Por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA y se determinan las funciones de sus dependencias.

Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías. Son funciones de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, las siguientes: 1. Analizar y proponer a la Dirección General la definición de estrategias e instrumentos para la ejecución adecuada de las políticas y para la aplicación de las disposiciones legales vigentes en materia de vigilancia y control de los dispositivos médicos y otras tecnologías y demás afines a su naturaleza. «2078 Decreto No, de 2012 Página No. 17 2. Proponer a la Dirección General los lineamientos y criterios técnicos del modelo de inspección, vigilancia y contro! bajo el enfoque de gestión de riesgo y coordinar y responder por su implementación técnica, en lo de competencia de la dependencia. 3. Adelantar la valoración y análisis del riesgo en las actividades de competencia de la dependencia y elaborar los informes correspondientes a la decisión de intervención y tratamiento del mismo, comunicando los resultados y acciones a seguir a la Dirección General de la Entidad y a las demás instancias que ésta determine. 4. Difundir lineamientos técnicos de cada uno de los programas responsabilidad de la Dirección, con el fin de llevar a cabo su implementación por la Dirección de Operaciones Sanitarias. 5. Realizar la supervisión a la implementación de las acciones adoptadas como resultado del informe de la decisión de intervención y tratamiento del riesgo en materia de su competencia y coordinar con la Dirección de Operaciones Sanitarias la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad a que haya lugar. 6. Proponer a la Dirección General la adopción de los procesos y procedimientos para la expedición de los registros sanitarios de los dispositivos médicos y otras tecnologías y demás afines a su naturaleza y al procesamiento, notificación y comunicación de los actos administrativos e información que de ellos se derive. 7. Dirigir, organizar, operar, disponer y controlar, en coordinación con las otras direcciones los registros sanitarios de los dispositivos médicos y otras tecnologías y demás afines a su naturaleza, así como los servicios de información asociados a éstos. 8. Apoyar a la Comisión Revisora en el desarrollo de las actividades que ésta adelante, relacionadas con los dispositivos médicos y otras tecnologías y demás afines a su naturaleza. 9. Expedir los actos administrativos relacionados con los asuntos de su competencia o los que le sean delegados. 10.Proponer a la Dirección General las normas técnicas que se requiera adoptar por parte del Ministerio de Salud y Protección Social para la evaluación, producción, comercialización, vigilancia de los productos, garantía de la calidad, buenas prácticas, procedimientos de vigilancia y control sanitario, en materia de su 11.Adelantar y hacer seguimiento a los programas de pre y post comercialización. 12. Coordinar el diseño y desarrollo de planes, programas y proyectos de control de calidad de los productos competencia de la dirección, acorde con la normatividad vigente. 13.Evaluar y vigilar las tecnologías en salud en el marco de su competencia del Sistema Nacional de Tecnologías en Salud. 14.Asesorar, capacitar y prestar asistencia técnica a los entes territoriales, en la materia de competencia del área. 15.Asesorar y apoyar técnicamente, en coordinación con la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad, a la Dirección General en la formulación de políticas, directrices, programas, planes y proyectos relacionados con los laboratorios del INVIMA y de la Red de Laboratorios, de acuerdo con las competencias del Instituto. 16.Participar, en coordinación con la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad, en la formulación y divulgación de las normas científicas y técnicas que sean aplicables al fortalecimiento de la Red de Laboratorios. 17.Realizar las solicitudes de análisis de los productos de competencia de esta Dirección para que sean gestionados y practicados por los Laboratorios del INVIMA. 18.Apoyar a la Dirección General, en coordinación con la Oficina de Asuntos Internacionales, en la formulación, preparación y desarrollo de planes, programas .* 2018 Decreto No. de 2012 Página No. 18 y proyectos de cooperación técnica internacional y participación en foros internacionales, que faciliten el acceso a los mercados internacionales. 19.Analizar y proponer el fortalecimiento del sistema de información relacionado con la evaluación, producción, comercialización, vigilancia de los productos, garantía de la calidad, programas de buenas prácticas, programas pre y post comercialización, procedimientos de vigilancia y control sanitario de dispositivos médicos y otras tecnologías y demás afines a su naturaleza. 20.Realizar actividades permanentes de información y coordinación con los productores y comercializadores y de educación sanitaria con los consumidores, expendedores y la población en general sobre cuidados en el manejo y uso de dispositivos médicos y otras tecnologías y demás afines a su naturaleza. 21.Apoyar el desarrollo y sostenimiento del Sistema Integrado de Gestión Institucional y la observancia de sus recomendaciones en el ámbito de su competencia 22.Las demás que le sean asignadas y correspondan a la naturaleza de la dependencia.

Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica. Son funciones de la Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica, las siguientes: 1. Analizar y proponer a la Dirección General la definición de estrategias e instrumentos para la ejecución adecuada de las políticas y para la aplicación de las disposiciones legales vigentes en materia de vigilancia y control de los cosméticos, aseo, plaguicidas y productos de higiene doméstica y demás afines a su naturaleza. 2. Proponer a la Dirección General los lineamientos y criterios técnicos del modelo de inspección, vigilancia y control bajo el enfoque de gestión de riesgo y coordinar y responder por su implementación técnica, en lo de competencia de la dependencia. 3. Adelantar la valoración y análisis del riesgo en las actividades de competencia de la dependencia y elaborar los informes correspondientes a la decisión de intervención y tratamiento del mismo, comunicando los resultados y acciones a seguir a la Dirección General de la Entidad y a las demás instancias que ésta determine. 4. Realizar la supervisión a la implementación de las acciones adoptadas como resultado del informe de la decisión de intervención y tratamiento del riesgo en materia de su competencia y aplicar las medidas sanitarias de seguridad a que haya lugar. 5. Adelantar las visitas de inspección, vigilancia y control en los temas de su competencia bajo los parámetros señalados por la Dirección General. 6. Proponer a la Dirección General la adopción de los procesos y procedimientos para la expedición de registros sanitarios para los plaguicidas de uso doméstico y Notificaciones Sanitarias Obligatorias de los cosméticos, aseo y productos de higiene doméstica. 7. Asignar el código de identificación de las Notificaciones Sanitarias Obligatorias y tramitar los cambios que comunique el interesado de conformidad con las Decisiones proferidas por la Comunidad Andina de Naciones. 8. Expedir los actos administrativos relacionados con los asuntos de su competencia o los que le sean delegados. 9. Proponer a la Dirección General las normas técnicas que se requiera adoptar por parte del Ministerio de Salud y Protección Social para la evaluación, producción, comercialización, vigilancia de los productos, garantía de la calidad, buenas prácticas, procedimientos de vigilancia y control sanitario, en materia de su uz 2078 Decreto No. de 2012 Página No. 19 10.Asesorar, capacitar y prestar asistencia técnica a los entes territoriales, en la materia de competencia del área. 11.Apoyar a la Dirección General, en coordinación con la Oficina de Asuntos Internacionales, en la formulación, preparación y desarrollo de planes, programas y proyectos de cooperación técnica internacional y participación en foros internacionales, que faciliten el acceso a los mercados internacionales. 12.Analizar y proponer el fortalecimiento del sistema de información relacionado con la evaluación, producción, comercialización, vigilancia de los productos, garantía de la calidad, programas de buenas prácticas, comercialización, procedimientos de vigilancia y control sanitario, de los cosméticos, aseo, plaguicidas y productos de higiene doméstica y demás afines a su naturaleza. 13.Realizar actividades permanentes de información y coordinación con los productores y comercializadores y de educación sanitaria con los consumidores, expendedores y la población en general sobre cuidados en el manejo y uso de cosméticos, aseo, plaguicidas y productos de higiene doméstica y demás afines a su naturaleza. 14.Apoyar el desarrollo y sostenimiento del Sistema Integrado de Gestión Institucional y la observancia de sus recomendaciones en el ámbito de su competencia 15.Las demás que le sean asignadas y correspondan a la naturaleza de la dependencia.

Dirección de Operaciones Sanitarias. Son funciones de la Dirección de Operaciones Sanitarias, las siguientes: 1. Ejecutar las acciones de inspección, vigilancia y control de las actividades de competencia del Instituto en el marco del modelo de inspección, vigilancia y control adoptado por la Dirección General para tal fin. 2. Aplicar las medidas sanitarias de seguridad relacionadas con los productos de competencia del INVIMA, de conformidad con las normas sanitarias legales vigentes. 3. Coordinar con las demás entidades de orden nacional y territorial competentes en materias relacionadas con las funciones del INVIMA, para culminar de manera eficaz el proceso de inspección, vigilancia y control. 4. Dirigir y controlar la actividad de coordinación de los grupos de trabajo, que se creen para cumplir funciones a nivel territorial, garantizando que se de cumplimiento a los lineamientos técnicos en materia de inspección, vigilancia y control trazados por la Dirección General y por las direcciones misionales. 5. Tramitar, estudiar y emitir concepto sanitario sobre las licencias y autorizaciones de importación de conformidad con la normatividad vigente. 6. Participar activamente, a través de las unidades de reacción inmediata del INVIMA, en los grupos interinstitucionales de control a la ilegalidad que se conformen al interior del Estado para adelantar las acciones de inspección, vigilancia y control, en materia de competencia del instituto. 7. Proponer la suscripción de convenios con el Instituto Colombiano Agropecuario ICA, con organismos y entidades públicas y privadas y agencias de cooperación para el cumplimiento de las funciones de su competencia. Articular la ejecución de las funciones del Instituto a nivel territorial. Consolidar, analizar y elaborar los informes necesarios para el seguimiento, monitoreo y evaluación del cumplimiento de las funciones a cargo de los grupos a nivel territorial. 10.Implementar las herramientas de apoyo y/o racionalización de procesos de Operación que establezcan las direcciones misionales y proponer la retroalimentación respectiva al Comité de Gerencia Técnica, enfocados a mejorar la respuesta al ciudadano a cargo de los Grupos de Trabajo Territorial. so po .£ 2018 Decreto No. de 2012 Página No. 20 11. Implementar las acciones que deban adoptarse para el logro de los objetivos de la prevención, inspección, vigilancia y control de los Grupos de Trabajo Territorial, que establezca las direcciones misionales. 12.Apoyar a la Secretaría General en la identificación y definición de la necesidad administrativa de los Grupos de Trabajo Territorial. 13.Expedir los actos administrativos relacionados con los asuntos de su competencia o los que le sean delegados. 14.Apoyar a las direcciones misionales en los procesos y programas de capacitación y asistencia técnica a las Entidades Territoriales de Salud. 15.Apoyar el desarrollo y sostenimiento del Sistema Integrado de Gestión Institucional y la observancia de sus recomendaciones en el ámbito de su competencia 16.Las demás que le sean asignadas y correspondan a la naturaleza de la dependencia.

Dirección de Responsabilidad Sanitaria. Son funciones de la Dirección de Responsabilidad Sanitaria, las siguientes 1. Adelantar y tramitar, con observancia del principio de legalidad, los procesos sancionatorios que se deriven de las diferentes actividades de inspección, vigilancia y control, ejercidas por el Instituto, sobre los productos y asuntos competencia de la entidad conforme a la normatividad vigente, en coordinación con las diferentes dependencias. 2. Adelantar y tramitar en el marco de sus competencias y con fundamento en la información reportada por las direcciones misionales del INVIMA y por las demás autoridades y organismos del Estado, los procesos sancionatorios a que haya lugar como resultado de actividades de inspección, vigilancia y control, adelantadas para el control a la ilegalidad. 3. Informar de manera inmediata a las autoridades competentes las posibles conductas delictivas o de otra naturaleza que se deriven de las conductas investigadas dentro del proceso sancionatorio. 4. Expedir los actos administrativos correspondientes dentro de los procesos sancionatorios de competencia del Instituto. 5. Atender consultas y peticiones elevadas por los ciudadanos, relacionados con el trámite de los procesos sancionatorios. 6. Presentar los informes requeridos por las autoridades competentes, relacionados con el trámite de los procesos sancionatorios. 7. Coordinar con las direcciones misionales el flujo y contenidos de información que tienen que allegar con destino a los procesos sancionatorios. 8. Imponer, previa delegación, a través de los actos administrativos, las sanciones de ley a quienes infrinjan las normas de calidad de los productos establecidos en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes. 9. Remitir a la Oficina Asesora Jurídica, los fallos ejecutoriados para dar inicio a las acciones de cobro persuasivo y coactivo. 10.Desarrollar, implementar y actualizar la base de datos de los procesos de responsabilidad sanitaria de modo que permita realizar el seguimiento y control a cada una de las actuaciones procesales y al estado de los procesos. 11.Unificar criterios en coordinación con la Oficina Asesora Jurídica, sobre la jurisprudencia, normatividad y demás aspectos relacionados con los asuntos de competencia del Instituto. 12.Apoyar el desarrollo y sostenimiento del Sistema Integrado de Gestión Institucional y la observancia de sus recomendaciones en el ámbito de su 13.Las demás que le sean asignadas y correspondan a la naturaleza de la dependencia. + 2078 Decreto No. de 2012 Página No. 21

Grupos de Trabajo Territorial. El Director General del INVIMA, previa autorización del Consejo Directivo del INVIMA, podrá crear y conformar Grupos de Trabajo en el territorio nacional determinando su sede, jurisdicción y funciones, para el desarrollo de los planes programas y proyectos institucionales, cuando las necesidades del servicio, la valoración del riesgo y la racionalización de los recursos así lo determinen. La sede y jurisdicción de los grupos podrá variar de acuerdo a las necesidades del servicio. CAPITULO IV Órganos de Asesoría y Coordinación

Comité de Gerencia Técnica. El Comité de Gerencia Técnica es una instancia de coordinación y articulación en aspectos misionales de la entidad.

Conformación del Comité de Gerencia Técnica. El Comité de Gerencia Técnica estará conformado por: El Director General El Director de Medicamentos y Productos Biológicos. El Director de Alimentos y Bebidas El Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías El Director de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica El Director de Responsabilidad Sanitaria El Director de Operaciones Sanitarias NOodcAapn a

Funciones. El Comité de Gerencia Técnica tendrá las siguientes funciones: 1. Analizar los asuntos de interés institucional que puedan impactar en la organización y proponer políticas y estrategias que se estimen convenientes. 2. Proponer a la Dirección General lineamientos en temas de inspección, vigilancia y control que debe cumplir la entidad a nivel territorial a través de los Grupos de Trabajo Territorial - GTT. 3. Articular las acciones a implementar por parte de las direcciones misionales a nivel nacional y territorial en el marco de la planeación operativa. 4. Unificar criterios en relación con temas técnicos y misionales de la entidad y proponer y adoptar los procedimientos, metodologías e instrumentos operativos.

Otros órganos de asesoría y coordinación del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. La Comisión de Personal, el Comité de Coordinación del Sistema de Control Interno, la Comisión Revisora y demás órganos de asesoría y coordinación que se organicen e integren, cumplirán sus funciones de conformidad con las disposiciones legales y reglamentarias sobre la materia. 2 2078 Decreto No. de 2012 Página No. 22 CAPITULO V Disposiciones varias

Adopción de la planta de personal del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA-. De conformidad con la estructura prevista en el presente Decreto, el Gobierno Nacional procederá a adoptar la planta de personal del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA-.

Trámites en curso y procesos sancionatorios. A partir de la vigencia del presente Decreto el Director General del INVIMA trasladará los trámites en curso a la Dirección competente, de acuerdo con la estructura que se adopta mediante el presente decreto. Los procesos sancionatorios que venían siendo tramitados por la Oficina Asesora Jurídica, deberán ser entregados a partir de ta publicación del presente Decreto, a la Dirección de Responsabilidad Sanitaria.

Referencias normativas. Las referencias normativas que en materia de Registros Sanitarios que se hagan a la Subdirección de Registros Sanitarios, se entenderán referidas a cada una de las Direcciones de que trata el presente Decreto de acuerdo con su competencia. De igual forma, las referencias que hagan las disposiciones sobre la presencia del Subdirector de Registros Sanitarios en diferentes instancias, deben entenderse referidas a cada una de las Direcciones de que trata el presente Decreto en el marco de sus competencias.

Vigencia y derogatorias. El presente Decreto rige a partir de la fecha de publicación y deroga los Decretos 211 de 2004, 4662 de 2006, las normas que le sean contrarias y el Decreto 1290 de 1994 excepto su artículo 18.

> Mimo 14/29 PODES MAURICIO CARDENAS SANTAMARÍA Lt 2078 Decreto No. de 2012 Página No. 23 NT NAAA ' vi 0 LG EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL, O JA SN EJANDRO GAVIRIA URIBE LA DIRECTORA DEL DEPARTAMENTO ADMINISTRATIVO DE LA FUNCIÓN PUBLICA, MOLA ELIZABETH RODRÍGUEZ TAYLOR