Por el cual se regula las donaciones internacionales de productos de uso humano con

Objeto y ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en el presente decreto regulan los requisitos, el procedimiento para el ingreso y salida del territorio aduanero nacional, y las autorizaciones expedidas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA relacionadas con donaciones internacionales con fines sociales y humanitarios, de medicamentos, dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro, suplementos dietarios, alimentos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, y los cosméticos que la autoridad sanitaria defina para estos efectos.

Definiciones. Para la aplicación del presente decreto se adoptan, además de aquellas previstas en materia de medicamentos, dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro, suplementos dietarios, alimentos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, y cosméticos, las siguientes definiciones: Centro de Distribución Humanitario: Es el espacio físico que cuenta con concepto sanitario favorable emitido por la entidad territorial de salud de su jurisdicción, y en donde se ejecuta la recepción, almacenamiento, permanencia y salida de los productos objeto de donación a terceros países. Donante: Se consideran donantes otros Estados, o agencias de cooperación de otros Estados, organismos internacionales o personas jurídicas que transfieren gratuitamente los productos objeto del presente decreto al receptor, quien los acepta. Receptor: Es la entidad pública, los organismos internacionales o las entidades privadas sin ánimo de lucro, con domicilio en Colombia, que reciben una donación, y por esta condición se constituyen en el responsable de la misma. Vida útil: Es el intervalo de tiempo durante el cual se espera que un medicamento, dispositivo médico, reactivo de diagnóstico in vitro, suplemento dietario, alimento, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal y cosméticos en condiciones de almacenamiento correctas, satisfaga las especificaciones de calidad establecidas por el fabricante, y se emplea para establecer su fecha de expiración.

Requisitos para la autorización de las donaciones de medicamentos, dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro. Para la autorización de las donaciones internacionales de medicamentos, dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro que expida el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, el receptor debe diligenciar el formulario definido por esa entidad y aportar documento de justificación y de ofrecimiento de la donación o de aceptación de la misma por el receptor. Además, se debe cumplir con los siguientes requisitos: 3.1. Para medicamentos: a) Los principios activos de los medicamentos deben estar incluidos en las normas farmacológicas o en actas de la Comisión Revisora del INVIMA o estar incluido en el Listado de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud -OMS, o contar con carta o documento de aceptación del INVIMA para el principio activo, concentración y forma farmacéutica del producto a donar y su utilización deberá estar acorde a las indicaciones allí establecidas. DECRETO NÚMERO 218 DE 2019 Página 3 de 8 Continuación del Decreto "Por el cual se regula las donaciones internacionales de productos de uso humano con fines sociales y humanitarios y se dictan otras disposiciones" b) Los parámetros de calidad señalados en las normas nacionales o internacionales vigentes, y en el momento de su ingreso al país deben tener como mínimo seis (6) meses de vida útil y no encontrarse en etapa de experimentación. c) Las condiciones de almacenamiento y conservación que garanticen la estabilidad del producto, conforme a las especificaciones del fabricante. d) Los envases, empaques y rótulos deben cumplir con las especificaciones propias de cada medicamento, garantizando así su estabilidad y calidad. e) Embalaje del producto adecuado, y con el etiquetado aprobado en el país de origen, teniendo en cuenta como mínimo: i) Utilización de material apropiado para facilitar su manipulación, transporte y almacenamiento adecuado para prevenir daños, ii) Encontrarse sellado y sin indicios de haber sido abierto o sometido a condiciones de humedad y/o temperatura que represente deformación o deterioro de su contenido, y iii) Apropiada identificación donde se indique el contenido. f) Aportar el registro sanitario vigente que ampare el producto expedido por el país de origen o por otro país o documento equivalente, o Certificado de Producto Farmacéutico, o Certificado de Origen, o copia del Certificado emitido por autoridad sanitaria en donde se indique que el producto ha sido autorizado para su utilización en su territorio, o documento en el cual se especifique las razones por las cuales el producto no requiere de autorización por parte de la autoridad sanitaria, y que incluya. la siguiente información: nombre del producto, fórmula cuali-cuantitativa, forma farmacéutica y nombre del fabricante. 3.2. Para dispositivos médicos: a) Cumplir con los requisitos de calidad señalados en las normas nacionales o internacionales vigentes, para lo cual contará con la ficha técnica o certificado de calidad del producto. b) Contar como mínimo con seis (6) meses de vida útil al momento de su ingreso al país y no encontrarse en etapa de experimentación. c) Los dispositivos médicos deben ser nuevos y no requerirán de registro sanitario expedido por el INVIMA. d) Los equipos biomédicos deben contar con el registro sanitario o permiso de comercialización expedido por el INVIMA, según corresponda. e) Aportar el registro sanitario vigente que ampare el producto expedido por el país de origen o por otro país o documento equivalente, o copia del Certificado emitido por autoridad competente en donde se indique que el producto ha sido autorizado para su utilización en su territorio, o documento en el cual se especifique las razones por las cuales el producto no requiere de autorización por parte de la autoridad competente. 3.3. Para reactivos de diagnóstico in vitro: a) Cumplir con los requisitos de calidad señalados en las normas nacionales o internacionales vigentes para lo cual deberá contar con la ficha técnica o inserto o certificado de calidad del producto. b) Contar como mínimo con seis (6) meses de vida útil al momento de su ingreso al país y no encontrarse en etapa de experimentación. c) Los reactivos de diagnóstico in vitro deben ser nuevos y no requerirán de registro sanitario o permiso de comercialización expedido por el INVIMA. d) Aportar el registro sanitario vigente que ampare el producto expedido por el país de origen o por otro país o documento equivalente, o copia del Certificado emitido por autoridad competente, en donde se indique que el producto ha sido autorizado para su utilización en su territorio, o documento en el cual se ¡?~ 218 DE 2019 Página 4 de 8 Continuación del Decreto "Por el cual se regula las donaciones internacionales de productos de uso humano con fines sociales y humanitarios y se dictan otras disposiciones" razones por las cuales el producto no requiere de autorización competente.

Requisitos autorización de las donaciones de suplementos dietarios y la autorización de las donaciones internacionales suplementos dietarios y alimentos que expida el Instituto Nacional de Vigilancia Medicamentos y Alimentos NVIMA, el receptor debe diligenciar el formulario definido por esa entidad y aportar documento de justificación y de ofrecimiento de la donación o de aceptación de la misma por receptor. Además, se debe cumplir con los siguientes requisitos: 4.1. Para suplementos en buen estado de almacenamiento y a) Los productos conservación. INVIMA y contarán con un b) No requerirán de por lo menos seis (6) periodo vida útil al momento meses, de su c) Podrán con aprobado en el país de origen y su en como mínimo, la utilización de embalaje debe ser adecuado, material apropiado facilitar su manipulación, transporte y almacenamiento, y sin indicios de haber a condiciones de humedad y/o temperatura que o deterioro de su contenido. d) Aportar el registro sanitario que ampare el producto expedido por el país de origen o por otro o o copia del Certificado emitido por autoridad competente en donde se indique que producto ha sido autorizado para su utilización en su o documento en el cual se especifique las razones por las cuales producto no autorización por parte de la autoridad y que incluya la siguiente información: nombre del producto, composición y nombre del producto para cumplir con los e) Certificado de análisis o la ficha requisitos de calidad. 4.2. Para alimentos: a) Los productos deben encontrarse en buen lento y conservación, incluyendo cadena frío cuando b) Los alimentos deben ser no perecederos. c) No requieren de registro sanitario, permiso o notificación por el INVIMA, y podrán ingresar al país con etiquetado de origen y su embalaje debe ser adecuado, teniendo en como mínimo, la utilización de material apropiado para facilitar manipulación, almacenamiento. y sin indicios de haber sido de humedad y/o temperatura que contenido. d) Contar con un periodo de vida útil de por lo menos ingresar al país. antes de su vencimiento y para propósitos médicos especiales o ser por lo menos en momento de ingresar al país, su vencimiento. Certificado de análisis o la ficha producto cumplir con el de calidad. Parágrafo. Para los productos denominados alimentos para usos o propósitos o similares. se debe aportar el registro sanitario ~~--------------------------------- ....,..................... NÚMERO 218 DE 2019 Página 5 8 Continuación del Decreto "Por el cual se las donaciones internacionales de productos de uso humano con fines sociales y humanitarios y se dictan otras disposiciones" producto expedido por el de origen o otro país o documento copia del Certificado emitido por alguna autoridad competente, en se el producto ha sido autorizado su utilización en su territorio, que incluya la información: nombre del producto, composición nutricional, población a la va dirigida y nombre del fabricante.

Requisitos la autorización de las donaciones de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal y donaciones internacionales de productos Para la autorización de doméstica y productos de higiene personal y cosméticos que Instituto Nacional de Vigilancia Medicamentos y Alimentos -INVIMA, el diligenciar el formulario definido por esa entidad y aportar documento justificación y de ofrecimiento de la donación o de aceptación de la misma por el receptor. Además, se debe cumplir con los requisitos: a) Cumplir con calidad señalados en las normas lo cual deberá contar con la ficha internacionales producto o producto. encontrarse en buen b) Los productos conservación. notificación sanitaria expedida por c} No requieren INVIMA, y al país con el aprobado en el país de origen y su adecuado. d) Contar con el vida útil establecido por el caso. y sea del

Autorización de las donaciones con destino al territorio nacional. Los receptores una donación de los productos de que trata el decreto, deberán solicitar la autorización de la donación ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, de acuerdo a los lineamientos definidos por dicha Entidad y la documentación correspondiente. entidad contará con un plazo no mayor a (5) días, y autorizará o rechazará total o parcialmente la donación. Parágrafo. Cuando considere pertinente, podrá ampliación o la documentación aportada. dispondrá un plazo no mayor treinta (30) d recibo de al cabo de los .... ...,""!lv"" escrito el receptor a la fecha de

Leyenda obligatoria. Los productos donados la presente regulación deberán contar con un sello o rótulo en lugar visible con la leyenda: "Donación, Prohibida su Venta" o similar.

Importaciones de donaciones con para terceros productos objeto de donaciones internacionales con fines humanitarios para urgentes con el podrán ingresar bajo la modalidad condiciones establecidas para las que ingresen como nificados catástrofes o siniestros que trata el artículo 204 del 1999, modificado por el Decreto 1012 2004 o las normas que lo o sustituyan. este caso, la importación no sujeta a la autorización por deIINVIMA. DECRETO NÚMERO 218 DE 2019 Página 6 de 8 Continuación del Decreto "Por el cual se regula las donaciones intemacionales de productos de uso humano con fines sociales y humanitarios y se dictan otras disposiciones" Estas donaciones deberán permanecer en centros de distribución humanitarios que cuenten con concepto sanitario favorable por parte de la entidad territorial de salud, cumpliendo con lo siguiente : a) Estar ubicado en lugar alejado de cualquier foco de contaminación (aguas estancadas, establos, depósitos de basuras, entre otros) que pueda generar riesgo potencial sobre la calidad del producto. b) Las áreas de la bodega de almacenamiento deben cumplir con condiciones higiénico sanitarias que aseguren la calidad de los productos . c) Garantizar abastecimiento permanente de agua potable y energía eléctrica y de seguridad industrial. d) Garantizar las condiciones de seguridad, almacenamiento y conservación y definidas por el fabricante de los productos donados . e) El traslado de los productos donados a los centros de distribución y fuera de estos deben cumplir con las recomendaciones de almacenamiento y conservación definidas por el fabricante.

s países ingrese por la misma jurisdicción aduanera donde se encuentre ubicado el centro de distribución humanitario, únicamente deberá tramitarse la planilla de traslado de zona primaria de que trata la normatividad aduanera.

Salida de donaciones internacionales con fines humanitarios a terceros países. Las donaciones internacionales con fines humanitarios que salen del territorio nacional y que requieran ser entregadas de manera ágil a los destinatarios podrán ser objeto de exportación y/o reexportación por la modalidad de entrega urgente. La Unidad Administrativa Especial Dirección de Impuestos Nacionales establecerá el procedimiento para la realización de dicha operación. En este caso, la exportación y/o reexportación no estará sujeta a la autorización y visto bueno por parte deIINVIMA.

Tránsito aduanero para donaciones internacionales. Las donaciones internacionales a que se refiere el presente decreto que se sometan a una modalidad de tránsito aduanero tendrán un trato preferencial para su despacho , pudiéndose DECRETO NÚMERO '"" 'o 218 DE 2019 Página 7 de 8 Continuación del Decreto "Por el cual se regula las donaciones internacionales de productos de uso humano con fines sociales y humanitarios y se dictan otras disposiciones" transportar en un medio de transporte público, y/o medios de transporte de las Fuerzas Militares o, Policía Nacional bajo tenencia de las entidades donantes o entidades receptoras, sin necesidad de constituir garantía para esta operacíón.

Inspección, vigilancia y control de las donaciones. Cuando el I NVIMA lo considere pertinente, podrá verificar la calidad de los productos objeto de la donación, y en el marco del modelo de inspección, vigilancia y control, coordinará dichas actividades con las entidades territoriales de salud. Parágrafo. El INVIMA establecerá los lineamientos para ejercer las actividades de inspección, vigilancia y control para los productos objeto del presente decreto.

Responsabilidad. Los donantes y receptores a que alude el presente decreto son los responsables de los productos entregados y recibidos en donación.

Incumplimiento. Sin perjuicio de las medidas de control aduanero que procedan en el marco de la normatividad aduanera, cuando el receptor desvíe, se apropie , o haga mal uso de una donación, los productos se considerarán fraudulentos, y en consecuencia, serán objeto de las medidas sanitarias y de las sanciones previstas en las normas vigentes en la materia.

Prohibición de comercialización de las donaciones. Los productos objeto de la presente regulación que ingresen al país a través de la figura de la donación, no podrán ser comercializados ni utilizados con fines lucrativos.

Vigencia. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicación en el Diario Oficial y deroga el Decreto 919 de 2004. PUBLíQUESE y CÚMPLASE 15 FEB 201 Dada en Bogotá, D.C., a los I ALBERTO CARRA ILL BARRERA Ministro de Hacienda y Crédito PÚbliCO,( NÚMERO 218 DE 2019 Página 8 8 Continuación del Decreto "Por el cual se regula las donaciones intemacíonales de productos de uso humano con fines sociales y humanitarios y se dictan otras disposiciones" 15 F Viceministro Ministr 20 9