Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario

Adaptación y adopción de guías. El Ministerio de Salud y Protección Social adaptará y adoptará las últimas versiones de las guías que en adelante se relacionan. 21.1. Recomendaciones para la Evaluación de Productos Bioterapéuticos Similares del Comité de Expertos de Estandarización Biológica de la Organización Mundial de la Salud. 21.2. Serie de Informes Técnicos de Buenas Prácticas de Manufactura de la Organización Mundial de la Salud, en los aspectos relacionados con medicamentos de origen biológico y producción de ingredientes farmacéuticos activos de origen biológico. 21.3. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas de la Red PARF. 21.4. Guía de Estabilidad de Vacunas y Biológicos de la Organización Mundial de la Salud.

Guías de inmunogenicidad, plan de gestión de riesgo y estabilidad. El Ministerio de Salud y Protección Social expedirá las siguientes guías, de acuerdo con los principios que se mencionan a continuación y tomando en consideración estándares internacionales, si existen: 22.1. En un plazo no mayor a doce (12) meses a partir de la expedición del presente decreto, el Ministerio de Salud y Protección Social expedirá la Guía de evaluación de la inmunogenicidad. La guía definirá las pruebas preclínicas (in-sllico/in-vitro/in-vivo) y clínicas que sean necesarias en función de la caracterización y complejidad del ingrediente farmacéutico activo, la formulación y excipientes, envase, empaque, vía de administración del medicamento y su uso clínico. La guía deberá establecer los principios generales, métodos y técnicas requeridas, y fuentes de información asociadas al seguimiento clínico o a los procesos de farmacovigilancia que permitan .~". --- - - - - - - ._----_._-_.. _-_ ..._ - _ . _ ­ ..· DECRETO NÚMERO DE 2014 HOJA W 10 de 11 ·1782 establecer las potenciales reacciones inmunotóxicas (hipersensibilidad, autoinmunidad y/o inmunosupresión) y la potencial aparición de anticuerpos neutralizantes. 22.2. Guía de elaboración planes de gestión de riesgo que considere las distintas categorías de medicamentos biológicos. El plan de gestión de riesgo deberá permitir la optimización del perfil de efectividad y seguridad (beneficios/eventos adversos) del tratamiento en la práctica clínica habitual, considerando la información derivada de todas las fases de desarrollo del medicamento y la evidencia global. 22.3. En un plazo no mayor a doce (12) meses a partir de la expedición del presente decreto, el Ministerio de Salud y Protección Social expedirá la Guía de estabilidad donde se establezca el período de vida útil del producto, basado en su estabilidad natural y en condiciones similares y normales de almacenamiento a las que estaría sometido durante su período de comercialización y utilización.

Criterio general para adopción y elaboración de las guías. En la adopción y elaboración de las guías mencionadas en los dos artículos anteriores y de otras que estime necesarias, el Ministerio de Salud y Protección Social observará el principio de garantía de calidad seguridad y eficacia de los medicamentos biológicos, sin generar barreras innecesarias a la competencia y a su disponibilidad. TíTULO VI Farmacovigilancia y vigilancia sanitaria

Farmacovigilancia. El titular del registro sanitario de un medicamento biológico deberá implementar un plan de gestión de riesgos y un programa de farmacovigilancia activa. El titular del registro sanitario presentará al INVIMA informes periódicos de seguridad y de seguimiento al uso de éstos medicamentos, incorporando información de diferentes fuentes de notificación, según lo establecido en la normatividad vigente y cumplir las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia adoptadas por el Ministerio de Salud y Protección Social. Dicha periodicidad será establecida por eIINVIMA. El titular del registro de un medicamento biológico deberá incorporar la tecnología de señalización que permita su identificación en cualquier parte de la cadena de distribución, de acuerdo con lo que establezca el Ministerio de Salud y Protección Social, en coordinación con el INVIMA.

Liberación de lotes. Los fabricantes de vacunas y hemoderivados deberán remitir al INVIMA, previo a la puesta de cada lote del producto en el mercado, informe resumido de producción que contenga el certificado de análisis del producto terminado y muestras para análisis cuando se requiera, acorde con los procedimientos que sobre el particular emita el INVIMA. La comercialización de dichos lotes quedará condicionada a la aprobación de la liberación de lotes que haga el INVIMA, bajo unos criterios de priorización establecidos por ese Instituto. El Ministerio de Salud y Protección Social podrá ampliar la liberación de lotes a otro tipo de productos biológicos de acuerdo con la evaluación de riesgo. TíTULO VII Disposiciones Finales

Vigencia. La entrada en vigencia del presente decreto estará sujeta a la expedición de la regulación de que tratan los numerales 22.1 y 22.3 del artículo 22, con excepción de lo dispuesto en el artículo 25 que entrará en vigencia a partir de la publicación de l!?ste decreto. DECRETO NÚMERO DE 2014 HOJA N° 11 de 11 1782

Derogatorias, El presente decreto deroga las disposiciones que le sean contrarias,