Por medio del cual se modifica parcialmente el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del

Modifíquese el numeral 38 del artículo 2.8.11.1.3. del Capítulo 1 del Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 del 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, el cual quedará as(: uARTíCULO 2.8.11.1.3. Definiciones. Para efectos del presente título se adoptan las siguientes definiciones: (. . .) 38. Producto terminado: Cannabis y preparaciones obtenidas a partir de grano, componente vegetal, cannabis o un derivado de cannabis, que vaya a ser comercializado o distribuido como producto de consumo humano o veterinario y que cuente con la autorización sanitaria o certificación que aplique de acuerdo con el tipo de producto."\nArtículo 2°. Modifíquese el artículo 2.8.11.1.5. del Capítulo 1 del Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 del 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, el cual quedará as(: "ARTíCULO 2.8.11.1.5. Autoridades de control para el seguimiento. Una vez otorgadas las licencias, el Fondo Nacional de Estupefacientes (FNE) ejercerá el seguimiento a las licencias de fabricación de derivados de cannabis y de derivados no psicoactivos de cannabis, el cual incluye las actividades descritas en los componentes administrativo y operativo, señalados en el artículo 7 de la Ley 1787 de 2016. Asimismo, ejercerá el control del cannabis, sus derivados y de productos terminados sujetos a control especial y fiscalización de conformidad con la Resolución 1478 de 2006, la Resolución 315 de 2020 y la demás regulación que se expida para el efecto, sin perjuicio de las competencias en materia sanitaria del Invima y fitosanitaria del ICA El Ministerio de Justicia y del Derecho, por medio de la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes, ejercerá el seguimiento a las licencias de semillas para siembra y grano, y de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo y de cannabis no psicoactivo, a través de las actividades descritas en los componentes administrativo y operativo, señalados en el artículo 7 de la Ley 1787 de 2016. Parágrafo. Para el ejercicio de estas actividades, las autoridades de control realizarán la coordinación que en el marco de sus competencias que resulte necesaria, con el ICA, ellnvima, los ministerios de Agricultura y Desarrollo Rural y Comercio, Industria y Turismo, la Dirección de Antinarcóticos de la Policía Nacional y demás entidades competentes. "\nArtículo 3°. Modifíquense los numerales 4, 5, el literal b del numeral 6, el literal b del numeral 7 y adiciónese el parágrafo 2 al artículo 2.8.11 .2.1.2. de la Sección 1 del Capítulo 2 del Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 del 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, los cuales quedarán as(: UARTíCULO 2.8.11.2.1.2. Tipos de licencias. Las autoridades señaladas en el

1.4 del presente título expedirán las siguientes licencias: DECRETO NÚMERO Página 6 de 14 1138 Continuación del Decreto "Por medio del cual se modifica parcialmente el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección la de cannabís." en relación con el acceso seguro 4. Licencia cultivo de plantas psicoactivo: otorgada por el Ministerio de Justicia y del Derecho a través Subdirección Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y para el cultivo plantas de cannabis psicoactivo, en modalidades producción de semillas para siembra, producción y transformación de grano, fabricación derivados, fines industriales, investigación y/o uso nacional y exportación. licencia incluye las actividades propias las licencias de semilla para siembra y nr~,n ...... Licencia de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo: otorgada por el Ministerio Justicia y del a través Subdirección Control y Fiscalización de Sustancias y Estupefacientes para el cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo, en modalídades de producción de semillas para siembra, producción y transformación de grano, fabricación derivados, fines industriales, investigación y/o uso nacional y exportación. Esta licencia incluye las actividades propias de licencias de semilla para siembra y grano. 6. Licencia extraordinaria para el cultivo plantas (. ..) Investigación no comercial: licencia podrá otorgarse a persona natural o jurídica, con fines investigación no comercial, investigación deberá contar con el aval de una institución de educación superior reconocida por el Ministerio Educación Nacional o por un centro o instituto de reconocido por Ministerio de Tecnología e Innovación. Podrá otorgarse hasta por veinticuatro (24) meses; sin embargo, podrán por un tiempo mayor, siempre y cuando se establezca en proyecto de Vencido el término otorgado se deberá proceder de inmediato a la destrucción material. Si el material fuere psicoactivo la destrucción se con acompañamiento del FNE o de los rotatorios de estupefacientes. 7. Licencia extraordinaria para la fabricación derivados: (. ..) Investigación no comercial: Cuando se requiera adelantar por persona natural o jurídica, con fines investigación y sin comerciales relacionadas con la fabricación derivados psicoactivos y no psicoactivos de acuerdo de 2022 de los ministerios de Justicia con los criterios señalados en la Resolución y del Derecho, Agricultura y Desarrollo y Salud y Protección o la norma que la modifique, adicione o sustituya. Podrá otorgarse hasta por veinticuatro (24) meses; sin embargo, podrán prorrogarse un tiempo mayor, y cuando se establezca en el investigación. Vencido el término otorgado se deberá de inmediato a la destrucción material, con acompañamiento del FNE o los fondos rotatorios de estupefacientes. 11 (. .. ) V51 DeCRETO NÚMERO 1138 DE 2025 Página 7 de 14 Continuación del Decreto "Por medio del cual se modifica parcialmente el Título 11 de la Parle 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, en relación con el acceso seguro e informado al uso del cannabis y de la planta de cannabis."

Modifíquese el numeral 6 y adiciónense los parágrafos 1 y 2 al artículo 2.8.11.2.1.6. de la Sección 1 del Capítulo 2 del Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 del 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, el cual quedará así: IIARTíCULO 2.8.11.2.1.6. Modalidades de la licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo. El Ministerio de Justicia y del Derecho a través de la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes otorgará la licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo para una o varias de las siguientes modalidades: (. ..) 6. Uso nacional y exportación: Comprende el cultivo de plantas de cannabis psioactivo desde la siembra hasta la cosecha para la exportación de plantas de cannabis, cannabis psicoactivo y/o componente vegetal, así como la entrega en el territorio nacional del cannabis psicoactivo cosechado para ser utilizado como producto terminado para fines médicos. Incluye las actividades de importación o adquisición a cualquier título de semillas para siembra, siembra, cosecha, postcosecha, almacenamiento, comercialización, transporte, distribución y disposición final.

Modifíquese el numeral 6 y adiciónense los parágrafos 1 y 2 al artículo 2.8.11.2.1.7 de la Sección 1 del Capítulo 2 del Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 del 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, el cual quedará así: IIARTíCULO 2.8.11.2.1.7. Modalidades de la licencia de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo. La licencia de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo será otorgada por la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho para una o varias de las siguientes modalidades: (. . .) 6. Uso nacional y exportación: Comprende el cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo desde la siembra hasta la cosecha para la exportación de plantas de cannabis, cannabis no psicoactivo y/o componente vegetal, así como la entrega en el territorio nacional del cannabis no psicoactivo cosechado para ser utilizado como producto terminado para fines médicos. Incluye las actividades de importación o adquisición a cualquier título de semillas para siembra, siembra, cosecha, DECRETO NÚMERO 1138 2025 Página 8 de 14 Continuación del Decreto "Por medio del cual se modifica parcialmente el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, en relación con el acceso seguro e informado al uso del cannabís y de la planta de cannabis." postcosecha, almacenamiento, comercialización, transporte, distribución y disposición final.

Adícíónese el 4 al artículo 2.8.11 la Sección 6 del Capítulo 2 Título 11 de la Parte 8 del 2 del Decreto 780 del 201 Único Reglamentario del Salud y Protección Social, el cual quedará así: ''ARTíCULO 2.8.11.2.6.6. Trámites ante el Fondo Nacional de Estupefacientes­ FNE. Los Iicenciatarios de cultivo y de fabricación de derivados no psicoactivos adelantar ante el FNE los siguientes cannabis, sin necesidad de inscripción, trámites: 4. transferencia de cannabís psícoactivo bajo la modalidad de uso nacional y exportación de la licencia de cultivo de plantas cannabís psicoactivo con el fin obtener un producto terminado para comercializar a nivel nacional, el interesado deberá agotar el trámite compra y venta local, establecido en la Resolución 1478 de 2006 del Ministerio de Salud y Social o aquella que la modifique, adicione o sustituya."\nArtículo 11°. Modifíquese el artículo 2.8.11 la Sección 7 Capítulo 2 del Título 11 la Parte 8 del Ubro 2 del Decreto 780 del 2016, Único Reglamentario el cual quedará así: Sector Salud y Protección "Artículo 2.8.11.2. Límite de fiscalización. Se clasificará como medicamentos de control especial aquellos productos terminados cuyo contenido (incluyendo y formas ácidas) en formas presentación dosificada, sus isómeros, como cápsulas o similares, o por cada gramo o mílilitro en caso de soluciones, cremas y sea igualo superior al límite fijado por el ministerio de Salud y Protección Por debajo este límite se considerarán productos no fiscalizados. Parágrafo. derivados de cannabis cuyo contenido de tetrahidrocannabinol incluyendo sus isómeros, y formas sea inferior al porcentaje fijado por el Ministerio de Salud y Protección Social en peso serán derivados no "\nArtículo 12°. Modifíquese el inciso primero, el parágrafo 4 y adiciónese parágrafo 5 del artículo 11.5.1, del Capítulo 5 del Título 11 de la Parte 8 Ubro 2 del Decreto Social, los cuales 780 del 201 Único Reglamentario del Sector Salud y quedarán DECRETO NÚMERO 1128 DE 2025 Página 10 de 14 Continuación del Decreto "Por medio del cual se modifica parcialmente el Título 11 de la Parle 8 del Libro 2 del Decreto 780 de Reglamentario del Sector Salud y Protección en relación con el acceso seguro de la de cannabis." "ARTíCULO 2.8.1 1. Preparaciones magistrales provenientes de cannabis. preparaciones magistrales para uso humano solo pueden ser elaboradas autorizados, de establecimientos fannacéuticos y servicios normas expedidas Ministerio de Salud y conformidad con decreto y Protección Social en esa materia, cuales deberán obtener el Certificado de Cumplimiento de Prácticas Elaboración otorgado por el INVIMA con alcance específico a cannabis, derivados de componente vegetal o derivados cannabis, y su dirección técnica a cargo exclusivamente de un químico farmacéutico. ( ..) (. . .) DECRETO NÚMERO 1138 DE 2025 Página 11 de 14 Continuación del Decreto "Por medio del cual se modifica parcialmente el Título 11 de la Parle 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, en relación con el acceso seguro e informado al uso del cannabis y de la planta de cannabis."

Adiciónese el artículo 2.8.11.5.5 al Capítulo 5 Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 del 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, el cual quedara así: IIARTíCULO 2.8.11.5.5. Preparaciones magistrales provenientes de cannabis para uso veterinario. Las preparaciones magistrales provenientes de cannabis solo pueden ser elaboradas y dispensadas por los establecimientos o empresas, que cuenten con registro y Certificado otorgado por el ICA con alcance específico a derivados de componente vegetal o derivados de cannabis, y su dirección técnica estará a cargo exclusivamente de un químico farmacéutico. Se considerarán preparaciones magistrales para uso veterinario de control especial aquellas cuyo contenido de THC (incluyendo sus isómeros, sales y formas ácidas) sea igualo superior al límite fijado por el Ministerio de Salud y Protección Social, en formas de presentación dosificada tales como tabletas, cápsulas o similares, o por cada gramo o mililitro en caso de soluciones, cremas y similares. En ningún caso se aceptarán productos para administración parenteral. NÚMERO 1138 DE 2025 Página 12 de 14 Continuación del Decreto "Por medio del cual se modifica parcialmente el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, en relación con el acceso seguro "r;¡rm",u< .. iJARTíCULO 2.8.11.5.7 Apoyo y a la comercialización de producto terminado cannabis con fines médicos. Ministerio y Protección Comercio, industria y Turismo, expedirá en Social, en articulación con el Ministerio un término no mayor a 5 meses a partir de la en vigencia del apoyo y fomento para de presente artículo, la reglamentación cannabis como producto terminado con médicos en favor los titulares de licencias cultivo de plantas de psicoactivo y no psicoactivo en calidad de pequeño o mediano cultivador, productor y comercializador nacional cannabis de con la Ley 1787 de 2016, como en calidad de con lo establecido en capítulo 13 del Títu lo 1 de la 1074 de 2015, Único Reglamentario del Sector Comercio,

Periodo de transición. Aplíquense 1. disposiciones un periodo de dos (2) contados a partir de la en vigencia de presente acto reglamentación técnica que trata el artículo 16 modificatorio, los titulares licencias de cultivo de de cannabis y no psicoactivo en calidad de pequeño o iano cultivador, y comercializador nacional de cannabis de conformidad con la Ley 6, así como en de micro y peq nacional, de la Parte 2 del Libro con lo establecido en capítulo 13 del Título 1 Decreto 1074 de Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y los únicos autorizados para cultivar cannabis como prima con el fin como producto terminado para el mercado medicinal nacional. manera previa al inicio plantas de cannabis, los licenciatarios que acreditar su como microempresa nacional, deberán informar mediante novedad a la Subdirección de Control y de Químicas y Estupefacientes del Ministerio Justicia y del Derecho, cumplimiento de dicha de conformidad con lo dispuesto en el 1 2015. En esta Subdirección tendrá a cargo, verificar la información Certificado de Matricula Mercantil se encuentre actualizada, a través Único Empresarial y -RUES. 2. Durante el periodo de transición dos (2) años mediante artículo, los licenciatarios podrán utilizar sus inventarios actuales de mercado nacional de flor como prod terminado con fines medicinales. Para llevar cannabis a este se tendrá en cuenta lo a. Los cultivo podrán su entrega a nivel nacional con fines médicos, el cannabis en inventario a la fecha presente acto administrativo modificatorio, el de entrada en vigencia cual se haya obtenido bajo las modalidades exportación y fabricación de derivados siempre que respecto de previamente el cambio de modalidad y se realicen reportes en Registro General Actividades. DECRETO NÚMERO l1J8 DE 2025 Página 13 de 14 Continuación del Decreto "Por medio del cual se modifica parcialmente el Título 11 de la Parle 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, en relación con el acceso seguro e informado al uso del cannabis y de la planta de cannabis." b. Los licenciatarios de fabricación de derivados que cuenten con existencias de cannabis con código de aprovechamiento al momento de entrada en vigencia del presente acto administrativo modificatorio, podrán entregar el cannabis a licenciatarios de cultivo en la modalidad de uso nacional y exportación, cancelando previamente el código de aprovechamiento ante el FNE y realizando los respectivos reportes en el Registro General de Actividades.

Regulación Técnica. El Ministerio de Justicia y del Derecho, Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural, Ministerio de Salud y Protección Social, dispondrán de cinco (5) meses contados a partir de la entrada en vigencia del presente decreto para expedir la reglamentación respectiva dirigida a la habilitación de la flor de la planta de cannabis como producto terminado con fines médicos, de acuerdo a las competencias de cada entidad. Así como lo referente a las licencias extraordinarias para la investigación no comercial.

Vigencia. El presente Decreto rige a partir de la fecha de su publicación y modifica parcialmente el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 del 2016 Único Reglamentario del Sector salud y Protección Social, en relación con el acceso seguro e informado al uso del cannabis y de la planta de cannabis. PUBLíQUESE y CÚMPLASE, 7 Dado en Bogotá, D. C. , MINISTRO DE JUSTICIA Y DEL DERECHO, LUIS EDUARDO MONTEALEGRE LYNETT ... DECRETO NÚMERO DE 2025 Página 14 de 14 ' Continuación del Decreto ;'P or medio del cual se modifica parcialmente el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, en relación con el acceso seguro e informado al uso del cannabis y de la planta de cannabis. " MINISTRA DE AGRICULTURA Y DESARROLLO RURAL, 0/1. MARTHA VIVIANA CARVAJALlNO VILLEGAS MINISTRO DE SALUD Y PROTECCiÓN SOCIAL, ~ , GUILLERMO ALF ' NSO JARAMILLO MARTINEZ