Por el cual se establecen medidas de salud pública para la prevención y vigilancia, de las enfermedades causadas por priones, prioritariamente de la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (vCJ)

El objeto del presente decreto es establecer las medidas de salud pública necesarias para la prevención y vigilancia de la variante de la enfermedad de CreutzfeldtJakob (vCJ) para proteger la salud humana.

La presente disposición aplica a todas las materias primas, insumos, materiales, productos, subproductos y derivados de origen bovino, ovino, caprino o humano para uso o consumo humano importados de países donde se hayan registrado casos autóctonos de Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB) según registro vigente de la Organización Mundial de Sanidad Animal-OIE que se transformen, utilicen, comercialicen o distribuyan en el territorio nacional.

Para efectos del presente decreto se establecen las siguientes definiciones: Carnes extraídas mecánicamente: Es la remoción de los tejidos musculares adheridos a los huesos, posterior al retiro de la gran masa muscular. Enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (vCJ): Es una enfermedad que se considera trasmitida por la Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB), que se presenta en jóvenes entre edades promedio de 28 años cuya evolución es de 6 a 24 meses y es un proceso eminentemente neurosiquiátrico progresivo. Los síntomas iniciales son: Depresión, ansiedad, apatía, aislamiento e ilusiones, todo ello acompañado por dolores persistentes o por parestesias. En su fase tardía aparece ataxia, movimientos involuntarios, mioclonus, corea o distonía, demencia y mutismo aquinético. Material Específico de Riesgo, MER: Son aquellos órganos o tejidos que por su infectividad comprobada, son considerados fuente de transmisión del prión. Productos farmacéuticos semielaborados: Sustancia o mezcla de sustancias que requieren posteriores procesos de producción a fin de convertirse en producto a granel. Productos farmacéuticos elaborados a granel: Material procesado que se encuentra en su forma farmacéutica definitiva y sólo requiere ser envasado para convertirse en producto terminado.

Dentro de los Materiales de Riesgo Específico, MER, se encuentran los siguientes: cabeza incluyendo encéfalo, ojos, columna vertebral, médula espinal, ganglio y nervio trigémino, ganglios raquídeos, amígdalas, íleon, bazo de origen bovino, ovino o caprino de cualquier edad, provenientes de los países que registren casos autóctonos de la Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB). Parágrafo. De acuerdo con la evidencia científica disponible sobre Materiales Específicos de Riesgo (MER), el Ministerio de la Protección Social actualizará las listas de materias primas, insumos y productos para consumo o uso en humanos de origen bovino, ovino, caprino o humano importados, que deberán ser sometidas a vigilancia y control por parte de las autoridades sanitarias correspondientes, teniendo en cuenta para ello, los conceptos emitidos por los organismos científicos asesores en esta materia.

Prohibir la importación para el consumo humano de Materiales Específicos de Riesgo, MER, carnes extraídas mecánicamente de origen bovino, ovino, caprino, así como de alimentos, sus materias primas e insumos que los contengan, provenientes de los países donde se hayan registrado casos autóctonos de la Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB). Parágrafo. La lista oficial de casos autóctonos registrados de la Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB) y los países correspondientes es la suministrada por la Organización Mundial de Sanidad Animal-OIE.

Prohibir la importación de tejidos, órganos, fluidos corporales y sus derivados de origen humano a emplearse en procedimientos médico-quirúrgicos en encéfalo, transplante de córnea y de duramadre, procedentes de países en los cuales se hayan registrado casos autóctonos de la Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB), según registro vigente de la Organización Mundial de Sanidad Animal-OIE, o con casos autóctonos de la variante de Creutzfeldt-Jakob registrados por la Organización Mundial de la Salud, OMS. Parágrafo. Ningún paciente afectado con la variante de la enfermedad de Creutzfeldt- Jakob (vCJ) comprobada puede ser donante.

Prohibir la importación de dispositivos médicos de origen bovino, ovino o caprino, a utilizarse en procedimientos quirúrgicos en humanos en cuya composición se encuentren Materiales Específicos de Riesgo, MER, o que hayan estado expuestos a contaminación con estos, provenientes de países en los cuales se hayan registrado casos autóctonos de Encefalopatía Espongiforme Bovina, EEB, según registro vigente de la Organización Mundial de Sanidad Animal-OIE.

Prohibir el uso de órganos, tejidos o fluidos corporales y sus derivados, que presenten riesgo para la transmisión de la Creutzfeldt-Jakob (vCJ), procedentes de donantes que hayan recibido tratamiento con hormona de crecimiento o gonadotropina, trasplante de córnea y de duramadre de origen humano.

Prohibir la importación para uso humano de materias primas, materiales, productos semielaborados o terminados de bovino, ovino o caprino en cuya composición se encuentren Materiales Específicos de Riesgo, MER, para la elaboración de cosméticos, medicamentos y dispositivos médicos, incluidos vacunas y otros productos biológicos provenientes de países en los cuales se hayan registrado casos autóctonos de Encefalopatía Espongiforme Bovina, EEB, según registro vigente de la OIE.

Incluir en la encuesta de selección de donantes de sangre y de cualquier otro tejido, los siguientes criterios de exclusión: (a) Haber recibido transfusión de sangre o transplante de órganos o tejidos en países con notificación de casos autóctonos de Encefalopatía Espongiforme Bovina, EEB; (b) Haber recibido hormona humana del crecimiento; (c) Habérsele practicado cirugía cefálica; (d) Padecer o tener algún familiar que hubiera padecido la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob clásica; (e) Haber vivido en los países del Reino Unido a partir de 1980 o en otro país de los notificados con casos autóctonos de Encefalopatía Espongiforme Bovina, EEB, a partir del año 1990.

A partir de la fecha de publicación de la presente disposición todas las materias primas, insumos, productos para consumo o uso en humanos de origen bovino, ovino, caprino o humano importados de países no reportados por la Organización Mundial de Sanidad Animal-OIE, en cuya composición se encuentren Materiales Específicos de Riesgos, MER, amparados o no con registro sanitario, requieren para cada importación, el visto bueno sanitario previo, expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o quien haga sus veces de acuerdo con la legislación vigente y previa presentación de la certificación de que los productos objeto del presente decreto provienen de fuentes libres de Encefalopatías Subagudas Espongiformes Transmisibles (ESET). Parágrafo. A partir de la vigencia del presente decreto, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, no podrá otorgar registro sanitario a productos que en su composición se encuentren Materiales Específicos de Riesgos, MER, procedentes de países en donde se haya registrado casos autóctonos de encefalopatías.

Los importadores, fabricantes y titulares de registros sanitarios que tengan productos objeto de la presente disposición deberán contar con la información relacionada con el tipo y origen de las materias primas e insumos utilizadas. Dicha información deberá ser suministrada, en el caso de ser requerido, a la autoridad sanitaria competente.

Para la vigilancia en salud pública y control epidemiológico de las Enfermedades Neurodegenerativas en Humanos, cuya etiología priónica haya sido comprobada, el Ministerio de la Protección Social, incluirá el evento en la notificación obligatoria de enfermedades, establecerá y actualizará los protocolos de vigilancia y control de conformidad con la evidencia científica.

Para efectos de ejercer la vigilancia en salud pública y control epidemiológico, en el evento de ser necesario la autoridad sanitaria competente podrá tomar muestras para análisis, de dicha toma se levantará un acta firmada por las partes que intervengan en ella.

Créase el Comité Técnico Científico de enfermedades de etiología priónica y prioritariamente de la variante de la enfermedad Creutzfeldt-Jakob (vCJ), con el objeto de asesorar al Ministerio de la Protección Social en el análisis situacional del problema a nivel mundial y nacional y sus repercusiones a nivel nacional, recomendar las medidas de vigilancia en salud pública y control sanitario que se deban implementar y hacer el seguimiento y evaluación a las medidas de emergencia sanitaria que se adopten. El Comité estará integrado por delegados de: 1. El Ministerio de la Protección Social a través de la Dirección General de Salud Pública o la dependencia que haga sus veces. 2. El Instituto Nacional de Salud, INS. 3. El Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos, Invima. 4. El Instituto Colombiano Agropecuario, ICA. 5. La Academia Nacional de Medicina como invitada. Parágrafo. A las sesiones del Comité se podrán invitar dos especialistas en los temas a tratar.

Actuará como Secretario Técnico del Consejo el Ministerio de la Protección Social a través de la Dirección General de Salud Pública o la dependencia que haga sus veces.

Para efecto de lo establecido en el presente decreto, el Invima en coordinación con las Direcciones Departamentales o Distritales de Salud, de acuerdo con sus competencias ejercerán las acciones de inspección, vigilancia y control sanitario y aplicará las medidas de prevención y correctivas necesarias para dar cumplimiento a las disposiciones del presente decreto, así como tomar las medidas sanitarias de seguridad, adelantar los procedimientos y aplicar las sanciones que se deriven de su incumplimiento. Parágrafo. Para efectos de la vigilancia, del cumplimiento de las normas y de la imposición de medidas sanitarias y sanciones de que trata este decreto, las autoridades sanitarias competentes, en cada caso, serán consideradas como de policía, de conformidad con lo establecido en el Decreto-ley 1355 de 1970.

Para el ejercicio de las funciones de inspección, vigilancia y control la autoridad sanitaria competente levantará un acta de cada visita efectuada de la cual se dejará copia en el establecimiento.

La aplicación de las medidas sanitarias de seguridad se efectuará por las autoridades competentes de oficio o a solicitud de cualquier persona. Una vez conocido el hecho o recibida la información o la solicitud según el caso, la autoridad sanitaria competente procederá a evaluar la situación de manera inmediata y establecerá si existe o no la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad, como consecuencia de la violación de los preceptos contenidos en este decreto u otras normas sanitarias o de los riesgos que la misma pueda ocasionar a la salud individual o colectiva. Establecida la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad, la autoridad sanitaria competente, teniendo en cuenta el tipo de servicio, el hecho que origina la violación de las disposiciones de este decreto y demás normas sanitarias o de la incidencia sobre la salud individual o colectiva, impondrá la medida sanitaria de seguridad a que haya lugar, de acuerdo con la gravedad de la falta, de conformidad con lo establecido en el artículo 576 de la Ley 9ª de 1979.

Para efecto de aplicar una medida sanitaria de seguridad, deberá levantarse un acta por triplicado que suscribirá el funcionario público que la practica y las personas que intervengan en la diligencia, en la cual deberá indicarse como mínimo: La dirección o ubicación donde se practica, los nombres de los funcionarios que participan, las circunstancias que hayan originado la medida, la clase de medida que se imponga, así como el señalamiento de las disposiciones sanitarias presuntamente violadas. Copia de la misma se entregará a la persona que atienda la diligencia. Si la persona que se encuentra en el lugar en el que se practica la diligencia se niega a firmar el acta, así se hará constar en la misma. Parágrafo. Aplicada una medida sanitaria de seguridad, se deberá proceder de manera inmediata a iniciar el proceso sancionatorio correspondiente, dentro del cual deberá obrar el acta en la que conste la aplicación de la medida.