Por el cual se establecen los procedimientos sanitarios para la importación y

Objeto. El presente decreto tiene por objeto establecer los procedimientos sanitarios para la importación y exportación de alimentos, materias primas e ingredientes secundarios para alimentos destinados al consumo humano; para la certificación de fábricas ubicadas en el exterior de alimentos diferentes a los de mayor riesgo en salud pública cuando incumplen los requisitos de inocuidad y para la habilitación de fábricas de alimentos de mayor riesgo en salud pública o del sistema de inspección, vigilancia y control de los países interesados en exportar a Colombia alimentos de mayor riesgo en salud pública, con el fin de proteger la salud humana y prevenir posibles daños a ésta.

Campo de aplicación. Las disposiciones contenidas en el presente decreto aplican a: 2.1. Las personas naturales o jurídicas que desarrollen actividades de importación y exportación de alimentos, materias primas e ingredientes secundarios para alimentos destinados al consumo humano. 2.2. Las autoridades sanitarias que desarrollan actividades de inspección, vigilancia y control sobre la importación y exportación de alimentos, materias primas e ingredientes secundarios para alimentos destinados al consumo humano. DECRETO NÚMERO 2478 DE 2018 HOJA No, ~ de 10 Continuación del decreto "Por e/cual se establecen los procedimientos sanitarios para la importación y exportación de alimentos, maten'as primas e ingredientes secundarios para alimentos destinados al consumo humano, para la certificación y habilitación de fábricas de alimentos ubicadas en el exterior del sistema de inspección. vigilancia y control del país exportador" o

Definiciones. Para efectos del presente decreto se adoptan las siguientes definiciones: 3.1, Acta de inspección sanitaria. Documento elaborado por la autoridad sanitaria competente, en el cual se consignan los resultados de la inspección realizada, suscrito por el funcionario que la realiza y el responsable del alimento, materia prima y/o ingrediente secundario. 3.2. Alimento de mayor riesgo en salud pública de origen animal. Son los productos derivados de la producción pecuaria, que se encuentren dentro del grupo de la leche y derivados lácteos, derivados cárnicos; pescado y productos de la pesca, y los ovoproductos, conforme con lo previsto en el

Obligaciones para los importadores de alimentos destinados al consumo humano en los sitios de ingreso y egreso. Los importadores de alimentos destinados al consumo humano están obligados a: 4.1. Diligenciar el formato definido por el INVIMA, cuando se trate de alimentos que estén exceptuados de registro, permiso o notificación sanitaria, que sean utilizados exclusivamente para la industria y el sector gastronómico en la elaboración y preparación de alimentos. DECRETO NÚMERO ,,. 2478 DE 2018 HOJA No. ~ de 10 Continuación del decreto "Por el cual se establecen los procedimientos sanitarios para la importación y exportación de alimentos, materias primas e ingredientes secundarios para alimentos destinados al consumo humano, para la certificación y habilitación de fábricas de alimentos ubicadas en el exterior o del sistema de inspección, vigilancia y control del país exportador" 4.2. Aportar el certificado sanitario del país de origen, en documento original, para el caso de los alimentos de mayor riesgo en salud pública de origen animal. 4.3. Diligenciar el formato definido por eIINVIMA, para los alimentos diferentes a los de mayor riesgo en salud pública de origen animal que sean introducidos para su comercialización en el país, en el cual se registre la información que permita su trazabilidad. 4.4. Contar con el Visto Bueno de importación expedido por el INVIMA, conforme a lo dispuesto en los artículos 1 y 2 del Decreto 4149 de 2004 y en el numeral 19 del artículo 4 del Decreto 2078 de 2012 o las normas que los modifiquen o sustituyan, que será verificado por esa entidad en sus bases de datos. 4.5. Contar con el correspondiente registro, permiso o notificación sanitaria, expedido por el INVIMA, de acuerdo con las definiciones del artículo 3 de Resolución 2674 de 2013 o norma que la modifique o sustituya, que será verificado por esa entidad en sus bases de datos.

Obligaciones para los importadores de materias primas y/o ingredientes secundarios para alimentos destinados al consumo humano en los sitios de ingreso y egreso. Los importadores de materias primas ylo ingredientes secundarios para alimentos destinados al consumo humano deben cumplir con lo siguiente: 5.1. Diligenciar el formato definido por el INVIMA, para la materia prima ylo ingrediente secundario que sean introducidos para su comercialización en el país, en el cual se registre la información que permita su trazabilidad. 5.2. Contar con el visto bueno de importación expedido por eIINVIMA, conforme a lo dispuesto en los artículos 1 y 2 del Decreto 4149 de 2004 y en el numeral 19 del artículo 4 del Decreto 2078 de 2012 o las normas que los modifiquen o sustituyan, que será verificado por esa entidad en sus bases de datos.

Procedimiento para la expedición del Certificado de Inspección Sanitaria -CIS- para importación. Para la expedición del Certificado de Inspección Sanitaria -CIS- para importación, ellNVIMA procederá de la siguiente manera: 6.1. Verificará que el certificado sanitario del país de origen contenga la información de que trata el numeral 3.7 del artículo 3 del presente decreto y la trazabilidad del producto conforme al procedimiento definido por el INVIMA. 6.2. Realizará inspección física a los productos, de acuerdo con el procedimiento establecido por dicho Instituto, en el marco del modelo de inspección, vigilancia y control sanitario establecido por este Ministerio mediante Resolución 1229 de 2013 o la norma que la modifique o sustituya, de dicha actividad se levantará la correspondiente acta. DECRETO NÚMERO 2478 DE 2018 HOJA No. I de 10 Continuación del decreto "Por el cual se establecen los procedimientos sanitarios para la importación y exportación de alimentos, materias primas e ingredientes secundarios para alimentos destinados al consumo humano, para la certificación y habilitación de fábricas de alimentos ubicadas en el exterior o del sistema de inspección, vigilancia y control del país exportador" 6.3. Realizará la toma de muestras y análisis de laboratorio de los alimentos o materias primas para alimentos de acuerdo con el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario.

Productos sometidos a análisis de laboratorio. Hasta tanto se expida el Certificado de Inspección Sanitaria -CIS- el INVIMA podrá autorizar el traslado de los alimentos, las materias primas o los ingredientes secundarios para alimentos sometidos a análisis de laboratorio, desde el sitio de ingreso y egreso a otros sitios que cumplan con las condiciones sanitarias para su almacenamiento conforme a la normatividad aplicable.

Certificado de Inspección Sanitaria -CIS- para exportación. EIINVIMA, a. solicitud de los interesados en exportar alimentos, materias primas o ingredientes secundarios para alimentos destinados al consumo humano, expedirá el Certificado de Inspección Sanitaria -CIS- para exportación y realizará la respectiva inspección física de dichos productos, toma de muestras o análisis de laboratorio, según sea el caso, cuando lo exija el país de destino. Parágrafo. Los alimentos, materias primas o ingredientes secundarios para alimentos destinados al consumo humano con destino a la exportación, deberán cumplir con los requisitos exigidos por el país de destino. CAPíTULO IV CERTIFICACiÓN DE FÁBRICAS DE ALIMENTOS DIFERENTES A lOS DE MAYOR RIESGO EN SALUD PÚBLICA UBICADAS EN El EXTERIOR

Certificación en buenas prácticas de manufactura. Cuando el INVIMA, en cumplimiento de las funciones de vigilancia y control determine que los alimentos importados diferentes a los clasificados como de mayor riesgo en salud pública de origen animal, no cumplen con requisitos de inocuidad asociados a su fabricación, el establecimiento fabricante de dichos productos deberá certificarse en Buenas Prácticas de Manufactura de acuerdo con la reglamentación vigente en Colombia. En caso en que el INVIMA determine que la fábrica no cumple con las BPM, los alimentos que allí se fabriquen con destino al país no podrán ser comercializados en el territorio nacional hasta tanto el fabricante obtenga la certificación en BPM por parte del INVIMA. DECRETO NÚMERO " 24 78 DE 2018 HOJA No. ª de 10 Continuación del decreto "Por el cual se establecen los procedimientos sanitarios para la importación y exportación de alimentos, materias primas e ingredientes secundarios para alimentos destinados al consumo humano, para la certificación y habilitación de fábricas de alimentos ubicadas en el exterior o del sistema de inspección, vigilancia y control del país exportador"\nArtículo 10°. Requisitos para la habilitación de fábricas de alimentos de mayor riesgo en salud pública de origen animal ubicadas en el exterior. El INVIMA habilitará las fábricas de alimentos importados de mayor riesgo en salud pública de origen animal ubicadas en el exterior, para lo cual los interesados cumplirán con los siguientes requisitos: 10.1. Diligenciar la solicitud de habilitación de fábricas, conforme al documento técnico que para el efecto establezca el INVIMA. 10.2. Diligenciar el número de identificación tributaria NIT para su consulta en el Registro Único Empresarial y Social -RUES. Si corresponde a una entidad exceptuada de registro en Cámara de Comercio, según el artículo 45 del Decreto 2150 de 1995 o el artículo 2.2.2.40.1.3 del Decreto 1074 de 2015 Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo o en las normas que los modifiquen o sustituyan, deberá aportar copia simple del documento que acredite la existencia y representación legal de la entidad peticionaria. 10.3. En el evento de actuar mediante apoderado, aportar el poder debidamente otorgado. 10.4. Contar con el concepto zoosanitario favorable, emitido por el Instituto Colombiano Agropecuario - ICA de acuerdo a la regulación aplicable en la materia.

Procedimiento para la habilitación de fábricas de alimentos de mayor riesgo en salud pública de origen animal ubicadas en el exterior. Recibida la documentación de que trata el artículo 10 del presente decreto, el INVIMA procederá a evaluar la solicitud de habilitación. Si dicha solicitud no cumple con los requisitos o la información no es suficiente, se requerirá, por una sola vez, la documentación faltante al solicitante para ser complementada, de acuerdo en los términos previstos en el artículo 17 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo -CPACA sustituido por el artículo 1 de la Ley 1755 de 2015, o la norma que lo modifique o sustituya. Para la habilitación de las fábricas, el INVIMA definirá los procedimientos a tener en cuenta por el sistema de inspección, vigilancia y control del país exportador con el objeto de proteger la salud de los consumidores. De igual forma, el INVIMA incluirá en dichos procedimientos, un instrumento de verificación de requisitos sanitarios para alimentos exigibles en Colombia. El procedimiento de habilitación será puesto en conocimiento de manera previa, por . dicho Instituto, a la autoridad sanitaria del país exportador. Si del resultado de la aplicación del procedimiento se establece que la fábrica cumple con los requisitos para la habilitación, el INVIMA procederá a incluirla dentro del listado de fábricas habilitadas y dispondrá dicha información en los documentos electrónicos disponibles en su página web. DECRETO NÚMERO 2478 DE . 2018 HOJA No. ~ de 10 Continuación del decreto "Por el cual se establecen los procedimientos sanitarios para la importación y exportación de alimentos, materias primas e ingredientes secundarios para alimentos destinados al consumo humano, para la certíficación y habilitación de fábricas de alimentos ubicadas en el exterior o del sistema de inspección, vigilancia y control del país exportador"\nArtículo 12°. Negación de la habilitación y prohibición de comercialización. Si como resultado de la aplicación del procedimiento que practique el INVIMA se niega la habilitación a la fábrica, los alimentos que allí se produzcan no podrán ser comercializados en el territorio nacional.

Vigencia y renovación de la habilitación. La habilitación de las fábricas de alimentos de mayor riesgo en salud pública de origen animal ubicadas en el exterior tendrá una vigencia de cinco (5) años, contados a partir de la inclusión en la lista de habilitación expedida por el INVIMA y podrá renovarse por un período igual, siempre y cuando se solicite mínimo con tres (3) meses de anticipación a su vencimiento, surtiendo el procedimiento establecido por el INVIMA para tal el efecto.

Opción de habilitación del sistema de inspección, vigilancia y control. Sin perjuicio de la habilitación de fábricas de alimentos importados de mayor riesgo en salud pública de origen animal ubicadas en el exterior, a que aluden los artículos 10 al 13 del presente decreto, el INVIMA, con base en el enfoque de riesgo, podrá habilitar el sistema de inspección, vigilancia y control de los países interesados en exportar alimentos de mayor riesgo en salud pública de origen animal a Colombia. Para tal fin, esa entidad definirá el procedimiento de habilitación de dicho sistema.

Tratados y/o acuerdos comerciales suscritos y ratificados por Colombia. Lo dispuesto en el presente Capítulo no es aplicable a los tratados y acuerdos comerciales· o de integración regional, suscritos y ratificados por Colombia, cuando en los mismos se pacten requisitos y disposiciones diferentes. Sin perjuicio de lo anterior, y a solicitud de un país exportador con el cual se encuentre vigente un tratado o acuerdo comercial o de integración regional, el INVIMA podrá evaluar y habilitar el sistema de inspección y control de alimentos de mayor riesgo en salud pública de origen animal del solicitante para la aprobación de las listas de establecimientos fabricantes de dichos productos; para tales efectos, ellNVIMA definirá los procedimientos correspondientes. CAPíTULO VI DISPOSICIONES FINALES

Inspección, vigilancia y control. Corresponde al INVIMA ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control, en coordinación con las secretarias de salud departamentales, distritales y las municipales de categorías 1, 2, 3 Y especial, conforme a lo dispuesto en el artículo 34 de la Ley 1122 de 2007 o la norma que la modifique o sustituya, y. en desarrollo del modelo de inspección, vigilancia y control sanitario definido por este Ministerio mediante Resolución 1229 de 2013 o norma que la modifique o sustituya.

Procedimiento sanciona torio y medidas sanitarias. Las autoridades sanitarias adoptarán medidas de seguridad e impondrán las sanciones correspondientes, de conformidad con lo establecido en los artículos 576 y subsiguientes de la Ley 9 de 1979, siguiendo el procedimiento contemplado en los artículos 47 y subsiguientes del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo ~CPACA- o las normas que lo modifiquen o sustituyan. DECRETO NÚMERO 2478 DE 2018 HOJA No. 10 de 10 Continuación del decreto "Por el cual se establecen los procedimientos sanitarios para la importación y exportación de alimentos, materias primas e ingredientes secundarios para alimentos destinados al consumo /lUmano, para la certificación y habilitación de fábricas de alimentos ubicadas en el exterior o del sistema de inspección, vigilancia y control del país exportador"\nArtículo 18°. Inspección simultánea. La autoridad sanitaria competente debe establecer y mantener mecanismos de coordinación eficaces con las demás autoridades de control en sitios de ingreso y egreso de alimentos, materias primas e ingredientes secundarios para alimentos, de forma que cuando proceda la inspección del cargamento se realice simultáneamente, de acuerdo con lo establecido en especial en los artículos 1 del Decreto 1520 de 2008 y 108 del Decreto-ley 019 de 2012 o en las normas que los modifiquen o sustituyan.

Notificación. El presente decreto será notificado a través del punto de contacto MSF/OTC del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, en el ámbito de los conveníos comerciales en que sea parte Colombia.

Transitorio. A partir de la publicación del presente decreto, los interesados en la habilitación de fábricas de alimentos de mayor riesgo en salud pública ubicadas en el exterior o que opten por la habilitación del sistema de inspección, vigilancia y control, a que hacen alusión los artículos 10 al 14 del presente decreto, dispondrán de un plazo de un (1) año para su cumplimiento, contado a partir de la publicación de los respectivos procedimientos de habilitación que para el efecto expida ellNVIMA Durante este término, continuarán vigentes lo dispuesto en los artículos 8 al 11 del Capítulo V del Decreto 539 de 2014 modificado por el Decreto 590 del mismo año. Las fábricas de alimentos de mayor riesgo en salud pública ubicadas en el exterior, que a la fecha de publicación del presente decreto cuenten con habilitación vigente, dispondrán de un plazo de un (1) año contado a partir de la publicación de los actos que emita el INVIMA a que hace referencia el inciso anterior, para solicitar el trámite de renovación previsto en el artículo 13 del presente acto.

Vigencia y derogatorias. El presente decreto entrará a regir a partir de la fecha de su publicación, y deroga los Decretos 539 y 590, ambos de 2014, salvo lo dispuesto en los artículos 8 al 11 del Capítulo V, los cuales continuarán vigentes durante un (1) año contado a partir de la publicación de los respectivos procedimientos de habilitación que para el efecto expida ellNVIMA PUBLíQUESE, NOTIFíQUESE y CÚMPLASE Dado en Bogotá, D. C., a los ~ JUAN P LO URIBE RESTREPO . Ministr éte Salud y Protección Social " 28 ~ 20~8