Por el cual se establecen los requisitos sanitarios para la fabricación e importación de sueros antiofídicos y antilonómicos durante la declaratoria de emergencia nacional en salud pública (emergencia sanitaria) en el territorio nacional.

Requisitos sanitarios para la fabricación de sueros antiofídicos en el país. Durante la emergencia nacional en salud pública (emergencia sanitaria), declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social, mediante las Resoluciones 1300, 1301 y 1302 de fecha 14 de abril de 2014, los sueros antiofídicos que se produzcan en el país para atender dicha emergencia, cumplirán con lo siguiente: 1.1. Cumplir con las especificaciones de calidad establecidas en las farmacopeas oficialmente aceptadas en el país. 12 Tener un sistema de calidad que comprenda los procedimientos actualizados para el manejo de los procesos para el almacenamiento de materias primas, materiales y productos terminados, producción, control de calidad y garantía de la calidad. 1.3. Contar con instalaciones y equipos necesarios para realizar los procesos de fabricación, envase y acondicionamiento de los productos terminados. 1.4. Realizar los correspondientes análisis físico químicos, microbiológicos y biológicos. 1.5. Contar con personal calificado y suficiente para la fabricación y el control de calidad del producto terminado. 1.6. Presentar para la respectiva liberación de lotes, el protocolo resumido de producción, de conformidad con el procedimiento definido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA. 1.7. Implementar un seguimiento activo de las reacciones adversas que se puedan presentar por el uso de los sueros antiofídicos.

Requisitos sanitarios para la importación de suero antilonómico. Durante la emergencia nacional en salud pública (emergencia sanitaria), declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social, mediante las Resoluciones 1300, 1301 y 1302 de fecha 14 de abril de 2014, los sueros antilonómicos que se importen al país, cumplirán con los siguientes requisitos: 2 1. Certificado de análisis emitido por el fabricante o por quien haya contratado para tal fin. 2.2. Resumen del protocolo de fabricación firmado por el responsable del laboratorio fabricante. 2.3. Cuando el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, considere necesario la liberación de lotes, presentar el protocolo resumido de producción.

Inspección, Vigilancia y Control. Los productos de que trata el presente decreto, estarán sometidos a las acciones de inspección, vigilancia y control sanitario por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, de acuerdo con las disposiciones sanitarias vigentes.

Reglamentación aplicable a la finalización de la declaratoria de emergencia. Una vez finalizada la declaratoria de emergencia nacional en salud pública (emergencia sanitaria), la fabricación, importación y comercialización de los sueros antiofídicos y antilonómicos, cumplirán los requisitos señalados en la reglamentación sanitaria vigente. DECRETO NÚMERO * 1375 DE 2014 HOJA N? 3 de 3

Vigencia y derogatorías. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias.