación del servicio en el área de trasplantes. 3. Evaluar los indicadores de gestión del desarrollo de los programas de trasplantes en la institución. 4. Evaluar y aprobar las guías de manejo institucionales de trasplantes. 5. Generar la información consolidada mensualmente para que la Institución Prestadora de Servicios de Salud la envíe a la Coordinación Regional de la Red de Donación y Trasplantes. 6. Dictar su propio reglamento. CAPITULO VII De la obligatoriedad de llevar los registros y del flujo de información

De los registros. Corresponde a los Bancos de Tejidos y de Médula Osea y a las IPS habilitadas con programas de trasplante, diligenciar y mantener toda la información que se genere como resultado de las actividades relacionadas con trasplantes de acuerdo con lo estipulado en el Manual de Buenas Prácticas o en las demás normas vigentes. Los registros de donación deberán estar soportados por los documentos correspondientes, los cuales se conservarán en un archivo activo especial durante un término de cinco (5) años y por diez (10) años en archivo muerto, y deberán contener por lo menos la siguiente información: 1. Si la donación fue voluntaria por el donante, sus deudos o por presunción legal de donación. 2. Los componentes anatómicos que fueron obtenidos. 3. Lugar, institución y fecha de la extracción. 4. Responsable de la extracción. 5. Asignación de los componentes anatómicos y criterios que la determinaron. 6. Resultados de los exámenes practicados conforme al artículo 18 del presente decreto. Parágrafo 1°. Las IPS habilitadas para efectuar trasplantes llevarán un archivo especial, de acceso restringido y confidencial sobre los antecedentes clínico-patológicos del donante, así como cualquier otro relacionado, salvo cuando no fuere posible conocer tales antecedentes como en los casos de donación por presunción legal. Parágrafo 2°. Del procedimiento de extracción se levantará un acta por triplicado con destino a la historia clínica del paciente, archivo del grupo de trasplante o al Banco de tejidos y de Médula ósea y al Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses cuando hubiere lugar, suscrita por el personal médico o técnico responsable de la extracción. Parágrafo 3°. Los registros se llevarán en forma cronológica, en libros foliados. Se podrán aceptar registros en medio magnético, siempre y cuando se garantice la seguridad y conservación de los mismos y su disponibilidad oportuna. Parágrafo 4°. Las IPS y los Bancos de Tejidos y de Médula Osea deberán llevar un registro soportado con los documentos correspondientes sobre el destino y manejo de los componentes anatómicos no utilizados.

Información estadística de los Bancos de Tejidos y de Médula Osea. Los Bancos de Tejidos y de Médula Osea deberán presentar la siguiente información estadística a la Coordinación Regional de la Red de Donación y Trasplantes: 1. Número de tejidos y médula ósea obtenidos, discriminados por tipo de tejido y por tipo de donación. 2. Número de tejidos y médula ósea distribuidos, discriminados por tipo de tejido, criterios de asignación, nombre y ubicación de la entidad que lo recibió. 3. Número de tejidos descartados, discriminado por tipo y manejo. 4. Número de tejidos o de médula ósea enviados fuera del país, y valor de los costos de procesamiento recuperados con el envío.

Información estadística de las instituciones prestadoras de servicios de salud. Las IPS con programas de trasplantes deberán presentar mensualmente la siguiente información estadística a la Coordinación Regional de la Red de Donación y Trasplantes: 1. Lista de receptores potenciales para trasplante de componentes anatómicos. 2. Número de trasplantes e implantes realizados discriminados por órgano y tejidos. 3. Número de trasplantes con sobrevida anual, índice de rechazo y complicaciones. 4. Número de componentes anatómicos rescatados, discriminados por tipo, criterio de asignación, procedencia y destino. 5. Número de componentes anatómicos descartados, discriminado por tipo y manejo. 6. Número de pacientes no residentes en Colombia que fueron sometidos a trasplantes o implantes. 7. Número de trasplantes fallidos por tipo de órgano. Parágrafo. En la información señalada en los numerales 2, 3, 6 y 7 deberá incluirse el nombre de la Entidad que asumió el costo del trasplante.

De la confidencialidad. La información relacionada con el donante, el receptor y el proceso de donación está sujeta a reserva y solo podrá ser revelada para efectos de cumplir con las obligaciones de suministro de información previstas en este decreto o por orden de autoridad judicial competente. Parágrafo. El personal de las coordinaciones nacional y regionales, de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y de los Bancos de Tejidos o de Médula Osea, están obligados a guardar la reserva y garantizar la confidencialidad de la información a que se refiere el presente artículo, so pena de las sanciones a que haya lugar. CAPITULO VIII De la salida de tejidos y de la entrada de componentes anatómicos

Salida de tejidos. La salida de tejidos o de médula ósea fuera del territorio nacional solo podrá efectuarse en calidad de donación con fines de trasplante o implante, atendiendo motivos de solidaridad humana y sin ánimo de lucro, previa autorización expedida por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima. La salida solo podrá realizarse a través de los Bancos de Tejidos o Bancos de Médula Osea.

Requisitos. Para la autorización de la salida del país de los tejidos o médula ósea en los casos a los que se refiere el artículo anterior, el Invima evaluará en forma individual cada solicitud realizada por los Bancos de Tejidos y Médula Osea, las cuales deberán cumplir con los siguientes requisitos: 1. Certificación para cada caso expedida por la Coordinación Nacional de la Red Nacional de Donación y Trasplantes, la cual deberá emitirse en forma inmediata indicando: a) La existencia de excedentes de tejido o de médula ósea en el territorio nacional; b) La no existencia de lista de espera. 2. Una solicitud de la institución de salud receptora que precise la urgencia o necesidad del tejido o médula ósea, donde consten las razones médicas que justifiquen el envío. 3. Información sobre el costo que pagará la institución receptora por concepto de los procedimientos de procesamiento, preservación y transporte. Parágrafo primero. El Invima, dentro de un término perentorio, que en ningún caso podrá exceder las ocho horas siguientes a la solicitud, autorizará caso a caso la salida del tejido o de médula ósea siempre y cuando cumpla con los requisitos señalados en el presente decreto. Cada autorización tendrá una vigencia de cinco (5) días calendario. Cuando la solicitud deba tramitarse fuera del horario laboral, la Coordinación Nacional de la Red de Donación y Trasplantes expedirá dicha autorización, la cual se sujeta a los mismos términos y condiciones de la autorización del Invima. La Coordinación de la Red informará al Invima al día hábil siguiente sobre la autorización dada. Parágrafo Segundo. Quien envíe tejidos o médula ósea fuera del territorio nacional sin el debido cumplimiento de los requisitos, será acreedor a las sanciones establecidas en la ley. Parágrafo Tercero. El Ministerio de la Protección Social fijará el valor máximo de los costos que con cargo a la entidad receptora puedan ser recuperados por el Banco de Tejidos o Banco de Médula Osea, por los conceptos de extracción, preservación, pruebas o exámenes practicados, almacenamiento y transporte de los tejidos, cuando se autorice su salida del país.

Entrada de componentes anatómicos. El Invima autorizará su ingreso, previo cumplimiento de los siguientes requisitos: 1. Concepto sobre la necesidad terapéutica de dicho componente anatómico expedido por la Coordinación Nacional de la Red de Donación y Trasplantes. 2. Certificado de la institución que obtuvo el componente anatómico donde consten los e studios realizados al donante y al componente anatómico para demostrar que su ingreso no constituye un riesgo para el receptor. 3. Que el tejido u órgano provenga de una institución legalmente reconocida por la autoridad sanitaria competente en el país de origen. 4. Informe de la institución donde consten las condiciones de la obtención. 5. Informe sobre el beneficio de la utilización de dicho componente en el cual se demuestre que estos han sido objeto de técnicas no existentes en Colombia. Parágrafo. Quien ingrese componentes anatómicos sin el debido cumplimiento de los requisitos será acreedor de las sanciones establecidas en las disposiciones legales vigentes.

Prestación de servicios de trasplante o implante a extranjeros no residentes en Colombia. La prestación de servicios de trasplante de órganos o implante de tejidos a extranjeros no residentes en el territorio nacional, podrá efectuarse siempre y cuando no existan receptores nacionales o extranjeros residentes en Colombia en lista regional y nacional de espera, teniendo en cuenta los criterios únicos técnico-científicos de asignación y selección y previa suscripción de contrato de la institución con el receptor o la entidad que asumirá el costo de la atención. La Institución Prestadora de Servicio de Salud para realizar el procedimiento de trasplante o implante a un extranjero no residente en Colombia, deberá solicitar la certificación de la no existencia de receptores en lista de espera nacional a la Coordinación Regional de la Red de Donación y Trasplantes o la certificación de que habiendo lista de espera nacional, no existen las condiciones logísticas para trasladar de una región a otra el componente anatómico o el paciente. La certificación deberá emitirse de forma inmediata por parte de la Coordinación Regional. CAPITULO IX De la promoción