Por medio del cual se modifica el Decreto 1686 de 2012, modificado por el Decreto 162 de 2021, Y el Decreto 1366 de 2020 y se dictan otras disposiciones

Objeto. El presente acto administrativo modifica el Decreto 1686 de 2012, modificado por el Decreto 162 de 2021, Y el Decreto 1366 de 2020 y tiene por objeto suprimir como requisito la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para la obtención del registro sanitario de bebidas alcohólicas que se fabriquen, elaboren, hidraten, envasen, exporten e importen y comercialicen en el territorio nacional.

Certificación voluntaria en BPM. Los establecimientos que fabriquen, elaboren, hidraten y envasen bebidas alcohólicas podrán voluntariamente solicitar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) el certificado de cumplimiento en BPM, de acuerdo con el procedimiento establecido en el Capítulo V del Decreto 1686 de 2012, y en cumplimiento al Capítulo III del Decreto 1686 de 2012, o las normas que los modifiquen, adicionen o complementen.

Adiciónese la definición de "Concepto sanitario" al artículo 3 del Decreto 1686 de 2012, modificado por el artículo 1 del Decreto 162 de 2021, el cual quedará así: "Articulo 3. Definiciones. Para efectos de la aplicación del presente reglamento técnico se adoptan las siguientes definiciones: ( .. .) "Concepto sanitario: Es el concepto emitido por las autoridades sanitarias competentes una vez realizada la inspección, vigilancia y control al establecimiento donde se fabriquen, elaboren, hidraten, envasen, almacenen, distribuyan, transporten, comercialicen, expendan o exporten bebidas alcohólicas o sus materias primas. Este concepto puede ser favorable, favorable con requerimientos o desfavorable"\nArtículo 4°. Modifíquese el artículo 4 del Decreto 1686 de 2012, modificado por el artículo 2 del Decreto 162 de 2021, el cual quedará así: "Artículo 4. Requisitos sanitarios. Los establecimientos donde se fabriquen, elaboren, 1~33 2025 DE HOJA No. ª de 10 Continuación del Decreto: "Por medio del cual se modifica el Decreto 1686 de el Decreto 1366 de 2020 se dictan otras G/SOOs;¡c/(me el 162 de distribuyan, transporten, comercialicen se al cumplimiento de las prácticas permitidas y al cumplimiento de los requisitos sanitarios contenidos en o lo modifiquen, adicionen o con concepto sanitario favorable o las autoridades sanitarias competentes, en ejercicio de vigilancia y control. fabricados en establecimientos que se fuera allegar Certificado de Venta Libre (CVL) vigente del /a autoridad sanitaria del país de origen o quién haga sus veces"\nArtículo 5°. Modifíquese el título del Capítulo 111 del Decreto 1686 de 2012, el cual quedará "CAPíTULO 111. PRÁCTICAS DE MANUFACTURA - BPM"\nArtículo 6°. Modifíquese el artículo 3 del Decreto 162 de , el cual quedará 1686 2012, modificado por el artículo "Artículo 22. de Manufactura (BPM). Los interesados en fabricar, alcohólicas, deben cumplir para su elaboración con elaborar, hidratar y envasar conformidad con los requisitos establecidos en las Buenas Prácticas de Manufactura el presente título. INVIMA se ampliará por Decreto". Parágrafo: La vigencia de dos (2) años más a partir 2012, el quedará así:

Deróguese el artículo los parágrafos 1, 2 Y 3 del mencionado artículo.

Modifíquese el artículo 61 del 14 del Decreto 162 de 2021, el 2012, respecto de 12, modificado por el artículo "Artículo 61. Documentos generales para la obtención del registro sanitario. Para debe presentar la obtención del registro sanitario de bebidas ante eIINVIMA, la siguiente información: 1. Diligenciar el formato definido por el Invima, información. a. Nombre del producto; incluir la siguiente DECRETO NÚMERO 1033 DE 2025 HOJA No. ª de 10 Continuación del Decreto: "Por medio del cual se modifica el Decreto 1686 de 2012, modificado por el Decreto 162 de 2021, y el Decreto 1366 de 2020 y se dictan otras disposiciones" b. 2. 3. +. 5. 6. Marca del producto, la cual deberá estar registrada o en trámite ante la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC), lo cual será objeto de verificación por parte dellnvima. c. Nombre y dirección del titular o titulares del registro sanitario; d. Nombre y direcciones de los fabricantes; e. Informar si se trata de una importación, la cual debe indicar el nombre y domicilio del importador; f. Informar la vida útil de las bebidas alcohólicas que por su condición fisicoquímica y microbiológica la requieran; g. indicar la ubicación e identificación del número o código del lote de producción. Documento que contenga la información del rótulo o etiqueta, con los requisitos establecidos en el Capítulo VI del presente reglamento técnico. Identificación del número de identificación tributaria (NIT), para su consulta en el Registro Único Empresarial y Social (RUES). Cuando se trate de una entidad exceptuada de registro en Cámara de Comercio, según el artículo 45 del Decreto 2150 de 1995 o el artículo 2.2.2.40.1.3 del Decreto 1074 de 2015, o las normas modifiquen, adicionen o complementen y sociedades extranjeras, se deberá aportar copia simple del documento que acredite la existencia y representación legal de la entidad peticionaria. Para establecimientos nacionales deben contar con concepto favorable o favorable con requerimientos, realizado por ellnvima como autoridad sanitaria competente, en ejercicio de sus funciones de inspección, vigilancia y control. Autorización o poder debidamente otorgado, si es del caso. Cuando el titular de la marca sea un tercero deberá adjuntarse la autorización para el uso de esta"\nArtículo 10°. Modifíquese el artículo 64 del Decreto 1686 de 2012, modificado por el artículo 15 del Decreto 162 de 2021, el cual quedará así: "Artículo 64. Requisitos para la obtención de registro sanitario para importar y vender e importar. El interesado debe presentar adicionalmente a los requisitos establecidos en el artículo 61 del presente reglamento técnico lo siguiente: 1. 2. 3. 4. Descripción del proceso de elaboración y composición cualitativa - cuantitativa, técnicas completas de análisis y constantes analíticas del producto terminado, emitidas por el laboratorio oficial del país, región, comunidad o provincia del país de origen o por un laboratorio acreditado por la autoridad competente del país de origen, aportando documento que cumpla tal condición. Para los productos importados fabricados en establecimientos que se encuentran fuera del territorio nacional, deben allegar el certificado de venta libre (CVL) del producto, vigente y expedido por la autoridad sanitaria del país de origen o quién haga sus veces. Certificación del titular indicando quienes son los importadores autorizados de sus productos. En caso de que el titular delegue está facultad en un distribuidor, debe allegar declaración formal en la que se describa tal situación. Autorización expresa del fabricante del producto donde conste la cesión del derecho de la titularidad del registro, en caso en que éste decida no ser el titular del registro sanitario"\nArtículo 11°. Modifíquese el artículo 65 del Decreto 1686 de 2012, modificado por el artículo 16 del Decreto 162 de 2021, el cual quedará así: "Artículo 65. Renovación automática del registro sanitario. Antes del vencimiento del registro sanitario, el titular deberá solicitar la renovación del mismo ante eIINVIMA, para lo cual deberá aportar los documentos exigidos en el Capítulo VIII del presente reglamento técnico, según aplique. La renovación se surtirá de manera automática con revisión posterior, siempre y cuando se mantenga la información, características y rotulado o etiquetado permanente que n o3 l Vi,.; 2025 NO.7de10 - Continuación del Decreto: "Por medio del cual se modifica el Decreto 1686 162 de el Decreto 1366 de 2020 se dictan otras el fueron durante la vigencia renovación al registro sanitario, los requisitos establecidos en el al interesado, quien registro sanitario. EIINVIMA, una vez otorgue a realizar la verificación cumplimiento de reglamento técnico, para lo podrá solicitar con un plazo de un (1) mes para suministrarla. Si como consecuencia de la revisión posterior, ellNVIMA comprueba que el titular del incumple los requisitos o no da respuesta requerimiento de debidamente procederá a registro sanitario] en términos del Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, o la norma adicione o Suspendido el registro sanitario no se podrá comercializar el suspensión de registros sanitarios se levantará desaparezcan causas que la originaron. transcurridos tres (3) meses no han desaparecido estas causas, mediante acto administrativo debidamente motivado, procederá la cancelación del registro. registro sanitario mantendrá el mismo número R. Si en la de renovación del registro inicialmente sin se aportan agotamiento los casos del registro sanitario, desistimiento de una solicitud renovación, el titular del mismo no podrá importar, elaborar, hidratar ni envasar en Colombia y quedará otorgado un plazo máximo e improrrogable (3) para agotar las o stocks de las alcohólicas que se encuentren en las instalaciones de fábrica, en el lugar del término, la autoridad establecimiento de almacenamiento o en el mercado. Vencido competente podrá las medidas sanitarias seguridad y sanciones previstas en la normatividad vigente. o titular del registro presente la solicitud se tramitarán con '<;;JlI''''lr,n previa". 12. Modifíquese el Decreto 162 de 2021, el del Decreto 1 12, modificado por el "Artículo 69. Cambio marca. Para productos nacionales e importados, de cambio de marca debe presentarse ante el Invima, acompañadas de los documentos: 1. Solicitud escrita, la a. b. c. incluir la siguiente información: Nombre o modificación Nueva marca producto, cual Superintendencia Industria y Comercio por parte deIINVIMA, Etiquetas con la nueva marca y 2. Cuando el titular el uso de esta. la marca sea un tercero a cuyo nombre se la registrada o en trámite lo cual será objeto sujetos aprobación. adjuntarse la autorización 3. Poder debidamente otorgado, si es del caso"\nArtículo 13°. 18 Decreto 162 del Decreto 1 quedará modificado por el lo 2025 DECRETO NÚMERO Continuación del Decreto: "Por el Decreto 162 "Articulo 72. Cambio hidratador o dirección del titular, siguiente información. 1. Diligenciar información: HOJA No. 8 de 10 cual se modifica el Decreto 1686 de 2012, modificado el Decreto 1366 de 2020 se dictan otras ubicación o dirección del titular, fabricante () importador, solicitudes de cambio de razón social, ubicación o o importador deben presentarse ante el Invima, con la formato definido por el Invima, el cual debe incluir la siguiente a. la persona natural o jurídica a cuyo nombre se b, titular, fabricante o importador según sea tributaria (NIT) para su una (RUES). Cuando se trate

de Comercio, según 1.3 del Decreto 1074 de o complementen y sociedades simple del documento que acredite la existencia y 2. 3. .-:!}tI."'''7.'' 4. 5.

19 del Decreto 1 alcohólicas nacionales deberá aportar acta de visita con o favorable con requerimientos, expedida por Invima, en de inspección, vigilancia y contror. importadas deberá presentar emitido por competente, o quien haga sus veces. otorgado! si es del caso". el artículo 73 del Decreto 1686 de 2012, modificado por el , el quedará así' "Artículo 73. Cambio o adición de fabricante(s), hidratador(es) o envasador(es): solicitudes cambio o adición de fabricante! envasador o hidratador, ante INVIMA, con la siguiente información: 1. Diligenciar a. b. 2. formato definido por el INVIMA, el cual debe incluir la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicita sanitario; o social, ubicación y dirección del nuevo fabricante, identificación tributaria (NIT) para su consulta en y Social (RUES). Cuando se trate en Cámara de Comercio, según el artículo 2.2.2.40.1.3 del Decreto 1074 de 2015, o o complementen y sociedades extranjeras, se nono}'", que la existencia y 3. 4. 5. 6, Modifíquese el artículo 89 del Decreto 1686 de 2012, modificado 1, el cual quedará así: 1 el artículo "Articulo 89. Concepto sanítari(}; La autoridad sanitaria competente, con los señalados en el presente reglamento rr,>I"''''''''-'''' concepto a los establecimientos que fabriquen, elaboren, hidraten, envasen, distribuyan, transporten, comercialicen, expendan o exporten DECRETO NÚMERO 1083 DE 2025 HOJA No. ª de Continuación "Por medio del cual se modifica el Decreto 1686 de el Decreto 162 de 202 el Decreto 1366 de 2020 se dictan otras alcohólicas o sus 1. favorable: expide cuando el establecimiento o vehículo con la totalidad de los requisitos establecidos en el presente 2. requerimientos: Se expide cuando el no cumple con la totalidad de los requisitos reglamento técnico y las condiciones calidad de la bebida alcohólica. En este caso, la los requisitos de no cumplimiento en acta expide cuando el establecimiento o vehículo sanitarios establecidos en el presente poner en riesgo la salud del consumidor. ,.,,,,,,,,,,j'''' adoptará las sanítarias acuerdo con lo señalado en los artículos y 577 de Decreto 2106 de 2019, y contemplado en la Ley 1437 de 2011 o la norma lo o complemente". UUI":>HL"J

el artículo 1 "Articulo 1. Objeto. el otorgamiento Nacional que fabriquen, Decreto 1366 de 2020, el cual quedará decreto tiene por objeto establecer disposiciones sanitario de bebidas alcohólicas por parte del Instituto y Alimentos (INVIMA) a los microempresarios hidraten y envasen bebidas alcohólicas en el territorio

Modifíquese el artículo 2 del Decreto 1366 de 2020, el cual quedará "Artículo 2. Ámbito aplicación. disposiciones contenidas en el presente decreto que fabriquen, elaboren, hidraten y envasen con desUno al consumo humano para el otorgamiento del ante eIINVIMA" a

Modifíquese el artículo 6 del Decreto 1366 de 2020, el cual amparadas bajo un mismo bebidas alcohólicas fabricadas por microempresarios, siempre y cuando corresponda a la misma clasificación marca comerciar el artículo 7 del Decreto 1366 de 2020, el cual "Articulo 7. Vigencia del registro sanitario. registro sanitario de tendrá un período de firmeza del acto administrativo lo un término igual al su vencimiento. Vencido antes obtener el registro sanitario en lo modifique, adicione o complemente"\nArtículo 20°. Modifíquese el artículo 10 del Decreto 1366 de 2020, el adicione o Certificación en buenas prácticas de hayan obtenido /a certificación en en los términos del Decreto 1686 de 2012, o la norma lo modifique. tendrán una ampliación de la vigencia por cinco (5) la entrada en vigor del presente decreto" DECRETO NÚMERO 10 8 3 2025 DE HOJA No. 10 de 10 Continuación del Decreto: "Por medio del cual se modifica el Decreto 1686 de 2012, modificado por el Decreto 162 de 2021, y el Decreto 1366 de 2020 y se dictan otras disposiciones"\nArtículo 21°. Vigencia y derogatorias. El presente decreto regirá a partir de los tres (3) meses siguientes a la fecha de su expedición, modifica los artículos 3, 4, 22, 41, 61,64,69, 72, 73, 89 Y deroga el artículo 42 del Decreto 1686 de 2012, modificados por los artículos 1, 2, 3, 14, 15, 17, 18, 19 Y 23 del Decreto 162 de 2021, corrige el error de digitación y modifica el contenido del artículo 65 del Decreto 1686 de 2012, modificado por el artículo 16 del Decreto 162 de 2021, Y modifica los artículos 1, 2, 6, 7 Y 10 del Decreto 1366 de 2020. PUBLíaUESE y CÚMPLASE Dado en Bogotá, D. C., a los ~-' /- ~ MINISTRO DE SALUD Y PROTECCiÓN SOCIAL GUILLERMO ALFO ~RAMILLO MARTINEZ MINISTRA DE COMERCIO, INDUSTRIA Y TURISMO DIANA MARC