Por el cual se modifica y adiciona el Decreto 3554 de 2004 y se dictan otras disposiciones.

Tinturas o cepas homeopáticos no incluidos en farmacopeas homeopáticas ofíciales en Colombia. Cuando las tinturas o cepas homeopáticas para la elaboración del medicamento homeopático simple o complejo no se encuentren reportada en una de las farmacopeas homeopáticas oficiales en Colombia, incluido entre ellos las tinturas madres o cepas homeopáticas que emplearon materias primas de origen biológicos, la sala especializada de medicamentos homeopáticos o quien haga sus veces podrá aceptarla siempre y cuando existan preparados elaborados a partir de dichas cepas o tinturas que han sido autorizados en por lo menos dos países de referencia. Para efectos de la evaluación de la tintura o cepa homeopática, se deberá anexar la información relacionada con descripción de la materia prima, el método de preparación de la tintura madre o cepa homeopática, especificaciones de control de calidad, certificado de calidad del fabricante donde conste que los productos terminados y materias primas fueron sometidos a todos los controles que permitan demostrar y asegurar que no existe ningún riesgo de transmisión de enfermedades cuando se trate de tinturas madres o cepas homeopáticas de origen biológico, su patogenesia y demás aspectos que completen la ficha del producto. Parágrafo. Para efecto del presente decreto son países de referencia Alemania, Francia, España, Inglaterra, Canadá, Brasil, Estados Unidos, México, Portugal e Italia.

Certificación de medicamentos homeopáticos elaborados con tinturas o cepas homeopáticas no incluidas en farmacopeas homeopáticas oficiales en Colombia. Los medicamentos homeopáticos simples o complejos que se elaboren a partir de las tinturas o cepas homeopáticas no incluidas en las farmacopeas homeopáticas oficiales en Colombia, para efectos de la solicitud de registro sanitario deberá anexar como parte de la documentación que se exige para las evaluaciones técnica y legal de los medicamentos homeopáticos simples o complejos según corresponda, certificaciones expedidas por la autoridad sanitaria de por lo menos uno de los países de referencia en donde se consigne que dicho producto se encuentra autorizado y comercializado en ese país. Cuando se traten de medicamentos homeopáticos provenientes de cepas homeopáticas o tinturas madres que emplearon materias primas de origen biológico no incluidas en alguna de las farmacopeas homeopáticas oficiales en Colombia, deberá cumplir con lo establecido en el Decreto 3554 de 2004, artículo 39 con excepción del literal a). Además, los medicamentos homeopáticos simples o complejos que se elaboren a partir de las tinturas o cepas homeopáticas no incluidas en las farmacopeas homeopáticas oficiales en Colombia, deberán cumplir con los demás requisitos exigidos en la normatividad vigente según corresponda a fabricación nacional o importado.

Investigación nacional. Los laboratorios homeopáticos nacionales podrán adelantar investigación a nivel nacional para efecto de la obtención de tinturas o cepas elaboradas a partir de plantas medicinales aceptadas en el país con el objeto de realizar la preparación de medicamentos homeopáticos, siempre y cuando, presenten los protocolos de investigación y las fichas técnicas de los productos a la Comisión Revisora del Instituto Nación de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, con el fin de autorizar la investigación previo concepto favorable. Los protocolos de investigación deberán ajustarse a lo establecido en la normatividad vigente sobre el particular.

Evaluación de la utilidad terapéutica. Para efecto de realizar la evaluación de la utilidad terapéutica se tendrá en cuenta como mínimo los criterios que a continuación se describen, considerando que la calidad de la materia pri ma y del producto terminado deberá estar soportado y cumpliendo para ello lo establecido en el Decreto 3554 de 2004 y demás normas que lo modifique, adicione o sustituyan: Criterios para la evaluación terapéutica MH MH simple complejo Cepas Biológica Declara indicación a, e a, b incluidas en terapéutica farnacopeas oficiales No declara indicación E b, e terapéutica No Declara indicación A a, b Biológica terapéutica No declara indicación no b terapéutica aplica Cepas no Biológica Declara indicación a, c, d, a, b, c, d, incluidas en terapéutica f, g f, g farnacopeas oficiales No declara indicación c, d, f, g b, c, d, f, terapéutica g No Declara indicación a, c, d a, b, c, d Biológica terapéutica No declara indicación c, d, a b, c, d terapéutica Las letras a, b, c, d, e, f, y g se refieren: a: Estudios clínicos y toxicológicos que sustenten la indicación propuesta, la seguridad y eficacia del preparado. b: Justificación y sustentación de la combinación de las diferentes cepas en sus respectivas diluciones apoyada en documentación científica. c: Monografía de la(s) cepa(s) no farmacopeicas con forme a lo establecido en el artículo 21 del presente decreto. d: Informe del uso homeopático de la cepa basados en estudios de experimentación patogenésica o documento correspondiente a alguna de las entidades sanitaria u organizaciones avaladas por las mismas de los países de referencia que certifiquen el uso homeopático de dicha cepa. e: Los requisitos establecidos en el artículo 39 del Decreto 3554 de 2004. f: Certificado emitido por la autoridad sanitaria competente así como el fabricante del producto donde conste que la cepa(s) fue sometida(s) a todos los controles que permitan demostrar o asegurar que no existe ningún riesgo de transmisión de enfermedades por la utilización de cepas de origen humano, animal o microorganismo. g: Requisito establecido para los productos biológicos de los artículos 21 y 22 del presente decreto. Parágrafo. Entiéndase por documentación científica las materias médicas homeopáticas, monografías de los componentes aceptadas por las autoridades sanitarias competentes de los países de referencia de que trata el presente decreto, publicaciones de carácter científica reconocida, estudios científicos disponible.

Contenido de las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos homeopáticos de venta libre. El contenido o leyendas de las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos homeopáticos de venta libre deberán cumplir con lo previsto en el artículo 43 del Decreto 3554 de 2004, con excepción del literal n), e incluirán la leyenda “medicamento homeopático simple o complejo de venta libre”, la indicación y posología. Parágrafo. Cuando las advertencias y contraindicaciones o precauciones sean extensas, sólo se anotarán las más relevantes en las etiquetas de los envases y empaques y se deberá detallar las mismas en un inserto en idioma castellano.

transitorio. Los productores, comercializadores o importadores de los medicamentos homeopáticos dispondrán de un plazo de dieciocho (18) meses a partir de la vigencia del presente decreto para obtener el respectivo registro sanitario. Sin perjuicio de lo anterior, los productores, comercializadores o importadores de los medicamentos homeopáticos deberán informar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, el listado de los medicamentos homeopáticos que producen, comercialicen o importen, en el cual se deberán especificar sus componentes, siempre y cuando los mismos se encuentren enmarcados en lo aceptado por la normatividad vigente. En todo caso dichos productos deberán cumplir con el contenido de las leyendas de etiquetas, rótulos y empaques según lo establecido en el Decreto 3554 de 2004 y en el presente decreto. Con base en el listado presentado por el interesado y revisado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, se emitirá una certificación donde se establezca la transitoriedad de la obtención del registro sanitario. En todo caso, los productores y/o importadores sólo podrán producir y/o importar cantidades de medicamentos homeopáticos aceptados por la transitoriedad en cantidades razonables, que permita su rotación durante el tiempo de la transitoriedad. La autoridad sanitaria, sin perjuicio de sus facultades de inspección, vigilancia y control, podrá tomar muestras de los medicamentos homeopáticos o realizar visitas rutinarias a los laboratorios fabricantes de dichos medicamentos. Parágrafo 1°. Vencido el plazo señalado en el presente artículo los establecimientos farmacéuticos distribuidores minoristas autorizados para la dispensación y venta de medicamentos homeopáticos no podrán tener existencia de los mismos que no cuenten con registro sanitario. Parágrafo 2°. Las solicitudes de registro sanitario de medicamentos homeopáticos simples radicadas en vigencia del Decreto 3554 de 2004, se tramitarán mediante procedimiento de registro sanitario simplificado previsto en el presente decreto, siempre y cuando medie expresa solicitud escrita del interesado.

Fármacovigilancia de los medicamentos homeopáticos. A partir de la entrada en vigencia del presente decreto los titulares de registro sanitario deberán iniciar programas de Fármacovigilancia de sus productos.

Vigencia. El presente decreto rige a partir de la fecha de publicación y modifica en lo pertinente los artículos 2°, 3°, 6°, 16, 20, 21, 26, 30, 32, 39, 48 y 51 del Decreto 3554 de 2004 y el artículo 9° del Decreto 1737 de 2005, y deroga las demás disposiciones que le sean contrarias.